Elektronická knihovna legislativního procesu - textová podoba dokumentu

Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál dokumentu stáhnete odsud

IV.

Platné znění části vyhlášky č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění pozdějších předpisů, s vyznačením navrhovaných změn:

§ 4

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků

(1) Jedná-li se o odborné úkony prováděné Veterinárním ústavem podle § 112 odst. 3 písm. b) bodu 3 zákona o léčivech, a to o žádosti o povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a jejich následných změn, žádosti o registraci léčivého přípravku, o změny registrace, o prodloužení registrace, o povolení souběžného dovozu a vydání certifikátu nebo stanoviska, náhrada výdajů podle přílohy č. 2 této vyhlášky se pro příslušnou žádost snižuje o 75 %, jedná-li se o žádost, která se týká výhradně minoritních druhů zvířat nebo použití v minoritních indikacích, jak jsou vymezeny pokyny Evropské komise, Evropské lékové agentury a Veterinárního ústavu veterinárního léčivého přípravku, který v okamžiku předložení příslušné žádosti splňuje podmínky stanovené pokyny Evropské komise7) pro použití čl. 23 nebo čl. 25 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nebo podmínky stanovené v § 30a zákona o léčivech pro použití uvedených článků.

(2) K žádostem podle odstavce 1 předkládá žadatel dokumentaci, kterou dokládá, že jsou splněny požadavky pro zařazení druhu zvířete mezi minoritní druhy zvířat, nebo podrobné zdůvodnění zařazení podmínek použití mezi minoritní indikace v souladu s pokyny Evropské komise, Evropské lékové agentury7) a Veterinárního ústavu podmínky uvedené v odstavci 1.

(3) Jedná-li se o odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a jejich následných změn, kdy zadavatelem klinického hodnocení je vysoká škola nebo stát prostřednictvím své organizační složky a na nichž se nepodílejí výrobci léčivých přípravků ani osoby s nimi obchodně propojené a hodnocení neslouží ke shromáždění údajů pro registrační řízení, náhrady výdajů nebo její část se promíjí. V takovém případě předkládá žadatel dokumentaci, kterou prokáže splnění těchto podmínek, ze které musí být patrné, na základě, jakých skutečností se žádá o prominutí náhrady výdajů nebo její části.

(4) Jedná-li se o odborné úkony podle § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech, na jejichž provedení je veřejný zájem, jde-li o odborné úkony prováděné v souvislosti zejména s opatřeními při výskytu nákaz zvířat nebo zoonóz nebo v rámci opatření směřujících ke zvyšování dostupnosti veterinárních léčivých přípravků pro minoritní druhy zvířat nebo použití v minoritních indikacích omezené trhy definované čl. 4 bodem 29 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, a žadatel požaduje prominutí náhrad výdajů, předkládá spolu se žádostí odůvodnění žádosti.

(5) Snížení nebo prominutí náhrady podle odstavců 1 až 4 se provádí podle přímo použitelného předpisu Evropské unieí4).

(6) Jedná-li se o odborné úkony prováděné na žádost, a to posuzování žádostí o klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků a jejich následných změn, a žadatel splňuje požadavky na zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku podle § 5 odst. 2 a nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria mikro, malého nebo středního podniku, a požaduje prominutí části náhrady výdajů v souladu s § 112 odst. 3 písm. b) bodu 4 zákona o léčivech, pak žadatel uhradí náhradu výdajů v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie6) až do výše 50 % náhrady stanovené sazebníkem za požadovaný odborný úkon podle přílohy č. 2 této vyhlášky podle kalkulačního vzorce podle přílohy č. 3.

(7) Jedná-li se o změny registrací související s podrobným popisem systému farmakovigilance nebo systému řízení rizik, který má zaveden držitel rozhodnutí o registraci, náhrada výdajů se nestanoví.
(8) (7) Jedná-li se o případy seskupení změn, mohou se náhrady výdajů pro změny typu IA snížit tak, že se
a) v případě, kdy žádost zahrnuje jednu změnu pro více registračních čísel, hradí náhrada výdajů pro první registrační číslo v plné výši, pro všechny zbývající registrační čísla může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů,
b) v případě skupiny identických změn pro více registračních čísel pro první změnu ze skupiny identických změn IA hradí náhrada výdajů v plné výši, pro všechny zbývající změny ze skupiny identických změn může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů.

(7) Jedná-li se o případ technického seskupení změn registrace administrativní povahy, změn s malými dopady na kvalitu, bezpečnost nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku nebo změn s malými dopady do souhrnu údajů o přípravku, které jsou uvedeny v přímo použitelném předpise Evropské unie, kterým se provádí čl. 61 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích9) (dále jen „změny registrace typu VNRA“), se v případě, kdy o to žadatel požádá, náhrady výdajů pro uvedený případ sníží tak, že se
a) v případě, kdy provedení záznamu do databáze veterinárních léčivých přípravků podle čl. 61 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích zahrnuje jednu identickou změnu registrace pro více registračních čísel, hradí náhrada výdajů pro první registrační číslo v plné výši, pro všechny zbývající registrační čísla může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů,
b) v případě skupiny identických změn pro více registračních čísel pro první změnu ze skupiny identických změn registrace typu VNRA hradí náhrada výdajů v plné výši a pro všechny zbývající změny ze skupiny identických změn může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů.

(8) Pro přípravky registrované podle čl. 23 nebo 25 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích se sazba roční udržovací platby uvedená v příloze č. 2 kód U-001 snižuje o 75 % a pro přípravky registrované podle § 25 odst. 6 zákona o léčivech se platba uvedená v příloze č. 2 kód U-001 nehradí.

