Elektronická knihovna legislativního procesu - textová podoba dokumentu

                IV.
ODŮVODNĚNÍ

I. OBECNÁ ČÁST


Vysvětlení nezbytnosti navrhované právní úpravy, odůvodnění jejích hlavních principů, zhodnocení platného právního stavu a odůvodnění nezbytnosti jeho změny

S účinností zákona č. 321/2024 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (dále jen „zákona“) je možné od 1. ledna 2025, za splnění podmínek uvedených v zákoně, zařazovat látky do skupiny zařazených psychoaktivních a psychomodulačních látek, což umožní jednak provádět hodnocení těchto látek, zajistit jejich omezenou dostupnost a tím ochránit zdraví zejména citlivé dětské populace a zároveň zabrání kriminalizaci držení těchto látek fyzickými osobami. Zařazením látek je tedy sledována především ochrana dětí, zamezení výskytu intoxikací zejména u mladé populace.

Zhodnocení souladu navrhované právní úpravy se zákonem, k jehož provedení je navržena, včetně souladu se zákonným zmocněním k jejímu vydání
Do přílohy nařízení vlády, respektive na seznam psychomodulačních látek, lze v prvním roce od nabytí účinnosti zákona na základě čl. II odst. 1 zákona č. 321/2024 Sb.  zařadit nové psychoaktivní látky, které odpovídají definici psychomodulační látky  v souladu s § 2 písm. l) zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění od 1. ledna 2025 (dále jen „zákon“) a v souladu s § 33i odst. 2 zákona, které se použije obdobně, přičemž Ministerstvo zdravotnictví navrhuje vládě k zařazení nové psychoaktivní látky ve spolupráci se Státním zdravotním ústavem a Úřadem vlády České republiky a součástí návrhu je rychlé zhodnocení nově zařazovaných psychoaktivních látek. 
Nově zařazované 4 látky (kratom, kratom extrakt, konopí do 1 % THC a konopí extrakt a tinktura do 1 % THC) podmínku uvedenou v zákoně naplňují, neboť u nich na základě dosavadních vědeckých poznatků nepředstavují závažné riziko pro veřejné zdraví nebo riziko závažných sociálních dopadů na jednotlivce a společnost, a z tohoto důvodu je možné uvádět předmětné látky, za podmínek stanovených zákonem a prováděcími předpisy, na trh. 
Zhodnocení souladu navrhované právní úpravy s předpisy Evropské unie, judikaturou soudních orgánů Evropské unie a obecnými právními zásadami práva Evropské unie 
a mezinárodními úmluvami
Návrh nařízení vlády je slučitelný s mezinárodními úmluvami, kterými jsou:
· Jednotná úmluva OSN o omamných látkách z roku 1961,
· Úmluva OSN o psychotropních látkách z roku 1971.

Návrh nařízení vlády je slučitelný s níže uvedenými právními předpisy Evropské unie:

· čl. 34 a násl. SFEU,
· rámcové rozhodnutí Rady 2004/757/SVV ze dne 25. října 2004, kterým se stanoví minimální ustanovení týkající se znaků skutkových podstat trestných činů a sankcí v oblasti nedovoleného obchodu s drogami,
· směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/2103 ze dne 15. listopadu 2017, kterou se mění rámcové rozhodnutí Rady 2004/757/SVV s cílem zahrnout do definice drogy nové psychoaktivní látky a zrušuje rozhodnutí Rady 2005/387/SVV,
· směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/369 ze dne 13. prosince 2018, kterou se mění příloha rámcového rozhodnutí Rady 2004/757/SVV, pokud jde o zahrnutí nových psychoaktivních látek do definice drogy,
· směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/1326 ze dne 18. března 2022, kterou se mění příloha rámcového rozhodnutí Rady 2004/757/SVV, pokud jde o zahrnutí nových psychoaktivních látek do definice drogy.
Předkládaný návrh je v souladu s čl. 34 a násl. Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „SFEU“), neboť podle čl. 36 SFEU může být volný pohyb zboží omezen z důvodů, jako je ochrana veřejného zdraví, veřejné bezpečnosti nebo prevence kriminality, za předpokladu, že tato omezení nejsou zjevně diskriminační, jsou přiměřená (tedy nezbytná k dosažení legitimního cíle) a jsou prováděna způsobem, který neporušuje zásadu proporcionality. Zařazení 4 nových látek (kratom, kratom extrakt, konopí do 1 % THC a konopí extrakt a tinktura do 1 % THC) do přílohy nařízení vlády vychází z potřeby regulovat přístup k těmto látkám, jejichž volná a neregulovaná dostupnost by závažným způsobem ohrožovala zdraví obyvatel, zejména pak dětí a mladistvých a mohla by být způsobilá zvýšit užívání těchto látek s rizikem závislosti, kdy bezbřehé rozšíření dostupnosti těchto látek na trh by ve svém důsledku vedlo k negativním společenským dopadům. Ochrana veřejného zdraví je uznána jako legitimní důvod podle čl. 36 SFEU k omezení volného trhu, v případě, že je zajištěno, že opatření nejsou diskriminační vůči výrobkům z jiných členských států EU a že splňují zásadu proporcionality.
Zařazení látek na seznam psychomodulačních látek bylo založeno na odborných poznatcích a stávající míře poznání a hodnocení jejich rizikovosti. Zařazení látek je tedy v souladu s čl. 34 SFEU, protože toto opatření sleduje legitimní cíl ochrany veřejného zdraví, nevyvolává neoprávněnou diskriminaci, a je přiměřené vzhledem k rizikům, které tyto látky představují. Zařazení těchto látek tudíž nevede k neodůvodněnému zásahu do volného pohybu zboží.
Z důvodu urychlení legislativního procesu s ohledem na ochranu zdraví obyvatelstva byla dne 20. prosince 2024 udělena výjimka z provedení meziresortního připomínkového řízení a hodnocení dopadů regulace (RIA).

Předpokládaný hospodářský a finanční dosah navrhované právní úpravy na státní rozpočet, ostatní veřejné rozpočty, na podnikatelské prostředí České republiky, dále sociální dopady, včetně dopadů na specifické skupiny obyvatel, zejména osoby sociálně slabé, osoby se zdravotním postižením a národnostní menšiny, a dopady na životní prostředí

Dopady na státní rozpočet lze předpokládat, neboť zařazení předmětných látek na seznam psychomodulačních látek, zavádí u těchto látek režim, kdy je vyžadováno pro jejich výrobu, distribuci a uvádění na trh povolení k nakládání vydávané Ministerstvem zdravotnictví, přičemž je třeba uhradit správní poplatek v návaznosti na typ činnosti. Současně v souvislosti s rozšířením seznamu psychomodulačních látek lze očekávat vyšší vytížení kontrolních orgánů, a tudíž vyšší výdaje ze státního rozpočtu. Vzhledem k tomu, že však nelze odhadnout počty subjektů, které budou mít zájem se do nového regulovaného prodeje daných látek zapojit, nelze také odhadnout dopady na státní rozpočet.
Dopady na podnikatelské prostředí lze předpokládat, neboť v souvislosti se zařazením daných látek na seznam psychomodulačních látek bude třeba, aby se subjekty, které chtějí s danými látkami nakládat, přizpůsobily nové legislativě, tedy budou muset získat povolení k nakládání s psychomodulačními látkami, budou muset zajistit, že výrobky budou splňovat požadavky zákona a prováděcích právních předpisů, budou muset vést evidenci o nakládání s danými látkami a podávat roční hlášení Ministerstvu zdravotnictví. V opačném případě budou muset svou činnost ukončit.
Novelizace bude mít pozitivní dopad na nižší dostupnost daných látek osobám mladším 18 let a bude zajištěna jakost prodávaných výrobků, tudíž bude zajištěna vyšší ochrana zranitelných skupin před užíváním předmětných látek.
 Zařazením předmětných látek na seznam psychomodulačních látek vzniká povinnost výrobců, distributorů a prodejců zajistit požadovanou kvalitu dodávané látky, a to včetně informací pro spotřebitele, zdravotního varování a varování před užíváním dětmi, čímž by měla být zvýšena ochrana spotřebitele zejména před negativním působení nadměrného množství aktivních látek.   
Předkládaný návrh nařízení vlády nemá žádné negativní dopady na životní prostředí.

