Textová podoba smlouvy - Hlídač státu.

Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud

Nemocnice Pardubického kraje, a.s. Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D. MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D.
M16-000 M16-000

CLINICAL STUDY AGREEMENT SMLOUVA O KLINICKÉM HODNOCENÍ
concluded according to Section 1746(2) of Act
No. 89/2012 Sb. Civil Code and Section 12(2) uzavřená podle § 1746 odst. 2 zákona č.
of Decree No. 226/2008 Sb. on Good Clinical 89/2012 Sb. občanského zákoníku a § 12 odst.
Practice and Detailed Conditions of Clinical 2 vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické
Trials on Medicinal Products, as amended. praxi a bližších podmínkách klinického
hodnocení léčivých přípravků, ve znění
AbbVie s.r.o., Metronom Business Center, pozdějších předpisů.
Bucharova 2817/13, Stodůlky, 158 00 Praha 5, AbbVie, s. r. o., Metronom Business Center,
Czech Republic, ID: 24148725, VAT ID: Bucharova 2817/13, Stodůlky, 158 00 Praha 5,
CZ24148725, represented by Branislav Trutz, Česká republika, IČ: 24148725, DIČ:
MD, General Manager and Executive CZ24148725, zastoupená jednatelem MUDr.
("AbbVie") enters into agreement with Branislavem Trutzem („AbbVie”) uzavírá tuto
Nemocnice Pardubického kraje, a.s., smlouvu s Nemocnicí Pardubického kraje,
Kyjevská 44, 53203 Pardubice, Czech a.s., Kyjevská 44, 53203 Pardubice, Česká
Republic, ID: 27520536, VAT: CZ27520536, republika, IČ: 27520536, DIČ: CZ27520536,
represented by MUDr. Tomáš Gottvald, zastoupenou MUDr. Tomášem Gottvaldem
Chairman of the Board of Directors and MUDr. předsedou představenstva a MUDr.
Vladimír Ninger, Ph.D., Member of the Board Vladimírem Ningerem, Ph.D. členem
of Directors, registration in commercial představenstva, registrovanou v obchodním
register: B 2629 registered by Krajský soud in rejstříku: B 2629 vedená u Krajského soudu v
Hradec Králové (the “Institution”) and MUDr. Hradci Králové („Zdravotnické zařízení”) a
Petr Vyhnálek, PhD., Head Physician of MUDr. Petrem Vyhnálkem, PhD., primářem
Department of Internal Medicine of the interního oddělení Zdravotnického zařízení,
Insitution under the purpose of conducting a jako hlavním zkoušejícím za účelem provádění
clinical study (the “Study”) in relation to klinického hodnocení („Studie”) týkajícího se
Risankizumab (ABBV-066) the “Study Risankizumab (ABBV-066) „Hodnocený
Product”) valid as of the date this Clinical léčivý přípravek”). Datem platnosti této
Study Agreement (this “Agreement”) is fully Smlouvy o klinickém hodnocení je datum jejího
executed, and effective as of the day of this podpisu všemi smluvními stranami a datem
Agreement’s publication in accordance with účinnosti této Smlouvy („Smlouva”) je den
applicable Czech law, as stated below in zveřejnění této Smlouvy v souladu
Section 8 (the “Effective Date”). s příslušnými ustanoveními práva České
republiky, ve smyslu níže definovaném
WHEREAS: v článku 8 („Datum účinnosti”).
VZHLEDEM K TOMU, že

 AbbVie is acting as an authorized agent in  AbbVie jedná v České republice jako

the Czech Republic of AbbVie Deutschland oprávněný zástupce společnosti AbbVie

GmbH & Co. KG, the Study sponsor in the Deutschland GmbH & Co. KG, zadavatele

European Union as defined in the Studie v Evropské unii podle definice

Regulation (EU) No. 536/2014 respectively uvedené v nařízení EU č. 536/2014 resp.

Directive 2001/20/EC (“Sponsor”); směrnici 2001/20/ES („Zadavatel“);

 Each of AbbVie and Sponsor is a member  AbbVie i Zadavatel jsou členy skupiny

of the AbbVie group of companies that is společností AbbVie a jejich přímým či

directly or indirectly owned by AbbVie Inc. nepřímým vlastníkem je AbbVie Inc.

(together with AbbVie Inc., “AbbVie (společně s AbbVie Inc. „Skupina

Group”) AbbVie“),

 The Study is to be conducted pursuant  Studie se má provádět podle protokolu č.

to Protocol No. M16-000 entitled “A M16-000 s názvem „Multicentrická,

Multicenter Randomized, Double- randomizovaná, dvojitě zaslepená,

Blind, Placebo-Controlled 52-Week placebem kontrolovaná, 52týdenní
Maintenance and an Open-Label udržovací a otevřená prodloužená studie
sledující účinnost a bezpečnost

CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ
Template/Šablona: CZ CSA Template - 1 Agmt Per Site (AbbVie Managed Study) 13MARCH2017
Document Title/Název dokumentu: M16-000 M16-000 CZ CSA Template - 1 Agmt Per Site Nemocnice Pardubice MUDr.Vyhnálek 26Oct17
Final Clean.docx Nemocnice Pardubice MUDr.Vyhnálek 27Oct17 Final Clean

1
Nemocnice Pardubického kraje, a.s. Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D. MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D.
M16-000 M16-000

Extension Study of the Efficacy and risankizumabu u pacientů s Crohnovou
nemocí, kteří odpověděli na indukční
Safety of Risankizumab in Subjects léčbu v klinickém hodnocení M16-006
nebo M15-991“, který AbbVie může čas od
with Crohn's Disease Who času písemně změnit („Protokol“); a

Responded to Induction Treatment

in M16-006 or M15-991”, which may

be amended from time to time in writing

by AbbVie (the “Protocol”); and

 AbbVie is entering into this Agreement with  AbbVie uzavírá tuto Smlouvu s vědomím,
že za provádění Studie bude odpovídat
the understanding that MUDr. Petr MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D. („Hlavní
zkoušející“).
Vyhnálek, Ph.D. (“Principal

Investigator”) will be responsible for the

conduct of the Study.

NOW, THEREFORE, in consideration of the Strany se PROTO NYNÍ s ohledem na

mutual promises set forth herein, the parties vzájemné sliby uvedené v této Smlouvě

agree as follows: dohodly následovně:

1. Scope of Work. 1. Rozsah prací

a. Institution shall conduct and shall require a. Zdravotnické zařízení bude provádět Studii

Principal Investigator, subinvestigator(s), v souladu s následujícími ustanoveními,
and Institution’s other employees, and
jejichž dodržení bude vyžadovat i na

agents performing services related to the Hlavním zkoušejícím, dalších zkoušejících

Study (collectively, “Institution a dalších zaměstnancích, a zástupcích

Personnel”) to conduct the Study in Zdravotnického zařízení provádějících

accordance with: (i) this Agreement; (ii) the Studie (společně „Personál

Protocol; (iii) all written instruction provided zdravotnického zařízení“). Studie se bude

by or on behalf of AbbVie; and (iv) all provádět v souladu s (i) touto Smlouvou, (ii)

applicable laws and regulations and codes Protokolem, (iii) všemi písemnými pokyny

of practice within the given field of concern poskytnutými společností AbbVie nebo

(collectively “Law(s)”), including without jejím jménem; a (iv) všemi platnými zákony

limitation, anti-bribery and anti-corruption a předpisy a prováděcími předpisy platnými

laws, International Conference on pro danou oblastí (společně „Zákony“),

Harmonisation of Technical Requirements zejména zákony proti úplatkům a korupci,

for Registration of Pharmaceuticals for pokyny pro Správnou klinickou praxi

Human Use E6 Good Clinical Practice Mezinárodní konference pro harmonizaci
(“ICH-GCP”), the Act on Pharmaceuticals
technických požadavků na registraci

No. 378/2007 Sb., as amended (“Act on humánních léčiv E6 („ICH-GCP“), zákonem

Pharmaceuticals”), the Act on Health o léčivech č. 378/2007 Sb. v platném znění

Care Services No. 372/2011 Sb., as („Zákon o léčivech“), zákonem o

amended (“Health Care Services Law”), zdravotních službách č. 372/2011 Sb.

Decree No. 226/2008 Sb., as amended, on v platném znění („Zákon o zdravotních

Good Clinical Practice and Detailed službách“), vyhláškou č. 226/2008 Sb. o

Conditions of Clinical Trials on Medicinal správné klinické praxi a bližších

Products, Decree No. 84/2008 Sb. on podmínkách klinického hodnocení léčivých

Good Pharmacy Practice, as amended přípravků v platném znění, vyhláškou č.

(“Good Pharmacy Practice”), Decree No. 84/2008 Sb. o správné lékárenské praxi

86/2008 Sb. on Good Laboratory Practice v platném znění („Správná lékárenská

in the Area of Medicines, Act No. 101/2000 praxe“), vyhláškou č. 86/2008 Sb. o

Sb. on Protection of Personal Data and stanovení zásad správné laboratorní praxe

other data protection and privacy laws, as v oblasti léčiv, zákonem č. 101/2000 Sb. o

each may be amended, from time to time. ochraně osobních údajů a dalšími zákony

In furtherance of the foregoing obligations, na ochranu údajů a soukromí v platném

AbbVie shall ensure that the State Institute znění. AbbVie na podporu splnění výše

2
Nemocnice Pardubického kraje, a.s. Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D. MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D.
M16-000 M16-000

for Drug Control (“SUKL“) and an Ethics uvedených povinností zajistí povolení
Committee (“EC”) established and
constituted in accordance with applicable Státního ústavu pro kontrolu léčiv („SÚKL“)
Laws approves and oversees the conduct
of the Study. AbbVie shall notify SUKL and a etické komise („EK“), zřízené a
EC of (i) the date and place of
commencement of the Study within sixty ustanovené v souladu s platnými zákony, a
(60) days from its start in the Czech
Republic and (ii) the introduction of jejich dohled nad prováděním Studie.
substantial amendments to the Protocol as
required by applicable regulations. AbbVie ohlásí SÚKLu a EK (i) do šedesáti
Institution shall cause Principal Investigator
to observe the procedures set forth for (60) dnů od zahájení Studie v České
recording and reporting data as required
by applicable regulations. republice místo a datum zahájení Studie a
b. Prior to each Study subject’s participation b.
in the Study, Institution understands and (ii) zavedení významných dodatků do
agrees that Principal Investigator must
obtain an signed informed consent form Protokolu podle požadavků platných
(“ICF”), as approved by AbbVie, SUKL and
the EC. If Institution or Principal předpisů. Zdravotnické zařízení zajistí, aby
Investigator proposes to publish any Study
subject recruitment advertisements, such Hlavní zkoušející dodržoval postupy
advertisements require AbbVie’s prior
review and approval in advance of stanovené pro záznam a hlášení údajů
submission to the applicable EC. Principal
Investigator shall report all serious adverse způsobem požadovaným příslušnými
events or other safety concerns as
specified in the Protocol and in accordance předpisy.
with applicable Laws.
Zdravotnické zařízení bere na vědomí a
c. Institution represents and warrants that c.
Principal Investigator is an employee of souhlasí s tím, že Hlavní zkoušející musí
Institution. Institution agrees that no other
investigator may be substituted for the od každého Subjektu studie před jeho
Principal Investigator without the prior
written consent of AbbVie. If the Principal účastí ve Studii získat podepsaný formulář
Investigator becomes unwilling or unable
to perform the duties required by this informovaného souhlasu („ICF“) dle vzoru
Agreement, Institution shall promptly notify
AbbVie and cooperate with AbbVie to schváleného společností Abbvie, SÚKLem
promptly find a mutually acceptable
replacement principal investigator. a EK. Pokud Zdravotnické zařízení nebo

d. Institution shall ensure that Principal d. Hlavní zkoušející navrhnou zveřejnění
Investigator completes and returns to
AbbVie the Investigator Information and inzerátů pro nábor Subjektů studie, AbbVie
Agreement (“IIA”) provided by AbbVie
prior to the initiation of the Study and takové inzeráty musí před předložením
promptly notify AbbVie of any change in its
accuracy during the Term of this příslušné EK zkontrolovat a schválit. Hlavní

zkoušející je povinen hlásit všechny

závažné nežádoucí účinky nebo jiné

problémy s bezpečností způsobem

uvedeným v Protokolu a v souladu

s platnými zákony.