(9) Pro účely položky uvedené v příloze č. 2 kód U-002 se za veterinární léčivý přípravek považuje jednotka definovaná datovým polem obsaženým v databázi Evropské unie podle čl. 55 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, a to trvalý identifikátor uvedený pod ID datového pole 3.1 v příloze III prováděcího nařízení Komise (EU) 2021/1610).

(10) Pro imunologické veterinární léčivé přípravky, jejichž použití je možné pouze na základě povolení Státní veterinární správy se platba uvedená v příloze č. 2 kód U-002 nehradí.

Příloha č. 1k vyhlášce č. 427/2008 Sb.
A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Ústavu
Tabulka č. 1
OBECNÉ

Kód
Kategorie prováděných odborných úkonů
Podkategorie nebo upřesnění
Výše náhrady

U-001
Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona o léčivech
Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku s výjimkou případů uvedených u kódů U-002, U-003, U-004 a U-005
19 500 Kč

U-002
Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona o léčivech
Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že Česká republika je referenční stát
39 100 Kč

U-003
Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivech
Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace homeopatika
3 000 Kč

U-004
Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivech
Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že držitel registrace je mikro podnik
5 000 Kč

U-005
Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivech
Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že držitel registrace je malý podnik a nejedná se o homeopatika
9 500 Kč

O-001
Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání písemného stanoviska v regulační oblasti na žádost rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci (nesouvisející s již předloženou žádostí) podle § 13 zákona o léčivech
Např. vydání stanoviska k používání čistého lihu na jeden přípravek
5 000 Kč

O-002
Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci k otázce související s náplní činnosti Ústavu pro oblast léčiv podle § 13 zákona o léčivech
Např. rozlišení, zda jde o klinické hodnocení, nemocniční výjimku, stanovisko k zaměnitelnosti názvu léčivého přípravku vyžádané mimo registrační řízení, a to nejvýše 3 různé názvy k jednomu přípravku najednou, stanovisko k návrhu reklamy na humánní léčivý přípravek šířené mimo rozhlasové a televizní vysílání a předběžné posouzení reklamního materiálu.
5 800 Kč

O-003
Poskytnutí hodinové ústní vědecké konzultace nebo vydání písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci (nesouvisející s již předloženou žádostí), posouzení struktury a obsahu plánu řízení rizik (RMP) podle § 13 zákona o léčivech.
Např. posouzení designu navrhované klinické studie, nemocniční výjimky, preklinického testování, analytické metody, statistické analýzy, posouzení navrhovaných textů (SPC, PIL) z odborného hlediska.
20 200 Kč

O-004
Příprava a poskytnutí odborné přednášky podle § 13 zákona o léčivech na žádost osoby, která je podnikatelem
Šíření osvěty (oblast léčiv) na odborně zaměřených seminářích a přednáškách
2 000 Kč/hod

O-006
Žádost o zpracování výstupů z databázových systémů vytvářených na základě hlášení distributorů a provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků podle § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivech
Zpracování specifických výstupů o distribuovaných a vydávaných léčivých přípravcích z příslušných databází s využitím odborných hledisek podle požadovaných kritérií a nad rámec běžně a pravidelně zveřejňovaných údajů.
900 Kč/hod.

Tabulka č. 2
REGISTRACE

Kód
Kategorie
Podkategorie nebo upřesnění
Výše náhrady

R-001
Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní)
a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES) b) žádost o registraci přípravku založená na dobře zavedeném léčebném použití léčivých látek v přípravku obsažených podle § 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES (dále jen „literární žádost“)
c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES)
d) homeopatikum (§ 28a zákona o léčivech, čl. 16(1) směrnice 2001/83/ES)
e) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech, čl. 16a směrnice 2001/83/ES)
f) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)
280 000 Kč

R-002
Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní)
Žádosti podle § 27 zákona o léčivech:
a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES)
b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)
c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES)
d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)
230 000 Kč

R-003
Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní)
registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu)
80 000 Kč

R-004
Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní)
další síla nebo léková forma, rozšíření registrace
110 000 Kč

R-007
Žádost o změnu registrace typu II (národní) podle § 35 zákona o léčivech

80 000 Kč

R-049
Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech (národní) v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků

100 000 Kč

R-008
Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 zákona o léčivech (národní), žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, a žádost o změnu souběžně dováženého léčivého přípravku

6 000 Kč

R-040
žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 zákona o léčivech (národní)

15 000 Kč

R-009
žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku podle § 34 zákona o léčivech (národní)
pro každý léčivý přípravek kromě homeopatika registrovaného zjednodušeným postupem
150 000 Kč

R-010
Žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku podle § 34 zákona o léčivech (národní)
pro homeopatikum registrované zjednodušeným postupem
35 000 Kč

R-011
Žádost o převod registrace léčivého přípravku podle § 36 zákona o léčivech
pro léčivý přípravek registrovaný národně, procedurou vzájemného uznávání registrace (dále jen „MRP“), decentralizovanou procedurou (dále jen „ DCP“) s ČR jako referenčním členským státem (dále jen „RMS“) i dotčeným členským státem (dále jen „CMS“)
20 000 Kč

R-012
Žádost o povolení uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku do oběhu podle § 38 zákona o léčivech

4 500 Kč

R-013
Žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 5 zákona o léčivech

70 000 Kč

R-050
Následná žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku, pro který již bylo vydáno stanovisko dříve (změna) podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 5 zákona o léčivech
změna, která by mohla ovlivnit kvalitu, bezpečnost či prospěšnost léčivé látky ve zdravotnickém prostředku, např. změna výrobce léčivé látky, změna výroby léčivé látky, změna způsobu sterilizace, rozšíření doby použitelnosti
15 000 Kč

