Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
Nemocnice Pardubického kraje, a.s. Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D. MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D.
M15-991 M15-991
PRVNÍ DODATEK KE SMLOUVĚ O KLINICKÉ FIRST AMENDMENT TO THE CLINICAL STUDY
STUDII AGREEMENT
Tento první dodatek („Dodatek”) ke Smlouvě o klinické First Amendment (the “Amendment”) to that certain
studii („Smlouva”), uzavřené s účinností ke dni Clinical Study Agreement (the “Agreement”), effective
21. listopadu 2017 mezi AbbVie, s. r. o., Metronom 21 November 2017, concluded between AbbVie, s.r.o.,
Business Center, Bucharova 2817/13, Stodůlky, 158 00 Metronom Business Center, Bucharova 2817/13,
Praha 5, Česká republika, IČ: 24148725, DIČ: Stodůlky, 158 00 Praha 5, Czech Republic, ID:
CZ24148725, zastoupené jednatelem MUDr. 24148725, VAT ID: CZ24148725, represented by
Branislavem Trutzem („AbbVie”) a Nemocnice Branislav Trutz, MD, General Manager and Executive
Pardubického kraje, a.s., Kyjevská 44, 53203 ("AbbVie") and Nemocnice Pardubického kraje, a.s.,
Pardubice, Česká republika, IČ: 27520536, DIČ: Kyjevská 44, 53203 Pardubice, Czech Republic, ID:
CZ27520536, zastoupenou MUDr. Tomášem 27520536, VAT: CZ27520536, represented by MUDr.
Gottvaldem předsedou představenstva a MUDr. Tomáš Gottvald, Chairman of the Board of Directors
Vladimírem Ningerem, Ph.D. členem představenstva, and MUDr. Vladimír Ninger, Ph.D., Member of the
registrovanou v obchodním rejstříku: B 2629 vedená u Board of Directors, registration in commercial register:
Krajského soudu v Hradci Králové („Zdravotnické B 2629 registered by Krajský soud in Hradec Králové
zařízení”) a MUDr. Petrem Vyhnálkem, PhD., (the “Institution”) and MUDr. Petr Vyhnálek, PhD.,
primářem interního oddělení Zdravotnického zařízení, Head Physician of Department of Internal Medicine of
jako hlavním zkoušejícím („Hlavní zkoušející“) na the Insitution (the “Principal Investigator”) for
provedení klinické studie podle Protokolu č. M15-991 performance of clinical study in accordance with the
s názvem Protocol No. M15-991 entitled
„Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, “A Multicenter, Randomized, Double-Blind,
placebem kontrolované indukční klinické Placebo-Controlled Induction Study to Assess the
hodnocení hodnotící účinnost a bezpečnost Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects
risankizumabu u pacientů se středně závažnou až with Moderately to Severely Active Crohn's Disease
závažnou aktivní Crohnovou nemocí, u kterých Who Failed Prior Biologic Treatment”
selhala předchozí biologická léčba“
S ohledem na řádné plnění tohoto Dodatku a v souladu Subject to the full execution of this Amendment and in
s podmínkami Smlouvy, se smluvní strany dohodly accordance with the terms of the Agreement, the
pozměnit Smlouvu následovně: parties hereby agree to amend the Agreement, as
follows:
1. Rozpočet stanovený v Příloze A Smlouvy - Rozpočet 1. The Budget set forth in Exhibit A of the Agreement
a platební plán se ruší v celém svém rozsahu a - Budget Summary and Payment Schedule of the
nahrazuje se přiloženou Přílohou A - Rozpočet a Agreement shall be deleted in its entirety and replaced
platební plán. with the attached Exhibit A - Budget Summary and
Payment Schedule.
Pojmy, jež zde nejsou definovány jinak, mají stejný Terms not otherwise defined herein shall have the
význam, který je jim připisován ve Smlouvě. Kromě meanings ascribed to such terms in the Agreement.
podmínek, které se výslovně změnily tímto Dodatkem, Except as specifically amended by this Amendment, all
other terms and conditions of the Agreement shall
zůstávají všechny ostatní podmínky této Smlouvy continue in full force and effect during the term of the
v plné platnosti a účinnosti během trvání této Smlouvy. Agreement.
