Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
NEMOCNICE JiHLAVA.
příspěvková organizace
smlouva zaevidována
pod č.
Agreement Smlouva Y/f
on the conduct of o provedení klinické tlil.,
a clinica! trial
hodnocení
Institution: Mamocniee Jihlava, p.o.
Address: Vrchlického 69, 686 33 instituce: Nemocnice Jihlava, p.o.
Jihlava, Czech Republic Adresa: Vrchlického 59, 586 33 Jihlava,
Taxpayer ID No.: 0700090638
Company No.: 00090638 Česká republika
Represented by:
DIČ: CZOOO9O038
IČ: 00090638
Zastoupená: I
(hereinafter referred to as “Institution”) (dále jako „Zdravotnické zařízenh')
and a
PHARWNET s,r,o» (company identification PHARMNET s.r.o, (identifikační číslo
number 61856797) with a registred office at 61856797) se sídíem K Hrnčířům 20, 149 00
K Hrnčířům 20, 149 00 Praha 4, Czech Praha 4, Česká republika, kterou zastupuje
Republic, represented by
(dále jen “Kontraktni výzkurniiá organizace”
(hereinafter referred to as "Coritractuai nebo "CRO”) jednající vlastním jménem na
Research Organizatloif' or ”CRO") acting in účet Dermapharm AG, Grůnwaid, Německo
its name in behalf of Dermapharm AG, (dálejen "Zadavatel”),
Grunwald, Germany (hereinafter referred to
as "Sponsor”)
and a
Principle Investigator: Hlavní zkoušející:
Contact Address: Kontaktní adresa:
Hereinafter referred to as „íiwastigator" or dále jen „Zkoušejíd“ nebo „Hlavní
„Principal Investigator” Zkoušející'*
(hereinafter jointly referred to as “the parties”) (dáíe společně Jako „smluvní strany")
enter into the following agreement (hereinafter uzavírají následující smlouvu (dále jako
referred to as the “Agreement”): „SmíouvaQ;___________________________
1 „ Purpose of the Agreement 1. Účel Smlouvy
1.1. The subject of this clinical study 1.1. Předmětem této smlouvy o klinickém
agreement (the "Agreemenf) is clinical hodnoceni (dále jen "Smlouvy") je
study with protocol number 17- klinické hodnocení humánního léčiva dle
OI/CiinBPO-30, titled “Doubie^'blind, protokolu číslo 17^01/ClinBFO~30 s
randomised dinicai study comparing názvem "Randomízováné, dvojitě
efficacy and safety of zaslepené klinické hodnocení
Clindamydn/Benzoyl Peroxide Gel (10 porovnávající účinnost a bezpečnost
Agreement Pharmnet / CZ / Institution / Site 08 Page 1 of 21
mg/g + 30 mg/g) (Test) vs. DUAC® 10 hodnoceného přípravku
mg/g + 30 mg/g Gel (Reference) vs.
Vehicle in patients with papuíopustuíar Klindamycin/Benzoy! peroxid Gel (10
acne”, as amended, (hereinafter
referred to as the “Study”). mg/g -s- 30 mg/g), komparátoru DUAC® 10
mg/g -r 30 mg/g Gel a vehikula u pacientů
s papulopustuíárním akné” v platném
znění (dálejen "Studie”).
12. The Purpose of the Agreement is to 12. Účelem Smlouvy je stanovit podmínky
determine conditions for the conduct of pro provádění klinického hodnocení a
the trial and to define the rights and stanovit práva a povinnosti smluvních
duties of the parties hereto for the stran při výkonu a zpracování klinického
performance and processing of the trial. hodnocení.
13. The planned Trial start date is 13. Plánovaným datem zahájení Studie je
31Mar2019 (expected recruitment 313.2019 (předpokládaná doba náboru:
period: 18 months). 18 měsíců).
14. The Trial will be conducted at the 14. Studie bude prováděna na Kožním
Department of Dermatofogy of the oddělení Nemocnice Jihlava, Vrchlického
hospital Jihlava, Vrchlického 59, 686 33, 59, 5SG 33 Jihlava (dále označované jen
Jihlava (hereinafter referred to as jako „Zdravotnické zařízení”).
“Institution”), Hlavní
Prindpai zkoušející Zdravotnického zařízení
Investigator of the institution responsible odpovědná za provedení Studie (dálejen
for the conduct of the Trial (hereinafter „Zkoušející”).
referred to as the ‘Investigator”).
2. General Conditloiis for tii@ Conduet 2- Obecné podmínky prováděni
of the Trial klinického hodnoceni
2.1 The trial shall be conducted in 2.1 Klinické hodnocení se bude provádět
accordance with the trial Protocol, which v souladu s protokolem klinického
is part of Investigator Site File hodnocení, který je součástí
The ISF Is part of this contract dokumentace Zkoušejícího v centru
(Investigator Site File, ISF). Tato
dokumentace je součástí této Smlouvy.
2.2. The trial shall be conducted in 2.2. Klinické hodnocení se bude provádět
accordance with the rules of ICH GCP, v souladu se zásadami směrnic ÍCH
the Declaration of Helsinki as well as ail GCP, Helsinskou deklarací
relevant laws and regulations, a s veškerými předmětnými obecně
particularly the Act No. 378/2007 of the závaznými právními předpisy, zejména
Coll., on pharmaceuticals, as amended zákonem č. 378/2007 Sb.,
(hereinafter referred to as o léčivech, v platném znění (dáíe jen
“Pharmaceuticals Act”), the Act no. „zákon o léčivech”), zákonem
372/2011 of the ColL, on healthcare č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách,
services, as amended, the Act no. v platném znění, vyhláškou č. 226/2008
226/2008 of the Col!., on Good Clinica! Sb. o správné klinické praxi a bližších
Practice and further conditions for podmínkách klinického hodnocení, v
clinica! trial, as amened and Act no platném znění a zákonem č. 101/2000
101/2000 of the CoH., on persona! data Sb., o ochraně osobních údajů, v platném
protection, as amended, local regulatory znění, místními reguíatornfmi požadavky
requirements and guidelines (including a směrnicemi (včetně směrnic EMA)
EMA guidelines) relative to the conduct týkajícími se protokolů klinických
of clinical drug protocols, conditions hodnocení, podmínkami stanovenými
imposed by the Central Ethics multicentrickou a místní etickou komisí a
Agreement Pharmnet / CZ / Institution / Site 08 Page 2 of21
Committee, local Ethics Committee and písemnými pokyny Zadavatele a/nebo
the written instructions of Sponsor CRO k vedení protokolu předanými
and/or CRO to administer the Protocol prokazatelným způsobem Zkoušejícímu.
handed over by provable way to the Zdravotnické zařízení a Zkoušející jsou
Investigator, oprávněni odmítnout plnění pokynů
The Institution and the investigator are Zadavatele a/nebo CRO
entitled to refuse complying with a nebudou vázání povinností tyto pokyny
instructions of Sponsor and/or CRO and plnit, pokud jsou tyto
they won't be obliged to complete the v rozporu s právními předpisy,
instructions, if they are contrary to law, Protokolem, povolením Státního ústavu
Protocol, approval of the Institute for pro kontrolu léčiv nebo souhlasným
Drug Control or favorable opinion of the stanoviskem příslušných etických komisí,
appropriate ethic committees, good správnou klinickou praxí, nebo lze
clinical practice or if it can be reasonably odůvodněně předpokládat, že jejích
expected that compliance with the plnění by představovalo neúměrné
instructions could impose a zvýšení zdravotního rizika pro subjekty
disproportionate increase of health to hodnocen í nebo riziko škody
subjects or a risk to damage of property na majetku Zdravotnického zařízení.
to the Institution.
