Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
DODATEK Č. 3 KE SMLOUVĚ O KLINICKÉM AMENDMENT NO. 3 TO CONTRACT ON
HODNOCENÍ HUMÁNNÍHO LÉČIVA CLINICAL TRIAL
Tento Dodatek č. 3 ke Smlouvě o klinickém hodnocení This Amendment No. 3 to Contract on Clinical Trial
humánního léčiva („Dodatek“) je uzavřen mezi: (“Amendment”) is between:
F. Hoffmann-La Roche Ltd, se sídlem Grenzacherstrasse F. Hoffmann-La Roche Ltd, having a place of
124, 4070 Basilej, Švýcarsko, business at Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel,
Switzerland,
zastoupenou na základě plné moci společností IQVIA RDS represented upon power of attorney given to IQVIA
Czech Republic, s.r.o., se sídlem Pernerova 691/42, PSČ RDS Czech Republic, s.r.o., having a place of business
186 00, Praha 8, Karlín, Česká republika at Pernerova 691/42, 186 00 Prague 8, Karlín, Czech
(“zadavatel”), a Republic
(“Sponsor”), and
IQVIA RDS Czech Republic s.r.o. (dříve Quintiles Czech IQVIA RDS Czech Republic s.r.o. (formerly
Republic, s.r.o.), se sídlem Pernerova 691/42, Karlín, 186 Quintiles Czech Republic, s.r.o.), having a place of
00 Praha 8, Česká republika, IČO: 247 68 651, DIČ: business at Pernerova 691/42, Karlín, 186 00 Praha 8,
CZ24768651 Czech Republic, Identification number: 247 68 651,
(“smluvní výzkumná organizace”), a Tax identification number: CZ247 68 651
(“Contractual research organization”), and
Nemocnice Pardubického kraje, a.s., se sídlem Kyjevská Nemocnice Pardubického kraje, a.s., having a place
44, 532 03 Pardubice, Česká republika, zastoupenou of business at Kyjevská 44, 532 03 Pardubice, Czech
MUDr. Tomášem Gottvaldem, předsedou představenstva a Republic, represented by MUDr. Tomáš Gottvald,
MUDr. Vladimírem Ningerem, Ph.D., členem Chairman of the Board and MUDr. Vladimír Ninger,
představenstva, zapsaná v obchodním rejstříku u KS Ph.D., Member of the Board, listed in the Commercial
Hradec Králové oddíl B, vložka 2629, IČ: 27520536, DIČ: Register at the Municipal Court of Hradec Králové,
CZ27520536 section B, insert 2629, Company ID no.: 27520536,
(„zdravotnické zařízení“), a Tax ID no: CZ27520536
(“Medical Facility”), and
MUDr. Alena Novotná, lékařka Neurologické kliniky, MUDr. Alena Novotná, Physician at Neurology
Pardubické krajské nemocnice a.s., adresa: Komenského Clinic, Pardubice Regional Hospital, a.s., address:
103, 530 03 Pardubice, Česká republika, datum narození: Komenského 103, 530 03 Pardubice, Czech Republic,
17. 9. 1964 date of birth: 17 September 1964
(„hlavní zkoušející“) (“Principal Investigator”)
každá samostatně jako “Strana” a společně jako “Strany”, each a “Party” and together the “Parties”,
a to s účinností ke dni uveřejnění v registru smluv, avšak and is effective as of its publication in the Register of
Strany si přejí být úpravou práv a povinností obsaženou v Agreements, but the Parties agree to be bound by the
tomto Dodatku vázány již od 22. února 2019 („Datum rights and obligations arising from this Amendment
účinnosti“). from the date 22 February 2019 (“Effective Date”).
