Elektronická knihovna legislativního procesu - textová podoba dokumentu

                c) Platné znění částí s vyznačením navrhovaných změn 

VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotnictví
ze dne ……………. 2024,
kterou se stanoví způsob a rozsah hodnocení přírodních léčivých zdrojů
a zdrojů přírodních minerálních vod a další podrobnosti jejich využívání, požadavky 
na životní prostředí a vybavení přírodních léčebných lázní a náležitosti odborného posudku o využitelnosti přírodních léčivých zdrojů a klimatických podmínek k léčebným účelům, přírodní minerální vody k výrobě přírodních minerálních vod a o stavu životního prostředí přírodních léčebných lázní (vyhláška o zdrojích a lázních)

[…]

§ 2
(1)	Rozsah hodnocení zdroje z hlediska jeho fyzikálních vlastností a chemického složení je uveden v příloze č. 1. Posouzení zdroje se provádí prostřednictvím komplexní analýzy nebo kontrolní analýzy.
(2)	Komplexní analýzu provádí Zdravotní ústav se sídlem v Ústí nad Labem nebo veřejná výzkumná instituce Referenční laboratoř přírodních léčivých zdrojů a to pro potřeby vydání osvědčení o zdroji [§ 6 odst. 2 písm. c) zákona] a využívání zdroje. Komplexní analýza pro potřeby využívání zdroje se provádí každých 5 let, pokud není v povolení k využívání zdroje [§ 12 odst. 4 písm. h) zákona] stanoveno jinak. Obsah komplexní analýzy zdroje je uveden v příloze č. 2.
(3)	Kontrolní analýzu pro potřeby ověřování kvality a stability zdroje může provádět Referenční laboratoř přírodních léčivých zdrojů nebo Zdravotní ústav se sídlem v Ústí nad Labem, veřejná výzkumná instituce, jiná akreditovaná laboratoř nebo uživatel zdroje. Kontrolní analýzy se provádějí v četnosti stanovené v povolení k využívání zdroje [§ 12 odst. 4 písm. h) zákona] a vždy po technickém nebo jiném zásahu do jímání zdroje před jeho opětovným využíváním, a to v rozsahu uvedeném v příloze č. 2, pokud není v povolení k využívání zdroje v závislosti na charakteru zdroje, typu zásahu do jeho jímání, na základě ověřených změn přírodních faktorů, popřípadě v zájmu ověření nebo vyloučení jiných vlivů stanoveno jinak.
(4)	Hodnocení výtěžku z přírodního léčivého zdroje za účelem ověření kvality před jeho použitím k léčebným účelům (balneaci)poskytování lázeňské léčebně rehabilitační péče (dále jen „lázeňská péče“[footnoteRef:1]6)) provádí zaměstnanec pověřený uživatelem zdroje, a to [1: 6) § 5 zákona č. 372/2011 Sb. o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách).] 

a) 	u přírodního léčivého zdroje minerální vody v rozsahu stanoveném v povolení k využívání zdroje,
b)  	u přírodního léčivého zdroje peloidu sledováním konzistence a homogenity teplotního pole peloidu připraveného k aplikaci a měsíční spotřeby peloidu v m3.
O výsledcích hodnocení výtěžku za účelem ověření kvality před jeho použitím k léčebným účelům (balneaci)poskytování lázeňské péče vede zaměstnanec pověřený uživatelem zdroje dokumentaci.
(5)	Podmínky pro odběr vzorků pro komplexní analýzu a kontrolní analýzy se nesmí podstatně lišit od podmínek odběru předešlé komplexní analýzy nebo kontrolní analýzy, popřípadě musí odpovídat nově schváleným podmínkám využívání zdroje.


