Textová podoba smlouvy Smlouva č. 780313: Klinické hodnocení RIVAROXDVT3002

                        CLINICAL TRIAL AGREEMENT
(Institution/Principal Investigator)


This Clinical Trial Agreement (the “Agreement”) is 


by and between

PAREXEL International Czech Republic s.r.o., with Company No: 27160360,Tax ID No: CZ27160360, represented pursuant to the Power of Attorney dated 7.December 2010 by MUDr. Michaela Tichá (hereinafter referred to as „CRO“) a company organized and existing under the laws of Czech Republic with its with principal offices located in the Czech Republic at Sokolovská 651/136a, 186 00 Prague 8, Czech Republic acting on behalf of Janssen-Cilag International NV (hereinafter referred to as “Sponsor”) and in CRO’s own name

and

Krajská nemocnice T.Bati a.s., (“Institution”) with registered offices located at Havlíčkovo nábřeží 600, 760 01 Zlín , Czech Republic, Iden.number:27661989
Tax Iden.number:CZ27661989
Represented by :MUDr.Ing.Pavel Calábek
Chairman of the Board, MUDr. Marcel Guřan, Ph. D., Member of the Board,
Entered in Companies Register: registered by kept by the Municipal Court inBrno  (section B, inset 4437


and

 (“Principal Investigator”), affiliated with Institution, located at V Krajská nemocnice T.Bati a.s., Havlíčkovo nábřeží 600, 760 01 Zlín, Czech Republic
is effective as of the date of execution by the last party to sign below (“Effective Date”).


Clinical Trial	:RIVAROXDVT3002 
Study Product	:
Protocol	 :“Medically Ill Patient Assessment of Versus Placebo IN Reducing Post-Discharge Venous Thrombo-Embolism Risk (MARINER)” 





EUdraCT number	: 	2014-000305-13

Study Site	:	Krajská nemocnice T.Bati a.s , Havlíčkovo nábřeží 600, 760 01 Zlín 


Whereas, CRO/Sponsor has requested Institution and its employees, and Principal Investigator, to conduct the Clinical Trial involving the Study Product according to the Protocol (including subsequent Protocol amendments) and the Exhibits, which form an integral part hereof; and

Whereas, Institution is equipped and authorized to undertake the Clinical Trial and Institution and Principal Investigator have agreed to perform the Clinical Trial on the terms and conditions hereinafter set forth.

Now, therefore, in consideration of the premises and the mutual promises and covenants expressed herein, the parties agree as follows:


1.	Performance of the Clinical Trial

1.1	The parties agree that the Protocol, including any subsequent Protocol amendments, if not attached hereto but known to all parties, and the Exhibits form an integral part of this Agreement.

1.2	Institution and Principal Investigator agree to use their best efforts and professional expertise to perform the Clinical Trial in accordance with the Protocol, all applicable legal and regulatory requirements, the identified timelines and the terms and conditions of this Agreement. Institution and Principal Investigator may not start the clinical trial without prior approval of the ethics committee, notifications and further legally required approvals.


1.3	In the event that the Principal Investigator becomes no longer affiliated with Institution, Institution shall provide written notice to Sponsor and CRO as soon as possible and at the latest within three (3) calendar days of such departure. Sponsor or CRO on behalf of the Sponsor shall have the right to approve any new Principal Investigator designated by Institution. The new Principal Investigator shall be required to agree to the terms and conditions of this Agreement. In the event Sponsor does not approve such new Principal Investigator, Sponsor may terminate this Agreement in accordance with Section 2.2 below and Institution shall take all necessary steps to accommodate Sponsor’s decision.

If Principal Investigator is to be temporarily absent from Institution for more than 10 days, but not more than 14 days, Institution will designate a Sub-investigator to temporarily supervise the Study on the Principal Investigator’s behalf. Institution will document this designation and notify Sponsor in writing of such designation prior to its commencement. If Principal Investigator is, or is to be, absent for more than 14 days, Sponsor may terminate Agreement if Institution and Sponsor cannot agree on a replacement Principal Investigator within a 14-day period.


1.4	Institution and Principal Investigator may appoint such other individuals and investigational staff as they may deem appropriate as co-investigator or investigational staff to assist in the conduct of the Clinical Trial. All co-investigators and investigational staff will be adequately qualified, timely appointed and an updated list will be maintained. Principal Investigator shall be responsible for leading such team of co-investigators and investigational staff, who in all respect shall be bound to the same terms and conditions as the Principal Investigator under this Agreement. Institution and Principal Investigator are responsible for the services performed by its staff and undertake in particular to have it executed by competent persons. In the event that Institution and/or Principal Investigator use the services of others to conduct the Study pursuant to this Agreement, Institution and Principal Investigator shall be responsible for ensuring that all are appropriately licensed and credentialed and in compliance with the terms of this Agreement. Institution and Principal Investigator shall be liable for any breach of this Agreement by such individuals.



	Institution and Principal Investigator shall ensure that Principal Investigator and designated staff attend all trainings conducted by Sponsor, CRO or their designee in the proper performance of the Protocol, safety and reporting requirements, and any other applicable guidelines relevant to the Study and performance of the Protocol.



Use of Randomization Codes: The Principal Investigator conducting a blinded study agrees to maintain the blinding of the Study Product. The Principal Investigator understands that the randomization codes will be released upon completion of the Clinical Trial and finalization of the database by Sponsor. For multi-center studies, data from all centers are required before the Clinical Trial is considered complete. Should a medical emergency occur requiring the Principal Investigator to break the code for a specific subject, the Principal Investigator agrees to notify CRO immediately.

1.5 For the performance of the Clinical Trial, Sponsor shall provide the Study Product and CRO shall provide all Clinical Trial related documents (such as case report forms) and any materials and equipment set forth in Exhibit A. Neither Institution nor Principal Investigator shall make any use of Study Product and Clinical Trial related documents, materials and equipment other than for the performance of the Clinical Trial in accordance with the Protocol. 
Sponsor or the Sponsor’s designee shall ensure appropriate and timely supply of the Study Product necessary for the performance of the Study. 

 

The Institution hereby undertakes to perform/ensure safe liquidation/disposal of unused Study Product (as hazardous waste) in accordance with the Applicable Law, if requested to do so by Sponsor or CRO.



1.6 Additional Research: Unless it is approved in writing by Sponsor, Institution and Principal Investigator shall not conduct any research not required by the Protocol for the conduct of the Clinical Trial at or by Institution (i) on Trial subjects during the Clinical Trial (including any additional or (ii) on biological samples collected from Trial subjects during the Clinical Trial or the data derived there from. Hereinafter, the research described in the previous sentence shall be referred to as “Additional Research”. In any case where Sponsor gives such approval, the approved Additional Research shall be considered an amendment to the original Protocol, or shall be the subject of another agreement, and Institution and Principal Investigator shall conduct all such research in compliance with all applicable regulations, including requirements for obtaining appropriate EC approval and subject informed consent. Further, if such research is conducted notwithstanding the foregoing restriction, Institution hereby grants to Sponsor an irrevocable, worldwide, paid up, royalty-free, exclusive license, with right of sub-license, to make, have made, use, have used, sell, have sold, and import any invention that results from such Additional Research. This Section shall survive termination or expiration of this Agreement.


1.7  Sponsor has authorized CRO to provide support services to facilitate Sponsor’s oversight, monitoring and administration of the Study, to provide support services to facilitate Sponsor’s oversight, monitoring and administration of the Study in accordance with applicable law and with this Agreement. Sponsor has authorized the CRO to handle Sponsor communications with the Site and Investigator with respect to the Study and this Agreement. Upon written notice to Site and Principal Investigator, Sponsor may designate other such organizations to replace or work with CRO in the performance of such services for Sponsor, and Site and Investigator will permit such CRO to perform such delegated tasks on behalf of Sponsor. 


2.	Term and Termination

2.1	The term of this Agreement shall begin on the Effective Date and continue until the Clinical Trial has been completed to the reasonable satisfaction of the Sponsor. The parties estimate that the Clinical Trial will end on (i) August 2018 or (ii) six (6) months following final database lock, unless sooner terminated in accordance with the terms hereof. The parties agree that the term may be amended by mutual agreement.

2.2	This Agreement may be terminated by either party at any time in the exercise of its sole discretion upon fifteen (15) calendar days prior written notice to the other party. Reasons for Clinical Trial termination may include but are not limited to: 
(i) breach of contract, including failure to comply with the Protocol and applicable laws and regulations 
(ii) receipt of safety information that makes it prudent to do so or 
(iii) if no subjects have been recruited at the Study Site within three (3) months following the trial initiation at the site.
Notwithstanding the above, CRO may immediately terminate the Clinical Trial if, within its sole judgment, such immediate termination is necessary based upon considerations of patient safety or upon receipt of data suggesting lack of sufficient efficacy. Upon receipt of notice of termination, Institution and Principal Investigator agree to promptly terminate conduct of the Clinical Trial to the extent medically permissible for any individual who participates in the Clinical Trial (“Trial Subject”). In the event of termination hereunder, other than as a result of a material breach by Institution or Principal Investigator, the total sums payable by CRO on behalf of Sponsor pursuant to this Agreement shall be equitably prorated for actual work performed to the date of termination, with any unexpended funds previously paid by CRO of behalf of Sponsor to Institution being refunded to CRO on behalf of Sponsor.







2.3	Institution and Principal Investigator shall immediately deliver to CRO or its designee all data generated as a result of the Clinical Trial as well as all clinical specimen collected and shall return to CRO or destroy upon instructions of the CRO, all unused Study Product, all documents, materials and equipment provided by CRO or Sponsor and all Sponsor Confidential Information, as defined in Section 7.2 below or in accordance with Exhibit A, at the earlier of the conclusion of the Clinical Trial or termination of this Agreement. This provision does not apply to those documents that should be maintained and retained by the Principal Investigator at the Study Site, as defined in the Protocol and as requested by applicable laws and regulations.


2.4	Upon termination, if the Clinical Trial is a multi-center trial, if possible, upon the CRO or Sponsor’s request, Principal Investigator shall refer the Trial Subjects to other trial sites designated by Sponsor.



3.	Ethics Committee (EC) - Informed Consent - Authorizations

3.1	In accordance with the laws and regulations applicable at the Study Site, Institution and Principal Investigator shall be responsible for obtaining approval of the Protocol and its amendments, Informed Consent Form, Clinical Trial recruitment procedures (e.g. announcements, financial compensation if any) and any other relevant documents in connection with the Clinical Trial, from the appropriate EC prior to commencement of the Clinical Trial. In the event the EC requires changes in the Protocol, Informed Consent Form or Clinical Trial recruitment procedures, such changes shall not be implemented until Sponsor and CRO are notified and the Sponsor or CRO gives its written approval. The Protocol, the informed consent form and any advertising shall not be revised without the prior written agreement of CRO and EC.