Smluvní strany souhlasí s uveřejněním tohoto dodatku Contracting parties hereby agree with the
disclosure/publication of this amendment, including but
včetně předchozích dodatků a smlouvy Zdravotnickým not limited to, any/all preceding amendments and
zařízením za účelem splnění povinností uložených mu Agreement by the Institution in accordance with the
platnou a účinnou právní úpravou, a to zejména obligations stipulated by applicable legal regulations,
specifically Act no. 340/2015 Coll., on Contracts
zákonem č. 340/2015 Sb., o registru smluv, ve znění Registry, as amended.
pozdějších předpisů.
CONFIDENTIAL
Legal Template: AbbVie Amendment template for the CSA Agmt _Inv/Inst_ bilingual
Document Name: M15-991 CZ AMD no. 1 CSA Nem Pardubice MUDr. Vyhnálek 1 Agmt Per Site 11Apr18 Final Clean
Page 1 of 14
Nemocnice Pardubického kraje, a.s. Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D. MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D.
M15-991 M15-991
NA DŮKAZ ČEHOŽ každá smluvní strana IN WITNESS WHEREOF, each of the parties has
prostřednictvím svých řádně zmocněných zástupců caused this Amendment to be executed by its
uvedla tuto smlouvu v platnost svým podpisem. authorized representative in its name and on its behalf.
AbbVie s.r.o. Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
By/Podepsal: By/Podepsal:
Name/Jméno: MUDr. Josef Svoboda, CSc. Name/Jméno: MUDr. Tomáš Gottvald
Title/Funkce: Country Clinical Operations Manager Title/Funkce: Chairman of the Board of
upon power of attorney / na základě plné moci Directors/Předseda představenstva
Date/Datum: 16. 4. 2018
Date/Datum: 3. 5. 2018
Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
By/Podepsal:
Name/Jméno: MUDr. Vladimír Ninger, Ph.D.
Title/Funkce: /Member of Board of Directors /
člen představenstva
Date/Datum: 3. 5. 2018
I have read this Agreement and acknowledge the
obligations in the Agreement.
Tuto Smlouvu jsem si přečetl a uznávám
závazky z ní plynoucí.
By/Podepsal:
Name/Jméno: MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D.
Title/Funkce: Principal Investigator/ Hlavní
zkoušející
Date/Datum: 5. 5. 2018
CONFIDENTIAL
Legal Template: AbbVie Amendment template for the CSA Agmt _Inv/Inst_ bilingual
Document Name: M15-991 CZ AMD no. 1 CSA Nem Pardubice MUDr. Vyhnálek 1 Agmt Per Site 11Apr18 Final Clean
Page 2 of 14
Nemocnice Pardubického kraje, a.s. Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D. MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D.
M15-991 M15-991
CONFIDENTIAL
Legal Template: AbbVie Amendment template for the CSA Agmt _Inv/Inst_ bilingual
Document Name: M15-991 CZ AMD no. 1 CSA Nem Pardubice MUDr. Vyhnálek 1 Agmt Per Site 11Apr18 Final Clean
Page 3 of 14
Nemocnice Pardubického kraje, a.s. Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D. MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D.
M15-991 M15-991
CONFIDENTIAL
Legal Template: AbbVie Amendment template for the CSA Agmt _Inv/Inst_ bilingual
Document Name: M15-991 CZ AMD no. 1 CSA Nem Pardubice MUDr. Vyhnálek 1 Agmt Per Site 11Apr18 Final Clean
Page 4 of 14
Nemocnice Pardubického kraje, a.s. Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D. MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D.
