Elektronická knihovna legislativního procesu - textová podoba dokumentu

                III. 

ODŮVODNĚNÍ

I. OBECNÁ ČÁST

Název
Návrh vyhlášky, kterou se mění vyhláška č. 389/2023 Sb., o systému epidemiologické bdělosti pro vybraná infekční onemocnění
1. Vysvětlení nezbytnosti navrhované právní úpravy, odůvodnění jejích hlavních principů 
Po nabytí účinnosti vyhlášky č. 389/2023 Sb., o systému epidemiologické bdělosti pro vybraná infekční onemocnění (dále jen „vyhláška“) bylo Ministerstvo zdravotnictví (dále také „ministerstvo“) osloveno cestou Společnosti infekčního lékařství České lékařské společnost Jana Evangelisty Purkyně (dále jen „SIL ČLS JEP“) s upozorněním na problémy spojené s praktickou realizací požadavků uvedených v příloze č. 1 k této vyhlášce (dále jen „příloha“), která řeší zvláštní postupy při poskytování péče u osob poraněných o použitou injekční jehlu a po mimořádné expozici krvi nemocných nebo z nemoci podezřelých, kdy došlo k poranění a závažné kontaminaci kůže a sliznic.
Komentovaná aktivita SIL ČLS JEP byla podmíněna žádostmi obdrženými od poskytovatelů péče o výklad přílohy z důvodu nejednoznačné dikce, především části textu upravujícího spektrum a algoritmy požadovaných vyšetření a dále z důvodu paušálně nastavených a maximalistických požadavků na rozsah vyšetření bez možnosti zohlednění výsledků individuálního hodnocení epidemiologického rizika. 
SIL ČLS JEP vypracovala, ve spolupráci se Společností všeobecného lékařství ČLS JEP, Sdružením praktických lékařů ČR a Českou společností nemocniční epidemiologie a hygieny ČLS JEP, Mezioborové stanovisko k rozsahu vyšetření v souvislosti s poraněním o použitou injekční jehlu a při znásilnění ze dne 15. dubna 2024, které srozumitelným způsobem zdůvodňuje upravené algoritmy laboratorních vyšetření a zároveň zavádí nástroj hodnocení epidemiologického rizika. Uvedené mezioborové stanovisko bylo ministerstvem akceptováno a po formálních úpravách bylo zapracováno do předkládané novely přílohy, která umožní nastavit postupy poskytovatelů do podoby realizovatelné v praxi.
2. Zhodnocení souladu navrhované právní úpravy se zákonem, k jehož provedení je navržena, včetně souladu se zákonným zmocněním 
Návrh je plně v souladu se zákonem č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o ochraně veřejného zdraví“), k jehož provedení je vyhláška navržena. 
Ministerstvo zdravotnictví je zmocněno ustanovením § 108 odst. 1 zákona o ochraně veřejného zdraví vydat vyhlášku k provedení § 16 odst. 2, § 62 odst. 1 a 2 § 75a odst. 1 a 4 tohoto zákona. Zároveň ustanovení § 75b odst. 2 zákona o ochraně veřejného zdraví stanoví poskytovateli zdravotních služeb povinnost postupovat při laboratorní diagnostice u poraněného pracovníka v souladu se systémem epidemiologické bdělosti pro vybrané infekce. Navrhované změny naplňují zákonná zmocnění a nepřekračují je.
3. Zhodnocení slučitelnosti navrhované právní úpravy s předpisy Evropské unie, judikaturou soudních orgánů Evropské unie nebo obecnými právními zásadami práva Evropské unie 
Navrhovaná právní úprava je zcela slučitelná s předpisy Evropské unie, judikaturou soudních orgánů Evropské unie nebo obecnými právními zásadami práva Evropské unie. 
4. Zhodnocení platného právního stavu a odůvodnění nezbytnosti jeho změny
Dosud platnou právní úpravu představuje příloha k vyhlášce v podobě, která nekoresponduje s principy hodnocení epidemiologického rizika. 