3.2	Institution and Principal Investigator shall also be responsible for adequately informing the Trial Subject and for obtaining an informed consent form signed by or on behalf of each Trial Subject, which informed consent form shall be approved by Sponsor and the EC, prior to the Trial Subject’s participation. The informed consent shall include the right for Sponsor and its designees and applicable government authorities to review raw Study data, including original subject records, in all monitoring and auditing activities required to ensure quality assurance and compliance with the Protocol as well as all legal and regulatory requirements.

3.3. 	CRO shall be responsible for fulfilling all other authorization formalities related to the conduct of the Clinical Trial (such as submitting a clinical trial application) and related to the manufacturing, supply or importation of the Study Product, and if required, for obtaining the written authorization from the competent health authorities prior to commencement of the Clinical Trial.



4.	Reporting of Data and Adverse Events

4.1	Principal Investigator and Institution agree to provide CRO periodically and in a timely manner with all Clinical Trial results and other data called for in the Protocol (the “Data”) on properly completed (written or electronic) case report forms. All Clinical Trial results and other data called for in the Protocol shall be provided to the CRO in a timely manner on properly completed (written or electronic) case report forms.




4.2	Electronic Data Capture ("EDC"): Institution will submit Trial data using the electronic system provided by the Sponsor or CRO on behalf of the Sponsor. Institution shall prevent unauthorized access to the data by maintaining physical security of the computers and ensuring that investigational staff maintains the confidentiality of their passwords. Institution shall also comply with Sponsor’s and CRO’s instructions for data entry into the system, which includes that investigational staff using the system understands that their electronic signatures are the legally binding equivalent of handwritten signatures, and they attest to the accuracy and completeness of the data entered.

Principal Investigator/Institution agree to collect all Trial data in source documents prior to entering it into the electronic Case Report Form (“eCRF”), which shall be completed within a maximum timeframe of seventy-two (72) hours of the subject’s visit. Principal Investigator/Institution also agree to provide appropriate responses to queries received within five (5) days of receipt.



4.3	Principal Investigator and Institution also agree to report to CRO all serious adverse events immediately but not later than twenty-four (24) hours after learning of any serious adverse events and other important medical events, as identified in the Protocol, affecting any Trial Subject in the Clinical Trial. Principal Investigator and Institution further agree to follow up such report with detailed, written reports in compliance with all applicable legal and regulatory requirements.

4.4	Timely, accurate and complete data submission and query responses are necessary to ensure payment in accordance with the Payment Schedule, Exhibit A of this Agreement. 


5.	Monitoring of Clinical Trial – Audit - Inspections

5.1	Monitoring - Audit
	During and after the term of this Agreement, Institution and Principal Investigator agree to permit representatives of Sponsor, CRO and/or the competent health authorities (including, if applicable, the US FDA) to examine at any reasonable time during normal business hours 
(i) the facilities where the Clinical Trial is being conducted, 
(ii) raw Clinical Trial data including original Trial Subject records, if allowed under the terms of the informed consent form and the applicable laws, and 
(iii) any other relevant information necessary to confirm that the Clinical Trial is being conducted in conformance with the Protocol and in compliance with applicable legal and regulatory requirements, including privacy and security laws and regulations. 

5.2	Inspections
	Institution and Principal Investigator shall immediately notify Sponsor and CRO if a competent health authority schedules or, without scheduling, begins an inspection and shall promptly, upon issuance, provide CRO a copy of any health authority’s correspondence resulting from any such inspection.


5.3	Institution and Principal Investigator agree to take any reasonable actions requested by CRO to cure deficiencies noted during an audit or inspection. In addition, CRO shall have the right to review and approve any correspondence to a competent health authority generated as a result of such health authority’s inspection prior to submission by Institution or Principal Investigator. 




6.	Compliance with Applicable Laws

6.1	Institution agrees to administer and Principal Investigator shall conduct the Clinical Trial and maintain records and data during and after the term of this Agreement in compliance with all applicable legal and regulatory requirements. as well as with generally accepted conventions such as the Declaration of Helsinki and the ICH-GCP guidelines. 

6.2	Neither party shall perform any actions that are prohibited by local and other anti-corruption laws (collectively “Anti-Corruption Laws”) that may be applicable to one or both parties to the Agreement. Without limiting the foregoing, neither party shall make any payments, or offer or transfer anything of value, to any government official or government employee, to any political party official or candidate for political office or to any other third party related to the transaction in a manner that would violate Anti-Corruption Laws.

6.3	Parties agree that the collection, processing and disclosure of personal data and medical information related to the Trial Subject, and personal data related to Principal Investigator and any investigational staff (e.g., name, hospital or clinic address and phone number, curriculum vitae) is subject to compliance with applicable personal data protection and security laws and regulations. When collecting and processing personal data, Institution shall take appropriate measures to safeguard these data, to maintain the confidentiality of Trial Subject related health and medical information, to properly inform the concerned data subjects about the collection and processing of their personal data, to grant data subjects reasonable access to their personal data and to prevent access by unauthorized persons. Personal data related to Principal Investigator and any investigational staff (e.g., name, hospital or clinic address and phone number, curriculum vitae) may be transferred to CRO and the Johnson & Johnson group of companies and their respective agents worldwide.

6.4	The Sponsor and CRO may transmit personal data to other affiliates of CRO and the Johnson & Johnson group of companies and their respective agents worldwide. Accordingly, personal data may be transmitted to countries outside the European Economic Area, such as the United States, which the EU has determined currently lack appropriate privacy laws providing an adequate level of privacy protection. Nonetheless, Sponsor, CRO and their respective affiliates and the Johnson & Johnson group of companies and respective agents will apply adequate privacy safeguards to protect such personal data. Personal data may also be disclosed as required by individual regulatory agencies or applicable law, such as to report serious adverse events. 



6.5	Institution and Principal Investigator agree to inform their investigational staff that their personal data will be collected as stated in Section 6.



6.6	In the event that any part of this Agreement is determined to violate applicable laws and regulations the parties agree to negotiate in good faith revisions to the provision or provisions that are in violation. In the event the parties are unable to agree to new or modified terms as required to bring the entire Agreement into compliance, either party may terminate this Agreement on sixty (60) calendar days prior written notice to the other party.


7.	Ownership of Data - Confidentiality – Registry - Publication

7.1	Ownership of Data
	All case report forms and other data, including without limitation, written, printed, graphic, video and audio material, and information contained in any computer data base or computer readable form, generated by the Institution and/or Principal Investigator in the course of conducting the Clinical Trial (the “Data”) shall be the property of Sponsor, which may utilize the Data in any way it deems appropriate, subject to and in accordance with applicable privacy and security laws and regulations and the terms of this Agreement. Any copyrightable work created in connection with the performance of the Study and contained in the Data (except any publication by the Principal Investigator as provided for in Section 7.4) shall be considered a “work made for hire” to the fullest extent permitted by law, and owned by Sponsor or its designee. 








7.2	Confidentiality

	 Any and all information, including without limitation the information on the Study Product, the Protocol, the Investigator’s brochure, Study design or the Janssen’s activities, e.g. patent applications, substance structure, production processes, fundamental scientific data, preclinical data and information provided to the Institution or the Investigator or other staff participating in the Clinical Trial that has not yet been published in connection with the Clinical Trial is deemed confidential (“Confidential Information”) as well as the Data, number of the Trial Subjects, detailed financial budget of the Clinical Trial, amount of compensation provided to the Trial Subjects (if any), insurance policy and insurance certificate. Janssen considers the Confidential Information, Data, number of the Trial Subjects, detailed financial budget of the Clinical Trial, amount of compensation provided to the Trial Subjects, insurance policy and insurance certificate to be its trade secret (collectively the “Trade Secret”) pursuant to Section 504 of Act No. 89/2012 Coll., the Civil Code, as amended (“Civil Code”). Throughout the term of this Agreement and also after its termination, the Institution and the Investigator shall use their best efforts to maintain the below information confidential and to use the same only for the purposes envisaged by this Agreement:
(i) information which is identified as confidential or which a reasonable person would conclude is the confidential and proprietary property of Sponsor and which is disclosed by or on behalf of Sponsor to Institution or Principal Investigator, and
(ii) the Janssen Trade Secret.

	The preceding obligations shall not apply to data or information
(i) which has been published through no fault of Institution or Principal Investigator,
(ii) which Sponsor agrees in writing, may be used or disclosed, or
(iii) which is published in accordance with Section 7.5 below.
The Institution undertakes not to disclose information that represents the Janssen’s Trade Secret to an applicant pursuant to Act No. 106/1999 Coll., on free access to information, as amended.
The provisions in this paragraph shall survive the termination or expiration of this Agreement.







7.3 Contracts Registry

Institution undertakes to ensure that the Agreement is published in the scope modified with respect to the Trade Secret and other data to be excluded from publishing (in particular personal data) through the register of contracts as the public administration information system pursuant to Section 5(1) of Act No. 340/2015 Coll., on special conditions for effectiveness of certain agreements, publishing of such agreements and on the register of contracts (“Contracts Registry Act”).

Institution is obliged to publish the Agreement no later than within 10 days after the execution of the Agreement. 
Institution shall proceed to publish the Agreement in the register of contracts in the scope modified with respect to the Sponsor’s Trade Secret and other data (in particular, personal data) that are to be excluded from publishing so that the time-limit pursuant to Section 5(2) of the Act on the Register of Contracts is preserved. The Institution shall then submit a certificate from the administrator of the register of contracts to Janssen unless Janssen is notified directly by the administrator of the register of contracts.




Each Party undertakes:
(i) to discuss with the other Party the accuracy of the contents of the Agreement to be published (by way of e-mail correspondence) after the details to be excluded from publishing are made illegible and of the metadata to be published before sending a data message to the administrator of the register of contracts with the electronic image of the text contents of the Agreement; and
(ii) to inform the other Party before making any other submission in relation to the register of contracts on its own initiative or upon an invitation by the administrator of the register of contracts.





