Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
SMLOUVA O PROVEDENÍ
CLINICAL TRIAL RESEARCH AGREEMENT KLINICKÉHO HODNOCENÍ
(For Use in the Czech Republic with a CRO only in (Pro použití v České republice s CRO pouze v kombinaci se
conjunction with Smlouvou o dílo pro hlavního zkoušejícího)
Principal Investigator Contract for Work)
This Agreement is entered into as of the last date on Tato smlouva je uzavřena ke dni, jehož datum je
the signature page hereof, by and between uvedeno jako pozdější na podpisové straně této smlouvy, mezi
Health Care Service Provider FAKULTNÍ NEMOCNICE Poskytovatelem zdravotních služeb FAKULTNÍ NEMOCNICÍ
KRÁLOVSKÉ VINOHRADY, Šrobárova 50, 100 34 Praha KRÁLOVSKÉ VINOHRADY, Šrobárova 50, 100 34 Praha
10, Czech Republic, Company ID: 00064173, VAT No.: 10, Česká republika, IČ: 00064173, VAT No.: CZ00064173,
CZ00064173, bank details Bank address: (hereinafter bankovní spojení adresa banky: , zastoupenou
called "Provider") MUDr. Markem Zemanem, MBA (dále jen "Poskytovatel")
and a
PAREXEL INTERNATIONAL CZECH REPUBLIC S.R.O., Společností PAREXEL INTERNATIONAL CZECH
Sokolovská 651/136a , 186 00 Prague8, Czech Republic REPUBLIC S.R.O., Sokolovská 651/136a , 186 00 Praha8,
with Company No: 27160360,Tax ID No: CZ27160360, Česká republika SIČ: 27160360,DIČ: CZ27160360,
Entered in Companies Register: registered by kept by the zapsané v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem
Municipal Court in Prague (section C, inset 100886), v Praze (oddíl C vložka 100886), Zastoupena na základě plné
represented pursuant to the Power of Attorney dated 07 moci ze dne 07 prosince 2010 by MUDr. Michaelou Tichou
December 2010 by MU Dr. MichaelaTichá hereinafter called dále jen „CRO“, kterou společnost MERCK SHARP &
"CRO" whom MERCK SHARP & DOHME CORP. with its DOHME CORP., se sídlem 1 Merck Drive, Whitehouse
address at 1 Merck Drive, Whitehouse Station, New Jersey Station, New Jersey 08889 USA, dále jen „Zadavatel” smluvně
08889 USA, hereinafter called "Sponsor" has contractually zavázala jako smluvní výzkumnou organizaci, pokud jde o
engaged as a contract research organization concerning the řízení, financování a vedení Studie (jak je definována v článku
management, funding and administration of the Study (as 1 níže) jménem Zadavatele.
defined below in Article 1) on behalf of the Sponsor.
and
a
Preamble
Sponsor desires Provider to study the safety and/or Preambule
efficacy of MK-3222 (the "Study Drug") and Provider and
Principal Investigator Prof.MUDr.Petr Arenberger, DrSc., Zadavatel má zájem, aby Poskytovatel hodnotil
MBA, Dermatovenerologická klinika ( Hereinafter “ Principal bezpečnost anebo účinnost Hodnoceného léčivého přípravku
Investigator) are willing to perform certain clinical trial MK-3222 (dále také jen „Hodnocené léčivo“) a Poskytovatel a
research (the "Study"). Hlavní zkoušející
Dermatovenerologická klinika (dále jen“ Hlavní zkoušející)
The parties hereto agree as follows: mají zájem provést příslušnou klinickou studii (dále jen
„Studie“).
1. Scope of Work
Smluvní strany se dohodly následovně:
1. Rozsah činnosti
A. The Provider and Principal Investigator shall A. Poskytovatel a Hlavní zkoušející provedou Studii
-1-
perform the Study in accordance witha permission obtained v souladu s povolením Státního ústavu pro kontrolu léčiv,
from the State Institute for Drug Control, a concurring opinion souhlasným stanoviskem Etické komise, podmínkami této
of the Ethical Commission, the terms of this Agreement and Smlouvy a konečného znění protokolu, a to včetně případných
the final protocol, including as it may be amended in změn a doplňků učiněných v souladu s touto Smlouvou; pro
accordance with the terms of this Agreement, for the Study Studii nazvanou „„Randomizovaná, placebem kontrolovaná
entitled “A 52-Week, Phase 3, Randomized, Active studie fáze 3 s aktivním komparátorem a paralelním designem,
Comparator and Placebo-Controlled, Parallel Design Study to trvající 52 týdnů, hodnotící účinnost a bezpečnost/snášenlivost
Evaluate the Efficacy and Safety/Tolerability of Subcutaneous přípravku SCH 900222 / MK-3222 podávaného subkutánně,
SCH 900222 / MK-3222, Followed by an Optional Long Term následovaná dobrovolným dlouhodobým bezpečnostním
Safety Extension Study, in Subjects With Moderate-to-Severe prodloužením studie u pacientů se středně závažnou až
Chronic Plaque Psoriasis” MK-3222-011-4101 (the "Protocol") závažnou chronickou plakovou psoriázo “MK-3222-011-4101
which is attached as Exhibit A and incorporated into this (dále jen „Protokol“), který tvoří nedílnou součást této
Agreement by reference. Provider certifies that, to its best Smlouvy jako její Příloha A. Poskytovatel osvědčuje, že podle
knowledge, its facilities and patient population are adequate to jeho nejlepšího vědomí, jsou jeho zařízení a populace pacientů
perform the Study contemplated by this Agreement and the vhodní pro provedení Studie předpokládané touto Smlouvou a
Protocol. Provider and the Principal Investigator agree that all Protokolem. Poskytovatel a Hlavní zkoušející souhlasí, že
aspects of the Study will be conducted in conformity with all veškeré aspekty této Studie budou provedeny v souladu se
applicable laws and regulations of the Czech Republic, namely všemi příslušnými právními předpisy České republiky,
Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on zejména zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách
amendments to certain related acts (the Act on některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) (dále jen
Pharmaceuticals) (hereinafter: the “Act on Pharmaceuticals”), „Zákon o léčivech“), v platném znění, zákonem č.372/2011
as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Health Services and Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování,
Conditions of their provision, as amended, including v platném znění, včetně prováděcích předpisů k těmto
implementing legal regulations to these Acts (in particular zákonům (zejména vyhláškou č. 226/2008 Sb., kterou se
Decree No. 226/2008 Coll., which determines good clinical stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického
practice and detailed conditions for clinical trials of hodnocení léčivých přípravků), Mezinárodní konferencí o
pharmaceuticals), the International Conference on harmonizaci technických požadavků na registraci humánních
Harmonisation of Technical Requirements for Registration of léčivých přípravků Správná klinická praxe: Konsolidovaná
Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice: směrnice (the International Conference on Harmonisation of
Consolidated Guideline and other generally accepted standards Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals
of good clinical practice. for Human Use Good Clinical Practice: Consolidated
Guideline) a dalšími obecně akceptovanými zásadami správné
klinické praxe.
2. Principal Investigator 2. Hlavní zkoušející
Principal Investigator will be responsible for the Hlavní zkoušející odpovídá za řízení a dohled nad
direction and supervision of all Study efforts in accordance veškerými úkony souvisejícími se Studií v souladu
with the Protocol and this Agreement. Principal Investigator s Protokolem a touto Smlouvou. Hlavní zkoušející a
and Provider shall provide all of the services contemplated Poskytovatel poskytnou veškeré služby předpokládané touto
herein through fully trained and competent Study Staff (as Smlouvou prostřednictvím řádně poučeného a způsobilého
defined below) having a skill level appropriate for the tasks Studijního personálu (jak je definován níže) majícího
assigned to them and shall ensure that all Study Staff (as dostatečnou kvalifikaci pro plnění svěřených činností a zajistí,
defined below) comply with the terms of this Agreement and aby veškerý Studijní personál (jak je definován níže) splňoval
the Protocol. “Study Staff” means (i) employees, officers, and podmínky této Smlouvy a Protokolu. Termínem “Studijní
directors of Provider, including without limitation the Principal personál” se rozumí (i) zaměstnanci, funkcionáři a ředitelé
Investigator, and (ii) any agents, contractors or other third Poskytovatele, včetně ale nikoliv pouze Hlavního zkoušejícího,
parties approved by Sponsor or CRO in writing in accordance a (ii) všichni zástupci, smluvní partneři nebo další třetí osoby
with Article 15. In the event that Principal Investigator leaves písemně schválené Zadavatelem nebo CRO podle Článku 15.
or is removed from the Provider, then Provider shall, within ten V případě, že dojde k ukončení pracovního nebo obdobného
(10) days of becoming aware of such departure by Principal poměru Hlavního zkoušejícího s Poskytovatelem, je
Investigator, provide written notice of such event to Sponsor Poskytovatel povinen informovat Zadavatele a CRO o této
and CRO. Any successor to Principal Investigator must be skutečnosti písemně ve lhůtě deseti (10) dnů ode dne, kdy se o
approved, in writing, by Sponsor or CRO and such successor této skutečnosti dozvědělo. Jakýkoliv nástupce Hlavního
shall be required to agree to all the terms and conditions of the zkoušejícího musí být schválen písemně Zadavatelem nebo
-2-
Protocol and this Agreement and to sign each such document CRO a od takového nástupce bude požadováno přistoupení ke
as evidence of such agreement (although failure to so sign will všem podmínkám a náležitostem Protokolu a této Smlouvy a
not relieve such successor from abiding with all the terms and podepsání každého z těchto dokumentů na důkaz souhlasu
conditions of the Protocol and this Agreement). In addition to (ačkoliv nepodepsání těchto dokumentů nezbavuje nástupce
this Agreement Sponsor or CRO will enter into a separate povinnosti dodržovat veškeré podmínky a náležitosti Protokolu
Contract for Work with Principal Investigator, where the a této Smlouvy). Navíc k této smlouvě uzavře Zadavatel nebo
remuneration of the Principal Investigator and his team will CRO s Hlavním zkoušejícím samostatnou Smlouvu o dílo, ve
also be specified. které bude stanovena odměna Hlavního zkoušejícího a členů
týmu.
Provider represents and warrants that it will not use in Poskytovatel prohlašuje a zaručuje, že nevyužije
any capacity, in connection with any services to be performed v žádné z funkcí, a nebo v souvislosti s jakoukoli službou, která
under this Agreement, any individual who has been debarred má být provedena na základě této Smlouvy, jakoukoliv osobu,
pursuant to any applicable laws or regulations of the Czech které byl uložen trest podle příslušných právních předpisů
Republic, including debarments under the United States České republiky, včetně trestu na základě Federálního zákona
Federal Food, Drug and Cosmetic Act, or exclusion from a Spojených států amerických o kontrole potravin, léčivých
United States federal healthcare program. přípravků a kosmetických přípravků (United States Federal
Food, Drug and Cosmetic Act) nebo vyloučení z Federálního
programu Spojených států amerických o péči o zdraví.
Provider agrees to immediately inform Sponsor or Poskytovatel neprodleně oznámí Zadavateli nebo
CRO in writing if any person who is performing services CRO, pokud podle jeho nejlepšího vědomí je jakákoli osoba
hereunder is debarred or if any action, suit, claim, investigation poskytující služby na základě této Smlouvy potrestána nebo
or legal or administrative proceeding is pending, or, to the best pokud bude projednávána či bude hrozit jakákoli žaloba, spor,
of Provider's knowledge, is threatened, relating to the nárok, šetření nebo soudní či správní řízení týkající
debarment of Provider or any person performing services se potrestání Poskytovatele nebo jakékoli osoby poskytující
hereunder. Principal Investigator represents and warrants that služby na základě této Smlouvy. Hlavní zkoušející prohlašuje a
no action, suit, claim investigation or legal or administrative zaručuje, že vůči němu neběží ani nehrozí žádná žaloba, spor,
proceedings is pending or threatened relating to Principal nárok, šetření nebo soudní či správní řízení, pokud jde o jeho
Investigator’s debarment and Principal Investigator agrees to možné potrestání a dále souhlasí, že bude neprodleně písemně
immediately inform Sponsor or CRO in writing if any such informovat Zadavatele nebo CRO o každé takové žalobě,
action, suit, claim, investigation or legal or administrative sporu, šetření nebo soudním či správním řízení, které bude
proceeding is threatened or commenced for Principal hrozit či bude zahájeno za účelem potrestání Hlavního
Investigator’s debarment. zkoušejícího.
