Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
CLINICAL TRIAL AGREEMENT SMLOUVA O KLINICKÉM HODNOCENÍ
The Clinical Trial Agreement (“Agreement”) is Tato smlouva o klinickém hodnocení
made by and between: („Smlouva“) je uzavírána mezi následujícími
stranami:
• Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, se
having a place of business at U Nemocnice sídlem U Nemocnice 499/2, 128 08 Praha 2,
499/2, 128 08 Praha 2, Czech Republic, Česká republika, Identifikační číslo:
Identification number: 00064165, Tax 00064165, Daňové identifikační číslo:
identification number: CZ00064165, CZ00064165, zastoupená
represented by xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx („Zdravotnické zařízení“), a
(the “Institution”), and
• xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, • xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx,
date of birth xxxxxxxxxx, having an address datum narození xxxxxxxxxx, s adresou
at xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
(the “Investigator”), and („Zkoušející“), a
• IQVIA RDS Czech Republic s.r.o., having • IQVIA RDS Czech Republic s.r.o., se
a place of business at Pernerova 691/42, sídlem Pernerova 691/42, 186 00 Praha 8 -
186 00 Praha 8 - Karlín, Czech Republic, Karlín, Česká republika, Identifikační číslo:
Identification number: 24768651, Tax 24768651, Daňové identifikační číslo:
identification number: CZ24768651, CZ24768651, zastoupená
represented by xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx („CRO“), a
(“CRO”), and
• Retrophin Inc., having a place of business at • Retrophin Inc., se sídlem 3721 Valley
3721 Valley Centre Drive, Suite 200, San Centre Drive, Suite 200, San Diego, CA
Diego, CA 92130, USA, Identification 92130, USA, Identifikační číslo: 27-4842691
number: 27-4842691 (“Sponsor”). („Zadavatel“).
Each a “Party” and together the “Parties”. Každá samostatně jako „Strana“ a společně jako
„Strany“.
Protocol 021IGAN17001 Číslo 021IGAN17001
Number: Protokolu:
Protocol Title: A RANDOMIZED, RANDOMIZOVANÉ,
MULTICENTER, DOUBLE- MULTICENTRICKÉ,
BLIND, PARALLEL-GROUP, DVOJITĚ ZASLEPENÉ
ACTIVE-CONTROL STUDY Název KLINICKÉ HODNOCENÍ
OF THE EFFICACY AND Protokolu: FÁZE 3 S PARALELNÍMI
SAFETY OF SPARSENTAN SKUPINAMI A AKTIVNÍM
FOR THE TREATMENT OF SROVNÁVACÍM
IMMUNOGLOBULIN PŘÍPRAVKEM POSUZUJÍCÍ
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 1 / 46
A NEPHROPATHY ÚČINNOST A BEZPEČNOST
6 April 2018
SPARSENTANU JAKO
LÉČBY IGA NEFROPATIE
Protocol Date: Datum 6. dubna 2018
Protokolu:
Country where Czech Republic Stát, ve kterém Česká republika
Site is má sídlo Místo
Conducting Nephrology Clinic, which is provádění Klinika nefrologie, která je
Study: a division/part of the klinického součástí/oddělením
Institution hodnocení, Zdravotnického zařízení
Location které provádí
where the Studii: 100 kalendářních dnů po
study will be Místo, kde
conducted: 100 Calendar Days after Site bude Iniciační návštěvě Místa
Initiation Visit (being the date prováděna
Key by which Site must enrol at Studie: provádění klinického
Enrollment least one (1) subject as more
Date: specifically set out in Section Klíčové datum hodnocení (a to jakožto den,
1.7 “Key Enrollment Date” zařazení:
below) ke kterému je Místo provádění
klinického hodnocení povinno
zařadit minimálně jeden (1)
subjekt, jak je dále podrobněji
rozvedeno níže v odstavci 1.7
„Klíčové datum zařazení“)
ECMT: MEK:
Etická komise Fakultní Etická komise Fakultní
nemocnice Královské nemocnice Královské
Vinohrady, Šrobárova Vinohrady, Šrobárova
1150/50, 100 34 Praha 10, 1150/50, 100 34 Praha 10,
Czech Republic Česká republika
ECMT / EC / EC: MEK / EK / LEK:
RA: Etická komise Všeobecné SÚKL: Etická komise Všeobecné
fakultní nemocnice v Praze, fakultní nemocnice v Praze,
Na Bojišti 1, 128 08 Praha 2, Na Bojišti 1, 128 08 Praha 2,
Czech Republic Česká republika
RA: SÚKL:
Statní ústav pro kontrolu Statní ústav pro kontrolu
léčiv, Šrobárova 48, 100 41 léčiv, Šrobárova 48, 100 41
Praha 10, Czech Republic Praha 10, Česká republika
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 2 / 46
The following additional definitions shall Ve Smlouvě jsou použity následující smluvní
apply to this Agreement: definice:
Case Report Form or CRF: case report form Formuláře pro záznamy o subjektech
(paper or electronic) to be used by Site to hodnocení (Case Report Form) neboli CRF:
record all of the Protocol-required formulář pro záznamy o subjektech
information to be reported to Sponsor on each hodnocení (v listinné či elektronické podobě)
Study Subject (defined below). bude používán Místem provádění klinického
hodnocení za účelem záznamu veškerých
CRO: IQVIA RDS Czech Republic s.r.o., informací požadovaných Protokolem, které
a contract research organization engaged by podléhají oznamování Zadavateli ve vztahu
Retrophin to coordinate/perform certain ke každému Subjektu studie (ve smyslu níže
activities required for the conduct of the uvedené definice).
Study in accordance with the Protocol,
including monitoring the Study, providing CRO: IQVIA RDS Czech Republic s.r.o.,
payments and entering into clinical trial smluvní výzkumná organizace, kterou
agreements with Sites on behalf of Retrophin. Retrophin najal, aby koordinovala/
uskutečňovala některé aktivity vyžadované
Good Clinical Practices or GCPs: pro provádění Studie v souladu
International Conference on Harmonisation s Protokolem, včetně monitorování Studie,
of Technical Requirements for Registration hrazení plateb a uzavírání smluv o klinickém
of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) hodnocení jménem společnosti Retrophin
Harmonised Tripartite Guideline for Good s Místy provádění klinického hodnocení.
Clinical Practice as amended from time to
time and the principles set out in the Správná klinická praxe neboli GCPs:
Declaration of Helsinki (1996 edition). Mezinárodní konference pro harmonizaci
technických požadavků a podmínek pro
Government Official: any officer or registraci léčiv pro humánní použití (ICH),
employee of a government or of any ministry, Harmonizovaná tripartitní směrnice pro
department, agency, or instrumentality of Správnou klinickou praxi, ve znění, jež je
a government; any person acting in an official v průběhu času novelizováno, a zásady
capacity on behalf of a government or of any vymezené Helsinskou deklarací (vydání
ministry, department, agency, or z r. 1996).
instrumentality of a government; any officer
or employee of a company or of a business Zástupce veřejné moci: jakýkoli úředník či
owned in whole or part by a government; any jakýkoli zaměstnanec vládního úřadu či
officer or employee of a public international jakéhokoli ministerstva, rezortu, úřadu či
agentury nebo zástupce státního/správního
úřadu; jakákoli osoba jednající v úřední
funkci jménem státního/správního úřadu či
jakéhokoli ministerstva, ústavu, úřadu či
agentury nebo zástupce vládního úřadu;
jakýkoli výkonný řídící pracovník či
zaměstnanec společnosti či podnikatelského
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 3 / 46
organization such as the World Bank or the subjektu vlastněného státem, v dílčím či
United Nations; any officer or employee of plném rozsahu; jakýkoli výkonný řídící
a political party or any person acting in an pracovník či zaměstnanec mezinárodní
official capacity on behalf of a political party; organizace veřejného charakteru jako např.
and/or any candidate for political office; any Světová banka či Organizace spojených
doctor, pharmacist, or other healthcare národů; jakýkoli výkonný řídící pracovník či
professional who works for or in any hospital, jakýkoli zaměstnanec politické strany či
pharmacy or other healthcare facility owned jakákoli osoba jednající v rámci jí svěřené
or operated by a government agency, ministry pravomoci jménem politické strany; a/nebo
or department. jakýkoli kandidát na politickou funkci;
jakýkoli lékař, farmaceut či jiný profesionál
ve zdravotnictví pracující pro či v jakékoli
nemocnici, lékárně či jakémkoli jiném
zařízení zdravotnického typu vlastněném či
provozovaném státním/správním úřadem,
ministerstvem či ústavem.
Investigational Product: the compound Hodnocené léčivo: sloučenina definovaná
identified in the Protocol that is being tested v Protokolu, která je předmětem hodnocení
in the Study. ve Studii.
Item(s) of Value: should be interpreted Hodnotné věci: budou vykládány v širším
broadly and may include, but is not limited to, smyslu, a mohou tak zahrnovat například
money or payments or equivalents, such as peněžní částky, platby či ekvivalenty plateb
gift certificates; gifts or free goods; meals, jako například dárkové certifikáty či
entertainment, or hospitality; travel or poukazy; dary či bezplatně poskytované
payment of expenses; provision of services; výrobky; jídla, zábavu či pohostinnost; cesty
purchase of property or services at inflated či proplácení nákladů; poskytování služeb;
prices; assumption or forgiveness of koupi majetku či služeb za nadhodnocené
indebtedness; intangible benefits, such as částky; převzetí či prominutí splatných
enhanced social or business standing (e.g., závazků; výhody nehmotného charakteru
making donations to government official’s jako například zvýšené sociální či
favored charity); and/or benefits to third podnikatelské postavení (např. poskytování
persons related to government officials (e.g., darů či podpory na dobročinné účely
close family members). upřednostňované zástupcem veřejné moci);
a/nebo výhody poskytované třetím osobám
vztahující se k zástupcům veřejné moci
(např. blízcí členové rodiny).
Medical Records: the Study Subjects’ Zdravotní záznamy: primární zdravotní
primary medical records kept by the
Institution on behalf of the Study Subjects, záznamy Subjektů studie vedené
including, without limitation, treatment
entries, x-rays, biopsy reports, ultrasound Zdravotnickým zařízením ve vztahu
photographs and other diagnostic images.
k Subjektům studie, zejména záznamy
o léčbě, rentgenové snímky, protokoly
o provedených biopsiích, snímky
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 4 / 46
z ultrazvukových vyšetření a další snímky
diagnostické povahy.
Protocol: the clinical protocol referenced Protokol: klinický protokol, na který je
above as it may be modified from time to time odkázáno výše a který může čas od času
by the Sponsor (defined below). změnám provedeným Zadavatelem (ve
smyslu níže uvedené definice).
Site: Investigator and Institution. Místo provádění klinického hodnocení:
Zkoušející a Zdravotnické zařízení.
Sponsor: Retrophin, the Sponsor of the Study. Zadavatel: Retrophin, Zadavatel Studie.
Study: the clinical trial that is to be performed Studie: klinické hodnocení, které bude
in accordance with this Agreement and the provedeno v souladu s touto Smlouvou
Protocol for purposes of gathering a Protokolem za účelem získání
information about the compound identified in a shromáždění informací o sloučenině
the Protocol. popsaném v Protokolu.
Study Data: all records and reports, other than Studijní data a údaje: veškeré záznamy,
Medical Records, collected or created zprávy a protokoly, které jsou odlišné od
pursuant to or prepared in connection with the Zdravotních záznamů a které jsou získány,
Study by Site including, without limitation, shromážděny či vytvořeny v návaznosti na či
reports (e.g., CRFs, data summaries, interim připraveny v souvislosti se Studií, zejména
reports and the final report) required to be zprávy, záznamy a protokoly (např. CRF,
delivered to Sponsor pursuant to the Protocol datové přehledy, mezitímní zprávy
and all records regarding inventories and a protokoly a závěrečná zpráva), které jsou
dispositions of all Investigational Product. požadovány, aby byly poskytnuty Zadavateli
v souladu s Protokolem, a veškeré záznamy
ohledně inventurní evidence a nakládání
s veškerým množstvím Hodnoceného léčiva.
Study Materials: shall include all materials Studijní materiály: budou zahrnovat všechny
and documents provided to the Site for the materiály a dokumenty poskytnuté Místu
Study including without limitation the provádění klinického hodnocení ve Studii,
Investigational Product, reagents and včetně například Hodnoceného léčiva,
materials derived from Study Subjects reagentů a materiálů získaných od
enrolled in the Study, including, but not zařazených Subjektů studie, což mimo jiné
limited to, blood, bone marrow, sera, and zahrnuje krev, kostní dřeň, sérum a jiné
other biological materials. biologické materiály.
Study Staff: the individuals involved in Studijní personál: jednotlivé fyzické osoby
conducting the Study under the direction of zapojené do provádění Studie pod dohledem
the Investigator. Zkoušejícího.
Study Subject: an individual meeting all Subjekt studie: jednotlivec, který se účastní
Protocol inclusion criteria who participates in Studie, buď jakožto příjemce Hodnoceného
the Study, either as a recipient of the
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 5 / 46
Investigational Product or as a control. léčiva, nebo jako kontrolní subjekt.
RECITALS: ÚVODNÍ ČÁST:
WHEREAS, Retrophin is engaged in the VZHLEDEM K TOMU, že Retrophin se podílí
discovery and development of pharmaceutical na objevování a vývoji léčivých přípravků a čas
products and from time to time sponsors clinical od času zadává klinická hodnocení hodnocených
trials of investigational pharmaceutical products; léčivých přípravků;
WHEREAS, Site is experienced in the conduct VZHLEDEM K TOMU, že Místo provádění
of clinical trials of investigational product
candidates; klinického hodnocení má zkušenosti
s prováděním klinických hodnocení
hodnocených léčivých přípravků;
WHEREAS, CRO is providing clinical research VZHLEDEM K TOMU, že CRO poskytuje
organisation services to Sponsor under a separate Zadavateli služby smluvní výzkumné
contract between CRO and Sponsor. CRO’s organizace, a to na základě samostatné smlouvy
services include monitoring of the Study and uzavřené mezi CRO a Zadavatelem. Služby
providing payments to the sites; CRO zahrnují monitoring Studie a hrazení plateb
místům provádění klinického hodnocení;
WHEREAS, Site is willing to conduct the Study VZHLEDEM K TOMU, že Místo provádění
and Retrophin requests the Site to undertake the klinického hodnocení hodlá provést Studii
Study. a Retrophin po Místu provádění klinického
hodnocení požaduje provedení Studie.