Zdravotnické zařízení prohlašuje a

zaručuje, že Hlavní zkoušející je

zaměstnancem Zdravotnického zařízení.

Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že

Hlavní zkoušející nesmí být nahrazen jiným

zkoušejícím bez předchozího písemného

souhlasu AbbVie. Pokud Hlavní zkoušející

nebude chtít nebo nebude moci plnit své

povinnosti vyžadované touto Smlouvou,

Zdravotnické zařízení o tom bude ihned

informovat AbbVie a v dobré víře bude ve

spolupráci s ní hledat vzájemně

přijatelného náhradního hlavního

zkoušejícího.

Zdravotnické zařízení zajistí, aby Hlavní

zkoušející před zahájením Studie vyplnil a

společnosti AbbVie dodal formulář

Informace o zkoušejícím a souhlas ("IIA")

poskytnutý společností AbbVie a aby

společnost AbbVie během doby platnosti

této Smlouvy neprodleně informoval o

3
Nemocnice Pardubického kraje, a.s. Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D. MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D.
M16-000 M16-000

Agreement. Institution shall further ensure všech změnách daných informací.

that Principal Investigator and each Zdravotnické zařízení dále zajistí, aby

subinvestigator completes and returns to Hlavní zkoušející i všichni další zkoušející

AbbVie the financial disclosure form před zahájením Studie vyplnili a společnosti

provided by AbbVie prior to the initiation of AbbVie dodali formulář prohlášení o

the Study and promptly notifies AbbVie of finančních zájmech a společnost AbbVie

any change in the accuracy of the financial během (níže definované) platnosti této

disclosure form during the Term (defined Smlouvy a po dobu jednoho (1) roku od

below) of this Agreement and for one (1) jejího ukončení neprodleně informovali o

year following completion of the Study. každé změně v přesnosti prohlášení o

Institution understands and agrees that finančních zájmech. Zdravotnické zařízení

Principal Investigator and bere na vědomí a souhlasí s tím, že Hlavní

subinvestigator(s), and their immediate zkoušející a další zkoušející a jejich blízcí

families, may not have a direct ownership příbuzní nesmějí mít přímý vlastnický podíl

interest (including, without limitation, (mj. ani práva duševního vlastnictví nebo

intellectual property rights or royalty rights) práva na autorské honoráře) na žádném

in the Study Product and may not be Hodnoceném léčivém přípravku, ani

compensated with AbbVie Inc. securities in nesmějí být odměněni akciemi společnosti

exchange for being a principal investigator AbbVie Inc. výměnou za to, že jsou

or subinvestigator(s) in the Study. Hlavním zkoušejícím nebo dalším

zkoušejícím ve Studii.

e. Institution and Institution Personnel shall e. Zdravotnické zařízení a Personál

not bill or seek reimbursement from any zdravotnického zařízení nesmí účtovat

third party (including, without limitation, žádné třetí straně (zejména Subjektům

Study subjects, health insurance providers, studie, poskytovatelům zdravotního

or any governmental program) for any pojištění nebo nějakému vládnímu

Study Materials (as defined below) or other programu) nebo ji žádat o úhradu za žádné

items or services that are paid for or (níže definované) Materiály studie nebo jiné

provided without charge by or on behalf of položky či služby, které byly uhrazeny nebo

AbbVie. Institution shall follow all bezplatně poskytnuty společností AbbVie

applicable commercial, government nebo jejím jménem. Zdravotnické zařízení

programs, and other payor rules requiring je povinno dodržovat všechna platná

disclosure that such Study Materials and/or pravidla komerčních či vládních programů a

other items, or services were paid for or dalších plátců vyžadující zveřejnění faktu,

provided without charge by or on behalf of že dané Materiály studie a/nebo jiné

AbbVie. položky či služby byly zaplaceny nebo

bezplatně poskytnuty společností AbbVie

nebo jejím jménem.

2. AbbVie Obligations. AbbVie shall comply 2. Povinnosti AbbVie. AbbVie při provádění

with applicable Laws in the performance of svých činností souvisejících se Studií bude

its activities relating to the Study and shall dodržovat platné zákony a získá všechna

obtain all approvals required in connection povolení vyžadovaná v souvislosti s

with such activities. takovými činnostmi.

3. Study Materials; Licenses; Equipment. 3. Materiály studie, licence, zařízení

a. AbbVie will provide sufficient quantities of a. AbbVie poskytne bezplatně dostatečné

Study Product, investigator brochures, množství Hodnoceného léčivého přípravku,

access to an electronic data capture brožur pro zkoušející, přístup k

system for completing Case Report Forms elektronickému systému záznamu dat

(“CRFs”), access to or copies of certain pro vyplňování chorobopisů (Case Report

patient reported outcomes (electronic or Form, „CRF“), přístup k některým

paper) surveys, questionnaires, and/or výsledným (elektronickým nebo listinným)

scales (collectively, “PROs”), and any šetřením, dotazníkům a/nebo stupnicím

4
Nemocnice Pardubického kraje, a.s. Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D. MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D.
M16-000 M16-000

other compounds and materials that the hodnocení pacientů nebo jejich kopie

Protocol specifies or that AbbVie deems (společně „PRO“) i všechny další látky a

necessary to conduct the Study (together, materiály, které uvádí Protokol nebo které

the “Study Materials”) at no cost. AbbVie AbbVie považuje za nezbytné k provádění

will deliver Study Product and compounds Studie (společně „Materiály studie”).

to the Institution´s pharmacy. Principal AbbVie dodá příslušný Hodnocený léčivý

Investigator in co-operation with the přípravek a látky do lékárny Zdravotnického

appointed pharmacist will ensure proper zařízení a a Zkoušející ve spolupráci

receipt, handling and storage, and s určeným pracovníkem lékárny zajistí

dispensing of the Study Product and any správný příjem, manipulaci, skladování a

other compounds by a duly qualified přípravu Hodnoceného léčivého přípravku a

pharmacist according to Good Pharmacy všech dalších látek patřičně kvalifikovaným

Practice. All Study Materials and other lékárníkem podle zásad Správné

information provided by AbbVie in lékárenské praxe. Veškeré Materiály studie

connection with this Agreement are and a další informace, které poskytne

shall remain the sole property of AbbVie. společnost AbbVie v souvislosti s touto

Smlouvou, jsou a zůstanou výlučným

vlastnictvím společnosti AbbVie.

b. Principal Investigator shall maintain b. Hlavní zkoušející bude vést odpovídající

adequate records to account for the Study záznamy o použití Materiálů studie,

Materials including, without limitation, zejména o datech, množství a použití ze

dates, quantity, and use by Study subjects. strany subjektů Studie. Hlavní zkoušející

Principal Investigator shall inspect the Materiály studie po obdržení zkontroluje

Study Materials upon receipt and notify a v případě, že některé Materiály studie

AbbVie upon becoming aware that any budou poškozené nebo nedostatečné,

Study Materials are damaged or that the oznámí to společnosti AbbVie.

supply of Study Materials is inadequate.

c. Study Materials shall: (i) be stored and c. Materiály studie: (i) se musí skladovat a

handled in accordance with the labeling, musí se s nimi zacházet v souladu

Investigator Brochure, or material data s informacemi na štítcích, brožurou pro

safety sheet, as applicable, of the zkoušející nebo příslušnými

applicable Study Materials, with applicable bezpečnostními listy, platnými požadavky

legal and regulatory requirements, and zákonů a předpisů a písemnými pokyny

AbbVie’s written instructions, (ii) not be AbbVie; (ii) se nesmí používat po případně

used past their respective labeled vyznačené době použitelnosti.

expiration dates, if any.

d. Neither Institution nor any Institution d. Ani Zdravotnické zařízení ani nikdo

Personnel shall (i) publish any part of the z Personálu zdravotnického zařízení nesmí

PROs in any manuscript, poster, oral (i) zveřejnit žádnou část PRO v žádném

presentations, or otherwise; (ii) remove or rukopisu, posteru, ústní prezentaci ani

alter any notice contained in the PROs; or žádným jiným způsobem, (ii) odstranit či

(iii) modify, transfer, distribute, or release změnit žádnou poznámku uvedenou

the PROs to any third party, except in v PRO; ani (iii) změnit, převést, distribuovat

connection with performing the Study in či uvolnit PRO pro žádnou třetí stranu

accordance with the Protocol. kromě případů spojených s prováděním

Studie podle Protokolu.

e. Upon conclusion of the Study, termination e. Po dokončení Studie, ukončení platnosti

of this Agreement, or at AbbVie’s request, této Smlouvy nebo na žádost společnosti

any remaining or expired Study Materials AbbVie budou veškeré zbývající nebo

shall be returned to AbbVie at AbbVie’s prošlé Materiály studie vráceny společnosti

reasonable expense in accordance with AbbVie na její přiměřené náklady v souladu

the Protocol and AbbVie written s Protokolem, písemnými pokyny

5
Nemocnice Pardubického kraje, a.s. Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D. MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D.
M16-000 M16-000

instructions, and in compliance with společnosti AbbVie a v souladu s

applicable requirements governing the příslušnými předpisy týkajícími se zasílání

shipment of such Study Materials. If the takových Materiálů studie. Pokud se strany

parties agree that the return of such Study shodnou na tom, že vrácení takových

Materials is not practicable or is prohibited Materiálů studie není praktické nebo je

under local Laws, any remaining or expired místní Zákony zakazují, budou všechny

Study Materials will be destroyed in full zbývající nebo prošlé Materiály studie

compliance with applicable Laws. Upon zničeny v úplném souladu s platnými

any such destruction, Institution will Zákony. Zdravotnické zařízení po každém

promptly provide AbbVie with a certificate takovém zničení neprodleně poskytne

of destruction or similar document verifying společnosti AbbVie potvrzení o likvidaci

the final disposition of the Study Materials. nebo podobný dokument potvrzující

konečnou likvidaci Materiálů studie.

f. If necessary for the purposes of conducting f. Bude-li to potřebné pro účely provádění

the Study, AbbVie may provide Institution, Studie, AbbVie může Zdravotnickému

or Principal Investigator with certain zařízení, resp. Hlavnímu zkoušejícímu

equipment, based on an agreement on poskytnout určité zařízení, na základě

loan for ese (the “Agreement on Loan for smlouvy o výpůjčce („Smlouva o výpůjčce“)

Use”). Any equipment provided by AbbVie Zařízení poskytované společností AbbVie

under this Agreement on Loan for Use is na základě Smlouvy o výpůjčce je popsáno

described in Exhibit B (“Equipment”). For v Příloze B („Zařízení“). Hlavní zkoušející

any Equipment provided by AbbVie veškeré Zařízení, které mu AbbVie

Principal Investigator shall: (i) promptly poskytne, (i) ihned po příjmu prohlédne, a

inspect the Equipment following receipt pokud zjistí, že je poškozené nebo

and notify AbbVie upon becoming aware nefunkční, oznámí to společnost AbbVie;

that any Equipment is damaged or (ii) bude používat v souladu s návodem

malfunctioning; (ii) use the Equipment in a/nebo jinými pokyny dodanými společně

accordance with the user manual and/or se Zařízením; (iii) bude udržovat v bezpečí

other instructions provided with the tak, aby je uchránil od neoprávněného

Equipment; (iii) maintain the Equipment in použití, odcizení nebo poškození, a bude o

a secure manner designed to protect such Zařízení pečovat stejně, jako pečuje o své

Equipment from unauthorized use, theft, or vlastní zařízení podobného typu a hodnoty.

damage and exercise the same degree of Dojde-li vlivem nedbalosti, unáhlenosti

care with respect to the Equipment that nebo záměrného nesprávného chování

Institution exercises with respect to its own Zdravotnického zařízení nebo některého

equipment of similar type and value. If, due Personálu zdravotnického zařízení ke

to the negligence, recklessness, or ztrátě, odcizení nebo poškození některého

intentional misconduct of Institution or any ze Zařízení, Zdravotnické zařízení uhradí

Institution Personnel, any of the Equipment přiměřené náklady na výměnu nebo

is lost, stolen, or damaged, then Institution opravu, přičemž taková částka nepřesáhne

shall pay the reasonable cost of odhadovanou hodnotu uvedenou v Příloze

replacement or repair, as applicable, which B. Na konci Studie nebo v případě

shall not exceed the estimated value set dřívějšího ukončení této Smlouvy bude

forth in Exhibit B. At AbbVie’s direction Zařízení podle pokynů společnost AbbVie a

and expense, the Equipment shall be na její náklady vráceno na místo, které

returned to a location specified by AbbVie AbbVie určí.

at the end of the Study or earlier

termination of this Agreement.

g. In the event the Protocol requires g. Pokud Protokol vyžaduje, aby Zdravotnické

Institution to provide Equipment to Study zařízení poskytlo Zařízení Subjektům studie

subjects for their use during the Study během Studie k použití, Hlavní zkoušející

Principal Investigator shall instruct the musí Subjekty studie poučit o správném

6
Nemocnice Pardubického kraje, a.s. Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D. MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D.
M16-000 M16-000

Study subjects as to the proper use of the používání Zařízení. V případě, že Subjekt

Equipment. If any of the Equipment is lost, studie Zařízení ztratí, poškodí nebo si

stolen, or damaged by a Study subject or nechá ukrást, nebo v případě, že ke ztrátě,

while under the control of a Study subject, odcizení nebo poškození Zařízení dojde

then AbbVie shall pay the reasonable cost v době, kdy je Subjekt studie bude mít pod

of replacement or repair, as applicable. kontrolou, AbbVie uhradí přiměřenou

částku za příslušnou výměnu nebo opravu.

h. Institution and Principal Investigator shall h. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející

use the Study Materials and the Equipment smějí používat Materiály studie a Zařízení

solely for the conduct of the Study and not jen pro účely provádění Studie, a ne pro

for any other study nor for any other use. žádnou jinou studii či jiný účel.