Provider will cause Principal Investigator or other applicable Poskytovatel zajistí, aby Hlavní zkoušející nebo další příslušný
Study Staff such as subinvestigators to complete a Studijní personál, jako jsou další zkoušející, vyplnil osvědčení
certification and disclosure form concerning financial a prohlášení týkající se finančních zájmů nebo jiných konfliktů
interests or other conflicts of interests they may have related zájmů, které se mohou vztahovat ke Studii nebo Zadavateli.
to the Study or Sponsor. If information collected on the Pokud dojde ke změně informací uvedených ve formuláři
form changes during the course of the Study or within one v průběhu Studie nebo do jednoho roku poté, kdy poslední
year after the last subject has completed the Study as subjekt dokončí Studii podle Protokolu, Hlavní zkoušející a
specified in the Protocol, Principal Investigator and the other další příslušný Studijní personál jsou povinni informovat
applicable Study Staff are required to inform Sponsor of such Zadavatele o takové změně.
change.
The Principal Investigator represents and warrants that, other Hlavní zkoušející prohlašuje a zaručuje, že kromě
than the following individuals and their respective následujících osob a jejich vlastních organizací (pokud
organizations (if any): existují):
_______________________________________________ _______________________________________________
_______________________________________________ _______________________________________________
Principal Investigator or members of Principal Investigator's Hlavní zkoušející nebo členové jeho nejbližší rodiny (včetně
immediate family relatives (including married and unmarried manželky/manžela, anebo družky/druha, sourozenců, dětí,
spouse; siblings, children, parents, grandparents) are not
-3-
employed or engaged, whether paid or unpaid, in any of the rodičů a prarodičů) není v zaměstnaneckém ani v jiném
following in a capacity that could allow the individual to právním vztahu, ať už je či není spojen s finanční odměnou,
influence the business of the Sponsor or its affiliates: (a) as jemuž by odpovídaly níže uvedené funkce a pozice a jenž by
government official (including a relationship with a takové osobě umožňovaly ovlivňovat obchodní záležitosti
governmental official which could cause the official to Zadavatele, nebo jeho dceřiných či sesterských společností:
influence the business of the Sponsor); (b) on or serving in an a) jako úředník orgánu státní správy (včetně vztahu se
official advisory capacity to any reimbursement committee, zaměstnancem orgánu státní správy, na jehož základě by
pricing committee, drug approval committee, formulary or mohlo dojít k ovlivnění obchodních záležitostí Zadavatele); b)
similar committee; (c) in any other governmental position, není členem jakékoliv komise rozhodující o úhradách léčiv, o
including a position in an international governmental health cenách léčiv, nebo schvalující registraci léčiv, kategorizační
organization, such as the WHO (World Health Organization) or komise anebo jiné podobné komise; c) nezastává jakoukoliv
UNICEF. Principal Investigator will advise the Sponsor to the jinou veřejnou funkci včetně funkce v mezinárodní
extent Principal Investigator or Principal Investigator's zdravotnické organizaci, jako je WHO (Světová zdravotnická
immediate family member’s status described in the prior organizace) nebo UNICEF. Hlavní zkoušející se zavazuje
sentence changes during the term of this Agreement. informovat Zadavatele v případě, pokud se postavení
Hlavního zkoušejícího nebo člena jeho nejbližší rodiny
změní ve smyslu uvedeném výše po dobu trvání této
smlouvy.
Without waiving confidentiality provisions, Principal Bez toho, aby se tímto kterákoli ze smluvních stran vzdala
Investigator agrees to disclose the nature of Principal práva na zachování mlčenlivosti, Hlavní zkoušející souhlasí se
Investigator's relationship with Sponsor to the entities listed zveřejněním povahy jeho vztahu se Zadavatelem, a to
above or any other such entities and comply with any conflict subjektům uvedeným výše anebo kterýmkoli jiným
of interest policies of such entities. In addition, Principal podobným subjektům a zavazuje se jednat v souladu
Investigator will as directed by Sponsor: (a) refrain for a s pravidly těchto subjektů upravujících konflikt zájmů.
specified period of time from participating in decisions that Kromě toho Hlavní zkoušející v souladu s pokyny
could impact Sponsor’s or its affiliates business; (b) seek prior Zadavatele: (a) se vyhne po stanovenou dobu účasti na
approval from such entity before entering into this Agreement; rozhodovaní, které by mohlo mít vliv na obchodní záležitosti
and/or (c) disclose the business relationship with the Sponsor to Zadavatele anebo jeho dceřiných společností, (b) si vyžádá
such entity prior to each time participating in any decision předchozí souhlas od takového subjektu před uzavřením této
which could have an impact on the business of Sponsor or its Smlouvy a/nebo (c) předem oznámí uvedenému subjektu
affiliates. existenci obchodního vztahu se Zadavatelem a to vždy, kdy
se zúčastní jakéhokoli rozhodnutí, které by mohlo ovlivnit
obchodní záležitosti Zadavatele anebo jeho dceřinných
společností.
3. Project Monitor and Inspection Rights 3. Monitor projektu a právo provést kontrolu
A. It is agreed that the project monitor(s) and A. Smluvní strany souhlasí, že se
others designated by Sponsor or CRO may, at mutually monitor/monitoři projektu a jiné osoby určené Zadavatelem
agreeable times during the Study and for a reasonable time nebo CRO v dohodnutou dobu během Studie a po přiměřenou
after completion or early termination of the Study, arrange with dobu po ukončení nebo předčasném ukončení Studie mohou
Principal Investigator or his/her designee: dohodnout s Hlavním zkoušejícím nebo s osobou určenou
Hlavním zkoušejícím:
(i) to examine and inspect, at regular business (i) na prohlídce a kontrole zařízení Poskytovatele
hours, Provider facilities required for nezbytného k provedení této Studie, a to v
performance of the Study; and rámci běžné pracovní doby; a
(ii) subject to applicable patient confidentiality (ii) při zohlednění důvěrnosti informací týkajících
considerations, to inspect, audit, and to copy se pacientů, na prohlídce, auditu či pořízení
or have copied, all data and work product kopií veškerých údajů a výsledků činnosti
relating to the Study conducted under this souvisejících se Studií prováděnou na základě
-4-
Agreement and to inspect and make copies of této Smlouvy a na prohlídce a pořízení kopií
all data necessary for Sponsor and CRO to veškerých údajů nezbytných pro Zadavatele a
confirm that the Study is being conducted in CRO za účelem potvrzení, že Studie je
conformance with the Protocol and in prováděna v souladu s Protokolem a v souladu
compliance with all applicable laws and se všemi požadavky právních předpisů a
regulations, including the International nařízení, včetně Mezinárodní konference o
Conference on Harmonisation of Technical harmonizaci technických požadavků na
Requirements for Registration of registraci humánních léčivých přípravků
Pharmaceuticals for Human Use Good Správná klinická praxe: Konsolidovaná
Clinical Practice: Consolidated Guideline and směrnice a dalšími obecně akceptopvanými
other generally accepted standards of good zásadami správné klinické praxe.
clinical practice.
B. Poskytovatel a Hlavní zkoušející poskytnou
B. Provider and Principal Investigator agree to Zadavateli nebo CRO součinnost, aby usnadnili jejich
assist Sponsor or CRO in order to facilitate their zástupcům prohlídku, kontrolu, audit a pořízení kopií
representatives' examination, inspection, auditing and copying souvisejících se Studií a aby umožnili prosazení práv
of materials relating to the Study and in order to enforce the Zadavatele na základě Článku 3.
rights granted to Sponsor in this Article 3.
C. Průběh Studie a její výsledky mohou být také
C. Course of the Study and its results may be also kontrolovány auditory určenými Zadavatelem; tímto není
controlled by auditors determined by Sponsor; this is without dotčeno právo kontroly ze strany oprávněných pracovníků
prejudice to the right of control realized by authorized příslušných státních orgánů České republiky.
employees of the competent state institutions of the Czech
Republic. D. Subjekty hodnocení (pacienti) musí být řádně
informovány o tom, že údaje o nich získané v průběhu Studie
D. Study subjects (patients) shall be duly mohou být použity a předloženy příslušným státním orgánům.
informed that all data received in the course of the Study
relating to them may be used for the purposes of control and 4. Povolení klinického hodnocení a souhlasy subjektů
submitted to the competent state authorities.
hodnocení
4. Clinical Trial Approvals and Consents of Study subjects
A. Sponsor or CRO on behalf of the Sponsor A. Před zahájením Studie zajistí Zadavatel nebo
shall be responsible, before the commencement of the Study, v jeho zastoupení CRO získání příslušného povolení Státního
for obtaining an appropriate permission from the State Institute ústavu pro kontrolu léčiv a souhlasné stanovisko příslušné
for Drug Control and a concurring opinion of the relevant Etické komise podle Zákona o léčivech. Klinické hodnocení
Ethical Commission, as stipulated by the Act on bude provedeno na základě povolení českého Státního ústavu
Pharmaceuticals. The Study shall be performed based on the pro kontrolu léčiv, vydaného dne 6.6.2013pod č.j.
approval of Czech Institute for Drug Control (SÚKL), issued sukls40395/2013, souhlasu multicentrické etické komise
on 6.6.2013 under the reference number sukls40395/2013. Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, vydaného dne
based on the consent of the Ethics Committee of FNKV 6.3.2013, pod č.j. KH/09/0/2013 a souhlasu místní etické
(Faculty Hospital Královské Vinohrady), issued on 6.3.2013, komise Poskytovatele vydaného dne 6.3.2013 pod č.j.
under the reference number KH/09/0/2013 and based on the KH/09/0/2013. Za komunikaci s těmito subjekty odpovídá
consent of the Local Ethics Committee of the Institution, issued Zadavatel.
on .6.3.2013 under the reference number KH/09/0/2013.
B. Copies of the documents set out in paragraph B. Kopie dokumentů uvedených v odstavci A
A of this Agreement shall be deposited in premises of the této Smlouvy budou uloženy v prostorách Poskytovatele a
Provider, forming a part of the documentation on the Study budou tvořit součást dokumentace o Studii uchovávané
maintained by the Principal Investigator. Hlavním zkoušejícím.
C. Pursuant to Section 51 par. 2 letter d) of the
Act on Pharmaceuticals Sponsor appointed M PAREXEL InternaCtio. nal CPzoedclhe uRsetapnuobvliecnís§.r5.o1.,odst. 2 písm. d) Zákona
o léčivech ustanovil Zadavatel pana/paní PAREXEL Intern
-5-
domiciled Sokolovská 651/136a , 186 00 Prague8, Czech bydliště Sokolovská 651/136a , 186 00 Praha 8, Czech
Republic, as its authorized representative in respect of the Republic, jako svého oprávněného zástupce pro tuto Studii.
Study.
D. At minimum Study subjects shall participate D. Alespoň Subjektů hodnocení bude zařazeno
in the Study, enrolled by Principal Investigator. It is planned to do Studie Hlavním zkoušejícím. Náborové období této
conduct the recruitment phase of this multi-centre study from multicentrické etické komise je plánováno od března 2013 do
March 2013 to June 2014. The Study is planned to be finished června 2014 .Ukončení klinického hodnocení je plánováno
by v.
E. Study subjects can be enrolled into the Study E. Zařazení Subjektů hodnocení do Studie bude
only with their written informed consent and after they have možné jen s jejich písemným informovaným souhlasem a po
been properly informed within the meaning of the Act on jejich řádném informování v souladu se Zákonem o léčivech (u
Pharmaceuticals (in case of underage Study subjects and full nezletilých Subjektů hodnocení a zletilých Subjektů hodnocení
age Study subjects who are legally incompetent to issue an právně nezpůsobilých k vydání informovaného souhlasu jen po
informed consent only after their parents or statutory řádném informování a se souhlasem jejich rodičů či zákonných
representatives have been duly informed). Requesting the zástupců). Vyžádání informovaného souhlasu od Subjektů
informed consent from the Study subjects shall be in hodnocení musí být v souladu s příslušnými právními předpisy
compliance with the applicable legal regulations of the Czech České republiky, Etickými principy a Správnou klinickou
Republic, the Ethical Principles and the Good Clinical Practice. praxí.