7.4.	Registry
Prior to the initiation of enrollment, Sponsor will have the right to publicly register Protocol summaries and Institution contact details from company sponsored trials of both investigational medicinal products and marketed medicinal products that meet at least one of the following criteria: (i) required to be registered by Sponsor pursuant to and in accordance with applicable laws and regulations; (ii) required by the ICMJE for studies intended to be published in the international peer-reviewed literature (http://www.icmje.org); or (iii) from company sponsored trials of both investigational and marketed medicines and products that are adequately-designed and well-controlled, whether or not required by (i) or (ii) of this section above. Registration will be to the United States National Library of Medicine web site designed for this purpose at www.clinicaltrials.gov. In addition equivalent official websites and Sponsor’s websites may be used for registration purposes.




Any person accessing a clinical trial listing for a Clinical trial on www.clinicaltrials.gov may elect to complete an online eligibility-screening questionnaire made available through Sponsor funding. For Trial Subjects screened as potentially eligible in the Institution's geographical area, Principal Investigator will receive a report with the completed screen and the Trial Subject's contact information. Principal Investigator agrees to follow-up on the report and to document such follow-up in source records.




7.5.	Publication
	In connection with any Data or other information generated from the services conducted under this Agreement by the Institution or Principal Investigator, Sponsor shall have the first right to present publicly the data of the Clinical trial, whether this is by means of an oral presentation at a congress or by publication without approval from the Institution or Principal Investigator. Moreover, if publication of the Clinical Trial to the peer reviewed literature has not occurred within 18 months of Trial completion, Sponsor may post the results of the Clinical Trial to a clinical trial results web site in the form of a Clinical Study Report Synopsis in ICH-E-3 format, if applicable. The Institution and Principal Investigator shall have the right to publish the results of research and any background information that is necessary to include in any publication of Clinical Trial results or necessary for other scholars to verify such Clinical Trial results.


	If a particular Clinical Trial is part of a multicenter Clinical Trial, the Institution and Principal Investigator for such Clinical Trial shall not publish data derived from the individual Clinical Trial site until the combined results from the completed Clinical Trial have been published in a joint, multicenter publication of the Clinical Trial results. However, if such a multicenter publication is not submitted within twelve (12) months after conclusion, abandonment or termination of the Clinical Trial at all sites, or after Sponsor confirms there will be no multicenter Clinical Trial publication, the Institution and/or such Principal Investigator may publish the results from the Institution site individually in accordance with this Section. 





	If the Institution and Principal Investigator wish to publish information from the Clinical Trial, a copy of the manuscript must be provided to the Sponsor for review at least sixty (60) days prior to submission for publication or presentation. The Sponsor, the Institution and Principal Investigator will arrange expedited reviews for abstracts, poster presentations or other materials. Notwithstanding the foregoing, no paper that incorporates Confidential Information will be submitted for publication without Sponsor’s prior written consent. If requested in writing, the Institution and Principal Investigator will withhold such publication for up to an additional sixty (60) days to allow for filing of a patent application.


7.6	Institution and Principal Investigator warrant the compliance of all co-investigators and other personnel involved with the Clinical Trial with the provisions of this Section.

 
8.	Patents

	It is recognized and understood that the existing inventions and technologies of Sponsor, CRO, Institution and Principal Investigator are their separate property respectively, and are not affected by this Agreement. All rights to any discovery or invention conceived or conceived and reduced to practice as a result of the work conducted under this Agreement shall belong to Sponsor or its designee. Institution and Principal Investigator shall promptly disclose any invention or discovery arising under this Agreement. Institution and Principal Investigator hereby  assign to Sponsor or its designee the sole and exclusive ownership thereto. Such application, if any, shall be filed and prosecuted by Sponsor or its designee. Institution and Principal Investigator shall execute, and shall have its employees execute, all documents necessary to transfer all right, title and interest in and to any such invention or discovery to Sponsor or its designee. 




9.	Compensation
9.1	The total budget and compensation to be paid to Institution for the Clinical Trial is contained in Exhibit B. Payment shall be due and payable in accordance with the schedule set forth in Exhibit B. Payments include the fee for Study Drug Handling according to Sec. 1.5 above.


9.2	The parties acknowledge and agree that the compensation and support provided by CRO on behalf of Sponsor to Institution pursuant to this Agreement represents the fair market value for the research services conducted by Institution, has been negotiated in an arms-length transaction, and has not been determined in a manner that takes into account the volume or value of any referrals or other business otherwise generated between Sponsor, CRO and Institution. Nothing contained in this Agreement shall be construed in any manner as an obligation or inducement for the Institution or Principal Investigator to recommend that any person or entity purchase the Sponsor’s or CRO’s products or those of any entity affiliated with Sponsor or CRO.




9.3	Neither Institution nor Principal Investigator shall bill any third party for any Study Product or other items or services furnished by Sponsor or CRO in connection with the Clinical Trial, or any services provided to Trial Subjects in connection with the Clinical Trial for which payment is made as part of the Clinical Trial.



9.4.Any and all payments relating to the Clinical Trial shall be made on the account of the Health Institution, which undertakes to provide to the Principal Investigator 50% of the net remuneration (after deduction of the Health Institution's costs).


10.	Indemnification

10.1	Sponsor shall defend, indemnify and hold harmless Institution, its trustees, officers, agents and employees (including the Principal Investigator and co-investigators) from any and all losses, costs, expenses, liabilities, claims, actions and damages, based on a personal injury to a Trial Subject directly caused by use of the Study Product during the course of the Clinical Trial.

10.2	The above obligation of Sponsor, as stated in Section 10.1, shall not apply and Sponsor shall not be liable for any indemnification or expenses, and, in fact, Institution shall defend, indemnify and hold harmless Sponsor, for actions or claims in any way arising from or caused by the willful, reckless, or negligent acts or omissions, or professional malpractice of the Institution or any of its trustees, officers, agents or employees (including the Principal Investigator and co-investigators), or arising from or caused by any of their failures to comply with the Protocol, with Sponsor’s written recommendations and instructions related to the use of the Study Product, or with any applicable legal and regulatory requirements. CRO hereby disclaims any liability in connection with the Study Product, including any liability for any product claim arising out of a condition caused by or allegedly caused by the administration of such Study Product. CRO shall be liable for damages resulting from its negligence or wilful misconduct in the execution of its services hereunder or breach of this Agreement. 
This Section shall survive termination or expiration of this Agreement.







10.3	The obligation of the indemnifying party hereunder shall apply only if the other party provides prompt notification upon receipt of notice of any claim or suit, permits the indemnifying party and its attorneys and personnel to handle and control the defense of such claims or suits, including pretrial, trial or settlement, and the indemnified party fully cooperates and assists in such defense. The indemnified party further agrees that it will not settle or compromise any such claim or suit without the prior written consent of the indemnifying party.



11.	Insurance

11.1	The Sponsor shall arrange for the insurance of the Clinical Trial in accordance with the Act on Medicines. The Institution represents that it has executed an insurance policy in accordance with the Act on Medical Services. 


12. Financial Disclosure - Conflict of Interest – Debarment


12.1 	Institution and Principal Investigator agree to provide all information to Sponsor and CRO necessary to comply with any disclosure requirements mandated by any competent health authority (including, if applicable, the US FDA), including any information required to be disclosed in connection with any financial relationship between Sponsor, CRO and other affiliates of CRO and the Johnson & Johnson group of companies and respective agents and Principal Investigator and any co-investigator involved in the Clinical Trial and between any other agent or employee of Institution and Sponsor. This disclosure requirement may require disclosure of information involving immediate family members of those involved in the Clinical Trial.





12.2	Institution and Principal Investigator confirm that there is no conflict of interest between Institution, Principal Investigator and the Sponsor that would inhibit or affect the Institution and/or Principal Investigator’s performance under this Agreement and confirm that their performance under this Agreement does not violate any other agreement with third parties. Institution and Principal Investigator will promptly inform Sponsor if any conflict of interest arises during the performance of this Agreement. 


12.3	Institution and Principal Investigator shall not employ, contract with or retain any person directly or indirectly to perform services under this Agreement if such a person
(i) is debarred by a competent Health Authority (including, if applicable, the US FDA) or 
(ii) has been sentenced for malpractice related to the conduct of clinical trials. 
Upon written request from CRO, Institution shall, within ten (10) days, provide written confirmation that it has complied with the foregoing obligation. This shall be an ongoing representation and warranty during the term of this Agreement and Institution shall immediately notify Sponsor of any change in the status of the representation and warranty set forth in this Section.

13.	Independent Contractor

	Institution and Principal Investigator are acting in the capacity of independent contractors hereunder and not as employees or agents of CRO or Sponsor.

14.	Publicity

	None of the parties shall use the name of any other party for promotional purposes without the prior written consent of the party whose name is proposed to be used, nor shall either party disclose the existence or substance of this Agreement except as required by law.



15.	Notice

	Any notices given hereunder shall be sent by first class mail, by fax or personally delivered, with postage prepaid, as follows:



If Sponsor to: Elliot Barnathan, MD
920 Route 202 South
Raritan, NJ   08869

COPY TO:
Janssen Research & Development, L.L.C.
	Chase Coalter  – Director, Contracts & Grants
1125 Trenton-Harbourton Road
Titusville, NJ 08560
Facsimile: 609-730-6689

TO: 
PAREXEL International Czech Republic s.r.o. 
Sokolovská 651/136a
186 00 Prague 8
Czech Republic

	TO:
           Krajská nemocnice T.Bati a.s.,
           Havlíčkovo nábřeží 600, 
           760 01 Zlín 
            Czech Republic
	


	TO:	 Krajská nemocnice T.Bati a.s.,
           Havlíčkovo nábřeží 600, 
           760 01 Zlín 
         Czech Republic
         Attention: 

16.	Assignment

	CRO shall have the right to assign this Agreement to an affiliate of Sponsor upon prior written notice to Institution. In all other instances, neither party shall assign its rights or duties under this Agreement to another without prior written consent of the other party. Subject to the foregoing, this Agreement shall bind and inure to the benefit of the respective parties and their successors and assigns.







17.	Miscellaneous

17.1 This Agreement may not be altered, amended or modified except by written document signed by all parties.


17.2 If a provision of the Agreement conflicts with a provision of the Protocol, the Protocol takes precedence on matters of medicine, science and conduct of the Clinical Trial. This Agreement takes precedence in any other conflicts

17.3 If any of the provisions defined under the exhibits conflicts with any of the provisions of this Agreement, the terms of the exhibits will take precedence.

17.4	If any part of this Agreement is found to be unenforceable, the rest of this Agreement will remain in effect.


17.5	This Agreement constitutes the complete agreement of the parties with respect to the subject matter hereof. It expressly supersedes any prior or contemporaneous oral or written representations or agreements. The Exhibits form an integral part of the Agreement.