NOW THEREFORE, the following is agreed: NYNÍ S OHLEDEM NA SHORA
UVEDENÉ, bylo dohodnuto následující:
1. CONDUCT OF THE STUDY 1. PROVEDENÍ STUDIE
1.1 Compliance with Laws, Regulations, and 1.1 Soulad s Právními předpisy, nařízeními
Good Clinical Practices a Správnou klinickou praxí
Institution agrees that Investigator shall Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že
conduct the Study in accordance with the Zkoušející bude tuto Studii provádět
terms of this Agreement and applicable laws v souladu s podmínkami této Smlouvy
and regulations and Institution agrees that the a příslušnými právními předpisy a dále
Site and Study Staff shall perform the Study souhlasí, že Místo provádění klinického
at Institution in strict accordance with this hodnocení a Studijní personál provedou ve
Agreement, the Protocol any and all Zdravotnickém zařízení Studii v přísném
applicable laws regulations and guidelines, souladu s touto Smlouvou, Protokolem,
including in particular, but without limitation, veškerými příslušnými právními předpisy
GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on a nařízeními, zejména včetně GCP, zák.
Pharmaceuticals and on amendments to some č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách
related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and některých souvisejících zákonů („Zákon
Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical o léčivech“) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb.,
practice and detailed conditions of clinical o správné klinické praxi a bližších
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 6 / 46
trials on medicinal products, as amended, Act podmínkách klinického hodnocení léčivých
No. 372/2011 Coll., on Medical Services and přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011
terms and conditions of performance of such Sb., o Zdravotních službách a podmínkách
services (“Act on Medical Services”) or any jejich poskytování („Zákon o zdravotních
subsequent amendments or laws substantially službách“) nebo jakýchkoli následných
replacing any of the foregoing (together pozměňujících či podstatně nahrazujících
“Applicable Laws”). Site and Study Staff právních předpisů ve vztahu ke shora
acknowledge that CRO and Sponsor, and uvedeným právním normám, (společně
their respective affiliates, need to adhere to „Příslušné právní předpisy“). Místo
the provisions of (i) the Bribery Act 2010 of provádění klinického hodnocení a Studijní
the United Kingdom (“Bribery Act”); (ii) the personál tímto berou na vědomí, že CRO
Foreign Corrupt Practices Act 1977 of the a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se
United States of America (“FCPA”) and (iii) zavazují dodržovat (i) britský zákon proti
any other applicable anti-corruption korupci z roku 2010 („Protikorupční
legislation. zákon“); (ii) zákon USA z roku 1977
o zahraničních korupčních praktikách z roku
1977 („FCPA“) a (iii) jakékoli další právní
přepisy na úseku zákazu korupčních praktik.
1.2 Informed Consent Form 1.2 Formulář písemného informovaného
souhlasu
Site agrees to use an informed consent form Místo provádění klinického hodnocení
that (together with all Site and IRB or IEC
proposed revisions) have been provided and souhlasí s tím, že bude používat formulář
approved by Sponsor and is in accordance
with applicable regulations and the informovaného souhlasu, ve znění (spolu se
requirements of the Ethics Committee for
Multicentrics Trials (“ECMT”) and Local všemi změnami navrženými Místem
Ethics Committees (“LEC”), jointly Ethics
Committees (“EC”) that is responsible for provádění klinického hodnocení a nezávislou
reviewing the Study. Investigator shall obtain
the prior written informed consent of each etickou komisí) poskytnutém a schváleném
Study Subject.
Zadavatelem, a který je v souladu
s příslušnými právními předpisy
a požadavky Etické komise pro
multicentrická hodnocení („MEK“)
a Místních etických komisí („LEK“),
společně dále jen Etických komisí („EK“),
které jsou zodpovědné za kontrolu Studie.
Zkoušející předem zajistí písemný
informovaný souhlas každého Subjektu
studie.
1.3 Medical Records and Study Data 1.3 Zdravotní záznamy a Studijní data
a údaje
1.3.1Collection, Storage and Destruction. 1.3.1 Shromažďování, uskladnění
Site shall ensure the prompt, complete, and a likvidace. Místo provádění klinického
accurate collection, recording and hodnocení zajistí včasné, úplné a přesné
classification of the Medical Records and shromažďování, zaznamenávání
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 7 / 46
Study Data. a klasifikační roztřídění Zdravotních
záznamů a Studijních dat a údajů.
Site shall: Místo provádění klinického hodnocení
bude:
i.maintain and store Medical Records and i. vést a skladovat Zdravotní záznamy
Study Data in a secure manner with a Studijní data a údaje bezpečným
physical and electronic access způsobem s omezením fyzického
restrictions, as applicable and i elektronického přístupu, dle podmínek
environmental controls appropriate to the konkrétního případu a s kontrolou
applicable data type and in accordance prostředí příslušnou pro konkrétní typ
with applicable laws, regulations and dat a údajů v souladu s příslušnými
industry standards; and právními předpisy, nařízeními
a technickými standardy; a
ii.protect the Medical Records and Study ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní
Data from unauthorized use, access, data a údaje proti neoprávněnému
duplication, and disclosure. If directed by zneužití, přístupu, kopírování či
Sponsor or CRO, Site will submit Study odhalení. Bude-li tak požadováno
Data using the electronic system Zadavatelem či CRO, Místo provádění
provided by Sponsor or CRO or their klinického hodnocení předloží Studijní
designated representative and in data a údaje za použití elektronického
accordance with Sponsor’s instructions systému pro elektronický záznam dat,
for electronic data entry. Site shall který bude poskytnutý Zadavatelem
prevent unauthorized access to the Study nebo CRO nebo jimi určeným
Data by maintaining physical security of zástupcem, a to v souladu s pokyny
the electronic system and ensuring that Zadavatele pro elektronický záznam dat.
Study Staff maintain the confidentiality Místo provádění klinického hodnocení
of their passwords. Investigator agrees to zabrání neoprávněnému přístupu ke
collect all Study Data in Medical Studijním datům a údajům zajištěním
Records prior to entering it into the CRF. fyzické bezpečnosti elektronického
Site shall ensure the prompt submission systému a dále zajistí, že Studijní
of CRFs; and personál bude zachovávat v důvěrném
režimu jim přidělená přístupová hesla.
Zkoušející souhlasí, že shromáždí
veškerá Studijní data a údaje obsažené
ve Zdravotních záznamech před jejich
vložením do CRF. Místo provádění
klinického hodnocení zajistí neprodlené
předkládání CRFs; a
iii. take measures to prevent accidental or iii. přijme opatření za účelem zabránění
premature destruction or damage of these náhodnému či předčasnému zničení či
documents. Prior to expiry of the agreed poškození těchto dokumentů. Ani
term, neither Institution nor Investigator Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 8 / 46
shall destroy or permit the destruction of před uplynutím sjednané lhůty nezničí či
any Medical Records or Study Data nepovolí likvidaci jakýchkoli
without prior written notification to the Zdravotních záznamů či Studijních dat
Sponsor. The Institution will keep all a údajů bez předchozího písemného
Medical Records and Study Data as well oznámení zaslaného Zadavateli.
as any documentation related to study Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní
subjects for 15 years after completing the záznamy a Studijní data a údaje, jakož
Study at the Institution. After the i veškerou dokumentaci vztahující se ke
expiration of mentioned period, the Subjektům Studie po dobu 15 let od
Institution may destroy Study documents ukončení Studie ve Zdravotnickém
in accordance with applicable legal zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je
regulations. In case that the Sponsor Zdravotnické zařízení oprávněno
wishes to extend the archiving period, dokumenty skartovat dle příslušných
they shall submit his requirement in právních předpisů. V případě, že
writing to the Institution at least two Zadavatel má zájem o další prodloužení
months before the expiration of the období archivace dokumentace, je
agreed archiving period and the povinen svůj požadavek uplatnit
Institution shall ensure such further písemně u Zdravotnického zařízení
archivation on Sponsor´s expense, or the nejméně dva měsíce před uplynutím
Site shall hand over the Study documents sjednané doby archivace a Zdravotnické
to the Sponsor. zařízení další archivaci na náklady
zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci
vydá.
In case of termination of Investigator V případě ukončení pracovněprávního
employment relationship, the responsibility poměru Zkoušejícího bude odpovědnost za
for maintaining Medical Records and Study vedení Zdravotních záznamů a Studijních
Data shall be determined in accordance with dat a údajů určena v souladu s příslušnými
applicable regulations but Institution will právními předpisy, avšak Zdravotnické
not in any case be relieved of its obligations zařízení se v žádném případě nezprostí
under this Agreement for maintaining the svých povinností, jež mu plynou z této
Medical Records and Study Data. Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních
záznamů a Studijních dat a údajů.
1.3.2 Ownership. Institution shall retain and 1.3.2 Vlastnictví. Zdravotnické zařízení si
store Medical Records. The Institution and ponechá a bude uchovávat Zdravotní
the Investigator will assign to Sponsor all of záznamy. Zdravotnické zařízení
their rights, title and interest, including a Zkoušející převedou na Zadavatele
intellectual property rights, to all veškerá svá práva, nároky a tituly, včetně
Confidential Information (as defined below) práv duševního vlastnictví k Důvěrným
and any other Study Data. informacím (ve smyslu níže uvedeném) a k
jakýmkoli jiným Studijním datům
a údajům.
1.3.3 Access, Use, Monitoring and 1.3.3 Přístup, Použití, Monitoring
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 9 / 46
Inspection. Site hereby agrees that in a Kontrola. Místo provádění klinického
accordance with the terms set forth in this hodnocení tímto souhlasí, že za podmínek
Agreement upon written notice and to the stanovených v této Smlouvě, na základě
extent provided by the informed consent of písemné žádosti a v rozsahu stanoveném
Study Subject or if required by law, it shall informovaným souhlasem Subjektu studie
provide original or copies (as the case may nebo na základě zákona poskytne originály
be) of all Study Data to CRO and Sponsor či kopie (dle podmínek konkrétního
for Sponsor’s use, unless such copies případu, pouze však za předpokladu, že
contain legally impermissible individually takové kopie nebudou obsahovat
identifiable data of the Study Subject. Site nepovolené, individuálně identifikovatelné
shall afford Sponsor and CRO and their informace o Subjektu studie) všech
representatives and designees reasonable Studijních dat a údajů CRO a Zadavateli
access to Site’s facilities and to Medical pro možnost jejich využití Zadavatelem.
Records and Study Data so as to permit Místo provádění klinického hodnocení
Sponsor and CRO and their representatives umožní Zadavateli a CRO a jejich
and designees to monitor the Study. zástupcům a zmocněncům odpovídající
přístup do prostor a zařízení Místa
provádění klinického hodnocení a k
Zdravotním záznamům a Studijním datům
a údajům, aby umožnilo Zadavateli a CRO
a jejich zástupcům a zmocněncům
provedení monitoringu Studie.
CRO agrees to comply with Site’s policies CRO souhlasí s tím, že bude jednat
and procedures while at Site of which it is
made aware to the extent possible without v souladu s vnitřními předpisy
violating Protocol requirements, including
all policies and procedures relating to a postupy Místa provádění klinického
ingress and egress to and from Site’s
facilities, parking, confidentiality of patient hodnocení, se kterými byla seznámena, a to
information, smoking, waste disposal and
infection control. Site agrees to do takové míry, kterou umožňují
immediately notify CRO of any policies or
procedures that would cause it to be unable požadavky Protokolu, včetně veškerých
to follow Protocol requirements and CRO,
Sponsor and Site will discuss the conflict to vnitřních předpisů a postupů týkajících se
determine whether a resolution can be
reached. If the conflict cannot be resolved vstupu a opuštění areálu Místa provádění
to the satisfaction of all Parties, either Party
may terminate this Agreement upon written klinického hodnocení, parkování,
notice, and neither Party shall be in breach
of this Agreement due to such termination. zachování důvěrnosti informací
o pacientech, kouření, likvidace odpadů
a kontroly infekcí. Místo provádění
klinického hodnocení souhlasí s tím, že
bude okamžitě informovat CRO stran
veškerých vnitřních předpisů a postupů,
které by mohli způsobit porušení
požadavků Protokolu a CRO, Zadavatel
a Místo provádění klinického hodnocení
projednají předmětný rozpor a zjistí, zda je
možné najít vhodné řešení. Nebude-li
možné rozpor odstranit ke spokojenosti
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 10 / 46
všech Stran, každá ze Stran bude oprávněna
ukončit tuto Smlouvu písemným
oznámením a toto ukončení nebude
považováno za porušení Smlouvy.
Site shall afford regulatory authorities Místo provádění klinického hodnocení
reasonable access to Site’s facilities and to umožní regulatorním úřadům přiměřený
Medical Records and Study Data, and the přístup do prostor a zařízení Místa
right to copy Medical Records and Study provádění klinického hodnocení a ke
Data. Zdravotním záznamům a Studijním datům
a údajům, a poskytne oprávnění ke
kopírování Zdravotních záznamů
a Studijních dat a údajů.
The Site agrees to cooperate with the Místo provádění klinického hodnocení
representatives of CRO and Sponsor who souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci
visit the Site, and the Site agrees to ensure CRO a Zadavatele, kteří navštíví Místo
that the employees, agents and provádění klinického hodnocení, a Místo
representatives of Site do not harass, or provádění klinického hodnocení souhlasí,
otherwise create a hostile working že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa
environment for such representatives. provádění klinického hodnocení nebudou
klást jakékoli překážky či jakkoli jinak
vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro
takové zástupce.
The Site shall immediately notify Sponsor Místo provádění klinického hodnocení
and CRO of, and provide Sponsor and CRO neprodleně vyrozumí Zadavatele a CRO,
copies of, any inquiries, correspondence or a v téže souvislosti Zadavateli a CRO
communications to or from any poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti,
governmental or regulatory authority korespondenci či komunikaci přijaté či
relating to the Study, including, but not zaslané jakémukoli státnímu/správnímu
limited to, requests for inspection of Site’s úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke
facilities, and the Site shall permit CRO and Studii, zejména včetně žádostí či oznámení
Sponsor to attend any such inspections. Site o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu
will provide draft written responses to klinického hodnocení, a Místo provádění
Sponsor for review and comment in advance klinického hodnocení umožní CRO
of submission of such responses to the a Zadavateli, aby se takových kontrol
extent practicable and will consider Sponsor zúčastnili. Místo provádění klinického
comments in good faith. Site will make hodnocení poskytne v maximální praktické
reasonable efforts to separate, and not míře Zadavateli ke kontrole
disclose, all Confidential Information that is a okomentování navrhované písemné
not required to be disclosed during such odpovědi před jejich předáním a zváží
inspections. v dobré víře Zadavatelovy komentáře.
Místo provádění klinického hodnocení
vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení,
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 11 / 46
1.3.4 License. Sponsor hereby grants to nikoli však odhalení či zpřístupnění,
Institution a perpetual, non-exclusive, veškerých Důvěrných informací, jejichž
nontransferable, paid-up license, without odhalení či zpřístupnění není v této
right to sublicense, to use Study Data (i) souvislosti vyžadováno během takových
subject to the obligations set forth in Section kontrol.