F. Sponsor or CRO shall prepare and submit to F. Zadavatel nebo CRO zpracuje a předá
Principal Investigator a proposal of a form of a written Hlavnímu zkoušejícímu návrh formuláře písemného
informed consent of Study subjects with their participation in informovaného souhlasu Subjektu hodnocení s účastí ve Studii,
the Study, a part of which shall be information for Study jehož součástí bude informace pro Subjekty hodnocení (o
subjects (about character, importance, impacts and risks povaze, významu, dopadech a rizicích Studie), přičemž
resulting from the Study). A final wording of this form shall be konečné znění tohoto formuláře bude výsledkem dohody
agreed between Sponsor or CRO and Principal Investigator and Zadavatele nebo CRO a Hlavního zkoušejícího a etické komise
Ethics Committee, as applicable (the informed consent together pokud je to aplikovatelné (informovaný souhlas spolu
with written information for the Study subjects shall include s písemnou informací pro Subjekty hodnocení musí obsahovat
essentials stipulated by the applicable legal regulations of the náležitosti stanovené platnými právními předpisy ČR).
Czech Republic).
G. Hlavní zkoušející před zařazením Subjektu
G. Before placing the Study subject into the hodnocení do Studie požádá Subjekt hodnocení v případě jeho
Study, and in case that the Study subject agrees with his souhlasu s účastí ve Studii o podpis dokumentu uvedeného
participation in the Study, Principal Investigator shall ask the v odst. F tohoto Článku, a to po předchozím rozhovoru se
Study subject to sign the document set out in paragraph F of Subjektem hodnocení, během kterého bude mít Subjekt
this Article, namely after a previous discussion with the Study hodnocení možnost porozumět cílům, rizikům a obtížím Studie
subject, during which the Study subject shall have an a podmínkám, za nichž bude Studie probíhat, a obdrží
opportunity to understand aims, risks and difficulties of the informaci o svém právu kdykoli od Studie odstoupit, aniž by
Study and conditions under which Study shall be performed. In mu proto byla způsobena újma; Hlavní zkoušející poskytne
addition to this, the Study subject shall obtain information Subjektu hodnocení nebo jeho rodičům/zákonnému zástupci
about his right to withdraw from the Study at any time without kopii podepsaného informovaného souhlasu, jehož součástí
suffering any damage; Principal Investigator shall deliver to the bude informace o Studii určená pro Subjekty hodnocení.
Study subject or his parents/statutory representative a copy of
an undersigned informed consent containing information about
the Study intended for the Study subjects.
H. The undersigned written consent of the Study H. Subjekty hodnocení podepsaný dokument o
subjects with their participation in the Study shall be deposited souhlasu s účastí ve Studii musí být uložen ve
in the Study documentation maintained by Principal studijní dokumentaci vedené u Hlavního zkoušejícího.
Investigator.
I. V případě, že se vyskytnou nové informace
I. In case of occurrence of new significant významné pro souhlas Subjektu hodnocení s jeho účastí ve
information with respect to the consent of the Study subject Studii, musí Hlavní zkoušející o těchto skutečnostech Subjekt
-6-
with his participation in the Study, Principal Investigator shall hodnocení neprodleně informovat.
immediately inform the Study subject about such
circumstances.
J. Pokud Hlavní zkoušející v průběhu Studie
J. In case that in the course of the Study zjistí, že Subjekt hodnocení zařazený do Studie nevyhovuje
Principal Investigator discovers that the Study subject jejím kritériím, okamžitě o tom bude informovat Zadavatele a
participating in the Study does not comply with its criteria, po dohodě s ním jej ze Studie vyřadí.
Principal Investigator shall immediately inform Sponsor about
that and, based on a Sponsor’s consent, Principal Investigator
shall displace such Study subject from the Study.
K. Sponsor, CRO, Provider and Principal K. Zadavatel, CRO, Poskytovatel a Hlavní
Investigator shall be obliged to observe all rights of the Study zkoušející jsou povinni zajišťovat v souladu s platnými
subjects with respect to the physical and psychical immunity of právními předpisy ČR práva Subjektů hodnocení na fyzickou a
personality, privacy and personal data protection in compliance psychickou nedotknutelnost osobnosti, na soukromí a na
with the applicable legal regulations of the Czech Republic. ochranu osobních údajů Subjektů hodnocení zařazených do
Studie.
5. Term of Agreement 5. Doba trvání Smlouvy
The term of this Agreement shall commence on the Tato Smlouva nabývá účinnosti posledního dne
last date on the signature page hereof and shall continue in uvedeného na podpisové straně této Smlouvy a její účinnost
effect, unless earlier terminated in accordance with Article 6, bude trvat, ledaže dojde k předčasnému ukončení podle Článku
until the Study database is locked and all final Study 6, do doby uzavření Studijní databáze a dokud Zadavatel nebo
documentation required to be provided under the Protocol is CRO neobdrží a neakceptuje veškerou závěrečnou
received and accepted by Sponsor or CRO. If at any time dokumentaci Studie požadovanou podle Protokolu. Kdykoli
Provider or Principal Investigator have reason to believe that bude mít Poskytovatel nebo Hlavní zkoušející důvod se
the Study will not be initiated or completed as per the schedule domnívat, že Studie nebude zahájena nebo ukončena v souladu
initially anticipated and agreed upon by the parties, Sponsor or s původním harmonogramem předpokládaným a
CRO will be advised, in writing, of the reason(s) and length of odsouhlaseným smluvními stranami, bude Zadavatel nebo
additional time required to commence or complete work, and CRO písemně informován o důvodech a délce dodatečně
this Agreement may be terminated by Sponsor as provided in požadované doby pro zahájení nebo dokončení činnosti s tím,
Article 6. že Zadavatel bude oprávněn ukončit tuto Smlouvu v souladu
s Článkem 6.
6. Termination and Enrollment Cap 6. Ukončení a maximální počet zařazených Subjektů
hodnocení
A. Sponsor or CRO or Provider may terminate A. Zadavatel nebo CRO nebo Poskytovatel je
this Agreement by giving thirty (30) days written notice to the oprávněno písemně vypovědět tuto Smlouvu s třicetidenní (30)
other parties. However, if the Study is a survival study then výpovědní lhůtou začínající ode dne jejího doručení dalším
Provider may terminate this Agreement only as it applies to the smluvním stranám. Jestliže však Studie je studií přežívání
requirement to enroll new subjects. In the event a thirty (30) (survival), je Poskytovatel oprávněn ukončit tuto Smlouvu
day notice period is determined by Provider or Sponsor to be pouze v rozsahu, v jakém je stanoven požadavek na zařazení
insufficient notice based upon evaluation of risks to enrolled nového Subjektu hodnocení. V případě, že Poskytovatel nebo
research subject(s) receiving the Study Drug, the parties will Zadavatel sdělí, že výpovědní lhůta v délce třiceti (30) dnů je
cooperate to safely withdraw subjects from drug treatment over nedostatečně dlouhá doba na vyhodnocení rizik pro zařazené
a mutually agreeable period of time but in no event shall Subjekty hodnocení, kterým je podáván Hodnocený léčivý
Sponsor's obligation to supply Study Drug hereunder extend přípravek, budou smluvní strany spolupracovat na tom, aby
beyond a reasonable period. Notwithstanding the foregoing, in byla bezpečně ukončena léčba těchto subjektů tímto léčivem v
the event Sponsor believes that immediate termination is průběhu vzájemně dohodnuté doby, ale v žádném případě
necessary due to its evaluation of risks to enrolled research nebude závazek Zadavatele dodávat Hodnocený léčivý
subject(s), Sponsor or CRO may terminate this Agreement přípravek podle této Smlouvy trvat déle než přiměřenou dobu.
immediately. Bez ohledu na výše uvedené, v případě, kdy bude Zadavatel
-7-
názoru, že okamžité ukončení Smlouvy je nezbytné vzhledem
k jeho vyhodnocení rizik pro zařazené Subjekty hodnocení, je
Zadavatel nebo CRO oprávněn ukončit tuto smlouvu
s okamžitou účinností.
B. Either party may terminate this Agreement B. Kterákoliv ze stran je oprávněna ukončit tuto
immediately upon written notice to the other party if the other Smlouvu písemnou výpovědí s okamžitou účinností doručenou
party breaches any of its material obligations under this druhé straně, jestliže tato strana porušuje některou ze svých
Agreement and such breach, if capable of being cured, is not podstatných povinností podle této Smlouvy a neodstraní
cured within thirty (30) days of written notice of such breach. závadný stav, je-li možné takový závadný stav odstranit, v
době třiceti (30) dnů od doručení písemné výzvy k nápravě
takového porušení.
C. In the event of any termination or expiration C. V případě jakéhokoli ukončení nebo uplynutí
of this Agreement: doby trvání této Smlouvy:
(i) upon providing or receiving a notice of (i) po podání nebo obdržení výpovědi této
termination of this Agreement, Provider shall Smlouvy Poskytovatel ukončí nábor pacientů
stop enrolling patients in the Study and shall do Studie a ukončí v souladu s pokyny
in accordance with Sponsor’s or CRO's Zadavatele nebo CRO provádění Studie;
instructions cease conducting the Study;
(ii) Provider shall return to Sponsor or CRO all (ii) Poskytovatel vrátí Zadavateli nebo CRO
unused Sponsor or CRO provided materials, veškerý nepoužitý materiál poskytnutý
including but not limited to, Study Drug and Zadavatelem nebo CRO, a to například včetně
equipment (unless written authorization to Hodnoceného léčiva a zařízení (ledaže
retain them is given by Sponsor or CRO in Zadavatel nebo CRO vydal písemné
which case Provider shall comply with the oprávnění k jejich ponechání; v tomto případě
applicable provisions of Article 11 hereof); musí Poskytovatel splnit veškeré povinnosti
vyplývající z Článku 11 této Smlouvy);
(iii) except in the event of termination because of a (iii) s výjimkou ukončení z důvodu závažného
material breach by Provider or Principal
Investigator, and unless otherwise specified in porušení Poskytovatelem nebo Hlavním
writing between the parties, the total sums
payable pursuant to this Agreement shall be zkoušejícím a nebude-li stranami dohodnuto
pro-rated for actual work performed in
accordance with the Protocol to date of notice písemně jinak, budou celkové částky, které
of termination, including Protocol required
non-cancelable commitments marked as such mají být uhrazeny podle této Smlouvy,
in the budget for the Study, with any
unexpended portion of funds previously vypočítány poměrným dílem vzhledem ke
provided by Sponsor or CRO to Provider
under the terms of this Agreement being skutečně provedené činnosti v souladu
refunded to Sponsor or CRO;
s Protokolem k datu oznámení ukončení, a to
včetně Protokolem požadovaných
nezrušitelných závazků takto označených
v rozpočtu Studie společně s jakoukoliv
nevynaloženou částí finančních prostředků
dříve poskytnutých Zadavatelem nebo CRO
Poskytovali na základě této smlouvy , které
mají být vráceny Zadavateli nebo CRO;
(iv) in the event of termination as a result of a (iv) v případě ukončení z důvodu závažného
material breach by Provider or Principal porušení Poskytovatelem nebo Hlavním
Investigator, the parties agree to make a good zkoušejícím strany souhlasí, že budou v dobré
faith effort to reach agreement to compensate víře usilovat o dosažení dohody ohledně
Provider for actual work performed in kompenzace Poskytovatele za skutečnou
accordance with the Protocol to date of notice činnost provedenou v souladu s Protokolem
of termination; and k datu oznámení ukončení; a
-8-
(v) Provider and Principal Investigator shall (v) Poskytovatel a Hlavní zkoušející vrátí
return to Sponsor or CRO all Confidential Zadavateli veškeré Důvěrné informace
Information (as defined in Article 9 hereof) (definované v Článku 9 této Smlouvy), které
owned or controlled by Sponsor or CRO and jsou vlastněny nebo kontrolovány
in the possession of Provider or Principal Zadavatelem nebo CRO a v držení
Investigator. Poskytovatele nebo Hlavního zkoušejícího.
