Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
ADDENDUM No. 3 DODATEK číslo 3
Dated ze dne
to the Clinical Site Agreement (“Agreement”), ke Smlouvě o provedení klinického hodnocení
dated 15Dec2011 (dále jen “Smlouva”), ze dne 15. prosince 2011
made by and between: uzavřené mezi:
(1) PAREXEL International Czech (1) PAREXEL International Czech
Republic s.r.o. Republic s.r.o.
Sokolovska 651/136 a se sídlem: Sokolovská 651/136 a
186 00 Prague 8 186 00 Praha 8
Czech Republic Česká republika
Organization ID No.: 27160360 IČ: 27160360
Tax ID No.: CZ27160360 DIČ: CZ27160360
hereinafter "CRO", dále jen „CRO“
and a
(2) Fakultni nemocnice Kralovske (2) Fakultní nemocnice Královské
Vinohrady Vinohrady
Srobarova 50 Šrobárova 1150/50
100 34 Praha 10 100 34 Praha 10
Czech Republic Česká republika
Company No: 00064173 IČ: 00064173
Tax ID No:CZ00064173 DIČ: CZ00064173
represented by: Doc. MUDr. Robert Grill, zastoupená Doc. MUDr. Robertem
PH.D., MHA, ředitelem Grillem, PH.D., MHA, ředitelem
hereinafter "INSTITUTION", dále jen „ZDRAVOTNICKÉ
WHEREAS: ZAŘÍZENÍ“
(1) Bristol-Myers Squibb Company
(“SPONSOR”) is in the business of innovating, VZHLEDEM K TOMU, ŽE:
and developing pharmaceutical products; (1) Bristol-Myers Squibb Company (dále
jen “ZADAVATEL”) podniká v oblasti výzkumu
a vývoje inovativních farmaceutických produktů;
(2) CRO is administering the study entitled: (2) CRO spravuje klinické hodnocení s
“A Phase 3, Randomized, Open Label Trial of názvem: “Otevřené randomizované klinické
Lenalidomide/Dexamethasone With or Without hodnocení zaměřené na podávání studijního léčiva
Elotuzumab in Relapsed or Refractory Multiple enalidomid/Dexamethason v kombinaci s
Myeloma” (“the Study”), Protocol No: CA204004 preparátem Elotuzumab nebo samostatně
(“the Protocol”) to clinically evaluate pacientům s relabovaným nebo refrakterním
Lenalidomide/Dexamethasone (“the Study mnohočetným myelomem (dále jen “Klinické
Drug”) and it or one of its affiliates has entered into hodnocení”), číslo protokolu: CA204004 (dále jen
an agreement with the SPONSOR concerning the “Protokol”). Cílem klinického hodnocení je
management, funding and administration of the provést hodnocení klinické účinnosti studijního
Study; léčiva Lenalidomid/Dexamethason (dále jen
“Studijní léčivo”) a za tímto účelem CRO nebo
některá z jejích dceřiných společností uzavřela se
ZADAVATELEM smlouvu o vedení,
organizování a provedení Klinického hodnocení;
111382 CA204-004 CZE 4203 Institution CSA Amendment 3 xxxx Bilingual 20190108 1,0 Page 1 of 4
(3) The parties have entered into the above- (3) Smluvní strany uzavřely shora uvedenou
referred Agreement; Smlouvu;
(4) The parties are jointly willing to amend the (4) Smluvní strany si společně přejí upravit
above-referred Agreement; shora uvedenou Smlouvu;
Now, therefore the above-referred Agreement shall Na základě těchto skutečností se tak shora uvedená
be amended and the following amended wording Smlouva mění, přičemž nové znění, uvedené níže
shall be effective as of the date of the last signature nabývá platnosti k datu podpisu tohoto dodatku
of this addendum: poslední smluvní stranou:
WHEREAS the INVESTIGATOR xxxxxx is VZHLEDEM K TOMU, ŽE ke dni 1. listopadu
replaced by the New Investigator xxxxx as party 2018 je ZKOUŠEJÍCÍ xxxxx nahrazen novým
to the Agreement and the New Investigator will act zkoušejícím xxxxxxx. Nový zkoušející vystupuje
as the iINVESTIGATOR for the Study as of the jako ZKOUŠEJÍCÍ v rámci Klinického hodnocení.
date 1 November 2018. Accordingly, all V souladu s tím se na nového zkoušejícího vztahují
obligations, terms and conditions related to the ode dne 1. listopadu 2018 veškeré povinnosti a
INVESTIGATOR in the Agreement will apply to podmínky ze Smlouvy vztahující se na
the New Investigator as of the date 1 November ZKOUŠEJÍCÍHO, přičemž v rozsahu přípustném
2018 and to the extent permissible by the podle příslušného právního řádu je ode dne 1.
applicable law, the Investigator is hereby listopadu 2018 ZKOUŠEJÍCÍ zproštěn svých
discharged from his/her obligations in the závazků vyplývajících ze Smlouvy a neplynou mu
Agreement as of date 1 November 2018 and shall z ní žádná práva.
not have any rights therein .