3 “Confidentiality”, for internal, non-
commercial research and for educational 1.3.4 Licenční oprávnění. Zadavatel tímto
purposes, and (ii) for preparation of Zdravotnickému zařízení poskytuje trvalé,
publications in accordance with Section 5 nevýhradní, nepřevoditelné, již hrazené
“Publication Rights”. licenční oprávnění, bez práva udělení
sublicence, k užití Studijních dat a údajů (i)
1.3.5 Survival. This Section 1.3 “Medical v souladu se závazky stanovenými
Records and Study Data” shall survive v Článku 3 „Důvěrný režim“, pro vnitřní
termination or expiration of this Agreement. účely, výzkum nekomerčního charakteru
a pro edukativní účely, a (ii) pro přípravu
1.4 Duties of Investigator publikací v souladu s Článkem 5 „Práva na
zveřejnění“.
Investigator is responsible for the conduct of
the Study at Institution. In particular, but 1.3.5 Přetrvávající platnost. Tento odstavec
without limitation, it is the Investigator’s duty 1.3 „Zdravotní záznamy a Studijní data
to review and understand the information in a údaje“ zůstane závazný i v případě zániku
the Investigator’s Brochure to ensure that all platnosti či uplynutí doby platnosti této
informed consent requirements are followed. Smlouvy.
CRO or Sponsor will ensure that all required
reviews and approvals by applicable 1.4 Povinnosti Zkoušejícího
regulatory authorities and ECs are obtained.
The Investigator is responsible prior to Zkoušející je odpovědný za provedení Studie
commencement of the study to ensure that all ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak
approvals by applicable regulatory authorities jde zejména ale nejen o povinnost
and ECs have been obtained and to review all Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět
CRFs to ensure their accuracy and informacím obsaženým v Souboru informací
completeness. pro zkoušejícího a zajistit dodržování všech
požadavků týkajících se informovaného
souhlasu. CRO nebo Zadavatel zajistí, že
budou opatřena veškerá požadovaná
kontrolní schválení od příslušných
regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se
zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že
byly získány veškeré souhlasy a povolení
příslušných regulatorních úřadů a EK a že
byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby
byla zajištěna jejich přesnost a úplnost.
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 12 / 46
Investigator agrees to provide a written Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné
declaration revealing Investigator’s possible prohlášení vztahující se k potenciálním
economic or other interests, if any, in zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné
connection with the conduct of the Study, the povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to
Investigational Product, or Sponsor. v souvislosti s prováděním této Studie či ve
vztahu k Hodnocenému léčivu i ve vztahu
k Zadavateli.
Investigator agrees to provide a written Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné
declaration revealing Investigator’s
disclosure obligations, if any, with the prohlášení, jež bude odhalovat závazky
Institution in connection with the conduct of
the Study and the Investigational Product. Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči
Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v
souvislosti s prováděním Studie
a Hodnoceným léčivem.
Investigator is duly licensed to conduct the Zkoušející má řádné a platné příslušné
Study and in good standing. oprávnění k provádění Studie.
Site agrees to provide prompt advance notice Místo provádění klinického hodnocení
to Sponsor and CRO if Investigator will be souhlasí, že bez prodlení zašle předem
terminating its employment relationship in oznámení Zadavateli a CRO v případě, že
the Institution or is otherwise no longer able Zkoušející ukončí pracovní poměr ve
to perform the Study. The appointment of Zdravotnickém zařízení či nebude-li
a new Investigator must have the prior Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu
approval of Sponsor. schopen provádět Studii. Ustanovení nového
Zkoušejícího bude podléhat předchozímu
schválení Zadavatele a CRO.
1.5 Adverse Events 1.5 Nežádoucí příhody
Investigator shall report adverse events and Zkoušející oznámí nežádoucí příhody
serious adverse events as directed in the a závažné nežádoucí příhody v souladu
Protocol and by applicable laws and s požadavky Protokolu a příslušnými
regulations. Investigator shall cooperate with právními předpisy a nařízeními. Zkoušející
Sponsor in its efforts to follow-up on any se zavazuje, že bude spolupracovat se
adverse events. Site shall comply with its Zadavatelem v souvislosti s jeho úsílím
LEC reporting obligations. vynaloženém v rámci kontrolního procesu ve
vztahu k jakékoli nežádoucí příhodě. Místo
provádění klinického hodnocení bude jednat
v souladu s oznamovacími povinnostmi
vyžadovanými jeho LEK.
During the Study and for a period of at least Během Stude a dále po dobu alespoň dvou
two years after completion of the Study, (2) let po ukončení Studie bude Zadavatel
Sponsor will promptly report to Site any neprodleně předávat Místu provádění
information that could directly adversely klinického hodnocení všechny informace,
affect the health or safety of past or current které by se mohly přímo týkat nepříznivých
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 13 / 46
Study Subjects or influence the conduct of the účinků na zdraví či bezpečnost minulých
Study, including but not limited to the Study nebo současných Subjektů studie nebo by
Results and information in site monitoring mohly ovlivnit provádění Studie; mezi tyto
reports and data safety monitoring committee informace patří například výsledky Studie
reports as required by the Protocol. a informace uvedené ve zprávách
o monitorování Místa provádění klinického
The Sponsor is responsible for the fulfillment hodnocení a zprávách komise pro
of legal obligations in relation to State monitorování bezpečnostních údajů podle
Institute for Drug Control (“SÚKL”) and požadavků Protokolu.
Ethics Committee (“EC”), and, as
appropriate, to any other authorities, Zadavatel odpovídá za plnění zákonných
including notifications of initiation and povinností ve vztahu ke Státnímu ústavu pro
termination of the Study, submitting reports kontrolu léčiv („SÚKL“) a Etickým komisím
and reporting adverse effects, notifications of („EK“), případně k jiným kontrolním
new facts, measures taken and other úřadům, a to včetně ohlášení zahájení
informational obligations, approval of the a ukončení Studie, podávání zpráv a hlášení
Informed Consent and its changes, approval nežádoucích účinků, oznámení nových
of the amendments to the Protocol, as well as skutečností a přijatých opatření a dalších
for any actions towards State Institute for informačních povinností, schválení
Drug Control and EC in the context of the informovaného souhlasu a jeho změn,
Study. schválení dodatků k Protokolu, a také za
jednání vůči SÚKL a EK v souvislosti
The Sponsor undertakes to inform the s touto Studií.
Institution, without delay, of the end of the
Study (prior to or on the scheduled due date). Zadavatel se zavazuje neprodleně informovat
Furthermore, the Sponsor is obliged to
immediately inform the Institution in the Zdravotnické zařízení o ukončení Studie
event that SUKL shall suspend or prohibit the
conduct of the Study and if the consent of EC (předčasném nebo v řádném předpokládaném
is (temporarily or permanently) withdrawn.
termínu). Dále je Zadavatel povinen
1.6 Use and Return of Investigational Product
and Equipment Zdravotnické zařízení neprodleně
Sponsor or a duly authorized agent of informovat, v případě, že SUKL pozastaví
Sponsor, shall supply Institution or
Investigator with sufficient amount of nebo zakáže provádění Studie a dále bude-li
Investigational Product as described in the
Protocol. Investigational Product will be souhlas EK (dočasně nebo trvale) odvolán.
stored, accounted for and administered in
accordance with the Protocol. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva
a Materiálů
Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce,
dodá Zdravotnickému zařízení či
Zkoušejícímu dostatečné množství
Hodnoceného léčiva dle podmínek
popsaných v Protokolu. Hodnocené léčivo
bude ukládáno, vykazováno a podáváno
v souladu s Protokolem.
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 14 / 46
The Site shall use the Study Material Místo provádění klinického hodnocení bude
provided in connection with the Study, solely používat Studijní materiál poskytnutý
for the purpose of properly completing the v souvislosti se Studií výhradně pro účely
Study and shall maintain the Study Material řádného dokončení Studie a bude jej
as specified by Sponsor and according to uchovávat dle pokynů Zadavatele a v
applicable laws and regulations, including souladu s příslušnými právními předpisy,
storage in a locked, secured area at all times. nařízeními a pravidly, včetně povinnosti
skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném
a zabezpečeném prostoru, a to po celou
předmětnou dobu.
The Sponsor shall ensure the distribution of Zadavatel zajistí distribuci zásilky
the Investigational Product, to the pharmacy Hodnoceného léčiva do lékárny
of the Institution, where it will be received Zdravotnického zařízení, kde je odpovědný
and examined by the responsible Pharmacist farmaceut převezme a zkontroluje (jako jiné
(in the same manner as any other shipment, zásilky - tzn. není-li poškozena, v případě
i.e. whether the delivery is unharmed, in case zvláštních požadavků na transport, byly-li
of specific requirements for a transportation, tyto požadavky dodrženy, příjem zásilky
whether such requirements have been duly potvrdí), následně si na žádanku Zkoušející
followed, and afterwards the receipt of zásilku vyzvedne a je za něj plně
shipment will be confirmed), furthermore on zodpovědný.
the basis on presenting an order form the
Investigator shall collect and take full
responsibility for the consignment.
CRO shall notify in advance, when the CRO je povinna oznámit s přiměřeným
shipment is scheduled to be delivered. This předstihem před dodáním zásilky, kdy bude
notification shall be done either by e-mail to zásilka do lékárny předána buďto emailem na
a following address: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx or by phone. telefonicky. CRO zajistí dodání zásilky na
CRO shall deliver the shipment to the adresu: Odd.HVLP, Ke Karlovu 2, Praha 2,
following address: Odd.HVLP, Ke Karlovu odpovědný
2, Praha 2, responsible pharmacist: farmaceut xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, tel.
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, tel. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.
Sponsor declares that all legal requirements Zadavatel prohlašuje, že pro výrobu (dovoz)
and rules of good distribution practices dodaných léčivých přípravků, jejich
regarding productions (import), labelling, označování, balení a distribuci do
packaging and distribution of the Zdravotnického zařízení jsou splněny
Investigational Product have been met. veškeré podmínky stanovené příslušnými
právními předpisy a správnou distribuční
praxí.
Sponsor undertakes to provide for the Zadavatel se zavazuje zajistit Hodnocené
Investigational product within time frames léčivo v množství a časových intervalech
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 15 / 46
necessary for proper conduct of the Study. potřebných pro řádné provedení.
Upon completion or termination of the Study,
Site shall return (with the exception of any V návaznosti na dokončení či ukončení
medicinal products unreturned by Study Studie, Místo provádění klinického
Subjects) Study Material and all Confidential hodnocení vrátí (vyjma léčivých přípravků
Information (as defined below) at Sponsor’s nevrácených od Subjektů studie) Studijní
sole expense. Sponsor undertakes that, as materiál i veškeré Důvěrné informace
a waste producer, it will at its own expense (ve smyslu níže uvedené definice) plně
ensure that unused Investigational Product is a výlučně na náklady Zadavatele. Zadavatel
handed to the authorized person according to se jako původce odpadu zavazuje, že zajistí
Act No. 185/2001 Coll., on Waste, as na vlastní náklady, jak v průběhu, tak i po
amended. skončení Studie, předání nepoužitelného
Hodnoceného léčiva oprávněné osobě
Institution and Investigator shall comply with v souladu s ustanoveními zákona č. 185/2001
all laws and regulations governing the Sb., o odpadech a jeho prováděcími předpisy
disposition of Investigational Product and v platném znění.
any instructions from CRO or Sponsor that
are not inconsistent with such laws and Zdravotnické zařízení a Zkoušející se
regulations. zavazují, že budou jednat v souladu
s veškerými právními předpisy, nařízeními
Site shall return any equipment provided by a pravidly upravujícími nakládání
Sponsor for use in the Study unless Sponsor s Hodnoceným léčivem a jakýmikoli
and Institution have a written agreement for instrukcemi a pokyny poskytnutými CRO
Institution to acquire the equipment. If there a Zadavatel, jež nejsou v rozporu s takovými
are Site facility improvements provided by právními přepisy, nařízeními a pravidly.
CRO or Sponsor in relation to the Study, then
Site shall enter a separate written agreement Místo provádění klinického hodnocení je
with CRO or Sponsor with respect to such povinno vrátit jakékoli vybavení poskytnuté
facility improvements. Zadavatelem pro použití ve Studii, nebude-li
uzavřena písemná smlouva mezi
1.7 Key Enrollment Date Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na
jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude
vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li
k jakémukoli zhodnocení zařízení
provozovaných Místem provádění
klinického hodnocení, a to prostřednictvím
CRO či Zadavatele v souvislosti se Studií,
Místo provádění klinického hodnocení se
zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu
s CRO nebo Zadavatelem ve vztahu k a
v souvislosti s takovým zhodnocením
zařízení provozovaných Místem provádění
klinického hodnocení.
1.7 Klíčové datum zařazení
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 16 / 46
Site understands and agrees that if Site has Místo provádění klinického hodnocení je
not enrolled at least one (1) Study Subject by srozuměno a souhlasí, že v případě, že Místo
the Key Enrollment Date then Sponsor may provádění klinického hodnocení nezařadí
terminate this Agreement in accordance with alespoň jeden (1) Subjekt studie ke
Section 15 “Term & Termination” Sponsor Klíčovému datu zařazení, pak Zadavatel
has the right to limit enrollment at any time. bude oprávněn ukončit tuto Smlouvu
v souladu s Článkem 15 „Platnost
a Ukončení platnosti“. Zadavatel je oprávněn
omezit zařazení Subjektů studie, a to
v kterýkoli časový okamžik.
2. PAYMENT 2. PLATBY
In consideration for the proper performance of V souvislosti s řádným plněním Studie
the Study by Site in compliance with the terms Místem provádění klinického hodnocení, a to
and conditions of this Agreement, payments v souladu s podmínkami a ustanoveními této
shall be made in accordance with the Smlouvy, budou poskytovány platby dle
provisions set forth in Attachment A. podmínek a ustanovení definovaných
v Příloze A.
Institution acknowledges and agrees that the Zdravotnické zařízení bere na vědomí
Investigator and his Study Staff shall be a souhlasí, že Zkoušející a jeho studijní tým
compensated on the basis of a separate contract budou odměněni na základě samostatné
entered into by Investigator and Sponsor. smlouvy uzavřené mezi Zkoušejícím
a Zadavatelem.
The estimated value of financial payment Odhadovaná hodnota finančního plnění dle
under this Agreement shall be approximately této Smlouvy je přibližně 89.833 Kč.
CZK 89,833.