4. Monitoring of Study; Records, Reporting. 4. Monitorování Studie; záznamy; hlášení.

a. Upon the request of AbbVie, Principal a. Hlavní zkoušející na žádost společnosti

Investigator shall submit oral or written AbbVie předloží ústní nebo písemné zprávy

reports on the progress of the Study. o postupu Studie. Hlavní zkoušející do

Within forty-five (45) days following čtyřiceti pěti (45) dnů po dokončení nebo

completion or termination of the Study, ukončení Studie dodá společnosti AbbVie:

Principal Investigator shall furnish AbbVie (i) závěrečnou zprávu o Studii vyhotovenou

with: (i) the final report on the Study Hlavním zkoušejícím pro EK; a (ii) všechny

prepared by the Principal Investigator for údaje, záznamy, CRF, hlášení a další

the EC; and (ii) all data, records, CRFs, informace vytvořené (kromě zdrojových

reports, and other information generated dokumentů a lékařských záznamů)

(excluding source documents and medical v souvislosti se Studií (společně

records) in relation to the Study „Záznamy“). Všechny výše zmíněné

(collectively, “Records”), which shall be informace se stanou výlučným vlastnictvím

the exclusive property of AbbVie. společnosti AbbVie.

b. Upon reasonable advance notice and b. Zdravotnické zařízení umožní společnosti

during normal business hours, Institution AbbVie a osobám pověřeným společností

shall permit AbbVie and AbbVie’s AbbVie přístup na všechna pracoviště, na

designees access to any facilities at which kterých se provádí Studie, včetně všech

the Study is conducted, including any lékáren, které připravují Hodnocené léčivé

pharmacy dispensing the Study Product přípravky a/nebo další látky, a to na

and/or other compounds, to monitor the základě oznámení podaného

conduct of the Study, including the receipt, s dostatečným předstihem a v běžné

handling, storage and dispensing of the pracovní době, za účelem monitorování

Study Product and/or other compounds, provádění Studie včetně příjmu,

and to audit the Records, source manipulace, uchovávání a přípravy

documents, and other Study-related data Hodnoceného léčivého přípravku a/nebo

(collectively, “Study Documents”) to verify dalších látek, a také za účelem auditu

compliance with this Agreement, provided Záznamů, zdrojových dokumentů a jiných

that Institution may redact such Study dat týkajících se Studie (společně

Documents as legally required to protect „Dokumenty studie“). Cílem je ověřit

subject confidentiality. If, as a result of dodržování této Smlouvy, přičemž

Study monitoring, AbbVie identifies a Zdravotnické zařízení smí dané Dokumenty

significant audit finding that is not timely studie upravit, tak, jak to vyžadují zákony

cured or is incapable of timely cure, na ochranu důvěrných dat subjektů. Pokud

AbbVie may immediately terminate this společnost AbbVie při monitorování Studie

Agreement. nalezne nějaké významné zjištění auditora,

a toto zjištění nebude včas napraveno nebo

nebude moci být včas napraveno, AbbVie

smí tuto Smlouvu s okamžitou platností

ukončit.

7
Nemocnice Pardubického kraje, a.s. Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D. MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D.
M16-000 M16-000

c. Institution shall, to the extent permitted by c. Zdravotnické zařízení v rozsahu povoleném

applicable Laws, promptly: (i) notify AbbVie platnými Zákony: musí (i) informovat

upon receiving any requests to inspect and společnost AbbVie poté, co obdrží z

have access to documents related to the kteréhokoliv regulatorního orgánu jakékoliv

Study by any regulatory authority, and (ii) žádosti o kontrolu nebo přístup k

provide AbbVie with a copy of any dokumentům týkajícím se Studie, a (ii)

documents received from or provided to poskytnout společnosti AbbVie kopii všech

such regulatory authority. In the event a dokumentů, které od takových

regulatory citation or notice is issued regulatorních orgánů obdrží nebo které jim

relating to the Study, Institution agrees, to poskytne. Zdravotnické zařízení v případě

the extent permitted by applicable Laws, to vydání regulatorního vyjádření nebo

furnish to AbbVie within fifteen (15) days of oznámení týkajícího se Studie souhlasí

receipt of such regulatory citation or notice: s tím, že v rozsahu povoleném platnými

(A) notification of such citation or notice, Zákony poskytne společnosti AbbVie do

(B) a summary of such citation or notice, patnácti (15) dnů od obdržení daného

and (C) Institution’s response to such regulatorního vyjádření nebo oznámení: (A)

citation or notice. sdělení daného vyjádření nebo oznámení,

(B) souhrn daného vyjádření nebo

oznámení, a (C) odpověď Zdravotnického

zařízení na dané vyjádření nebo oznámení.

d. Institution shall retain the Study d. Zdravotnické zařízení bude Dokumenty

Documents in accordance with applicable studie archivovat v souladu s platnými

Laws (the “Retention Period”). If AbbVie Zákony („Doba uchovávání“). V případě,

requests that Institution retain the Study že AbbVie bude požadovat, aby

Documents beyond the Retention Period, Zdravotnické zařízení Dokumenty studie

the parties shall cooperate in good faith in uchovávalo i po uplynutí Doby uchovávání,

an effort to mutually agree upon the costs strany budou v dobré víře spolupracovat a

and the duration for such extended dohodnou se na nákladech a trvání takové

retention period. prodloužené doby uchovávání.

5. Compensation. 5. Odměna.

a. AbbVie shall pay Institution (including the a. Společnost AbbVie uhradí Zdravotnickému

compensation for Principal Investigator) in zařízení odměnu (včetně odměny pro

accordance with the Study budget Hlavního zkoušejícího) v souladu

attached hereto and incorporated herein as s Rozpočtem studie připojeným k této

Exhibit A (“Budget Summary and Smlouvě a začleněným do ní jako Příloha

Payment Schedule”). Institution and A (“Přehled rozpočtu a platební

Principal Investigator understand and harmonogram“). Zdravotnické zařízení a

agree that none of Principal Investigator or Hlavní zkoušející berou na vědomí a

subinvestigator(s) will receive any funds souhlasí s tím, že Hlavní zkoušející ani

from AbbVie in connection with the další zkoušející nedostanou od společnosti

performance of the Study other than the AbbVie v souvislosti s prováděním Studie

funds paid to Institution in accordance with žádné jiné prostředky než ty, které AbbVie

Exhibit A. The parties agree that the vyplatí Zdravotnickému zařízení v souladu

amount for payments set forth in Exhibit A s Přílohou A. Strany sjednávají, že částka

represents the fair market value for the k výplatě uvedená v Příloze A představuje

services to be rendered and has not been objektivní tržní hodnotu poskytnutých

determined in any manner that takes into služeb a nebyla stanovena žádným

account the volume or value of any způsobem, který by bral v potaz objem

referrals or business otherwise generated nebo hodnotu jiných referencí nebo

between Institution and any member of the obchodování mezi Zdravotnickým

AbbVie Group. zařízením a nějakým členem Skupiny

AbbVie.

8
Nemocnice Pardubického kraje, a.s. Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D. MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D.
M16-000 M16-000

b. Institution represents and warrants that it b. Zdravotnické zařízení prohlašuje a
and Principal Investigator are now in
compliance with, and undertakes that in zaručuje, že ono samo a Hlavní zkoušející
performance of its obligations under this
Agreement, shall continue to comply with, aktuálně dodržují a zavazují se, že při
all applicable Laws, regulations and
industry codes of practice, including those plnění svých povinností podle této Smlouvy
related to anti-bribery and anti-corruption.
Institution and Principal Investigator further budou dodržovat všechny platné Zákony,
represent and warrant that it and Principal
Investigator will not offer, promise or předpisy a doporučené postupy, mj. i ty,
authorize the giving of anything of value to
a government official or other person to které souvisí s bojem proti úplatkům a
obtain or retain business or gain a
business advantage. korupci. Zdravotnické zařízení a Hlavní

c. Principal Investigator shall provide to zkoušející dále prohlašují a zaručují, že ono
AbbVie the detailed services performed by
Principal Investigator based on visits samo ani Hlavní zkoušející nebudou
completed by Study subjects. AbbVie will
provide supporting documents to Institution nabízet, slibovat ani povolovat poskytnutí
summarizing the CRFs received for the
Study based on the information from the čehokoliv hodnotného státním
Principal Investigator. This summary will
serve as the basis for the Institution to zaměstnancům ani nikomu jinému za
issue the invoice and will be attached to
the invoice. The payment will be made by účelem získání nebo udržení obchodu nebo
bank transfer to the account number of the
Institution set forth in Exhibit A. získání obchodní výhody.

d. In the event that the Agreement is c. Hlavní zkoušející dodá společnosti AbbVie
terminated, AbbVie shall pay Institution for
services performed and non-cancelable podrobný přehled poskytnutých služeb, a to
expenses incurred up to the effective date
of termination. AbbVie shall not be na základě kontrol, na které se subjekty
obligated to reimburse Institution for
expenses that are invoiced to AbbVie more Studie dostavily. AbbVie poskytne
than one hundred eighty (180) days after
the termination date of this Agreement. Zdravotnickému zařízení podklady se

e. AbbVie shall not be responsible for paying souhrnem CRF obdržených v rámci Studie
for services performed in violation of the
Protocol or for data contained in a CRF na základě informací od Hlavního
which is incomplete or inaccurate. If
payment has been made for such services, zkoušejícího. Tento souhrn bude sloužit
the amount paid shall be deducted from the
final payment due under this Agreement Zdravotnickému zařízení jako podklad pro
(the “Final Payment”).
fakturaci a bude přiložen k faktuře. Platba
f. In the event of any payment dispute under
this Agreement, (i) AbbVie shall pay bude provedena bankovním převodem na
undisputed amounts upon receipt of an
invoice therefor, and (ii) the parties shall číslo účtu Zdravotnického zařízení uvedené
cooperate in good faith to resolve such
dispute in a timely manner. Following v Příloze A.
resolution of such dispute, Institution shall
d. V případě ukončení této Smlouvy

společnost AbbVie zaplatí Zdravotnickému

zařízení za poskytnuté služby a nezrušitelné

výdaje vynaložené do data účinnosti

ukončení. AbbVie nebude povinna

Zdravotnickému zařízení nahradit výdaje

fakturované společnosti AbbVie déle než

sto osmdesát (180) dnů po datu ukončení

této Smlouvy.

e. Společnost AbbVie nebude odpovídat za

úhradu služeb poskytnutých způsobem

neodpovídajícím Protokolu, ani nebude

odpovídat za neúplné nebo nepřesné údaje

obsažené v CRF. Pokud již platba za takové

služby byla uhrazena, vyplacená částka

bude odečtena z konečné platby splatné

podle této Smlouvy („Konečná platba“).

f. Pokud dojde k nějakému sporu o úhradu

podle této smlouvy, (i) AbbVie zaplatí po

přijetí příslušné faktury nesporné částky a

(ii) strany budou v dobré víře spolupracovat

na včasném vyřešení daného sporu.