D. The termination or expiration of this D. Ukončení nebo uplynutí doby trvání této
Agreement shall not relieve a party of its obligation to the Smlouvy nezprostí žádnou stranu povinností vůči dalším
others in respect of: smluvním stranám, pokud jde o:
(i) retaining in confidence all Confidential (i) zachování důvěrnosti veškerých Důvěrných
Information (as defined in Article 9 hereof); informací (definovaných v Článku 9 této
Smlouvy);
(ii) complying with record keeping and reporting (ii) splnění závazků uchování záznamů a
obligations (under Article 7 hereof); podávání hlášení (podle Článku 7 této
Smlouvy);
(iii) complying with any publication obligations (iii) splnění všech závazků týkajících se publikací
(under Article 10 hereof) and obtaining any (podle Článku 10 této Smlouvy) a získání
written approval and consents for any všech písemných souhlasů a svolení pro
publicity and promotional purposes (under jakékoli publikační a propagační účely (podle
Article 17 hereof); Článku 17 této Smlouvy);
(iv) compensation for services performed to date (iv) kompenzaci za služby poskytnuté k datu
of notice of termination, except as set forth in ukončení s výjimkami uvedenými v Článku
Article 6.C (iv) hereof; 6.C (iv) této Smlouvy;
(v) complying with obligations relating to the (v) splnění závazků týkajících se Hodnoceného
Study Drug and any other Sponsor or CRO léčiva a jakéhokoliv jiného Zadavatelem nebo
provided material when supplied (under CRO poskytovaného materiálu při dodání
Article 11 hereof); (podle Článku 11 této Smlouvy);
(vi) indemnification and insurance obligations (vi) závazky týkající se odškodnění a pojištění
(under Article 12 hereof); (podle Článku 12 této Smlouvy);
(vii) inspection rights (under Article 3 hereof); and (vii) práva na kontrolu (podle Článku 3 této
Smlouvy); a
(viii) obligation to assign Inventions and assist in (viii) závazku postoupení Vynálezů a součinnosti
obtaining patent protection (under Article 13 při získání patentové ochrany (podle Článku
hereof) 13 této Smlouvy).
all of which obligations are binding on the appropriate party Všechny tyto závazky jsou pro příslušnou stranu závazné a
and shall remain in full force and effect as set forth in this budou platné a účinné tak, jak je stanoveno v této Smlouvě.
Agreement.
E. Sponsor reserves the right to limit enrollment E. Zadavatel si vyhrazuje právo omezit počet
by giving written notice, or by giving notice by telephone zařazených subjektů písemným oznámením nebo telefonickým
followed by written notice, to Provider and Principal oznámením následovaným písemným oznámením
Investigator to cease further enrollment in the Study Poskytovateli a Hlavnímu zkoušejícímu, aby ukončili další
("Enrollment Cap"). Upon receipt of such notice, Provider and zařazování subjektů do Studie („Maximální počet zařazení“).
Principal Investigator agree to enroll no further patients in the Poskytovatel a Hlavní zkoušející souhlasí, že po obdržení
Study. Unless otherwise specified in writing between the takového oznámení nezařadí žádné další pacienty do Studie.
-9-
parties, in the event of such a notice to cease further Pokud se strany v případě takového oznámení o ukončení
enrollment, the total sums payable pursuant to this Agreement dalšího zařazování nedohodnou písemně jinak, budou celkové
shall be pro-rated for the number of patients enrolled to the částky, které mají být uhrazeny na základě této Smlouvy,
date of such notice including Protocol required non-cancelable vypočítány poměrným dílem pro počet pacientů zařazených
commitments marked as such in the budget for the Study, with k datu takového oznámení, a to včetně Protokolem
any funds for patients beyond the Enrollment Cap previously požadovaných nezrušitelných závazků takto označených
provided under the terms of this Agreement being refunded to v rozpočtu Studie, společně s finančními prostředky za
Sponsor or CRO. pacienty překračující Maximální počet zařazení, které již
poskytl za podmínek této Smlouvy, a které mají být vráceny
Zadavateli nebo CRO.
F. In case of termination of this Agreement F. V případě ukončení této Smlouvy před
before expected duration of the Study, Provider and Principal předpokládanou dobou trvání Studie bude Poskytovatel
Investigator shall be obliged to hand over without undue delay povinen neprodleně předat Zadavateli nebo CRO stávající
to Sponsor or CRO actual results of the Study, as well as výsledky Studie, jakož i příslušnou dokumentaci a informace
relevant documentation and information about actual course o skutečném průběhu a provedení Studie.
and performance of the Study.
7. Records and Reports 7. Záznamy a hlášení
A. Principal Investigator and Provider shall have A. Hlavní zkoušející a Poskytovatel jsou ve
the following record keeping and reporting obligations: vztahu k uchovávání dokumentů a podávání hlášení povinni:
(i) preparation and maintenance of complete, (i) připravovat a uchovávat kompletní, přesně
accurately written records, accounts, notes, vedené písemné záznamy, účty, poznámky,
reports and data relating to the Study under hlášení a údaje týkající se Studie podle této
this Agreement; and Smlouvy; a
(ii) preparation and submission to Sponsor or (ii) připravovat a předkládat Zadavateli nebo
CRO (in a periodic and timely manner during CRO (periodicky a včas během této Smlouvy)
the term of this Agreement) of all raw data všechna nezpracovaná data a ostatní materiály
and other material called for in the Protocol in požadované podle Protokolu ve formě řádně
the form of properly completed patient case vyplněných Záznamů Subjektu hodnocení
report forms ("Case Report Forms") or into an pacientů („Záznamy Subjektu hodnocení“)
electronic database (i.e., remote data entry) nebo jejich ukládáním do elektronické
supplied by Sponsor or CRO for each patient databáze (např. dálkové ukládání dat) dodané
as provided in the Protocol. Case Report Zadavatelem nebo CRO pro každého
Forms and the electronic database shall be the pacienta, jak je stanoveno Protokolem.
exclusive property of Sponsor. Záznamy Subjektu hodnocení a elektronické
databáze budou ve výhradním vlastnictví
Zadavatele.
B. Sponsor or CRO shall inform the competent B. O zahájení provádění Studie informuje Zadavatel
Ethical Commission about commencement of performance of nebo CRO příslušnou Etickou komisi.
the Study.
C. If Principal Investigator uses for performance C. Pokud Hlavní zkoušející použije k provedení
of any analysis for purposes of the Study any external některé analýzy pro účely Studie jakoukoliv externí laboratoř,
laboratory, he shall secure that such laboratory shall be fit for zajistí, že tato laboratoř bude způsobilá k provedení takové
performance of such work in accordance with the principles of práce podle zásad správné laboratorní a klinické praxe a
good laboratory and clinical practice and in conformity with v souladu s platnými právními předpisy ČR.
the applicable legal regulations of the Czech Republic.
D. Principal Investigator further agree to inform D. Hlavní zkoušející bude dále neprodleně
immediately in a written report Sponsor and CRO, the informovat písemnou zprávou Zadavatele a CRO, příslušnou
- 10 -
competent Ethical Commission and Provider about any Etickou komisi a Poskytovatele o jakýchkoli změnách
changes, which significantly influence management of the významně ovlivňujících vedení Studie anebo zvyšujících riziko
Study and/or increase risk to the Study subjects. Subjektů hodnocení.
E. Principal Investigator shall be obliged to E. Hlavní zkoušející je povinen neprodleně
immediately inform Sponsor, CRO, if he interrupts or informovat Zadavatele, CRO, okud bez předchozího souhlasu
terminates performance of the Study before completion of all Zadavatele nebo CRO přeruší nebo ukončí provádění Studie
acts determined by Protocol without a previous Sponsor’s or před provedením všech úkonů stanovených Protokolem;
CRO's approval; he shall submit a detailed written explanation Zadavateli, Zadavatel následně informuje příslušné Etické
to Sponsor, the Sponsor afterwards informs the competent komise a Státní ústav pro kontrolu léčiv. Je-li provádění Studie
Ethical Committees and the State Institute for Drug Control. If přerušeno nebo předčasně ukončeno Zadavatelem nebo
performance of the Study is interrupted or terminated ahead of Státním ústavem pro kontrolu léčiv, Zadavatel o tom
schedule by Sponsor or the State Institute for Drug Control, the neprodleně informuje příslušnou Etickou komisi a poskytne
Sponsor shall immediately inform about such situation the této Etické komisi podrobné písemné vysvětlení. V případě, že
competent Ethical Commission, and shall submit a detailed je provádění Studie přerušeno nebo předčasně ukončeno v
written explanation to this Ethical Commission. In case that důsledku trvalého či dočasného odvolání souhlasného
performance of the Study is interrupted or terminated ahead of stanoviska Etické komise, Hlavní zkoušející je povinen o tom
schedule in consequence of permanent or temporary neprodleně informovat Poskytovatele. Hlavní zkoušející bude
cancellation of a concurring opinion of the Ethical informovat Zadavatele i o jakémkoli jiném předčasném
Commission, Principal Investigator shall be obliged to inform ukončení provádění Studie v daném místě.
immediately about such situation Provider. Principal
Investigator shall inform Sponsor about any premature
termination of performance of the Study at the given place
F. Principal Investigator shall be also obliged to F. O přerušení nebo předčasném ukončení
immediately inform the Study subjects about any interruption provádění Studie je Hlavní zkoušející povinen neprodleně
or premature termination of performance of the Study and to informovat rovněž Subjekty hodnocení a zajistit jejich další
secure their next treatment and observation of their health léčbu a sledování zdravotního stavu.
status.
G. Principal Investigator shall be obliged to G. Hlavní zkoušející se zavazuje zaznamenat a
record and immediately report to Sponsor or CRO and as neprodleně hlásit Zadavateli nebo CRO a dle potřeby příslušné
needed to the competent Ethical Commission all information Etické komisi veškeré informace o jakékoli závažné nežádoucí
about any serious adverse event. příhodě.
H. Sponsor or CRO shall comply with applicable H. Zadavatel nebo CRO je povinen postupovat
laws and regulations to promptly inform Principal Investigator v souladu s platnými právními předpisy, pokud jde o povinnost
of serious unexpected adverse drug reactions that are possibly neprodleně informovat Hlavního zkoušejícího o závažných,
or probably related to the use of the Study Drug. neočekávaných nežádoucích účincích, které se zřejmě nebo
pravděpodobně týkají použití Hodnoceného léčivého
přípravku.
I. If in connection with performance of the I. Vyskytne-li se v souvislosti s prováděním
Study a new circumstance occurs, which can have an impact on Studie nová skutečnost, která může ovlivnit bezpečnost
safety of the Study subjects, Principal Investigator shall be Subjektů hodnocení, je Hlavní zkoušející povinen přijmout
obliged to take immediate measures to protect the Study okamžitá opatření k ochraně Subjektů hodnocení před
subjects against immediate danger; Principal Investigator shall bezprostředním nebezpečím; o tom je povinen neprodleně
be obliged to immediately inform Sponsor and CRO about informovat Zadavatele a CRO tak, aby Zadavatel nebo CRO
such situation, so that Sponsor or CRO can immediately inform mohl o těchto nových skutečnostech a přijatých opatřeních
the State Institute for Drug Control and the competent Ethical neprodleně informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv a
Commission about such new circumstances and measures, příslušnou Etickou komisi.
which have been taken.
