Elektronická knihovna legislativního procesu - textová podoba dokumentu

                Vypořádání připomínek k materiálu s názvem: návrh nařízení vlády o psychomodulačních látkách.
Materiál byl rozeslán do meziresortního připomínkového řízení dne 20.12.2024 s termínem vyjádření do 6.1.2025.
Vyhodnocení připomínkového řízení je uvedeno v následující tabulce:

	Resort
	Č.
	Připomínky
	Vypořádání

	OKOM
(JUDr. Markéta Whelanová, Ph.D.)
	1
	Povaha psychomodulačních látek popsaná v odůvodnění je zmatečná.
V obecné části odůvodnění se na str. 2 uvádí mj. rámcové rozhodnutí Rady 2004/757/SVV ze dne 25. října 2004, kterým se stanoví minimální ustanovení týkající se znaků skutkových podstat trestných činů a sankcí v oblasti nedovoleného obchodu s drogami, a jeho novely. Toto rámcové rozhodnutí 2004/757/SVV pak mluví o "nových psychoaktivních látkách", která definuje jako látky, které mohou představovat zdravotní nebo společenská rizika obdobná těm, která mají látky v Úmluvách OSN, tedy Úmluvy OSN o omamných a psychotropních látkách. Uvedené úmluvy OSN jsou rovněž uvedeny v odůvodnění k návrhu na str. 1. Látky podle těchto Úmluv, jak uvádí i Soudní dvůr v rozsudku C-663/2018 ve věci BS,CA, nejsou vzhledem k zákazu ve všech členských státech připuštěny do hospodářského a obchodního oběhu Unie (až na velmi omezený oběh pod přísným dohledem příslušných orgánů, jsou-li používány pro lékařské a vědecké účely). Z toho důvodu se u těchto látek nelze dovolávat svobody volného pohybu.
Naopak, jak rovněž plyne z výše uvedeného rozsudku Soudního dvora, nejde-li o látky podle Úmluv OSN (zakázané ve všech členských státech), nelze dovozovat, že by se volný pohyb zboží zakotvený v čl. 34 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „SFEU“) obdobně nepoužil. Upozorňujeme, že v případě psychomodulačních látek půjde o látky a výrobky z nich, jež v naprosté většině případů budou vpuštěny v některém z členských států do hospodářského a obchodního oběhu Unie (budou legálně uvedeny na trh v členském státě EU), a tudíž se osoby, jež je uvádějí na trh, budou moci dovolávat volného pohybu zboží. To konečně plyne z vlastního vyjádření předkladatele na str. 1 odůvodnění, podle kterého „na základě dosavadních vědeckých poznatků nepředstavují [nově zařazené psychomodulační látky] závažné riziko pro veřejné zdraví nebo riziko závažných sociálních dopadů na jednotlivce a společnost a z tohoto důvodu je možné uvádět předmětné látky, za podmínek stanovených zákonem a prováděcími předpisy, na trh.“.
Není tudíž jasné, proč se v odůvodnění předkladatel odvolává předně na soulad s Úmluvami OSN o omamných látkách a o psychotropních látkách, jakož i na rámcové rozhodnutí Rady 2004/757/SVV a jeho novely, které se týkají nedovoleného obchodu s drogami, když podle vlastního vyhodnocení předkladatele tyto látky nepředstavují závažné riziko pro veřejné zdraví nebo riziko závažných sociálních dopadů na jednotlivce a společnost. Relevantní je naopak podle našeho názoru vztah návrhu k čl. 34 a 36 SFEU (který předkladatel rovněž na str. 2 obecné části odůvodnění zmiňuje).
V rámci hospodářského a obchodního oběhu Unie se jako případné lex specialis k volnému pohybu zboží podle čl. 34 a násl. SFEU navíc uplatní pravidla dalších předpisů EU, např. nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, v platném znění (na které konečně poukazuje i § 33k odst. 5 zákona o návykových látkách). Není možné opominout ani možný vztah daných látek k dalším předpisům EU, např. z oblasti léčiv,[footnoteRef:1] tabákových výrobků[footnoteRef:2] nebo kosmetických přípravků.[footnoteRef:3] Tento vztah odůvodnění nezmiňuje. [1:  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků.]  [2:  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/40/EU ze dne 3. dubna 2014 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků a o zrušení směrnice 2001/37/ES.]  [3:  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (přepracované znění), v platném znění.] 

Odůvodnění je třeba upravit.

	AKCEPTOVÁNO

Odůvodnění upraveno.