Zdravotnické zařízení po vyřešení takového

sporu znovu společnosti AbbVie vyfakturuje

9
Nemocnice Pardubického kraje, a.s. Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D. MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D.
M16-000 M16-000

re-invoice AbbVie for the amounts the splatné částky, které strany vzájemně
parties mutually agree are due, and AbbVie
shall pay such amounts. In no event may odsouhlasily, a AbbVie tyto částky uhradí.
Institution or Institution Personnel withhold
Study data or Records pending resolution Zdravotnické zařízení ani Personál
of a payment dispute.
g. AbbVie will make the Final Payment and zdravotnického zařízení nesmějí v žádném
send a financial reconciliation to Institution
after completion of the performance of all případě do vyřešení sporu o platbu
services contemplated hereunder and the
delivery to AbbVie of all CRFs and all other zadržovat Údaje ze studie nebo Záznamy.
items described in Section 4(a). If AbbVie
has paid Institution less than Institution is g. AbbVie uhradí Konečnou platbu a
entitled at the time of financial
reconciliation, AbbVie shall pay the Zdravotnickému zařízení po poskytnutí
remaining amount due as part of the Final
Payment. Any overpayment due AbbVie at všech služeb zamýšlených touto Smlouvou,
the time of final reconciliation shall be made
payable to AbbVie within forty-five (45) dodání všech CRF společnosti AbbVie a
days of AbbVie’s notice to Institution of
such overpayment, along with an dodání všech dalších položek popsaných
explanation of such overpayment, to the
AbbVie bank account identified in Exhibit v článku 4(a) této Smlouvy zašle finanční
A.
odsouhlasení. V případě, že společnost
h. AbbVie and Institution hereby agree
that for purposes of publication of this AbbVie zaplatila Zdravotnickému zařízení
Agreement in accordance with
340/2015 Coll. Act on Register of méně, než na co má Zdravotnické zařízení
Contracts, the anticipated total
compensation for the Study is the právo v době finančního odsouhlasení,
following: CZK ....
AbbVie dlužnou částku uhradí v rámci
6. Confidentiality.
a. During the Term of this Agreement, Konečné platby. V případě, že v době

including any extensions thereof, and for a konečného odsouhlasení bude existovat
period of xxxxxxxxxxxxxxx after the
expiration or termination of this Agreement, přeplatek splatný ve prospěch společnosti
Institution and Institution Personnel shall
not disclose to any third party (other than AbbVie, bude jí vyplacen do čtyřiceti pěti
AbbVie’s designated parties) or use
Confidential Information (as defined below) (45) dnů od oznámení o daném přeplatku,
for any purpose other than that indicated in
this Agreement without AbbVie’s prior které společnost AbbVie zašle
written consent. Notwithstanding the
foregoing, obligations of confidentiality and Zdravotnickému zařízení společně
non-use with respect to any Confidential
Information identified as a trade secret by s vysvětlením takového přeplatku. Přeplatek
AbbVie shall remain in place for so long as
the applicable Confidential Information se zašle na účet společnosti AbbVie
retains its status as a trade secret under
uvedený v Příloze A.

h. Společnost AbbVie a Zdravotnické

zařízení tímto pro účely zveřejnění této

Smlouvy, a to v souladu s

ustanoveními zákona č. 340/2015 Sb.

o registru smluv, souhlasí, že celková

očekáváná odměna za provedení

Studie činí: .... Kč.

6. Mlčenlivost.

a. Zdravotnické zařízení a Personál

zdravotnického zařízení během doby trvání

této Smlouvy včetně všech jejích

prodloužení, a po xxxxxxxxxxxxxx let po

jejím vypršení nebo ukončení nesmí bez

předchozího písemného souhlasu

společnosti AbbVie sdělit (níže definované)

Důvěrné informace žádné třetí straně

(kromě stran, které určí společnost AbbVie)

ani je použít pro žádný jiný účel než ten,

který je uveden v této Smlouvě. Bez ohledu

na výše uvedené budou závazky

mlčenlivosti a nepoužívání žádných

Důvěrných informací označených

společností AbbVie jako obchodní tajemství

v platnosti po takovou dobu, po jakou dané

Důvěrné informace budou mít podle

10
Nemocnice Pardubického kraje, a.s. Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D. MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D.
M16-000 M16-000

applicable Laws. “Confidential příslušných Zákonů charakter obchodního

Information” shall include any information tajemství. „Důvěrné informace” budou

provided to Institution or Institution zahrnovat všechny informace poskytnuté

Personnel by or on behalf of AbbVie Zdravotnickému zařízení nebo Personálu

including, without limitation, the Protocol, zdravotnického zařízení společností AbbVie

Study Materials, Records, and all other nebo jejím jménem, zejména Protokol,

materials, data, results, and information Materiály studie, Záznamy a všechny

concerning AbbVie or the Study or materiály, data, výsledky a informace, které

developed as a result of conducting the se týkají společnosti AbbVie nebo Studie

Study, except any portion thereof that: nebo které se objevily v důsledku provádění

Studie, kromě všech jejich částí, které:

(i) is known to Institution or Institution (i) byly známy Zdravotnickému zařízení

Personnel prior to receipt thereof under nebo Personálu zdravotnického

this Agreement, as evidenced by its zařízení před jejich obdržením v rámci

written records; této Smlouvy, a je možno to dokázat

písemnými záznamy;

(ii) is disclosed to Institution or Institution (ii) byly poskytnuty Zdravotnickému

Personnel Study by a third party who zařízení nebo Personálu

has a legal right to make such zdravotnického zařízení třetí stranou,

disclosure after acceptance of this která je na základě právního předpisu

Agreement by Institution; oprávněná provést takové poskytnutí

po schválení této Smlouvy

Zdravotnickým zařízením;

(iii) is or becomes part of the public domain (iii) jsou nebo se stanou veřejně známými,

through no fault of Institution or aniž by došlo k pochybení

Institution Personnel; or Zdravotnického zařízení nebo

Personálu zdravotnického zařízení;

nebo

(iv) is independently developed by (iv) je Zdravotnické zařízení nebo Personál

Institution or Institution Personnel zdravotnického zařízení samostatně

without use of or reference to the vyvinuli, aniž by Důvěrné informace

Confidential Information, as evidenced použili nebo na ně odkazovali, a je

by Institution’s written records. možno to dokázat písemnými záznamy;

b. Within forty-five (45) days following b. Zdravotnické zařízení vrátí nebo zničí

completion or termination of the Study, všechny Důvěrné informace do čtyřiceti pěti

Institution shall return or destroy all (45) dnů od provedení nebo ukončení

Confidential Information; provided, Studie, avšak za předpokladu, že si

however, Institution may retain one copy of Zdravotnické zařízení smí ponechat jednu

Confidential Information on a confidential kopii Důvěrných informací ve svém

basis to ensure compliance with this důvěrném archívu, aby dodrželo tuto

Agreement and for archival purposes. Smlouvu a pro archivní účely.

c. Nothing in this Agreement shall be c. Nic z toho, co je uvedeno v této Smlouvě,

construed to restrict Institution from nebude vykládáno jako omezení

disclosing Confidential Information as Zdravotnického zařízení zveřejnit Důvěrné

required by applicable Laws or court order informace, pokud to vyžadují platné Zákony

or other governmental order or request, nebo soudní příkaz nebo jiný vládní příkaz

provided in each case Institution shall give nebo žádost, přičemž Zdravotnické zařízení

AbbVie prompt written notice of the v každém případě společnosti AbbVie

request (and if possible and legally okamžitě písemně oznámí vznesení

permissible, at least five (5) business days’ takového požadavku (a bude-li to možné, či

notice prior to any required disclosure) in právním předpisem dovoleno, nejméně pět

order to allow AbbVie to take whatever (5) pracovních dnů před takovým

11
Nemocnice Pardubického kraje, a.s. Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D. MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D.
M16-000 M16-000

action it deems necessary to protect its zveřejněním, sdělením či poskytnutím, aby

Confidential Information. In any event, společnosti AbbVie umožnilo podniknout

Institution shall: (i) furnish only that portion kroky potřebné podle vlastního uvážení k

of the Confidential Information which it is ochraně jejích Důvěrných informací.

legally required to disclose, and (ii) permit Zdravotnické zařízení v každém případě: (i)

AbbVie to attempt to limit such disclosure poskytne jen tu část Důvěrných informací,

by appropriate legal means. kterou ze zákona poskytnout musí, a (ii)

povolí společnosti AbbVie, aby se pokusila

dostupnými právními prostředky dané

zveřejnění omezit.

d. .Neither Institution nor AbbVie shall d. . Ani Zdravotnické zařízení, ani AbbVie

disclose to the other party any information neposkytnou jakékoli jiné smluvní straně

which is confidential or proprietary to a jakékoli informace, jež mají důvěrnou či

third party unless the disclosing party has majetkovou povahu s vazbou na jakýkoli

first obtained the written approval of both třetí subjekt, neobdržela-li před takovým

such third party and the receiving party. krokem poskytující strana písemné

Should Institution be required to publish schválení takového třetího subjektu, jakož i

any part of this Agreement, Institution shall přijímající smluvní strany. V případě, že

notify AbbVie prior to any such publication Instituce bude povinna zveřejnit jakoukoli

and shall permit AbbVie to redact any část této Smlouvy, zavazuje se, že

business sensitive information, including vyrozumí společnost AbbVie před jakýmkoli

but not limited to, any information takovým zveřejněním a umožní společnosti

considered by the parties to be a business AbbVie, aby redigovala jakékoli citlivé

secret. informace obchodní povahy, zejména

informace považované smluvními stranami

za obchodní tajemství.

7. Subject Confidentiality; Data Protection. 7. Důvěrnost dat subjektů; Ochrana dat.

a. Where any Institution Personnel Processes a. Pokud někdo z Personálu zdravotnického

(as defined below) information identifying zařízení bude Zpracovávat (jak je

or, in combination with other information, definováno níže) informace, které identifikují

identifiable to a living individual nebo v kombinaci s jinými informacemi

participating in or associated with the umožní identifikovat žijícího jedince

Study (“Personal Data”), Institution shall účastnícího se Studie nebo do Studie

ensure such Processing is performed only zapojeného („Osobní údaje”), Zdravotnické

in accordance with this Agreement, all zařízení zajistí, aby takové Zpracování

applicable Laws, including requirements probíhalo pouze v souladu s touto

pertaining to data transfer agreements if Smlouvou, všemi platnými Zákony včetně

applicable, and AbbVie’s written požadavků případných smluv na přenos dat

instructions. For the purposes of this a písemnými pokyny společnosti AbbVie.