2.3. The Parties shall strictly comply with all 2.3. Strany jednají v striktním souladu
legal and official requirements that apply s veškerými právními a úředními
to clinical trials as well as the codes of požadavky na klinická hodnocení, jakož i
conduct of the applicable professional etickými řády příslušných odborných a
and industrial associations. odborových sdružení.
The services under this Agreement shall Služby poskytované na základě této
not obligate the institution and/or the Smlouvy Zdravotnické zařízení ani
Principal Investigator In any way Hlavního zkoušejícího nijak nezavazují,
whatsoever to make use of products and aby využívai/o produkty a služby
services of Sponsor and/or CRO outside Zadavatele a/nebo CRO mimo rozsah
of the scope of this Agreement Sponsor působnosti této- Smlouvy. Zadavatel
and/or CRO explicitly do not expect a/nebo CRO výslovně neočekává
preferential treatment for its products preferenční přístup k produktům
due to this Agreement. Zadavatele v důsledku této Smlouvy.
3. Selection of Patients and Requesting 3. Výběr subjekty hodnocení
their consent a žádost o jejich souhlas
3.1. The trial Protocol sets forth a detailed 3.1. Protokol klinického hodnocení stanoví
schedule concerning the participation of podrobný plán účasti subjektů
patients in the trial. The recruitment of v klinickém hodnocení. Nábor v rámci
the Trial is a competitive one and will be Studie je soutěžní a bude ukončen po
stopped after the worldwide recruitment dosažení celosvětového náborového
goal has been achieved. Sponsor cíle. Zadavatel si vyhrazuje právo kdykoli
retains the right to limit, at any time and s okamžitou platností omezit počet
with immediate effect, the number of subjektů hodnocení na minimální počet.
patients in excess of the minimum Zadavatel si vyhrazuje právo ukončit
number. Sponsor retains the right to předčasně klinické hodnocení v případě
discontinue the trial prematurely due to nepostačujícího náboru (např. v případě,
insufficient recruitment (e.g. in case that že běhenn prvních 2 měsíců od zahájení
a minimum of 1 patient is not enrolled klinického hodnocení nedojde k náboru
within the first 2 months after the minimálního počtu 1 subjektu).
initiation of the trial).
3.2. Each patient shall be fully informed by 3.2. Každý subjekt hodnocení bude
the Investigator on the essence and Zkoušejícím plně informován
significance of the trial and legally o podstatě a významu klinického
Agreement: Pharmnet / CZ / Institution / Site 08 Page 3 of 21
required informed consent is received by hodnocení a před svou účastí v klinickém
the Investigator before participation in hodnocení poskytne Zkoušejícímu
the trial (part of Investigator Site File) písemný informovaný souhlas (část
where the Informed Consent Form will Investigator Sile File), kdy formulář
be handed over to the investigator ínfornnovaného souhlasu předá
during the initiation visit. Zadavatel Zkoušejícímu během iniciační
návštěvy.
3.3. The Parties declare that they will ensure 3.3. Smluvní strany prohlašují, že po celou
protection of personal data at any time in dobu zajistí ochranu osobních údajů
accordance with applicable laws and v souladu s příslušnými zákony a
regulations. In some countries drug and předpisy. V některých zemích jsou
medical device manufacturers are výrobci léčiv a zdravotnických prostředků
required to report data on any and all povinni vykazovat údaje
items of value including, but not limited o veškerých položkách s hodnotou, jako
to fees, meals, educational items, gifts, například o odměnách, stravování,
expense reimbursement and other položkách sloužících ke vzdělávání,
payments or Items of value provided to darech, náhradách výdajů a dalších
healthcare professionals. These reports platbách či položkách s hodnotou, které
may be made public consistent with the byly poskytnuty profesionálním
applicable statutory requirements. The pracovníkům z oboru zdravotnictví. Tyto
institution agrees to such disclosure of výkazy mohou být zveřejňovány
the Sponsor and/or CRO and/or v souladu s platnými zákonnými
publication. The Institution gives its požadavky. Zdravotnické zařízení dává
express consent that Sponsor and/or svůj souhlas s poskytnutím uvedených
CRO may use, collect, process, record, informací zadavatele a/nebo CRO anebo
commit and transmit its personal data for jejích zveřejnění. Zdravotnické zařízení
the purpose of this Agreement, tímto dává svůj výslovný souhlas
Zadavateli a/nebo CRO k užití,
shromažďování, zpracování,
zaznamenávání, ukládání pro budoucí
využití a k přenosu svých osobních údajů
pro účely této Smlouvy.
4. Obligations of the Instftytioii and the 4. Povinnosti Zdravotnického zařízeni a
Investigator Zkoušejíclha
4.1. institution and/or the investigator are 4.1. Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející
obliged, se zavazují:
a. to fully cooperate with Sponsor a. plně spolupracovat se Zadavatelem
and/or CRO and the Investigator on
the trial and, in particular, provide a/nebo CRO a Zkoušejícím na
adequate number of qualified staff to
conduct the clinical trial properly and klinickém hodnocení a zejména
safely and provide necessary
facilities for the conduct of the trial zajistit odpovídající počet
(institution),
kval ifikova ných pracovn íků
b. to accept monitoring visits and
source data verification in agreed k rádnému a bezpečnému provedení
upon frequency,
klinického hodnocení a poskytnout
c. to allow visits of lacal and foreign
authorities and representatives of nezbytná zařízení pro provedení
klinického hodnocení (Zdravotnické
zařízení),
b. povolit monitorovací návštěvy
a ověření zdrojových údajů se
sjednanou frekvencí,
c. povolit ■ návštěvy místních
a zahraničních úřadů a zástupců
Agreement Pharmnet / CZ / Institution ! Site 08 Page 4 of 21
Sponsor and/or CRO for the Zadavatele a/nebo CRO
purpose of monitoring, inspections, za účelem monitorování, Inspekcí a
and audits including access to the auditů včetně přístupu
Eiectronic Case Record Forms k elektronickým klinickým
(eCRFs) and hospital patient záznamům subjektů (Electronic
records and other documentation for Case Record Forms, eCRF)
source data verification. a k nemocničním záznamům
o subjektech a k další dokumentaci
za účelem ověření zdrojových údajů,
d. to notify the sponsor about SAE d, nahlásit Zadavateli SAE (závažnou
immediately after take note. nežádoucí příhodu) neprodleně od
jejího zjištění
4.2. Institution and the investigator are 4.2. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se
obliged to guarantee that: zavazují zaručit, že;
a. the archiving period for the entire a. veškerá dokumentace klinického
documentation of the trial, e.g. hodnocení, např. protokol klinického
protocol, eCRFs, ISF, informed hodnoceni, eCRF, íSF, informovaný
consent, source data, list of patient souhlas, zdrojové údaje, seznam
identification, is fifteen (15) years identifikačních kódů subjektů, je
(based on the Trial Close-Out Visit archivována po dobu patnácti (15) let
date at the site), thereafter the (od okamžiku data závěrečné
documentation will be destroyed in návštěvy v centru), poté bude
compliance with the law. dokumentace v souladu s
Documentation of the study will be příslušnými právními předpisy
stored above fifteen (15) years only zlikvidována. V případě, že má
if the Sponsor submits written zadavatel zájem na další archivaci
request before the end of this period dokumentace, je povinen svůj
and a new agreement determining požadavek uplatnit písemně u
the condition for an additional period Zdravotnického zařízení před
of retention of records is executed. uplynutím sjednané doby archivace
a uzavřít novou dohodu určující
podmínky pro dodatečné uchování
studijní dokumentace.
b. During the agreed the period of 15 b. během sjednané doby 15 let nebude
years such records will be never tato dokumentace nikdy skartována
destroyed without the prior written bez předchozího písemného
consent of the Sponsor or its souhlasu Zadavatele nebo jím
designated Party. pověřeného subjektu
c. other trials do not take essentia! c. nedojde k přebrání podstatných
subjects or facilities away from the subjektů hodnocení nebo zařízení
trial, z tohoto klinického hodnocení pro
jiná klinická hodnocení
d. that all requirements for Remote d. Jsou splněny veškeré náležitosti
Data Capture (RDC) are in place. systému Remote Data Capture
(RDC).
