Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
SMLOUVA O ÚHRADĚ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU (Č. 78/16)
uzavřená dohodou smluvních stran v souladu s § 1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb., občanského
zákoníku (dále jen „občanský zákoník“)
1. Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky
se sídlem: Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3
zřízená zákonem č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky, ve znění
pozdějších předpisů
zastoupena: MUDr. Milan Krotký, ředitel Odboru léčiv a zdravotnických prostředků Všeobecné
zdravotní pojišťovny České republiky na základě pověření ředitele Všeobecné zdravotní pojišťovny
České republiky
IČO: 41197518
DIČ: CZ 41197518
(dále jen “Pojišťovna”)
a
2. ROCHE s.r.o.
se sídlem: Dukelských hrdinů 52, 17000 Praha 7
zapsaná v obchodním rejstříku vedeném u Městského soudu v Praze, v oddíle C, vložka 13202
zastoupena: Sigrid Koeth, jednatelkou, a Petrem Bajerem, na základě plné moci.
IČO: 49617052
DIČ: CZ49617052
(dále jen “Společnost” )
společně dále jen “smluvní strany” nebo “smluvní strana”
uzavírají
v souladu s § 39c odst. 2 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně
a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen “zákon o veřejném
zdravotním pojištění”) a dalšími souvisejícími právními předpisy tuto
Smlouvu o úhradě léčivého přípravku
(dále jen “Smlouva”)
1
Preambule
Tuto Smlouvu uzavírá VZP ČR ve smyslu § 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním
pojištění.
Tato Smlouva se uzavírá na úrovni jádrové úhrady léčivého přípravku.
Článek I.
Účel Smlouvy
Účelem této Smlouvy je:
- na základě nabídky Společnosti Pojišťovně ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 zákona
o veřejném zdravotním pojištění dosáhnout zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče,
fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému
veřejného zdravotního pojištění a úspory nákladů na léčivé přípravky ve smyslu § 17 odst. 2
zákona o veřejném zdravotním pojištění, a to sjednáním výše dohodnuté úhrady léčivého
přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely;
- publikace výše dohodnuté úhrady v číselníku hromadně vyráběných léčivých přípravků
a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen “Číselník”).
Článek Ia.
Definice pojmů
Pro účely této Smlouvy se rozumí:
- Číselník číselník hromadně vyráběných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské
účely VZP ČR publikovaný na webových stránkách VZP ČR
http://www.vzp.cz/poskytovatele/ciselniky/hromadne-vyrabene-lecive-pripravky-a-potraviny-
pro-zvlastni-lekarske-ucel ;
- jádrová úhrada částka v Kč za balení léčivého přípravku bez daně z přidané hodnoty
a obchodních přirážek;
- léčivým přípravkem léčivý přípravek či léčivé přípravky nebo potravina pro zvláštní lékařské
účely, hrazené z veřejného zdravotního pojištění při poskytování zdravotní péče, uvedené
v Příloze č. 1 této Smlouvy;
- společnost držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce nebo tuzemský výrobce
potraviny pro zvláštní lékařské účely, dovozce nebo předkladatel specifického léčebného
programu nebo zmocněnec držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku;
- výše dohodnuté úhrady výše úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské
účely, na níž se Pojišťovna dohodla se Společností na úrovni jádrové úhrady; výše
dohodnuté úhrady je uvedena v Příloze č. 1, jež tvoří nedílnou součástí této Smlouvy;
- úhrada léčivého přípravku pro konečného spotřebitele výše úhrady, za kterou je léčivý
přípravek dodáván v České republice ke konečnému spotřebiteli podle aktuálních cenových
předpisů včetně platné DPH, vypočtená z dohodnuté úhrady;
- ústav (zkratka SÚKL) Státní ústav pro kontrolu léčiv.
Článek II.