Agreement, “Processing” (and its „Zpracování“ (a jeho odvozeniny obsahující

conjugates including, without limitation, bez omezení slovo „Zpracov“) znamená pro

“Process”) shall mean any operation or set účely této Smlouvy všechny operace nebo

of operations that is performed upon sady operací, které se provádějí s Osobními

Personal Data including, without limitation, údaji, zejména veškerý sběr,

any collection, recording, retention, zaznamenávání, zachování, organizaci,

organization, storage, adaptation, uchovávání, úpravy, změny, vyhledávání,

alteration, retrieval, consultation, blocking, konzultace, blokování, vymazání, používání,

erasure, use, disclosure, access, transfer zveřejnění, přístup, převod či destrukci, bez

or destruction, whether or not by electronic ohledu na to, zda se použijí elektronické

means. Institution shall maintain prostředky či nikoliv. Zdravotnické zařízení

appropriate safeguards to ensure the přijme vhodná bezpečnostní opatření

confidentiality and security of the Personal k zajištění utajení a bezpečnosti Osobních

12
Nemocnice Pardubického kraje, a.s. Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D. MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D.
M16-000 M16-000

Data. údajů.

b. Institution shall ensure that Principal b. Zdravotnické zařízení zajistí, aby Hlavní

Investigator acknowledges and consents zkoušející uznal a souhlasil a aby veškerý

to, and shall cause all Institution Personnel Personál zdravotnického zařízení uznal a

to acknowledge and consent to, AbbVie’s souhlasil s tím, že společnost AbbVie bude

Processing of Principal Investigator’s and Zpracovávat Osobní údaje Hlavního

Institution Personnel’s Personal Data zkoušejícího a Personálu zdravotnického

including details of his/her name, address, zařízení včetně podrobností o jménu,

qualifications and clinical trial experience. adrese, kvalifikaci a zkušeností s klinickými

Additional uses or disclosures may include studiemi. Další použití nebo zveřejnění

financial information (including může zahrnovat finanční informace (včetně

compensation and reimbursement výplat odměn a náhrad), veřejnou registraci

payments), public registration of the Study Studie na internetových stránkách určených

on web sites designed for this purpose k tomuto účelu, jako např.

such as www.clinicaltrials.gov, www.clinicaltrials.gov, hodnocení vhodnosti

assessments by AbbVie of Principal Hlavního zkoušejícího pro budoucí studie ze

Investigator’s suitability for future studies, strany společnosti AbbVie, a může sloužit i

and for purposes of complying with pro účely dodržování platných zákonů.

applicable Laws. Principal Investigator Hlavní zkoušející bere na vědomí a

understands and expressly agrees and výslovně souhlasí a zaváže veškerý

shall cause all Institution Personnel to Personál zdravotnického zařízení, aby

expressly agree that this information may, výslovně souhlasil s možností poskytnout

if necessary for these purposes, be made v případě potřeby tyto informace pro

available to ethics committees, uvedené účely etickým komisím, vládním

government authorities and members of orgánům a jiným společnostem v rámci

the AbbVie Group located both in the Skupiny AbbVie, sídlícím jak v zemi, kde se

country in which the Study is carried out Studie provádí, tak v jiných zemích, včetně

and in other countries, including in the Spojených států nebo kdekoliv jinde, jak

United States or elsewhere as required by vyžadují platné zákony, nebo podle potřeby

applicable Laws, or as necessary for the pro účely ICH-GCP nebo auditů či kontrol

purposes of ICH-GCP or data protection ochrany údajů.

audits or inspections.

8. Publicity. 8. Publicita.

(a) Without the other party’s written (a) Ani jedna strana nesmí bez písemného

consent, neither party may use the name, souhlasu druhé strany použít jméno,

trademark, servicemark, logo of the other obchodní značku, služební značku ani logo

party or the other party’s affiliates in any druhé strany nebo přidružených společností

publicity, advertising, or other information druhé strany v žádné reklamě, inzerci nebo

intended to be used for commercial or jiných informacích určených pro obchodní

promotional purposes. The foregoing nebo propagační účely. Shora uvedené

restriction shall also apply to Institution’s omezení se bude rovněž aplikovat na

use of the name, trademark, servicemark, použití názvu Zdravotnického zařízení,

and/or logo of any third parties ochranné známky, servisní značky a/nebo

collaborating with AbbVie on the Study loga jakékoli třetí strany spolupracující se

and/or Study Product (“AbbVie společností AbbVie na této Studii a/nebo ve

Collaborators”). Except as required by vztahu k Hodnocenému léčivému přípravku

applicable Laws, Institution shall not (“Subjekty spolupracující se společností

disclose the terms of this Agreement AbbVie”). Zdravotnické zařízení kromě

without AbbVie’s prior written approval. případů vyžadovaných platnými Zákony

Institution understands and agrees that the nesmí prozradit podmínky této Smlouvy

terms and conditions of this Agreement bez předchozího písemného souhlasu

and the amount of any payment made společnosti AbbVie. Zdravotnické zařízení

13
Nemocnice Pardubického kraje, a.s. Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D. MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D.
M16-000 M16-000

hereunder may be disclosed and made bere na vědomí a souhlasí s tím, že

public by AbbVie, AbbVie Collaborators or podmínky této Smlouvy a výše jakékoliv

any member of the AbbVie Group as platby provedené na jejím základě mohou

reasonably necessary to comply with být sděleny a zveřejněny společností

applicable Laws and other obligations. As AbbVie, Subjekty spolupracujícími se

AbbVie reasonably requests, Institution společností AbbVie nebo členem Skupiny

shall cooperate in good faith with AbbVie AbbVie v případech, kdy to AbbVie bude

to promptly provide accurate and complete rozumně považovat za potřebné kvůli

information in connection with such dodržení platných Zákonů a dalších

disclosures. povinností. Na přiměřenou žádost AbbVie

bude Zdravotnické zařízení se společností

AbbVie v dobré víře spolupracovat, aby

v souvislosti s daným zveřejněním co

nejdříve poskytlo úplné informace.

(b) In accordance with the foregoing, (b) V souladu s předcházející úpravou,

Institution agrees, subject to the terms of Zdravotnické zařízení tímto souhlasí, že na

Section 6 of the Agreement, to publish this základě podmínek uvedených v článku 6

Agreement in the Registry of Agreements této Smlouvy, zveřejní tuto Smlouvu v

at smlouvy.gov.cz in accordance with the Registru smluv na smlouvy.gov.cz v

terms of 340/2015 Coll. Act on Register of souladu s podmínkami zákona č. 340/2015

Contracts (the “Act”) without undue delay Sb., o registru smluv (“Zákon”), bez

after full execution of the Agreement and to zbytečného odkladu po podpisu této

notify AbbVie of publication via notification Smlouvy její poslední smluvní stranou, a

sent to data box of AbbVie immediately vyrozumí společnost AbbVie o zveřejnění

upon the publication. Should Institution fail prostřednictvím datové schránky, kdy

to publish this Agreement within thirty (30) společnost AbbVie odbrží informaci

days of fully execution of the Agreement, bezprostředně po zveřejnění V případě, že

AbbVie reserves the right to publish this Zdravotnické zařízení nezveřejní tuto

Agreement as required under the Act. Smlouvu ve lhůtě (30) dnů od podpisu této

Parties hereby agree that they shall both Smlouvy poslední smluvní stranou,

agree to the version of the Agreement společnost AbbVie si tímto vyhrazuje právo

which shall be published in accordance zveřejnit tuto Smlouvu v souladu s

with the Act and that any/all sections of this požadavky definovanými v Zákoně. Strany

Agreement which contain any personal tímto souhlasí, že vzájemně odsouhlasí

details and/or trade secrets shall be verzi, která bude zveřejněna v souladu se

redacted in a manner which ensures the Zákonem, přičemž jakákoli ustanovení této

deletion of exhibits and attachments such Smlouvy, obsahující osobní údaje či

as the Budget, Insurance Certificate, Study obchodní tajemství, budou znečitelněna

Protocol and information related to study způsobem, zajišťujícím odstranění příloh a

subjects. dodatků, zejména Rozpočtu, pojistného

certifikátu, Protokolu studie a informací

vztahujících se k subjektům hodnocení.

9. Ownership 9. Vlastnictví.

a. Each party hereto retains all right, title and a. Každá strana této Smlouvy si ponechává

interest in any patent, patent application, všechna práva, právní tituly a podíly na

trade secret, know-how and other všech patentech, patentových přihláškách,

intellectual property that was owned by obchodních tajemstvích, know-how a dalším

such party prior to the Effective Date of this duševním vlastnictví, které daná strana

Agreement, and no license grant or vlastnila před Datem účinnosti této smlouvy.

assignment, express or implied, by Kromě případů zde specificky uvedených

estoppel or otherwise, is intended by, or tato Smlouva nezamýšlí výslovně ani

shall be inferred from this Agreement, odvozeně či ze zákonné překážky ani jinak

14
Nemocnice Pardubického kraje, a.s. Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D. MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D.
M16-000 M16-000

except as specifically set forth herein. udělit žádnou licenci ani cokoliv postoupit,

ani nelze nic takového z této Smlouvy

odvodit.

b. Any information, invention, data or b. Všechny informace, vynálezy, údaje nebo

discovery (whether patentable or objevy (ať patentovatelné nebo způsobilé k

copyrightable or not), innovation, zápisu autorského práva či nikoliv), inovace,

communication or report, conceived, komunikace nebo zprávy, koncipované,

reduced to practice, made, generated or zredukované pro praxi, vypracované,

developed by Principal Investigator or vytvořené nebo vyvinuté Hlavním

Institution Personnel that either results zkoušejícím nebo Personálem

from use of any of the Study Materials. zdravotnického zařízení, které jsou

using biological materials obtained from výsledkem použití libovolných Materiálů

the Study or results from conduct of the studie, použití biologických materiálů

Study (collectively, “Intellectual odebraných či získaných v rámci Studie

Property”) shall be promptly disclosed to nebo výsledků provádění Studie (společně

AbbVie, and Institution hereby assigns to „Duševní vlastnictví“), budou neprodleně

AbbVie all of Institution’s rights, title, and předány společnosti AbbVie a Zdravotnické

interest in and to such Intellectual zařízení tímto postupuje společnosti AbbVie

Property. Upon AbbVie’s request and at všechna svá práva na dané Duševní

AbbVie’s expense, Institution shall require vlastnictví, tituly k nim a účasti v nich.

Institution Personnel to execute, or cause Zdravotnické zařízení na žádost a na

to have executed such documents and to náklady společnosti AbbVie bude na

take such other actions as AbbVie deems Personálu zdravotnického zařízení

necessary or appropriate to obtain, record požadovat podepsání takových dokumentů

and enforce patents, copyrights, a podniknutí takových úkonů, nebo nechá

assignments or other proprietary protection Personál zdravotnického zařízení podepsat

in AbbVie’s name covering any of the takové dokumenty a podniknout takové

foregoing Intellectual Property. úkony, které budou podle společnosti

AbbVie nezbytné nebo vhodné k získání,

zapsání a uplatnění patentů, autorských

práv, postoupení nebo jiné vlastnické

ochrany vztahující se na cokoliv z výše

uvedeného Duševního vlastnictví jménem

společnosti AbbVie.

10. Publications and Presentations. For 10. Publikace a prezentace. „Vědecká
purposes of this Agreement, “Scientific
Publication” means any scientific publikace“ znamená pro účely této
publication or medical communication
regarding Study results in any form that is Smlouvy každou vědeckou publikaci nebo
intended for disclosure to third parties,
including, without limitation, manuscripts, lékařské sdělení týkající se výsledků
abstracts, posters, slides or other materials
used for presentations. Studie, v libovolné formě určené ke sdělení

a. AbbVie is committed to fostering the třetím stranám, zejména rukopisy,
highest standard of conduct related to
Scientific Publications and transparency, abstrakty, postery, snímky nebo jiné
while at the same time, protecting its
Confidential Information. Authorship materiály používané pro prezentace.
related to Scientific Publications shall be
determined in accordance with and a. Společnost AbbVie chce v souvislosti s
governed by the criteria defined by the
International Committee of Medical Journal Vědeckými publikacemi a transparentností

podporovat nejvyšší standardy chování, a

zároveň chránit své Důvěrné informace.

