Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
AMENDMENT 2 TO CLINICAL TRIAL AGREEMENT
DODATEK Č. 2 KE SMLOUVĚ O KLINICKÉM OF A MEDICINAL PRODUCT FOR HUMAN
HODNOCENÍ HUMÁNNÍHO LÉČIVA USE
uzavřené dne 9. 8. 2011 mezi Concluded on 9 August 2011 between
F. Hoffmann-La Roche Ltd. F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Grenzacherstrasse 124 Grenzacherstrasse 124
CH-4070 Basel CH-4070 Basel
Švýcarsko Switzerland
dále jen „zadavatel” hereinafter "the Sponsor"
represented based on a Power of Attorney by:
zastoupený na základě plné moci: Quintiles Czech Republic, s.r.o.
Quintiles Czech Republic, s.r.o. with its registered office at Radlická 714, 158 00
se sídlem Radlická 714, 158 00 Praha 5 Prague 5
Česká republika Czech Republic
IČ: 247 68 651, DIČ: CZ247 68 651 ID: 247 68 651, TAX ID: CZ247 68 651
a and
Contract Research Organisation
Smluvní výzkumná organizace Quintiles Czech Republic, s.r.o.
Quintiles Czech Republic, s.r.o. with its registered office at Radlická 714, 158 00
se sídlem Radlická 714, 158 00 Praha 5 Prague 5
Česká republika Czech Republic
IČ: 247 68 651, DIČ: CZ247 68 651 ID: 247 68 651, TAX ID: CZ247 68 651
dále jen „smluvní výzkumná organizace” hereinafter the "Contract Research Organisation"
a and
Pardubická krajská nemocnice a.s. Pardubice Regional Hospital, a.s.
Kyjevská 44, Pardubice, PSČ 532 03 Kyjevská 44, Pardubice, Postal Code 532 03
IČ: 275 20 536, DIČ: CZ27520536 ID: 275 20 536, TAX ID: CZ275 20 536
zastoupená MUDr. Tomášem Gottvaldem, represented by Tomáš Gottvald, MD, Director and
ředitelem a členem představenstva Ing. Jiřím Board member Jiří Benedikt, Eng, Board Vice-
Benediktem, místopředsedou představenstva Chair, filed in the Business Register maintained by
zapsanou v obchodním rejstříku u KS Hradec Hradec Králové District Court, Section B, File No.
Králové oddíl B, vložka 2629 bankovní spojení: 2629 Bank: Komerční banka, a.s. Account No. 43-
Komerční banka,a.s. č.ú. 43-6084130247/0100, 6084130247/0100, v.s. 045 hereinafter "the
v.s. 045 dále jen „zdravotnické zařízení” Institution"
a and
MUDr. Alena Novotná, Alena Novotná, MD
lékařka Neurologické kliniky, Pardubické krajské Physician at Neurology Clinic, Pardubice Regional
nemocnice a.s. Hospital, a.s.
Adresa: Komenského 103, 530 03 Pardubice Address: Komenského 103, 530 03 Pardubice
Datum narození: 17. 9. 1964 Date of birth: 17 September 1964
dále jen „hlavní zkoušející” hereinafter "the Principal Investigator"
(společně též jako „Strany”) (jointly also "the Parties")
Preambule Preamble
S OHLEDEM NA TO, ŽE WHEREAS
A. On 9 August 2011, the Parties entered into a
A. Strany uzavřely dne 9. 8. 2011 Smlouvu o Clinical Trial Agreement of a medicinal product for
klinickém hodnocení humánního léčiva (dále jen human use (hereinafter "the Agreement"), Protocol
,,Smlouva”), číslo protokolu WA21092. number WA21092.
B. The Parties jointly agreed on the change of terms
B. Strany se společně dohodly na změně podmínek of the Agreement for the purpose of addition of the
Smlouvy za účelem přidání rozpočtové tabulky pro budget table for study extension phase – Open Label
prodlouženou fázi studie – Open Lable Phase. Phase.
C. Strany mají zájem změnit náležitosti a C. The Parties wish to change the provisions and
podmínky Smlouvy tak, jak je stanoveno níže. terms of the Agreement as specified below.