Zhodnocení současného stavu a dopadů navrhovaného řešení ve vztahu k zákazu diskriminace

Navrhovaná právní úprava neobsahuje ustanovení, která by byla předmětem diskriminace.

Zhodnocení dopadů navrhovaného řešení ve vztahu k ochraně soukromí a osobních údajů

Navrhovaná právní úprava se netýká ochrany soukromí, ani osobních údajů.

Zhodnocení korupčních rizik

Navrhovaná právní úprava nepředpokládá založení korupčních rizik ani jejich nárůst.

Zhodnocení dopadů na bezpečnost nebo obranu státu

Navrhovaná právní úprava nemá negativní dopad na bezpečnost nebo obranu státu.

Zhodnocení dopadů v oblasti digitálně přívětivé legislativy

S ohledem na charakter navrhované změny se nejedná o nařízení vlády s dopadem do oblasti digitální agendy, zásady pro tvorbu digitálně přívětivé legislativy tak nemohly být zohledněny.

Zhodnocení dopadů na rodiny

Navrhovaná právní úprava by měla mít pozitivní dopad na rodiny, neboť zařazením předmětných látek na seznam psychomodulačních látek bude zajištěna lepší regulace dostupnosti předmětných látek dětem a mladistvým, a tedy budou více chráněny také rodiny. 

Zhodnocení územních dopadů, včetně dopadů na územní samosprávné celky

Zařazením předmětných látek na seznam psychomodulačních látek bude umožněna regulace prodeje předmětných látek. Zejména bude zakázán prodej předmětných látek skrze prodejní automaty nebo prodej osobám mladším 18 let. Dále budou moci obce upravit obecně závaznou vyhláškou užívání předmětných látek na vymezených částech obce. Navrhovaná právní úprava tak bude mít pozitivní dopady na územní samosprávné celky. 


II. ZVLÁŠTNÍ ČÁST 

K § 2
Vzhledem k tomu, že se jedná o technický předpis, je třeba jej v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (dále jen „směrnice“) zaslat k notifikaci.
Čl. 6 odst. 7 směrnice připouští výjimky, pro odložení přijetí návrhu o 3 měsíce, v případě naléhavých důvodů (dále jen „urgentní procedura technické notifikace“).
Této výjimky je možné využít, pokud členský stát z naléhavých důvodů způsobených vážnými a nepředvídatelnými okolnostmi, které souvisejí s ochranou veřejného zdraví nebo bezpečnosti, s ochranou zvířat nebo rostlin a v případě předpisů pro služby také s veřejným pořádkem, zejména s ochranou mládeže, nucen ve velmi krátké lhůtě připravit technické předpisy tak, aby byly neprodleně vydány a provedeny, aniž by byly možné jakékoli konzultace. Zařazením látek je sledována především ochrana zdraví obyvatel. Přeřazení výrobců, distributorů a prodejců pod přísnou regulaci, která by měla zajistit dostupnost produktů, které budou mít deklarovanou kvalitu a nižší obsahy aktivních látek, čímž by měla být zajištěna vyšší ochrana uživatelů a zamezen výskyt intoxikací zejména u mladé populace, včasné zamezení dalšího rozvoje šedé zóny trhu s těmito látkami, a zamezení etablování České republiky jako vysoce zdrojové země pro ostatní členské země EU.
S ohledem na výše uvedené skutečnosti je nezbytné využít urgentní proceduru technické notifikace podle čl. 6 odst. 7 směrnice 2015/1535, protože standardní notifikační proces by vedl k neúměrnému prodlení a tím k možnému riziku intoxikací a ohrožení veřejného zdraví. Důsledky otálení při regulaci látek jasně demonstrují, že zpoždění může vést k významným negativním dopadům. Navrhované opatření bylo konzultováno s odborníky na zdravotnictví a drogovou problematiku, a na základě konzultací bylo rozhodnuto o zařazení výše uvedených látek mezi tzv. psychomodulační látky. Tento krok je nezbytný k prevenci eskalace problému a ochraně obyvatelstva, zejména dětí. Využití urgentní procedury technické notifikace je opodstatněné a nezbytné pro rychlé přijetí opatření, která ochrání veřejné zdraví a zabrání dalším zdravotním následkům spojeným s užíváním psychoaktivních látek jejichž kvalita není standardizována.
 