R-015
Žádost o zrušení registrace podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 1 zákona o léčivech
pro léčivý přípravek registrovaný národně, MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS) s požadavkem postupného doprodeje
6 100 Kč

R-017
MRP-RMS (postup podle § 41 zákona o léčivech)
Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004)
a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES
b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES)
c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES)
d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech - čl. 16a směrnice 2001/83/ES)
e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)
280 000 Kč

R-017a

Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS v případě, že žádost o registraci přípravku, pro který je žádáno o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, byla předložena Ústavu před 5. červnem 2003
a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES
b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES)
c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES)
d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech - čl. 16a směrnice 2001/83/ES)
e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)
380 000 Kč

R-018

Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004)
Žádosti podle § 27 zákona o léčivech:
a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES)
b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)
c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES)
d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)
220 000 Kč

R-018a

Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS v případě, že žádost o registraci přípravku, pro který je žádáno o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, byla předložena Ústavu před 5. červnem 2003
Žádosti podle § 27 zákona o léčivech:
a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES)
b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)
c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES)
d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)
320 000 Kč

R-020

Žádost o vedení procedury MRS s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004)
další síla nebo léková forma, rozšíření registrace
110 000 Kč

R-021

Žádost o vedení procedury MRS s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004)
registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu)
90 000 Kč

R-022

Žádost o vedení opakované procedury MRP s ČR jako RMS (dále „RUP-RMS“)
pro léčivý přípravek s jakýmkoliv právním základem
115 000 Kč

R-023

Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech

115 000 Kč

R-051

Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků

140 000 Kč

R-024

Žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 zákona o léčivech

25 000 Kč

R-025

Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 zákona o léčivech a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku

12 000 Kč

R-026

Žádost o prodloužení platnosti registrace podle § 34 zákona o léčivech

200 000 Kč

R-027
DCP/ MRP - CMS (postup podle § 41 zákona o léčivech)
Žádost o registraci procedurou MPR nebo DCP procedurou s ČR jako CMS
a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES)
c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech- čl. 10b směrnice 2001/83/ES)
d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech, čl. 16a směrnice 2001/83/ES)
e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)
125 000 Kč

R-028

Žádost o registraci procedurou MRP nebo DCP procedurou s ČR jako CMS
Žádosti podle § 27 zákona o léčivech:
a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES)
b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)
c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES)
d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)
105 000 Kč

R-030

Žádost o registraci procedurou MRP nebo DCP procedurou s ČR jako CMS
další síla nebo léková forma, rozšíření registrace
45 000 Kč

R-031

Žádost o registraci procedurou MRP nebo DCP procedurou s ČR jako CMS
registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu)
35 000 Kč

R-052

Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků

80 000 Kč

R-032

Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech

55 000 Kč

R-033

Žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 zákona o léčivech

10 000 Kč

R-034

Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 zákona o léčivech a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku

4 000 Kč

R-035

Žádost o prodloužení platnosti registrace podle § 34 zákona o léčivech

80 000 Kč

R-036
Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 zákona o léčivech
povolení pro jeden stát, ze kterého bude daný léčivý přípravek dovážen
60 000 Kč

R-037
Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 zákona o léčivech
povolení pro každou další sílu téhož přípravku ze stejného státu dovozu
25 000 Kč

R-038
Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 zákona o léčivech
povolení pro jeden stát, ze kterého bude daný léčivý přípravek dovážen, s náročnějším posouzením údajů o terapeutické srovnatelnosti (např. studie bioekvivalence nebo samostatné stabilitní studie)
80 000 Kč

R-039
Žádost o prodloužení povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 odst. 8 zákona o léčivech

30 000 Kč

R-041
DCP/RMS (postup podle § 41 zákona o léčivech)
Žádost o registraci DCP procedurou s ČR jako RMS
a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech - čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES)
b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES)
c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10 b směrnice 2001/83/ES)
d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech, čl. 16 a směrnice 2001/83/ES)
e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10 (4) směrnice 2001/83/ES)
430 000 Kč

R-042

Žádost o registraci DCP procedurou s ČR jako RMS
Žádosti podle § 27 zákona:
a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10 (1) směrnice 2001/83/ES)
b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)
c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES)
d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)
340 000 Kč

R-044

další síla nebo léková forma, rozšíření registrace
190 000 Kč

R-045
DCP/RMS (postup podle § 41 zákona o léčivech)
Žádost o registraci DCP procedurou s ČR jako RMS
registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu)
140 000 Kč

R-048
Žádost o převzetí úlohy RMS (změna z CMS na RMS) - za proceduru

100 000 Kč

R-053
Žádost o udělení výjimky podle § 34a odst. 3 zákona o léčivech
pro léčivý přípravek registrovaný národně, MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS)
5 400 Kč

Kalkulační vzorec pro výpočet celkové výše náhrad výdajů pro změny registrace předložené podle tzv. seskupování změn a postupu dělby práce v rámci jedné žádosti:
Jednotlivé výše náhrady výdajů za každou změnu registrace předloženou v rámci jedné žádosti se pro první registrační číslo platí v plné výši, pro každé další registrační číslo v rámci této žádosti se pro každou změnu registrace uplatňuje náhrada výdajů ve výši 50 % ze stanovené výše náhrady výdajů.
Výše náhrad výdajů (v Kč) = (IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII) + (n-1)*0,5*((IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII))
kde:
IA, IB, II = výše náhrady výdajů za příslušnou změnu registrace typu IA, IB nebo II mIA, mIB, mil = počet změn registrace jednotlivých typů v rámci jedné žádosti a (n-1) = počet dalších registračních čísel v rámci jedné žádosti.