Předmět Smlouvy
Předmětem této Smlouvy je závazek Pojišťovny
- publikovat úhradu léčivého přípravku pro konečného spotřebitele v Číselníku,
2
- hradit po dobu účinnosti této Smlouvy léčivý přípravek ve výši úhrady pro konečného
spotřebitele, která vychází z dohodnuté úhrady podle této Smlouvy,
a závazek Společnosti
- zajistit dostupnost léčivého přípravku po dobu platnosti Smlouvy na trhu v České republice,
a to tak, aby výše ceny pro konečného spotřebitele nepřekročila nejvyšší možnou úhradu pro
konečného spotřebitele vycházející z dohodnuté úhrady.
Článek III.
Práva a povinnosti smluvních stran
1. Pojišťovna se zavazuje publikovat u léčivého přípravku úhradu léčivého přípravku pro konečného
spotřebitele vycházející z dohodnuté úhrady, a to v nejbližším vydání Číselníku. Další případně
sjednané dohodnuté úhrady ve věci předmětného léčivého přípravku budou upraveny písemným
dodatkem k této Smlouvě.
2. Pojišťovna se zavazuje u každého léčivého přípravku uvést v Číselníku tyto údaje:
a) pořadové číslo,
b) kód SÚKL,
c) název přípravku,
d) doplněk názvu dle databáze SÚKL,
e) zkratku držitele rozhodnutí o registraci,
f) stát původu držitele rozhodnutí o registraci,
g) úhradu léčivého přípravu pro konečného spotřebitele vycházející z dohodnuté úhrady (v Kč
za balení léčivého přípravku).
3. Společnost upraví svoji cenovou politiku vůči svým zákazníkům (celému distribučnímu řetězci)
tak, že počínaje dnem účinnosti Smlouvy bude dodávat léčivý přípravek takovým způsobem, aby
výše ceny pro konečného spotřebitele nepřekročila nejvyšší možnou úhradu pro konečného
spotřebitele vycházející z dohodnuté úhrady.
Pokud se jedná o léčivý přípravek nově uváděný na trh v České republice, musí Společnost
zajistit jeho dostupnost v zařízeních lékárenské péče nejpozději k datu účinnosti této Smlouvy. V
případě výpadku plynulého zásobování léčivého přípravku, ohledně kterého byla uzavřena tato
Smlouva, je Společnost povinna tuto skutečnost neprodleně písemně oznámit Pojišťovně.
4. Společnost se rovněž zavazuje přijmout taková opatření a přizpůsobit svou obchodní politiku vůči
distribučnímu řetězci tak, aby účinku definovaného v odst. 3 tohoto článku bylo dosaženo již od
prvního dne účinnosti této Smlouvy.
5. V případě, že během účinnosti této Smlouvy dojde ke snížení jádrové úhrady léčivého přípravku
stanovované a zveřejněné Ústavem v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění, a to
tak, že Ústavem nově stanovená výše jádrové úhrady by byla nižší než výše dohodnuté úhrady dle
této Smlouvy, vyhrazuje si Pojišťovna právo hradit a publikovat úhradu v Číselníku v souladu
s vykonatelným rozhodnutím Ústavu.
6. Na základě písemné žádosti Pojišťovny umožní Společnost nahlédnout pověřeným pracovníkům
Pojišťovny do dokladů, které se vztahují k plnění předmětu této Smlouvy. Těmito doklady se pro
účely této Smlouvy rozumí faktury a dodací listy prokazující účtované ceny.
3
Článek IV.
Uveřejnění Smlouvy v registru smluv
a podání informace dle zákona o svobodném přístupu k informacím
1. Smluvní strany jsou si plně vědomy zákonné povinnosti uveřejnit tuto Smlouvu dle zákona
č. 340/2015 Sb., o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv
a o registru smluv (dále jen „zákon č. 340/2015 Sb."), a to včetně všech případných dohod,
kterými se tato Smlouva doplňuje, mění, nahrazuje nebo ruší. Uveřejněním Smlouvy dle tohoto
článku se rozumí vložení elektronického obrazu textového obsahu Smlouvy v otevřeném a
strojově čitelném formátu a rovněž metadat podle § 5 odst. 5 zákona o registru smluv do registru
smluv.
