Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
Amendment no. 1 Dodatek č. 1
of Clinical Study Agreement Smlouvy o provedení klinické studie
This amendment dated 02-November-2016 to Tento dodatek smlouvy o provedení studie ze
the Clinical Study Agreement (the dne 2. listopadu 2016 (dále jen „dodatek“)
„Amendment“) is entered into by and between uzavírají společnost Medpace, Inc.,
Medpace, Inc., se sídlem a místem podnikání na adrese 5375
with its principal office and place of business at Medpace Way, Cincinnati, Ohio 45227 USA,
5375 Medpace Way, Cincinnati, Ohio 45227 USA, (dále jen „Medpace“) a
(„Medpace“) and
Oblastni nemocnice Kladno, a.s., nemocnice Oblastní nemocnice Kladno, a.s., nemocnice
Stredoceskeho kraje, with its principal office and Středočeského kraje, se sídlem a místem
place of business at Vancurova 1548, 272 59 podnikání na adrese Vančurova 1548, 272 59
Kladno, Czech Republic (“Institution”), ID no.: Kladno, Česká republika (dále jen „zdravotnické
27256537, registered in the Companies Register zařízení“), IČ: 27256537, zapsaná v obchodním
managed by the Municipal Court in Prague under rejstříku vedeném Městským soudem v Praze
ref. no. 10020; and pod sp. zn. 10020; a
Ivo Podpera, MD with his principal office and MUDr. Ivo Podpěra, se sídlem a místem
place of business at Oblastni nemocnice Kladno, podnikání na adrese Oblastní nemocnice Kladno,
a.s., nemocnice Stredoceskeho kraje, Vančurova a.s., nemocnice Středočeského kraje, Vančurova
1548, 272 59 Kladno, Czech Republic (“Principal 1548, 272 59 Kladno, Česká republika (dále jen
Investigator”), collectively, (the “Parties”). „hlavní zkoušející“), společně („strany“).
RECITALS: ODŮVODNĚNÍ:
WHEREAS, Medpace, Institution and Principal JELIKOŽ Medpace, zdravotnické zařízení a hlavní
Investigator entered into a Clinical Study zkoušející uzavřeli smlouvu o provedení klinické
Agreement as of 20-May-2016 (the Agreement“) studie ke dni 20. května 2016 (dále jen
pursuant to which Institution and Principal „smlouva“), v souladu s níž zdravotnické zařízení
Investigator is conducting a Study based on a hlavní zkoušející provádí studii založenou na
Protocol No. DAL-301, entitled „A phase III, protokolu č. DAL-301, s názvem „Dvojitě
double-blind, randomized placebo-controlled zaslepená, randomizovaná, placebem
study to evaluate the effects of dalcetrapib on kontrolovaná studie fáze III hodnotící účinky
cardiovascular (CV) risk in a genetically defined dalcetrapibu na kardiovaskulární (CV) riziko u
population with a recent Acute Coronary geneticky vymezené populace s nedávným
Syndrome (ACS): The dal-GenE trial“ (the akutním koronárním syndromem (ACS): klinické
„Protocol“), and hodnocení dal-GenE“, (dále jen „protokol“) a
WHEREAS, the Parties desire to amend the JELIKOŽ si strany přejí opravit přílohu A smlouvy
Schedule A of the Agreement in order to update za účelem aktualizace uvedeného rozpočtu.
the budget contained therein.
Amendment no. 1 of CSA CONFIDENTIAL Ivo Podpera, MD | 18-103
DalCor Pharma UK Ltd | DAL-301 Date 02-Nov-2016 | Page 1 of 3
NOW THEREFORE, the Parties hereby agree as NYNÍ SE PROTO strany dohodly následovně:
follows:
1. The following language of the Schedule A, 1. Následující znění přílohy A, konkrétně oddílu
specifically Section A2.3, replaces the A2.3, nahrazuje původní znění následovně:
original language as follows:
A2.3 Screen Failures A2.3 Neúspěšný screening
Table 4 - Screen Failures Tabulka 4 – neúspěšný screening
VISIT OF COST COST (PRINCIPAL NÁVŠTĚVA NÁKLADY NÁKLADY
FAILURE (INSTITUTION) INVESTIGATOR) S NEÚSPĚŠNÝM (Zdravotnické (Hlavní
SCREENINGEM zařízení) zkoušející)
Visit 1 CZK 2,784.00 CZK 3,426.00
Návštěva č. 1 2 784 Kč 3 426 Kč
Payment for screen failures will be made once Platba za neúspěšné screeningy bude uhrazena,
Medpace has received all appropriate jakmile společnost Medpace obdrží veškerou
documentation of procedures/visits completed příslušnou dokumentaci o provedených
with the next scheduled payment owed to the úkonech/uskutečněných návštěvách spolu s
Payee. další plánovanou platbou pro příjemce.