K § 3
Účinnost se stanovuje v souladu s § 9 odst. 2 zákona č. 222/2016 Sb., o Sbírce zákonů a mezinárodních smluv a o tvorbě právních předpisů vyhlašovaných ve Sbírce zákonů a mezinárodních smluv (zákon o Sbírce zákonů a mezinárodních smluv), ve znění pozdějších zákonů k 1. červenci kalendářního roku 2025.
 
K příloze 

Látka Kratom (Mitragyna speciosa) se zařazuje do přílohy k nařízení vlády. Předmětná látka se vyskytuje v současné době na trhu České republiky, a to v šedé zóně, kdy se prodává jako sběratelský předmět, nejčastěji ve formě prášku z drcených listů rostliny Mitragyna speciosa. Ohledně předmětné látky se vedla dlouhodobá diskuse na politické úrovni, kdy se řešilo, zda předmětnou látku zařadit na seznam návykových látek, přičemž i zacházení s předmětnou látkou fyzickou osobou pro vlastní potřebu znamenalo protiprávní jednání předmětné fyzické osoby. S ohledem na skutečnost, že je látka kratom často užívána studenty pro zlepšení studijních úspěchů a aby se předešlo kriminalizaci daných osob, se Česká republika nakonec na základě poslaneckého návrhu rozhodla vytvořit nový systém regulace této látky a látek obdobných, které za současného vědeckého poznání nepředstavují závažné riziko pro veřejné zdraví nebo riziko závažných sociálních dopadů na jednotlivce a společnost.  
Kratom je běžné označení pro Mitragyna speciosa Korth, strom pocházející z jihovýchodní Asie. Domorodé obyvatelstvo používá listy kratomu již po staletí jako bylinný lék k léčbě různých zdravotních potíží, zejména bolesti a snížení abstinečních příznaků u závislosti na opiátech. Další důvod ke konzumaci je zvýšení energie a snížení únavy, a to především u manuálně pracujících. Nižší dávky mají stimulační účinky, zatímco vyšší dávky mají účinky podobné opiátům. Kratom se užívá téměř výhradně perorálně, obvykle žvýkáním listů, požitím prášku z listů nebo pitím kratomového čaje nebo suspenzí jemně mletého listu. V kratomu bylo identifikováno více jak 40 alkaloidů, nicméně biologické účinky byly studovány jen u některých z nich: mitragynin, 7-hydroxymitragynin, corynantheidin a speciociliatin.1 Obecně je kratom považován za poměrně bezpečnou přírodní drogu, akutní toxicita je velmi nízká. Úmrtí u potkanů byla pozorována až při dávce 200 mg/kg extraktu kratomových alkaloidů.2 Nicméně kratom je Úřadem pro potírání drog ve Spojených státech amerických (DEA) zařazen mezi tzv. „Drugs of Concern list“. Expertní skupina pro drogové závislosti při Světové zdravotnické organizaci látku kratom posuzovala na svém 44. zasedání a dospěla k doporučení, aby byla látka kratom zařazena na seznam látek hodných sledování, nedoporučila však zařazení látky kratom na seznamy omamných nebo psychotropních látek. 