§ 3
(1)	Minerální voda a plyn u vývěru a peloid získaný z ložiska musí být zdravotně nezávadné. Nesmí vykazovat mikrobiální známky fekálního nebo jiného druhu znečištění z vnějšího prostředí a nesmí obsahovat mikroorganismy, jež by mohly představovat zdravotní rizika pro člověka.
(2)	Mikrobiologické požadavky na zdroje minerálních vod a peloidů z hlediska mikrobiologických ukazatelů jsou uvedeny v příloze č. 3. Mikrobiologické požadavky na zdroj přírodního léčivého plynu určeného k zevní balneaci se nestanovují, požadavky na plyn z přírodního léčivého zdroje určený k plynovým injekcím musí odpovídat požadavkům na mikrobiologickou čistotu léčiv stanovenou zvláštním právním předpisem[footnoteRef:2]1).  [2: 1) Vyhláška č. 1/1998 Sb., kterou se stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv (Český lékopis 1997), ve znění pozdějších předpisů. Český lékopis 2017, vydaný Ministerstvem zdravotnictví České republiky na základě zmocnění v § 11 písm. c) a d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.] 


[…]

Získávání, přeprava, akumulace a skladování minerální vody, plynu a peloidu 
z přírodních léčivých zdrojů a zdrojů přírodní minerální vody
[§ 46 odst. 1 písm. c) zákona]
§ 6
Získávání, přeprava, akumulace a skladování minerální vody, plynu a peloidu 
z přírodních léčivých zdrojů a zdrojů přírodní minerální vody 
§ 46 odst. 1 písm. c) zákona

(1)	Výtěžek z přírodního léčivého zdroje, kterým je
a) 	minerální voda, lze přepravovat a skladovat (akumulovat) pouze způsobem, který omezí změny ve složení a ztráty nestabilních léčivých složek na co možná nejmenší míru a zabrání jeho kontaminaci škodlivými nebo nežádoucími látkami,
b) 	plyn, lze dopravovat potrubím nebo v tlakových nádobách a skladovat (akumulovat) v tlakových nádobách.
(2)	Výtěžek ze zdroje přírodní minerální vody lze přepravovat do místa jeho plnění do spotřebitelských obalů pouze potrubím.
(3)	Získávání výtěžku z přírodního léčivého zdroje peloidu, které zahrnuje otvírku, těžbu, způsob a postup při rekultivaci ložiska, způsob nakládání s použitým peloidem, vyčlenění míst pro uložení skrývky nevyužitelné pro balneaci, popřípadě i míst pro ukládání peloidních směsí po použití k balneaci, musí probíhat pouze způsobem stanoveným v povolení k využívání zdroje [§ 12 odst. 4 písm. d) zákona] na základě návrhu uvedeného v žádosti o vydání povolení k využívání zdroje [§ 10 odst. 1 písm. e), odst. 2 písm. a) bod 8 a písm. f) zákona] tak, aby bylo co nejvíce šetřeno ložisko a jeho okolí. Těžba, přeprava i skladování musí probíhat způsobem, který zamezí změnám ve složení a fyzikálních vlastnostech peloidu a vyloučí možnost jeho kontaminace. Při nakládání s použitým peloidem se upřednostňuje jeho vracení do vytěženého ložiska.

