Elektronická knihovna legislativního procesu - textová podoba dokumentu

                III.
		
DŮVODOVÁ ZPRÁVA
Překladatel rozhodl podle čl. 3.8 písm. i) Obecných zásad pro hodnocení dopadů regulace, že se hodnocení dopadů regulace neprovede, neboť jde o návrh implementačního předpisu, kde není dána možnost diskrece a návrh nejde nad rámec požadavků práva EU.

OBECNÁ ČÁST
A) Vysvětlení nezbytnosti navrhované právní úpravy, odůvodnění jejích hlavních principů
Dne 4.3.2024 přijala Komise v přenesené pravomoci (EU) Směrnici 2024/782, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES o uznávání odborných kvalifikací, pokud jde o minimální požadavky na odbornou přípravu pro povolání zdravotní sestry a ošetřovatele odpovědných za všeobecnou péči, zubního lékaře a farmaceuta. 

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES o uznávání odborných kvalifikací, ze dne 7. září 2005, je základním právním aktem Evropské unie upravujícím obecný a sektorový systém uznávání odborných kvalifikací.

Cílem této změny je harmonizace minimálních požadavků na odbornou přípravu pro povolání zubního lékaře a farmaceuta, které jsou v současné době stanoveny v článcích 34 a 44 směrnice 2005/36/ES, a v bodech 5.3.1 a 5.6.1 přílohy V této směrnice, s přihlédnutím k obecně uznávanému vědecko-technickému pokroku.

Gestorem transpozice výše uvedené směrnice je Ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy (dále jen „MŠMT“). Ministerstvo zdravotnictví se podílelo na transpozici příslušných ustanovení směrnice do zákona č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, ve znění pozdějších předpisů (dále jen  „zákon č. 95/2004 Sb.“),
a do zákona č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činností souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. 

V souvislosti s transpozicí uvedené směrnice je však potřeba upravit též znění prováděcího právního předpisu, tj. vyhlášky č. 187/2009 Sb., o minimálních požadavcích na studijní programy všeobecné lékařství, zubní lékařství, farmacie a na vzdělávací program všeobecné praktické lékařství, ve znění vyhlášky č. 286/2016 Sb. (dále jen „vyhláška č. 187/2009 Sb.“). Provedení úprav prováděcích právních předpisů bylo gestorem směrnice o uznávání odborných kvalifikací (MŠMT) ponecháno na jednotlivých resortech. 
Konkrétně tedy návrh vyhlášky mění některé požadavky na studijní programy zubní lékařství a farmacie. Požadavky na studijní programy k získání odborné způsobilosti k výkonu povolání všeobecné sestry budou novelizovány jiným právním předpisem.

B) Zhodnocení souladu navrhované právní úpravy se zákonem, k jehož provedení je vyhláška navržena, včetně souladu se zákonným zmocněním k jejímu vydání
Vyhláška č. 187/2009 Sb. je vydána na základě zmocňovacího ustanovení § 37 odstavce 1 písm. c) zákona č. 95/2004 Sb., které opravňuje Ministerstvo zdravotnictví stanovit vyhláškou minimální požadavky k získání odborné způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání.
C) Soulad s právem EU, judikaturou soudních orgánů Evropské unie a obecnými právními zásadami Evropské unie 
Požadavky na odbornou kvalifikaci zdravotnických povolání lékaře, zubního lékaře
a farmaceuta jsou obecně upraveny směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES
ze dne 7. září 2005 o uznávání odborných kvalifikací, která byla novelizována směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2013/55/EU ze dne 20. listopadu 2013, kterou se mění směrnice 2005/36/ES o uznávání odborných kvalifikací a nařízení o systému IMI.
Návrh vyhlášky stanoví minimální požadavky odborné přípravy na studijní programy zubní lékařství a farmacie, a to v souladu s novelou výše uvedené směrnice, tj. směrnicí Komise v přenesené pravomoci 2024/782, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES o uznávání odborných kvalifikací, pokud jde o minimální požadavky na odbornou přípravu pro povolání zdravotní sestry a ošetřovatele odpovědných za všeobecnou péči, zubního lékaře a farmaceuta (dále jen „směrnice 2024/782“).
Návrh vyhlášky má implementační vztah k těmto právním aktům EU:
· novelizovanému bodu 5.3.1 přílohy V k směrnici Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES, resp. odst. 2 přílohy směrnice 2024/782 pro zubní lékaře. 