17.6 The provisions of Sections 5; 6.1; 6.2; 6.4, 6.5; 7; 8; 10; 11 and 14 shall survive termination of this Agreement.

17.7 This Agreement has been drawn up in 4 
         identical counterparts in both language version. In case of any discrepancy between the language versions of the agreement, the Czech version shall prevail. 


18.	Controlling Law
	In the event of any dispute arising between the Parties in relation to the terms of this Agreement, the Parties shall use their best endeavors to resolve the matter on a amicable basis. This Agreement shall be governed by and shall be construed in accordance with the laws of Czech Republic without regard to any conflicts of laws provisions. The parties consent to the appropriate court of competent jurisdiction located in Czech Republic for the resolution of all disputes or controversies between the parties hereto that  parties are unable to settle amicably.


19.	Disclosure Pursuant to Applicable Laws / Public Posting by the CRO/Sponsor

19.1 	The parties acknowledge that certain laws now or in the future may require pharmaceutical, medical device and other companies to disclose information on compensation, gifts or other remuneration provided to health care professionals.  The CRO/Sponsor may report information about compensation provided under this agreement, as required by law.  Once reported, such information may be publicly accessible.
 

19.2 	Notwithstanding any other provision in this agreement, you understand and agree that the CRO/Sponsor reserves the right to post on a website accessible to the public, information regarding all payments under this agreement (whether or not required by law), including your identity, the total value of all payments, the purposes for which such payments were made, and other information as the CRO/Sponsor determines is appropriate.




























IN WITNESS WHEREOF, the parties hereto have caused this Agreement to be executed by their duly authorized representatives as of the date first above written.


PAREXEL International Czech Republic s.r.o. on behalf of Janssen-Cilag International NV
CRO on behalf of the Sponsor


Signature:____________________________
               MUDr.Michaela Tichá 
               Associate Director Clinical Operation


Date:______________________________


PAREXEL International Czech Republic s.r.o. 


Signature:__________________________
               MUDr.Michaela Tichá 
               Associate Director Clinical Operation


Date:______________________________

	

Krajská nemocnice T.Bati  a.s.


Signature:__________________________
               Ing.Pavel Calábek
               Director

Date:______________________________


	smlouva o klinickém hodnocení
(Zdravotnické zařízení/Hlavní zkoušející)


Tato Smlouva o klinickém hodnocení („Smlouva“) je uzavřena

mezi

PAREXEL International Czech Republic s.r.o., with Company No: 27160360,Tax ID No: CZ27160360, zastoupen na základě plné moci ze dne 7.December 2010 by MUDr.Michaelou Tichou (dále jen „Smluvní výzkumná organizace“) je společnost založená a fungující podle zákonů Česká republika  s hlavním sídlem ve Česká republika]  v Sokolovská 651/136a, 186 00 Praha 8, Česká republika jednající jménem společnosti Janssen-Cilag International NV (dále jen „Zadavatel“) a vlastním jménem.


a

Krajská nemocnice T.Bati, a. s., („Zdravotnické zařízení“) se sídlem v Havlíčkovo nábřeží 600, 760 01 Zlín, Česká republika,
IČ: 27661989DIČ:CZ27661989
Zastoupena: Ing. Pavel Calábek, předseda představenstva a MUDr. Marcel Guřan, Ph. D., člen představenstva, 
zapsána v OR u KS v Brně, oddíl B., vložka 4437





a

 („Hlavní zkoušející“), pracujícím ve Zdravotnickém zařízení, adresa Krajská nemocnice T.Bati a.s.,  , Havlíčkovo nábřeží 600, 760 01 Zlín, Česká republika 
a je účinná k datu jejího podepsání poslední smluvní stranou („Datum účinnosti“).


Klinické hodnocení	RIVAROXDVT3002Hodnocené léčivo	:	Protokol	:	“Hodnocení  rizikových pacientů užívajících versus placebo při snižování rizika žilního tromboembolizmu po propuštění z nemocnice (MARINER)”

Číslo EUdraCT	: 	2014-000305-13

Centrum klinického 
hodnocení	:	Krajská nemocnice T.Bati a.s, Havlíčkovo nábřeží 600, 760 01 Zlín 


Vzhledem k tomu, že Smluvní výzkumná organizace/Zadavatel požádal Zdravotnické zařízení a její zaměstnance a Hlavního zkoušejícího o provedení Klinického hodnocení za použití Hodnoceného léčiva v souladu s Protokolem (včetně následujících dodatků k Protokolu) a s Přílohami, které tvoří nedílnou součást této Smlouvy; a

Vzhledem k tomu, že Zdravotnické zařízení je vybaveno a zmocněno k provedení Klinického hodnocení a Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející souhlasí, že Klinické hodnocení provedou za níže uvedených podmínek;

Se nyní proto, s ohledem na výše uvedené skutečnosti a vzájemné sliby a ujednání vyjádřené v této Smlouvě, Strany dohodly následovně:


1.	Provedení Klinického hodnocení

1.1	Strany souhlasí, že Protokol, včetně veškerých následných dodatků k Protokolu, pokud nejsou k této Smlouvě přiloženy, ale jsou všem stranám známy, jakož i přílohy této Smlouvy tvoří její nedílnou součást.

1.2	Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející souhlasí, že vyvinou maximální úsilí a využijí odbornou způsobilost při provádění Klinického hodnocení v souladu s Protokolem, všemi platnými právními a regulačními požadavky, určenými časovými harmonogramy a podmínkami této Smlouvy. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející nesmí zahájit Klinické hodnocení bez předchozího souhlasu etické komise, oznámení a dalších souhlasů nutných dle právních předpisů.


1.3	V případě, že Hlavní zkoušející již nebude ve Zdravotnickém zařízení více pracovat, Zdravotnické zařízení tuto skutečnost Zadavateli a Smluvní výzkumné organizaci písemně oznámí co nejdříve, avšak nejpozději do tří (3) kalendářních dnů od jeho odchodu. Zadavatel nebo Smluvní výzkumná organizace jménem Zadavatele bude mít právo schválit nového Hlavního zkoušejícího jmenovaného Zdravotnickým zařízením. Nový Hlavní zkoušející musí souhlasit s podmínkami této Smlouvy. V případě, že Zadavatel neschválí tohoto nového Hlavního zkoušejícího, může Zadavatel tuto smlouvu ukončit v souladu s ustanovením 2.2 níže a Zdravotnické zařízení podnikne veškeré nutné kroky, aby rozhodnutí Zadavatele vyhovělo.

Jestliže Hlavní zkoušející bude ve Zdravotnickém zařízení dočasně nepřítomen po dobu více než 10 dnů, avšak nejvíce 14 dnů, určí Zdravotnické zařízení dalšího zkoušejícího, který bude dočasně jménem Hlavního zkoušejícího na Klinické hodnocení dohlížet. Zdravotnické zařízení toto jmenování zadokumentuje a oznámí ho písemně Zadavateli před jeho zahájením. Jestliže Hlavní zkoušející je nebo bude nepřítomen po dobu více než 14 dnů, může Zadavatel tuto Smlouvu ukončit, jestliže se Zdravotnické zařízení a Zadavatel nebudou moci dohodnout na náhradě Hlavního zkoušejícího během 14 dnů.

1.4	Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející mohou ustanovit takové další osoby a studijní personál, které budou považovat za vhodné jako spoluzkoušejícího nebo personál v klinickém hodnocení napomáhající při provádění Klinického hodnocení. Všichni spoluzkoušející a veškerý personál účastnící se klinického hodnocení budou mít odpovídající kvalifikaci, budou ustanoveni včas a bude veden jejich aktualizovaný seznam. Hlavní zkoušející odpovídá za vedení tohoto týmu spoluzkoušejících a personálu účastnícího se klinického hodnocení, přičemž členové tohoto týmu jsou ve všech ohledech vázáni stejnými podmínkami jako Hlavní zkoušející podle této Smlouvy. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející jsou odpovědni za služby poskytované jeho personálem a zavazují se zejména k tomu, že tyto služby budou poskytovány kompetentními osobami. V případě, že Zdravotnické zařízení anebo Hlavní zkoušející využijí služeb jiných osob k provádění Klinického hodnocení podle této Smlouvy, budou Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející odpovědni za zajištění, aby všechny měly řádné licence, byly řádně akreditovány a jednaly v souladu s podmínkami této Smlouvy. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou odpovědni za jakékoliv porušení této Smlouvy těmito osobami.

	Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející zajistí, aby se Hlavní zkoušející a jím určení pracovníci účastnili všech školení pořádaných Zadavatelem, Smluvní výzkumnou organizací a jimi určenými osobami ohledně řádného plnění Protokolu, bezpečnosti a povinnosti podávání zpráv a jakýchkoliv ostatních platných předpisů týkajících se Klinického hodnocení a plnění Protokolu.


Použití randomizačních kódů: Hlavní zkoušející provádějící zaslepenou studii souhlasí s tím, že bude udržovat zaslepení hodnoceného léčiva. Hlavní zkoušející souhlasí, že randomizační kódy budou zveřejněny po dokončení Klinického hodnocení a finalizaci databáze Zadavatelem. U multicentrických studií jsou vyžadovány údaje předtím, než je klinické hodnocení považováno za ukončené. Pokud by se vyskytla mimořádná zdravotní událost vyžadující, aby Hlavní zkoušející prolomil kód u určitého Subjektu hodnocení, Hlavní zkoušející souhlasí s tím, že tuto skutečnost ihned oznámí Zadavateli.


1.5  Pro provádění Klinického hodnocení Zadavatel poskytne Hodnocené léčivo a Smluvní výzkumná organizace poskytne veškeré dokumenty související s Klinickým hodnocením (například záznamy Subjektů hodnocení) a veškeré materiály a vybavení uvedené v Příloze A. Zdravotnické zařízení ani Hlavní zkoušející nepoužijí Hodnocené léčivo, dokumenty související s Klinickým hodnocením, materiály a vybavení jinak, než pro provádění Klinického hodnocení v souladu s protokolem. 

        Vhodné a včasné dodání hodnoceného léčiva a dokumentů nezbytných k provádění klinického hodnocení se zavazuje zajistit ZADAVATEL nebo osoba jím určená. 

                Zdravotnické zařízení  se zavazuje na základě žádosti ZADAVATELE nebo CRO provést/zajistit bezpečnou likvidaci nevyužitého studijního léčiva (jako nebezpečný odpad) v souladu s ustanovením platných zákonů. 