SE STRANY DOHODLY A UZAVŘELY THE PARTIES HAVE AGREED AND ENTERED
NÁSLEDUJÍCÍ INTO THE FOLLOWING
Amendment 2 to Clinical Trial Agreement of a medicinal product for human use
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Protocol WA21092
Pardubice Regional Hospital, a.s., Alena Novotná, MD
Version 2.0 dated 17 July 2013, JLA47285 1/6
Dodatek č. 2 ke Smlouvě Agreement Amendment 2
Článek I. Article I
The original wording of Article XIII Par. 2 of the
Původní znění článku XIII. odst. 2 Smlouvy Agreement (Payment Schedule) is hereby
(Platební schéma) se ruší a nahrazuje annulled and replaced with the following
následujícím zněním: wording:
2) Platební schéma: 2) Payment Schedule:
Rozpočet pro hlavní klinické hodnocení: Budget for the main clinical trial:
Návštěva Visit
Návštěva 1 - Screening Visit 1 - Screening
Návštěva 2 - Baseline Visit 2 - Baseline
Návštěva 3 Visit 3
Návštěva 4 Visit 4
Návštěva 5 Visit 5
Návštěva 6 Visit 6
Návštěva 7 Visit 7
Návštěva 8 Visit 8
Návštěva 9 Visit 9
Návštěva 10 Visit 10
Návštěva 11 Visit 11
Celkem Total
Částka (Kě) Amount (CZK)
15 878 15,878
31 924 31,924
15 214 15,214
12 695 12,695
27 396 27,396
13 160 13,160
31 089 31,089
13 160 13,160
23 008 23,008
13 160 13,160
23 423 23,423
220 107 220,107
Bezpečnostní návštěva 12 a 36 týden Follow-up Visit Week 12 and 36
Bezpečnostní návštěva 24 a 48 týden Follow-up Visit Week 24 and 48
10 548 10,548
8 902 8,902
Závěrečná návštěva (End of Study) End of Study Visit
Bezpečnostní návštěva ke sledování B- lymfocytů Follow-up Visit for B-lymphocyte Monitoring
Návštěva k opožděnému podání dávky (Delayed
dose visit) Delayed Dose Visit
Neplánovaná návštěva (Unscheduled visit) Unscheduled Visit
Návštěva při předčasném ukončení léčby (Early
Withdraval visit) Early Withdrawal Visit
11 755 11,755
11 839 11,839
15 278 15,278
9 468 9,468
23 506 23,506
Rozpočet pro OCT nodstudii v hlavním Budget for OCT Substudy in the main clinical
klinickém hodnocení; trial:
Návštěva Visit
Vstupní návštěva (včetně OCT) Screening Visit (including OCT)
Týden 24 (včetně OCT) Week 24 (including OCT)
Týden 48 (včetně OCT) Week 48 (including OCT)
Týden 72 (včetně OCT) Week 72 (including OCT)
Ukončení léčby End of Treatment
Bezpečností follow-up návštěva (včetně OCT) Safety Follow-up Visit (including OCT)
Závěrečná návštěva (včetně OCT) End of Substudy Visit (including OCT)
Amendment 2 to Clinical Trial Agreement of a medicinal product for human use
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Protocol WA21092
Pardubice Regional Hospital, a.s., Alena Novotná, MD
Version 2.0 dated 17 July 2013, JLA47285 2/6
Celkem Total
Částka (Kč) Amount (CZK)
11 711 11,711
5322 5,322
5322 5,322
5322 5,322
4297 4,297
5322 5,322
10 114 10,114
47 410 47,410
Rozpočet pro otevřené pokračování klinického
hodnocení: Budget for Open Label Extension:
Návštěva Visit
Návštěva Screening Screening Visit
Návštěva 12 Visit 12
Návštěva 13 Visit 13
Návštěva 14 Visit 14
Návštěva 15 Visit 15
Návštěva 16 Visit 16
Návštěva 17 Visit 17
Návštěva 18 Visit 18
Návštěva 19 Visit 19
Částka (Kč) Amount (CZK)
9010.00 9,010.00
27367.00 27,367.00
23959.00 23,959.00
10510.00 10,510.00
22638.00 22,638.00
23308.00 23,308.00
12238.00 12,238.00
47340.00 47,340.00
5640.00 5,640.00
Návštěva 20 Visit 20
Návštěva VN-2 Visit VN-2