4.3. Institution and the investigator agree 4.3. Zdravotnické zařízení a Zkoušející
that the Agreement for the conduct of the souhlasí s tím, že Smlouva
clinica! trial will be forwarded to ethics o provádění klinického hodnocení bude
committee and/or regulatory authorities, předložena etické komisi a/nebo
if requested by law. regulačním orgánům, pokud tak stanoví
závazné právní předpisy.
4.4, The Parties consent that this Agreement 4.4. Smluvní strany souhlasí stím, aby byla
may be forwarded to the Insurance tato smlouva předána pojišťovací
company in case of an insurance claim.
Agreement Pharmnet / CZ / Institution / Site 08 Page S of 21
společnosti v případě, že dojde
k nárokování pojistného.
4.5. Ail trial medication and ail information 4.5. Veškeré hodnocené léčivo a veškeré
pertaining thereto given to the související informace poskytnuté
investigator are exclusive property of Zkoušejícímu jsou výhradním majetkem
Sponsor. The Investigator is obliged to Zadavatele. Zkoušející je povinen na
return all material and information písemnou žádost Zadavatele a/nebo
immediately after written request of CRO neprodleně vrátit veškerý materiál a
Sponsor and/or CRO. Informace,
4.6. The parties are fully responsible for 4.6. Smluvní strany jsou plně odpovědné za
complying with the provisions of the dodržení ustanovení o mlčenílvostí podle
Confidentiality Clause as set forth in článku 8 této Smlouvy, a to včetně
clause 8 of this Agreement including poskytnutíinformací o důsledcích a
providing information about neseníodpovědnosti za jakékoli
consequences and holding liability for porušení uvedeného ustanovení o
any breach of said Confidentiality mlčenlivosti bez ohledu na to, zda se
Clause, no matter whether the breach of porušení uvedeného ustanovení o
said Confidentiality Clause is committed mlčenlivostí dopustí vedoucí pracovníci
by leading officers of the Institution or Zdravotnického zařízení nebo některý čí
one or more of its employees or a někteří z jejích zaměstnanců nebo čien
member of the trial team delegated by studijního týmu delegovaného
the investigator. Zkoušejícím.
4.7. The Parties represent and warrant that it 4„7. Smluvní stranu prohlašují a zaručuji se,
will act in full compliance with applicable že bude jednat plně v souladu
anthcorruption legislation, including the s příslušnou protikorupční legislativou
anti-corruption lav^^s applicable in the České republiky, včetně protikorupčních
Czech Republic institution and the předpisů platných v České republice.
investigator are prohibited to offer, Zdravotnické zařízení a Zkoušející nesmí
promise or pay a bribe or any improper nabízet, slibovat nebo poskytnout
gift or benefit in order to obtain an úplatek ani žádný nepatřičný dar ani
improper advantage in connection with prospěch za účelem získání nepatřičné
the services under this Agreement. výhody v souvislosti se službami
poskytovanými dle této Smlouvy.
S. Obligations of the Sponsor / CRO 5, Poviiiiiosti Zadavatele / CRO
5.1. Sponsor undertakes to inform the 5.1. Zadavatel se zavazuje seznámit
Investigator and the Institution of Zkoušejícího a Zdravotnické zařízení
chemical/pharmaceuticak toxícoiogícal, s chemlckými/farmaceutickými,
pharmacological and clinical data and toxikologíckými a klinickými údaji
results to justify nature, scope and a výsledky, aby tak odůvodnil povahu,
duration of the trial. rozsah a délku klinického hodnocení.
5.2. Sponsor delivers the trial medicinal 5.2. Zadavatel zdarma a včas dodá
products and any other trial material free hodnocené léčivo a jakýkoli jiný materiál
of charge and in time. The trial medicinal pro klinické hodnocení. Zadavatel zajistí
products will be delivered to the address: dodávku léčivých přípravků na adresu:
Hospital pharmacy, Hospital Jihlava, Nemocniční lékárna, Nemocníce Jihlava,
Vrchlického 59, 586 33, Jihlava (“the Vrchlického 59, 586 33 Jihlava (dále jen
Pharmacy’). ^lékárna”).
5.3. in accordance with the Act no. 226/2008 5.3. Hodnocené léčivo bude do doby předání
Coll., the investigational product will be na centrum v souladu
stored in the pharmacy till the moment of s vyhláškou č. 226/2008 Sb., v platném
Agreement Pharmnet / CZ / Institution / Site 08 Page 6 of 21
the transfer of the investigationa! product znění, uskladněno v lékárně do doby
to the study site. Authorized pharmacist
is responsible to keep the requirements přesunu do studijního centra, Pověřený
of Good Clinical Practice related
instructions of State Institute for Drug farmaceut je odpovědný za kontrolu
Control and sponsor instructions
Including keeping of the study zacházení s hodnoceným léčivým
documentation and also guarantees that
the manipulation with the IP v^ill be done přípravkem podle zásad správné
only by authorised persons.
The destruction of used and unused lékárenské praxe související s pokyny
medication will be ensured by the
Sponsor on its own costs. SÚKL a pokynů zadavatele, včetně
The Sponsor declares that all conditions vedení příslušné dokumentace a dále
laid down by the legislation for the
production (import) of the provided trial pověřený farmaceut zaručuje
medicinal product and its distribution to
the Institution are fuifliled. manipulaci s léčivem pouze oprávněnými
The pharmacy will be also responsible osobami.
for receipt of the IP and dispensation of
the IP to the Investigator or to a Likvidaci použitého a nevyužitého léčiva
designated person.
Sponsor as a originator of waste si Zadavatel zajisti na vlastní náklady.
undertakes to ensure on its own costs
during and afterTrlal completion transfer Zadavatel prohíašuje, že jsou splněny
of unused investigational medication to
authorized person in accordance to veškeré podmínky stanovené
regulation iaw no. 185/2001 Coif on
waste and related regulations as příslušnými právními předpisy pro výrobu
amended.
(dovoz) dodávaného hodnoceného
léčiva a jeho distribuci do
Zdravotnického zařízení.
Lékárna bude zodpovídat za příjem
zásilky hodnoceného léčiva a výdej
hodnoceného léčiva Zkoušejícímu nebo
jím pověřené osobě.
Zadavatel se jako původce odpadu
zavazuje, že zajistí na vlastní náklady,
jak v průběhu, tak í po skončení
klinického hodnocení, předání
nepoužitého léčivého přípravku
oprávněné osobě v souladu s
ustanoveními zákona č. 185/2001 Sb., o
odpadech a jeho prováděcími předpisy v
platném znění.
6.4. The trial is covered by insurance 5.4. Klinické hodnocení je pojištěno
pursuant to the insurance policy issued v rozsahu dle podmínek pojistné smlouvy
by CNA Hardy International Services uzavřené se společností CNA Hardy
Limited (Policy No. HCCH0617) on the International Services Limited (pojistná
terms and conditions therein. smlouva č. HCCH0617).