Cílem návrhu je úprava postupů a činností poskytovatelů péče a orgánů ochrany veřejného zdraví při poranění a po mimořádné expozici krvi tak, aby bylo umožněno zohlednit výsledky hodnocení rizika při výběru laboratorních markerů infekčních onemocnění, které mají být u poraněné a zdrojové osoby vyšetřeny. Stávající právní úprava vyhlášky tento výběr neumožňuje a explicitně ukládá maximální možný rozsah vyšetření bez ohledu na epidemiologické a praktické aspekty.
5. Předpokládaný hospodářský a finanční dosah navrhované právní úpravy na státní rozpočet, ostatní veřejné rozpočty a na podnikatelské prostředí České republiky
Navrhovaná právní úprava nebude mít dopad na navýšení nákladů spojených s poskytováním péče. Naopak se předpokládá, že využíváním nástroje hodnocení epidemiologického rizika při stanovení spektra potřebných laboratorních vyšetření budou vytvořeny podmínky pro redukci souvisejících finančních nákladů. Navrhovaná právní úprava nebude mít negativní dopad na státní rozpočet ani jiné veřejné rozpočty. Předkládaný návrh vyhlášky rovněž nemá žádné dopady na podnikatelské prostředí ČR.
6. Zhodnocení sociálních dopadů, včetně dopadů na specifické skupiny obyvatel, zejména osoby sociálně slabé, osoby se zdravotním postižením a národnostní menšiny, dopadů na ochranu práv dětí a dopadů na životní prostředí
Předkládaný návrh vyhlášky nemá žádné sociální dopady ani nemá žádné dopady na specifické skupiny obyvatel, na osoby sociálně slabé, ani na osoby se zdravotním postižením a národnostní menšiny. Navrhovaná úprava nemá žádné dopady na ochranu práv dětí. Předkládaný návrh vyhlášky rovněž nemá žádné dopady na životní prostředí.
7. Zhodnocení současného stavu a dopadů navrhovaného řešení ve vztahu k zákazu diskriminace a ve vztahu k rovnosti mužů a žen  
Navrhovaná úprava se nedotýká problematiky, která by měla dopad na rovnost mužů a žen, popř. na zákaz diskriminace.
8. Zhodnocení dopadů navrhovaného řešení ve vztahu k ochraně soukromí a osobních údajů
Návrh novely přílohy je v souladu s právní úpravou, která upravuje oblast zpracování osobních údajů a ochranu soukromí v podmínkách poskytování zdravotních služeb a ochrany veřejného zdraví. Nakládání s osobními daty je prováděno orgány ochrany veřejného zdraví v rozsahu ustanovení § 79 odst. 1 až 3 zákona o ochraně veřejného zdraví. Nakládání a shromažďování osobních údajů je prováděno v souladu s § 75a odst. 2 zákona o ochraně veřejného zdraví, dle kterého orgány ochrany veřejného zdraví shromažďují údaje o vývoji epidemiologické situace. Rizikovost zpracování osobních údajů je také minimalizována tou skutečností, že s osobními údaji nakládají odborně erudovaní poskytovatelé zdravotních služeb a pracovníci orgánů ochrany veřejného zdraví v režimu již zavedené a přísné právní úpravy na ochranu osobních údajů v oblasti zdravotnictví.
V souladu s čl. 35 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů), v platném znění, Ministerstvo zdravotnictví jako správce osobních údajů posuzuje vliv a rizikovost zamýšlených operací na ochranu osobních údajů.  
9. Zhodnocení korupčních rizik 
V rámci přípravy návrhu vyhlášky byla komplexně posouzena míra korupčních rizik. Ze závěru posouzení vyplývá, že korupční potenciál vyplývající z tohoto návrhu nepředstavuje žádné riziko.