	
	2
	Aby byly maximálně eliminovány nepříznivé účinky, které by zařazení psychomodulačních látek na seznam bez promyšlení důsledků v kontextu práva EU mohlo mít, je třeba návrh notifikovat jako technický předpis podle směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (kodifikované znění), což předkladatel činí v paragrafu 2 návrhu. Máme ale pochybnosti, zda nastalá situace odpovídá tzv. urgentní proceduře technických notifikací podle této směrnice, která je stanovena v jejím čl. 6 odst. 7[footnoteRef:4] a kterou předkladatel obhajuje u § 2 zvláštní části odůvodnění. Urgentní procedura ve výjimečných případech daných směrnicí umožňuje neodložit přijetí návrhu (minimálně) o 3 měsíce a účinnost nového opatření stanovit okamžitě. Tato výjimka ale není v případě předloženého návrhu přiléhavá, když jednak předkladatel sám, jak uvedeno výše, uvádí, že psychomodulační látky zaváděné na seznam nepředstavují závažné riziko pro veřejné zdraví, atd., a jednak sám v § 3 navrhuje účinnost nařízení vlády až od 1. července 2025. Uvedené skutečnosti podle našeho názoru zpochybňují možnost využít urgentní proceduru technické notifikace, a měla by být ponechána minimálně 3 měsíční lhůta na provedení technické notifikace v běžném režimu. [4:  Výjimka z povinnosti odložit přijetí návrhu o 3 měsíce se podle tohoto ustanovení směrnice uplatní mj. v případě, kdy členský stát z naléhavých důvodů způsobených vážnými a nepředvídatelnými okolnostmi, které souvisejí s ochranou veřejného zdraví nebo bezpečnosti, s ochranou zvířat nebo rostlin a v případě předpisů pro služby také s veřejným pořádkem, zejména s ochranou mládeže, nucen ve velmi krátké lhůtě připravit technické předpisy tak, aby byly neprodleně vydány a provedeny, aniž by byly možné jakékoli konzultace.] 


	AKCEPTOVÁNO

Odůvodnění bylo upraveno. 

U návrhu nařízení vlády se nebude žádat o urgentní proceduru technické notifikace podle čl. 6 odst. 7 směrnice 2015/1535. 

Při přípravě předpisu bylo počítáno i s možností dřívější účinnosti předpisu, než je 1. července 2025, z tohoto důvodu se předpokládalo s žádostí o urgentní proceduru, nadto ohrožení veřejného zdraví nespočívá ve skutečnosti, že by samotné látky představovaly závažné riziko ohrožení zdraví, ale ve skutečnosti, že se zařazované látky jako např. kratom dnes prodávají bez jakékoli regulace, resp. kontroly kvality, mnohdy s plísněmi, pesticidy, bakteriemi atd., a to i dětem, čímž dochází k ohrožení veřejného zdraví.

Nicméně s ohledem na to, že v průběhu přípravy legislativních prací bylo nakonec rozhodnuto o stanovení data nabytí účinnosti na den 1. července 2025 a na průběh urgentní procedury u návrhu nařízení vlády o seznamu zařazených psychoaktivních látek, se žádat o urgentní proceduru u tohoto předpisu nebude.   

	MF
(Mgr. Zdeňka Krejčová, zdenka.krejcova@mfcr.cz, tel. 257042350)
	3
	Zásadní připomínka:
Do důvodové zprávy požadujeme doplnit předpoklad dopadů do státního rozpočtu a ujištění, že veškeré dopady budou hrazeny v rámci schváleného rozpočtu kapitoly 335 na rok 2025 a výhledu na příslušné roky.
	AKCEPTOVÁNO

Odůvodnění upraveno.

	SMSČR
(Ing. Adéla Palíšková (paliskova@smscr.cz)
zastupující vedoucí legislativní analytička, Sdružení místních samospráv České republiky

Mgr. et Mgr. Dominik Hrubý (hruby@smscr.cz) 
legislativní analytik, Sdružení místních samospráv České republiky

Mgr. Jindra Tužilová (tuzilova@smscr.cz, info@smscr.cz)
vedoucí legislativní analytička, Sdružení místních samospráv České republiky)
	4
	Připomínka – k důvodové zprávě 
Požadujeme, aby z důvodové zprávy, z části Zhodnocení územních dopadů, včetně dopadů na územní samosprávné celky bylo vypuštěno slovo „pozitivní“ následovně:

Zařazením předmětných látek na seznam psychomodulačních látek bude umožněna regulace prodeje předmětných látek. Zejména bude zakázán prodej předmětných látek skrze prodejní automaty nebo prodej osobám mladším 18 let. Dále budou moci obce upravit obecně závaznou vyhláškou užívání předmětných látek na vymezených částech obce. Navrhovaná právní úprava tak bude mít pozitivní dopady na územní samosprávné celky. 

Odůvodnění

Přestože Zákon č. 128/2000 Sb. Zákon o obcích poskytuje samosprávám prostor vydat formou obecně závazné vyhlášky zákaz užívání předmětných látek na vymezených částech obce, využití tohoto nástroje není zárukou toho, že negativní projevy požití předmětných látek se neprojeví v jiných částech území. 
Současně mj. u kratomu, kde dochází především k nežádoucím, následně pak veřejné prostranství ohrožujícím, účinkům typu např. únava, sedativní účinky (u uživatelů řidičů), gastrointestinální a jiné zdravotní problémy, má existence takové obecně závazné vyhlášky nulitní význam. 
V neposední řadě vymahatelnost takovéto vyhlášky je velmi problematická.
Z výše uvedených důvodů požadujeme odstranění slova pozitivní.

	AKCEPTOVÁNO

Odůvodnění upraveno.