ČÁST DRUHÁ
PŘÍRODNÍ LÉČEBNÉ LÁZNĚ
Požadavky na životní prostředí ve vnitřním území lázeňského místa
a vybavení přírodních léčebných lázní
[§ 46 odst. 1 písm. g) zákona] 
§ 8
(1)	Specifický charakter lázeňského prostředí jako významného činitele lázeňské léčbypéče se vytváří a uchovává na území, v němž přírodní léčebné lázně byly, popřípadě mají být stanoveny (§ 25 zákona),
a)	respektováním bioklimatické bonity území,
b)	vymezením optimální velikosti přírodních léčebných lázní v závislosti na charakteru terénu a kapacitě přírodního léčivého zdroje,
c)		zvyšováním hodnoty zeleně výběrem vhodných porostů v souladu s krajinnými podmínkami a léčebnými požadavky, a
d)	harmonickým sepětím architektonických a urbanistických řešení s okolní krajinou.
(2)	Zdravotnická a jiná zařízení sloužící k poskytování lázeňské péče musí být v rozumně možné míře oddělena od ostatních částí obce, vymístěny zdroje znečišťující ovzduší a vyvolávající hluk. Plošná výměra zeleně ve vnitřním území lázeňského místa musí být nejméně 4 ha na 100 lůžek určených pro pacienty a návštěvníky přírodních léčebných lázní, s navazujícími dalšími minimálně 4 ha zeleně na 100 lůžek za hranicí tohoto území. Zeleň na území přírodních léčebných lázní ve vnitřním území lázeňského místa i v okolní krajině musí být druhově rozmanitá s vyloučením výsadby druhů častěji vyvolávajících alergické reakce.
(3)	Území využívané v souvislosti s lázeňskou léčbouposkytováním lázeňské péče do vzdálenosti 4 až 8 km okolo přírodních léčebných lázní (lázeňská krajina) musí poskytovat podmínky pro terénní léčbu, případně jinou řízenou fyzickou zátěž a umožňovat volbu klimatických protikladů, kterými jsou střídání závětrných úseků s cestami v otevřené krajině a stinných míst s polohami na slunci, střídání krajinných partií (například louky, skupiny stromů).
(4)	Lázeňská zástavba musí být řešena bezbariérově[footnoteRef:3]3) a tak, aby při přechodu pacientů z vnitřního do venkovního prostředí nedocházelo k nadměrné termoregulační zátěži. Součástí zástavby jsou i prvky poskytující ochranu před deštěm a větrem a umožňující pohyb venku i za nepříznivého počasí (kolonády, podloubí). [3: 3) Vyhláška č. 174/1994 Sb., kterou se stanoví obecné technické požadavky zabezpečující užívání staveb osobami s omezenou schopností pohybu a orientace.] 

(5)	Průjezdní úseky silnic musí být vedeny převážně mimo vnitřní území lázeňského místa.
(6)	Povolené hladiny hluku v přírodních léčebných lázních stanoví zvláštní právní předpisy[footnoteRef:4]4). [4: 4) Například nařízení vlády č. 502/2000 Sb., o ochraně zdraví před nepříznivými účinky hluku a vibrací. Například nařízení vlády č. 272/2011 Sb., o ochraně zdraví před nepříznivými účinky hluku a vibrací.] 

(7)	Je nevhodné umísťovat zdravotnická zařízení poskytující lázeňskou péči v blízkosti zařízení (například hřbitovy, krematoria, věznice), která by mohla negativním způsobem působit na psychiku osob, kterým se poskytuje lázeňská péče[footnoteRef:5]5). [5: 5) Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.] 


[…]

§ 10
(1)	Přírodní léčebné lázně využívající klimatické podmínky příznivé k léčení (dále jen „klimatické lázně“)Vnitřní území lázeňského místa klimatických lázní musí vykazovat tyto klimatické faktory:
a)	dráždivé faktory (horská poloha v nadmořské výšce nad 800 m n. m. se sníženým barometrickým tlakem, bohaté oslunění místa, intenzivní sluneční záření, intenzivní provětrávání se značně velkou a silně kolísající zchlazovací veličinou), neboa
b)	šetřící faktory (přítomnost dostatečného počtu stinných míst, ochrana před silnými větry, avšak bez stagnace vzduchu, přiměřená zchlazovací veličina, relativní stabilita počasí, vzduch chudý na prašné příměsi a alergeny), nebo.
c)	Kombinace dráždivých a šetřících faktorů, řídký výskyt mlh, rozdělení srážek umožňující dostatečně dlouhý pobyt ve volné přírodě.
(2)	Ovzduší klimatických lázní vnitřního území lázeňského místa nesmí být znečišťováno ani dočasně výfukovými plyny, průmyslovými exhalacemi, a kouřem z místních topenišť., kogeneračních jednotek a dalších imisních zdrojů.
(3)	Při posuzování vhodnosti klimatických podmínek k léčení je třeba dále přihlížet k typu onemocnění, která mají být v přírodních léčebných lázních léčena, ke geografickému prostředí a ročnímu období, v němž bude klimatický faktor působit.