5.5. Sponsor shall indemnify and hold 5.5, Zadavatel odškodni, převezme
harmless, and at institution’s and/or the odpovědnost a na žádost Zdravotnického
Investigators request, defend zařízení a/nebo Zkoušejícího bude hájit
Institution, Investigator and all staff Zdravotnické zařízení. Zkoušejícího a
members working under the Institution’s všechny pracovníky podílející se podle
direction on the conduct of the Trial pokynů Zdravotnického zařízení
(hereinafter referred to as the na provádění klinického hodnocení (dále
"Indemnitees") from and against any jako „odškodněné osoby’') vůči jakýmkoli
claims, damages, losses and expenses, nárokům, náhradám újmy, ztrátám a
including court costs and reasonable výdajům včetně soudních výdajů a
fees of solicitors and other professionals přiměřených poplatků právním
arising out of or resulting.from adverse zástupcům a jiným odborníkům vzešlým
drug experiences resulting in bodily nebo plynoucím z nežádoucích účinků
Agreement Pharmnet / CZ / Institution / Site 08 Page 7 of 21
injury to patients, including death caused hodnoceného léku vedoucích k újmě na
directly by the participatfon of the patient
in the trial, whether as a consequence of zdraví subjektů hodnocení, a to včetně
administration of the Trial drug or as a
consequence of a procedure applied on smrtí způsobené přímo účastí subjektu
basis of the Protocol of this Trial.
Sponsor’s obligation of indemnification hodnocení v klinickém hodnocení, ať již
is further contingent the following:
v důsledku podání hodnoceného léčiva,
a. Terms of the Protocol or any written
instruction relative to the či v důsledku postupu aplikovaného na
administration of the Trial drug(s)
are strictly adhered to; základě protokolu tohoto klinického
b. Indemnitees have used reasonable hodnocení. Závazek Zadavatele
medical judgment in the
administration, or in control of the poskytnout odškodnění je dále podmíněn
administration of the Trial drug(s):
následujícím:
c. indemnitees have complied with all
applicable laws and regulations and a. přísným dodržením podmínek
have conducted the Trial in
accordance with the latest protokolu klinického hodnocení nebo
applicable Good Clinical Practice;
jakéhokoli písemného pokynu
d. The damage is not attributable to the
negligent act, omission or willful v souvislosti s podáváním
misconduct on the part of the
Indemnitees involved in the Trial; hodnoceného léku (léků);
e. The Institution, the Investigator and b. odškodněné osoby použily
Indemnities have given Sponsor or
CRO prompt written notice of any přiměřený lékařský úsudek při
claims involving the Trial drug(s)
and have cooperated fully with podání nebo při kontrole podávání
Sponsor in the defense thereof,
including but not limited to, allowing hodnoceného léku (léků);
Sponsor and CRO complete access
to all relevant documents. c. odškodněné osoby dodržely veškeré
The Sponsor and/or CRO are obliged to předmětné obecné závazné právní
provide the investigator for the Trial’s
purpose with the muster inform consent předpisy a prováděly klinické
form that contains all requirements of the
Sponsor, Protocol, Saw and regulations hodnocení v souladu s předmětnou
and that was approved by Institute for
Drug Control and relevant ethic Správnou klinickou praxí v platném
committees.
The Sponsor and CRO declares that all znění;
information provided for the purpose of
the conduct of the Thai (including d. újma nebyla způsobena hrubou
protocol) is complete and proper for the
purpose of the conduct of the Trial. nedbalostí, opomenutím nebo
Agreement Pharmnet / CZ / Institution / Site OB úmyslným jednáním odškodněných
osob podílejících se na klinickém
hodnocení;
e. Zdravotnické zařízení, Zkoušející a
odškodněné osoby neprodleně
písemně seznámily Zadavatele,
nebo CRO s veškerými nároky
týkajícími se hodnoceného féku
(léků) a poskytly Zadavateli plnou
součinnost pří obhajobě vůči těmto
nárokům, a to kromě jiného včetně
naprostého zpřístupněni veškerých
předmětných dokumentů Zadavateli
a CRO.
Zadavatel a/nebo CRO se zavazují
předat Zkoušejícímu pro účely Studie
vzorový informovaný souhlas, který
obsahuje veškeré požadavky
Zadavatele, Protokolu a příslušných
právních předpisů a byl schválen SUKL a
příslušnými etickými komisemi.
Zadavatel a CRO prohlašují, že veškeré
informace předané pro účely provádění
Studie (včetně Protokolu) jsou úplné
a správné pro účely provádění Studie,
Page 8 of 21
The Sponsor and/or GRO are obliged to Zadavatel a/nebo CRO se zavazují
immediately inform the Institution and the neprodleně informovat Zdravotnické
Investigator about the Clinical trial zařízení a Zkoušejícího o ukončení
completion (earlier completion or in the Studie (předčasném nebo v řádném
expected date of proper). Further the předpokládaném termínu), Dále jsou
sponsor and/or CRO are obliged to Zadavatel a/nebo CRO povinni
inform the Institution and the Investigator Zdravotnické zařízení a Zkoušejícího
in case that the Institute for Drug Control neprodleně informovat, v případě, že
suspends or prohibits the conduct of the SUKL pozastaví nebo zakáže provádění
study and further in case that the ethic Studie a dáíe bude“íí souhlas etických
committee withdraws (temporarily or komisí (dočasně nebo trvale) odvolán.
permanently) their favorable opinion.
6. Paymaiit of Fees 6,
6.1. Financlai reimbursement of the 6.1. Finanční platby Zdravotnickému zařízení
a Zkoušejícímu za prácí provedenou
Institution and the investigator for the v rámci klinického hodnocení budou
prováděny podle následujícího plánu.
work performed during the trial will be Platba ve výš!^^^^|bude provedena
made according to thefollowing za každý subjekt hodnocení, který
absolvuje návštěvy dle Protokolu. Tato
schedule; A payment of be platba zahrnuje odměnu pro
Zdravotnické zařízení a úhradu všech
made for each patient who passed visits nákladů v souvislosti s touto studií
zahrnujících odměnu Zkoušejícímu a
as set forth in the Trial Protocol. This studijnímu týmu, který Je delegován
Zkoušejícím. Částka bude rozdělena v
payment covers remuneraiion of the
poměru Zdravotnické zařzení
Institution and all costs in connection Zkoušející v souladu s platebními rozvrhy
(Příloha 1 a 2). Platba bude provedena
with this Trial including the prostřednictvím bankovního převodu na
úcty uvedené v jednotlivých přílohách 1 a
reimbursement of the Investigator and 2. Odměna pro studijní tým je
zodpovědností Zkoušejícího.
trial team delegated by the Investigator.
This payment should be split: for
the institution and the
Investigator in accordance with the
payment schedules (Appendices 1 and
2). This payment shall be made via bank
transfer to accounts specified in
Appendices 1 and 2. Reimbursement of
the trial team is investigator’s
responsibility.
6.2. The above mentioned payment does not 6.2. Výše uvedené platby nezahrnují DPH.
Inciude VAT. VAT will be charged DPH bude účtováno dle platné legislativy
according to the valid legislation - - do zahraničí v systému reverse charge.
abroad by the reverse charge system.
6.3. Platby budou provedeny prostřednictvím
6.3. Payments will be made via bank bankovního převodu. Zdravotnické
transfer. The Institution is obliged to take zařízení se zavazuje zkontrolovat
care of the existence/correctness as well existenci/ správnost a úplnost a platnost
as completeness and validity of the bank níže uvedených bankovních údajů.
details specified below in this V případě, že Zdravotnické zařízeni
Agreement. In case any incorrect or poskytne jakékoli nesprávné nebo
incomplete data is provided by the neúplné údaje, Zadavatel, nebo CRO
Institution payment cannot be executed nebude moci platbu provést. V případě
by Sponsor or CRO. In case of any jakýchkoli změn bankovních údajů (např.
changes of bank details (e.g. new bank nové číslo bankovního účtu, zrušení
account number, deactivation of bank bankovního účtu apod.) bude
account etc.) the Institution will Zdravotnické zařízení neprodleně
Immediately notify Sponsor or CRO. informovat Zadavatele, nebo CRO.
Agreement Pharmnet / CZ / Institution l Síto 08 Page 9 of 21
6,4. Platby budou prováděny na základě
6.4. Payment will be made based on fakturace zdravotnickým zařízením
institution Invoicing based on enrolment
status and patient status by the Sponsor vypočítané dle seznamu zařazených
or CRO and approved by the
Investigator. Details for the invoice and pacientů vytvořeného zadavatelem nebo
all other notifications to the Institution wili
CRO a odsouhlaseného zkoušejícím.