Kontrolu dodržování příslušných protiepidemických opatření a způsob jejich provádění vykonávají orgány ochrany veřejného zdraví. Korupční rizika nejsou v souvislosti s kontrolou dodržování protiepidemických opatření odlišná od jiné kontrolní činnosti, kterou orgány ochrany veřejného zdraví v rámci své působnosti provádějí, a jeví se jako minimální, neboť nejsou zaváděna pravidla, která by negativně ovlivňovala transparentnost jednání orgánů ochrany veřejného zdraví. Pravidla rozhodování orgánů ochrany veřejného zdraví jsou zachována a vycházejí ze stávající právní úpravy.
10. Zhodnocení dopadů na bezpečnost nebo obranu státu
Návrh vyhlášky nemá vztah k bezpečnosti nebo obraně státu. 
11. Zhodnocení dopadů na rodiny
Návrh vyhlášky nemá negativní dopad na rodiny.
12. Zhodnocení územních dopadů, včetně dopadů na územní samosprávné celky
Navrhovaná právní úprava nemá vztah k problematice územních samosprávných celků a nebude mít žádné územní dopady.
13. Zhodnocení souladu navrhované právní úpravy se zásadami digitálně přívětivé legislativy
Navrhovaná právní úprava byla vyhodnocena vzhledem k následujícím zásadám:
1. Budování přednostně digitálních služeb (princip digital by default) 
Návrh vyhlášky do tohoto principu nezasahuje.  
2. Maximální opakovatelnost a znovupoužitelnost údajů a služeb (princip data only once)
Návrh vyhlášky do tohoto principu nezasahuje.  
3. Budování služeb přístupných a použitelných pro všechny, včetně osob se zdravotním postižením (princip governance accessibility)
Návrh vyhlášky do tohoto principu nezasahuje.  
4. Sdílené služby veřejné správy
Návrh vyhlášky do tohoto principu nezasahuje.  
5. Konsolidace a propojování informačních systémů veřejné správy
Návrh vyhlášky do tohoto principu nezasahuje.
6. Mezinárodní interoperabilita – budování služeb propojitelných a využitelných v evropském prostoru
Návrh vyhlášky do tohoto principu nezasahuje.  
7. Ochrana osobních údajů v míře umožňující kvalitní služby (princip GDPR)
Návrh vyhlášky do tohoto principu nezasahuje.
8. Otevřenost a transparentnost včetně otevřených dat a služeb (princip open government)
Návrh vyhlášky do tohoto principu nezasahuje.  
9. Technologická neutralita
Návrh vyhlášky do tohoto principu nezasahuje.  
10. Uživatelská přívětivost
Návrh vyhlášky do tohoto principu nezasahuje. 
14. Výjimka z povinnosti provedení hodnocení dopadů regulace (RIA)
Na základě výjimky udělené ministrem pro legislativu a předsedou Legislativní rady vlády rozhodnutím čj. 46112-2024-UVCR ze dne 19. července 2024 není k tomuto návrhu zpracováno hodnocení dopadů regulace (RIA).

II. ZVLÁŠTNÍ ČÁST

K čl. I (K příloze č. 1)
Navrhované úpravy reflektují reálné praktické možnosti v rámci klinické praxe a jsou plně v souladu s Mezioborovým stanoviskem k rozsahu vyšetření v souvislosti s poraněním o použitou injekční jehlu a při znásilnění ze dne 15. 4. 2024. Návrhem dochází rovněž k úpravě členění přílohy na články pro zajištění jednotnosti a přehlednosti celého právního předpisu.
K čl. 1
Článek beze změn stanovuje, že v souvislosti s poraněním o použitou injekční jehlu a po mimořádné expozici krvi jiné osoby při poranění a závažné kontaminaci kůže a sliznic je nutné, v případě vzniku definovaných nemocí, postupovat u exponovaných osob v souladu s prováděcím předpisem, kterým je vyhláška č. 39/2012 Sb., o dispenzární péči, ve znění pozdějších předpisů.