[…]

§ 14
Náležitosti odborného posudku o využitelnosti
klimatických podmínek k léčebným účelům
[§ 46 odst. 1 písm. d) zákona]
(1)	Odborný posudek o využitelnosti klimatických podmínek k léčebným účelům obsahuje
a)         zhodnocení vlastností klimatu ve vztahu k navrhovaným indikacím k léčbě, mj. specifikace, které složky bioklimatu včetně aerosolů jsou podstatné pro aplikovanou klimatickou léčbu,
b)       podrobnou dokumentaci o působení klimatických faktorů nejméně v pětiletém uzavřeném časovém období,
c)      popis klimatické léčby a výčet zařízení, která umožní její provádění.
a)	odůvodnění pro umístění klimatických lázní v lokalitě a případně pro vznik lázeňského místa,
b)	popis celkového krajinného prostředí včetně
1.	nadmořské výšky,
2.	horizontálního a vertikálního členění krajiny,
3.	porostů v místě navrhovaného vzniku klimatických lázní a v jeho okolí,
4.	odloučení krajiny od městského ruchu,
5.	vlastností půdy,
c)	zhodnocení vlastností klimatu ve vztahu k navrhovaným indikacím k léčbě, včetně specifikace, které složky bioklimatu včetně aerosolů jsou podstatné pro aplikovanou klimatickou léčbu,
d)		dokumentaci o působení klimatických faktorů nejméně v pětiletém uzavřeném časovém období,
e)		popis klimatické léčby a výčet zařízení, která umožňují její provádění,
f)		řešení zásobování pitnou vodou, likvidace odpadních vod, odstraňování a likvidace pevných a kapalných odpadních látek,
g)		řešení dopravního napojení vnitřního území lázeňského místa navrhovaných klimatických lázní veřejnou hromadnou dopravou včetně návrhu opatření omezujících dopravu ve vnitřním území lázeňského místa navrhovaných klimatických lázní.
(2)	Součástí odborného posudku je i informace o vzdělání včetně postgraduálního školení a odborné praxi zpracovatele a o jeho pracovním vztahu k předkladateli návrhu na stanovení přírodních léčebných lázní.


Příloha č. 1 k vyhlášce č. 423/2001 Sb.