Tabulka č. 3
INSPEKCE

Kód
Kategorie
Podkategorie nebo upřesnění
Výše náhrady

I-001
Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.
a) dovoz ze třetích zemí,
b) pouze propuštění šarží,
c) výroba ostatních léčivých přípravků,
d) výroba hodnocených léčivých přípravků k povolené výrobě léčivých přípravků nebo naopak (sterilní i nesterilní)
51 300 Kč

I-002
Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.
nesterilní léčivé přípravky - jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby včetně primárního balení, sekundárního balení a propouštění
79 200 Kč

I-003
Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků podle § 63 zákona o léčivech nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.
nesterilní léčivé přípravky - navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku včetně primárního balení, sekundárního balení a propouštění nemůže být použita samostatně
21 600 Kč

I-004
Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.
sterilní léčivé přípravky - jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby včetně sekundárního balení a propouštění
104 400 Kč

I-005
Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.
sterilní léčivé přípravky - navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku včetně sekundárního balení a propouštění nemůže být použita samostatně
29 025 Kč

I-006
Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.
navýšení základního poplatku v případech uvedených výše, pokud jde o biotechnologickou nebo technologicky náročnou výrobu biologických přípravků nemůže být použita samostatně
62 550 Kč

I-007
Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.
samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby
53 550 Kč

I-008
Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.
samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku, nemůže být použita samostatně, nepoužije se položka I-001
22 500 Kč

I-009
Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.
samostatně prováděné sekundární balení v jednom místě výroby nepoužije se položka I-001
49 500 Kč

I-010
Žádost o změnu povolení k výrobě léčivých přípravků bez kontroly podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu následujících údajů:
• jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
• jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxe kvalifikovaných osob,
• jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno.
V případě změny identifikačního čísla se žádá o nové povolení.
a) změna identifikačních údajů
b) změna nebo další kvalifikovaná osoba
c) změna nebo další smluvní partner pro výrobu nebo kontrolu jakosti
d) v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se provede náhrada jako u změny bez kontroly
společná úhrada za všechny změny
14 625 Kč

I-011
Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou podaná podle § 76 odst. 1 zákona o léčivech
a) s kontrolou jednoho skladu
b) změna požadovaného druhu a rozsahu distribuce nebo adresy všech míst, z nichž je prováděna distribuce
41 900 Kč

I-012
Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou podaná podle § 76 odst. 1 nebo 3 zákona o léčivech
za každý další sklad v rámci jednoho povolení
21 600 Kč

I-013
Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro distribuci léčivých látek a pomocných látek, plynů používaných při poskytování zdravotních služeb nebo pro distribuci krve, jejích složek a meziproduktů podaná podle § 77 odst. 4 zákona o léčivech
s kontrolou jednoho skladu
41 900 Kč

I-014
Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro distribuci léčivých látek a pomocných látek, plynů používaných při poskytování zdravotních služeb nebo pro distribuci krve, jejích složek a meziproduktů podaná podle § 77 odst. 4 zákona o léčivech
za každý další sklad v rámci jednoho povolení
21 600 Kč

I-015
Žádost o změnu povolení k distribuci léčivých přípravků bez kontroly podaná podle § 76 odst. 3 zákona o léčivech
a) zúžení druhu a rozsahu distribuce nebo zrušení některého místa, z něhož je prováděna distribuce
b) zmenšení distribučních prostor bez zásahu do jejich rozvržení
c) změna jména, příjmení nebo místa podnikání fyzické osoby, která je držitelem povolení
d) změna obchodní firmy, popřípadě názvu, sídla nebo adresy pro doručování právnické osoby
e) změna jména, popřípadě jmen a příjmení kvalifikované osoby
12 800 Kč

I-016
Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře s kontrolou podle § 69 zákona o léčivech V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo adresy všech míst kontroly jakosti; v případě zrušení některých povolených zkoušek kontroly jakosti nebo zrušení některého místa kontroly jakosti se uhradí náhrada jako u změny bez kontroly.
provádění dílčích zkoušek jedna úhrada pro kontrolu vyráběných a/nebo dovážených léčivých přípravků a/nebo hodnocených léčivých přípravků
50 850 Kč

I-017
Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře s kontrolou podle § 69 zákona o léčivech V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst kontroly jakosti; v případě zrušení některých povolených zkoušek kontroly jakosti nebo zrušení některého místa kontroly jakosti se uhradí náhrada jako u změny bez kontroly.
zkoušení v komplexním rozsahu (fyzikálně-chemické mikrobiologické, případně biologické zkoušení)
64 800 Kč

I-018
Žádost o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře bez kontroly podle § 69 zákona o léčivech
V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu následujících údajů: jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno.
V případě změny identifikačního čísla se žádá o nové povolení.
V případě smluvní kontroly léčiv ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se uhradí náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce.
a) kontrola hodnocených léčivých přípravků k povolené kontrole léčivých přípravků nebo naopak ve stejném rozsahu
b) kontrola dovozu k výrobě a naopak upřesnění ve stejném rozsahu
c) změna identifikačních údajů žadatele nový/změna nebo další smluvní partner pro kontrolu jakosti společná úhrada za všechny změny
14 625 Kč

I-019
Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou podle § 67 zákona o léčivech
V případě změny povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti; v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se uhradí náhrada jako u změny bez kontroly.
výroba transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu
64 800 Kč

I-020
Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou podle § 67 zákona o léčivech
samostatné odběry krve nebo jejích složek bez dalšího zpracování a/nebo výroba plné krve pro autotransfúze
43 650 Kč

I-021
Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou podle § 67 zákona o léčivech
za každé další místo výroby v rámci jednoho povolení
11 925 Kč

I-022
Žádost o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby bez kontroly podle § 67 zákona o léčivech V případě změny povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu následujících údajů: • jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresa pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
• jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob,
• jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresa pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno.
V případě změny identifikačního čísla se žádá o nové povolení.
V případě smluvní výroby a kontroly léčiv ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se uhradí náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce.

