Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
-1 0 $19 " s
Dodatek č. 1
ke Kupní smlouvě ze dne 8.1. 2019
IMEDEX s.r.o.
zapsaná v Obchodním rejstříku vedeném Krajským soudem v Hradci Králové, oddíl C, vložka 23219
se sídlem: Kladská 1092/1 a, 500 03 Hradec Králové - Slezské Předměstí
IČO: 27510204
DIČ: C Z 2 7 5 10204
zastoupená: Mgr. Jaroslavem DufkouJednatelem
jako prodávající na straně jedné
Ústřední vojenská nemocnice - Vojenská fakultní nemocnice Praha
příspěvková organizace zřízená Ministerstvem obrany ČR
se sídlem: U Vojenské nemocnice 1200, 169 02 Praha 6
IČO: 61383082
DIČ: C Z 6 1383082
zastoupená: prof. MUDr. Miroslavem Zavoralem, Ph.D., ředitelem
jako kupující na straně druhé
(prodávající a kupující společně dále jako „smluvní strany“ a každý samostatně jako „smluvní strana“)
uzavírají níže psaného dne, měsíce a roku tento dodatek (dále jen „Dodatek“) ke Kupní smlouvě ze dne
8. 1.2019:
Preambule
Smluvní strany uzavřely dne 8. 1. 2019, na základě výběrového řízení k veřejné zakázce malého rozsahu
s názvem „Dodávka spotřebního zdravotnického materiálu k monitoraci ICP a bezplatná výpůjčka přístroje
pro tato měření“ (identifikátor VZMR N006/18/V00018270, č.j. 8514/2018-ÚVN, dále jen „veřejná
zakázka“), Kupní smlouvu (dále jen „Smlouva”), jejímž předmětem jsou dodávky zboží dle stanovené
specifikace.
'{$! i/» r -
Vzhledem k tomu, že
• prodávající dne 10. 1. 2019 písemně oznámil kupujícímu, že není schopen dodávat sadu pro návrt
lebeění kosti Bolt Kit (REF 091868, dále jen „původní produkt“) samostatně, ale pouze jako
součást kompletní sady pro zavádění ICP čidel Bolt-Drill Kit CH5 (REF 091888, dále jen „nový
produkt“), a to z důvodu, že výrobce Raumedic AG zavedl v zájmu zvýšení bezpečnosti
a uživatelského komfortu změnu balení vrtáků a fixačních šroubů.
1
• nový produkt obsahuje oproti původnímu produktu navíc vrták pro čidlo Drill Kit CH5 (REF
091878), který' kupující v současné době nakupuje od prodávajícího mimo výše uvedenou veřejnou
zakázku za shodnou cenu, kolik činí rozdíl v ceně za nový produkt oproti původnímu produktu,
• při analogickém použití § 222 odst. 4 zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek,
v platném znění, lze konstatovat, že změna závazku ze Smlouvy v případě nahrazení původního
produktu novým produktem je nepodstatná, neboť nemění celkovou povahu veřejné zakázky a její
hodnota nepřesahuje 10 % původní hodnoty závazku ze Smlouvy,
• změna Smlouvy spočívající v nahrazení původního produktu novým produktem představuje pro
kupujícího v dané situaci ekonomicky nejvýhodnější řešení, přičemž tímto postupem nedojde
k porušení zásad zadávání veřejných zakázek, které se uplatní v případě veřejných zakázek malého
rozsahu,
přistupují smluvní strany k uzavření tohoto Dodatku, kterým se Smlouva mění následovně:
I.
Změna Smlouvy
1. V článku IV odst. 1 Smlouvy se celková kupní cena za veškeré dodávky zboží bez DPH mění na částku
1.014.444,- Kč.
2. Mění se a nahrazuje Příloha č. 1 Smlouvy - Specifikace a ceník zboží; nové znění této přílohy je
obsaženo v příloze tohoto Dodatku.
3. Jiná ujednání a podmínky stanovené Smlouvou se nemění.
n.
Závěrečná ustanovení
1. Tento Dodatek nabývá platnosti a účinnosti dnem jeho podpisu oběma smluvními stranami.
2. Dodatek se vyhotovuje ve čtyřech stejnopisech, z nichž každá smluvní strana obdrží po dvou.
Příloha: Příloha č. 1- Specifikace a ceník zboží
5 02- - 2019
V Hradci Králové dne £ V Praze dne
Mgr. Jaroslav Dufka prof. MUDr. Miroslav Zavoral, Ph.D.