2. Společnost dále prohlašuje, že si je plně vědoma skutečnosti, že Pojišťovna patří mezi subjekty,
které jsou povinny poskytnout informace na základě žádosti dle zákona č. 106/1999 Sb.,
o svobodném přístupu k informacím (dále jen „zákon č. 106/1999 Sb.“). Pojišťovna se zavazuje
informovat Dodavatele o případném požadavku na podání informace dle zákona č. 106/1999 Sb.
týkající se této Smlouvy před podáním vyžádané informace a prodiskutovat s ní správnost
obsahu.
3. Smluvní strany se zavazují:
a) před odesláním datové zprávy správci registru smluv s elektronickým obrazem textového
obsahu Smlouvy společně s povinnými metadaty po znečitelnění údajů, které mají být
vyloučeny ze zveřejnění ověřit u druhé smluvní strany (prostřednictvím e-mailové
korespondence) správnost obsahu zveřejňovaných dokumentů;
b) dodržovat tímto článkem zakotvené postupy související se zveřejněním Smlouvy v registru
smluv i v případě uzavření dohod, kterými se tato Smlouva bude případně doplňovat, měnit,
nahrazovat nebo rušit;
c) pro účely notifikace správce registru smluv o uveřejnění Smlouvy poskytnout e-mailovou
adresu kontaktní osoby a bez zbytečného odkladu oznámit druhé smluvní straně změnu tohoto
kontaktního údaje:
Za Společnost: david.skalicky@roche.com
Za Pojišťovnu: olzp@vzp.cz
d) informovat druhou smluvní stranu o jakýchkoli podáních učiněných vůči registru smluv
z vlastní iniciativy nebo k výzvě správce registru smluv či vůči dalším subjektům státní správy
v souvislosti se zveřejněním Smlouvy v registru smluv před učiněním takového podání;
4. Pojišťovna se zavazuje:
a) zabezpečit uveřejnění Smlouvy v registru smluv po znečitelnění údajů, které mají být
vyloučeny ze zveřejnění, a to bez zbytečného odkladu, nejpozději do 14 kalendářních dnů od
uzavření Smlouvy;
b) neprodleně předat Společnosti potvrzení správce registru smluv ve smyslu § 5 odst. 4 zákona o
registru smluv, pakliže Společnost nebude vyrozuměna přímo správcem registru smluv na
základě zadání automatické notifikace uveřejnění Společnosti při odeslání Smlouvy
k uveřejnění.
5. Společnost se zavazuje:
a) v případě nesplnění povinnosti Pojišťovnou dle odstavce 4. písm. a. tohoto článku přistoupit
ke zveřejnění Smlouvy v registru smluv po znečitelnění údajů, které mají být vyloučeny ze
zveřejnění, tak, aby byla zachována lhůta dle § 5 odst. 2 zákona o registru smluv. V takovém
případě pak neprodleně předat Pojišťovně potvrzení správce registru smluv ve smyslu § 5
odst. 4 zákona o registru smluv, pakliže Pojišťovna nebude vyrozuměna přímo správcem
4
registru smluv na základě zadání automatické notifikace uveřejnění Pojišťovně při odeslání
Smlouvy k uveřejnění.
b) bezodkladně, nejpozději však do 3 dnů od obdržení notifikace správce registru o uveřejnění
Smlouvy, provést kontrolu řádného uveřejnění a v případě zjištění nesouladu Pojišťovnu ihned
informovat. Obdobně je povinna postupovat i Pojišťovna, pokud dojde ke zveřejnění Smlouvy
Společností.
6. Smluvní strany prohlašují, že se dohodly na všech částech Smlouvy, které budou pro účely jejího
uveřejnění prostřednictvím registru smluv znečitelněny.
Článek V.