3. CONFIDENTIALITY 3. DŮVĚRNÝ REŽIM
3.1 Definition 3.1 Definice
“Confidential Information” means the „Důvěrné informace“ budou vykládány
jako informace důvěrné a majetkové povahy
confidential and proprietary information of náležející Zadavateli, přičemž budou
zahrnovat (i) veškeré informace, jež byly
Sponsor and includes (i) all information Zdravotnickému zařízení, Zkoušejícímu či
kterémukoli členu personálu Zdravotnického
disclosed by or on behalf of Sponsor to zařízení, poskytnuty, odhaleny, zpřístupněny
či sděleny Zadavatelem či jeho jménem,
Institution, Investigator or other Institution zejména včetně informací o Hodnoceném
léčivu, technických informací vztahujících se
personnel, including without limitation, the k Hodnocenému léčivu, veškeré Existující
duševní vlastnictví (ve smyslu definice
Investigational Product, technical uvedené v Článku 4) Zadavatele, a Protokol;
information relating to the Investigational
Product, all Pre-Existing Intellectual Property
(as defined in Section 4) of Sponsor, and the
Protocol; and (ii) Study enrollment
information, information pertaining to the
status of the Study, communications to and
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 17 / 46
from regulatory authorities, information a (ii) informace vztahující se k procesu
relating to the regulatory status of the zařazování do Studie, informace vztahující se
Investigational Product, and Study Data (until k aktuálnímu stavu Studie, komunikace vůči
published in accordance with Section 5) and a od regulatorních úřadů, informace
Inventions (as defined in Section 4). vztahující se k aktuálnímu stavu
Hodnoceného léčiva na regulatorní úrovni
Confidential Information shall not include a Studijních dat a údajů (dokud nebudou
information that: publikovány podle Článku 5), a dále
k Objevům (ve smyslu definice uvedené
i. can be shown by documentation to have v Článku 4).
been public knowledge prior to or after
disclosure by Sponsor or CRO, other than Pojem Důvěrné informace nezahrnuje
through wrongful acts or omissions informace, ve vztahu ke kterým:
attributable to Investigator, Institution or
any of their personnel; i. na základě příslušné dokumentace lze
ii. can be shown by documentation to prokázat, že byly veřejně známé před
have been in the possession of
Investigator, Institution or any of their okamžikem či po okamžiku jejich odhalení,
personnel prior to disclosure by or on
behalf of Sponsor or CRO, from sources zpřístupnění či sdělení ze strany Zadavatele
other than Sponsor that did not have an
obligation of confidentiality to Sponsor; nebo CRO, aniž by tím došlo k jakémukoli
or
protiprávnímu jednání či opominutí
iii. can be shown by documentation to
have been independently developed by přičitatelnému Zkoušejícímu,
Investigator, Institution or any of their
personnel. Zdravotnickému zařízení či jakémukoli
3.2 Obligations
Site and Institution’s personnel, including jejich zaměstnanci;
Study Staff shall not
ii. na základě příslušné dokumentace lze
i. use Confidential Information for any prokázat, že byly v dispozici Zkoušejícího,
purpose other than the performance of Zdravotnického zařízení či jakéhokoli jejich
zaměstnance před jejich zveřejněním,
sdělením či zpřístupněním ze strany nebo
jménem Zadavatele nebo CRO, a byly
získány ze zdrojů odlišných od Zadavatele,
přičež tyto nebyly vázány povinností
důvěrnosti vůči Zadavateli;
iii. na základě příslušné dokumentace lze
prokázat, že byly vyvinuty nezávisle
Zkoušejícím, Zdravotnickým zařízením či
jakýmkoli jejich zaměstnancem.
3.2 Povinnosti
Místo provádění klinického hodnocení
a zaměstnanci Zdravotnického zařízení, a to
včetně Studijního personálu, nebudou
i. využívat Důvěrné informace pro jakýkoli
jiný účel, nežli je provádění Studie, nebo
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 18 / 46
the Study or
ii. disclose Confidential Information to ii. odhalovat, zpřístupňovat či sdělovat
any third party, except as permitted by Důvěrné informace jakékoli třetí straně,
this Section 3. or by Section 5 s výjimkou oprávnění povoleného v tomto
“Publication Rights”, or as required by Článku 3. nebo Článku 5 „Práva na
law or by a regulatory authority or as zveřejnění“, nebo povinnosti uložené
authorized in writing by the disclosing zákonem či jakýmkoli regulatorním úřadem
party. nebo na základě písemného svolení
odhalující strany.
To protect Confidential Information, Za účelem ochrany Důvěrných informací,
Institution agrees to: Zdravotnické zařízení souhlasí, že:
i. limit dissemination of Confidential i. omezí distribuci Důvěrných informací
Information to only those Study Staff
having a need to know for purposes of pouze vůči těm členům Studijního
performing the Study;
personálu, kteří takové skutečnosti
potřebují znát v souvislosti
s prováděním Studie;
ii. advise all Study Staff who receive ii. bude informovat všechny členy
Confidential Information of the Studijního personálu, kterým budou
confidential nature of such information; Důvěrné informace odhaleny,
and zpřístupněny či sděleny, o důvěrné
povaze takových informací; a
iii. use reasonable measures to protect iv. přijme nezbytná opatření za účelem
Confidential Information from ochrany Důvěrných informací před
disclosure. jejich odhalením či zpřístupněním.
Nothing herein shall limit the right of Site to Žádné ze shora uvedených ustanovení
disclose Study Data as permitted by Section neomezuje oprávnění Místa provádění
5 “Publication Rights”. klinického hodnocení odhalit, zpřístupnit,
zveřejnit či sdělit Studijní data a údaje
v povoleném rozsahu v souladu s úpravou
uvedenou v Článku 5 „Práva na zveřejnění“.
3.3Compelled Disclosure 3.3Zákonem uložené odhalení
In the event that Institution or Investigator V případě, že Zdravotnické zařízení či
receives notice from a third party seeking to Zkoušející obdrží oznámení či výzvu od třetí
compel disclosure of any Confidential strany, která bude požadovat odhalení,
Information, the notice recipient shall sdělení či zpřístupnění jakékoli Důvěrné
provide Sponsor with prompt notice so that informace, příjemce takové výzvy Zadavateli
Sponsor may seek a protective order or other takovou skutečnost neprodleně oznámí, aby
appropriate remedy. In the event that such měl Zadavatel možnost uplatnit
protective order or other remedy is not předběžné/ochranné opatření či jakýkoli jiný
obtained, the notice recipient shall furnish vhodný ochranný či nápravný prostředek.
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 19 / 46
only that portion of the Confidential V případě, že takové předběžné/ochranné
Information which is legally required to be opatření či jiný vhodný ochranný či nápravný
disclosed and shall request confidential prostředek není vydán či dosažen, příjemce
treatment for the Confidential Information. výzvy poskytne pouze takovou část
Důvěrných informací, a to v rozsahu,
v jakém je jejich odhalení, sdělení či
zpřístupnění požadováno, přičemž bude
vyžadovat uplatňování důvěrného režimu ve
vztahu k těmto Důvěrným informacím.
Notwithstanding the foregoing, Institution, Bez ohledu na výše uvedené, Zdravotnické
Sponsor and CRO hereby acknowledge that zařízení, Zadavatel a CRO tímto berou na
this Agreement shall be published pursuant to vědomí, že tato smlouva bude uveřejněna
Act No. 340/2015 Coll., on Agreements v souladu se zák. č. 340/2015 Sb., o registru
Register. As and between the Parties, smluv. Za uveřejnění dle předchozí věty
Institution agrees to publish the Agreement odpovídá Zdravotnické zařízení.
pursuant to the foregoing. Any information Takovémuto uveřejnění nepodléhají ty údaje,
which constitutes trade secret of either Party které tvoří obchodní tajemství některé ze
is exempted from such publication. For the smluvních stran. Dle této Smlouvy se
purposes of this Agreement, trade secrets obchodním tajemstvím rozumí zejména
include, but are not limited to, Attachment Příloha A – Rozpočet a platební přehled,
A – Budget and payment schedule, the minimální cílový počet zařazení, očekávaný
minimum enrollment goal, expected number zařazený počet subjektů a očekávaná délka
of Study Subjects enrolled and the expected trvání Studie. Dále nebudou takovémuto
duration of the Study. Furthermore, personal uveřejnění podléhat osobní údaje fyzických
data of the individuals are also exempted osob, ledaže jsou již uveřejněny v jiném
from publication, unless they have been veřejně přístupném registru. Verzi Smlouvy
previously published in another public k uveřejnění vytvoří a poskytne
register. The version for publication shall be Zdravotnickému zařízení Zadavatel
created and provided to the Institution by the nejpozději v den podpisu této Smlouvy, a to
Sponsor in a machine-readable formate to the ve strojově čitelném formátu v elektronické
following e-mail address: podobě zasláním na emailovou adresu:
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx on the date of the xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Zdravotnické
execution hereof at the latest. The Institution zařízení vyrozumí CRO o uveřejnění
will inform CRO of publishing the smlouvy v registru smluv tak, že ve formuláři
Agreement in the Agreements Register by používaném k uveřejnění smlouvy zadá
designating the following email address: adresu xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx jako
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx as the email emailovou adresu, na kterou má být zaslána
address to which a notification of publication notifikace o uveřejnění. Není-li smlouva
in the Agreements register shall be sent. Zdravotnickým zařízením uveřejněna ve
Should the Institution fail to publish this lhůtě 5 pracovních dní od data posledního
Agreement within 5 working days from the podpisu smluvní stranou, jsou k jejímu
date of last signature hereof, it may be uveřejnění oprávněni Zadavatel či CRO.
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 20 / 46
published by the Sponsor or by CRO. 3.4Vrácení či likvidace
3.4 Return or Destruction V návaznosti na ukončení platnosti této
Smlouvy či v kterýkoli dřívější okamžik na
Upon termination of this Agreement or upon základě písemného požadavku Zadavatele,
any earlier written request by Sponsor at any Místo provádění klinického hodnocení
time, Site shall return to Sponsor, or destroy, Zadavateli vrátí, případně dle požadavku
at Sponsor’s option, all Confidential Zadavatele zlikviduje, veškeré Důvěrné
Information other than Study Data. informace, odlišné od Studijních dat a údajů.
3.5 Trading in Securities 3.5Obchodování s cennými papíry
United States securities laws prohibit any Zákony Spojených států amerických
person who is given access to material, non- o cenných papírech zakazují, aby kdokoli,
public information concerning a company komu byl poskytnut přístup k významným
from purchasing or selling securities in the neveřejným informacím o některé
company or from communicating the společnosti, kupoval nebo prodával cenné
information to any other person under papíry této společnosti nebo předával tyto
circumstances in which it is reasonably informace jakékoli jiné osobě za okolností,
foreseeable that such person is likely to kdy lze důvodně předvídat, že tato osoba
purchase or sell securities of the company pravděpodobně koupí nebo prodá cenné
(i.e. insider trading). Institution and papíry této společnosti (tzv. Insider trading).
Investigator, by virtue of their participation in Vzhledem ke své účasti ve Studii bude mít
the Study, have access to data and Zdravotnické zařízení a Zkoušející přístup
information arising out of the conduct of the k údajům a informacím vyplývajícím
Study, which is material non-public z provádění Studie představujícím významné
information that belongs to Sponsor. neveřejné informace, které jsou vlastnictvím
Institution and Investigator agree not to use, Zadavatele. Zdravotnické zařízení
or cause any other person to use, the data and a Zkoušející se zavazují nepoužívat ani
information arising out of the Study to neumožnit, aby jakákoli jiná osoba použila
purchase or sell Sponsor securities. údaje a informace vyplývající ze Studie za
účelem koupě nebo prodeje cenných papírů
3.6 Survival Zadavatelovy společnosti.
This Section 3 “Confidentiality” shall survive 3.6Přetrvající platnost
termination or expiration of this Agreement.
Tento Článek 3 „Důvěrný režim“ zůstane
6. INTELLECTUAL PROPERTY v platnosti i v případě ukončení platnosti či
při uplynutí platnosti této Smlouvy.
4.1Pre-existing Intellectual Property
4 DUŠEVNÍ VLASTNICTVÍ
Ownership of inventions, discoveries, works
of authorship and other developments 4.1 Existující duševní vlastnictví
Vlastnictví všech objevů, vynálezů,
autorských děl a jiných výsledků duševní
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 21 / 46
existing as of the Effective Date and all činnosti, jež existují k Datu účinnosti, a dále
patents, copyrights, trade secret rights and veškeré patenty, autorská práva, obchodní
other intellectual property rights therein tajemství a další práva k objektům duševního
(collectively, “Pre-existing Intellectual vlastnictví, s tímto související (společně dále
Property”), is not affected by this jen, „Existující duševní vlastnictví“), není
Agreement, and no Party shall have any jakkoli dotčeno touto Smlouvou, a jakákoli
claims to or rights in any Pre-existing Strana nemají nároky vůči či práva
Intellectual Property of another, except as k jakémukoli předmětu Existujícího
may be otherwise expressly provided in any duševního vlastnictví jiného, není-li tak
other written agreement between them. výslovně písemně ujednáno v jakékoli
písemné dohodě mezi Stranami uzavřené.
4.2 Inventions 4.2. Objevy
For purposes hereof, the term “Inventions” Pojem „Objevy“ znamená pro účely této
means all inventions, discoveries and Smlouvy veškeré objevy, vynálezy
developments conceived, first reduced to a předměty vývoje, jež byly vyvinuty,
practice or otherwise discovered or uvedeny poprvé do praxe či jakkoli jinak
developed by a Party or any of such an vynalezeny či rozvinuty Stranou nebo
entity’s personnel Investigator of Study Staff jakýmkoli zaměstnancem takového subjektu,
in performance of the Study. Sponsor shall Zkoušejícím nebo členem Studijního
own all Inventions, that are conceived, first personálu při provádění Studie. Zadavatel
reduced to practice or otherwise discovered bude vlastníkem veškerých Objevů, jež
or developed by Institution, Investigator or budou vyvinuty, uvedeny poprvé do praxe či
any of their personnel or Study Staff in jakkoli jinak vynalezeny či rozvinuty
performance of the Study, or otherwise Zdravotnickým zařízením, Zkoušejícím či
through the use of Confidential Information jakýmkoli jejich zaměstnancem či členem
or the Investigational Product. Studijního personálu v souvislosti
s prováděním Studie nebo jinak s použitím
Důvěrných informací nebo Hodnoceného
léčiva.
