Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
ADDENDUM No. 1. DODATEK číslo 1.
Dated 2 May 2012 ze dne 2. května 2012
to the Clinical Site Agreement (“Agreement”), ke Smlouvě o provedení klinického hodnocení
dated 15Dec2011 (dále jen “Smlouva”), ze dne 15.12.2011
made by and between: uzavřené mezi:
(1) PAREXEL International Czech (1) PAREXEL International Czech
Republic s.r.o. Republic s.r.o.
at Sokolovska 651/136 a se sídlem: Sokolovská 651/136 a
18600 Prague 8 186 00 Praha 8
Czech Republic Česká republika
Company No.: 27160360 IČ: 27160360
Tax ID No.: CZ27160360 DIČ: CZ27160360
hereinafter "CRO", dále jen „CRO“
and a
(2) (2)
Fakultni nemocnice Kralovske Fakultní nemocnice Královské
Vinohrady Vinohrady
Srobarova 50 Šrobárova 50
100 34 Praha 10 100 34 Praha 10
Czech Republic Česká republika
Company No: 00064173 IČ: 00064173
Tax ID No:CZ00064173 DIČ: CZ00064173
represented by: x., xxxxxxxxxxxxxxx zastoupená xxxxxxxxxxxxxxxxx
hereinafter "Institution", dále jen „Zdravotnické zařízení“
WHEREAS: VZHLEDEM K TOMU, ŽE:
(1) Bristol-Myers Squibb Company (1) Bristol-Myers Squibb Company (dále
(“SPONSOR”) is in the business of innovating, jen “ZADAVATEL”) podniká v oblasti výzkumu
and developing pharmaceutical products; a vývoje inovativních farmaceutických produktů;
(2) CRO is administering the study entitled: (2) CRO spravuje klinické hodnocení s
“A Phase 3, Randomized, Open Label Trial of názvem: “Otevřené randomizované klinické
Lenalidomide/Dexamethasone With or Without hodnocení zaměřené na podávání studijního
Elotuzumab in Relapsed or Refractory Multiple léčiva Lenalidomid/Dexamethason v kombinaci s
Myeloma” (“the Study”), Protocol No: preparátem Elotuzumab nebo samostatně
CA204004 (“the Protocol”) to clinically evaluate pacientům s relabovaným nebo refrakterním
Lenalidomide/Dexamethasone (“the Study mnohočetným myelomem (dále jen “Klinické
Drug”) and it or one of its affiliates has entered hodnocení”), číslo protokolu: CA204004 (dále
into an agreement with the SPONSOR concerning jen “Protokol”). Cílem klinického hodnocení je
the management, funding and administration of provést hodnocení klinické účinnosti studijního
the Study; léčiva Lenalidomid/Dexamethason (dále jen
“Studijní léčivo”) a za tímto účelem CRO nebo
některá z jejích dceřiných společností uzavřela se
ZADAVATELEM smlouvu o vedení,
organizování a provedení Klinického hodnocení;
(3) The parties have entered into the above- (3) Smluvní strany uzavřely shora uvedenou
referred Agreement; Smlouvu;
(4) The parties are jointly willing to amend the (4) Smluvní strany si společně přejí upravit
above-referred Agreement; shora uvedenou Smlouvu;
111382_CA204-004_CZE_4203_Institution CSA Amendment_Gregora_Bilingual_20120529_1.0
CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ
1
Now, therefore the above-referred Agreement Na základě těchto skutečností se tak shora
shall be amended and the following amended uvedená Smlouva mění, přičemž nové znění,
wording shall be effective as of the last date uvedené níže nabývá platnosti k datu podpisu
signed below: tohoto dodatku poslední smluvní stranou:
111382_CA204-004_CZE_4203_Institution CSA Amendment_Gregora_Bilingual_20120529_1.0
CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ
2
ATTACHMENT A PŘÍLOHA A
Amendment A-1 Dodatek A-1
CA204-004 CA204-004
I. Payment Details I. Platební podmínky
As a result of Protocol Amendment 7, the
additional money as shown in the payment grid V důsledku aktualizace Protokolu číslo 7, budou
below will be paid to compensate the Site for the
additional procedures required by the protocol. Zdravotnickému zařízení vyplaceny další níže
Payment will continue to be paid upon Sponsor’s
or Sponsor’s designee’s receipt of completed uvedené odměny, jako kompenzace za další nová
eCRFs.
vyšetření, jejichž provedení je vyžadováno
Protokolem. Odměna bude vyplacena poté co
Zadavatel nebo Zadavatelem zmocněný subjekt
obdrží vyplněné elektronické formuláře
chorobopisů (eCRF).
XXXXX XXXX
All other terms and conditions of the above- All other terms and conditions of the above-
referred Agreement remain unchanged and in full referred Agreement remain unchanged and in full
force and effect. force and effect.
111382_CA204-004_CZE_4203_Institution CSA Amendment_Gregora_Bilingual_20120529_1.0
CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ
3
1) PAREXEL 1) PAREXEL
PAREXEL International Czech Republic s.r.o. PAREXEL International Czech Republic s.r.o.
Signature Podpis
Date Datum
Associate Director GRO: MUDr. Michaela Ticha Associate Director GRO: MUDr. Michaela Tichá
Name & Title (printed) Jméno & Funkce (tiskacím)
2) Institution 2) Zdravotnické zařízení
Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady: Fakultní nemocnice Královské Vinohrady:
Signature Podpis
Date Datum
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Name & Title (printed) Jméno & Funkce (tiskacím)
111382_CA204-004_CZE_4203_Institution CSA Amendment_Gregora_Bilingual_20120529_1.0
CONFIDENTIAL / DŮVĚRNÉ
4