Zprávy ohledně látky kratom ukazují na častý výskyt látky kratom na školách, a to již na prvním stupni základních škol, kdy je užívána v kombinaci se slazenými nápoji jako jsou džusy nebo tzv. energetické nápoje. Zdravotnická zařízení také hlásí narůstající množství intoxikací v souvislosti s užíváním kratomu. Údaje Toxikologického informačního střediska svědčí o nutnosti regulace kratomu, zejména striktního zákazu konzumace dětmi a dospívajícími. Současně narůstá množství látky kratom dovážené do České republiky, kdy ze zpráv Celní správy vyplývá, že se od roku 2021, kdy se měsíční průměr pohyboval okolo 2,6 tun, zvýšil dovoz na měsíční průměr 33,5 tuny v roce 2024.

Z uvedených údajů je zřejmé, že se na trhu v České republice nabízí látka, kterou je třeba regulovat, aby nebyl možný prodej osobám mladším 18 let a současně, aby pro osoby starší 18 let byla zajištěna nízká hladina aktivních látek, které jsou potencionálně nebezpečné při vyšší koncentraci. Přičemž obsah aktivních látek, látek nebezpečných pro lidské zdraví a maximální možné množství v jednotkovém balení stanoví jiný prováděcí předpis k zákonu č. 167/1998 Sb., který bude přijat v návaznosti na nabytí platnosti dotčeného nařízení vlády.  

Látka Kratom extrakt se zařazuje do přílohy k nařízení vlády. Jedná se o přípravek vyráběný z látky kratom. Konkrétní povolené formy přípravku stanoví jiný prováděcí právní předpis k zákonu č. 167/1998 Sb., který bude přijat v návaznosti na nabytí platnosti dotčeného nařízení vlády. V ostatních skutečnost lze odkázat na odůvodnění uvedené u látky “Kratom”. 