K čl. 2
Článek stanovuje upravené spektrum laboratorních vyšetření a postup při výběru těchto vyšetření na základě výsledků hodnocení epidemiologického rizika. Navrhovaná změna tohoto článku respektuje zásady Mezioborového stanoviska k rozsahu vyšetření v souvislosti s poraněním o použitou injekční jehlu a při znásilnění ze dne 15. dubna 2024, které je konsenzem SIL ČLS JEP, Společnosti všeobecného lékařství ČLS JEP, Sdružení praktických lékařů ČR a České společnosti nemocniční epidemiologie a hygieny ČLS JEP.
K čl. 3
Článek stanovuje postupy hlášení a evidence případů poranění, přičemž při podezření na přenos viru lidské imunodeficience nově odkazuje na hlášení HIV centrům, jejichž seznam je dostupný v dokumentu pod názvem Doporučené postupy k zajištění prevence onemocnění virovými záněty jater. Tento dokument je připravený ke schválení ministerstvem.
K čl. 4
Článek nově stanovuje možnost využití nástroje hodnocení epidemiologického rizika při rozhodování orgánu ochrany veřejného zdraví o tom, zda nařídí nebo nenařídí dotčené osobě lékařský dohled.
K čl. 5
Článek stanovuje upravené postupy při rozhodování o provedení a provádění post expozičního očkování exponovaných osob proti virové hepatitidě A a B. Na rozdíl od stávající úpravy přílohy jsou tyto postupy začleněny kvůli lepší přehlednosti do samostatného článku.
K čl. 6
Článek upravuje postupy poskytování péče u osob, u kterých je podezření, že se staly obětmi trestného činu znásilnění. Na rozdíl od stávající úpravy přílohy jsou tyto postupy nově začleněny kvůli lepší přehlednosti do samostatného článku.
K čl. 7
Článek beze změn stanovuje nařizování karanténních opatření v souvislosti s expozicí původcům infekčních onemocnění místně příslušným orgánem ochrany veřejného zdraví ve spolupráci s poskytovatelem péče.
K čl. 8
Článek beze změn stanovuje, s odkazem na příslušné směrnice, postupy u infekcí spadajících do skupiny vysoce nakažlivých onemocnění, u infekcí, které podléhají hlášení Světové zdravotnické organizaci, a u projevů nemocí nebo událostí, které představují možnost propuknutí nemoci podle článku 1 Mezinárodních zdravotnických předpisů (2005). Uvedené směrnice jsou implementací Mezinárodních zdravotnických předpisů (2005) a Ministerstvo zdravotnictví je vydalo jako předpisy, jejichž cílem je zajistit sjednocení postupů v rámci připravenosti a reakce na vážné přeshraniční zdravotní hrozby, a to na mezioborové úrovni včetně integrovaného záchranného systému. Směrnice jsou schváleny usneseními vlády, které ukládají dotčeným subjektům úkoly v dané oblasti.
K čl. 9
Článek beze změn upravuje postup v případech, kdy jsou diagnostikována onemocnění způsobená vysoce rizikovými a rizikovými původci a toxiny s odkazem na příslušnou prováděcí legislativu. 
K čl. II
V souladu s čl. 53 odst. 1 písm. c) bodem 4 Legislativních pravidel vlády ve spojení s § 9 odst. 3 zákona č. 222/2016 Sb., o Sbírce zákonů a mezinárodních smluv a o tvorbě právních předpisů vyhlašovaných ve Sbírce zákonů a mezinárodních smluv (zákon o Sbírce zákonů a mezinárodních smluv), ve znění pozdějších předpisů, se navrhuje, aby tato vyhláška nabyla účinnosti dnem následujícím po dni jejího vyhlášení ve Sbírce zákonů. V dané věci existuje veřejný zájem na co nejrychlejším zajištění možnosti přizpůsobení výběru potřebných laboratorních vyšetření adekvátní klinické praxi.
2