· novelizovanému bodu 5.6.1 přílohy V k směrnici Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES, resp. odst. 3 přílohy směrnice 2024/782 pro farmaceuty. 

· novelizovanému článku 34 odst. 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES, resp. čl. 1 odst. 2) směrnice 2024/782 pro zubní lékaře.  

· novelizovanému článku 44 odst. 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES, resp. čl. 1 odst. 3) směrnice 2024/782 pro farmaceuty. 

Transpoziční lhůta byla stanovena ke dni 4.3.2026
Návrh novely vyhlášky je plně slučitelný s právem EU a s obecnými právními zásadami práva EU.
Návrh nemá dopad na závazky České republiky vyplývající z mezinárodních smluv.

D) Zhodnocení platného právního stavu a odůvodnění nezbytnosti jeho změny
Vyhláška č. 187/2009 Sb. stanoví minimální požadavky k získání odborné způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání zubního lékaře a farmaceuta. Tyto požadavky však 
již neodpovídají obecně uznávanému vědecko-technickému pokroku, který není v požadavcích zohledněn nebo je zohledněn nedostatečně. Tyto požadavky jsou nově stanoveny směrnicí 2024/782, a v transpoziční lhůtě je nutné je implementovat do vyhlášky č. 187/2009 Sb.
E) Předpokládaný hospodářský a finanční dopad navrhované právní úpravy na státní rozpočet, ostatní veřejné rozpočty a na podnikatelské prostředí ČR. 
Navrhovaná právní úprava nebude mít negativní hospodářské a finanční dopady na státní rozpočet a ostatní veřejné rozpočty, ani dopady na podnikatelské prostředí. 
F) Zhodnocení, zda návrhem právního předpisu není zakládána veřejná podpora
Vyhláškou není zakládána veřejná podpora.

G) Předpokládaný dopad návrhu právního předpisu na práva a povinnosti fyzických a právnických osob
Práva a povinnosti fyzických a právnických osob vyplývají ze zákona, předkládaná vyhláška žádná nová práva a povinnosti nezakládá.