J. Principal Investigator and Provider further J. Hlavní zkoušející a Poskytovatel dále
- 11 -
agree to conduct the Study and maintain records and data souhlasí, že budou provádět Studii a uchovávat záznamy a
during and after the term or early termination of this údaje během této Smlouvy a po ukončení této Smlouvy nebo
Agreement in compliance with the Protocol and all applicable po předčasném ukončení této Smlouvy v souladu s Protokolem
legal and regulatory requirements but at least 15 years from the a platnými právními předpisy a regulatorními požadavky, ale
day on which Study was terminated, including without vždy alespoň po dobu 15 let ode dne ukončení Studie, a to
limitation, any applicable requirements of the FDA that are včetně všech příslušných požadavků FDA, které jsou
provided to Principal Investigator in writing. Principal Hlavnímu zkoušejícímu poskytnuty písemně. Hlavní zkoušející
Investigator and Provider further agree to permit Sponsor, a Poskytovatel dále souhlasí, že umožní Zadavateli, CRO nebo
CRO or their representatives to examine and audit all records jejich zástupcům provést kontrolu a audit všech záznamů a
and reports, with prior written notification and during normal hlášení na základě předchozího písemného oznámení a v rámci
business hours (subject to applicable patient confidentiality běžné pracovní doby (při zachování požadavků na důvěrnost
considerations). Principal Investigator and Provider agree to informací o pacientech). Hlavní zkoušející a Poskytovatel
take any action necessary, as reasonably requested by Sponsor souhlasí, že přijmou veškerá opatření rozumně požadovaná
or CRO, to properly correct or address any deficiencies noted Zadavatelem nebo CRO, aby řádně napravili nebo se zabývali
during any audit and agree to cooperate with Sponsor and CRO nedostatky zjištěnými v průběhu jakéhokoliv auditu, a souhlasí,
with respect to any action taken to address any such že budou spolupracovat se Zadavatelem a CRO, pokud jde o
deficiencies. jakékoliv opatření podniknuté za účelem nápravy těchto
nedostatků.
K. Principal Investigator agrees to notify Sponsor K. Hlavní zkoušející souhlasí, že upozorní
and CRO within twenty-four (24) hours in the event that the Zadavatele a CRO ve lhůtě čtyřiadvaceti (24) hodin v případě,
State Institute for Drug Control, FDA or any other regulatory že Státní ústav pro kontrolu léčiv, FDA nebo jakýkoli jiný
authority notifies the Study site of a pending inspection/audit. regulatorní orgán uvědomí místo provádění Studie o
In addition, Principal Investigator will forward to Sponsor and připravované inspekci/auditu. Hlavní zkoušející dále podá
CRO any written communication received as a result of the Zadavateli a CRO zprávu o výsledku inspekce/auditu a to do
inspection/audit within twenty-four (24) hours of receipt of čtyřiadvaceti (24) hodin od přijetí takové zprávy a umožní
such communication and agrees to allow Sponsor and CRO to Zadavateli a CRO spolupracovat na přípravě odpovědi na
assist in responding to any citations. Such responses shall be jakoukoli obsílku. Tyto reakce budou připraveny do dvou (2)
made within two (2) weeks of issuance of any citations or týdnů od takové žádosti nebo před touto lhůtou v souladu s
within any earlier deadline set by the issuing regulatory požadavkem příslušného regulatorního orgánu. Hlavní
authority. Principal Investigator shall also provide to Sponsor zkoušející také poskytne Zadavateli a CRO kopie všech
and CRO copies of any documents provided to any inspector or dokumentů, které budou předány kterémukoli inspektorovi
auditor. In the event the FDA or other regulatory authority nebo auditorovi. V případě, že bude FDA nebo jiný regulatorní
requests or requires any action to be taken to address any orgán požadovat přijetí jakéhokoli opatření za účelem řešení
citations, Principal Investigator and Provider agree, after jakékoli obsílky, Hlavní zkoušející a Poskytovatel přijmou po
consultation with Sponsor and CRO, to take such action as konzultaci se Zadavatelem a CRO opatření nezbytné pro řešení
necessary to address such citations, and agree to cooperate with takovéto obsílky a souhlasí, že budou spolupracovat se
Sponsor and CRO with respect to any such citation and/or Zadavatelem a CRO, pokud jde o jakoukoliv takovou obsílku
action taken with respect thereto. nebo opatření přijaté v souvislosti s ní.
8. Cost and Payment 8. Náklady a platby
The budget for the Study is attached as Exhibit B and Rozpočet pro Studii je připojen jako příloha B a
incorporated into this Agreement by reference. The začleněn do této Smlouvy odkazem. Platby stanovené v tomto
payment(s) set forth in such budget are acknowledged by the rozpočtu jsou stranami této Smlouvy považovány za
parties hereto to be adequate consideration for the work přiměřenou odměnu za práci provedenou danou stranou. Platby
undertaken hereunder. The payments for the services provided za služby poskytnuté Poskytovatelem a Hlavním zkoušejícím
by Provider and Principal Investigator hereunder (i) represent na základě této Smlouvy (i) představují přiměřenou tržní
the fair market value for such services, (ii) were negotiated in hodnotu za takové služby, (ii) byly sjednány jako transakce
an arm’s length transaction, and (iii) have not been determined v běžných obchodních vztazích a (iii) nebyly určeny
in a manner that takes into account the volume or value of any způsobem, který zohledňuje objem nebo hodnotu jakýchkoliv
referrals or business otherwise generated between the parties. doporučení nebo jakkoliv jinak generovanou obchodní
For work performed or expenses incurred that Sponsor is spolupráci mezi stranami. Za vykonanou práci nebo
obligated to make payment on, Provider and Principal vynaložené výdaje, za něž je Zadavatel povinen provést platbu,
Investigator will not seek additional reimbursement from nebude Poskytovatel a Hlavní zkoušející požadovat
- 12 -
another source. z jakéhokoliv zdroje dodatečnou úhradu.
9. Confidential Information 9. Důvěrné informace
A. During and for a period of ten (10) years after A. Během této Smlouvy a po dobu deseti (10) let
the expiration or early termination of this Agreement, Provider po uplynutí doby trvání nebo předčasném ukončení, budou
and Principal Investigator shall retain in confidence all test Poskytovatel a Hlavní zkoušející zachovávat důvěrnost všech
articles and proprietary data and/or information obtained from článků týkajících se hodnocení (test articles), údajů pro vnitřní
Sponsor, CRO or their representatives or generated pursuant to potřebu, a nebo informací získaných od Zadavatele, CRO nebo
the Study including, but not limited to, the Protocol, the jejich zástupců nebo vytvořených na základě Studie, a to
investigator's brochure, interim results and any other například včetně Protokolu, souboru informací pro
information or material disclosed under confidential disclosure zkoušejícího, předběžných výsledků a jakýchkoli jiných
agreements previously entered into between the parties informací nebo materiálů poskytnutých na základě smluv o
("Confidential Information"). This restriction shall not apply to důvěrném zpřístupnění dříve uzavřených mezi stranami (dále
Confidential Information that: jen „Důvěrné informace“). Toto omezení se nebude týkat
Důvěrných informací, jež:
(i) is or becomes public knowledge (through no (i) jsou nebo se stanou veřejně známými (a to
fault of Provider or Principal Investigator); or nikoli v důsledku zavinění Poskytovatele nebo
Hlavního zkoušejícího); nebo
(ii) is lawfully made available to Provider or (ii) jsou zpřístupněny Poskytovateli nebo
Principal Investigator by an independent third Hlavnímu zkoušejícímu v souladu s právními
party owing no obligation of confidentiality to předpisy třetí stranou bez závazku důvěrnosti
Sponsor with regard thereto (and such lawful vůči Zadavateli s ohledem na tuto Smlouvu (a
right can be properly demonstrated by Poskytovatel nebo Hlavní zkoušející mohou
Provider or Principal Investigator); or řádně prokázat takovéto oprávnění); nebo
(iii) is already in Provider 's or Principal (iii) jsou již v držení Poskytovatele nebo Hlavního
Investigator’s possession at the time of receipt zkoušejícího v době, kdy je získal od
from Sponsor, CRO or their representatives Zadavatele, CRO nebo jejich zástupců (a
(and such prior possession can be properly Poskytovatel nebo Hlavní zkoušející mohou
demonstrated by Provider or Principal předchozí držení těchto informací řádně
Investigator); or prokázat); nebo
(iv) is published in accordance with the express (iv) jsou publikovány v souladu s výslovnými
terms of this Agreement. podmínkami této Smlouvy; nebo
B. Provider may disclose Confidential B. Poskytovatel je oprávněn zpřístupnit Důvěrné
Information to the extent it is required by law, regulation, rule, informace v rozsahu požadovaném na základě právního
act or order of any governmental authority or agency. To předpisu, nařízení, pravidla, jednání nebo příkazu státního
permit Sponsor an opportunity to intervene by seeking a orgánu. Aby mohl Zadavatel usilovat o právní ochranu za
protective order or other similar order, in order to limit or účelem omezení nebo zabránění zveřejnění Důvěrných
prevent disclosures of Confidential Information, Provider or informací, oznámí Poskytovatel nebo Hlavní zkoušející
Principal Investigator shall immediately notify Sponsor and neprodleně Zadavateli a CRO, a to písemnou formou, je-li
CRO, in writing, if it is requested by a court order or a zveřejnění Důvěrných informací v držení Poskytovatele nebo
governmental authority or agency to disclose Confidential Hlavního zkoušejícího požadováno na základě soudního
Information in Provider 's or Principal Investigator’s possession příkazu nebo vládním úřadem nebo správním úřadem, a
and thereafter Provider or Principal Investigator shall disclose následně Poskytovatel nebo Hlavní zkoušející zpřístupní pouze
only the minimum Confidential Information required to be minimální rozsah Důvěrných informací, jejichž zveřejnění je
disclosed in order to comply, whether or not a protective order požadováno, aby tento požadavek splnili, a to bez ohledu na
or other similar order is obtained by Sponsor. skutečnost, zda Zadavatel získá či nezíská možnost právní
ochrany před takovým zveřejněním.
C. Subject to applicable legal and regulatory C. Za podmínek platných právních předpisů a
- 13 -
requirements, Provider and Principal Investigator agree to regulatorních požadavků Poskytovatel a Hlavní zkoušející
promptly return to Sponsor or CRO, upon its request, all souhlasí, že Zadavateli nebo CRO na jeho žádost vrátí
Confidential Information obtained from Sponsor or CRO or neprodleně veškeré Důvěrné informace, které jim Zadavatel
belonging to Sponsor pursuant to this Agreement; provided, nebo CRO poskytl, nebo které Zadavateli náleží podle této
however, that Provider ay retain one copy of Confidential Smlouvy; oskytovatele je však oprávněn ponechat si na
Information in a secure location for purposes of identifying bezpečném místě jednu kopii Důvěrných informací za účelem
Provider 's obligations under these confidentiality provisions. identifikování povinností Poskytovatele na základě těchto
ustanovení o důvěrnosti.
D. Provider and Principal Investigator shall limit D. Poskytovatel a Hlavní zkoušející omezí
disclosure of Confidential Information received hereunder to zveřejnění Důvěrných informací získaných na základě této
only those of its Study Staff who are bound under a duty of Smlouvy pouze na ty své členy Studijního personálu, kteří jsou
confidentiality to Institution and whom Institution shall ensure vůči zdravotnickému zařízení vázáni povinností mlčenlivosti a
such person’s agreement and compliance with the u kterých zdravotnické zařízení může zajistit, že budou
confidentiality terms of this Agreement with terms equivalent zavázáni povinností mlčenlivosti minimálně ve stejném
to or more stringent than this Agreement and who are directly rozsahu jako je povinnost mlčenlivosti vyžadovaná na základě
involved with the Study and only on a need to know basis. této smlouvy k dodržování podmínek rovnocenných nebo
Provider and Principal Investigator shall advise its Study Staff přísnějších, než jsou ty stanovené touto Smlouvou a kteří jsou
upon disclosure to them of any Confidential Information of the přímo zapojeni do Studie, a to pouze na ty informace, které
proprietary nature thereof and the terms and conditions of this potřebují znát. Poskytovatel a Hlavní zkoušející budou
Agreement and shall use all reasonable safeguards to prevent informovat svůj Studijní personál při poskytnutí Důvěrných
unauthorized use or disclosure by such Study Staff. Provider informací o interní povaze informací a podmínkách této
and Principal Investigator shall be responsible for any breach Smlouvy a použijí veškerá přiměřená ochranná opatření, aby
of these confidentiality provisions by its Study Staff. zabránili neautorizovanému využití nebo zveřejnění Studijním
personálem. Poskytovatel a Hlavní zkoušející odpovídají za
jakékoli porušení ustanovení o důvěrnosti informací Studijním
personálem.