PRELIMINARY STATEMENTS ÚVODNÍ USTANOVENÍ
CRO’s client, Bristol-Myers Squibb Company
(“SPONSOR”),desires xxxxx , oddeleni klinické Klient CRO, společnost Bristol-Myers Squibb
hematologie("INVESTIGATOR") to conduct and
supervise a clinical trial (the “Study”) under the Company (dále jen "ZADAVATEL") má zájem,
SPONSOR protocol entitled, “A Phase 3,
Randomized Open Label Trial of aby xxxxx, Oddělení klinické hematologie (dále
Lenalidomide/dexamethasone With or Without
Elotuzumab in Relapsed or Refractory Multiple jen "ZKOUŠEJÍCÍ"), zajistil provádění a dohled
Myeloma”
and protocol number CA204004 nad klinickým hodnocením (dále jen "Klinické
will be replaced hodnocení"), ke kterému se vztahuje protokol
PRELIMINARY STATEMENTS ZADAVATELE s názvem „Randomizované,
CRO’s client, Bristol-Myers Squibb Company otevřené klinické hodnocení fáze III
(“SPONSOR”),desires xxxxxx , Interní
hematologická klinika("INVESTIGATOR") to Lenalidomidu/Dexametazonu s nebo bez
conduct and supervise a clinical trial (the “Study”)
under the SPONSOR protocol entitled, “A Phase 3, Elotuzumabu u recidivujícího nebo refrakterního
Randomized Open Label Trial of
Lenalidomide/dexamethasone With or Without mnohočetného myelomu“, protokol č. CA204004
Bude nahrazeno
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Klient CRO, společnost Bristol-Myers Squibb
Company (dále jen "ZADAVATEL") má zájem,
aby xxxxxx, Interní hematologická klinika (dále
jen "ZKOUŠEJÍCÍ"), zajistil provádění a dohled
nad klinickým hodnocením (dále jen "Klinické
hodnocení"), ke kterému se vztahuje protokol
ZADAVATELE s názvem „Randomizované,
otevřené klinické hodnocení fáze III
Lenalidomidu/Dexametazonu s nebo bez
111382 CA204-004 CZE 4203 Institution CSA Amendment 3 xxxx Bilingual 20190108 1,0 Page 2 of 4
Elotuzumab in Relapsed or Refractory Multiple Elotuzumabu u recidivujícího nebo refrakterního
Myeloma”and protocol number CA204004 mnohočetného myelomu“, protokol č. CA204004
Do článku 14. OSTATNÍ USTANOVENÍ bude
To the Section 14. MISCELLANEOUS will be added doplněno
CRO undertakes to deliver to the INSTITUTION CRO se zavazuje, že dodá ZDRAVOTNICKÉMU
a redacted version of this Amendment and of the ZAŘÍZENÍ modifikovanou verzi smlouvy a
Agreement, approved by SPONSOR for the dodatků určené ke zveřejnění v registru smluv, dle
registry of contracts pursuant to the Act no. zákona č. 340/2015 Sb., o zvláštních podmínkách
340/2015 Coll., on special conditions for the účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto
effectiveness of some contracts, the disclosure of smluv a o registru smluv a to nejpozději ke dni
these contracts and contracts register; not later than podpisu plné verze dodatku 3. ZDRAVOTNICKÉ
on the date of the last signature of the full version ZAŘÍZENÍ se zavazuje, že modifikované verze
of Amendment. INSTITUTION undertakes to dokumentů zveřejní nejpozději do 5-ti pracovních
publish such modified versions of the documents dnů od data platnosti Dodatku. Nezveřejní-li
within 5 working days from the Amendment ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ dokumenty
signature by the INSTITUTION. If these v dohodnutém termínu, je CRO oprávněna
documents are not disclosed by the INSTITUTION dokumenty zveřejnit.
in the agreed timeframe, CRO is authorized to
publish these documents. Veškeré další podmínky a ujednání výše uvedené
Smlouvy zůstávají beze změny a plně platné.
All other terms and conditions of the above-
referred Agreement remain unchanged and in
full force and effect.
111382 CA204-004 CZE 4203 Institution CSA Amendment 3 xxxx Bilingual 20190108 1,0 Page 3 of 4
(1) PAREXEL International Czech Republic s.r.o.
MUDr. Josef Bíma Date / Datum
(2) Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
Doc. MUDr. Robert Grill, Ph.D., MHA Date / Datum
Beru na vědomí a souhlasím. Date / Datum
I aknowledge and agreed
xxxxx
111382 CA204-004 CZE 4203 Institution CSA Amendment 3 xxxx Bilingual 20190108 1,0 Page 4 of 4