H) Zhodnocení sociálních dopadů, včetně dopadů na specifické skupiny obyvatel, zejména osoby sociálně slabé, osoby se zdravotním postižením a národnostní menšiny, dopadů na ochranu práv dětí a dopadů na životní prostředí
Navrhovaná úprava nebude mít sociální dopady ani dopady na životní prostředí.
I) Zhodnocení současného stavu a dopadů navrhovaného řešení ve vztahu k zákazu diskriminace a ve vztahu k rovnosti mužů a žen
Návrh vyhlášky neobsahuje žádný požadavek, kvůli kterému by mohl být konstatován rozpor se zásadou zákazu diskriminace. Návrh se nedotýká problematiky rovnosti mužů a žen. 
J) Zhodnocení dopadů navrhovaného řešení ve vztahu k ochraně soukromí a osobních údajů
Navrhovaná právní úprava nemá vliv na ochranu soukromí a osobních údajů.
K) Zhodnocení korupčních rizik
Ministerstvo zdravotnictví nepředpokládá vznik korupčních rizik. 
L) Zhodnocení dopadů na bezpečnost nebo obranu státu
Návrh vyhlášky nemá negativní dopad na bezpečnost nebo obranu státu.
M) Zhodnocení dopadů na rodiny, zejména s ohledem na plnění funkcí rodiny, s ohledem na počet vyživovaných členů, na případnou přítomnost hendikepovaných členů a rodiny samoživitelů, rodiny se třemi a více dětmi a další 18 specifické životní situace, dále s ohledem na posílení integrity a stability rodiny a posílení rodinné harmonie, lepší rovnováhy mezi prací a rodinou a na posílení mezigeneračních a širších příbuzenských vztahů
Návrh vyhlášky nemá dopad na tuto oblast.
N) Zhodnocení územních dopadů, včetně dopadů na územní samosprávné celky.
Návrh vyhlášky nemá dopad na tuto oblast.
O) Zhodnocení souladu navrhovaného řešení se zásadami tvorby digitálně přívětivé legislativy, včetně zhodnocení rizika vyloučení nebo omezení možnosti přístupu specifických skupin osob k některým službám v důsledku digitalizace jejich poskytování (digitální vyloučení).
Návrh vyhlášky nebude mít vliv na vyloučení nebo omezení možnosti přístupu specifických skupin osob k některým službám v důsledku digitalizace jejich poskytování (digitální vyloučení).
ZVLÁŠTNÍ ČÁST
K bodu 1 (poznámce pod čarou č. 1)
Uvedenou úpravou je plněna tzv. referenční povinnost stanovená v čl. 2 odst. 1 druhém pododstavci směrnice EU 2024/782, tj. aby předpisy přijaté členskými státy obsahovaly odkaz na danou směrnici nebo aby byl takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení.
Vyhláška č. 39/2005 Sb., obsahuje v poznámce pod čarou č. 1 odkaz na směrnici 2005/36/ES, proto byla tato povinnost odkazu na směrnici EU 2024/782 upravena doplněním této směrnice do poznámky č. 1.
K bodu 2 až 8 (Studijní program zubní lékařství)
Jde o transpozici článku 1 bod 2 Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2024/782, kterou
se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES o uznávání odborných kvalifikací, pokud jde o minimální požadavky na odbornou přípravu pro povolání zdravotní sestry a ošetřovatele odpovědných za všeobecnou péči, zubního lékaře a farmaceuta, který  nově stanoví, v programu odborné přípravy zubního lékaře minimální požadavky, a to v oblastech: implantologie, gerodontologie, péče založená na meziprofesní spolupráci, dentální veřejné zdraví – komunitní orální zdraví, řízení praxe, genetika a genomika, imunologie, regenerativní medicína/zubní lékařství a digitální technologie v zubním lékařství.
K bodu 9 až 11 (Studijní program farmacie)
Jde o transpozici článku 1 bod 3 Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2024/782, kterou
se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES o uznávání odborných kvalifikací, pokud jde o minimální požadavky na odbornou přípravu pro povolání zdravotní sestry a ošetřovatele odpovědných za všeobecnou péči, zubního lékaře a farmaceuta, který nově stanoví, v programu odborné přípravy farmaceuta minimální požadavky, a to v oblastech: biofarmaceutická technologie a biotechnologie, genetika a farmakogenomika, imunologie, klinická farmacie, farmaceutická péče, sociální farmacie, epidemiologie;  farmakoepidemiologie, lékárenská praxe, mezioborová a multidisciplinární spolupráce, patologie a patofyziologie, ekonomika zdravotnictví a farmakoekonomika, informační technologie a digitální technologie.

K přechodným ustanovením
Doplněním přechodných ustanovení se umožňuje nadále průběžné vzdělávání ve studijních programech bez nutnosti všechny opět akreditovat. Studenti dostudují ve stávajícím vzdělávání. V případě nové žádosti o akreditaci budou při kontrole studijních programů nové požadavky zohledněny.

K účinnosti
Členské státy musí zajistit transpozici směrnice EU 2024/782 do 4. března 2026, navrhovaná účinnost ke dni 1. ledna 2026 by tak měla být dostačující. 

2