. be sent to the email address
Due date of the Podklady pro fakturaci a veškerá
invoice is 30 days after the invoice is oznámení Zdravotnickému zařízení
raised by the institution. The last
payment will be done at the end of the budou zaslány na adresu
trial as soon as all queries and data
clarification forms are resolved and no Doba splatností
further are to be expected.
faktur je 30 dnů ode dne vystavení
zdravotnickým zařízením. Poslední
platba bude provedena na konci
klinického hodnocení, jakmile budou
vyřešeny všechny dotazy a formuláře pro
upřesnění údajů a žádné další se už
nebudou očekávat.
6.5. Pharmacy fee -- The Sponsor and CRO 6.6. Platba pro lékárnu - Zadavatel a CRO
agree to pay the institution for the
services provided by the hospital souhlasí zaplatit Zdravoínickému
pharmacy In connection with this Trial
(incoming IMP, transfer of IMP to the zařízení platbu za služby poskytnuté
clinic and storage of IMP in the period
between Incoming and transfer). nemocniční lékárnou v rámci této Studie
Pharmacy payments are paid on the
basis of a separate invoice on behalf of (příjem hodnoceného léčiva, předání
the Institution, the payment will be
marked ’’Pharmacy Fee” and the name hodnoceného léčiva na kliniku a
of Study 17»01 / CíínBPO»30. The details
for the payment wili be provided by the skladování hodnoceného léčiva
CRA / Sponsor to the economio
department and he/she will also inform v mezidobí mezi jeho přijetím a
the study pharmacist about the payment
execution. In particular a net amount of předáním). Platby lékárně se vyplácejí na
will be paid for every supply of základě samostatné faktury na účet
the IMP. The Institution will issue a
separate invoice for this amount for the nemocníce, platba bude označena
first shipment during the firsts payment
round after the enrollment of first „Lékárenský poplatek” a názvem studie
patientThis fee will be paid even if no
patient is randomized. 17-01/CiinBPO-30. Podklady k platbě
All subsequent payments for incoming
IMP shipments shall be invoiced poskytne monitor/ zadavatel
separately by the institution with the
same frequency as the payments for ekonomickému oddělení a zároveň bude
enrolled subjects In accordance with the
informovat studijního farmaceuta o
provedení platby. Konkrétné bude
zaplacena částka ve za
každou zásilku hodnoceného léčiva.
Zdravotnické zařízení vystaví
samostatnou fakturu na tuto částku za
první zásilku při prvním kole fakturací po
zařazení prvního pacienta. Tato částka
bude proplacena i v případě, že nebude
zařazen žádný pacient, Veškeré
následující platby za přijaté zásilky
hodnoceného léčiva budou vždy
prováděny se stejnou frekvencí jako
platby za zařazené subjekty pro
above-mentioned instructions. The Zdravotnické zařízení na základě
Sponsor and CRO agree to pay the samostatných faktur vystavených dle
Institution for the initial training (including pokynů uvedených výše. Zadavatel a
administration - CV, arrangements for CRO souhlasí zaplatit Zdravotnickému
delivery, training) a one-time fee of zařízení platbu za iniciační tréning
^^|For the monitoring visit of the CRj^ (včetně administrace KS - CV, ujednání
in the Pharmacy (with the presence of podmínek dodání, školení) jednorázový
responsible Pharmacy representative) poplatek ve výši Za kontrolní
návštěvu monitore v lékárně s účastí
Agreement Pharmnet / CZ / Institution / Site 08 Page 10 of 21
the Institution shall Invoice one-time fee odpovědné osoby bude Zadavateli nebo
of for each monitoring visit. The CRO ú5to^ jednorázový poplatek ve
orderly Invoices shall be issued by the výší za každou provedenou
Institution and sent to the following návštěvu.
address: Řádně vystavené faktury budou
Zdravotnickým zařízením zasílány na
následující adresu:
6.6. The approved compensation of 6.6. Schválená kompenzace za cestovn^
jiné náklady pro pacienty (ve výšl^^|
subjecťs travel (in the amount of|_____
bude vyplacena pacientům
wili be paid to the subjects enrolled zařazeným do studie Zkoušejícínr^nmo
při návštěvě v centru. Částka
to the study by the investigator directly bude vyplacena ve dvou platbách (Jedna
po Návštěvě 5 a jedna při poslední
at the visit on site. Amount of návštěvě pacienta ve studii).
will be paid to the subject in 2 separate
payments (one after V6 and one at the
last patíenťs study visit).
6.7. The Sponsor or CRO shall pay for 6.7. Zadavatel nebo ^ CRO zaplatí za
administrative activities during study administrativní úkony během přípravy
initiation and conduct phase for the above realizace a provádění výše uvedeného
mentioned Clinical Trial in the amount klinického hodnocení částku ve výší^^l
totaling for the Institution. Zdravotnické zařízení. Platba
Payment shall be made based on the bude provedena na základě řádné
orderly invoice of the Institution after the faktury vystavené Zdravotnickým
Agreement’s signature within forty five zařízením po podpisu smlouvy během
(45) days from the date the invoice is čtyřicet! pěti (46) dní ode dne, kdy je
received by the Sponsor/CRO. faktura obdržena Zadavatelem/CRO.
The orderly Invoice shall be issued by the Zdravotnické zařízení vystaví a zašle
Institution and sent to the following řádnou fakturu na následující adresu
address: společnosti:
6,8. The Sponso^^RO shall pay flat rate 6.8. Zadavatel nebo CRO zaplatí paušální
fee of year for the costs částku ročně na pokrytí nákladů
related to the storage of the IMP at the spojených s uskladněním studijní
site. medikace v centru.
The orderly invoice shall be issued by the Zdravotnické zařízení vystaví a zašle
institution and sent to the following řádnou fakturu na následující adresu
address: společnosti:
Agreement Pharmnet i CZ i Institution / Site 08 Page 11 of 21
Following bank transfer details will be used for payment of ail fees with exception
of subject related fees (specified in separate Appendices) / Pro platbu veškerých
poplatků s výjimkou poplatků za pacienty (specifikováno v samostatných Přílohách)
bude použito následující bankovní spojení
7. inspections 7. Kontroly
7.1 Sponsor or a designated party shall 7.1 Zadavatel nebo určený subjekt má právo
have the right to inspect the progress of provádět ve vzájemně vhodných
the trial and the quality of obtained termínech kontroly postupu klinického
results at mutually convenient times. hodnocení a kvality získaných výsledků.
The inspections shad be as frequent as Kontroly budou prováděny tak často, Jak
Sponsor deems necessary. to Zadavatel uzná za potřebné.
7.2. The Institution and the Investigator 7.2. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se
agree to make available ad trial zavazují, že na žádost Zadavatele nebo
documents, results, materials and trial určeného subjektu zpřístupní veškerou
patients' medical records, as defined in dokumentaci klinického hodnocen í,
the Protocol, and any other information výsledky, materiály
concerning the trial if requested by a nemocniční záznamy subjektů
Sponsor or the designated party. hodnocení stanovené v protokolu
klinického hodnocení a jakékoli další
informace týkající se klinického
hodnocení.