Autorství k Vědeckým publikacím se určuje

a řídí podle kritérií definovaných

Mezinárodním výborem vydavatelů

zdravotnických časopisů (ICMJE)

Doporučení pro provádění, hlášení,

15
Nemocnice Pardubického kraje, a.s. Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D. MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D.
M16-000 M16-000

Editors (ICMJE) “Recommendations for the vydávání a publikaci odborných prací
Conduct, Reporting, Editing, and
Publication of Scholarly Work in Medical v medicínských časopisech a Zdravotnické
Journals” and Institution shall require that
AbbVie’s role in support of the Study be zařízení musí vyžadovat, aby úloha
appropriately disclosed in any Institution
Publications (as defined below). společnosti AbbVie při podpoře Studie byla
b. Institution acknowledges that the Study is
a multi-site study and that AbbVie Group v každé (níže definované) Publikaci
retains the right to disclose the Study data
and results first in a Scientific Publication Zdravotnického zařízení příslušným
based on the Study data and results from
all appropriate sites (“Multi-Site způsobem oznámena.
Publication”).
c. Following the earliest of (i) AbbVie’s Multi- b. Zdravotnické zařízení bere na vědomí, že
Site Publication; or (ii) twelve (12) months
after completion or termination of the Study Studie je multicentrická a že Skupina
at all Study sites, Institution and Institution
Personnel shall have the right to prepare AbbVie si ponechává právo uveřejnit údaje
and submit Institution’s Study data for a
Scientific Publication in scientific journals a výsledky Studie jako první ve Vědecké
or other professional publications (an
“Publication”). Principal Investigator shall publikaci založené na údajích a výsledcích
provide and shall require Institution
Personnel to provide AbbVie with a draft of Studie ze všech příslušných pracovišť
any proposed Publication at least thirty
(30) days prior to submission of such („Multicentrická publikace“).
publication for AbbVie to ascertain whether
any patentable subject matter or c. Poté, co nastane dřívější z možností (i) Naformátováno: Odsazení: Vlevo: 0,05 cm, Předsazení: 0,5
Confidential Information (other than the cm, Přístupy klávesou tabulátor: není na 1,4 cm
results of the Study generated hereunder) Multicentrická publikace společnosti AbbVie
are disclosed therein. AbbVie shall return
comments to Institution within thirty (30) nebo (ii) uplynutí dvanácti (12) měsíců po
days after receipt of the draft Publication
(“Review Period”), and Principal dokončení nebo ukončení Studie na všech
Investigator agrees and shall require
Institution Personnel to agree that due Pracovištích, Zdravotnické zařízení
consideration shall be given to AbbVie’s
comments. Principal Investigator shall a Personál zdravotnického zařízení budou
delay any proposed Publication an
additional sixty (60) days beyond the mít právo připravit údaje o Studii prováděné
Review Period in the event AbbVie so
requests to enable AbbVie to secure ve Zdravotnickém zařízení a předložit je
patent or other proprietary protection
(“Delay Period”). Principal Investigator k Vědecké publikaci ve vědeckých
agrees and shall require Institution
Personnel to agree to: (A) keep the časopisech nebo jiných odborných
proposed Publication confidential until
expiration of the Review Period and any publikacích („Publikace“). Hlavní zkoušející
Delay Period, and (B) delete Confidential
Information (other than Principal poskytne a bude na Personálu
Investigator and Institution Personnel
zdravotnického zařízení vyžadovat, aby

poskytl společnosti AbbVie koncept každé

zamýšlené Publikace Hlavního

zkoušejícího alespoň třicet (30) dnů před

jejím podáním, aby se společnost AbbVie

mohla ujistit, že neobsahuje žádný

patentovatelný předmět nebo Důvěrné

informace (kromě výsledků Studie

dosažených na základě této Smlouvy).

Společnost AbbVie do třiceti (30) dnů po

přijetí návrhu Publikace („Kontrolní

období”) zašle připomínky zpět Hlavnímu

zkoušejícímu a Hlavní zkoušející souhlasí a

bude na Personálu zdravotnického zařízení

požadovat, aby souhlasili s tím, že

připomínkám společnost AbbVie bude

věnována řádná pozornost. Zkoušející

odloží všechny navrhované Publikace o

dalších šedesát (60) dnů po uplynutí

Kontrolního období v případě, že to bude

společnost AbbVie vyžadovat, aby mohla

zajistit patentovou nebo jinou vlastnickou

ochranu („Období odkladu”). Hlavní

zkoušející souhlasí a bude vyžadovat, aby

Personál zdravotnického zařízení souhlasil

s tím, že: (A) udrží navrhovanou Publikaci

16
Nemocnice Pardubického kraje, a.s. Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D. MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D.
M16-000 M16-000

Study data) from any Publication. In the v utajení až do uplynutí Kontrolního období
event that Principal Investigator or
Institution Personnel and AbbVie differ in a případného Období odkladu a (B) z každé
their conclusions or interpretation of data in
the Publication, the parties shall use good Publikace vymaže Důvěrné informace
faith efforts to attempt to resolve such
differences through appropriate scientific (kromě údajů ze Studie prováděné Hlavním
debate, but, subject to the removal of
Confidential Information (other than zkoušejícím a Personálem zdravotnického
Institution’s Study data), Principal
Investigator or Institution Personnel, as zařízení). V případě, že se Hlavní zkoušející
applicable, shall retain control over the
final version of the Publication. nebo Personál zdravotnického zařízení a

11. Representations and Warranties. společnost AbbVie budou ve svých
a. Institution and Principal Investigator
závěrech nebo interpretaci dat v Publikaci í
represent and warrant that:
(i) the terms of this Agreement are valid lišit, strany se pokusí tyto rozdíly řešit v

and binding obligations of Institution dobré víře formou vhodné vědecké debaty,
and Principal Investigator, and are not
inconsistent with (A) any other avšak – pod podmínkou odstranění
contractual or legal obligation it or
Principal Investigator may have; or (B) Důvěrných informací (kromě údajů ze
policies and procedures of Institution or
any organization with which either Studie prováděné Zdravotnickým zařízením)
Institution or Principal Investigator is
affiliated; – Hlavní zkoušející a Personál

(ii) Institution’s, Principal Investigator´s zdravotnického zařízení í si podrží kontrolu
and Institution Personnel performance
of the services and Institution´s nad konečnou verzí Publikace.
acceptance of compensation or
reimbursement of expenses as set 11. Prohlášení a záruky.
forth in Exhibit A is in compliance with
all policies and procedures of a. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející
Institution, and Principal Investigator’s
performance of services under this prohlašují a zaručují, že:
Agreement does not present a conflict
of interest with Principal Investigator’s (i) podmínky této Smlouvy jsou platnými
official duties;
a závaznými povinnostmi
(iii) Institution and Principal Investigator
have adequate facilities, resources, Zdravotnického zařízení a Hlavního
training and expertise to conduct the
Study in accordance with the Protocol zkoušejícího a nejsou v rozporu (A) s
and applicable Laws; and
žádným jiným smluvním nebo právním
(iv) Institution and Principal Investigator
are duly licensed health care services závazkem, který může Zdravotnické
providers according to the Health Care
zařízení nebo Hlavní zkoušející mít,

nebo (B) s politikami a postupy

Zdravotnického zařízení nebo libovolné

organizace, se kterou jsou Zdravotnické

zařízení nebo Hlavní zkoušející spojeni;

(ii) přijetí odměny nebo náhrady výdajů

Zdravotnickým zařízením za plnění

služeb Zdravotnického zařízení,

Hlavního zkoušejícího a Personálu

zdravotnického zařízení tak, jak je

uvedeno v Příloze A, je v souladu se

všemi politikami a postupy

Zdravotnického zařízení, a že

poskytování daných služeb ze strany

Hlavního zkoušejícího za podmínek

této Smlouvy nepředstavuje střet zájmů

s oficiálními povinnostmi Hlavního

zkoušejícího;

(iii) Zdravotnické zařízení a Hlavní

zkoušející mají prostory, zdroje, výcvik

a zkušenosti vhodné k provádění

Studie v souladu s Protokolem

a platnými Zákony; a

(iv) Zdravotnické zařízení a Hlavní

zkoušející jsou řádně oprávněnými

poskytovateli zdravotních služeb podle

17
Nemocnice Pardubického kraje, a.s. Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D. MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D.
M16-000 M16-000

Services Law. Zákona o zdravotních službách.
Institution and Principal Investigator shall
promptly notify AbbVie if at any time during V případě, že Zdravotnické zařízení a Hlavní
the Term of this Agreement, Institution learns
that Institution would no longer be able to zkoušející během platnosti této Smlouvy
truthfully make any of the representations
and warranties in this Section 11(a) and zjistí, že by již nadále nebylo schopno dostát
AbbVie shall have the right to immediately
terminate this Agreement. prohlášením a zárukám uvedeným v tomto
b. Institution represents and warrants that
článku 11(a), bude o tom okamžitě
neither Institution nor Principal Investigator
nor Institution Personnel are Debarred, or, informovat společnost AbbVie, a společnost
to the best of Institution’s knowledge, have
been Debarred or are the subject of a AbbVie bude mít právo tuto Smlouvu
proceeding that could lead to Institution or
any Institution Personnel becoming okamžitě ukončit;
Debarred. For purposes of this Agreement,
“Debarred” means: (A) debarred by the b. Zdravotnické zařízení ujišťuje a zaručuje, že
United States Food and Drug
Administration (“FDA”) under 21 U.S.C. § ani Zdravotnické zařízení ani Hlavní
335a or by any other competent authority;
(B) excluded, debarred, suspended, or zkoušející ani Personál zdravotnického
otherwise ineligible to participate in the
local or U.S. Federal health care programs zařízení nejsou Vyloučenými osobami, ani
or in local or U.S. Federal procurement or
non-procurement programs; (C) listed on podle nejlepšího vědomí a svědomí
the FDA’s Disqualified and Restricted Lists
for clinical investigators; or (D) convicted of Zdravotnického zařízení nebyly
a criminal offense that falls within the
scope of 42 U.S.C. § 1320a-7(a) or Vyloučenými osobami a ani nejsou
applicable local Laws that could lead to
being excluded, debarred, suspended, or předmětem řízení, které by mohlo případně
otherwise declared ineligible. In the event
Institution receives notice of, or otherwise vést k vyloučení Zdravotnického zařízení
becomes aware of, the Debarment or
proposed Debarment of itself or any nebo Personálu zdravotnického zařízení.
Institution Personnel, Institution shall notify
AbbVie immediately and AbbVie shall have Termín „Vyloučený“ pro účely této Smlouvy
the right to immediately terminate this
Agreement. The obligations of this Section znamená: (A) vyloučený americkým
11(b) shall survive termination or
expiration of the Agreement. Úřadem pro kontrolu potravin a léků („FDA“)

c. AbbVie represents that the Study Product podle 21 U.S.C. § 335a nebo jiným
that is delivered to Institution will meet the
product specification identified in the kompetentním orgánem; (B) vyloučený,

s vysloveným zákazem nebo pozastavenou

činností nebo jinak nezpůsobilý k účasti

v místních nebo amerických federálních

zdravotních programech či v místních nebo

amerických federálních veřejných nebo

neveřejných zakázkách; (C) zapsaný do

seznamu FDA vyloučených klinických

zkoušejících a klinických zkoušejících s

omezením; nebo (D) odsouzený za trestný

čin spadající pod 42 U.S.C. § 1320a-7(a)

nebo platné místní Zákony, a toto

odsouzení by mohlo vést k vyloučení,

vyslovení zákazu či dočasného

pozastavení, nebo k jinému prohlášení za

nezpůsobilého. Pokud Zdravotnické

zařízení dostane oznámení nebo se jinak

dozví o Vyloučení nebo navrhovaném

Vyloučení Zdravotnického zařízení jako

takového nebo některého Personálu

zdravotnického zařízení, ihned to

společnosti AbbVie oznámí a AbbVie bude

mít právo tuto Smlouvu s okamžitou

platností ukončit. Závazek dle tohoto

článku 11(b) zůstane v platnosti i po

vypršení účinnosti Smlouvy.

c. AbbVie prohlašuje, že Hodnocený léčivý

přípravek dodávaný Zdravotnickému

zařízení bude v době dodání do

18
Nemocnice Pardubického kraje, a.s. Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D. MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D.
M16-000 M16-000

product label at the time of delivery to Zdravotnického zařízení splňovat
Institution.
specifikace přípravku uvedené na štítku
12. Term and Termination.
a. Unless terminated earlier as provided in přípravku.

Sections 12(b) or 12(c) below, this 12. Doba platnosti a ukončení.
Agreement shall be effective on the date of
publication in the Contracts Registry and a. Pokud tato Smlouva nebude ukončena
shall terminate on the earlier of: (i) one (1)
year from the Effective Date, if there is no dříve způsobem uvedeným níže v článcích
subject enrollment at Institution under this
Agreement; or (ii) at such time as the 12(b) nebo 12(c), nabude účinnosti dnem
occurrence of final data lock for the Study
at all sites participating in the Study (the zveřejnění v Registru smluv a vyprší
“Term”).
b. This Agreement may be terminated: nejpozději: (i) jeden (1) rok od Data
(i) by either AbbVie or Institution upon
účinnosti, pokud se ve Zdravotnickém
written notice to the other party if: (A)
the other party has breached a zařízení nebude provádět nábor subjektů
material term of this Agreement; (B)
the Study is terminated by the FDA or podle této Smlouvy, nebo (ii) v okamžiku
any other governmental or regulatory
authority; (C) if either party, in its sole konečného uzavření údajů Studie na všech
judgment, believes an adverse safety
concern with respect to Study Product pracovištích, které se Studie účastní („Doba
makes continued testing unadvisable,
provided that if Institution terminates platnosti”).
for this reason, it shall be after the
Suspension Period (defined below) in b. Tuto Smlouvu může ukončit:
accordance with Section 12(c).
(i) buď AbbVie nebo Zdravotnické zařízení

podáním výpovědi druhé straně

v případě, že: (A) druhá strana porušila

důležitou podmínku této Smlouvy, (B)

Studii ukončil FDA nebo jakýkoliv jiný

vládní nebo regulační orgán; nebo (C)

některá strana dojde na základě

vlastního uvážení k přesvědčení, že

u Hodnoceného léčivého přípravku

existují problémy s bezpečností, kvůli

nimž je další testování nevhodné.