14 625 Kč

I-023
Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých přípravků, dovozu ze třetích zemí, činnosti kontrolní laboratoře a správné distribuční praxi pro držitele příslušných povolení podaná podle § 13 odst. 2 písm. a) bod 3. zákona o léčivech

2 700 Kč

I-024
Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe pro konkrétní léčivý přípravek podle § 13 odst. 2 písm. a) bod 3. zákona o léčivech
Certificate for a Pharmaceutical Product ve schématu WHO.
3 600 Kč

I-025
Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech
s kontrolou jedné výrobní jednotky/linky
63 000 Kč

I-026
Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech
za každou další výrobní jednotku/linku
21 600 Kč

I-027
Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné laboratorní praxe podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech
dílčí zkoušky, studie za využití fyzikálních, chemických a biologických testovacích systémů s výjimkou laboratorních zvířat
50 850 Kč

I-028
Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné laboratorní praxe podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech
studie za využití laboratorních zvířat
63 000 Kč

I-029
Žádost o zrušení povolení k činnosti

I-030
Žádost o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce („certifikát“) podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech.
Pokud jsou žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe vyžadující provedení inspekce u zahraničního výrobce předloženy v rámci registračního řízení pro léčivý přípravek daného výrobce, jsou vyřizovány bez ohledu na probíhající registrační řízení. Žádosti o registraci bez dostatečného doložení dodržování požadavků správné výrobní praxe nemohou být kladně uzavřeny a je proto bezpředmětné předložit současně nebo následně žádost typu 1-030 se záměrem, že ověření podmínek správné výrobní praxe proběhne souběžně s probíhající registrací.
Na náhradě cestovních a pobytových výdajů se může podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu jedné cesty lze provést více inspekcí
Úhrada podle požadovaného typu inspekce navýšená o 50 %
+ náhrada cestovních a pobytových výdajů

I-031
Žádost o vydání certifikátu o osvědčení podmínek:
• správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek
• správné laboratorní praxe bez kontroly na místě
podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech

2 700 Kč

I-037
Žádost o zápis do registru zprostředkovatelů léčivých přípravků podaná podle § 77a odst. 4 zákona o léčivech

5 400 Kč

I-038
Žádost o změnu údajů v registru zprostředkovatelů léčivých přípravků podaná podle § 77a odst. 4 zákona o léčivech

2 500 Kč

I-039
Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCP podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech
Na náhradě cestovních a pobytových výdajů se může podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu jedné cesty lze provést více inspekcí;
v případě kontrol na území České republiky a účasti inspektorů jiných členských států kalkulace nákladů na překladatele.
77 400 Kč
+ náhrada cestovních a pobytových výdajů

I-040
Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCP podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech
Za každé další místo kontroly v rámci jedné žádosti
+ náhrada cestovních a pobytových výdajů.
55 800 Kč

I-041
Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
Žádost o povolení samostatného skladu výrobce léčivých přípravků
s kontrolou jednoho skladu, samostatný výrobní sklad
40 950 Kč

I-042
Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou
Žádost o povolení samostatného skladu výrobce léčivých přípravků
Žádost podle § 63 zákona o léčivech
za každý další sklad v rámci jednoho povolení
21 600 Kč

I-043
Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné klinické praxe podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech
prověření klinického pracoviště, zadavatele a laboratoří za účelem posouzení dodržování podmínek správné klinické praxe
50 850 Kč

Tabulka č. 4
LÉKÁRNY, PRODEJCI, LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Kód
Kategorie
Podkategorie nebo upřesnění
Výše náhrady

L-001
Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků podaná podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech

11 900 Kč

L-002
Žádost o vydání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče, podaná podle § 15 odst. 2 zákona o zdravotních službách a § 13 odst. 2 písm. a) bod 8 zákona o léčivech
v případě lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků zřizované v nových prostorách
35 800 Kč

L-003

a) v případě lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků zřizované v prostorách již dříve povolené lékárny
b) zřízení odloučeného oddělení pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků
c) změna rozsahu činnosti lékárny nebo zřízení odborného pracoviště spojené se změnou dispozičního uspořádání lékárny
13 700 Kč

L-004

a) změna rozsahu činnosti lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků
b) změna technického a věcného vybavení lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků
c) formální změna údajů v závazném stanovisku
3 400 Kč

L-005
Laboratorní rozbor na žádost podle § 13 odst. 2 písm. f) nebo § 101 odst. 3 zákona o léčivech

Náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)

L-006
Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné lékárenské praxe podaná podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech

35 800 Kč

L-007
Přezkoušení šarže léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh podle § 102 zákona o léčivech
s předložením atestu členského státu EU
1 250 Kč

L-008

bez doložení atestu členského státu EU
1 250 Kč
+ náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)

L-009
Vydání lékopisné referenční látky s atestem na žádost podle § 13 odst. 2 písm. f) zákona o léčivech
za jednu lahvičku
800 Kč

Tabulka č. 5
KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV - národní podání (mimo portál EU)

Kód
Kategorie
Podkategorie nebo upřesnění
Výše náhrady

K-001
Povolení klinického hodnocení léčivého přípravku podle § 55 odst. 1 písm. b), odst. 2, 3 a 8 zákona o léčivech
Žádost o povolení klinického hodnocení léčivého přípravku. Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace.
98 100 Kč

K-002
Ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku podle § 55 odst. 1 písm. b), odst. 4, 5 a 8 zákona o léčivech
Ohlášení klinického hodnocení registrovaného léčivého přípravku (30 dnů) Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace.
20 700 Kč

K-003
Ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku podle § 55 odst. 1 písm. b), odst. 4, 5 a 8 zákona o léčivech
Ostatní ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku (60 dnů).
Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace.
45 000 Kč

K-004
Posouzení oznámených dodatků protokolu podle § 56 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech

20 500 Kč

Dodatek protokolu vyžadující posouzení z důvodu významné změny protokolu, u níž je pravděpodobné, že ovlivní bezpečnost subjektů hodnocení nebo změní vědeckou hypotézu daného klinického hodnocení, případně pokud je změna významná z jiného důvodu. Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k malým změnám původně předložené dokumentace.