Kritéria pro hodnocení zdrojů minerálních vod, plynů a peloidů

A. Přírodní minerální vody se hodnotí:
a)	podle celkové mineralizace jako minerální vody:
1. velmi slabě mineralizované s obsahem rozpuštěných pevných látek do 50 mg/l, 
2. slabě mineralizované s obsahem rozpuštěných pevných látek 50 až 500 mg/l,
3. středně mineralizované s obsahem rozpuštěných pevných látek 500 mg/l až 1500 mg/l, 
4. silně mineralizované s obsahem rozpuštěných pevných látek 1500 mg/l až 5 g/l,
5. velmi silně mineralizované s obsahem rozpuštěných pevných látek vyšším než 5 g/l;
b)	podle obsahu rozpuštěných plynů a obsahu významných složek jako vody:
1. uhličité nad 1 g oxidu uhličitého/l vody,
2. sirné nad 2 mg titrovatelné síry (sulfan disociovaný v různém stupni a thiosírany)/l vody,
3. jodové nad 5 mg jodidů/l vody,
4. ostatní, např. se zvýšeným obsahem: kyseliny křemičité (nad 70 mg/l vody), fluoridů (nad 2 mg/l vody), lithia (nad 3 mg/l), barya (nad 1 mg/l), stroncia (nad 5 mg/l), bromidů (nad 5 mg/l), jodidů (1-5 mg/l) kyseliny borité (nad 17 mg/l; 4 mg B/l), sulfanu (1-2 mg/l), arsenu (nad 0,4 mg/l);
c)	podle aktuální reakce vyjádřené hodnotou pH se vody rozdělují jen tehdy, jde-li o vody:
1. silně kyselé – s hodnotou pH pod 3,5,
2. silně alkalické – s hodnotou pH nad 8,5;
d)	podle radioaktivity jako vody radonové s radioaktivitou nad 1,5 kBq/l vody způsobenou radonem 222Rn;
e)	podle přirozené teploty u vývěru jako vody: 
1. studené s teplotou do 20 °C,
2. termální, a to
- do 35 °C vody vlažné,
- do 42 °C vody teplé,
- nad 42 °C vody horké;
f) podle osmotického tlaku:
1. hypotonické s osmotickým tlakem menším než 710 kPa (280 mOsm), 
2. isotonické s osmotickým tlakem 710–760 kPa (280–300 mOsm),
3. hypertonické s osmotickým tlakem nad 760 kPa (300 mOsm);
g)	podle hlavních složek (tj. složek, které jsou v součtu součinů látkové koncentrace a nábojového čísla všech aniontů zastoupeny nejméně 20 %, rovněž tak pro kationty). Typ vody se charakterizuje v pořadí od nejvíce zastoupených složek, a to nejprve pro anionty, potom pro kationty;
h)	podle využitelnosti jako léčivé, pokud jich lze na základě odborného posudku využít k léčbě;
i)	podle vlastností jako stabilní, pokud jejich teplota, celková mineralizace a obsah volného CO 2 kolísá pouze v rámci přirozených výkyvů (zpravidla ne více než ± 20 %) a typ vody stanovený podle písmene g) se nemění. U vod, jejichž léčivost se opírá o určitou složku chemizmuchemismu (např. Jodidy jodidy, obsah titrovatelné síry) nebo o radioaktivitu, nadřazuje se hodnocení stability této složce s kolísáním ne více než ± 30 %. Minimální hodnoty nesmí klesat pod kriterijní limitní hodnoty.…….

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 423/2001 Sb.
….
B. Požadavky na jakost přírodních léčivých zdrojů – peloidů

Vztahuje se na nativní peloidy i na terapeutické peloidní aplikace (zábaly, koupele, obklady, vaginální tampony).

MIKROBIOLOGICKÉ UKAZATELE

	č._ukazatel_jednotka_limit_typ limitu_poznámky_

	1.
	Escherichia coli
	KTJ/1 g
	10
	NMH
	

	2.
	koliformní bakterie
	KTJ/1 g 
	100 
	MH
	

	3.
	enterokoky 
	KTJ/1 g 
	10 
	NMH
	

	4.
	Pseudomonas aeruginosa
	KTJ/1 g
	10
	NMH
	

	5.
	Staphylococcus aureus 
	KTJ/1 g 
	10 
	NMH
	

	6.
	Clostridium perfringens
	KTJ/1 g 
	10
	MH
	

	7.
	Candida albicans 
	KTJ/1 g 
	10 
	NMH
	

	8.
	počet kolonií 22 C 
	KTJ/1 g 
	-
	-
	3

	9.
	počet kolonií 36 C 
	KTJ/1 g 
	-
	-
	3

	10.
	dermatofyta 
	KTJ/1 g 
	0 
	NMH 
	2

Vysvětlivky:

KTJ – kolonii tvořící jednotka
NMH – nejvyšší meznámezní hodnota, jejíž překročení vylučuje využívání zdroje
MH – meznámezní hodnota, jejímž překročením ztrácí zdroj vyhovující jakost v daném ukazateli;
má indikační funkci a při jejím překročení je nutno přijmout příslušná opatření
Pozn. 1 Týká se zdrojů, u nichž je podezření na kontaminaci povrchovou vodou
Pozn. 2 Týká se regenerovaných peloidů
Pozn. 3 Stanovení kultivovatelných mikroorganizmůmikroorganismů – počet kolonií 22 °C a 36 °C je stanovením orientačním, nemá význam hygienický, je však důležité pro posouzení celkového mikrobiálního oživení peloidu