jednatel společnosti ředitel L^třední vojenské nemocnice -
IMEDEX s.r.o. Vojenské fakultní nemocnice Praha
Příloha č. 1 Kupní smlouvy
Specifikace a ceník zboží
1. Čidlo - předpokládaný odběr 27 ks / rok
Minimální technické požadavky Splňuje Komentář
Tenzometrický silikonový mikročip
ANO Tenzometrický silikonový
Čidlo mikročip v titanovém
ANO
Průměr hrotu max 1,6 mm ANO pouzdře s kompatibilitou
Délka více než 50 cm ANO do 3T MRI
ANO
Vnější průměr katétru max 1,6 mm ANO 5F -1 ,5 5 mm
Materiál katétru biokompatibilní dle normy ANO
Rozsah funkčního tlaku 250 až -50 mmHg (±10 %) ANO 60 cm
ANO
Rozsah funkčního přetlaku 1250 až -700 mmHg (± 1 0 % ) ANO 5F -1 ,5 5 mm
bez poškození
Tolerance magnetického do 3T Polyuretan
pole -40 až +400 mm Hg (53
Oddělené balení se sadou lebečních kPa)
vrtáků a šroubů Není uvedeno až 1500
Oddělené balení tunelizační soupravy
mm Hg (200 kPa)
Sada BOLT-DRILL KIT
CH5 REF 091888
Tunelizační souprava
CH8 REF 090506
Další funkce Splňuje Komentář
Možnost kalibrace in vivo ANO
Přímé připojení ke stávajícímu monitorovacímu systému ANO Kalibrace v zavedeném
Možnost vícemodální monitorace jedním katétrem (tělesná teplota) ANO stavu pomocí nulovací
jednotky NPS2 Siemens
Připojení pomocí nulovací
jednotky NPS2 Siemens
2. Sada pro návrt lebeční kosti - předpokládaný odběr 27 ks / rok
Předpokládaný Cena za 1 ks Cena za 2 roky Cena za 2 roky
objem použití za
bez DPH bez DPH včetně DPH
2 roky (při předpokládaném (při předpokládaném
15 860 Kč
Čidlo 54 objemu) objemu)
2 926 Kč
Sada pro návrt 54 856 440 Kč 1 036 292,40 Kč
lebeční kosti 158 004 Kč 191 184,84 Kč
Cena celkem: 1 014 444 Kč 1 227 477,24 Kč
3
15.1. MRI parametry
MRI vyšetření musí být provedena za následujících podmínek MRI přístroje:
statické magnetické pole B0 1,5T nebo 3,0T
Maximum prostorového
gradientu magnetického pole jV#| < 72 T/m (extrapolovaná hodnota)
Maximum prostorového
gradientu magnetického pole produktu \B •|V fí < 98 T2/m (extrapolovaná hodnota)
Maximální teoreticky odvozená specifická míra
absorpce (SAR) zjištěná přes hlavu pro katétr na přesné měření tlaku s kabelem
< 2,4 W/kg při 1,5 Tesla / < 3,2 W/kg při 3,0 Tesla
testovaná konfigurace (worst čase) NEUROVENT-PTO s Bolt a kabelem PTO,
(hloubka implantace « 3 cm / « 8 cm,
Max. doba nepřetržitého skenování MRI kabel PTO 0 20 cm vinutý, hlavní úroveň cívky s
kabelem paralelní k B0). laserový kříž umístěný na
hlavu (hlava v izocentru tělové cívky)
15 min.
15.2. Použití v MRI
Bezprostředně před MRI vyšetřením se musí zkontrolovat, zda katétr na přesně měření tlaku
RAUMEDIC® pracuje správně. Pokud tomu tak není, nesmí se s umístěným katétrem MRI vyšetření
provádět!
Katétr na přesné měření tlaku RAUMEDIC®
vyžaduje při MRI vyšetření speciální geometrii
polohy, aby se bezpečně zabránilo zahřívání sondy.
Při MRI vyšetření se musí dávat pozor na to, aby
během vyšetřování magnetickou rezonancí
nedošlo k odpojení příslušenství RAUMEDIC®,
kabelu PTO příp. kabelu ICP-TEMP používaného
pro příslušný katétr.
Málo magnetické součásti konektorů (na kabelu
a na katétru na přesné měření tlaku RAUMEDIC®)
mohou způsobit rušení obrazu asi 70 mm od
povrchu objektu. Tyto komponenty se musí umístit
v dostatečné vzdálenosti od zobrazovaných
anatomických oblastí
• Kabel a část katétru, která je mimo pacienta, se musí umístit ve svinutém stavu (průměr smyčky cca
20 cm, odpovídá přibližné 3,0 ... 3,5 otáčkám) na konci hlavy pacienta. Kabelový svazek se musí na
konci hlavy položit na pacientský stůl paralelně (horizontálně) k hlavnímu statickému magnetickému
poli B0! (Viz obrázek) Toto umístění také zabraňuje artefaktům v hlavě pacienta způsobeným
elektrickými a optickými konektory.
• Bez připojeného a podle výše uvedených pokynů svinutého připojovacího kabelu hrozí
v podmínkách worst čase v MRI 3T nebezpečí zahřívání!
Poznámka: Při MRI zobrazování 1,5 T není pro bezpečné použití zapojení připojovacího kabelu
nutné. Z důvodu jednotného postupu při 1,5 T a 3,0 T však připojení stočeného kabelu
doporučujeme.
Výrobce: RAUMEDIC AG, Hermann-Staudinger-Str. 2, 95233 Helmbrechts, Německo zwo-013CS / verze revize: 25
Strana 12 z 14
16. Informační a výstražné symboly na etiketě
STERILE l EO Sterilizováno etylenoxidem. i* Uchovávejte v suchu!
Pozor!