K-005
Žádost o vydání stanoviska k podmínkám použití léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti v rámci specifického léčebného programu podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 6 zákona o léčivech

17 100 Kč u urgentních stanovisek se nepožaduje platba předem

K-006
Žádost o vydání rozhodnutí, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem a léčivou látkou, léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek podle § 24a zákona o léčivech

11 700 Kč

K-007
Povolení nemocniční výjimky podle § 13 odst. 2 písm. I) a § 49b zákona o léčivech

90 000 Kč

K-008
Změna v nemocniční výjimce - změny ve výrobním procesu, v jakosti výchozího materiálu podle § 49b zákona o léčivech

20 000 Kč

K-009
Změna v nemocniční výjimce - přidání dalšího pracoviště, kde by byl přípravek nemocniční výjimky podáván, anebo navýšení maximálního počtu pacientů podle § 49b zákona o léčivech

2 500 Kč

K-010
Vydání certifikátu správné klinické praxe fyzické osobě (např. zkoušející, monitor) podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 4 3 zákona o léčivech

21 600 Kč

K-011
Vydání následného certifikátu správné klinické praxe fyzické osobě podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 4 3 zákona o léčivech

10 800 Kč

Tabulka č. 6
KLINICKÉ HODNOCENÍ – předkládané prostřednictvím portálu EU v souladu s požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (dále jen „nařízení o klinickém hodnocení“) - dokumentace pro část I hodnotící zprávy

Kód
Kategorie
Podkategorie nebo upřesnění
Výše náhrady

K-012
Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem (včetně přípravků pro moderní terapie) neregistrovaným v EU a/nebo registrovanými či neregistrovanými ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení
a) ČR v pozici členského státu zpravodaje
b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
153 900 Kč

K-013
Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem (včetně přípravků pro moderní terapie) neregistrovaným v EU a/nebo registrovaným či neregistrovaným ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení
a) ČR v pozici dotčeného členského státu
b) Národní klinické hodnocení
c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
e) Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení
f) Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení
118 800 Kč

K-014
Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem neregistrovaným v ČR a/nebo v jiném státě EU a/nebo registrovaným nebo neregistrovaným ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení
a) ČR v pozici členského státu zpravodaje
b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
125 100 Kč

K-015
Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem neregistrovaným v ČR a/nebo v jiném státě EU a/nebo registrovaným nebo neregistrovaným ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení
a) ČR v pozici dotčeného členského státu
b) Národní klinické hodnocení
c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení. Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení. Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení
97 200 Kč

K-016
Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem (včetně přípravků pro moderní terapie) registrovaným v EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku, a/nebo s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení
a) ČR v pozici členského státu zpravodaje
b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
108 000 Kč

K-017
Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem (včetně přípravků pro moderní terapie) registrovaným v EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku, a/nebo s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení
a) ČR v pozici dotčeného členského státu
b) Národní klinické hodnocení
c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
e) Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení
f) Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení
87 300 Kč

K-018
Nízkointervenční klinická hodnocení - povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, použitým v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo běžnou lékařskou praxí doloženou dle požadavků nařízení o klinickém hodnocení podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení
a) ČR v pozici členského státu zpravodaje
b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
75 600 Kč

K-019
Nízkointervenční klinická hodnocení - povolení klinického hodnocení s léčivým registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, použitým v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo běžnou lékařskou praxí doloženou dle požadavků nařízení o klinickém hodnocení podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení
a) ČR v pozici dotčeného členského státu
b) Národní klinické hodnocení
c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
e) Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení
f) Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení
57 600 Kč

K-020
Klinická hodnocení - klastrová studie podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení

38 700 Kč

K-021
Významná změna vztahující se na část I hodnotící zprávy I (posouzení každé části dokumentace, které se významná změna části I hodnotící zprávy týká, vyžaduje samostatnou náhradu výdajů - např. protokol, příručka pro zkoušejícího, farmaceutická dokumentace) podle čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení
a) ČR v pozici členského státu zpravodaje
b) Národní klinické hodnocení
30 600 Kč

K-022
Významná změna vztahující se na část I hodnotící zprávy I (posouzení každé části dokumentace, které se významná změna části I hodnotící zprávy týká, vyžaduje samostatnou náhradu výdajů - např. protokol, příručka pro zkoušejícího, farmaceutická dokumentace) podle čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení
ČR v pozici dotčeného členského státu
21 600 Kč

Posouzení dokumentace k žádosti o povolení klinického hodnocení - část II hodnotící zprávy

K-023
Žádost o povolení klinického hodnocení -dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení
S 1 místem klinického hodnocení v ČR
44 100 Kč

K-024
Žádost o povolení klinického hodnocení -dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení
S 2 místy klinického hodnocení v ČR
51 300 Kč

K-025
Žádost o povolení klinického hodnocení -dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení
Každé další centrum v ČR pro iniciální podání žádosti o klinické hodnocení
5 400 Kč

K-026
Žádost o povolení klinického hodnocení -dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení
Každé další centrum v ČR pro již běžící klinické hodnocení
10 800 Kč

K-027
Významná změna vztahující se na část II hodnotící zprávy - aktualizace Informací pro pacienta; Informovaného souhlasu podle čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení

11 700 Kč

K-028
Významná změna vztahující se na část II hodnotící zprávy - změna zkoušejícího nebo hlavního zkoušejícího, nebo jiná významná změna vztahující se k části II hodnotící zprávy podle čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení

7 200 Kč

Zajištění vkládání hlášení SUSAR (Podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky) z klinických hodnocení do EudraVigilace CT databáze Ústavem na žádost zadavatele

K-029
Žádost zadavatele pro vkládání hlášení SUSAR Ústavem podle čl. 42 odst. 3 a čl. 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení

3 150 Kč

K-030
Zadání hlášení do EudraVigilance CT databáze - za rok podle čl. 42 odst. 3 a čl. 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení

8 100 Kč

B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Ústavu
Položka
Zkouška
Výše náhrady

PŘÍPRAVNÉ A POMOCNÉ PRÁCE

1.
Příjem vzorku k analýze včetně vypracování plánu zkoušky
820 Kč

2.
Přípravné práce před analýzou
1 120 Kč

3.
Validace biologických metod
3 190 Kč

FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ ZKOUŠKY

4.
Čirost a stupeň opalescence tekutin - za každou prohlédnutou jednotku
70 Kč

5.
Stupeň zbarvení tekutin - za každou prohlédnutou jednotku
70 Kč

6.
Potenciometrické stanovení pH
1 330 Kč

7.
Hustota a relativní hustota
1 820 Kč

8.
Index lomu
1 330 Kč

9.
Optická otáčivost
1 820 Kč

11.
Viskozita - měření rotačním viskozimetrem
2 620 Kč

13.
Destilační rozmezí
1 010 Kč

14.
Teplota varu
1 010 Kč

15.
Stanovení vody destilací
1 010 Kč

16.
Teplota tání - kapilární metoda

16a.
u látky deklarované
1 010 Kč

16b.
u látky nedeklarované
1 995 Kč

17.
Teplota skápnutí
1 010 Kč

18.
Teplota tuhnutí
1 010 Kč

19.
Stanovení obsahu látek potenciometrickou titrací ve vodném i nevodném prostředí
2 670 Kč

20.
Stanovení totožnosti látek infračervenou spektrometrií
4 660 Kč

21.
Stanovení totožnosti látek Ramanovou spektrometrií
4 660 Kč

22.
Stanovení UV-VIS spektrofotometrií
3 300 Kč

23.
Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek tenkovrstvou chromatografií

23a.
kvalitativní stanovení - za každou soustavu
1 870 Kč

23b.
semikvantitativní stanovení - za každou soustavu
2 870 Kč

24.
Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek plynovou chromatografií

24a.
stanovení jednoduché
9 330 Kč

24b.
stanovení složitější
10 650 Kč

25.
Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií

25a.
stanovení jednoduché
8 305 Kč

25b.
stanovení složitější
12 300 Kč

26.
Stanovení totožnosti látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s hmotnostním detektorem
21 000 Kč

27.
Vylučovací chromatografie

27a.
vylučovací chromatografie albuminu
16 560 Kč

27b.
vylučovací chromatografie imunoglobulinů
21 000 Kč

28.
Zónová elektroforéza albuminu a imunoglobulinů
6 660 Kč

29.
Měrná elektrická vodivost
1 330 Kč

30.
Zkoušky totožnosti iontů a skupin
790 Kč

31.
Pach
330 Kč

32.
Amonium (limitní zkouška)
790 Kč

33.
Arsen (limitní zkouška)
3 300 Kč

34.
Vápník (limitní zkouška)
790 Kč

35.
Chloridy (limitní zkouška)
790 Kč

36.
Fluoridy (limitní zkouška)
790 Kč

37.
Hořčík (limitní zkouška)
790 Kč

38.
Hořčík a kovy alkalických zemin (limitní zkouška)
790 Kč

39.
Těžké kovy (limitní zkouška)
790 Kč

40.
Železo (limitní zkouška)
790 Kč

41.
Fosforečnany (limitní zkouška)
790 Kč

42.
Draslík (limitní zkouška)
790 Kč

43.
Sírany (limitní zkouška)
790 Kč

44.
Síranový popel
3 990 Kč

45.
Celkový popel
3 990 Kč

46.
Ztráta sušením
2 660 Kč

47.
Volný formaldehyd

47a.
metoda A
790 Kč

47b.
metoda B
2 660 Kč

48.
Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel
10 650 Kč

49.
Zbytkový ethylenoxid a dioxan
10 650 Kč

50.
Číslo kyselosti
1 995 Kč

51.
Číslo esterové
1 995 Kč

52.
Číslo hydroxylové
1 995 Kč

53.
Číslo jodové
1 995 Kč

54.
Číslo peroxidové
1 995 Kč

55.
Číslo zmýdelnění
3 130 Kč

56.
Dusík mineralizací s kyselinou sírovou
6 660 Kč

57.
Chelatometrické titrace
1 670 Kč

58.
Semimikrostanovení vody
3 300 Kč

59.
Fenol v imunních sérech a vakcínách
1 700 Kč

60.
Oxidanty
1 670 Kč

61.
Celkové bílkoviny
2 670 Kč

62.
Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení)

62a.
rozpadavost ve vodě
660 Kč

62b.
rozpadavost v žaludeční šťávě
1 670 Kč

62c.
rozpadavost v duodenální šťávě
3 000 Kč

63.
Zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (bez stanovení)
660 Kč

64.
Zkouška disoluce pevných lékových forem (bez stanovení)

64a.
disoluce krátkodobá
1 670 Kč

64b.
disoluce dlouhodobá
7 995 Kč

65.
Zkouška disoluce transdermálních přípravků (bez stanovení)
7 995 Kč

66.
Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových forem - za každou navážku
170 Kč