Návštěva VN-2 Visit VN-2
Celkem Total
46045.00 46,045.00
5640.00 5,640.00
43823.00 43,823.00
277518.00 277,518.00
Návštěva k opožděnému podání dávky Delayed Dose Visit
Neplánovaná návštěva Unscheduled Visit
Návštěva při předčasném ukončení léčby Early Withdraval Visit
21235.00 21,235.00
10338.00 10,338.00
12282.00 12,282.00
Podpis Informovaného souhlasu Odběr vzorků k Signing of Informed Consent Form Sample
uložení do úložiště klinických vzorků společnosti Collection for Storage in Roche Clinical Sample
Roche Repository
Opakované odběry krve (RCR a biomarkery) Repeated blood sample collections (RCR and
maximálně 5x biomarkers) maximum 5
Opakovaný odběr vzorků moči pro JVC Test Repeated urine sample collections for JCV Test
maximálně 6x maximum 6
Manipulace a odesílání vzorků do laboratoře Handling and sending of samples to laboratory
518 518
402 402
122 122
288 288
Amendment 2 to Clinical Trial Agreement of a medicinal product for human use
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Protocol WA21092
Pardubice Regional Hospital, a.s., Alena Novotná, MD
Version 2.0 dated 17 July 2013, JLA47285 3/6
Rozpočet pro OCT podstudii v otevřeném Budget for OCT Substudy in Open Label
pokračování klinického hodnocení: Extension:
Po dobu trvání otevřeného pokračování klinického
hodnocení (OLE) se budou OCT návštěvy During Open Label Extension (OLE) OCT visits
opakovat každých 24 týdnů. Platby za tyto will be repeated every 24 weeks. Payments for these
návštěvy jsou přesně ve stejné výši, jak je uvedeno visits are exactly in the same amount as specified in
v tabulce rozpočtu pro OCT podstudii v hlavním the budget table for OCT Substudy in the main
klinickém hodnocení výše (= náklady Týdne 24 clinical trial above (= costs for Week 24 or Week
nebo Týdne 48). Opakování těchto návštěv/plateb 48). Recurrence of these visits/payments will be
bude aplikováno až do konce OLE fáze studie, kdy applied until the end of OLE study phase, when the
bude provedena ukončovací návštěva. End of Study Visit will be conducted.
Screen Failure is a subject who signed the ICF,
Screen failure je subjekt, který podepsal ICF, entered in the screening phase of the study but then
vstoupil do screeningové fáze studie, avšak nebyl was not enrolled in the study (randomised).
poté zařazen do studie (randomizován). Úhrada za Payment for such Screen Failure subject will be
takový screen failure subjekt bude poskytnuta ve provided in the amount indicated for Visit 1
výši uvedené za Návštěvu 1 dle platebního according to the Payment Schedule; however, only
schématu, avšak maximálně bude uhrazen 1 1 (one) Screen Failure per 3 (three) subjects
(jeden) screen failure připadající na 3 (tři) subjekty enrolled in the screening phase will be payed.
zařazené do screeningové fáze. Podmínkou úhrady Payment of this visit will be conditional on
této návštěvy je předložení vyplněných CRF submission of completed CRFs, Screening Log and
formulářů „Screening log“ a poskytnutí provision of any additional information that may be
jakýchkoliv dodatečných informací, jež mohou být required by the Contract Research Organisation in
požadovány Smluvní výzkumnou organizací za order to properly give proof of screening
účelem řádného prokázání vstupních procedur. procedures.