4.3 Assignment of Inventions 4.3 Převod práv k Objevům
Institution and Investigator shall, and shall Zdravotnické zařízení a Zkoušející se
cause their personnel and Study Staff to, zavazují, že odhalí, zpřístupní či sdělí a dále
disclose all Inventions promptly and fully to zajistí, že jejich zaměstnanci a Studijní
Sponsor in writing, and Institution, on behalf personál odhalí, zpřístupní či sdělí veškeré
of themselves and their personnel, and Objevy, a to neprodleně a plně Zadavateli
Investigator and Study Staff will assign to v písemné formě, a Zdravotnické zařízení,
Sponsor all of its rights, title and interest in jménem svým a jménem a v zastoupení
and to Inventions, including all patents, svých zaměstnanců, Zkoušejícího
copyrights and other intellectual property a Studijního personálu převede na
rights therein and all rights of action and Zadavatele veškerá svá práva, nároky
claims for damages and benefits arising due a zájmy k Objevům, včetně všech patentů,
to past and present infringement of said autorských děl a jiných práv duševního
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 22 / 46
rights. Institution and Investigator shall, and vlastnictví k tomuto se vztahujícím, jakož
shall cause their personell, to cooperate with i veškerá práva procesní povahy a nároky na
and assist Sponsor by executing and náhrady škod a užitky, jež již vznikly
delivering, all documents reasonably v důsledku minulého či současného porušení
necessary for Sponsor to secure and maintain shora uvedených práv. Zdravotnické zařízení
Sponsor’s ownership rights in Inventions. a Zkoušející se zavazují, že budou náležitě
spolupracovat a poskytnou Zadavateli
součinnost postřednictvím vyhotovení,
uzavření a doručení veškerých dokumentů
důvodně Zadavatelem požadovaných za
účelem ochrany a zajištění vlastnických práv
Zadavatele k Objevům a zajistí, že toto
budou plnit také jejich zaměstnanci.
4.4 Patent Prosecution 4.4 Patentové řízení
Site shall cooperate, at Sponsor’s request and Místo provádění klinického hodnocení se
reasonable expense, with Sponsor’s zavazuje, že bude spolupracovat a poskytne
preparation, filing, prosecution, enforcement součinnost, a to v návaznosti na výzvu
and maintenance of all patent applications Zadavatele a na jeho přiměřené náklady a s
and patents for Inventions, including without jeho účastí, v souvislosti s přípravou,
limitation any extension, validation, re-issue, podáním, vedením patentového řízení,
continuance or renewal thereof. prosazováním práv a udržováním veškerých
patentových přihlášek a patentů pro veškeré
Objevy, včetně mimo jiné veškerého
prodloužení jejich platnosti, validací, nového
vydání, pokračování a obnovení.
4.5 Survival 4.5 Přetrvající platnost
This Section 4 “Intellectual Property” shall Tento Článek 4 „Duševní vlastnictví“
survive termination or expiration of this zůstane v platnosti i v případě ukončení
Agreement. platnosti či při vypršení platnosti této
Smlouvy.
5. PUBLICATION RIGHTS 5. PRÁVA NA ZVEŘEJNĚNÍ
5.1 Publication and Disclosure 5.1 Publikování a zpřístupnění
Institution and Investigator shall have the Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou
right to publish or present the results of
Institution’s and Investigator’s activities oprávněni publikovat a prezentovat výsledky
conducted under this Agreement, including
Study Data, only in accordance with the činnosti Zdravotnického zařízení
requirements of this Section. Institution and
Investigator agree to submit any proposed a Zkoušejícího, jež je prováděná na základě
publication or presentation to Sponsor for
této Smlouvy, a to včetně Studijních dat
a údajů, výlučně v souladu s požadavky
stanovenými v tomto Článku. Zdravotnické
zařízení a Zkoušející souhlasí, že Zadavateli
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 23 / 46
review at least sixty (60) days prior to předloží jakoukoli navrhovanou publikaci
submitting any such proposed publication to
any other party. Within sixty (60) day period, a prezentaci pro účely jejich kontroly ve
Sponsor shall advise Institution and/or
Investigator, as the case may be, in writing of lhůtě alespoň šedesáti (60) dnů před
any information contained therein which is
Confidential Information (other than Study předložením jakékoli takové publikace
Data) or which may impair the availability of
patent protection for Inventions. Sponsor jakékoli jiné straně. Ve lhůtě šedesáti (60)
shall have the right to require Institution
and/or Investigator, as applicable, to remove dnů se Zadavatel písemně vyjádří
specifically identified Confidential
Information (other than Study Data) and/or to Zdravotnickému zařízení a/nebo
delay the proposed publication or
presentation for an additional ninety (90) Zkoušejícímu, vždy dle podmínek
days to enable Sponsor to seek patent
protection for Inventions. konkrétního případu, ve vztahu k jakékoli
5.2 Multi-Center Publications informaci obsažené v takových materiálech,
If the Study is a multi-center study, then jež představuje Důvěrnou informaci
notwithstanding Section 5.1, Institution and
Investigator agree that they shall not, without (odlišnou od Studijních dat a údajů) nebo jež
Sponsor’s prior written consent,
independently publish, present or otherwise může představovat překážku možnosti
disclose any results of or information
pertaining to Institution’s and Investigator’s dosažení patentové ochrany příslušného
activities conducted under this Agreement
until a multi-center publication is published; Objevu. Zadavatel bude oprávněn požadovat
provided, however, that if a multi-center
publication is not submitted for publication vůči Zdravotnickému zařízení a/nebo
within eighteen (18) months after completion
of the Study at all research sites or any earlier Zadavateli, vždy dle podmínek konkrétního
termination or abandonment of the Study,
Institution and Investigator shall have the případu, odstranění definovaných informací
right to publish and present the results of
označených jako Důvěrné informace (jež
jsou odlišné od Studijních dat a údajů) a/nebo
požadovat odložení navrhované publikace či
prezentace po dobu dodatečných devadesát
(90) dnů, aby umožnil Zadavateli uplatnění
patentové ochrany ve vztahu k takovému
Objevu.
5.2 Multicentrické publikování
Je-li tato Studie multicentrickou studií, pak
bez ohledu na ustanovení odstavce 5.1
Zdravotnické zařízení a Zkoušející tímto
souhlasí, že bez předchozího písemného
souhlasu Zadavatele nebudou nezávisle
publikovat, prezentovat či jakkoli jinak
odhalovat, zveřejňovat, sdělovat či
zpřístupňovat jakékoli výsledky nebo
informace vztahující se k činnostem
Zdravotnického zařízení a Zkoušejícího, jež
jsou prováděny na základě této Smlouvy, a to
až do doby, než dojde ke zveřejnění
multicentrické publikace; to však za
podmínky, že nedojde-li k multicentrickému
zveřejnění nejpozději do osmnácti (18)
měsíců od okamžiku dokončení Studie ve
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 24 / 46
Institution’s and Investigator’s activities všech výzkumných centrech či k jakémukoli
conducted under this Agreement, including dřívějšímu ukončení platnosti či
Study Data, subject to the confidentiality předčasnému ukončení Studie, Zdravotnické
provisions of this Agreement and Sponsor’s zařízení a Zkoušející budou oprávněni
right to review as stated in Section 5.1. publikovat a prezentovat výsledky činnosti
Zdravotnického zařízení a Zkoušejícího, jež
je prováděna na základě této Smlouvy, a to
včetně Studijních dat a údajů, avšak pouze
při splnění ustanovení této Smlouvy
týkajících se důvěrnosti a s tím, že bude
zachováno právo Zadavatele na kontrolu
uvedeného v čl. 5.1.
5.3 Confidentiality of Unpublished Data 5.3 Důvěrnost nepublikovaných údajů
Institution and Investigator acknowledge and Zdravotnické zařízení a Zkoušející tímto
agree that Study Data that is not published, berou na vědomí a souhlasí, že Studijní data
presented or otherwise disclosed in a údaje, jež nebyly publikovány,
accordance with Section 5.1 or Section 5.2 prezentovány či jakkoli jinak odhaleny,
(“Unpublished Data”) remains within the zveřejněny, zpřístupněny či sděleny na
definition of Confidential Information, and základě úpravy stanovené v odstavci 5.1
Institution and Investigator shall not, and nebo 5.2 („Nepublikované údaje“), zůstanou
shall require their personnel not to, disclose zahrnuty do rámce definice Důvěrných
Unpublished Data to any third party or informací, a Zdravotnické zařízení
disclose any Study Data to any third party in a Zkoušející se zavazují, že neodhalí,
greater detail than the same may be disclosed nezveřejní, nezpřístupní či nesdělí a zavážou
in any publications, presentations or své zaměstnance ve shodném rozsahu v této
disclosures made in accordance with Section souvislosti, jakékoli Nepublikované údaje
5.1 or Section 5.2. jakékoli třetí straně či nezveřejní jakákoli
Studijní data či údaje jakékoli třetí straně,
a to v rozsahu větším, nežli v jakém mohou
být odhaleny, zveřejněny, zpřístupněny či
sděleny v jakékoli publikaci, prezentaci či
jiném odhalení na základě odstavce 5.1 nebo
5.2.
5.4. Media Contacts 5.4. Kontakty s médii
Institution and Investigator shall not and shall Zdravotnické zařízení a Zkoušející nebudou,
ensure that Institution’s personnel and a zajistí, že zaměstnanci Zdravotnického
Investigator do not engage in interviews or zařízení a Zkoušející nebudou, poskytovat
other contacts with the media or the jakékoli rozhovory či jiné formy kontaktů
investment community, including but not s médii nebo investory, zejména včetně
limited to newspapers, radio, television and vydavatelství novin, provozovateli radiového
the Internet, related to the Study, the vysílání, provozovateli televizního vysílání
Investigational Product, Inventions, or Study a společnostmi působícími na Internetu, a to
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 25 / 46
Data without the prior written consent of v souvislosti se Studií, Hodnoceným
Sponsor. This provision does not prohibit léčivem, Objevy nebo Studijními daty a údaji
publication or presentation of Study Data in bez předchozího písemného svolení
accordance with this Section. Zadavatele. Toto ustanovení nebrání
možnosti publikovat či prezentovat Studijní
data a údaje v souladu s tímto Článkem.
5.5 Use of Name, Registry and Reporting 5.5 Použití názvu či jména, registrace
a oznamování
No Party hereto shall use any other Party’s Žádná strana této Smlouvy není oprávněna
name in connection with any advertising, použít jména či názvu jiné Strany, a to
publication or promotion without prior v souvislosti s jakoukoli reklamní činností,
written permission, except that the Sponsor k publikačním či marketingovým účelům bez
and CRO may use the Site’s name in Study předchozího písemného svolení, s výjimkou
publications and communications, including případů, kdy Zadavatel a CRO budou
clinical trial websites and Study newsletters. oprávněni použít názvu Místa provádění
Sponsor will register the Study with a public klinického hodnocení v souvislosti
clinical trials registry in accordance with s publikacemi týkajícími se Studie a v rámci
applicable laws and regulations and will komunikace, včetně webových stránek
report the results of the Study publicly when věnovaných klinickým hodnocením a pro
and to the extent required by applicable laws účely newsletterů vydávaných v souvislosti
and regulations. se Studií. Zadavatel bude Studii registrovat
v souladu s příslušnými právními předpisy
a nařízeními a bude oznamovat výsledky
Studie veřejně tehdy a v rozsahu uloženém
příslušnými právními předpisy a nařízeními.
5.6 Survival 5.6 Přetrvající platnost
This Section 5 “Publication Rights” shall Tento Článek 5 „Práva na zveřejnění“
survive termination or expiration of this zůstane v platnosti i v případě ukončení
Agreement. platnosti či při uplynutí platnosti této
Smlouvy.
6. PERSONAL DATA 6. OSOBNÍ ÚDAJE
6.1 Investigator/Study Staff Personal Data 6.1 Osobní údaje Zkoušejícího/studijního
týmu
Both prior to and during the course of the Jak před zahájením, tak i v průběhu
Study, the Investigator and his/her teams may provádění Studie, Zkoušející a jeho tým
be called upon to provide personal data. This mohou být požádáni o poskytnutí svých
data falls within the scope of the law and osobních údajů. Tyto údaje spadají do rámce
regulations relating to the protection of právních předpisů na úseku ochrany
personal data, in particular Act No. 101/2000 osobních údajů, konkrétně zákona č.
Coll., on Personal Data Protection, as 101/2000 Sb., na ochranu osobních údajů,
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 26 / 46
amended and may be used by CRO, Sponsor, v platném znění a mohou být využity ze
and their affiliates in compliance with strany CRO, Zadavatele a jejich spřízněných
applicable law, including as set forth below společností v souladu s příslušným právem,
and for the length of time reasonably včetně níže uvedených ustanovení, a po dobu
necessary for the purposes below. přiměřeně nutnou pro účely níže uvedené.
For the Investigator, this personal data may Ohledně Zkoušejícího, tyto osobní údaje
include names, contact information, work
experience and professional qualifications, mohou zahrnovat jména, kontaktní
publications, resumes, educational
background and information related to informace, pracovní zkušenosti a profesní
potential financial disclosures or other
potential conflict of interest, and payments kvalifikaci, přehled publikací, resumé,
made to payee(s) under this Agreement for
the following purposes: informace o absolvovaném vzdělání
a informace týkající se potenciálních střetů
zájmů v souvislosti s finančními
informacemi a případným střetem zájmů,
a údaje o platbách uskutečněných vůči
Příjemci plateb dle této Smlouvy, a to pro
následující účely:
(i) the conduct of clinical trials and/or (i) provádění klinických hodnocení a/nebo
statistical analysis; statistické analýzy,
(ii)verification by governmental or (ii)ověření ze strany státních/správních
regulatory agencies, the Sponsor, CRO, nebo regulatorních úřadů, Zadavatele,
and their agents and affiliates, CRO, a jejich zástupců, sesterských
organizací či poboček,
(iii) compliance with legal and regulatory (iii) zajištění souladu s právními
requirements, a regulatorními požadavky,
(iv) publication on www.clinicaltrials.gov (iv) zveřejnění na stránkách
and websites and databases that serve
a comparable purpose; www.clinicaltrials.gov a webových
stránkách a serverech, které slouží
obdobnému účelu;
(v) storage in databases to facilitate the (v) evidování v databázích pro účely
selection of investigators for future usnadnění výběru zkoušejících pro budoucí
clinical trials or other business; and klinická hodnocení nebo jiných činností; a
(vi) anti-corruption compliance. (vi) zajištění souladu na poli zákazu
jakéhokoli korupčního jednání.
Investigator’s personal data may be Osobní údaje Zkoušejícího mohou být
transferred to countries outside the European předávány do zemí mimo Evropskou unii
Union (“EU”), European Economics Area („EU“), Evropský hospodářský prostor
and Switzerland, such as the USA, which may a Švýcarsko, jako např. do USA, které
not provide for the same level of protection as nemusí poskytovat stejnou úrověň ochrany,
is applicable in Investigator’s country. In jako je vyžadována v zemi Zkoušejícího.
such event, CRO or Sponsor, as applicable, V takovém případě ověří CRO, nebo
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 27 / 46
will make sure that appropriate safeguards are případně Zadavatel, před provedením
secured in advance of any transfer in jakéhokoli předání, zda byly poskytnuty
accordance with CRO’s or Sponsor’s, as vhodné záruky v souladu s právními
applicable, legal obligations to ensure the povinnostmi CRO, nebo případně
protection of Investigator’s personal data Zadavatele, za účelem zajistění ochrany
according to the data protection laws and osobních údajů Zkoušejícího podle právních
regulations applicable in Investigator’s předpisů a nařízení příslušných v zemi
country. Zkoušejícího.