1.6 	Další výzkum: Není-li Zadavatelem písemně schváleno jinak, nebudou Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející provádět výzkum nevyžadovaný Protokolem pro provádění Klinického hodnocení ve Zdravotnickém zařízení nebo Zdravotnickým zařízením (i) na Subjektech hodnocení během Klinického hodnocení (včetně jakýchkoliv dalších) nebo (ii) na biologických vzorcích odebraných od Subjektů hodnocení během Klinického hodnocení V této Smlouvě bude výzkum popsaný v předchozí větě uváděn jako „Další výzkum“. V případě, kdy Zadavatel dá takový souhlas, bude schválený Další výzkum považován za dodatek k původnímu Protokolu nebo bude předmětem další smlouvy a Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou provádět takový výzkum v souladu s platnými předpisy, včetně požadavků pro získání příslušného souhlasu Etické komise a informovaného souhlasu Subjektu hodnocení. Dále, pokud takový výzkum bude prováděn bez ohledu na výše uvedené omezení, Zdravotnické zařízení tímto Zadavateli uděluje neodvolatelnou, celosvětovou, zaplacenou výhradní licenci bez licenčního poplatku s právem udělovat podlicenci k učinění, nechání učinit, použití, nechání použít, prodání, nechání prodat a importu jakéhokoliv vynálezu, který vyplývá z takového Dalšího výzkumu. Tento článek přetrvá i po ukončení této Smlouvy nebo skončení její účinnosti.


1.7  Zadavatel pověřuje Smluvní výzkumnou organizaci, aby poskytovala podpůrné služby napomáhající Zadavateli provádět dohled, monitorování a správu Klinického hodnocení v souladu s platnými zákony a touto Smlouvou. Zadavatel pověřuje Smluvní výzkumnou organizaci, aby vedla komunikaci s Centrem klinického hodnocení a Zkoušejícím související s Hodnocením a touto Smlouvou. Na základě písemného oznámení Centru klinického hodnocení a Hlavnímu zkoušejícímu může Zadavatel určit další organizace, aby nahradily Smluvní výzkumnou organizaci nebo s ní spolupracovaly při poskytování služeb pro Zadavatele, a Centrum klinického hodnocení a Hlavní zkoušející dovolí této Smluvní výzkumné organizaci provádět tyto delegované úkoly jménem Zadavatele.


2.	Doba účinnosti a ukončení smlouvy

2.1	Doba účinnosti této Smlouvy začne v Den účinnosti a potrvá, dokud Klinické hodnocení nebude dokončeno k náležité spokojenosti Zadavatele. Strany odhadují, že Klinické hodnocení skončí dne (i) srpnu  2018 nebo (ii) šest (6) měsíců od konečného uzamčení databáze, nebude-li ukončeno dříve v souladu s podmínkami této Smlouvy. Strany souhlasí, že tato doba účinnosti může být po vzájemné dohodě upravena.


2.2	Tuto Smlouvu může kterákoli strana kdykoli dle svého výhradního uvážení ukončit na základě předchozí písemné výpovědi v délce patnácti (15) kalendářních dnů podané druhé straně.


(i) porušení smlouvy, včetně nedodržení Protokolu a platných zákonů a nařízení 
(ii) obdržení bezpečnostní informace, na základě které je záhodno tak učinit nebo 
(iii) pokud v Centru klinického hodnocení nebyly zařazeny žádné Subjekty hodnocení během tří (3) měsíců po zahájení Klinického hodnocení v Centru Klinického hodnocení.
Bez ohledu na výše uvedená ustanovení může Smluvní výzkumná organizace ihned ukončit Klinické hodnocení na základě svého výhradního úsudku, je-li toto okamžité ukončení nezbytné na základě uvážení bezpečnosti pacientů či na základě obdržení údajů naznačujících nedostatečnou účinnost. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející souhlasí, že po obdržení upozornění ohledně ukončení okamžitě ukončí provádění Klinického hodnocení v rozsahu lékařsky přípustném pro jakoukoli osobu účastnící se Klinického hodnocení (dále jen „Subjekt hodnocení“). V případě ukončení v souladu s touto Smlouvou jinak než v důsledku závažného porušení ze strany Zdravotnického zařízení nebo Hlavního zkoušejícího budou celkové částky splatné Smluvní výzkumnou organizací jménem Zadavatele podle této Smlouvy spravedlivě poměrně rozděleny za skutečnou práci provedenou k datu ukončení, přičemž jakékoli nevyčerpané finanční prostředky předtím vyplacené Smluvní výzkumnou organizací jménem Zadavatele Zdravotnickému zařízení budou vráceny Smluvní výzkumné organizaci zastupující Zadavatele.

2.3	Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející okamžitě odevzdají Smluvní výzkumné organizaci nebo jí určenému subjektu všechny údaje vygenerované v důsledku Klinického hodnocení a také všechny odebrané klinické vzorky. Dále Smluvní výzkumné organizaci vrátí, popřípadě na základě jejích pokynů zničí, veškeré nepoužité Hodnocené léčivo, dokumenty, materiál a zařízení poskytnuté Smluvní výzkumnou organizací nebo Zadavatelem a všechny Důvěrné informace Zadavatele vymezené níže v článku 7.2 nebo v souladu s Přílohou A ke dni ukončení Klinického hodnocení či ukončení této Smlouvy podle toho, co nastane dříve. Toto ustanovení se nevztahuje na dokumenty, které by měl vést a uchovávat Hlavní zkoušející v Centru klinického hodnocení, jak je uvedeno v Protokolu a jak vyžadují platné zákony a nařízení.

2.4. Po ukončení, jedná-li se o multicentrické klinické hodnocení, Hlavní zkoušející na žádost CRO nebo Zadavatele pokud možno doporučí Subjekty studie na jiná místa výkonu klinického hodnocení určená Zadavatelem.


3.	Etická komise (EK) – Informovaný souhlas – Povolení

3.1	V souladu se zákony a předpisy platnými v Centru klinického hodnocení odpovídá Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející za to, že před zahájením Klinického hodnocení příslušná Etická komise schválí Protokol a jeho dodatky, informovaný souhlas, postupy pro nábor Subjektů hodnocení (např. inzertní oznámení, případné finanční kompenzace) a jakékoliv další relevantní dokumenty související s Klinickým hodnocením. V případě, že EK požaduje změny v Protokolu, informovaném souhlasu nebo postupech pro nábor Subjektů hodnocení, nebudou takové změny provedeny, dokud o tom Zadavatel a Smluvní výzkumná organizace nebudou informováni a dokud k tomu Zadavatel nebo Smluvní výzkumná organizace nedají písemný souhlas. Protokol, informovaný souhlas a veškerou inzerci je možné upravit pouze s předchozím písemným souhlasem Smluvní výzkumné organizace a Etické komise.


3.2	Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející odpovídají též za to, že adekvátně informují Subjekt hodnocení a získají informovaný souhlas podepsaný každým Subjektem hodnocení nebo v jeho zastoupení, přičemž tento informovaný souhlas schválí Zadavatel a EK ještě před účastí Subjektu hodnocení v Klinickém hodnocení. Informovaný souhlas bude zahrnovat právo Zadavatele nebo jím určeného subjektu a příslušných státních úřadů přezkoumat nezpracované údaje z Klinického hodnocení, včetně původních záznamů Subjektů hodnocení, a to ve všech monitorovacích a kontrolních činnostech nutných k zajištění kvality a dodržování Protokolu, jakož i všech právních a regulačních požadavků.

3.3.	Smluvní výzkumná organizace odpovídá za splnění všech dalších formálních náležitostí souvisejících s povolením provedení Klinického hodnocení (například předložení žádosti o povolení Klinického hodnocení) a s výrobou, dodáváním či dovozem Hodnoceného léčiva. Bude-li to vyžadováno, bude odpovídat také za obstarání písemného povolení od příslušných zdravotnických orgánů před zahájením Klinického hodnocení.



4.	Hlášení údajů a nežádoucích příhod

4.1	Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení souhlasí, že budou Smluvní výzkumné organizaci pravidelně a včas poskytovat všechny výsledky Klinického hodnocení a další údaje vyžadované v Protokolu (dále jen „Údaje“), a to prostřednictvím náležitě (písemně či elektronicky) vyplněných záznamů Subjektů hodnocení. Veškeré výsledky Klinického hodnocení a další údaje vyžadované v Protokolu budou dodány Smluvní výzkumné organizaci včas prostřednictvím náležitě (písemně či elektronicky) vyplněných záznamů Subjektů hodnocení.

4.2	Elektronická data ( „EDT“)Zdravotnické zařízení bude dodávat údaje týkající se Klinického hodnocení s použitím elektronického systému dodaného Zadavatelem nebo Smluvní výzkumnou organizací jménem Zadavatele. Zadavatel zabrání neoprávněnému přístupu k údajům udržováním fyzické bezpečnosti počítačů a zajištěním toho, aby studijní personál zachovával v tajnosti svá hesla. Zdravotnické zařízení bude také dodržovat pokyny Zadavatele a Smluvní výzkumné organizace ohledně zadávání údajů do systému, což zahrnuje, že pracovníci účastnící se klinického hodnocení a používající systém vědí, že jejich elektronické podpisy jsou právně stejně závazné jako jejich vlastnoruční podpisy a budou ověřovat správnost a úplnost vkládaných údajů.

Hlavní zkoušející/Zdravotnické zařízení souhlasí, že veškeré údaje Klinického hodnocení shromáždí ve zdrojových dokumentech před jejich vložením do elektronického Záznamu subjektu hodnocení („eCRF“), což bude dokončeno v časovém rámci maximálně sedmdesáti dvou (72) hodin od návštěvy Subjektu hodnocení. Hlavní zkoušející/ Zdravotnické zařízení též souhlasí, že poskytne příslušné odpovědi na obdržené dotazy do pěti (5) dnů od jejich přijetí.



4.3	Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení také souhlasí s tím, že Smluvní výzkumné organizaci podají zprávu bezprostředně, avšak nejpozději dvacet čtyři (24) hodin poté, co se dozví o jakýchkoli závažných nežádoucích příhodách a jiných významných zdravotních příhodách dle popisu v Protokolu, které postihnou jakýkoli Subjekt hodnocení. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení dále souhlasí, že po této zprávě zašlou podrobné písemné zprávy v souladu se všemi platnými právními a regulačními požadavky.

4.4	Včasné, správné a úplné dodání údajů a odpovědí na dotazy jsou nutné pro zajištění platby v souladu s Platebním harmonogramem, Přílohou A této smlouvy. 