Smluvní výzkumná organizace dále uhradí částku Furthermore, the Contract Research Organisation
1 010 Kč na případný denní stacionář spojený s shall pay the amount of 1,010 CZK for eventual day
podáváním hodnoceného léku a to nejvýše jeden care associated with administration of the
krát na 1 pacienta za 6 měsíců nejdéle po dobu 4 investigational medicinal product up to one time per
(čtyř) let. Uvedená částka bude splatná na základě 1 patient in 6 months for up to 4 (four) years. This
faktury vystavené amount will be payable based on an invoice issued
Zdravotnickým zařízením. Tento odstavec je by the Institution. This paragraph is valid for the
platný pro otevřené pokračování klinického open label extension.
hodnocení.
2 a) Smluvní výzkumná organizace souhlasí, že 2 a) The Contract Research Organisation agrees that
poskytne zdravotnickému zařízení jednorázovou it will provide to the Institution a one-time initial
úvodní částku za lékárenské služby ve výši 21 275 payment for pharmacy services in the amount
Kč do 60 dnů po zahájení klinického hodnocení ve 21,275 CZK within 60 days after initiation of the
zdravotnickém zařízení a uzavírací částku ve výši clinical trial at the Institution, and closing payment
8 050 Kč po dokončení klinického hodnocení, kdy in the amount 8,050 CZK after completion of the
budou zodpovězeny všechny dotazy týkaj ící se dat clinical trial, when all queries regarding data are
a databázi bude možné uzavřít. answered and database can be secured.
Tyto částky zahrnují platby za: These amounts include payments for:
Příjem hodnoceného léčivého přípravku – Receipt of the investigational medicinal
podepsané a datované potvrzení o product - signed and dated confirmation of
nepoškození a kompletnosti podle safe and complete receipt according to
přiloženého dodacího listu (nebo není-li enclosed bill of delivery (or if this
dosaženo tohoto požadavku) requirement is not met).
dodání hodnoceného léčivého přípravku Delivery of the investigational medicinal
na místo hodnocení, product to the site.
pravidelnou kontrolu hodnoceného Regular checking of the investigational
léčivého přípravku v místě hodnocení medicinal product at the site by a selected
vybraným farmaceutem. pharmacist.
další odpovědnosti lékárny v souladu se All other duties performed by the
studijním Protokolem a instrukcemi pharmacy in accordance with the study
zadavatele po celou dobu průběhu Protocol and Sponsor's instructions
klinického hodnocení. throughout the course of the clinical trial.
Odstavec 2a) je platný pro hlavní klinické Par. 2a) is valid for the main clinical trial.
hodnocení.
b) Zdravotnické zařízení/ Zkoušející se zavazuje, b) The Institution/ Investigator undertake that they
že v souladu s Protokolem zajistí provedení shall provide pharmacy services in accordance with
lékárenských služeb, jež jsou níže definovány. the Protocol, which are defined below. The Contract
Amendment 2 to Clinical Trial Agreement of a medicinal product for human use
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Protocol WA21092
Pardubice Regional Hospital, a.s., Alena Novotná, MD
Version 2.0 dated 17 July 2013, JLA47285 4/6
Smluvní výzkumná organizace poskytne Research Organisation shall pay a one-time amount
Zdravotnickému zařízení jednorázovou částku za of 5,234 CZK for pharmacy services within 60 days
lékárenské služby ve výši 5 234 Kč, a to do 60 dnů after initiation of the clinical trial at the Institution,
po zahájení klinického hodnocení ve by which it is meant signing of the first Informed
Zdravotnickém zařízení, čímž se myslí podpis Consent Form at the Institution. This amount will be
prvního informovaného souhlasu ve payable based on an invoice issued by the
Zdravotnickém zařízení. Uvedená částka bude Institution.
splatná na základě faktury vystavené
Zdravotnickým zařízením.
Tato částka zahrnuje platby za: This amount includes payments for:
Příjem a potvrzení hodnoceného léčivého Receipt and confirmation of the
přípravku investigational medicinal product.