Names of members of Study Staff may be Jména členů Studijního personálu mohou být
processed in CRO’ study contacts database zpracována v databázích vedených CRO pro
for study-related purposes only. Site agrees účely studijních kontaktů, a to výlučně pro
and confirms that no individual who fails to účely související s klinickými studiemi.
provide a consent for the processing and Místo provádění klinického hodnocení
transfer of private personal information under potvrzuje, že fyzické osoby, které
this provision shall provide services to or neposkytnou souhlas se zpracováním
perform as study staff for the Study. a předáváním osobních údajů se nebudou
účastnit poskytovaní služeb či provádění
Studie jako Studijní personál.
6.2 Study Subject Personal Data 6.2 Osobní údaje Subjektu studie
Investigator shall obtain Study Subject Zkoušející zajistí získání písemného
written consent for the collection and use of souhlasu Subjektu studie pro účely k získání
Study Subject personal data for Study a použití osobních údajů Subjektu studie pro
purposes using the Informed Consent Form as účely související se Studií dle Zadavatelem
provided by the Sponsor according to this poskytnutého vzoru Informovaného souhlasu
Agreement, including the disclosure, transfer dle této Smlouvy, a to včetně odhalení,
and processing of data collected in převodu a zpracování osobních údajů
accordance with the Protocol, in compliance získaných dle Protokolu, a dále v souladu
with applicable data protection provisions. s příslušnými předpisy na poli ochrany dat.
6.3 Data Controller 6.3 Správce údajů
Sponsor shall be the data controller for such Zadavatel bude působit jako správce údajů ve
personal data except that, if CRO deals with vztahu k osobním údajům. Pokud CRO
any personal data under this Agreement in the nakládá s jakýmikoli osobními údaji na
manner of a data controller, CRO shall be the základě této Smlouvy, bude ohledně těch
data controller of such personal data to the osobních údajů, které zpracovává, správcem
extent of such dealings. takových osobních údajů též CRO.
Sponsor and CRO may process “personal Zadavatel a CRO jsou oprávněni zpracovávat
data”, as defined in the applicable data „osobní údaje“, jak jsou tyto definovány
protection legislation (collectively “Data příslušnými právními předpisy na úseku
Protection Legislation”), of Investigator and ochrany osobních údajů (společně dále jen
Study Staff for study-related purposes and all „Právní předpisy na ochranu osobních
such processing will be carried out in údajů“), Zkoušejícího a členů Studijního
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 28 / 46
accordance with the Data Protection personálu pro účely související se Studií,
Legislation. přičemž veškerá taková zpracování budou
prováděna v souladu s Právními předpisy na
ochranu osobních údajů.
6.4 Survival 6.4 Přetrvání platnosti
This Section 6 “Personal Data” shall survive Tento Článek 6 „Osobní údaje“ zůstane
termination or expiration of this Agreement. v platnosti i v případě ukončení platnosti či
při vypršení platnosti této Smlouvy.
7. STUDY SUBJECT INJURY, INSURANCE AND 7. POŠKOZENÍ ZDRAVÍ SUBJEKTU STUDIE,
DAMAGES; INDEMNIFICATION POJIŠTĚNÍ; NÁHRADY ÚJMY A ODŠKODNĚNÍ
Sponsor hereby represents and warrants that Zadavatel prohlašuje a potvrzuje, že
it will provide clinical trial insurance in v souladu s ust. § 52 odst. 3, písm. f) zákona
accordance with § 52, par. 3, letter f) Act on č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění,
Pharmaceuticals as may be subsequently zajistí pojištění klinického hodnocení.
amended.
Site shall immediately notify CRO and Místo provádění klinického hodnocení je
Sponsor in writing of any claim of illness or
injury actually or allegedly due to an adverse povinno okamžitě písemně vyrozumět CRO
reaction to the Investigational Product or
procedure required by the Protocol and a Zadavatele o jakémkoli nároku
cooperate with Sponsor in the handling of the
adverse event. vztahujícímu se k onemocnění či újmě na
zdraví, k nimž skutečně či údajně došlo
v souvislosti s nežádoucí reakcí na
Hodnocené léčivo nebo v důsledku
procedury či postupu vyžadovaných
Protokolem a zavazuje se plně spolupracovat
se Zadavatelem při řešení nežádoucí události.
7.1 Study Subject Injury 7.1 Poškození zdraví subjektu studie
Sponsor shall reimburse Institution for the Zadavatel uhradí Zdravotnickému zařízení
direct, reasonable and necessary out-of- přímé, přiměřené a nezbytné hotovostní
pocket medical expenses incurred by zdravotní výdaje, které vznikly
Institution (and in excess of Study Subject’s Zdravotnickému zařízení (a které nehradí
medical insurance or other third party zdravotní pojištění Subjektu studie ani žádné
coverage) for the treatment of any adverse jiné pojištění třetí strany) v souvislosti
event experienced by, illness of or bodily s léčbou jakýchkoli nežádoucích událostí,
injury to a Study Subject that is the direct nemocí nebo újmy na zdraví Subjektu studie,
result of administration of Investigational které jsou přímým důsledkem podání
Drug in accordance with the Protocol or Hodnoceného léčiva v souladu s Protokolem
properly performed Study procedures, except nebo řádně prováděných postupů ve Studii,
to the extent that such adverse event, illness s výjimkou případů, kdy taková nežádoucí
or personal injury is caused by: událost, nemoc nebo újma na zdraví jsou
způsobeny:
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 29 / 46
a) failure by Institution, Investigator or a) pochybením Zdravotnického zařízení,
any of their respective personnel to Zkoušejícího nebo jakéhokoliv jejich
comply with this Agreement, the zaměstnance jednat v souladu s touto
Protocol, any written instructions of Smlouvou, Protokolem, jakoukoliv
Sponsor concerning the Study, or any písemnou instrukcí Zadavatele týkající se
applicable law, regulation or guidance, Studie, nebo jakéhokoliv platného zákona
including GCPs, issued by any nebo prováděcího předpisu nebo postupu,
regulatory authority, or včetně GCP, vydaném jakoukoliv
regulační autoritou, nebo
b) negligence or willful misconduct by
Institution, Investigator or any of their b) nedbalostí nebo úmyslným nesprávným
respective personnel. jednáním Zdravotnického zařízení,
Zkoušejícím nebo jakýmkoliv jejich
The Sponsor’s liability to reimburse the zástupcem.
Institution or Investigator or any of their
respective personnel under this provision Odpovědnost Zadavatele odškodnit
shall not be limited to the amount payable Zdravotnické zařízení, Zkoušejícího nebo
under any insurance required to be carried by kteréhokoli z jejich zaměstnanců dle tohoto
Sponsor but shall extend to the full amount of ustanovení nebude limitována částkou
the Institution’s actual damages in the amount splatnou dle jakéhokoliv pojištění
of subject’s claim or of subject's legal uzavřeného Zadavatelem, ale bude se
representative's claim successfully claimed vztahovat na celou částku skutečné újmy
under Czech legal order. Zdravotnického zařízení ve výši nároku
Subjektu studie nebo nároku jeho zákonného
Institution, Investigator or any of their zástupce úspěšně uplatněného dle českého
respective personnel shall not be entitled to právního řádu.
such reimbursement according to the
previous paragraph if: Nárok Zdravotnického zařízení,
a) The injury of subject (including death) Zkoušejícího nebo kteréhokoli z jejich
has been caused by willful act,
negligence, wrongful conduct or breach zaměstnanců na náhradu újmy dle
of any obligation stipulated for the
Institution or the Investigator or any of předchozího ustanovení nevzniká, jestliže:
their respective personnel by legal
guideline or by this Agreement including a) poškození zdraví (včetně smrti)
all its appendices; Subjektu studie bylo způsobeno úmyslně,
nedbalostí, protiprávním jednáním nebo
b) The Institution or Investigator fails to nesplněním povinnosti stanovené
notify the Sponsor in writing within Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu
twenty (20) working days of the date the nebo kterémukoli z jejich zaměstnanců
Institution became aware of the claim for právním předpisem nebo v této Smlouvě,
damages having been made. The notice včetně všech jejích příloh;
b) Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející
do dvaceti (20) pracovních dnů ode dne,
kdy se dozvěděli, že byl vůči nim uplatněn
nárok na náhradu škody, neoznámili tuto
skutečnost písemně Zadavateli. Oznámení
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 30 / 46
shall be send by registered post to the musí být odesláno doporučenou poštou
Sponsor. Zadavateli.
c) Upon Sponsor’s request, the c) Na žádost Zadavatele mu Zdravotnické
Institution, Investigator or any of their zařízení, Zkoušející ani kterýkoli z jejich
respective personnel have not made it zaměstnanců neumožnili účastnit se
possible for the Sponsor take a part in out mimosoudního vyjednávání o vzneseném
of court negotiations concerning the nároku nebo následného soudního řízení;
claim which may result in a legal suit at
law;
d) The Institution or Investigator and any d) Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející
of their respective personnel has settled nebo kterýkoli z jejich zaměstnanců
the claim without prior obtaining vypořádali vznesený nárok, aniž by
Sponsor’s written consent to such obdrželi předchozí písemný souhlas
recognition. Zadavatele.
7.2 Indemnification by Sponsor 7.2 Odškodnění Zadavatelem
Sponsor shall defend, indemnify and hold Zadavatel se zavazuje hájit a odškodnit
harmless Institution and its employees,
including Investigator (collectively, Zdravotnické zařízení a zbavit jej
“Institution Indemnitees”) from any
liability, loss, damage, cost and expense, odpovědnosti, jakož i jeho zaměstnance
including reasonable attorneys’ fees and costs
(collectively, “Losses”) incurred in včetně Zkoušejícího (společně
connection with any claim or lawsuit brought
by a third party (each a “Claim”) to the extent „Odškodňované osoby na straně
arising from physical illness, injury or death
of a Study Subject as a direct result of the Zdravotnického zařízení“) v případě
administration or use of the Investigational
Product in accordance with the Protocol or jakékoli odpovědnosti za škodu, ztráty, újmy,
properly performed Study procedures during
the course of the Study; provided, however, náklady či výdaje (společně „Ztráty“)
Sponsor shall have no such obligation to the
extent that Claims or Losses arise from any vzniklých v souvislosti s nárokem
Institution Indemnitee’s (i) negligence,
recklessness or willful misconduct (ii) vzneseným či soudním řízením iniciovaným
violation of applicable laws, or (ii) breach of
this Agreement. třetí osobou (jednotlivě „Nárok“), a to
v rozsahu, ve kterém vznikly z poškození či
újmy na zdraví či smrti Subjektu studie přímo
způsobené podáním nebo použitím
Hodnoceného léčiva v souladu s Protokolem
v průběhu Studie nebo řádně prováděných
postupů ve Studii; avšak s tím, že takováto
povinnost Zadavatele se nevztahuje na
Nároky nebo Ztráty vzniklé v důsledku (i)
nedbalosti, opomenutí či úmyslného
protiprávního jednání Odškodňované osoby
na straně Zdravotnického zařízení; (ii)
jednání či opomenutí Odškodňované osoby
na straně Zdravotnického zařízení
porušujícího příslušné právní předpisy; nebo
(iii) porušení této Smlouvy ze strany
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 31 / 46
Odškodňované osoby na straně
Zdravotnického zařízení.
7.3 Indemnification by Institution 7.3 Odškodnění Zdravotnickým zařízením
Neither CRO nor Sponsor will be responsible CRO ani Zadavatel nebudou nést
for, and Institution agrees, to the extent odpovědnost a Zdravotnické zařízení se
allowed by law, to indemnify, defend and zavazuje, že v mezích dovolených zákonem
hold CRO and Sponsor, (collectively, odškodní a zprostí odpovědnosti CRO
“Sponsor Indemnitees”) harmless from, any a Zadavatele (společně „Odškodňované
Losses incurred in connection with any osoby na straně Zadavatele“) za jakékoli
Claims to which any Sponsor Indemnitee Ztráty v souvislosti s jakýmikoli Nároky,
may become subject to the extent arising from které mohou Odškodňovaným osobám na
the Site’s negligence, willful misconduct, straně Zadavatele vzniknout, a to v tom
failure to adhere to the Protocol or other rozsahu, v jakém jsou důsledkem nedbalého
written instructions of Sponsor, failure to jednání nebo úmyslného porušení povinností,
obtain informed consent of any Study nedodržení protokolu nebo jiných písemných
Subject, or breach of this Agreement. pokynů Zadavatele, opomenutí získat
informovaný souhlas Subjektu studie nebo
porušení této Smlouvy ze strany Místa
provádění klinického hodnocení.
7.4 Indemnification Procedures 7.4 Postupy odškodnění
Any indemnitee seeking indemnification, Pokud kterákoli Odškodňovaná osoba usiluje
defense or hold harmless pursuant to Section o získání odškodnění, obhajoby nebo
7.2 or 7.3 for any Losses will give prompt zproštění odpovědnosti podle odstavců 7.2 či
written notice of the Claim to the 7.3 za jakékoli Ztráty neprodleně písemně
indemnifying party. The indemnifying party vyrozumí odškodňující osobu o takových
shall have the right to assume the defense of Nárocích. Odškodňující osoba bude mít
any Claim for which indemnity, defense or právo převzít obhajobu proti jakémukoli
hold harmless are sought hereunder. The Nároku, v souvislosti s kterým je podle této
obligations of each indemnifying party Smlouvy usilováno o získání odškodnění,
pursuant to Sections 7.2 and 7.3 are subject to obhajoba nebo zproštění odpovědnosti.
the indemnitee (a) permitting the Povinnosti každé odškodňující osoby podle
indemnifying party to have full conduct and odstavců 7.2 či 7.3 jsou podmíněny tím, že
control of the defense of the Claim, (b) odškodňovaná osoba (a) umožní
providing full cooperation and assistance to odškodňující osobě v plném rozsahu vést
the indemnifying party in the investigation a řídit obhajobu proti Nároku, (b) poskytnou
and defense of the Claim, and (c) not settling odškodňující osobě plnou spolupráci
or taking any action that compromises the a pomoc při prošetřování a obhajobě proti
Claim without the indemnifying party’s prior Nároku a (c) neprovede mimosoudní
written consent; provided, the indemnifying vyrovnání ani žádné jiné kroky, které by
party will not settle any Claim without the ohrozily obhajobu proti Nároku, bez
prior written consent of the the indemnitee if předchozího písemného souhlasu
the settlement would involve an admission of odškodňující osoby, avšak s tím, že ani
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 32 / 46
fault by, or restriction being placed upon, the odškodňující osoba neprovede mimosoudní
Indemnitee. vyrovnání žádného Nároku bez předchozího
písemného souhlasu odškodňované osoby,
7.5 Insurance pokud by takové vyrovnání zahrnovalo
The Institution shall maintain a level of uznání zavinění ze strany Odškodňované
insurance which is required by Act No. osoby nebo uložení omezení či zákazů vůči
372/2011 Coll., on Medical Services. odškodňované osobě.