2. Medpace shall submit this Amendment and 2. Společnost Medpace zveřejní tento dodatek
the Clinical Study Agreement for publication a smlouvu o klinické studii v Registru smluv
in the registry of contracts administered by spravovaném Ministerstvem vnitra, který se
the Ministry of Interior Affairs, located at the nachází na internetových stránkách
website https://smlouvy.gov.cz/ (“Contracts https://smlouvy.gov.cz/ ("Registr smluv"),
Registry”), in accordance with applicable v souladu s platnými zákony a předpisy.
laws and regulations. Schedule A constitutes Příloha A představuje důvěrné informace o
proprietary information of Medpace and it společnosti Medpace a nebude zveřejněna
will not be published in the Contracts v Registru smluv. Odhadovaná celková
Registry. Estimated total possible amount to možná částka vyplacená v rámci smlouvy je
be paid under the agreement is Five Hundred pětsetčtyřicetsedmtisícsedmsettřicet
Forty-seven Thousand Seven Hundred Thirty (547 730,-) Kč, za předpokladu, že je cíl
(547,730.00) CZK, assuming the Study patient zařazování subjektů studie dosažen.
enrollment goal is achieved. Medpace shall Společnost Medpace odpovídá za
be responsible for redacting the Clinical redigování smlouvy před zveřejněním v
Study Agreement and any subsequent Registru smluv. Ani zdravotnické zařízení ani
amendments to it before publication in the hlavní zkoušející nezveřejní neredigovanou
Contracts Registry. Neither Institution nor verzi na jakýchkoli webových stránkách
Principal Investigator shall publish any non- nebo jiných médiích bez získání předchozího
redacted versions on any websites or other písemného souhlasu společnosti Medpace.
media without obtaining Medpace’s prior Signatáři této smlouvy se dohodli a souhlasí
written consent. The signatories to this se zveřejněním jejich osobních informací
Amendment agree and consent to v registru smluv, včetně ale nejenom jejich
publication in the Contracts Registry of their jmen a titulů.
personal information, including but not
limited to their names and titles.
3. This Amendment shall commence upon the 3. Tento dodatek vstoupí v platnost dnem,
kdy bude zveřejněn v registru smluv (jak je
date it is published in the Contracts Registry
definováno v oddílu 2 výše).
(as defined in Section 2 above).
Amendment no. 1 of CSA CONFIDENTIAL Ivo Podpera, MD | 18-103
DalCor Pharma UK Ltd | DAL-301 Date 02-Nov-2016 | Page 2 of 3
4. 4. Veškerá další ustanovení smlouvy, která
4. All other provisions of the Agreement shall nejsou dotčena tímto dodatkem, zůstanou
remain unchanged and in effect. nadále platná a účinná ve znění uvedeném
ve smlouvě.
Medpace, Inc.
In/ V ……………………. Date / Dne ……………..
..………………………………………….
MUDr. Jiří Stanek, M.Sc., Ph.D.
Clinical Trial Manager / Manažer klinického hodnocení
Institution / Zdravotnické zařízení
In/ V ……………………. Date / Dne ……………..
...................................................
MUDr. Vladimír Lemon
Director / Ředitel
Investigator / Zkoušející
In/ V ……………………. Date / Dne ……………..
……………………………………….
MUDr. Ivo Podpěra
Principal Investigator / Hlavní zkoušející
Amendment no. 1 of CSA CONFIDENTIAL Ivo Podpera, MD | 18-103
DalCor Pharma UK Ltd | DAL-301 Date 02-Nov-2016 | Page 3 of 3