5.	Monitorování Klinického hodnocení - Audit - Kontroly

5.1	Monitorování - Audit
	Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející souhlasí, že po dobu účinnosti této Smlouvy i po jejím skončení povolí zástupcům zadavatele, smluvní výzkumné organizace anebo příslušných zdravotnických orgánů (včetně, bude-li zapotřebí, Amerického úřadu pro potraviny a léky - FDA) prohlédnout v jakoukoli přiměřenou dobu v běžné pracovní době 
(i) zařízení, kde je Klinické hodnocení prováděno, 
(ii) nezpracované údaje z Klinického hodnocení, včetně původních záznamů Subjektů hodnocení, pokud to umožní podmínky informovaného souhlasu a platné zákony, a 
(iii) jakékoli další relevantní informace potřebné k potvrzení toho, že Klinické hodnocení je prováděno ve shodě s Protokolem a v souladu s platnými právními a regulačními požadavky, včetně právních předpisů na ochranu soukromí. 


5.2	Kontroly
	Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející ihned upozorní Zadavatele a Smluvní výzkumnou organizaci v případě, že odpovědný zdravotnický úřad naplánuje kontrolu nebo takovou kontrolu provede bez ohlášení. Dále Smluvní výzkumné organizaci poskytne ihned po vydání kopii korespondence jakéhokoli zdravotnického úřadu vyplývající z dané kontroly.

5.3	Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející souhlasí, že podniknou veškeré přiměřené kroky vyžadované Smluvní výzkumnou organizací k nápravě nedostatků zaznamenaných během auditu nebo kontroly. Smluvní výzkumná organizace má rovněž právo před odesláním Zdravotnickému zařízení a Hlavnímu zkoušejícímu přezkoumat a schvalovat jakoukoli korespondenci zasílanou příslušnému zdravotnickému orgánu vytvořenou v důsledku takovéto kontroly zdravotnickým orgánem.


6.	Dodržování platných zákonů

6.1	Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející souhlasí, že budou provádět Klinické hodnocení a uschovají záznamy a údaje během doby účinnosti této Smlouvy i po jejím skončení v souladu se všemi platnými právními a regulačními požadavky, jakož i s obecně uznávanými úmluvami, jako jsou například Helsinská deklarace a směrnice ICH-GCP.


6.2	Kterákoliv ze smluvních stran se zdrží jakéhokoliv konání, které je zakázáno místními nebo jinými protikorupčními zákony (společně dále „Protikorupční zákony“), které mohou platit pro jednu nebo obě strany této Smlouvy. Aniž by bylo omezeno výše uvedené, žádná ze smluvních stran nebude provádět platby ani nenabídne a nepřevede nic hodnotného jakémukoliv státnímu úředníku nebo zaměstnanci, funkcionáři politické strany nebo kandidátu na politickou funkci nebo jakékoliv jiné třetí straně spojené s transakcí způsobem, který by porušoval Protikorupční zákony.


6.3 Strany souhlasí, že shromažďování, zpracování a zpřístupnění osobních údajů a lékařských informací souvisejících se Subjektem hodnocení a osobních údajů týkajících se Hlavního zkoušejícího a veškerého studijního personálu (např. jméno, adresa a telefonní číslo nemocnice nebo kliniky, životopis) musí probíhat v souladu s platnými zákony a nařízeními na ochranu osobních údajů. Zdravotnické zařízení souhlasí, že při shromažďování a zpracování osobních údajů přijme náležitá opatření k jejich zajištění, zachová důvěrnost zdravotních a lékařských informací souvisejících se Subjekty hodnocení, bude řádně informovat dotčené subjekty údajů o shromažďování a zpracování jejich osobních údajů, poskytne přiměřený přístup subjektům údajů k jejich osobním údajům a zabrání přístupu k nim neoprávněným osobám. Osobní údaje související s Hlavním zkoušejícím a dalším vyšetřujícím personálem (např. jméno, adresa nemocnice nebo kliniky a telefonní číslo, životopis) je možné předat Smluvní výzkumné organizaci a skupině společností Johnson & Johnson a jejich příslušným zástupcům po celém světě.


6.4	Zadavatel a Smluvní výzkumná organizace mohou předat osobní údaje jiným přidruženým subjektům Smluvní výzkumné organizace a skupiny společností Johnson & Johnson a jejich zástupcům na celém světě. V souladu s tím mohou být osobní údaje předány do zemí mimo Evropský hospodářský prostor, jako jsou například Spojené státy americké, které dle EU v současné době nemají odpovídající zákony na ochranu soukromí poskytující náležitou úroveň ochrany soukromí. Zadavatel, Smluvní výzkumná organizace a přidružené subjekty skupiny společností Johnson & Johnson a jejich zástupci uplatní adekvátní bezpečnostní opatření na ochranu soukromí, aby tyto osobní údaje chránili. Osobní údaje mohou být rovněž zpřístupněny, jak vyžadují příslušné regulační úřady či platné zákony, například kvůli hlášení závažných nežádoucích příhod.

6.5	Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející souhlasí, že budou informovat personál účastnící se klinického hodnocení o tom, že osobní údaje jeho členů budou shromažďovány, jak je uvedeno 
v č lánku 6.

6.6	Strany souhlasí, že v případě zjištění, že jakákoli část této Smlouvy porušuje platné zákony a nařízení, dojednají v dobré víře úpravy ustanovení, k jehož (jejichž) porušování dochází. Pokud strany nejsou schopny se dohodnout na nových podmínkách či podmínky pozměnit tak, aby celá Smlouva byla uvedena do souladu, může kterákoli ze stran tuto Smlouvu ukončit na základě předchozí písemné šedesátidenní (60 kalendářních dnů) výpovědi předané druhé straně.


7.	Vlastnictví údajů - Důvěrnost – Registrace - Zveřejnění

7.1	Vlastnictví údajů
	Veškeré záznamy subjektů hodnocení a ostatní údaje, například mimo jiné psaný, tištěný, grafický, video a audio materiál, jakož i informace obsažené v jakékoli počítačové databázi nebo v elektronické podobě, které jsou vytvořeny Zdravotnickým zařízením anebo Hlavním zkoušejícím v průběhu provádění Klinického hodnocení („Údaje“), budou majetkem Zadavatele, který může Údaje využívat jakýmkoli způsobem jím považovaným za vhodný, avšak s podmínkou dodržení platných zákonů na ochranu soukromí a bezpečnostních zákonů a předpisů a podmínek této Smlouvy a v souladu s nimi. Jakékoli dílo vytvořené v souvislosti s prováděním Klinického hodnocení a obsažené v Údajích (kromě jakékoli publikace Hlavního zkoušejícího, jak je stanoveno v článku 7.4), které podléhá autorskému právu, bude považováno za „dílo provedené za odměnu/na zakázku“ v plném rozsahu povoleném zákony a za majetek Zadavatele nebo jím určených osob. Zdravotnické zařízení nesmí použít Údaje pro žádné komerční účely včetně podání patentové přihlášky nebo předložení Údajů na podporu již podané nebo budoucí patentové přihlášky.


7.2	Důvěrnost
	
        Veškeré informace, včetně, mimo jiné, informací týkající se studijního léčiva, protokolu, příručky pro zkoušejícího, provádění klinického hodnocení či aktivit společnosti Janssen, včetně žádostí o patent, struktury léčiv, výrobních postupů, důležitých vědeckých informací, preklinických dat a informací poskytovaných zdravotnickému zařízení, zkoušejícímu nebo ostatním osobám, které se podílí na provádění klinického hodnocení, které nebyly dosud v souvislosti s klinickým hodnocením zveřejněny, jsou považovány za důvěrné informace (dále jen "důvěrné informace"). Stejně tak se za důvěrné informace považují veškerá data týkající se klinického hodnocení, informace o počtu subjektů hodnocení, informace o podrobném finančním rozpočtu klinického hodnocení, informace o náhradách případně vyplácených subjektům hodnocení a informace o pojištění či potvrzení o uzavření pojistky. Společnost Janssen považuje důvěrné informace, data, informace o počtu subjektů hodnocení, podrobný rozpočet klinického hodnocení, náhrady vyplácené subjektům hodnocení, informace o pojištění a potvrzení o uzavření pojistky za své obchodní tajemství (dále jen "obchodní tajemství") ve smyslu článku 504 zákona číslo 89/2012 Sb., Obchodní zákoník, ve znění pozdějších předpisů (dále jen "obchodní zákoník"). Po celou dobu platnosti této smlouvy a také po jejím ukončení se zdravotnické zařízení a zkoušející zavazují vyvinout maximální úsilí za účelem zachování mlčenlivosti o níže uvedených informacích a využívat tyto informace výhradně pro účely stanovené touto smlouvou:
(i) informace, jež jsou označeny za důvěrné nebo jež jsou odůvodněně považovány za důvěrné a jsou vlastnictvím Zadavatele a jsou zpřístupněny Zadavatelem či v jeho zastoupení Zdravotnickému zařízení nebo Hlavnímu zkoušejícímu, a
(ii) obchodní tajemství společnosti Janssen.	
Předcházející povinnost se nevztahuje na údaje nebo informace
(i) které byly zveřejněny nikoliv vinou Zdravotnického zařízení nebo Hlavního zkoušejícího,
(ii) s jejichž použitím či zpřístupněním Zadavatel písemně souhlasí, nebo
(iii) jsou zveřejněny v souladu se článkem 7.5 níže.
Zdravotnické zařízení se zavazuje nesdělovat informace, které jsou obchodním tajemstvím firmy Janssen, žadatelům o sdělení informací ve smyslu zákona číslo 106/1999 Sb. o volném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů.
Ustanovení tohoto odstavce platí i po ukončení nebo vypršení platnosti této smlouvy.
        Ustanovení tohoto odstavce zůstanou v platnosti i po ukončení nebo uplynutí platnosti této Smlouvy.


7.3 Registr smluv

Zdravotnické zařízení  se zavazuje zajistit zveřejnění této smlouvy v upravené verzi po odstranění obchodních tajemství a ostatních informací, které z ní před zveřejněním musí být odstraněny (zejména osobní údaje) v registru smluv, spravovaném orgánem veřejné správy, a to v souladu s ustanovením článku 5(1) zákona číslo 340/2015 Sb. o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv (dále jen "zákon o registru smluv").

Zdravotnické zařízení  je povinno zveřejnit tuto smlouvu do deseti (10) dnů od data jejího podpisu. 