7.6 Survival 7.5 Pojištění
This Section 7 subsection “Study Subject
Injury; Indemnification and Damages” shall Zdravotnické zařízení bude udržovat
survive termination or expiration of this pojištění na takové úrovni, kterou vyžaduje
Agreement. zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních
službách.
8. CRO DISCLAIMER
CRO expressly disclaims any liability in 7.6 Přetrvávající platnost
connection with the Investigational Product,
including any liability for any claim arising Tento Článek 7 podsekce „Poškození zdraví
out of a condition caused by or allegedly Subjektu studie, náhrada škody
caused by any Study procedures associated a odškodnění“ zůstane v platnosti po
with such product except to the extent that ukončení nebo uplynutí doby trvání této
such liability is caused by the negligence, Smlouvy.
willful misconduct or breach of this
Agreement by CRO. 8. ODMÍTNUTÍ ODPOVĚDNOSTI CRO
This Section 8 “CRO Disclaimer” shall CRO tímto výslovně odmítá jakoukoli
survive termination or expiration of this odpovědnost v souvislosti s Hodnoceným
Agreement. léčivem, včetně jakékoliv odpovědnosti za
9. CONSEQUENTIAL DAMAGES jakékoliv nároky vyplývající z okolnosti
Neither CRO nor Sponsor shall be způsobené nebo domněle způsobené
responsible to the Site for any lost profits, lost jakýmkoliv Studijním postupem spojeným
opportunities, or other consequential s takovým léčivem vyjma rozsahu, v jakém
damages, nor shall Site be responsible to je taková odpovědnost zapříčiněna
CRO or Sponsor for any lost profits, lost nedbalostí, úmyslným protiprávním
jednáním nebo porušením této Smlouvy ze
strany CRO.
Tento Článek 8 „Odmítnutí odpovědnosti
CRO“ zůstane v platnosti i po ukončení nebo
uplynutí doby trvání této Smlouvy.
9. NÁSLEDNÁ ŠKODA
Ani CRO ani Zadavatel nebudou vůči Místu
provádění klinického hodnocení odpovědní
ve vztahu k jakémukoli ušlému zisku, ztrátě
obchodních příležitostí, či jakýmkoli
souvisejícím škodám, ani Místo provádění
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 33 / 46
opportunities, or other consequential klinického hodnocení nebude odpovědné
damages. The foregoing exclusion of vůči CRO nebo Zadavateli ve vztahu
recovery of lost profits, lost opportunities and k jakémukoli ušlému zisku, ztrátě
other consequential damages is not intended obchodních příležitostí, či jakýmkoli
to apply to or limit indemnification souvisejícím škodám. Výše uvedené
obligations under this Agreement. vyloučení náhrady za ušlý zisk, ztrátu
příležitostí a jiné následné škody se nemá
vztahovat na závazky poskytnout odškodnění
nebo omezovat závazky poskytnout
odškodnění podle této Smlouvy.
This Section 9 “Consequential Damages” Tento Článek 9 „Následná škoda“ zůstane
shall survive termination or expiration of this v platnosti po ukončení nebo uplynutí doby
Agreement. trvání této Smlouvy.
10. DEBARMENT 10. VYLOUČENÍ
Site represents and warrants that neither Místo provádění klinického hodnocení
Institution nor Investigator, nor, to its best prohlašuje a potvrzuje, že dle jeho nejlepšího
knowledge, any of Institution’s employees, vědomí ani Zdravotnické zařízení, ani
agents or other persons performing the Study Zkoušející, ani kterýkoli ze zaměstnanců,
at Institution, have been debarred, zástupců Zdravotnického zařízení či jakákoli
disqualified or banned from conducting jiná osoba, která se podílí na výkonu Studie
clinical trials or are under investigation by ve Zdravotnickém zařízení, nebyla zbavena
any regulatory authority for debarment or any příslušného oprávnění, nebyla jí uložena
similar regulatory action in any country, and sankce zákazu výkonu činnosti klinických
Site shall notify Sponsor immediately if any hodnocení a dále, že kterýkoli z těchto
such investigation, disqualification, subjektů není vyšetřován jakoukoli kontrolní
debarment, or ban occurs. institucí, kdy výsledkem takového šetření či
řízení může být uložení sankce zákazu
výkonu činnosti či odebrání oprávnění, a to
v kterémkoli státě, a Místo provádění
klinického hodnocení se dále zavazuje
neprodleně vyrozumět Zadavatele v případě,
že dojde k takovému vyšetřování,
diskvalifikaci, uložení sankce zákazu výkonu
činnosti nebo k odejmutí oprávnění k výkonu
klinického hodnocení.
This Section 10 “Debarment” shall survive Tento Článek 10 „Vyloučení“ zůstane
termination or expiration of this Agreement. v platnosti po ukončení nebo uplynutí doby
trvání této Smlouvy.
11. FINANCIAL DISCLOSURE AND CONFLICT OF 11. FINANČNÍ INFORMACE A STŘET ZÁJMU
INTEREST
Upon Sponsor’s or CRO‘s’ request, Zkoušející souhlasí, že na základě žádosti
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 34 / 46
Investigator agrees that, for each listed or Zadavatele nebo CRO pro každého
identified investigator or sub-investigator uvedeného a identifikovaného zkoušejícího
who is directly involved in the treatment or nebo spoluzkoušejícího, kteří se přímo podílí
evaluation of Study Subjects, Investigator na léčení nebo hodnocení Subjektů studie
shall promptly return to CRO or Sponsor neprodleně předá CRO nebo Zadavateli
a financial and conflict of interest disclosure vyplněný a podepsaný formulář finančního
form that has been completed and signed by prohlášení a konfliktu zájmů, který byl
such investigator or sub-investigator, which vyplněn a podepsán takovým zkoušejícím
shall disclose any applicable interests held by nebo spoluzkoušejícím, ve kterém tito
those investigators or sub-investigators or zkoušející či spoluzkoušející přiznávají
their spouses or dependent children. jakékoli příslušné zájmy, které mají oni sami
nebo jejich manželé/manželky či
nezaopatřené děti.
Payments may be withheld if completed form Platby mohou být pozdrženy v případě, že
is not received from each such investigator nebudou od každého takového zkoušejícího
and sub-investigator. a spoluzkoušejícího dodány vyplněné
formuláře.
Investigator shall ensure that all such forms Zkoušející zajistí urychlenou aktualizaci
are promptly updated as needed to maintain formulářů dle potřeby, s cílem zajistit jejich
their accuracy and completeness during the přesnost a úplnost v průběhu realizace Studie
Study and for one (1) year after Study a jeden (1) rok po dokončení Studie.
completion.
Site agrees that the completed forms may be Místo provádění klinického hodnocení
subject to review by governmental or souhlasí s tím, že vyplněné formuláře mohou
regulatory agencies, Sponsor, CRO, and their kontrolovat státní a regulační úřady,
agents, and the Site consents to such review. Zadavatel, CRO a jejich zástupci, a Místo
provádění klinického hodnocení s takovými
kontrolami souhlasí.
This Section 11 “Financial Disclosure and Tento Článek 11 „Finanční informace a střet
Conflict of Interest” shall survive termination zájmů“ zůstane v platnosti po ukončení nebo
or expiration of this Agreement. uplynutí doby trvání této Smlouvy.
12.ANTI-KICKBACK AND ANTI FRAUD 12. ZAMEZENÍ ÚPLATKÁŘSTVÍ A PODVODU
Institution and Investigator agree that their Zdravotnické zařízení a Zkoušející souhlasí,
judgment with respect to the advice and care že jejich úsudek, pokud jde o poradenství
of each Study Subject will not be affected by a péči o každý subjekt hodnocení, nebude
the compensation they receive from this ovlivněn úhradou, kterou obdrží na základě
Agreement, and further, the Parties represent této Smlouvy, a dále smluvní strany
that such compensation does not exceed the osvědčují, že tato kompenzace poskytnutá
fair market value of the services the Site is dle této Smlouvy nepřesahuje reálnou tržní
providing, and that no payments are being hodnotu služeb, které poskytuje Místo
provided to Site for the purpose of inducing provádění klinického hodnocení a že žádné
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 35 / 46
them to purchase or prescribe any drugs, platby Místu provádění klinického
devices or products. hodnocení nejsou poskytovány za účelem
přimět je k nákupu nebo předepisování
jakýchkoliv léků, zařízení nebo produktů.
If the Sponsor or CRO provides any free Pokud Zadavatel nebo CRO poskytnou
products or items for use in the Study, jakékoli produkty nebo předměty pro použití
Institution and Investigator agree that they ve Studii zdarma, Zdravotnického zařízení
will not bill any Study Subject, insurer or a Zkoušející souhlasí, že nebudou žádat
governmental agency, or any other third úhradu po žádném Subjektu studie,
party, for such free products or items. pojišťovně nebo státním/správním úřadu
nebo jakékoli jiné třetí straně za tyto zdarma
poskytnuté produkty nebo předměty.
Institution and Investigator agree that they Zdravotnické zařízení a Zkoušející souhlasí,
will not bill any Study Subject, health insurer, že nebudou žádat úhradu po žádném
or governmental agency for any visits, Subjektu Studie, zdravotní pojišťovně nebo
services or expenses incurred during the státním úřadu za jakékoliv návštěvy, služby
Study for which they have received nebo výdaje vzniklé v průběhu Studie, za
compensation from CRO or Sponsor, or které obdrželi úhradu od CRO nebo
which are not part of the ordinary care they Zadavatele, nebo které nejsou součástí běžné
would normally provide for the Study péče, kterou by za normálních okolností
Subject, and that neither Institution nor poskytli Subjektu studie a že ani
Investigator will pay another physician to Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející
refer subjects to the Study. nebudou poskytovat platbu jinému lékaři za
doporučení subjektů do Studie.
13. ANTI-BRIBERY 13. ZÁKAZ PODPLÁCENÍ
Institution agrees that the fees to be paid Zdravotnické zařízení tímto souhlasí, že
pursuant to this Agreement represent fair platby, které budou uhrazeny na základě této
compensation for the services to be provided Smlouvy, představují řádnou kompenzaci za
by Institution. Institution and Investigator služby poskytnuté Zdravotnickým zařízením.
represent and warrant that payments or Items Zdravotnické zařízení a Zkoušející tímto
of Value received pursuant to this Agreement prohlašují a zavazují se, že platby či
or in relation to the Study will not influence Hodnotné věci, které obdrží na základě této
any decision that Institution, Investigator or Smlouvy či v souvislosti se Studií jakkoli
any of Institution’s respective directors, neovlivní jakékoli rozhodnutí Zdravotnické
employees, agents, consultants, or any payee zařízení, Zkoušejícího či členy správních
under this Agreement may make, as orgánů, zaměstnance, zástupce, konzultanty
a Government Official or otherwise, in order či jakékoli příjemce plnění na základě této
to assist Sponsor or CRO to secure an Smlouvy k tomu, aby učinil, jakožto
improper advantage or obtain or retain Zástupce veřejné moci či jakkoli jinak, za
business. účelem poskytnutí pomoci Zadavateli či
CRO v podobě zajištění neoprávněné výhody
či za účelem získání či zachování si obchodní
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 36 / 46
příležitosti.
Institution and Investigator further represent Zdravotnické zařízení a Zkoušející dále
and warrant that neither they nor any of their prohlašují a zavazují se, že ani oni, ani
respective directors, employees, agents, or jakýkoli jejich člen statutárního orgánu,
consultants, nor any payee under this zástupce či konzultant, ani jakýkoli příjemce
Agreement, will, in order to assist Sponsor or plateb dle této Smlouvy, a to za účelem
CRO to secure an improper advantage or pomoci Zadavateli či CRO k zajištění
obtain or retain business, directly or indirectly neoprávněné výhody či získání či zachování
pay, offer or promise to pay, or give any Items obchodní příležitosti, přímo či nepřímo,
of Value to any person or entity for purposes neuhradí, nenabídne či neslíbí uhradit, nebo
of (i) influencing any act or decision: (ii) nedaruje jakoukoli Hodnotnou věc jakékoli
inducing such person or entity to do or omit osobě či subjektu v souvislosti
to do any act in violation of their lawful duty; s následujícími účely: (i) ovlivnění
(iii) securing any improper advantage; or (iv) jakéhokoli jednání či rozhodnutí: (ii) pobídky
inducing such person or entity to use či pohnutí takové osoby či subjektu, aby něco
influence with the government or konal nebo se zdržel určitého jednání
instrumentality thereof to affect or influence v rozporu s se zákonem uloženou poviností;
any act or decision of the government or (iii) zajištěním jakékoli neoprávněné
instrumentality. výhody; nebo (iv) pobídky či pohnutí takové
osoby či subjektu k zneužití vlivu vůči
státnímu/správnímu orgánu či jeho zástupci
v této souvislosti, a to za účelem ovlivnění
jakéhokoli jednání či rozhodnutí
státního/správního orgánu či jeho zástupce.
In addition to other rights or remedies under Nad rámec ostatních práv a prostředků
this Agreement or at law, CRO or Sponsor nápravy dle této Smlouvy, či na základě
may terminate this Agreement if Site příslušných právních předpisů, CRO nebo
breaches any of the representations or Zadavatel budou oprávněni ukončit platnost
warranties contained in this Section or if CRO této Smlouvy v případě, že Místo provádění
or Sponsor learns that improper payments are klinického hodnocení poruší jakékoli
being or have been made to or by Institution prohlášení či záruky obsažené v tomto
or Investigator or any individual or entity Článku, případně, pokud CRO nebo
acting on its or their behalf. Zadavatel zjistí, že jsou poskytovány či byly
poskytnuty neoprávněné platby vůči či ze
strany Zdravotnického zařízení či
Zkoušejícího nebo jakéhokoli jednotlivce či
subjektu jednajícího jejich jménem.
14.INDEPENDENT CONTRACTORS 14. NEZÁVISLÍ POSKYTOVATELÉ
Investigator and Institution and Study Staff Zkoušející a Zdravotnické zařízení a Studijní
are acting as independent contractors of CRO personál budou jednat jako nezávislí
and Sponsor and shall not be considered the poskytovatelé smluvního plnění CRO
a nebudou jakkoli považováni za
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 37 / 46
employees or agents of CRO or Sponsor. zaměstnance či zástupce CRO nebo
Zadavatele.