Pokud Zdravotnické zařízení ukončí

Smlouvu z tohoto důvodu, bude to po

uplynutí Odkladného období

(definovaného níže) v souladu

s článkem 12(c).

(ii) by AbbVie: (A) without cause upon (ii) AbbVie: (A) bez uvedení důvodu s

thirty (30) days prior written notice to třicetidenní (30) písemnou výpovědí

Institution, or podanou Zdravotnickému zařízení,

(B) as otherwise permitted in this nebo (B) jiným způsobem uvedeným

Agreement. v této Smlouvě.

c. In the event Institution or Principal c. Bude-li mít Zdravotnické zařízení nebo

Investigator have concerns about the Hlavní zkoušející obavy o zdraví,

health, safety and welfare of the Study bezpečnost a blaho Subjektu(ů) studie,

subjects, Institution shall give prompt Zdravotnické zařízení to oznámí neprodleně

notice to AbbVie of such concerns, and společnosti AbbVie a smí zařazování

may suspend enrollment of Study subjects Subjektů studie pozastavit na dobu

for a period not to exceed thirty (30) nepřesahující třicet (30) kalendářních dnů

calendar days (“Suspension Period”). („Doba pozastavení“). Strany během Doby

During such Suspension Period, the pozastavení posoudí obavy Zdravotnického

parties shall evaluate the concerns raised zařízení nebo Hlavního zkoušejícího

by Institution or Principal Investigator to a rozhodnou o případném ukončení

determine whether the Agreement should Smlouvy. Zdravotnické zařízení a Hlavní

be terminated. In any event, Institution and zkoušející během Doby pozastavení budou

Principal Investigator shall continue v každém případě pokračovat

monitoring and follow-up in strict v monitorování a sledování již zařazených

19
Nemocnice Pardubického kraje, a.s. Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D. MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D.
M16-000 M16-000

adherence to the Protocol for currently Subjektů studie, za přísného dodržování
enrolled Study subjects during the Protokolu. Zdravotnické zařízení může po
Suspension Period. After the Suspension uplynutí Doby pozastavení tuto Smlouvu
Period and following thirty (30) days written ukončit doručením písemné výpovědi,
notice, including a detailed written s třicetidenní výpovědní lhůtou, včetně
explanation, to AbbVie, Institution may podrobného písemného vysvětlení, pokud
terminate this Agreement if Study subject bude mít stále obavy o zdraví, bezpečnost
health, safety, and welfare remain a a blaho Subjektů studie v takovém rozsahu,
concern to Institution of such magnitude to že budou podporovat ukončení ze strany
support such termination. Zdravotnického zařízení.
d. Termination or expiration of this d. Ukončení nebo vypršení platnosti této
Agreement shall not affect any rights or Smlouvy nebude mít vliv na žádná dříve
obligations which have accrued prior vzniklá práva ani závazky ani na žádná jiná
thereto or any other rights or remedies práva nebo opravné prostředky, které by
provided at law or equity which either party jedna ze stran mohla jinak podle zákona
may otherwise have. In the event of nebo práva ekvity mít. Při předčasném
premature termination of this Agreement, ukončení této Smlouvy je Zdravotnické
Institution shall: (i) appropriately withdraw zařízení povinno: (i) vhodným způsobem
and discontinue all then-enrolled subjects, stáhnout všechny v té době zapojené
(ii) complete the Study for then-enrolled subjekty, (ii) Studii dokončit u Subjektů
Study subjects where required by accepted studie v dané době do Studie zapojených,
medical practice, or (iii) reasonably pokud to vyžaduje uznávaná lékařská
cooperate with AbbVie to arrange for then- praxe, nebo (iii) přiměřeně se společností
enrolled Study subjects to enroll at an AbbVie spolupracovat a zařadit Subjekty
alternative Study site. studie v dané době do Studie zapojené do
jiného pracoviště Studie.
13. Subject Injury; Indemnification. 13. Újma na zdraví subjektu Studie;
odškodnění.
a. If during the course of the Study any injury a. V případě, že u Subjektu studie dojde
occurs to a Study subject as a result of: (i) během Studie ke vzniku újmy na zdraví
the administration of the Study Materials or v důsledku: (i) podávání Materiálů studie
(ii) the performance of Protocol-mandated nebo (ii) provádění procedur vyžadovaných
procedures on Study subjects that such závazně Protokolem, a Subjekt studie by
Study subjects would not have received přitom takovým procedurám nebyl
but for their participation in the Study podroben, kdyby se Studie nezúčastnil
(“Procedures”), in each case in („Procedury“), a v každém případě bude
accordance with the Protocol (“Study postupováno v souladu s Protokolem
Injury”), AbbVie agrees to pay all („Újma na zdraví“), AbbVie sjednává, že
reasonable medical expenses necessary uhradí všechny přiměřené léčebné výdaje
to treat such Study Injury and provide other na terapii takové Újmy na zdraví a poskytne
mandatory compensation as financial další povinnou kompenzaci, jako majetková
damage and/or immaterial injury (in i nemajetková újma (§ 2894 a.n.
accordance with Section 2894 et seq. of Občanského zákoníku) subjektu hodnocení
Civil Code) incurred by Study subject vyžadovanou Zákonem, za předpokladu, že
required by Law, if applicable, provided (A) Zdravotnické zařízení takové léčebné
that (A) Institution has not submitted and výdaje nepředložilo a nepředloží plátci –
does not submit such medical expenses to třetí straně, a (B) Poškození vlivem studie
a third party payor, and (B) such Study není způsobeno přirozeným postupem již
Injury is not due to the natural progression dříve existujícího nebo výchozího
of any pre-existing disease or any onemocnění.
underlying illness.
b. Společnost AbbVie odškodní, bude bránit a
b. AbbVie shall indemnify, defend and hold

20
Nemocnice Pardubického kraje, a.s. Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D. MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D.
M16-000 M16-000

harmless Institution, Principal Investigator, zajistí Zdravotnické zařízení, Hlavního
Institution Personnel and Institution’s
officers (“Indemnitees”) for the cost of zkoušejícího a Personál zdravotnického
defense (until such time as AbbVie
assumes the defense thereof) and for zařízení a vedoucí pracovníky a
damages awarded (collectively, “Losses”)
as a result of any claim or lawsuit made by Zdravotnické zařízení („Příjemci
a third party as a result of: (i) Study Injury;
(ii) AbbVie’s or its representatives odškodnění”) pro případ nákladů na
negligent acts or omissions, recklessness,
or intentional misconduct during the Study; obhajobu (do doby, než ji převezme
or (iii) AbbVie’s use of the Study results.
AbbVie’s indemnification obligation applies společnost AbbVie) a přiznaných náhrad
only if: (A) Study Materials are
administered by Principal Investigator or škody (společně „Ztráty”), vyplývajících
member of Institution Personnel authorized
thereto by Principal Investigator and z libovolného nároku nebo soudního řízení
Procedures are performed during the
Study in accordance with the Protocol, with vzneseného třetí stranou v důsledku: (i)
accepted medical practice, and with any
other written instructions furnished by Újmy na zdraví; (ii) nedbalosti nebo
AbbVie, and (B) Study data and results
communicated to AbbVie by Principal opomenutí, unáhlenosti či úmyslného
Investigator are not misleading, inaccurate,
or incomplete. nesprávného jednání společnosti AbbVie

c. The foregoing agreement to indemnify, nebo jejích zástupců během Studie; nebo
defend, and hold harmless Indemnitees is
conditioned upon the following obligations (iii) použití výsledků Studie společností
of Indemnitees to:
(i) advise AbbVie of any claim or lawsuit, AbbVie. Povinnost společnosti AbbVie
in writing addressed to AbbVie Inc.,
Attention: Risk Management, Dept. poskytnout odškodnění platí jen v případě,
317, Bldg. AP34, 1 N. Waukegan
Road, North Chicago, Illinois 60064- že: (A) materiál studie podává Hlavní
3500, with a copy to Attention: Legal,
Dept. V323, 1 N. Waukegan Road, zkoušející, případně Hlavním zkoušejícím
North Chicago, Illinois 60064, U.S.A.
within fifteen (15) days after pověřený člen Personálu zdravotnického
Indemnitees has received notice of
said claim or lawsuit, or within such zařízení a Procedury se vykonávají během
other time frame so that AbbVie’s
ability and rights to defend or settle Studie v souladu s Protokolem, uznávanou
such claim or lawsuit are not
prejudiced; lékařskou praxí a všemi dalšími písemnými

(ii) assist AbbVie and its representatives in pokyny poskytnutými společností AbbVie, a
the investigation and defense of any
lawsuit or claim for which (B) údaje ze studie a výsledky sdělené
indemnification is provided; and
společnosti AbbVie Hlavním

zkoušejícímnejsou zavádějící, nepřesné

nebo neúplné.

c. Výše uvedený slib poskytnout odškodnění

Příjemcům odškodnění a hájit je a zajistit je,

je podmíněn následujícími povinnostmi

Příjemců odškodnění:

(i) informovat společnost AbbVie o

každém uplatněném nároku nebo

soudním řízení, a to písemně na adresu

AbbVie Inc., Risk Management, Dept.

317, Bldg. AP34, 1 N. Waukegan Road,

North Chicago, Illinois 60064-3500

U.S.A., s kopií na adresu Legal, Dept.

V323, 1 N. Waukegan Road, North

Chicago, Illinois 60064, U.S.A. a to do

patnácti (15) dnů poté, co Příjemci

odškodnění obdrželi oznámení o

daném nároku nebo soudním řízení,

nebo do takové doby, aby nebyla

poškozena schopnost a práva

společnosti AbbVie se hájit nebo

urovnat takový nárok nebo soudní spor;

(ii) pomoci společnosti AbbVie a jejím

zástupcům při vyšetřování a obhajobě

v libovolném soudním sporu a/nebo

vzneseném nároku, za který se

21
Nemocnice Pardubického kraje, a.s. Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D. MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D.
M16-000 M16-000