M15-991 M15-991
CONFIDENTIAL
Legal Template: AbbVie Amendment template for the CSA Agmt _Inv/Inst_ bilingual
Document Name: M15-991 CZ AMD no. 1 CSA Nem Pardubice MUDr. Vyhnálek 1 Agmt Per Site 11Apr18 Final Clean
Page 5 of 14
Nemocnice Pardubického kraje, a.s. Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D. MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D.
M15-991 M15-991
CONFIDENTIAL
Legal Template: AbbVie Amendment template for the CSA Agmt _Inv/Inst_ bilingual
Document Name: M15-991 CZ AMD no. 1 CSA Nem Pardubice MUDr. Vyhnálek 1 Agmt Per Site 11Apr18 Final Clean
Page 6 of 14
Nemocnice Pardubického kraje, a.s. Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D. MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D.
M15-991 M15-991
CONFIDENTIAL
Legal Template: AbbVie Amendment template for the CSA Agmt _Inv/Inst_ bilingual
Document Name: M15-991 CZ AMD no. 1 CSA Nem Pardubice MUDr. Vyhnálek 1 Agmt Per Site 11Apr18 Final Clean
Page 7 of 14
Nemocnice Pardubického kraje, a.s. Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D. MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D.
M15-991 M15-991
CONFIDENTIAL
Legal Template: AbbVie Amendment template for the CSA Agmt _Inv/Inst_ bilingual
Document Name: M15-991 CZ AMD no. 1 CSA Nem Pardubice MUDr. Vyhnálek 1 Agmt Per Site 11Apr18 Final Clean
Page 8 of 14
Nemocnice Pardubického kraje, a.s. Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D. MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D.
M15-991 M15-991
CONFIDENTIAL
Legal Template: AbbVie Amendment template for the CSA Agmt _Inv/Inst_ bilingual
Document Name: M15-991 CZ AMD no. 1 CSA Nem Pardubice MUDr. Vyhnálek 1 Agmt Per Site 11Apr18 Final Clean
Page 9 of 14
Nemocnice Pardubického kraje, a.s. Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D. MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D.
M15-991 M15-991
CONFIDENTIAL
Legal Template: AbbVie Amendment template for the CSA Agmt _Inv/Inst_ bilingual
Document Name: M15-991 CZ AMD no. 1 CSA Nem Pardubice MUDr. Vyhnálek 1 Agmt Per Site 11Apr18 Final Clean
Page 10 of 14
Nemocnice Pardubického kraje, a.s. Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D. MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D.
M15-991 M15-991
CONFIDENTIAL
Legal Template: AbbVie Amendment template for the CSA Agmt _Inv/Inst_ bilingual
Document Name: M15-991 CZ AMD no. 1 CSA Nem Pardubice MUDr. Vyhnálek 1 Agmt Per Site 11Apr18 Final Clean
Page 11 of 14
Nemocnice Pardubického kraje, a.s. Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D. MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D.
M15-991 M15-991
CONFIDENTIAL
Legal Template: AbbVie Amendment template for the CSA Agmt _Inv/Inst_ bilingual
Document Name: M15-991 CZ AMD no. 1 CSA Nem Pardubice MUDr. Vyhnálek 1 Agmt Per Site 11Apr18 Final Clean
Page 12 of 14
Nemocnice Pardubického kraje, a.s. Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D. MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D.
M15-991 M15-991
CONFIDENTIAL
Legal Template: AbbVie Amendment template for the CSA Agmt _Inv/Inst_ bilingual
Document Name: M15-991 CZ AMD no. 1 CSA Nem Pardubice MUDr. Vyhnálek 1 Agmt Per Site 11Apr18 Final Clean
Page 13 of 14
Nemocnice Pardubického kraje, a.s. Nemocnice Pardubického kraje, a.s.
MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D. MUDr. Petr Vyhnálek, Ph.D.
M15-991 M15-991
CONFIDENTIAL
Legal Template: AbbVie Amendment template for the CSA Agmt _Inv/Inst_ bilingual
Document Name: M15-991 CZ AMD no. 1 CSA Nem Pardubice MUDr. Vyhnálek 1 Agmt Per Site 11Apr18 Final Clean
Page 14 of 14