TÍMTO SE POTVRZUJE: WITNESSETH:
VZHLEDEM K TOMU, že smluvní výzkumná WHEREAS, Contractual research organization,
organizace, zadavatel, zdravotnické zařízení a hlavní Sponsor, Medical Facility and Principal Investigator
zkoušející jsou smluvními stranami smlouvy o klinickém are parties to a contract on clinical trial entitled “A
hodnocení humánního léčiva s názvem “ Randomizovaná, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy,
dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná studie s paralelními Parallel-Group Study To Evaluate The Efficacy And
Dodatek č. 3 ke Smlouvě o klinickém hodnocení humánního léčiva/ Amendment No. 3 to Contract on Clinical Trial
F. Hoffmann-La Roche Ltd, protocol č./ Protokol No: WA21093
Nemocnice Pardubického kraje, a.s./ MUDr. Alena Novotná DŮVĚRNÉ / CONFIDENTIAL
Verze/Version 1, 08.04.2019
skupinami hodnotící účinnost a bezpečnost Safety Of Ocrelizumab In Comparison To Interferon
Okrelizumabu v porovnání s Interferonem Beta-1a Beta-1a (Rebif®) In Patients With Relapsing Multiple
(Rebif®) u pacientů s relabující roztroušenou sklerózou”, Sclerosis”, the Protocol number WA21093 B (the
číslo protokolu WA21093 B („Studie“), uzavřené dne 30. “Study”), effective as of 30 November 2012 (the
listopadu 2012 („Smlouva“), ve znění Dodatku č. 1 ze dne “Contract”) , as amended by Amendment No. 1 dated
11. února 2013 a Dodatku č. 2 ze dne 25. září 2013, a Strany 11 February 2013 and Amendment No. 2 dated 25
si přejí změnit tuto Smlouvu; September 2013, and the Parties desire to amend such
Contract;
NYNÍ, Z TOHOTO DŮVODU, s ohledem na vzájemné NOW THEREFORE, in consideration of the mutual
přísliby a ujednání stanovená v tomto Dodatku a na jinou promises and covenants set forth herein, and other good
dobrou a hodnotnou úplatu, jejíž přijetí a dostatečnost se and valuable consideration, the receipt and sufficiency
tímto potvrzuje, se Strany tímto dohodly na změně of which is hereby acknowledged, the Parties hereby
Smlouvy takto: agree to amend the Contract as follows:
1. Strany se dohodly, že “Rozpočet pro otevřené 1. The Parties agree that “Budget for the Open
pokračování klinického hodnocení” uvedený v Článku Lable Phase of clinical trial” stated in Article XIII.
XIII. “Finanční aspekty”, odstavci 2. “Platební rozvrh” “Financial aspects”, paragraph 2. “the Payment
Smlouvy se tímto doplňuje o následující novou platební schedule” of the Contract is hereby amended by
tabulku: addition of the following new budget table:
Podmíněné procedury Částka Conditional Procedure Budget
(Kč) (CZK)
TTC kód: Genomika souhlas; DNA souhlas; 518 TTC Code: Genomics consent; DNA consent;
Genetika (RBR) Genetics (RBR) 518
Sběr vzorků, všechny metody včetně krve, 402 Collection of samples, any method including
séra, (RBR a biomarkery vzorků) 5,867 blood, serum, (RBR and Biomarker samples) 402
5,867
Sběr CSF lumbální punkcí Collection of CSF per lumbar puncture
Všechna ustanovení a podmínky Smlouvy, které nejsou All terms and conditions of the Contract not expressly
výslovně změněny tímto Dodatkem, zůstávají plně platné a amended by this Amendment remain in full force and
účinné. effect.
2. REGISTR SMLUV 2. CONTRACTS REGISTRY
V souladu se zákonem č. 340/2015 Sb., o registru smluv, In accordance with the law 340/2015 Coll. on Registry
bude tento Dodatek společně se Smlouvou a Dodatkem č. of Contracts, this Amendment shall be published on the
1 s Dodatkem č. 2 uveřejněn v registru smluv. Strany Ministerial Contract Registry together with the
souhlasí, že tento Dodatek společně se Smlouvou a Contract and Amendment No. 1 with Amendment No.
Dodatkem č. 1 s Dodatkem č. 2 uveřejní zdravotnické 2. The Parties agree that Medical Facility shall publish
zařízení a uveřejnění omezí na informace, jejichž this Amendment together with the Contract and
uveřejnění požaduje zákon. Amendment No. 1 with Amendment No. 2 and shall
limit its disclosure to the information required by law.
Před uveřejněním tohoto Dodatku, Smlouvy, Dodatku č. 1 Prior to publication, all information related to
a Dodatku č. 2 musí být znečitelněny (tj. začerněny) Confidential Information, personal information, and
veškeré Důvěrné informace, osobní údaje a údaje business and trade secrets, as defined by the Civil Code,
obsahující obchodní tajemství ve smyslu jeho definice v shall be redacted to be illegible (ex: blacked out) from
občanském zákoníku, (souhrnně „Nezveřejňované the Amendment, Contract, Amendment No. 1 and
údaje“), včetně zejména Protokolu, brožury zkoušejícího Amendment No. 2 to be published (collectively, the
(je-li přílohou Smlouvy), a čl. XIII Smlouvy, ve kterém “Excluded Information”), including, without
jsou uvedeny částky za vyšetření; uveřejněn bude pouze limitation, the Protocol, the investigator brochure (if
očekávaný celkový rozpočet Studie (hodnota Smlouvy). attached to the Contract) and the Article XIII of the
Contract detailing the costs per procedures; only the
Dodatek č. 3 ke Smlouvě o klinickém hodnocení humánního léčiva/ Amendment No. 3 to Contract on Clinical Trial
F. Hoffmann-La Roche Ltd, protocol č./ Protokol No: WA21093
Nemocnice Pardubického kraje, a.s./ MUDr. Alena Novotná DŮVĚRNÉ / CONFIDENTIAL
Verze/Version 1, 08.04.2019
Přibližná celková hodnota Smlouvy ve znění tohoto expected total Study budget (Contract value) shall be
Dodatku je cca 87 844 Kč. published. The estimated value of financial payment
under the Contract, as amended, shall be approximately
CZK 87844.