(iii) not compromise or otherwise settle any poskytuje odškodnění; a
such claim or lawsuit without AbbVie’s (iii) neuzavírat smír ani jinak neurovnávat
prior written consent.
žádný takový vznesený nárok nebo
d. AbbVie’s obligations to pay reasonable soudní řízení bez předchozího
medical expenses or other mandatory písemného souhlasu společnosti
expenses as defined by applicable Law in AbbVie.
connection with a Study Injury, or to d. Povinnost společnosti AbbVie uhradit
indemnify, defend, or hold harmless shall v souvislosti s Újmou na zdraví vlivem
not apply in the event any Losses or Study studie přiměřené léčebné nebo jiné povinné
Injury, respectively, are attributable to: (i) výdaje podle platných Zákonů, nebo
the negligence, recklessness or willful povinnost odškodnit, hájit nebo zajistit se
misconduct of, or failure to follow the nevztahuje na Ztráty nebo Újmou na zdraví,
Protocol by, any of the Indemnitees, or (ii) pokud je lze přičíst: (i) nedbalosti,
Institution’s or Institution Personnel’s unáhlenosti nebo úmyslnému nesprávnému
breach of any obligations under this jednání Příjemců odškodnění nebo
Agreement. nedodržení Protokolu některým z Příjemců
odškodnění, nebo (ii) porušení některé
e. Institution shall indemnify, defend and povinnosti dané touto Smlouvou ze strany
hold harmless AbbVie, from and against Zdravotnického zařízení nebo Personálu
any and all suits, claims, liabilities, costs, zdravotnického zařízení.
damages, judgments and other expenses e. Zdravotnické zařízení odškodní, bude bránit
(including, but not limited to, legal a zajistí společnost AbbVie, pro případ
expenses) arising from the negligence, všech právních sporů, vznesených nároků,
recklessness, willful misconduct or breach odpovědností, nákladů, náhrad škody,
of this Agreement by Institution or any of rozsudků a dalších výdajů (zejména
Institution’s Personnel. nákladů na právní zastoupení), vzešlých z
nedbalosti, unáhlenosti, záměrného
14. Insurance. Each party shall maintain an nesprávného jednání nebo porušení této
insurance policy with policy limits sufficient Smlouvy ze strany Zdravotnického zařízení
to support its obligations under this nebo někoho z Personálu zdravotnického
Agreement. Institution, as health care zařízení.
services provider according to the Health 14. Pojištění. Každá strana bude mít pojištění
Care Services Law, shall maintain valid propřípad pojistné události s pojistnými
and sufficient insurance of liability for limity dostatečnými k plnění závazků
detriment to health and damage relating to daných touto Smlouvou. Zdravotnické
such services in accordance with zařízení jako poskytovatelé zdravotních
applicable Laws. AbbVie shall maintain služeb podle Zákona o zdravotních
liability insurance for the conduct of the službách jsou povinni mít platné a
Study in accordance with Section 52(3), (f) dostatečné pojištění odpovědnosti za újmu
of the Act on Pharmaceuticals. AbbVie na zdraví a škodu vzniklou při poskytování
shall furnish Insurance Contract prior to daných služeb v souladu s platnými
execution of this Agreement, and Zákony. AbbVie je povinna mít pojištění
Insurance Certificate issued to this odpovědnosti za škodu vzniklou při
Insurance Contract shall represent Exhibit provádění Studie v souladu s § 52(3), (f)
C hereof as its integral part. Upon request Zákona o léčivech. AbbVie doloží pojistnou
by a party, the other party shall furnish smlouvu před podpisem této Smlouvy s tím,
evidence of such party’s applicable že pojistný certifikát k této pojistné smlouvě
insurance. Each party maintains insurance bude jako Příloha C nedílnou součástí této
smlouvy. Na žádost jedné strany strana
druhá předloží důkaz o platném pojištění
dané strany. Každá strana má uzavřenou
pojistnou smlouvu v souladu s příslušnými

22
Nemocnice Pardubického kraje, a.s. Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D. MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D.
M16-000 M16-000

coverage in accordance with applicable právními předpisy.
legal regulations.
15. Independent Contractor. Each party’s 15. Nezávislý dodavatel. Vztah jedné strany ke
relationship to the other party is that of an
independent contractor, and neither party straně druhé je vztahem nezávislého
has authority to bind or act on behalf of the
other party. dodavatele a ani jedna strana nemá právo
16. Assignment. Institution may not assign this
Agreement to any other party, or druhou stranu zavazovat nebo jednat jejím
subcontract any of its services hereunder,
without AbbVie’s prior written consent. Any jménem.
attempted assignment without AbbVie’s
prior written consent will be null and void 16. Postoupení. Zdravotnické zařízení nesmí
and will constitute a material breach of this
Agreement. Any permitted assignee shall bez předchozího písemného souhlasu
assume all obligations of Institution under
this Agreement. Assignment shall not společnosti AbbVie tuto Smlouvu postoupit
relieve Institution of responsibility for the
performance of any accrued obligation. žádné jiné straně, ani formou subdodávky

zadat žádnou ze svých služeb podle této

Smlouvy. Jakýkoliv pokus o postoupení bez

předchozího písemného souhlasu

společnosti AbbVie bude neplatný a

neúčinný a bude představovat závažné

porušení této Smlouvy. Každý schválený

postupník na sebe převezme veškeré

povinnosti Zdravotnického zařízení

vyplývající z této Smlouvy. Postoupení

nezbavuje Zdravotnické zařízení

odpovědnosti za splnění všech vzniklých

závazků.

17. Subcontracting. No activity or services 17. Subdodavatelé. t; Ze strany zdravotnického
shall be subcontracted by Institution in
relation to performance of the Study zařízení nebude žádná činnost realizována

formou subdodávky v souvislosti

s prováděním Studie.

18. Notices. 18. Oznámení.
a. Routine communications regarding the
a. Rutinní komunikace týkající se provádění
conduct of the Study, including
replacement of the individuals identified on Studie, včetně nahrazení osob
financial disclosure form shall be sent to
the AbbVie individual identified to identifikovaných na prohlášení o finančních
Institution by AbbVie as the primary
contact for the Study. zájmech se zasílají pracovníkovi společnosti
b. All legal notices under this Agreement shall
be in writing, refer to this Agreement, and AbbVie, kterého AbbVie sdělí
be sent by recognized national or
international overnight courier or registered Zdravotnickému zařízení jako primární
or certified mail, postage prepaid, return
receipt requested, or delivered by hand to kontakt pro Studii.
the legal notice address set forth below.
b. Všechna zákonná oznámení podávaná na

základě této Smlouvy musí být v písemné

formě, musí odkazovat na tuto Smlouvu a

musí být zaslána s doručenkou uznávanou

místní nebo mezinárodní non-stop kurýrní

službou, nebo doručena osobně na níže

uvedenou adresu pro zasílání zákonných

oznámení.

If to Institution: If to Principal Oznámení Hlavnímu
Nemocnice Investigator:
Pardubického kraje, MUDr. Petr Zdravotnickému zkoušejícímu:
a.s., Vyhnálek, Ph.D.
xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zařízení: MUDr. Petr

Nemocnice Vyhnálek, Ph.D.

Pardubického kraje, xxxxxxxxxxxxxxx

a.s.,

xxxxxxxxxxxxxxxx

If to AbbVie: with a copy to: Oznámení S kopií na adresu:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

23
Nemocnice Pardubického kraje, a.s. Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D. MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D.
M16-000 M16-000

Legal notices under this Agreement shall be Veškerá zákonná oznámení podávaná na
deemed to be duly given: (i) when delivered základě této Smlouvy se považují za řádně
by hand; (ii) two days after deposit with a podaná: (i) jsou-li doručena osobně; (ii) dva
recognized national or international courier; dny po podání uznávané místní nebo
or (iii) on the delivery date indicated in the mezinárodní kurýrní službě; nebo (iii) dnem
return receipt for registered or certified mail. dodání uvedeným na doručence u
A party may change its legal notice address doporučeného zaslání. Strana může svou
immediately by sending written notice to the adresu pro zasílání zákonných oznámení
other party’s legal notice address as set forth změnit neprodleným zasláním písemného
in this Section. oznámení na adresu druhé strany pro
zasílání zákonných oznámení, uvedenou
19. Survival. Any other terms which by their v tomto článku.
intent or meaning are intended to survive 19. Přetrvání. Všechny podmínky, které svým
termination or expiration of this Agreement
shall so survive, including, without cílem nebo významem mají přetrvat
limitation, the parties’ obligations with ukončení nebo vypršení platnosti této
respect to financial disclosure reporting Smlouvy, přetrvají, zejména pak závazky
and conflict of interest disclosure and stran týkající se hlášení finančních zájmů a
management, record retention and audit střetu zájmů a jejich řízení, uchovávání
rights, confidentiality, publicity, ownership, záznamů a práva na audit, mlčenlivost,
publications, notification requirements with publicita, vlastnictví, publikace, požadavky
respect to such party’s representations and na oznamování ujištění a záruk stran podle
warranties set forth in Section 11(b), článku 11(b), odškodnění a Poškození
indemnification, and Study Injuries. vlivem studie.

20. Severability. If any provision, right or 20. Oddělitelnost. Pokud bude jakékoliv
remedy provided for herein is held to be ustanovení, právo nebo nápravný
unenforceable or inoperative by a court of prostředek uvedený v této Smlouvě
competent jurisdiction, the validity and shledán soudem příslušné jurisdikce
enforceability of the remaining provisions nevynutitelným nebo neúčinným, nebude
shall not be affected thereby. tím ovlivněna platnost a vynutitelnost
zbývajících ustanovení.
21. Counterparts. This Agreement may be
executed in 3 counterparts, each of which 21. Stejnopisy. Tato Smlouva může být
shall be deemed to be an original, and all podepsána vel 3 vyhotoveních, z nichž
of which together shall constitute one and každé bude považováno za originál, a
the same agreement. všechny společně budou představovat
Each party shall obtain one executed jednu a tutéž smlouvu.
counterpart. Každá smluvní stran obdrží po jednom
stejnopisu.
22. Governing Law and Dispute Resolution.
This Agreement shall be governed by and 22. Rozhodné právo a řešení sporů. Tato
construed in accordance with the laws of Smlouva se bude řídit zákony České
the Czech Republic. Any dispute, republiky a bude vykládána v souladu s
controversy or claim arising out of or nimi. Každý spor, neshodu nebo nárok
relating to this Agreement which cannot be vyplývající z této Smlouvy nebo s ní
resolved within thirty (30) days by mutual související, který není možno vyřešit do
consent of the parties shall be settled třiceti (30) dnů vzájemnou dohodou
before the competent courts of the Czech smluvních stran, budou řešit příslušné
Republic. soudy České republiky.

23. Entire Agreement. This Agreement 23. Celá Smlouva. Tato Smlouva včetně mj.
including, without limitation, all exhibits všech jejích příloh obsahuje úplnou dohodu
hereto, contains the entire understanding stran týkající se jejího předmětu a

24
Nemocnice Pardubického kraje, a.s. Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D. MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D.
M16-000 M16-000

of the parties with respect to the subject nahrazuje veškeré související předchozí
matter herein and supersedes all previous dohody a úmluvy. V případě střetu mezi
agreements and undertakings with respect ustanoveními Protokolu a této Smlouvy
thereto. In the event of a conflict between nebo libovolnými jejími přílohami bude mít
provisions of the Protocol and this v záležitostech vědy, lékařské praxe a
Agreement or any Exhibits, the Protocol bezpečnosti subjektu Studie přednost
shall control with respect to matters of Protokol. Ve všech ostatních záležitostech
science, medical practice, and Study budou mít přednost ustanovení této
subject safety. In all other matters, the Smlouvy. Nic v této Smlouvě ani žádné její
provisions of this Agreement shall control. podmínky, včetně všech příloh, nelze
Neither this Agreement nor any of its doplnit, přeformulovat nebo změnit jinak
terms, including any attachment or Exhibit, než písemnou dohodou podepsanou
may be amended, restated, or otherwise stranami. Veškeré spory vzešlé z této
altered except by written agreement signed Smlouvy se budou řídit její českou verzí.
by the parties. The Czech language
version of this Agreement shall govern all
disputes hereunder.

IN WITNESS WHEREOF, the parties have NA DŮKAZ TOHO strany nechaly tuto
caused this Agreement to be executed by Smlouvu podepsat svými řádně oprávněnými
their duly authorized representatives. zástupci.

AbbVie s.r.o. Nemocnice Pardubického kraje, a.s.

By/Podepsal: By/Podepsal:

Name/Jméno: MUDr. Josef Svoboda, CSc. Name/Jméno: MUDr. Tomáš Gottvald

Title/Funkce: Country Clinical Operations Manager Title/Funkce: Chairman of the Board of
Based on power of attorney/ Na základě plné moci Directors/Předseda představenstva

Date/Datum: 1. 11. 2017 Date/Datum: 20. 11. 2017

Nemocnice Pardubického kraje, a.s.

By/Podepsal:

Name/Jméno: MUDr. Vladimír Ninger, Ph.D.

Title/Funkce: /Member of Board of Directors / člen
představenstva

Date/Datum: 20. 11. 2017

I have read this Agreement and acknowledge the
obligations in the Agreement.
Tuto Smlouvu jsem si přečetl a uznávám závazky

25
Nemocnice Pardubického kraje, a.s. Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D. MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D.
M16-000 M16-000

z ní plynoucí.

By/Podepsal:

Name/Jméno: MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D.

Title/Funkce: Principal Investigator/ Hlavní zkoušející

Date/Datum: 21. 11. 2017

Textová podoba smlouvy Smlouva č. 6479467: Smlouva na klinické hodnocení - M16-000

Příloha AbbVie -smlouva na klinické hodnocení - M16-000.pdf

Chcete vidět i aktuální data?