® Není určeno k opětovnému použití! ca Řiďte se návodem k použití!
Použijte, pouze pokud nebyl d\ Datum výroby
<§) porušen obal!
Použitelnost do
Chraňte před slunečním světlem!
C € 0123 Výrobek splňuje základní Katétr na přesné měření tlaku
požadavky směrnice ES RAUMEDIC® je MR conditional
93/42/EHS.
17. Technické údaje
Údaje k měření tlaku -40 až +400 mm Hg (53 kPa)
Rozsah měření tlaku: 1500 mm Hg (200 kPa)
Maximální tlak: 5 pV/V/mm Hg ± 1% (37,5 pV/V/kPa)
Citlivost: 20 ”C až 50 °C
Rozsah provozní teploty: maximálně 3,0 mm Hg drift za 100 hodin
Stabilita nulového bodu ve fyziol. roztoku
kuchyňské soli:
Údaje k měření teploty (YSI400) 25 °C až 45 °C
Rozsah měření teplotního čidla:
Přesnost v rozsahu 25 °C až 45 °C: l+
O
__ L.
O
o
Údaje k měření parciálního tlaku kyslíku ptí02
Rozsah měření: parciální tlak kyslíku 0-220 mmHg (s MPR2 logO)
Přesnost měření: 1) 0...120 mmHg -> ± 3 % naměřené hodnoty nebo
± 2,50 mmHg (nejvyšší hodnota)
2) 120...200 mmHg -> max. 10% naměřené hodnoty
Časový drift (*) max. 1,5 mmHg za 5 dnů (při p „0 2 < 10 mmHg)
Citlivá plocha pti0 2- 0 > 13 m m ' pro N E U R O V E N T T o
> 22 mm2 pro NEUROVENT®-PTO a -PTO 2L
Laboratorní údaje o účincích ohřívání v MRI
roztažená délka X Max. nárůst teploty Max. nárůst teploty Teplotní rozdíl normaliz
ováno na
na katétru v okolí (WBA)-
SAR
1,5T* 1,3 °C 0,9 °C 0.4 K
8 cm (ventrikulárně) 2,0 °C 0,4 °C 1,6 K 2,4 W/kg
3 cm 2,4 W/kg
(parenchymově) 1,9 °C 0,7 'C 1,2 K
3,0T ** 0,6 °C 0.5 °C 0,1 K 3,2 W/kg
8 cm (ventrikulárně) 3,2 W/kg
3 cm
(parenchymově)
*) neklinické zkoušky na fantomu hlavy s tělovou cívkou s 64 MHz (1,5 Tesla ekvivalentní) RF laboratory systém "Medical Implant
Test System MITS 1.5", Zurich Medtech AG (Software: MITS-DUALBAND 1.2.5.2), 15 minut nepřerušeného MR skenování.
Katétr NEUROVENT®-PTO byl roztažen na délku x a veden paralelné ke statickému magnetickému poli Bo. Připojovací kabel
PTO byl svinutý a zapojený na katétru, jak je uvedeno v 15.2. Použití v MRI. Bylo zjištěno následující ohřívání.
**) neklinické studie na fantomu hlavy s tělovou cívkou. MR skener 3 Tesla Magnetom Trio, Siemens (Software: Numaris/4. syngo
MR A30), 15 minut nepřetržitého snímání MR. Katétr NEUROVENT®-PTO byl roztažen na délku x a veden paralelně ke
statickému magnetickému poli Bo. Připojovací kabel PTO byl svinutý a zapojený na katétru, jak je uvedeno v 15.2. Použití v
MRI. Bylo zjištěno následující ohřívání.
Výrobce: RAUMEDIC AG, Hermann-Staudinger-Str. 2, 95233 Helmbrechts. Německo zwo-013CS / verze revize: 25
Strana 13 z 14
NEUROVENT-P
Technical data
Pressure measurement range -40 to 4400 mmHg
Upper cut-off frequency {-5,3 to 53 kPa)
20,000 Hz (-3 dB)
Catheter material Polyurethane
Measurement range 4-25 °C to +45 °C
temperature sensor
Pressure sensit vity 5 pV/V/mmHg
Measurement* range p.O 0-200 mmHg
Electrical catheter length (tip to connector)
- Parenchymal approx, 55 cm
- Ventricular aoprox. 55 cm
- Epidural approx. 55 cm
• Mirasuwwrxtm a 2004. Aug,
OOI 1r 1007/sWv 01 -004-0351^¿
BOLT CH9 RAUMEDIC-BOLT KIT and
BOLT CHS DRILL KIT
Safe and functional fastening of the catheter is achieved
using the BOLT KIT. Other accessories for catheter
application are the RALK-Hand Drill and the DRILL KIT.
BOLT-DRILL KIT components BOLT KIT components:
6 1 Polymer screw with seal
H I Fixing cap
U Dura opener
Q Screw-in too!
I DRILL KIT components:
(¡H Drill bit with stopoer
U p Allen key
RALK-Hand Drill, autodavable Product Description Artide number
BOLT KIT CH5 091 868
DRILL KIT CH5 For parenchyma! catheters 091 878
BOLT DRILL