Doba trvání Smlouvy, způsoby a důvody ukončení Smlouvy
1. Tato Smlouva se uzavírá na dobu jednoho (1) roku, přičemž nevypoví-li jedna ze stran Smlouvu
tak, aby její účinnost skončila s dovršením doby trvání jednoho (1) roku, je Smlouva automaticky
prodloužena na dobu neurčitou.
2. Tato Smlouva nabývá platnosti dnem podpisu poslední smluvní stranou a účinnosti dnem
zveřejnění Smlouvy v registru smluv nebo dnem vykonatelnosti rozhodnutí Ústavu, v němž Ústav
rozhodl o základní úhradě skupiny vzájemně terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, kam
patří i léčivý přípravek, ohledně něhož byla uzavřena tato Smlouva, nastane-li tento okamžik
později. Podmínkou účinnosti této Smlouvy je, že léčivý přípravek, ohledně něhož byla tato
Smlouva uzavřena, byl v proběhlém správním řízení dle části šesté zákona o veřejném
zdravotním pojištění referenčním přípravkem, tj. rozhodujícím pro stanovení základní úhrady.
3. Smlouvu mohou smluvní strany vypovědět bez uvedení důvodu, s přihlédnutím k povinnosti dle
odst. 1 tohoto článku, výpovědní lhůta pak činí 6 měsíců a počne běžet prvním dnem
kalendářního měsíce následujícího po doručení písemné výpovědi druhé smluvní straně.
4. V případě, že dojde k vypovězení této Smlouvy jednou ze stran nebo ukončení této Smlouvy
dohodou stran, jsou strany povinny neprodleně písemně informovat o tom Ústav.
5. Smluvní strany se dohodly, že tato Smlouva končí rovněž v případě, pokud nastane skutečnost
uvedená v čl. III. odst. 5 této Smlouvy, aniž by smluvní strany musely uzavírat dohodu o jejím
ukončení, a to ke dni vykonatelnosti rozhodnutí Ústavu.
Článek VI.
Podpisy smluvních stran
1. Za Pojišťovnu je zmocněn k jednání ve věci plnění této Smlouvy:
MUDr. Milan Krotký, ředitel Odboru léčiv a zdravotnických prostředků VZP ČR
2. Za Společnost jsou zmocněni k jednání ve věci plnění této Smlouvy: Sigrid Koeth, jednatelka,
a Petr Bajer, na základě plné moci.
Článek VII.
Závěrečná ustanovení
1. Právní vztahy mezi smluvními stranami ve věcech neupravených právními předpisy upravujícími
veřejné zdravotní pojištění a poskytování zdravotní péče a touto Smlouvou, se řídí občanským
zákoníkem a dalšími příslušnými právními předpisy České republiky.
2. Společnost prohlašuje, že se v posledních dvou letech nedopustila správního deliktu podle § 39q
odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění.
5
3. Tato Smlouva může být měněna nebo doplňována pouze formou písemného smluvního dodatku
odsouhlaseného a podepsaného oběma smluvními stranami.
4. Tato Smlouva je vyhotovena ve čtyřech stejnopisech včetně Přílohy č. 1, která je její nedílnou
součástí. Každá ze smluvních stran obdrží po dvou stejnopisech této Smlouvy.
5. Smluvní strany si před podpisem tuto smlouvu řádně přečetly a svůj souhlas s obsahem
jednotlivých ustanovení této Smlouvy stvrzují svým podpisem.
6. Nedílnou součástí této Smlouvy jsou její následující přílohy:
(A) Příloha č. 1 ke Smlouvě o úhradě léčivého přípravku
V Praze dne 2. 12. 2016 V Praze dne 3. 11. 2016
Za Pojišťovnu: Za Společnost:
razítko a podpis razítko a podpis
___________________________ _______________________________
MUDr. Milan Krotký Jméno: Sigrid Koeth
ředitel Odboru léčiv a zdravotnických prostředků Jednatel
VZP ČR
_______________________________
Jméno: Petr Bajer
na základě plné moci
6