Finální podoba a formát verze tohoto Dodatku, Smlouvy a The final form and format of the Amendment, Contract
Dodatku č. 1 s Dodatkem č. 2 určené k uveřejnění v registru and Amendment No. 1 with Amendment No. 2 for
smluv („finální verze“) bude stranami schválena publication on the Ministerial Contract Registry (the
prostřednictvím e-mailu. “Final Document”) shall be agreed to between the
parties via email.
Zdravotnické zařízení se zavazuje uveřejnit finální verzi a The Medical Facility agrees to publish the Final
vyplnit metadata v registru smluv ve lhůtě dvaceti (20) Document and complete the metadata on the
pracovních dní od podpisu poslední smluvní strany. Ministerial Contract Registry within twenty (20)
working days from last signature of this Amendment.
Dodatek č. 3 ke Smlouvě o klinickém hodnocení humánního léčiva/ Amendment No. 3 to Contract on Clinical Trial
F. Hoffmann-La Roche Ltd, protocol č./ Protokol No: WA21093
Nemocnice Pardubického kraje, a.s./ MUDr. Alena Novotná DŮVĚRNÉ / CONFIDENTIAL
Verze/Version 1, 08.04.2019
NA DŮKAZ TOHO Strany uzavřely tento Dodatek IN WITNESS WHEREOF, this Amendment has been
prostřednictvím svých řádně oprávněných vedoucích executed by the Parties hereto through their duly
pracovníků k datům uvedeným níže. authorized officers on the dates set forth below.
Na důkaz souhlasu připojuje svůj podpis oprávněný Acknowledged and agreed by IQVIA RDS Czech
zástupce IQVIA RDS Czech Republic s.r.o.: Republic s.r.o.:
Jméno: By:
Funkce: Title:
Podpis: Signature:
Datum: 21. 5. 2019 Date: 21. 5. 2019
Podepsáno IQVIA RDS Czech Republic s.r.o., na Signed by IQVIA RDS Czech Republic s.r.o., under
základě Plné moci, jménem F. Hoffmann-La Roche Ltd: a Power of Attorney, in the name of F. Hoffmann-
La Roche Ltd:
Jméno: By:
Funkce: Title:
Podpis: Signature:
Datum: 21. 5. 2019 Date: 21. 5. 2019
Na důkaz souhlasu připojuje svůj podpis oprávněný Acknowledged and agreed by Medical Facility:
zástupce zdravotnického zařízení:
Jméno: MUDr. Tomáš Gottvald By: MUDr. Tomáš Gottvald
Funkce: předseda představenstva Title: Chairman of the Board
Podpis: Signature:
Datum: 5. 6. 2019 Date: 5. 6. 2019
Jméno: MUDr. Vladimír Ninger, Ph.D. By: MUDr. Vladimír Ninger, Ph.D.
Funkce: člen představenstva Title: Member of the Board
Podpis: Signature:
Datum: 5. 6. 2019 Date: 5. 6. 2019
Dodatek č. 3 ke Smlouvě o klinickém hodnocení humánního léčiva/ Amendment No. 3 to Contract on Clinical Trial
F. Hoffmann-La Roche Ltd, protocol č./ Protokol No: WA21093
Nemocnice Pardubického kraje, a.s./ MUDr. Alena Novotná DŮVĚRNÉ / CONFIDENTIAL
Verze/Version 1, 08.04.2019
Na důkaz souhlasu připojuje svůj podpis hlavní Acknowledged and agreed by Principal
zkoušející: Investigator:
Jméno: MUDr. Alena Novotná By: MUDr. Alena Novotná
Podpis: Signature:
Datum: 5. 6. 2019 Date: 5. 6. 2019
Dodatek č. 3 ke Smlouvě o klinickém hodnocení humánního léčiva/ Amendment No. 3 to Contract on Clinical Trial
F. Hoffmann-La Roche Ltd, protocol č./ Protokol No: WA21093
Nemocnice Pardubického kraje, a.s./ MUDr. Alena Novotná DŮVĚRNÉ / CONFIDENTIAL
Verze/Version 1, 08.04.2019