E. Provider and Principal Investigator E. Poskytovatel a Hlavní zkoušející berou na
acknowledge and expressly agree that any disclosure of vědomí a výslovně souhlasí, že jakékoli zveřejnění Důvěrných
Confidential Information in violation of this Agreement would informací v rozporu s touto Smlouvou poškodí podnikatelskou
be detrimental to Sponsor's business and cause it irreparable činnost Zadavatele a způsobí mu nenapravitelnou újmu.
harm and damage. In accordance with applicable law and in V souladu s platnými právními předpisy a nad rámec jiných
addition to any other rights and remedies provided herein, práv a opravných prostředků zde stanovených je Zadavatel
Sponsor shall be entitled to seek equitable relief by way of oprávněn usilovat o spravedlivý opravný prostředek
injunction or otherwise. prostřednictvím předběžného opatření nebo jiným způsobem.
F. Provider shall neither disclose to Sponsor nor F. Poskytovatel Zadavateli neposkytne, ani jej
induce Sponsor to use any secret or confidential information or nebude navádět, aby používal tajné nebo důvěrné informace
material belonging to others, including other sponsors of other nebo materiály náležející jiným osobám nebo jiným
clinical trials. zadavatelům jiných klinických studií.
10. Data, Publications and Other Rights 10. Údaje, publikace a další práva
In recognition of the importance of disseminating Uznávajíce důležitost šíření informací souvisejících
information relating to any novel or important observations or s jakýmkoli novým nebo důležitým pozorováním nebo
results arising from the Study and understanding that such need výsledkem vyplývajícím ze Studie a chápajíce, že takováto
must be balanced with Sponsor's obligations to maintain potřeba musí být vyvažována se závazky Zadavatele zachovat
control over Confidential Information as well as to comply kontrolu nad Důvěrnými informacemi a dodržovat příslušná
with appropriate rules and regulations, the parties hereby agree pravidla a nařízení, dohodly se tímto smluvní strany
to the following: následovně:
A. Principal Investigator and Provider agree that A. Hlavní zkoušející a Poskytovatel souhlasí, že
all research data and results generated during the course of the veškeré výzkumné údaje a výsledky získané v průběhu Studie
Study shall be the property of Sponsor. Principal Investigator budou majetkem Zadavatele. Hlavní zkoušející a Poskytovatel
- 14 -
and Provider further agree to execute on Sponsor’s reasonable dále souhlasí, že vyhotoví na uvážlivé náklady Zadavatele
costs any documents or undertake any further actions if jakékoli další dokumenty a uskuteční jakékoli další opatření,
requested by Sponsor to evidence transfer of title to such data pokud bude vyžadováno Zadavatelem za účelem zdokladování
and results. převodu práv k těmto údajům a výsledkům.
B. Subject to the terms and conditions of this B. Za podmínek této Smlouvy mají Poskytovatel
Agreement, Provider and Principal Investigator have the right a Hlavní zkoušející právo zveřejnit či veřejně prezentovat
to publish or publicly present the results of the Study. Principal výsledky této Studie. Hlavní zkoušející a Poskytovatel
Investigator and Provider agree not to publish or publicly souhlasí, že nezveřejní ani nebudou veřejně publikovat
present any interim results of the Study. Principal Investigator jakékoliv předběžné výsledky této Studie. Hlavní zkoušející a
and Provider further agree to provide forty-five (45) days Poskytovatel dále souhlasí, že poskytnou Zadavateli
written notice to Sponsor prior to submission for publication or pětačtyřicetidenní (45) písemné oznámení před předložením
presentation to permit Sponsor to review drafts of abstracts and materiálů ke zveřejnění či publikaci, aby umožnili Zadavateli
manuscripts for publication (including, without limitation, provést revizi návrhů výtahů a rukopisů k publikaci (mimo jiné
slides and texts of oral or other public presentations and texts včetně diapozitivů (slides) a textů ústních nebo jiných
of any transmission through any electronic media, e.g. any veřejných prezentací a textů pro elektronická média, např.
computer access system such as the Internet, World Wide Web počítačové přístupové systémy jakými jsou Internet, World
etc., collectively or individually a "Public Presentation") which Wide Web, atd. (dále souhrnně nebo jednotlivě jen „Veřejná
report any results arising out of the Study. Sponsor shall have prezentace“), které obsahují výsledky vyplývající ze Studie.
the right to review and comment on any Public Presentation. Zadavatel je oprávněn kontrolovat Veřejné prezentace a podat
k nim komentář.
C. No Public Presentation shall contain any C. Žádná Veřejná prezentace nebude obsahovat
Confidential Information of Sponsor (as defined in Article 9) Důvěrné informace Zadavatele (definované v Článku 9), což
which for the purposes of this Article 10 shall be deemed to not pro účely tohoto Článku 10 znamená, že nebude zahrnovat
include the results of the Study or data generated pursuant to výsledky Studie nebo data vytvořená na základě Studie.
the Study. If the parties disagree concerning the accuracy and Jestliže se strany nedohodnou, pokud jde o přesnost a vhodnost
appropriateness of the data analysis and presentation, and/or analýzy dat a prezentace anebo důvěrný charakter Důvěrných
confidentiality of Sponsor's Confidential Information, Provider informací Zadavatele, Poskytovatel anebo Hlavní zkoušející
and/or Principal Investigator agree to meet with Sponsor's souhlasí, že se před předložením Veřejné prezentace setkají se
representatives at the clinical Study site or as otherwise agreed, zástupci Zadavatele v místě provádění klinické Studie nebo
prior to submission of a Public Presentation, for the purpose of jiném dohodnutém místě a v dobré víře se pokusí prodiskutovat
making good faith efforts to discuss and resolve any such a vyřešit tyto otázky a nesoulady. Na žádost Zadavatele bude
issues or disagreement. At Sponsor's request, Sponsor shall be Zadavatel uznán jako jeden z mnoha Zadavatelů nebo jako
acknowledged as one of many or as the sole financial Sponsor, výhradní financující Zadavatel Studie uvedené ve Veřejné
as the case may be, of the Study reported in the Public prezentaci.
Presentation.
D. V případě, že účast Poskytovatele na
D. To the extent that the Provider 's participation Protokolu je součástí multicentrického klinického hodnocení,
in the Protocol is a part of a multi-center study, Provider and Poskytovatel a Hlavní zkoušející souhlasí, že úvodní Veřejná
Principal Investigator agree that an initial Public Presentation prezentace jejich výsledků se uskuteční pouze společně
of their results shall occur only together with the other sites s ostatními centry, ledaže Zadavatel poskytne předem zvláštní
unless specific written permission is obtained in advance from písemné povolení k uskutečnění Veřejné prezentace
Sponsor for Public Presentation of separate results. Sponsor samostatných výsledků. Zadavatel bude informovat o časových
shall advise as to the implications of timing of any Public aspektech jakékoliv Veřejné prezentace v případě, že klinická
Presentation in the event clinical trials are still in progress at hodnocení stále probíhají na místech, která nejsou součástí
sites other than the Provider 's and any provider participating in Poskytovatele, a všichni poskytovatelé účastnící se
a multi-center study shall follow the Public Presentation review multicentrické studie jsou povinni dodržovat postupy pro
procedures set forth in this Article. Provider and Principal Veřejné prezentace stanovené v tomto Článku. Poskytovatel a
Investigator may publish their results in accordance with this Hlavní zkoušející jsou oprávněni publikovat své výsledky
Agreement if a joint publication is not completed within v souladu s touto Smlouvou, pokud nebude dokončena
eighteen (18) months after completion of the Study at all Study společná publikace do osmnácti (18) měsíců po ukončení této
sites and locking of the database. Studie na všech místech, kde je Studie prováděna a po uzavření
databáze.
- 15 -
E. If Sponsor believes there is patentable subject E. Pokud se Zadavatel domnívá, že kterákoli
matter contained in any Public Presentation submitted for Veřejná prezentace předložená ke kontrole obsahuje
review; Sponsor shall promptly identify such subject matter to patentovatelný předmět, Zadavatel neprodleně uvědomí
Provider. If Sponsor requests and at Sponsor's expense, Poskytovatele o tomto předmětu. Na žádost a náklady
Provider shall use its best efforts to assist Sponsor to file a Zadavatele vynaloží Poskytovatel své maximální úsilí, aby
patent application covering such subject matter with the United pomohlo Zadavateli podat přihlášku vynálezu týkající se tohoto
States Patent and Trademark Office or through the Patent předmětu u Patentového úřadu Spojených států amerických,
Cooperation Treaty prior to any publication. Sponsor shall nebo prostřednictvím Smlouvy o spolupráci na patentu (Patent
have the right to delay publication or presentation of any Public Cooperation Treaty) před jakýmkoli zveřejněním. Zadavatel
Presentation for a period not to exceed ninety (90) days after má právo pozdržet zveřejnění nebo prezentaci jakékoliv
the initial review period if publication or presentation of such Veřejné prezentace na dobu nepřesahující devadesát (90) dnů
Public Presentation would affect Sponsor’s ability to obtain po úvodní kontrole, jestliže zveřejnění nebo prezentace takové
patent protection for any invention. Veřejné prezentace by ovlivnila možnost Zadavatele získat
patentovou ochranu pro jakýkoliv vynález.
F. Provider is granted the right, subject to the F. Poskytovateli je poskytnuto právo, za
provisions of this Agreement, to use the results of the Study podmínek této Smlouvy, využívat výsledky Studie poskytnuté
provided by Provider under this Agreement, including but not Poskytovatelem podle této Smlouvy, a to například včetně
limited to, the results of tests and any raw data and statistical výsledků testů, jakýchkoliv nezpracovaných údajů a
data generated therefrom, for its own internal teaching and statistických dat získaných v této souvislosti, a to pro vlastní
research purposes. výukové a výzkumné účely.
11. Clinical Supplies 11. Klinické dodávky
As applicable for the Protocol, Sponsor shall make Tak jak se použije pro Protokol, Zadavatel zajistí
available sufficient quantities of Study Drug free of charge to dostatečné množství Hodnoceného léčivého přípravku zdarma
carry out the Study, it being understood that Provider and za účelem realizace Studie. Tím je rozuměno, že Poskytovatel
Principal Investigator shall take responsibility for and a Hlavní zkoušející odpovídají za a přijmou přiměřené kroky
reasonable steps to maintain appropriate records and assure k uchování příslušných záznamů a zajistí příslušné dodání,
appropriate supply, handling, storage, distribution and usage of manipulaci, skladování, distribuci a použití Hodnoceného
the Study Drug and any other Sponsor or CRO provided léčiva a jakýchkoliv jiných Zadavatelem nebo CRO
materials, including but not limited to equipment, in poskytnutých materiálů, včetně ale nikoliv pouze zařízení,
accordance with the Protocol and any applicable laws and v souladu s Protokolem a všemi příslušnými platnými právními
regulations relating thereto. Provider and Principal Investigator předpisy týkajícími se těchto činností. Poskytovatel a Hlavní
will not use for any other purpose or conduct any other zkoušející nepoužijí za jiným účelem nebo pro uskutečnění
research activities with the Study Drug provided under this jiných výzkumných činností Hodnocené léčivo poskytnuté
Agreement or the materials provided under this Agreement podle této Smlouvy nebo materiály poskytnuté podle této
than that stated in the Protocol. All unused Study Drug and Smlouvy, než jak je stanoveno v Protokolu. Poskytovatel nebo
Sponsor or CRO provided materials will be returned to Hlavní zkoušející vrátí Zadavateli nebo CRO veškeré
Sponsor or CRO by Provider or Principal Investigator at the nevyužité Hodnocené léčivo a Zadavatelem nebo CRO
conclusion of the Study, or upon earlier termination of this poskytnutý materiál při ukončení Studie nebo při předčasném
Agreement, unless written authorization to retain them is given ukončení této Smlouvy, ledaže Zadavatel nebo CRO poskytne
by Sponsor or CRO. Sponsor shall own all right, title and písemné oprávnění k jejich ponechání. Zadavatel je držitelem
interest in any and all material purchased or provided at the veškerých práv, titulů a nároků k jakémukoliv materiálu
expense of Sponsor under this Agreement. zakoupenému nebo poskytnutému na náklady Zadavatele na
základě této Smlouvy.