7.3. The Institution and the investigator Zdravotnické zařízení a Zkoušející berou
acknowledge that there may be audits of na vědomi, že může dojít k auditům ze
domestic, foreign and international strany národních, zahraničních a
authorities/organizations, whose mezinárodních úřadů/
activities consist in the registration of organizací, jejichž činnosti spočívají
medicinal products and/or supervision/ v registraci léčivých přípravků a/nebo
inspection of clinical studies. In dohledu nad/inspekcí klinických
particular, the aforementioned hodnocení. Výše uvedené úřady/
authorities/organizations shall have the organizace budou mít zejména právo
right to inspect the rooms, the provést kontrolu prostor, postupů
procedures and equipments employed a zařízení používaných pro klinické
for the trial, the manner of data hodnocení, způsob dokumentace údajů a
documentation and the storage of archivování dokumentace
documentation as well as the documents a dokumentaci týkající se klinického
concerning the trial, including medical hodnocení včetně nemocničních
Agreement Pharmnet / CZ / Institution / Site 08 Page 12 of 21
documentation concerning aii patients záznamů týkajících se všech subjektů
included in the trial. hodnocení.
During the conduct of the review or audit Při provádění kontroly nebo auditu ze
by the Sponsor and/or CRO in the strany Zadavatele a/nebo CRO
Institution are Sponsor and the ve Zdravotnickém zařízení jsou
designated parties obliged to respect the Zadavatel a pověřené osoby povinni
operating conditions of the Institution so, respektovat provozní podmínky
that the time and place of the audit Zdravotnického zařízení s tím, že místo a
determines the Investigator after the čas kontroly stanovuje Zkoušející po
agreement with the Sponsor and CRO. dohodě se Zadavatelem a CRO.
The law obligations of the institution will V rámci auditu budou respektovány
be respected within the audit, especiafly
the obligation of the confidentiality and zákonné povinnosti Zdravotnického
persona! data protections and further the
protection of the trade secret of the zařízení, především povinnost
Institution.
mlčenlivosti a ochrany osobních údajů, a
dále ochrana obchodního tajemství
Zdravotnického zařízení.
7.4. In the event of a supervision/ inspection 7A Zdravotnické zařízení a Zkoušející se
related to the trial, within the scope of ail
applicable laws and regulations the zavazují, že v případě dohledu/inspekce
institution and the investigator agree to:
související s klinickým hodnocením
a. notify Sponsor and CRO
immediately, v rozsahu veškerých předmětných
b. cooperate with the representatives obecně závazných právních předpisů:
of such authorities,
a. budou neprodleně informovat
G, provide access to the above
described trial records, Zadavatele a CRO,
d. provide Sponsor and CRO with a b. poskytnou těcmto úřadům
copy of the inspection report except
for any information concerning součinnost,
confidential patient data and other
confidential information, which may o, zpřístupní uvedené záznamy
not be disclosed according to
applicable local laws and klinického hodnocení,
regulations,
d. poskytnou Zadavateli a CRO kopií
e. report to Sponsor and CRO any
findings during such audit. inspekční zprávy s výjimkou
jakýchkoli informací týkajících se
d ú vě mých úd aj ů o s u bj ektech
hodnocení a jiných důvěrných
informací, které nelze podle
předmětných obecně závazných
právních předpisů sdělovat,
e. seznámí Zadavatele a CRO
s veškerými nálezy v rámci
uvedeného auditu.
8. Confideiitiality 8- Wllčenfívosí
8.1 For the purpose of this Agreement 8.1 Informacemi se pro účely této Smlouvy
“Information” shall mean all visual, oral, rozumějí veškeré vizuální, ústní,
written and/or electronic information and písemné a/nebo elektronické informace a
data on the compound, any technical údaje o hodnoceném léčivu, jakékoli
and/or test results pertaining thereto and technické výsledky a/nebo výsledky testů
any other matter related to the Trial that týkající se téhož a jakékoli další
have been handed over by the Sponsor záležitosti související s klinickým
and/or CRO to the Institution and the hodnocením, které Zdravotnickému
Investigator for the purpose of the zařízení a Zkoušejícímu byly předány
conduct of the Trial or generated Zadavatelem a/nebo CRO za účelem
pursuant to the Trial (“Confidential provádění klinického hodnocení nebo
Information^.
Agreement Pharmnet / CZ / Institution / Sítě 08 Page 13 of 21
vytvořilo V rámci klinického hodnocení
(„Důvěrné informace”).
8.2. The Instiiullon and the Investigator are 8.2. Zdravotnické zařízení a Zkoušející jsou
povinni zachovávat informace
obliged to keep such information as
defined in clause 8.1 of this Agreement definované v odstavci 8.1 této Smlouvy
strictly confidential.
v přísné tajnosti.
8.3. The institution's and the Investigator’s 8.3. Závazky Zdravotnického zařízení
obligations include, but are not limited to: a Zkoušejícího kromě jiného zahrnují:
a. not disclosing the Confidential a, nesdělování Důvěrných informací
information to any third party without jakékoli třetí straně bez předchozího
prior written consent by Sponsor; písemného souhlasu Zadavatele
b. not using the Information for any b, nepoužívání Důvěrných informací za
other purpose but the one agreed jakýmkoli jiným účelem kromě účelu
herein. sjednaného touto Smlouvou.
8.4. For the purpose of the performance of 8.4. Zdravotnické zařízení a Zkoušející
the Trial the Institution and the mohou sdělit Důvěrné informace pro
Investigator may disclose information to účely provádění klinického hodnocení
such responsible employees or to third odpovědným zaměstnancům nebo třetím
parties to whom It shall be necessary stranám, u kterých bude sdělení
and essentia! for the conduct of the Trial Důvěrných informací nezbytné a
to disclose such Information. Prior to podstatné pro provádění klinického
disclosure of any such Information to hodnocení. Zdravotnické zařízení se
employees and/or third parties the zavazuje, že před sdělením jakýchkoli
Institution undertakes to inform about Důvěrných informací zaměstnancům
extent of such obligations as imposed on a/nebo třetím stranám bude uvedené
the institution and the Investigator zaměstnance a/nebo třetí strany
according to this Agreement as well as informovat o rozsahu těchto závazků,
about their duty to observe k jakým se zavázali Zdravotnické
confidentiality obligation to the same zařízení a Zkoušející podle této
extent as defined in this clause. Smlouvy, jakož í o jejích povinnosti
dodržovat závazek mlčenlivosti
ve shodném rozsahu, jak je uveden
v tomto článku.
In case the Institution and/or the V případě, že Zdravotnické zařízení
Investigator provide information to the a/nebo Zkoušející poskytne informace
Sponsor during the conduct of the Trial, Zadavatel! v průběhu klinického
the Institution and/or the investigator will hodnocení, zdravotnické zařízení a/nebo
indicate which information provided to Zkoušející označí, s kterými informacemi
Sponsor should be treated as je třeba nakládat jako s důvěrnými
confidential and Sponsor undertakes to a Zadavatel se zavazuje zachovávat
keep the confidentiality about this mlčenlivost o těchto informacích.
information.
8.5. The obligations set forth above in clause 8.5. Závazky stanovené v odstavcích 8.1 až
8.1“8.4. shali be valid for the duration of 8.4. piaíí po dobu této Smlouvy
this Agreement and shall additionally a dále po dobu patnáctí (15) let po
expand for a period of fifteen (15) years ukončení této Smlouvy.
after termination of this Agreement.
8.6. The Sponsor acknowledges and agrees 8.6. Zadavatel bere na vědomí a souhlasí s
tím, že zdravotnické zařízení zveřejní
that the Institution makes this tuto smlouvu dle zákona č. 340/2015Sb.,
Agreement public in accordance with Act
Agreement Pharmnet i 02. i institution / Site 08 Page 14 of 21
no. 340/2015 coí.on the Registry of V registru smluv v zákonem stanovené
contracts in period set by the law, Ihůtě.
Confideniiai information concerning the Důvěrné informace, které se týkají
dinicai trial and that meets the definition klinického hodnocení a které splňuji
of trade secret under § 504 of the Act no. definicí obchodního tajemství dle § 504
89/2012 ColL Civil Code (eg. the zákona č. 89/2012 Sb, občanský zákoník
investigator brochure, calcuiation of (např. brožura zkoušejícího, výpočet
financial renumeration for Investigator finanční odměny za pacienta, apod.),
etc.), will not be published in the registry. nebudou v registru zveřejněny.