Uskladnění, evidenci, přípravu na Storage, acounting, preparation for
destrukci nebo destrukci v případě destruction and/or destruction where
potřeby (pak podle instrukcí appropriate (then according to
Zadavatele/Smluvní výzkumné Sponsor/Contractual research organization
organizace) instructions).
dodání hodnoceného léčivého přípravku Delivery of the investigational medicinal
na místo hodnocení, product to the site.
pravidelnou kontrolu hodnoceného Regular checking of the investigational
léčivého přípravku v místě hodnocení medicinal product at the site by a selected
vybraným farmaceutem pharmacist.
další odpovědnosti Lékárny v souladu se All other duties performed by the
studijním Protokolem a instrukcemi pharmacy in accordance with the study
Zadavatele po celou dobu průběhu Protocol and Sponsor's instructions
klinického hodnocení. throughout the course of the clinical trial.
Odstavec 2b) je platný pro otevřené pokračování Par. 2b) is valid for the open label extension.
klinického hodnocení.
Článek II. Article II
Strany tímto souhlasí s tím, že všechny ostatní The Parties hereby agree that all other provisions
náležitosti a podmínky Smlouvy zůstávají tímto and conditions of the Agreement remain untouched
Dodatkem č. 2 nedotčeny. by this Amendment 2.
Článek III. Article III
1. Tento Dodatek č. 2 nabývá platnosti a účinnosti 1. This Amendment 2 shall come into force and
dnem jeho podpisu všemi Stranami. become effective on the date of its signing by all
Parties.
2. Tento Dodatek č. 2 byl vyhotoven ve čtyřech 2. This Amendment 2 was prepared in four
stejnopisech, přičemž každá smluvní strana obdrží counterparts, while each Party shall receive one
po jednom. counterpart.
3. Na důkaz souhlasu se zněním Dodatku č. 2 3. In proof of the agreement with the wording of
připojují Strany své podpisy. Amendment 2, the Parties affix their signatures.
Zadavatel Sponsor:
Jméno: Name:
Funkce: Position:
Podpis: Signature:
Datum: Date:
Ing. Eva Falbrová Eva Falbrová, Eng
Associate Director, Clinical Operations Associate Director, Clinical Operations
na základě plné moci: Based on a Power of Attorney:
Quintiles Czech Republic, s.r.o. Quintiles Czech Republic, s.r.o.
11 -09-2013 11 -09-2013
Zdravotnické zařízení Institution
Jméno: Name:
Funkce: Position:
Podpis: Signature:
Jménó: Name:
Funkce: Position:
Podpis: Signature:
Datum: Date:
MUDr. Tomáš Gottvald Tomáš Gottvald, MD
ředitel a clen představenstva Director and Member of the Executive Board
Amendment 2 to Clinical Trial Agreement of a medicinal product for human use
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Protocol WA21092
Pardubice Regional Hospital, a.s., Alena Novotná, MD
Version 2.0 dated 17 July 2013, JLA47285 5/6
Ing. Jiří Benedikt Jiří Benedikt, Eng
místopředseda představenstva Vice-Chair of the Executive Board
20.09.2013 20.09.2013
[Stamp] [Stamp]
[Illegible] [Illegible]
Smluvní výzkumná organizace Contract Research Organisation
Jméno: Name:
Funkce: Position:
Podpis: Signature:
Datum: Date:
Ing. Eva Falbrová Eva Falbrová, Eng
Associate Director, Clinical Operations Associate Director, Clinical Operations
na základě plné moci: Based on a Power of Attorney:
Quintiles Czech Republic, s.r.o. Quintiles Czech Republic, s.r.o.
(6) 11 -09- 2013 (6) 11 -09- 2013
QUINTILES Quintiles
Czech Republic, s.r.o. Czech Republic, s.r.o.
Radlické 714, 158 00 Praha 5 Radlické 714, 158 00 Prague 5
Czech Republic Czech Republic
IČO: 24768651 DIČ: CZ24768651 Organisation ID: 24768651, TAX ID: CZ24768651
Hlavní zkoušející Principal Investigator
Jméno: Name:
Funkce: Position:
Podpis: Signature:
Datum: Date:
MUDr. Alena Novotná Alena Novotná, MD
hlavní zkoušející Principal Investigator
20.9.2013 20.9.2013
Amendment 2 to Clinical Trial Agreement of a medicinal product for human use
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Protocol WA21092
Pardubice Regional Hospital, a.s., Alena Novotná, MD
Version 2.0 dated 17 July 2013, JLA47285 6/6