Provider and/or Principal Investigator shall secure that Poskytovatel a/nebo Hlavní zkoušející zajistí, že
the disposing of the Study Drug is in full compliance with the nakládání s Hodnoceným léčivým přípravkem bude plně
applicable legal regulations and guidelines of good pharmacy v souladu s příslušnými právními předpisy a směrnicemi pro
practice as laid down in Decree No. 84/2008 Coll. The správnou lékárenskou praxi, jak je tato stanovena vyhláškou
Institution hereby certifies that a Pharmacist, being an č. 84/2008 Sb. Poskytovatel bere na vědomí, že členem
employee of the Institution, shall be a member of the Study studijního týmu bude farmaceut, který je v pracovním
- 16 -
Team. This Pharmacist shall be responsible for takeover of poměru k Poskytovateli, a který bude zodpovědný za
the Study Drug, its proper storage, preparation and převzetí hodnoceného léčiva, jeho řádné skladování, přípravu
dispensing, in accordance with all applicable legal a jeho výdej pro účely provádění studie dle příslušných
regulations, including § 19, section 1, letter d) of the Decree právních předpisů, zejména pak dle § 19, odst. 1, písm. d)
number 226/2008 Coll., as amended and in accordance with vyhlášky č. 226/2008 Sb., v platném znění a dle pokynu
the SÚKL LEK-12 Guidelines. The Pharmacist's fee shall be SÚKL LEK-12. Poskytovatel je zodpovědný za řádné plnění
specified in a separate agreement entered into between the uvedených činností farmaceutem. Odměna farmaceuta bude
Sponsor and the Investigator. zajištěna v rámci samostatné smlouvy uzavřené mezi
In this connection, Provider and/or Principal Investigator Zadavatelem a Zkoušejícím.
shall provide Sponsor or CRO with at least the name and
address of the pharmacist/pharmacist assistant or business
name and address of the pharmacy, including name of a
leading pharmacist, as appropriate, no later than 15 days
before the commencement of the Study at the Provider.
Sponsor or CRO may use the provided information only for
the purpose of the Study.
.
12. Indemnification and Insurance 12. Odškodnění a pojištění
A. Sponsor shall indemnify, defend and hold A. Zadavatel odškodní, bude hájit a krýt
Poskytovatele, jeho správce, funkcionáře, zástupce,
harmless Provider, its trustees, officers, agents, employees zaměstnance a Hlavního zkoušejícího (a všechny jmenované
zkoušející) (společně “Odškodňovaní”) v souladě se
and Principal Investigator, (and any named co-investigator) Závazkem odškodnění podepsaným Zadavatelem pro
Protocol.
(collectively “Indemnitees”) in accordance with the
indemnification letter signed by Sponsor for the Protocol.
B. Notwithstanding the foregoing, Sponsor shall B. Bez ohledu na výše uvedené, Zadavatel
have no indemnification obligation or liability, and Provider nebude mít žádnou povinnost nebo odpovědnost poskytnout
hereby acknowledges and agrees that it shall not seek any odškodnění a Poskytovatel tímto uznává a souhlasí, že nebude
damages or other compensation from Sponsor, its parent vymáhat žádnou náhradu škody nebo jinou kompenzaci od
corporation, subsidiaries, affiliates, officers, directors, agents, Zadavatele, jeho mateřské společnosti, dceřiné společnosti,
and employees for loss or damage resulting from: přidružené společnosti, funkcionářů, členů představenstva,
zástupců a zaměstnanců za veškeré ztráty a škody vyplývající
z:
(i) failure of Indemnitees to adhere to the terms (i) porušení povinnosti Odškodňovaných
and provisions of this Agreement, the dodržovat podmínky a ustanovení této
Protocol or agreed amendments thereto or Smlouvy, Protokolu nebo jeho sjednaných
Sponsor's written recommendations and doplňků, nebo písemná doporučení a
instructions relative to the administration and instrukce Zadavatele týkající se podávání a
use of any drug substances involved in the užívání kterékoliv léčivé látky zahrnuté
Study, including, but not limited to, the Study v rámci této Studie, a to například včetně
Drug, any comparative drug and any placebo; Hodnoceného léčivého prostředku, jakéhokoli
srovnávacího léčiva nebo placeba;
(ii) failure of Indemnitees to comply with all (ii) porušení povinnosti Odškodňovaných jednat v
applicable laws and regulations, including souladu s příslušnými právními předpisy a
the International Conference on nařízeními, včetně Mezinárodní konference o
Harmonisation of Technical Requirements for harmonizaci technických požadavků na
Registration of Pharmaceuticals for Human registraci humánních léčivých přípravků
Use Good Clinical Practice: Consolidated Správná klinická praxe: Konsolidovaná
Guideline and other generally accepted směrnice a dalšími obecně akceptopvanými
standards of good clinical practice; zásadami správné klinické praxe;
- 17 -
(iii) failure of Indemnitees to render professional (iii) porušení povinností Odškodňovaných
service or to conduct the Study in a normal, poskytovat profesionální služby nebo provést
prudent manner; or Studii běžným, obezřetným způsobem; nebo
(iv) negligent act or omission or willful (iv) nedbalostní jednání, opomenutí nebo úmyslné
misconduct by Indemnitees related to the nesprávné chování Odškodňovaných
performance of services under this v souvislosti s plněním služeb na základě této
Agreement. Smlouvy.
C. TheProvider hereby represents and warrants to C. Poskytovatel prohlašuje, že pojištění, tak jak to vyžadují
maintain a professional liability insurance for the whole period platné zákony týkající se odpovědnosti za škodu v souvislosti
of the Study as required by applicable law covering liability for s poskytovaním zdravotní péče, je zabezpečené a že toto
damage associated with health care provided. Upon Sponsor's pojištění bude udržovat v platnosti po celou dobu trvání
request the Provider hereby undertakes to provide copies of Studie. Na žádost Zadavatele, predloží kopie osvedčení
certificates evidencing such ins proving the existence and prokazující existenci tohoto pojištění a tyto zpřístupní
validity of such insurance. The Provider and/or Principal Zadavateli. V případě zrušení anebo jakékoli podstatné změny
Investigator undertake to notify the Sponsor or CRO in writing v tomto pojištění Poskytovatel a/nebo Hlavní zkoušející doručí
no later than thirty (30) days prior to the date of potential Zadavateli nebo CRO písemné oznámení třicet (30) dní
cancellation or any material change in such insurance. předem.
D. Sponsor, will to the extent required, comply D. Zadavatel bude pojištěný v rozsahu
with applicable laws and regulations covering insurance požadovaném platnými právními předpisy upravujícími
requirements of Sponsors’ of clinical trials. požadavky pojistného krytí Zadavatelů klinických hodnocení.
Sponsor, as with most pharmaceutical companies, is largely Zadavatel, stejně jako většina farmaceutických firem, je do
self-insured for its liability exposures. Sponsor’s assests are značné míry pojištěn pro účely své odpovědnosti. Pojištění
sufficient to cover any contemplated self-insured liability zadavatele je dostatečné k tomu, aby pokrylo případnou
assumend by Sponsor under this Agreement. In addition, odpovědnost zadavatele na základě této smlouvy. Navíc se
Sponsor will to the extent required comply with applicable zadavatel zavazuje, v rozsahu předepsaném platnými zákony a
laws and regulations covering insurance requirements of předpisy, splnit požadavky na pojištění zadavatelů klinických
sponsors of clinical trials. hodnocení.
13. Inventions and Patents 13. Vynálezy a patenty
The sole and exclusive right to any inventions, Výhradní a exkluzivní právo na veškeré vynálezy,
discoveries or innovations, whether patentable or not, arising objevy nebo inovace, ať patentovatelné či nikoli, vyplývající
from the performance of the Protocol and Study under this z provádění Protokolu a Studie na základě této Smlouvy nebo
Agreement, or otherwise arising out of use, misuse or jinak vyplývající z užívání, nesprávného užívání nebo
modification of the Study Drug provided under this Agreement modifikací Hodnoceného léčiva podle této Smlouvy (dále jen
(the “Inventions”), shall be the property of the Sponsor. „Vynálezy“), bude majetkem Zadavatele. Poskytovatel nebo
Provider or Principal Investigator will promptly notify Sponsor Hlavní zkoušející neprodleně písemně uvědomí Zadavatele o
in writing of any such Inventions, and at Sponsor's request and všech takových Vynálezech a na žádost a náklady Zadavatele
expense Provider and Principal Investigator will cause to be Poskytovatel a Hlavní zkoušející zajistí, aby byla na Zadavatele
assigned to Sponsor all right, title and interest in and to any převedena veškerá práva, tituly a nároky k těmto Vynálezům a
such Inventions and provide reasonable assistance to obtain poskytne přiměřenou spolupráci při získávání patentů, včetně
patents, including causing the execution of any invention vyhotovení postupních listin na vynálezy nebo jiné dokumenty.
assignment or other documents.
14. Notice 14. Oznámení
Whenever any notice is to be given hereunder, it shall Jakékoli oznámení na základě této Smlouvy bude
be in writing and commercial overnight carrier (return receipt učiněno v písemné formě a doručeno kurýrní službou
- 18 -
requested) or personally delivered to the appropriate party at (nezbytně s doručenkou) nebo osobně příslušné straně na níže
the address indicated below, or at such other place or places as uvedenou adresu, nebo na takové jiné místo či místa, které
either party may designate in a written notice to the other. může kterákoliv strana označit v písemném oznámení druhé
Notice shall be deemed to have been received upon receipt. smluvní straně. Oznámení bude považováno za doručené při
přijetí.
To Provider: Pro Poskytovatele:
FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY
Šrobárova 50, 100 34 Praha 10, Czech Republic Šrobárova 50, 100 34 Praha 10, Czech Republic
Attn.: MUDr. Marka Zemana, MBA K rukám: MUDr. Marka Zemana, MBA
Pro CRO:
To CRO: PAREXEL International Czech Republic s.r.o.,
PAREXEL International Czech Republic s.r.o., Sokolovská 651/136a , 186 00 Prague8, Czech Republic
Sokolovská 651/136a , 186 00 Prague8, Czech Republic K rukám: CRA 206683 Study
Attn.: CRA 206683 Study
To Principal Investigator: Pro Hlavního zkoušejícího:
FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY
Dermatovenerologická klinika Dermatovenerologická klinika
Šrobárova 50, 100 34 Praha 10, Czech Republic Šrobárova 50, 100 34 Praha 10, Czech Republic
Attn.: K rukám
To Sponsor: MERCK SHARP & DOHME CORP. 1 Pro Zadavatele: MERCK SHARP & DOHME CORP. 1
Merck Drive, Whitehouse Station, New Jersey 08889 Merck Drive, Whitehouse Station, New Jersey 08889
USA USA
Attn.: K rukám:
15. Assignment 15. Převod (postoupení)
The rights and obligations of Provider and Principal Práva a povinnosti Poskytovatele a Hlavního
Investigator under this Agreement may not be assigned or zkoušejícího podle této Smlouvy nesmí být postoupeny nebo
subcontracted to others without Sponsor’s or CRO's prior sub-kontraktovány dalším osobám bez předchozího písemného
written consent and any attempted assignment or delegation in souhlasu Zadavatele nebo CRO a jakákoliv snaha o převod
violation hereof shall be void. Provider and Principal nebo přenesení při porušení tohoto ustanovení bude neplatné.