9. Intelíectual Propeity and Patent 9. Doseviii vlastnictví a patentová práva
rights
Vzhledem k tomu, že je Zkoušející
9,1. As investigator is obliged to conduct the 9.1
trial strictly according to the trial Protocol povinen provádět klinické hodnocení
it is not intended that the trial leads to the
generation of know-how, discoveries or přísně podle protokolu klinického
patentable inventions (“Inventions”).
However, in the event any Invention is hodnocení, nepředpokládá se, že by
made by the investigator in connection
with the conduct of the trial, this shall be klinické hodnocení vedlo k novému know
promptly disclosed by the Investigator
and the Institution to Sponsor, The how, objevům nebo patentovateíným
Institution and the Investigator are
obliged to assign its rights relating to the vynálezům („Vynálezy'*). Pokud ale
Invention to Sponsor and its affiliated
companies without any additional Zkoušející vytvoří jakýkoli Vynález
compensation. All inventions shall be
the sole and exclusive property of v souvislosti s prováděním klinického
Sponsor, who shall have the sole and
exclusive right to apply for world-wide hodnocení, Zkoušející a Zdravotnické
patent rights in its own name and its own
costs, naming the inventor, and to make zařízení to neprodleně oznámí
unlimited use of the Inventions.
Zadavateli. Zdravotnické zařízení a
Zkoušející jsou povinni převést svá práva
související s Vynálezem na Zadavatele a
jeho dceřiné společnosti bez jakékoli
dodatečné náhrady. Veškeré Vynálezy
budou výlučným a výhradním majetkem
Zadavatele, který bude mít výlučné a
výhradní právo požádat
o celosvětová patentová práva svým
vlastním jménem a na své vlastní
náklady s uvedením vynálezce a na
neomezené používání Vynálezů.
9.2. The Institution and the Investigator are 9.2. Zdravotnické zařízení a Zkoušející jsou
obliged to inform all persons involved in povinni informovat o příslušných
the clinical trial about respective závazcích vyplývajících z tohoto článku
obligations resulting from this clause. všechny osoby podílející se na klinickém
hodnocení.
9.3. All projects, data, documents, 9.3. Veškeré projekty, údaje, dokumenty,
information, experiences and Inventions informace, zkušenosti a vynálezy
resulting from this clinical trial are plynoucí z tohoto klinického hodnocení
exclusively owned by Sponsor. jsou výlučným majetkem Zadavatele.
Accordingly Sponsor keeps ail rights for Zadavatel si proto vyhrazuje veškerá
worldwide commercialization of its práva na celosvětové využití příslušných
respective products and licenses without produktů a licencí bez Jakéhokoli
any restrictions. omezení.
9.4. The Institution and the Investigator 9.4, Zdravotnické zařízení a Zkoušející
certify that the above mentioned potvrzují, že výše uvedené závazky
obligations are not contradictory to any nejsou v rozporu se žádnou Jinou
dohodou uzavřenou se třetími stranami.
Agreement Pharmnet / CZ / Institution / Site 08 Page 15 of 21
other agreement conduded with third
parties.
10, PubHcations 10, Fyblikace
10.1. it is understood and agreed that any and 10.1 Smluvní strany berou na vědomí
all infornnation, data or discoveries a dohodly se, že veškeré informace,
resulting, generated or developed by the údaje nebo objevy plynoucí, zhotovené
trial is the property of Sponsor and may nebo vyvinuté v rámci klinického
be used by Sponsor in connection with hodnocení jsou majetkem Zadavatele a
any of its research, development, Zadavatel je může využívat v souvislostí
marketing or promotional activities. s jakýmkoli svým výzkumem, vývojem,
marketingem nebo propagací.
10.2. Sponsor has unrestricted publication 10.2. Zadavatel má neomezená práva
rights on data resulting from the trial and k publikaci údajů plynoucích z klinického
may also give data to third parties for hodnocení a může také poskytnout údaje
publication. třetím stranám k publikování.
If the cNnica! trial is a part of the Pokud je určité klinické hodnocení
muiticentric clinical trial, the investigator
and the institution cannot publish the součástí multícentrického klinického
data found out at the Institution until the
results from the entire clinical trial (multi hodnocení, Zdravotnické zařízení
centre publications) are published. If
such a clinical trial is not admitted for a Zkoušející tohoto klinického hodnocení
publication within 18 months after its
completion or termination in all sites or nemohou publikovat údaje zjištěné v
the Sponsor confirms, that they will not
prepare any muiticentric publication, zdravotnickém zařízení do doby, než
then the institution or the Investigator
can publish the results from the jsou publikovány výsledky z kompletního
Institution separately in compliance with
this clause upon Sponsor's written klinického hodnocení (mulíícentrícká
approval.
publikace). NenWi takovéto
muíticentrické klinické hodnocení přijato
k publikaci během 18 měsíců po jeho
dokončení nebo předčasném ukončení
ve všech centrech nebo zadavatel
potvrdí, že žádnou multicentrickou
publikaci nevytvoří, může Zdravotnické
zařízení a/nebo Zkoušející publikovat
výsledky ze svého zdravotnického
zařízení samostatně v souladu s tímto
článkem smlouvy po písemném souhlasu
zadavatele.
10.3. In case any publication is intended by 10.3. Jestliže Zkoušející nebo Zdravotnické
the Investigator or the Institution, zařízení uvažuje o zveřejnění jakékoli
publikace, pak:
a. all manuscripts will be submitted in a. veškeré rukopisy budou před
written form to Sponsor for zveřejněním poskytnuty v písemné
information and possible adjustment podobě Zadavateli pro informací a
comments prior to publication. In případným připomínkám. Zadavatel
order to ensure that the Sponsor will musí dostat přednášky nej později
be able to make comments and 4 týdnů a abstrakta nejpozději 2
suggestions where pertinent, papers týdny před předáním
must be provided to the Sponsor no ke zveřejnění, aby měl možnost
later than 4 weeks, abstracts no vyjádřit v předmětných případech
later than 2 weeks prior to své připomínky a návrhy. Zadavatel
submission for publication. Sponsor odpoví na poskytnuté materiály
will respond to such submissions v přiměřené Časové Ihúíě, ale
within a reasonable period of time, nejpozději do třiceti (30) dnů.
Agreement Pharmnet / CZ / Institution / Síle 08 Page 16 of 21
not to exceed thirty (30) days. All Veškeré přiměřené připomínky ze
reasonable comments made by the strany Zadavatele v souvislosti
Sponsor in relation to a proposed s navrhovanou publikací musejí být
publication must be incorporated začleněny do publikace;
into the publication;
b. Sponsor reserves the right to name b. Zadavatel si vyhrazuje právo uvést
co-authors. spoluautory.
10,4, The Parties agreed thataíthe end of the 10.4. Smluvní strany se dohodly, že
clinical trial upon a request of the Ethics na základě žádosti Etické komise
committee of the Institution the Sponsor zdravotnického zařízeni zadavatel
shali provide a list of publications related poskytne po ukončení klinického
to results from this clinical trial. hodnocení seznam publikací vztahujících
se k výsledkům tohoto klinického
hodnocení.
11. Duration of the Contract 11. Smluvní doba
11.1. This contract comes into effect after 11.1. Tato smlouva nabývá účinnosti
signing by all three parties and is valid podpisem všech třech smluvních stran a
for the whole duration of the trial (until platí po celou dobu klinického hodnocení
the clinical study report has been (až do vydání závěrečné zprávy
completed). The expected duration of klinického hodnocení). Předpokládaná
this clinical trial is till Nov2020, doba trvání klinického hodnocení je do
listopadu 2020.