Neither CRO nor Sponsor shall be Ani CRO ani Zadavatel nebudou mít
responsible for any employee benefits,
pensions, workers’ compensation, jakoukoli odpovědnost vztahující se
withholding, or employment-related taxes as
to the Investigator or Institution or their staff. k benefitům, penzím, náhradám, nárokům
k důchodovému připojištění,
pracovněprávním odměnám, srážkovým či
jiným pracovněprávním daním týkajícím se
Zkoušejícího nebo Zdravotnického zařízení
nebo jejich zaměstnanců.
15. TERM & TERMINATION 15. PLATNOST A UKONČENÍ PLATNOSTI
15.1 Term 15.1 Platnost
This Agreement will become binding on the Tato Smlouva nabývá platnosti k datu, kdy
date on which it is last signed by the parties bude podepsána poslední smluvní stranou
and effective on the date of its publication in a účinnosti k datu jejího uveřejnění
the Register of Agreements (the “Effective v Registru smluv („Datum účinnosti“)
Date”) and shall continue until completion or a zůstane v účinnosti do okamžiku
until terminated in accordance with this dokončení či ukončení v souladu s tímto
Section 15 “Term & Termination”. Článkem 15 „Platnost a Ukončení
platnosti“.
15.2 Termination 15.2 Ukončení platnosti
CRO and/or Sponsor may terminate this CRO a/nebo Zadavatel jsou oprávněni
Agreement for any reason effective ukončit platnost této Smlouvy z jakéhokoli
immediately upon written notice. důvodu s okamžitou účinností neprodleně na
základě doručení písemného oznámení.
Site may terminate upon written notice if Místo provádění klinického hodnocení je
circumstances beyond the Site’s reasonable oprávněno ukončit platnost této Smlouvy
control prevent completion of the Study, or if písemným oznámením v případě, že
it reasonably determines that it is unsafe to okolnosti, jež jsou svojí povahou mimo
continue the Study. Upon receipt of notice of možnost ovlivnění ze strany Místa provádění
termination, the Site shall immediately cease klinického hodnocení, zabrání dokončení
any subject recruitment, follow the specified Studie, nebo v případě, že Místo provádění
termination procedures, ensure that any klinického hodnocení důvodně usoudí, že
required subject follow-up procedures are pokračování ve Studii není bezpečné.
completed, and make all reasonable efforts to V návaznosti na doručení oznámení
minimize further costs. Payments will be in o ukončení platnosti Místo provádění
each case reduced by ten (10 %) percent. This klinického hodnocení neprodleně ukončí
reduced amount shall represent a value of jakýkoli nábor subjektů, bude jednat
any/all activities related to close-out of the v souladu s definovanými postupy pro
database and will be made upon the final ukončení, zajistí, že ve vztahu k subjektům
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 38 / 46
acceptance by Sponsor of all CRF pages and Studie budou dokončeny jakékoli procesy
all data clarifications issued, and satisfaction kontrolní povahy, a vyvinou nezbytné úsilí
of all other applicable conditions set forth za účelem limitace jakýchkoli dalších
herein. If a material breach of this Agreement nákladů. Platby budou v každém případě
appears to have occurred and termination sníženy o částku ve výši deseti (10 %)
may be required, then, except to the extent procent. Takto snížená částka bude
that Study Subject safety may be jeopardized, představovat hodnotu veškerých činností
CRO and/or Sponsor may suspend spojených s uzavřením databáze, a bude
performance of all or part of this Agreement, poskytnuta poté, co Zadavatel schválí
including, but not limited to, subject veškeré stránky formulářů CRF, a dále poté,
enrollment. co budou poskytnuta veškerá vyjasnění dat
a dále dojde ke splnění veškerých ostatních
16. NOTICE podmínek, jež jsou stanoveny v této
Any notices required or permitted to be given Smlouvě. V případě, že by došlo
hereunder shall be given in writing and shall k podstatnému porušení této Smlouvy
be delivered: a mohlo by tak dojít k ukončení platnosti této
a) in person Smlouvy, pak s výjimkou a v rozsahu,
b) by certified mail, postage prepaid, return v jakém může být ohrožena bezpečnost
receipt requested, Subjektů studie, CRO a/nebo Zadavatel
c) by e-mail of .pdf/scan or other non- mohou přerušit naplnění celé či části této
editable format notice with confirmed Smlouvy, zejména včetně zařazování
transmission report, or Subjektů studie.
d) by a commercial overnight courier that 16. OZNÁMENÍ
guarantees next day delivery and provides
a receipt, and such notices shall be Veškerá oznámení vyžadovaná nebo
addressed as follows: povolená podle této Smlouvy budou učiněna
v písemné podobě a budou doručena:
a) osobně
b)doporučeným dopisem, s předem
zaplaceným poštovným, s doručenkou
c) e-mailem ve formátu pdf/scan nebo
v jiném formátu, který znemožňuje zásah
do obsahu s potvrzenou zprávou o přenosu
nebo
d) komerční noční kurýrní službou, která
zaručuje doručení další den a poskytne
potvrzení. Tato oznámení budou
adresována takto:
To Sponsor / Zadavateli: Name / Název: Retrophin Inc.
Attention/K rukám: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 39 / 46
Address / Adresa: 3721 Valley Centre Drive, Suite 200, San
Diego, CA 92130, USA
Email: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Tel./ Tel: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Name / Název: IQVIA RDS Czech Republic s.r.o.
Address / Adresa: Pernerova 691/42, 186 00 Praha 8 - Karlín,
Česká republika
Tel./ Tel: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
To CRO / CRO: In copy to / S kopií na adresu:
IQVIA, Office of the General Counsel, P.O. Box 13979
To Institution / Zdravotnickému Research Triangle Park, North Carolina 27709-3979
zařízení: USA
Attention: General Counsel
To Investigator / Zkoušejícímu: Email: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Name / Název: Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
Address / Adresa: U Nemocnice 499/2, 128 08 Praha 2,
Czech Republic/Česká republika
Tel./ Tel: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Name / Jméno a příjmení: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Address / Adresa: U Nemocnice 499/2, 128 08 Praha 2,
Czech Republic/Česká republika
Tel./ Tel: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
17.FORCE MAJEURE 17. VYŠŠÍ MOC
The performance by a Party of any obligation Splnění jakékoli povinnosti některé Strany,
on its part to be performed hereunder shall be jež má být takovou Stranou splněna na
excused by floods, fires or any other Act of základě podmínek této Smlouvy, bude
God, accidents, wars, riots, embargoes, delay prominuto v důsledku záplav, požárů či
of carriers, inability to obtain materials, jiných projevů Vyšší moci, nehod, válek,
failure of power or natural sources of supply, nepokojů, embarg, prodlení dopravců,
acts, injunctions, or restraints of government nemožnosti opatřit příslušné materiály,
or other force majeure preventing such nebude-li dodána elektrická energie či jiné
performance, whether similar or dissimilar to přírodní zdroje, v důsledku rozhodnutí,
the foregoing, beyond the reasonable control zákazů či omezení státního/správního úřadu
of the Party bound by such obligation, či jiného prvku vyšší moci, který zabrání
provided, however, that the Party affected splnění takové povinnosti, bez ohledu na to,
shall exert its reasonable efforts to eliminate zda je shodný či odlišný od shora uvedeného,
or cure or overcome any of such causes and a který stojí mimo možnost ovlivnění
to resume performance of its obligations with příslušné Strany, která je takovou povinností
all possible speed. vázána, to však za podmínky, že takto
dotčená Strana vyvine odpovídají úsilí za
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 40 / 46
účelem odstranění či nápravy či překonání
jakéhokoli takového důvodu či příčiny
a bude pokračovat v plnění svých povinností
v nejbližším možném časovém okamžiku.
18. MISCELLANEOUS 18. RŮZNÉ
18.1 Entire Agreement 18.1 Celistvost Smlouvy
This Agreement, including its attachment(s), Tato Smlouva, včetně příloh, představuje
constitutes the sole and complete agreement výhradní, celistvé a úplné ujednání Stran
between the Parties and replaces all other a nahrazuje veškeré ostatní písemné a ústní
written and oral agreements relating to the dohody vztahující se k provádění této Studie.
conduct of the Study. Amendments to this Změny a doplňky této Smlouvy musí být
Agreement must be in writing, executed by v písemné podobě, musí být podepsány
the Parties. smluvními stranami.
18.2 No Waiver/Enforceability 18.2 Vzdání se uplatnění/Vynutitelnost
Failure to enforce any term of this Agreement Neuplatnění jakéhokoli práva či podmínky
shall not constitute a waiver of such term. této Smlouvy nezakládá domněnku vzdání se
uplatnění takového práva či podmínky.
If any part of this Agreement is found to be V případě, že bude kterákoli část této
unenforceable, the rest of this Agreement will Smlouvy shledána jako nevykonatelná,
remain in effect. zbytek této Smlouvy zůstane i nadále
v platnosti.
18.3 Assignment of the Agreement 18.3 Převod Smlouvy
This Agreement shall be binding upon the Tato Smlouva bude závazná vůči Stranám
Parties and their successors and assigns. i jejich právním nástupcům a postupníkům.
Site shall not assign or transfer any rights or Místo provádění klinického hodnocení
obligations under this Agreement without the nepřevede jakákoli práva či závazky z této
written consent of CRO and Sponsor. Smlouvy bez předchozího písemného
souhlasu CRO nebo Zadavatele.
Sponsor may assign this Agreement and all Zadavatel je oprávněn převést tuto Smlouvu
rights and responsibilities under this a veškerá práva a povinnosti dle této
Agreement to a third party and Site hereby Smlouvy na třetí osobu a Místo provádění
consents to such assignment. Site will be klinického hodnocení tímto souhlasí
given prompt written notice of such s takovým převodem. Místo provádění
assignment. klinického hodnocení bude bez zbytečného
odkladu informováno o takovém písemně
převodu.
Upon Sponsor’s request, CRO may assign all Na základě žádosti Zadavatele, CRO je
CRO rights and responsibilities under this oprávněn převést veškerá práva a povinnosti
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 41 / 46
Agreement to Sponsor or to a third party, and vyplývající pro CRO z této Smlouvy na
CRO shall not be responsible for any Zadavatele nebo jakoukoli třetí stranu,
obligations or liabilities under this a CRO nebude odpovědný za jakékoli
Agreement that arise after the date of the závazky či odpovědnosti dle této Smlouvy,
assignment, and Site hereby consents to such jež vyplynou po datu převodu a Místo
an assignment. Site (i.e. both Institution and provedení klinického hodnocení tímto
Investigator) will be given prompt written souhlasí s takovým postoupením. Místu
notice of such assignment. provedení klinického hodnocení (tj.
Zdravotnickému zařízení i Zkoušejícímu)
bude takové postoupení či převod písemně
oznámeno bez zbytečného odkladu.
18.4 Applicable Law 18.4 Rozhodné právo
This Agreement shall be interpreted and Tato Smlouva bude vykládána a vymáhána
enforced under the laws of Czech Republic v souladu s právním řádem České republiky.
The Parties agree that the courts of the Czech Strany tímto souhlasí, že případné spory
Republic have jurisdiction to decide any vyplývající z této Smlouvy předloží
question arising out of this Agreement. příslušným soudům v České republice.
18.5 Prevailing language 18.5 Rozhodná jazyková verze
The Agreement is drawn up in English and in Tato Smlouva je vyhotovena v anglickém
Czech language versions. In case of any a českém jazykovém znění. V případě
dispute Czech language version shall prevail. jakéhokoli rozporu bude rozhodující česká
jazyková verze.
18.6 Survival 18.6Přetrvávající platnost
The terms of this Agreement that contain Podmínky této Smlouvy, jež obsahují práva
obligations or rights that extend beyond the a povinnosti, jež svojí povahou překračují
completion of the Study shall survive okamžik dokončení Studie, zůstanou závazné
termination or completion of this Agreement, i v případě ukončení či vypršení platnosti této
even if not expressly stated herein. Smouvy, a to i v případě, že tak není v této
Smlouvě výslovně uvedeno.
THIS SECTION IS INTENTIONALLY TATO ČÁST JE ZÁMĚRNĚ PONECHÁNA
LEFT BLANK PRÁZDNÁ
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 42 / 46
IN WITNESS WHEREOF, the Parties have, by duly authorized persons, executed this
Agreement as of the Effective Date. / NA DŮKAZ TOHO Strany níže podepsaly tuto smlouvu
ke Dni účinnosti prostřednictvím svých oprávněných zástupců.
RETROPHIN INC., executed on behalf of Retrophin Inc. by IQVIA RDS Czech Republic
s.r.o./ RETROPHIN INC., podepsáno společností IQVIA RDS Czech Republic s.r.o. jménem
společnosti Retrophin Inc. ACKNOWLEDGED AND AGREED IQVIA RDS Czech Republic
s.r.o./ NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE
IQVIA RDS Czech Republic s.r.o.
By/Jméno: _______________________________
Title/Funkce: _____________________________
Signature/Podpis: __________________________
Date/Datum: ______________________________
ACKNOWLEDGED AND AGREED BY THE IQVIA RDS Czech Republic s.r.o./ NA DŮKAZ
SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE IQVIA RDS Czech
Republic s.r.o.
By/Jméno: _______________________________
Title/Funkce: _____________________________
Signature/Podpis: __________________________
Date/Datum: ______________________________
ACKNOWLEDGED AND AGREED BY THE INVESTIGATOR / NA DŮKAZ SOUHLASU
PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS ZKOUŠEJÍCÍ
Name/Jméno: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Signature/Podpis: ____________________________
Date/Datum: ________________________________
ACKNOWLEDGED AND AGREED BY Všeobecná fakultní nemocnice / NA DŮKAZ
SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE Všeobecné fakultní
nemocnice
By/Jméno: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Title /Funkce: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Signature/Podpis: ___________________________
Date/Datum: ________________________________
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 43 / 46
Attachments: Přílohy:
Attachment A – Budget and Payment schedule Příloha A – Rozpočet a platební přehled
Attachment B – Power of Attorney/Delegation Příloha B – Plná moc/delegační dopis pro CRO
letter of CRO
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 44 / 46
ATTACHMENT A PŘÍLOHA A
BUDGET & PAYMENT SCHEDULE ROZPOČET & PLATEBNÍ PŘEHLED
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 45 / 46
021IGAN17001_Czech Republic_CTA Template_INST and INV_20Jun2018 / Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August
2013 – IQVIA Global template – 15 April 2013
Clinical Trial Agreement / Smlouva o klinickém hodnocení
Retrophin Inc. / 0211GAN17001
Všeobecná fakultní Nemocnice v Praze / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Version / Verze: Redacted // 171218 CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ 46 / 46