Zdravotnické zařízení provede zveřejnění této smlouvy v registru smluv. Smlouva musí být zveřejněna v upravené verzi po odstranění obchodních tajemství zadavatele a ostatních informací (zejména osobních údajů), které musí být ze smlouvy před jejím zveřejněním odstraněny. Smlouva musí být v registru smluv zveřejněna tak, aby byla dodržena lhůta pro její zveřejnění předepsané článkem 5(2) zákona o registru smluv. Pokud společnost Janssen nebude správcem registru smluv informována o zveřejnění této smlouvy v registru smluv, zavazuje se zdravotnické zařízení předložit firmě Janssen potvrzení prokazující, že tato smlouva byla v registru smluv zveřejněna.

Obě smluvní strany se zavazují:
(i) projednat s druhou smluvní stranou správnost obsahu smlouvy, která má být zveřejněna (prostřednictvím elektronické pošty), poté co ve smlouvě byly informace, které mají být vyloučeny ze zveřejnění, upraveny tak, aby nebyly čitelné a dále projednat informace data která mají být zveřejněna, a to předtím než bude příslušnému správci registru smluv odeslána datová zpráva s textem smlouvy odeslána elektronicky (jako soubor ve formátu obrázku); a
(ii) informovat druhou smluvní stranu před jakýmkoli dalším podáním do registru smluv na základě své vlastní iniciativy nebo na základě výzvy ze strany správce registru smluv.




7.4.	Registr
Před zahájením zařazování Subjektů hodnocení do Klinického hodnocení bude mít Zadavatel právo veřejně zaregistrovat protokolární souhrny a kontaktní údaje Zdravotnického zařízení od klinických hodnocení zadaných společností jak hodnoceného léčiva, tak registrovaných léčivých přípravků, které splňují nejméně jedno z níže uvedených kritérií: (i) musí být registrovány Zadavatelem podle platných zákonů a předpisů; (ii) je tak požadováno Mezinárodním výborem šéfredaktorů lékařských časopisů (ICMJE) u studií zamýšlených ke zveřejnění v mezinárodní odborné literatuře (http://www.icmje.org) nebo (iii) je tak požadováno od společnosti sponzorující klinická hodnocení jak hodnoceného, tak prodávaného léčiva a přípravků, které jsou adekvátně navrženy a dobře kontrolovány, ať jsou nebo nejsou požadovány podle bodu (i) nebo (ii) výše. Registrace bude provedena na internetových stránkách Národní lékařské knihovny Spojených států amerických navržené pro tento účel na www.clinicaltrials.gov. Kromě toho mohou být pro registrační účely použity ekvivalentní oficiální internetové stránky a internetové stránky Sponzora.

Jakákoliv osoba, která má přístup k seznamu klinických hodnocení pro Klinické hodnocení na www.clinicaltrials.gov může dobrovolně vyplnit dotazník o vhodnosti prověření, který je zpřístupněn prostřednictvím fondů Zadavatele. U Subjektů hodnocení prověřených jako potenciálně vhodných v zeměpisné oblasti Zdravotnického zařízení obdrží Hlavní zkoušející zprávu s vyplněným prověřením a kontaktními údaji Subjektů hodnocení. Hlavní zkoušející souhlasí, že bude postupovat v souladu se zprávou a bude dokumentovat tento postup ve zdrojových záznamech.


7.5.	Zveřejnění
	V souvislosti s jakýmikoli Údaji či jinými informacemi vytvořenými v souvislosti se službami poskytovanými na základě této Smlouvy Zdravotnickým zařízením nebo Hlavním zkoušejícím bude mít Zadavatel právo jako první veřejně prezentovat Údaje z Klinického hodnocení, ať již prostřednictvím ústní prezentace na kongresu či zveřejněním bez schválení ze strany Zdravotnického zařízení nebo Hlavního zkoušejícího. Pokud se navíc zveřejnění Klinického hodnocení v odborně recenzované literatuře neuskuteční do 18 měsíců po ukončení Klinického hodnocení, může Zadavatel zveřejnit výsledky Klinického hodnocení na některé internetové stránce s výsledky klinických hodnocení v podobě synopse souhrnné zprávy o klinickém hodnocení ve formátu ICH-E-3. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou mít právo zveřejnit výsledky výzkumu a jakýchkoli podkladových informací, které je nezbytné zahrnout do jakéhokoli zveřejnění výsledků Klinického hodnocení nebo jsou nezbytné pro jiné vědce k ověření takových výsledků Klinického hodnocení.

	Je-li Klinické hodnocení součástí multicentrického Klinického hodnocení, Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející nezveřejní údaje pocházející z tohoto jednotlivého Centra klinického hodnocení, dokud nebudou souhrnné výsledky z dokončeného Klinického hodnocení zveřejněny v rámci společného, multicentrického zveřejnění výsledků Klinického hodnocení. Pokud však takové multicentrické zveřejnění není provedeno během dvanácti (12) měsíců po dokončení, zanechání nebo skončení Klinického hodnocení ve všech centrech provádění klinického hodnocení, nebo poté, co Zadavatel potvrdí, že se neuskuteční žádné multicentrické zveřejnění Klinického hodnocení, může Zdravotnické zařízení anebo Hlavní zkoušející zveřejnit výsledky z Centra klinického hodnocení ve Zdravotnickém zařízení individuálně v souladu s tímto článkem. 

	Jestliže si Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející přejí publikovat údaje z Klinického hodnocení, musí být kopie rukopisu poskytnuta Zadavateli k revizi nejméně šedesát (60) dní před jejím předáním k publikaci nebo prezentaci. Zadavatel, Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející zajistí urychlené revize výpisů, přehledu prezentací nebo ostatních materiálů. Bez ohledu na výše uvedené nebude bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele předán žádný dokument, který obsahuje Důvěrné informace. Pokud o to bude písemně požádáno, Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející pozdrží publikaci o dalších šedesát (60) dní, aby umožnili podání patentové přihlášky. 



7.6	Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející zaručují, že všichni spoluzkoušející a další personál zapojený do Klinického hodnocení budou dodržovat ustanovení tohoto článku.


8.	Patenty

	Uznává se a rozumí se, že stávající vynálezy a technologie Zadavatele, Smluvní výzkumné organizace, Zdravotnického zařízení a Hlavního zkoušejícího jsou jejich separátním majetkem a nejsou nijak dotčeny touto Smlouvou. Veškerá práva k jakémukoli objevu nebo vynálezu vymyšlenému nebo vymyšlenému a uvedenému do praxe jako výsledek poskytování služeb na základě této Smlouvy náleží Zadavateli nebo jím určenému subjektu. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející okamžitě oznámí Zadavateli jakýkoli vynález či objev, k němuž dojde na základě této Smlouvy. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející tímto převádí  na na Zadavatele nebo jím určený subjektu postoupí výhradní a exkluzivní vlastnictví k takovému vynálezu či objevu. Případná žádost bude podána a dále uplatňována Zadavatelem nebo jím určeným subjektem. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející vyhotoví nebo pověří své zaměstnance vyhotovením veškerých dokumentů potřebných k převedení všech práv, vlastnického práva k jakémukoli takovému vynálezu či objevu a podílu na nich na Zadavatele nebo jím určený subjekt. 


9.	Náhrada
9.1	Rozpočet a náhrada k vyplacení Zdravotnickému zařízení za Klinické hodnocení jsou obsahem Přílohy A. Platby budou splatné podle harmonogramu, který je uveden v Příloze A.Platby zahrnují odměnu za Manipulaci s hodnoceným léčivem podle odstavce 1.5 shora.


9.2	Strany potvrzují a souhlasí, že náhrada a podpora poskytnuté Smluvní výzkumnou organizací jménem Zadavatele Zdravotnickému zařízení v souladu s touto Smlouvou představují přiměřenou tržní hodnotu za výzkumné služby provedené Zdravotnickým zařízením, byly sjednány v transakci za běžných tržních podmínek a nebyly stanoveny způsobem, který by zohledňoval objem nebo hodnotu jakéhokoli doporučování pacientů či jiných záležitostí jinak probíhajících mezi Zadavatelem, Smluvní výzkumnou organizací a Zdravotnickým zařízením. Nic z toho, co je obsahem této Smlouvy, nebude žádným způsobem vykládáno jako závazek nebo návod pro Zdravotnické zařízení nebo Hlavního zkoušejícího k doporučování, aby si jakákoli osoba či subjekt kupovali výrobky Zadavatele nebo Smluvní výzkumné organizace nebo subjektu propojenému se Zadavatelem nebo Smluvní výzkumnou organizací.

9.3	Zdravotnické zařízení ani Hlavní zkoušející nebudou účtovat žádné třetí straně Hodnocené léčivo ani jiné položky či služby poskytované Zadavatelem nebo Smluvní výzkumnou organizací v souvislosti s Klinickým hodnocením, ani žádné služby poskytované Subjektům hodnocení v souvislosti s Klinickým hodnocením, za které je poskytována úhrada v rámci Klinického hodnocení.


9.4     Veškeré platby související s Klinickým hodnocením budou provedeny na účet Zdravotnického zařízení, které se zavazuje 50 % z netto odměny (tj. po odečtení vlastních nákladů) poskytnout Hlavnímu zkoušejícímu.


10.	Odškodnění

10.1	Zadavatel ochrání, odškodní a zbaví odpovědnosti Zdravotnické zařízení, jeho pověřence, vedoucí pracovníky, zástupce a zaměstnance (včetně Hlavního zkoušejícího a spoluzkoušejících) v souvislosti se ztrátami, náklady, výdaji, závazky, nároky, žalobami a náhradou škody v důsledku újmy na zdraví Subjektu hodnocení přímo způsobené použitím Hodnoceného léčiva v průběhu Klinického hodnocení.

10.2	Výše uvedený závazek Zadavatele stanovený v článku 10.1 nebude platit a Zadavatel nebude odpovědný za jakékoli odškodnění nebo výdaje, a Zdravotnické zařízení ochrání, odškodní a zbaví odpovědnosti Zadavatele v souvislosti se žalobami nebo nároky, které jakkoli vyplývají z úmyslného, bezohledného nebo nedbalého jednání či opomenutí nebo zanedbání povinné péče při výkonu povolání na straně Zdravotnického zařízení nebo kteréhokoli z jeho pověřenců, vedoucích pracovníků, zástupců či zaměstnanců (včetně Hlavního zkoušejícího a spoluzkoušejících) nebo jimi způsobenými, nebo vyplývajícími z jejich nedodržení Protokolu, Zadavatelových písemných doporučení a pokynů souvisejících s použitím Hodnoceného léčiva nebo jakýchkoli platných právních a regulačních požadavků.