11,2. Sponsor and CRO have the right to 112. Zadavatel a CRO mají právo
discontinue the trial prematurely due to: na předčasné ukončeníkiinického
hodnocení v případě:
a. insufficient recruitment of trial a. nedostatečného náboru subjektů
subjects (e,g. in case a minimum of hodnocení (např. jestliže během
1 patient is not enrolled within the prvních 2 měsíců od zahájení
first 2 months after the initiation of klinického hodnocení nedojde
the trial), k náboru minimálně 1 subjektu
hodnocení),
b. material breach of contract by the b. závažného porušení Smlouvy
Institution and/or the investigator (in ze stranyZdravotnického zařízení
particular violation of any of its a/nebo Zkoušejícígo (zejména
obligations set forth in section 4), v případě porušení jakéhokoli z jeho
závazků stanovených v článku 4),
c. safety reasons, c. bezpečnostních důvodů,
d. another Important justified reason (If d. jiného důležitého opodstatněného
e.g. insolvency proceedings have důvodu (např. v případě zahájení
been initiated against the řízení vůči Zdravotnickému zařízení
institution). z důvodu platební neschopnosti).
Termination of the Agreement by CRO CRO je povinno ukončit Smlouvu
shall be made in writing. písemnou výpovědí.
113. The institution and/or the Investigator 113. Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející
have the right to earlier termination of máji právo předčasné vypovědět tuto
this Agreement due to: Smlouvu v případě, že:
a. material breach of the Contract by a. bude závažně porušena tato
Sponsor and/or CRO, Smlouva ze strany Zadavatele/CRO,
b. safety reasons regarding Subjects. b. bude ohrožena bezpečnost subjektů
klinického hodnocení.
Agreement Pharmnet / CZ / institution / Sítě 08 Page 17 of 21
11.4, Termination of the Agreement by the 114. Ukončení Smlouvy Zdravotnickým
institution and/or the investigator shall zařízením a/nebo Zkoušejícím bude
be made in writing upon 30 (thirty) days. Zadavateli doručeno písemnou výpovědí
The subjects may not suffer any harm to 30 (třicet) dnů před ukončením Smlouvy.
their lives or their health due to early Zdraví nebo život pacientů nesmí být
termination of the Agreement. ohrožen předčasným ukončením
Smlouvy.
11.5. Upon any termination, the Institution and 115. V jakémkoli případě ukončení Smlouvy
the investigator shall return any ihal drug Zdravotnické zařízení a Zkoušející vrátí
and material as instructed in writing by veškeré hodnocené íécivo a materiály
Sponsor or designated party, v souladu s písemnými pokyny
Zadavatele nebo určeného subjektu.
12. Final provisioris 12. Závěrečná ustanovení
12.1. This Agreement has been executed in 12.1 Smluvním jazykem této Smlouvy je český
Czech and in English. The parties hereto a anglický jazyk. Smluvní strany se
agree that the Czech version shall dohodly, že ve všech otázkách
prevail over the English one for all interpretace a výkladu rozhoduje české
matters of interpretation and znění nad anglickým.
construction.
12.2, Neither party may assign or otherwise 12.2. Žádná ze smluvních stran nesmí bez
transfer its rights or duties under this předchozího písemného souhlasu
Agreement to any third party without the protistrany převést svá práva nebo
prior written consent of the other party, povinnosti podle této Smlouvy
except that the Institution and the na žádnou třetí stranu s výjimkou toho,
Investigator herewith expressly agree že Zdravotnické zařízení
that Sponsor and/or CRO may assign or a Zkoušející tímto výslovně souhlasí
transfer its rights and duties without prior s tím, že Zadavatel smí bez předchozího
consent to its Affiliated Companies. souhlasu převést svá práva a povinností
na své Spřízněné společností.
12.3. AI! amendments and modifications to 12.3. Veškeré dodatky a změny léto Smlouvy
this Agreement including this clause včetně tohoto článku nabývají účinnosti
shall only be effective if made in writing. pouze v písemné podobě.
12.4. in case one or more provisions 12.4. Jestliže jedno nebo více ustanovení
contained in this Agreement should be obsažených v této Smlouvě je nebo se
or become, or be declared or held, fully stane nebo bude prohlášeno nebo
or in part invalid, illegal or unenforceable považováno za plně nebo částečně
in any respect under any applicabteiawr — neplatné,......... nezákonné---------- nebo-
court proceedings or any other nevykonatelné v jakémkoli ohledu
governmental or other regulatory z hlediska jakéhokoli příslušného obecné
authority, the validity, legality and závazného právního předpisu, soudního
enforceability of the remaining řízení nebo jakéhokoli viádního nebo
provisions of this Agreement shall not in jiného regulačního orgánu, nebude tím
any way be affected or impaired. The nijak dotčena nebo zmenšena platnost,
Parties agree to substitute for any such zákonnost a vykonatelnost zbývajících
invalid, illegal or unenforceable ustanovení této Smlouvy. Smluvní strany
provision a valid, legal and enforceable se zavazují, že jakékoli takové neplatné,
provision which achieves to the greatest nezákonné nebo nevykonatelné
extent possible the legal, economic and ustanovení nahradí platným, zákonným
a vykonatelným ustanovením, které
Agreement Pharmnet / CZ / Institution / Site 08 Page 18 of 21
comnnercial purposes of the invalid, zajistí vco největším rozsahu právní,
illegal or unenforceable provision. ekonomické a komerční účely takového
neplatného, nezákonného nebo
nevykonatelného ustanovení.
12.5. This Agreennent, including its formation 12.5. Tato Smlouva včetně jejího vyhotovení a
and interpretation, and all written orders výkladu a veškeré písemné příkazy ze
placed by Sponsor and CRO shall be strany Zadavatele a CRO se řídí a
governed and construed in accordance vykládají v souladu s obecně závaznými
with the laws of the Czech Republic právními předpisy České republiky bez
without recourse to the conflict of laws odvolání na jejích ustanovení
provisions thereof (oollition provision). o střetu právních předpisů (kolizní
The courts of the Czech Republic shall ustanovení). Výhradn[ soudní pravomoc
have exclusive jurisdiction. mají příslušné soudy České republiky.
12.6. The Sponsor and the Principal 12.6. Zadavatel a zkoušející prohlašují, že
Investigator hereby declare that they mezi sebou neuzavřou žádný právní
shall not enter into any legal relationship vztah bez ohledu na to, zda se vztahuje
regardless of whether it relates to this k tomuto klinickému hodnocení, aniž by s
clinical triai without having the institution tím zdravotnické zařízení vyjádřilo
have expressed their consent. The souhlas. Smluvní strany tímto prohlašují,
Parties hereby declare that, on their part, že z Jejich strany neexistuje žádný střet
there is no conflict of interest, financial or zájmů finanční či nefinanční povahy,
non-financiai, which would impede the který by bránil řádné realizaci klinického
proper conduct of the clinical trial in hodnocení v souladu s obecně platnými
accordance with general valid předpisy a regulačními požadavky
regulations and regulatory requirements (zejména se správnou klinickou praxí).
(particularly with Good Clinical Practice).
12.7. The parties hereto have caused this 12.7. Smluvní strany podepsaly tuto Smlouvu
Agreement to be executed in 3 (three) řádně ve 3 (třech) originálech
originais by their duly authorized v zastoupení svými řádně oprávněnými
representatives. zástupci.
Appendix 1 Pfllolia 1
Payment schedule - Subject fee - Platební rozvrh»» Platba za subjetky
hod no ocení “Zdravotnické zařízen!
Institution
Agreement Pharmnet / CZ / Institution / Sit6 08 Page 20 of 21
Apperidix 2 Příloha 1
Payment schedule ™ Subject fee ■ Platební rozvrh - Platba za subjetky
Agreemenl: Pharmnet! CZ / Institution i Síta 08 Page 21 of 21