Investigator shall ensure that all third parties who provide Poskytovatel a Hlavní zkoušející zajistí, že veškeré třetí osoby
services on behalf of Provider or Principal Investigator comply poskytující služby v zastoupení Poskytovatele nebo Hlavního
with the terms and conditions of this Agreement. Sponsor may zkoušejícího vyhovují náležitostem a podmínkám této
assign its rights and obligations under this Agreement to an Smlouvy. Zadavatel je oprávněn převést práva a povinnosti
affiliated company without the prior consent of Provider or plynoucí z této Smlouvy na přidruženou společnost bez
Principal Investigator. Sponsor undertakes to make reasonable předchozího souhlasu Poskytovatele nebo Hlavního
efforts in proper notification of the Provider in case of such zkoušejícího. Zadavatel vynaloží přiměřené úsilí, aby poskytl
assignment. Notwithstanding any such assignment by Sponsor, Poskytovateli oznámení o takovémto postoupení Bez ohledu na
Sponsor shall remain liable for all of its obligations under this jakýkoliv takový převod Zadavatelem, bude tento nadále
Agreement. CRO may assign this Agreement to Sponsor odpovědný za všechny své závazky vyplývající z této
without the prior consent of Provider or Principal Investigator. Smlouvy. CRO je oprávněno převést tuto Smlouvu na
CRO undertakes to make reasonable efforts in proper Zadavatele bez předchozího souhlasu Poskytovatele nebo
notification of the Provider in case of such assignment.Sponsor Hlavního zkoušejícího. CRO vynaloží přiměřené úsilí, aby
is a third party beneficiary of CRO's rights under this poskytlo Poskytovateli oznámení o takovémto postoupení
Agreement and is entitled to share equally with CRO in the Zadavatel je třetí osobou oprávněnou z práv CRO podle této
ability to exercise such rights. Smlouvy a je oprávněn podílet se na uplatňování těchto práv
stejným poměrem jako CRO.
16. Applicable Law 16. Rozhodné právo
A. This Agreement shall be construed in A. Tato Smlouva se řídí právním řádem České
- 19 -
accordance with the laws of the Czech Republic. republiky.
B. The Contractual Parties undertake to settle any B. Strany se zavazují řešit všechny případné
possible differences or disputes resulting from this Agreement rozpory nebo spory vyplývající z této Smlouvy přednostně
preferably in an amicable manner. Should an amicable solution smírným způsobem. Pokud by nebylo možné dosáhnout
not be attainable, any conceivable disputes resulting from this smírného řešení, budou všechny případné spory vyplývající
Agreement shall be resolved by ordinary courts of the Czech z této Smlouvy řešeny příslušnými soudy České republiky.
Republic.
17. Publicity 17. Publicita
No party shall use the name of another party (or the Žádná strana nepoužije označení druhé strany (nebo
name of Sponsor or any division or affiliated companies) for označení Zadavatele nebo kterékoli divize nebo přidružené
promotional purposes without the prior written consent of the společnosti) k propagačním účelům bez předchozího
party whose name is proposed to be used. Except for Public písemného souhlasu té strany, jejíž označení má být použito.
Presentations under Article 10, no news release, publicity or S výjimkou Veřejných prezentací podle Článku 10 neučiní
other public announcement, either written or oral, regarding Poskytovatel nebo Hlavní zkoušející bez předchozího
this Agreement or performance hereunder or results arising písemného souhlasu Zadavatele žádné tiskové prohlášení,
from the Study, shall be made by Provider or Principal zveřejnění nebo jiné veřejné prohlášení, ať písemné nebo ústní,
Investigator without the prior written approval of Sponsor. týkající se této Smlouvy nebo plnění na základě této Smlouvy
nebo výsledků vyplývajících ze Studie.
18. Independent Contractor 18. Nezávislé smluvní strany
It is agreed by the parties that Provider and Principal Strany se dohodly, že Poskytovatel a Hlavní zkoušející
Investigator are acting in the capacity of independent jednají podle této Smlouvy jako nezávislé smluvní strany a
contractors hereunder and not as employees, agents or joint nikoli jako zaměstnanci, zástupci či společné podniky
venturers of or with Sponsor or CRO. Neither Provider nor Zadavatele nebo CRO. Poskytovatel ani Hlavní zkoušející
Principal Investigator shall have any authority to represent, nemají jakoukoliv pravomoc zastupovat Zadavatele nebo CRO,
bind or act on behalf of Sponsor or CRO. zavazovat jej či jednat v jeho zastoupení.
19. Agreement Modifications 19. Změny Smlouvy
Neither this Agreement nor the Protocol may be Smlouva ani Protokol nemůže být měněn, doplněn
altered, amended or modified except by written document nebo modifikován jiným způsobem než na základě písemného
signed by the parties. dokumentu podepsaného smluvními stranami.
20. Severability 20. Oddělitelnost
If any term or condition of this Agreement, the Pokud bude kterékoliv ustanovení nebo podmínka ve
deletion of which would not adversely affect the receipt of any Smlouvě, jejíž vypuštění nepříznivě neovlivní přijetí významné
material benefit by a party hereunder, shall be held illegal, výhody stranou této Smlouvy, považována za protiprávní,
invalid or unenforceable, the remaining terms and conditions of neplatnou nebo nevynutitelnou, nebudou tímto zbývající
this Agreement shall not be affected thereby and such terms ustanovení a podmínky v této Smlouvě ovlivněny a zůstanou
and conditions shall be valid and enforceable to the fullest platnými a vynutitelnými v nejširším rozsahu povoleným
extent permitted by law. právními předpisy.
21. No Waiver 21. Nevzdání se práva
Failure on the part of a party to exercise or enforce any Neuplatnění nebo nevynucení kteroukoliv ze stran
right conferred upon it hereunder shall not be deemed to be a jakéhokoli práva jí poskytnutého nebude považováno za vzdání
waiver of any such right nor operate to bar the exercise or se takového práva, ani nebude představovat zákaz uplatnit nebo
enforcement thereof at any time or times thereafter. vynutit takové právo kdykoliv později.
- 20 -
22. Combating Bribery of Public Officials 22. Boj proti korupci Veřejných funkcionářů
Provider and Principal Investigator agree that they will Poskytovatel a Hlavní zkoušející souhlasí, že
not make any payment, either directly or indirectly, of money neprovedou jakoukoliv výplatu, přímo nebo nepřímo,
or other assets (collectively “Payment”) to any Government peněžních prostředků nebo jiných majetkových hodnot
Official (as defined below) if such Payment is for the purpose (společně „Platba“) jakémukoliv Veřejnému funkcionáři (jak je
of influencing decisions or actions with respect to the subject tento definován níže), jestliže je taková Platba činěna za
matter of this Agreement or any other aspect of Sponsor’s účelem ovlivnění rozhodování nebo jednání vztahujícímu se
business. “Government Official” means (i) any officer or k předmětu této Smlouvy nebo jakémukoliv jinému aspektu
employee of a government, or of a public international podnikatelské činnosti Zadavatele. Termínem „Veřejný
organization, (ii) any person acting in an official capacity for or funkcionář“ se rozumí (i) jakýkoliv funkcionář nebo
on behalf of any such government or public international zaměstnanec vládní nebo veřejné mezinárodní organizace, (ii)
organization, and (iii) any official of a political party or jakákoliv osoba jednající v úředním postavení pro nebo
candidate for political office. Provider will report any violation v zastoupení jakékoliv vládní nebo veřejné mezinárodní
of the requirements of this Article to Sponsor immediately and organizace a (iii) jakýkoliv funkcionář politické strany nebo
agrees to make all relevant records and other documentation kandidát politického úřadu. Poskytovatel neprodleně oznámí
relating to a violation available for Sponsor and its jakékoliv porušení požadavků obsažených v tomto Článku
representatives review. Zadavateli a souhlasí s tím, že zpřístupní Zadavateli a jeho
zástupcům ke kontrole veškeré relevantní záznamy a další
dokumentaci týkající se porušení.
23. Force Majeure 23. Vyšší moc
Noncompliance by a party with the obligations of this Neplnění závazků této Smlouvy jednou ze stran z
Agreement due to force majeure, (laws or regulations of any důvodu vyšší moci, (právní předpisy nebo nařízení jakéhokoliv
government, war, civil commotion, destruction of production státu, válka, občanské nepokoje, zničení výrobních zařízení a
facilities and materials, fire, flood, earthquake or storm, labor materiálů, požár, povodeň, zemětřesení nebo bouře, pracovní
disturbances, shortage of materials, failure of public utilities or nepokoje, nedostatek materiálu, výpadek veřejných služeb
common carriers), or any other causes beyond the reasonable nebo veřejných dopravců), nebo jakýchkoli jiných příčin mimo
control of the applicable party, shall not constitute breach of rámec přiměřené kontroly příslušné strany, nebude
this Agreement and such party shall be excused from představovat porušení této Smlouvy a tato strana nebude
performance hereunder to the extent and for the duration of povinna plnit na základě této Smlouvy v rozsahu a po dobu
such prevention, provided it first notifies the other party(ies) in nemožnosti plnit za předpokladu, že nejprve písemně uvědomí
writing of such prevention and that it uses its best efforts to druhou stranu (strany) o nemožnosti plnění a že vynaloží
cause the event of the force majeure to terminate, be cured or maximální úsilí, aby zajistila ukončení události vyšší moci, její
otherwise ended. nápravu nebo jiné ukončení.
[The following space intentionally left blank.] [Následující místo je záměrně ponecháno prázdné]
- 21 -
24. Entire Understanding 24. Úplnost smlouvy
This Agreement, including any exhibits and schedules Tato Smlouva včetně jejích příloh a dodatků
hereto, constitutes the entire agreement between the parties představuje úplnou dohodu mezi stranami s ohledem na
with respect to the subject matter hereof. This Agreement předmět této Smlouvy. Tato Smlouva nahrazuje a ruší všechny
supersedes and cancels all previous agreements among the předchozí smlouvy uzavřené mezi stranami, písemné nebo
parties, written and oral in respect of the subject matter hereof. ústní, týkající se předmětu této Smlouvy. V případě jakékoli
In the event of any inconsistency between this Agreement and nesrovnalosti mezi touto Smlouvou a připojeným Protokolem
the attached Protocol MK-3222-011-4201 (Exhibit A), the MK-3222-011-4201 (Příloha A), budou určující podmínky
terms of the Protocol shall have precedence with respect to Protokolu, pokud jde záležitosti péče o Subjekty hodnocení,
Study subject care matters and the terms of this Agreement zatímco podmínky této Smlouvy budou určující ve všech
shall have precedence with respect to all other matters. This ostatních záležitostech. Tato Smlouva je vyhotovena ve 3
Agreement has been executed in 3 equal counterparts, one for vyhotoveních, z nichž každá ze smluvních stran a Hlavní
each Contractual Party and one for the Principal Investigator. zkoušející obdrží jedno. Tato Smlouva je vyhotovena v
This Agreement is both in Czech and English language anglické a české jazykové verzi, kdy v případě jejich sporu má
version. In case of discrepancies or contradictions between přednost česká jazyková verze.
individual language versions the Czech version prevails.
IN WITNESS WHEREOF, the parties have caused this NA DŮKAZ TOHO smluvní strany zajistily, aby tato
Agreement to be executed, by duly authorized Smlouva byla podepsána jejich řádně oprávněnými zástupci
representatives, as of the last date written below. a takto uzavřena k poslednímu z níže uvedených dat.
FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY PAREXEL INTERNATIONAL CZECH REPUBLIC
S.R.O.,
BY/ PODPIS ___________________ BY/ PODPIS ___________________
NAME/ JMÉNO MUDr. Marek Zeman, NAME/ JMÉNO
TITLE/ TITUL Director TITLE/ TITUL Associate Director GRO,OSM
DATE DATUM ________________ DATE DATUM ______________
28Feb2014
- 22 -
I have read and agree with the terms of this Agreement, including the Protocol, and that I will act and perform my duties in the
Study in accordance therewith, including but not limited to the assignment to Sponsor of any proprietary rights relating to the Study
results that I may otherwise have according to law. I hereby also confirm that I agree to the processing, transfer and export of my
personal data as described in this Agreement or the Protocol.
Seznámil jsem se a souhlasím s podmínkami této Smlouvy, včetně Protokolu, a budu jednat a vykonávat své povinnosti v rámci
Studie v souladu s těmito podmínkami, a to například včetně postoupení jakýchkoliv majetkových práv Zadavateli týkajících se
výsledků Studie, které by mně mohly náležet v souladu s právními předpisy. Tímto potvrzuji, že souhlasím se zpracováním,
předáváním a poskytováním mých osobních údajů do zahraničí tak, jak jsou uvedeny v této Smlouvě nebo Protokolu.
___________________________
Principal Investigator/ Hlavní zkoušející
DATE ________________________
Version Date: 09Nov2012
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Arenberger MK-3222-011-4201
- 23 -
EXHIBIT A PŘÍLOHA A