         CRO tímto odmítá veškerou odpovědnost v souvislosti se Studijním přípravkem, včetně veškeré odpovědnosti za jakýkoli nárok ohledně vady výrobku, který vyplývá ze stavu způsobeného nebo údajně způsobeného podáváním takového Studijního přípravku. CROje odpovědná za škody, které vzniknou v důsledku nedbalosti nebo úmyslného zavinění při poskytování služeb uvedených v této smlouvě anebo v důsledku porušení ustanovení této smlouvy smluvní výzkumnou organizací.
        Ustanovení tohoto článku mají přetrvávající platnost i po řádném či předčasném ukončení platnosti této smlouvy. 


10.3	Závazek odškodňující strany podle této Smlouvy bude platit pouze tehdy, pokud druhá strana poskytne okamžitou informaci po obdržení oznámení jakéhokoli nároku či soudního sporu, povolí odškodňující straně a jejím právním zástupcům a personálu řešit a řídit obhajobu proti takovým nárokům či soudním sporům, včetně přípravného řízení, soudního procesu či narovnání, a odškodňovaná strana na takovéto obhajobě plně spolupracuje a je při ní nápomocna. Odškodňovaná strana dále souhlasí, že nebude narovnávat či smírně urovnávat jakýkoli takový nárok nebo soudní spor bez předchozího písemného souhlasu odškodňující strany.

11.	Pojištění

11.1	Zadavatel zajistí pojištění klinického hodnocení v souladu se zákonem o léčivech. Zdravotnické zařízení prohlašuje, že má uzavřeno pojištění v souladu se zákonem o zdravotních službách. 





12.	Zveřejňování finančních údajů - Konflikt zájmů – Zbavení povolení k výkonu činnosti


12.1 	Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející souhlasí, že poskytnou Zadavateli a Smluvní výzkumné organizaci veškeré informace nezbytné k dodržení jakýchkoli požadavků na zveřejňování, které jsou nařízeny jakýmkoli příslušným zdravotnickým orgánem (včetně Amerického úřadu pro potraviny a léky - FDA), včetně všech informací, jejichž zpřístupnění se vyžaduje v souvislosti s jakýmkoli finančním vztahem mezi Zadavatelem, Smluvní výzkumnou organizací a dalšími přidruženými subjekty Smluvní výzkumné organizace a skupiny společností Johnson & Johnson a jejich příslušnými zástupci a Hlavním zkoušejícím a jakýmkoli spoluzkoušejícím zapojeným do Klinického hodnocení a mezi jakýmkoli jiným zástupcem nebo zaměstnancem Zdravotnického zařízení a Zadavatele. Tento požadavek na zveřejňování informací může vyžadovat zpřístupnění informací zahrnujících nejbližší rodinné příslušníky osob zapojených do Klinického hodnocení.

12.2	Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející potvrzují, že mezi stranami není žádný konflikt zájmů, který by mařil nebo ovlivňoval plnění podle této Smlouvy na straně Zdravotnického zařízení nebo Hlavního zkoušejícího, a potvrzují, že jejich plnění podle této Smlouvy neporušuje žádnou jinou smlouvu s třetími stranami. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející okamžitě uvědomí Zadavatele, pokud v průběhu plnění této Smlouvy vyvstane jakýkoli konflikt zájmů.




12.3	Zdravotnické zařízení ani Hlavní zkoušející nezaměstnají žádnou osobu, neuzavřou smlouvu ani nevyužijí služeb jakékoli osoby poskytovaných přímo nebo nepřímo podle této Smlouvy, pokud taková osoba
(i)  je zbavena povolení k výkonu činnosti příslušným zdravotnickým orgánem (včetně Amerického úřadu pro potraviny a léčiva - FDA) nebo 
(ii) byla odsouzena za zanedbání povinné péče při výkonu povolání v souvislosti s prováděním klinických hodnocení. 
Na písemnou žádost Smluvní výzkumné organizace Zdravotnické zařízení do deseti (10) dnů poskytne písemné potvrzení, že plní výše uvedený závazek. Toto bude trvalé prohlášení a záruka v době účinnosti této Smlouvy a Zdravotnické zařízení bude okamžitě informovat Zadavatele o jakékoli změně ve stavu prohlášení a záruky uvedené v tomto článku.

13.	Nezávislá smluvní strana

	Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející jednají jakožto nezávislá smluvní strana podle této Smlouvy a nikoli jako zaměstnanec nebo zástupce Smluvní výzkumné organizace nebo Zadavatele.

14.	Propagace

	Žádná ze stran nepoužije jméno druhé strany k propagačním účelům bez předchozího písemného souhlasu té strany, jejíž jméno se navrhuje použít, ani žádná ze stran neprozradí existenci nebo podstatu této Smlouvy kromě případů, kdy to vyžaduje zákon.


15.	Oznámení

	Veškerá oznámení dávaná podle této Smlouvy budou zaslána jako poštovní zásilka první třídy, faxem nebo doručena osobně, s předplaceným poštovným, následujícím způsobem:

	KOMU: Elliot Barnathan, MD
920 Route 202 South
Raritan, NJ   08869

KOPIE:
Janssen Research & Development, L.L.C.
	Chase Coalter – Director, Contracts & Grants
1125 Trenton-Harbourton Road
Titusville, NJ 08560
Fax: 609-730-6689


KOMU: 
PAREXEL International Czech Republic s.r.o. 
Sokolovská 651/136a
186 00 Praha 8
              Česká republika

	PRO:
           Krajská nemocnice T.Bati a.s.,
           Havlíčkovo nábřeží 600, 
           760 01 Zlín 
            Česká republika	


	PRO:	
           Krajská nemocnice T.Bati a.s.,
           Havlíčkovo nábřeží 600, 
           760 01 Zlín 
            Česká republika
            K rukám 


16.	Postoupení

	Smluvní výzkumná organizace má právo postoupit tuto Smlouvu přidruženému subjektu Zadavatele po předchozím písemném oznámení Zdravotnickému zařízení. Ve všech ostatních případech žádná ze stran nepostoupí svá práva ani povinnosti podle této Smlouvy jinému subjektu bez předchozího písemného souhlasu druhé strany. Pod podmínkou dodržení výše uvedeného bude tato Smlouva zavazovat a poplyne ve prospěch dotčených stran a jejich nástupců a nabyvatelů práv.





17.	Různé

17.1 Tato Smlouva nesmí být měněna, pozměňována ani upravována, není-li tak učiněno písemným dokumentem podepsaným všemi stranami.

17.2 Je-li kterékoli ustanovení této Smlouvy v rozporu s jakýmkoli ustanovením Protokolu, je Protokol rozhodující ve věcech lékařských, vědeckých a záležitostech provádění Klinického hodnocení. Tato Smlouva je rozhodující ve všech ostatních sporných záležitostech.

17.3 Je-li kterékoli z ustanovení vymezených v přílohách v rozporu s kterýmkoli ustanovením této Smlouvy, budou podmínky příloh rozhodující.

17.4	Pokud se zjistí, že jakákoli část této Smlouvy se stala nevymahatelnou, zbývající část této Smlouvy zůstane v účinnosti.

17.5	Tato Smlouva představuje úplnou dohodu stran týkající se předmětu této Smlouvy. Výslovně nahrazuje veškerá předchozí nebo souběžná ústní či písemná prohlášení nebo dohody. Přílohy tvoří nedílnou součást této Smlouvy.



17.6 Ustanovení článků 5, 6.1, 6.2, 6.4, 6.5, 7, 8, 10, 11 a 14 zůstanou v účinnosti i po skončení účinnosti této Smlouvy.

17.7 Tato Smlouva byla vyhotovena v 4 identických vyhotoveních v obou jazykových verzích. V případě rozporů mezi jazykovými verzemi smlouvy má přednost česká verze. 


18.	Rozhodné právo
	V případě, že mezi stranami nastane jakýkoli spor týkající se podmínek této Smlouvy, strany vyvinou maximální úsilí k tomu, aby záležitost vyřešily smírnou cestou. Tato Smlouva se bude řídit a bude vykládána v souladu se zákony České republiky bez ohledu na kolizi právních norem. Pro řešení veškerých sporů nebo rozepří mezi stranami této Smlouvy, které strany nejsou schopny vyřešit smírnou cestou, strany souhlasí se soudem s příslušnou jurisdikc, tj. místně a věcně příslušným soudem České republiky.




19. Sdělování informací na základě platných zákonů / Zveřejňování informací společností

19.1 	Smluvní strany berou na vědomí, že některé zákony mohou již dnes nebo v budoucnosti vyžadovat, aby farmaceutické firmy, výrobci zdravotnických prostředků a ostatní firmy, sdělovaly informace týkající se kompenzací, darů a ostatních odměn vyplácených nebo poskytovaných pracovníkům v oblasti zdravotní péče. Společnost může sdělit informace o odměnách uvedené v této smlouvě, v rozsahu požadovaném platnými zákony. Po sdělení takových informací se tyto informace mohou stát veřejně přístupnými.
 
19.2 	Bez ohledu na ostatní ustanovení této smlouvy, berete na vědomí a souhlasíte s tím, že společnost si vyhrazuje právo zveřejnit na veřejně přístupných webových stránkách informace o všech platbách prováděných na základě této smlouvy (a to bez ohledu na to zda je zveřejnění těchto informací požadováno zákonem či nikoli), včetně informací o vaší totožnosti, celkové výši vyplacených částek, informací o účelu platby a dalších informací, jejichž zveřejnění společnost považuje za vhodné.


























NA DŮKAZ TOHO oprávnění zástupci stran této Smlouvy tuto Smlouvu podepsali v den uvedený výše.



Smluvní výzkumná organizace jménem Zadavatele
PAREXEL International Czech Republic s.r.o. jménem f Janssen-Cilag International NV


Podpis:______________________________
           MUDr.Michaela Tichá 
               Associate Director Clinical Operation


Datum:	______________________________


PAREXEL International Czech Republic s.r.o.


Podpis:______________________________
           MUDr.Michaela Tichá 
               Associate Director Clinical Operation


Datum:	______________________________


	
Krajská nemocnice T.Bati  a.s.


Podpis:______________________________
           Ing.Pavel Calábek           ředitel

Datum:	______________________________













.

.




Strana 27 z 28									      Page 27 of 28
RIVAROXDVT3002_CZE_ 155CTA_Inst_Inv_Coufal bilingual_1,0_20161123