Látka Konopí do 1 % THC (Konopí s obsahem nejvýše 1 % látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů) se zařazuje do přílohy k nařízení vlády. Jedná se o kvetoucí nebo plodonosný vrcholík rostliny z rodu konopí (Cannabis) nebo nadzemní část rostliny z rodu konopí, jejíž součástí je vrcholík obsahující sumu látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů a jejich kyselin nejvýše v množství 1 % obsahu látky, určené k lidské spotřebě nebo pro zpracování za účelem lidské spotřeby s výjimkou zdrojové suroviny pro zpracování do potravin nebo kosmetiky.
Po nabytí účinnosti zákona č. 366/2021 Sb., kterým byl do českého právního státu zaveden pojem technické konopí, definován v § 2 odst. 1 písm. g) zákona č. 167/1998 Sb. jako “konopí z rostliny technického konopí” a současně bylo změněno ustanovení § 5 odst. 5 zákona č. 167/1998 Sb. na znění “Povolení k zacházení se nevyžaduje k zacházení s rostlinami technického konopí, nebo s technickým konopím, zejména k účelům průmyslovým, potravinářským, kosmetickým, technickým nebo zahradnickým.”. S touto legislativní změnou se výrazně rozmohl trh s květenstvím rostlin technického konopí za účelem užití pro svou potřebu. S ohledem na obrovský rozmach a s ohledem na skutečnost, že ze strany orgánů činných v trestním řízení nebyla spatřována v předmětném jednání společenská nebezpečnost dosahující úrovně trestného činu, vznikl v podstatě neregulovaný trh s výrobky, které mají psychoaktivní vlastnosti.  Vzhledem ke skutečnosti, že skupina poslanců navrhla zákon, který měl zavést přísnou regulaci psychoaktivních látek s nízkou nebezpečností pro zdraví a nízkými společenskými dopady na jednotlivce a společnost, byla předmětná legislativa vyhodnocena jako vhodný nosič pro regulaci nízkopotentního konopí určeného pro lidské užití.  
Je třeba upozornit, že se jedná o produkty, které jsou nabízeny k lidské spotřebě a zatím účelem jsou také produkovány a vyráběny, a nespadnou tudíž pod zacházení definované v § 5 odst. 5 zákona č. 167/1998 Sb. Konopí s obsahem látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů do 1 % je v případě, že není určeno k lidskému užití, považováno za technické konopí, se kterým je možno zacházet bez povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky a shodně bez povolení k nakládání s psychomodulačními látkami. Vzhledem k výše uvedené podobnosti je třeba vést od počátku pěstování dokumentaci ohledně smyslu zacházení s rostlinami technického konopí, aby bylo možné rozlišit, zda zacházení bude směřovat do oblasti návykových látek nebo do oblasti psychomodulačních látek. Je třeba upozornit, že konopí do 1 % látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů nemůže být používáno v potravinách k přímé konzumaci, a tudíž u takto nabízeného konopí se vždy bude jednat o psychomodulační látky.
Látka Konopí extrakt a tinktura do 1 % THC (Konopí extrakt a tinktura s obsahem nejvýše 1 % látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů) se zařazuje do přílohy k nařízení vlády. Jedná se o výtažek nebo výluh získaný z konopí do 1 % THC obsahující sumu látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů a jejich kyselin v množství 1 % obsahu látky určený k lidské spotřebě nebo pro zpracování za účelem lidské spotřeby s výjimkou zdrojové suroviny pro zpracování do potravin nebo kosmetiky, a přípravky z nich. 
Po nabytí účinnosti zákona č. 366/2021 Sb., kterým byl do českého právního státu zavedena výjimka z definice návykové látky uvedená v § 2 odst. 1 písm. a) zákona č. 167/1998 Sb. ve znění “Pro účely tohoto zákona se rozumí návykovými látkami omamné látky a psychotropní látky přírodního nebo syntetického původu, které mají psychoaktivní účinky a současně jsou uvedeny v některé z příloh č. 1 až 7 nařízení vlády o seznamu návykových látek, s výjimkou látky konopí extrakt a tinktura, která obsahuje nejvýše 
1 % látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů a splňuje podmínku bezpečnosti podle zákona o obecné bezpečnosti výrobků”, kdy pro látku konopí extrakt a tinktura za splnění uvedených podmínek není vyžadováno splnění podmínek vyžadovaných zákonem č. 167/1998 Sb. pro návykové látky. Obdobně byla zavedena výjimka z pojmu přípravek, který byl nově definován jako “roztok nebo směs v jakémkoli fyzikálním stavu obsahující návykovou látku nebo návykovou látku a uvedenou látku kategorie 1 nebo léčivý přípravek obsahující uvedenou látku kategorie 1, s výjimkou roztoku nebo směsi s obsahem látky konopí extrakt a tinktura, který obsahuje nejvýše 1 % látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů; látku konopí extrakt a tinktura musí roztok nebo směs obsahovat v takovém množství, že tuto látku nelze z roztoku nebo směsi zneužít nebo snadno dostupnými nebo hospodárnými prostředky extrahovat. Takovýto roztok nebo směs musí splňovat podmínku bezpečnosti podle zákona o obecné bezpečnosti výrobků”. Předmětná látka nebo přípravek látku obsahující však má sloužit pro další zpracování na látky, které nejsou návykovou látkou, a ne pro užití fyzickou osobou. Na trhu v České republice se však po uvedené legislativní změně objevily výrobky, které obsahovaly informaci, že slouží ke sběratelským účelům nebo k technickému zpracování, případně ke konzumaci, avšak nesplňovaly podmínky stanovené pro potraviny ani pro léčivé přípravky. Vznikl tak neregulovaný trh, který je zdrojem produktů potencionálně nebezpečných pro zdraví, ať už jednorázově, tak při dlouhodobém užívání. S ohledem na skutečnost, že se nejedná o návykové látky z pohledu zákona č. 167/1998 Sb. a současně spadají předmětné výrobky do šedé zóny, není u nich zajištěna kontrola, která by ochránila spotřebitele před případným negativními dopady na jejich zdraví. Z uvedených důvodů je předmětná látka navržena k zařazení na seznam psychomodulačních látek, aby byla zajištěna ochrana dětí a mladistvých před volným užíváním předmětné látky a současně byla zajištěna standardizace výrobků ohledně maximálních hodnot aktivních látek.      
.