67.
Oděr neobalených tablet
660 Kč

68.
Pevnost tablet
340 Kč

69.
Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích
10 650 Kč

70.
Stanovení methanolu a 2-propanolu v tekutých přípravcích
10 650 Kč

71.
Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků
340 Kč

72.
Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve vícedávkových obalech
170 Kč

73.
Stejnoměrnost dávkových jednotek
170 Kč

74.
Odměrné stanovení látek

74a.
Titrace
1 670 Kč

74b.
Retitrace
3 130 Kč

74c.
titrace v heterogenním prostředí
3 130 Kč

74d.
titrace v bezvodém prostředí (bez izolace)
3 130 Kč

75.
Vážení jednotlivých dávek léků - za každou navážku
170 Kč

76.
Makroskopický popis, vzhled
340 Kč

MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY

77.
Zkouška na sterilitu

77a.
zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do živných půd (přípravky bez protimikrobních účinků)
1 995 Kč

77b.
zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do živných půd (přípravky s protimikrobními účinky)
2 320 Kč

77c.
zkouška na sterilitu - metoda membránové filtrace
3 640 Kč

77d.
zkouška na sterilitu antibiotik - metoda membránové filtrace
3 640 Kč

78.
Mikrobiologická jakost nesterilních výrobků a látek pro farmaceutické použití (celkový počet živých aerobů TAMC a hub TYMC, zkoušky na specifikované mikroorganismy)

78a.
nevodné perorální přípravky
3 300 Kč

78b.
vodné perorální přípravky
3 300 Kč

78c.
přípravky pro rektální podání
3 300 Kč

78d.
přípravky pro podání orální, na dásně, kožní, do nosu, do ucha
3 300 Kč

78e.
přípravky pro vaginální podání
3 300 Kč

78f.
transdermální náplasti
3 300 Kč

78g.
přípravky pro inhalační podání
3 300 Kč

78h.
lékové formy obsahující suroviny přírodního charakteru
3 300 Kč

78i.
látky pro farmaceutické použití
3 300 Kč

79.
Mikrobiologická jakost rostlinných léčivých přípravků pro perorální použití

79a.
rostlinné léčivé přípravky kategorie A
3 300 Kč

79b.
rostlinné léčivé přípravky kategorie B
3 300 Kč

79c.
rostlinné léčivé přípravky kategorie C
3 300 Kč

80.
Účinnost protimikrobních konzervačních látek
9 890 Kč

81.
Bakteriální endotoxiny
2 670 Kč

82.
Nepřímá metoda stanovení hemaglutininů anti-A a anti-B - Coombsův nepřímý test
4 670 Kč

83.
Imunochemické metody

83a.
metody používající značený antigen nebo protilátku (ELISA)
6 660 Kč

83b.
imunoprecipitační metody - Ouchterlony
6 660 Kč

83c.
imunoprecipitační metody - Mancini
3 990 Kč

84.
Stanovení účinnosti adsorbované vakcíny proti tetanu (zkouška in vivo)
115 400 Kč

85.
Zkoušky totožnosti, zkoušky teplotní stability a stanovení účinnosti na tkáňových kulturách

85a.
Monovakcína
9 000 Kč

85b.
Divakcína
12 950 Kč

85c.
Trivakcína
21 580 Kč

86.
Zkoušky cytotoxicity na tkáňových kulturách
19 530 Kč

87.
Stanovení aktivátoru Prekalikreinu
10 910 Kč

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 427/2008 Sb.

A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Ústavu
Tabulka č. 1
OBECNÉ

Kód
Kategorie prováděných odborných úkonů
Podkategorie nebo upřesnění
Výše náhrady

U-003
Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivech
Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace homeopatika
3 285 Kč

Tabulka č. 2
REGISTRACE

Kód
Kategorie
Podkategorie nebo upřesnění
Výše náhrady

R-003
Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní)
registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu)
87 560 Kč

R-004
Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní)
další síla nebo léková forma, rozšíření registrace
120 395 Kč

R-007
Žádost o změnu registrace typu II (národní) podle § 35 zákona o léčivech

87 560 Kč

109 450 Kč

6 570 Kč

R-040
žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 zákona o léčivech (národní)

16 420 Kč

R-010
Žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku podle § 34 zákona o léčivech (národní)
pro homeopatikum registrované zjednodušeným postupem
38 310 Kč

R-011
Žádost o převod registrace léčivého přípravku podle § 36 zákona o léčivech
pro léčivý přípravek registrovaný národně, procedurou vzájemného uznávání registrace (dále jen „MRP“), decentralizovanou procedurou (dále jen „DCP“) s ČR jako referenčním členským státem (dále jen „RMS“) i dotčeným členským státem (dále jen „CMS“)
21 890 Kč

R-012
Žádost o povolení uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku do oběhu podle § 38 zákona o léčivech

4 925 Kč

R-013
Žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 5 zákona o léčivech

76 615 Kč

R-017a

R-018

R-018a

Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS v případě, že žádost o registraci přípravku, pro který je žádáno o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, byla předložena Ústavu před 5. červnem 2003
Žádosti podle § 27 zákona o léčivech:
a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES)
b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)
c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES)
d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)
350 240 Kč

R-020

R-021

R-022

Žádost o vedení opakované procedury MRP s ČR jako RMS (dále „RUP-RMS“)
pro léčivý přípravek s jakýmkoliv právním základem
125 870 Kč

R-023

Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech

125 870 Kč

R-051

Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků

153 230 Kč

R-024

Žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 zákona o léčivech

27 365 Kč

R-025

Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 zákona o léčivech a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku

13 135 Kč

R-026

Žádost o prodloužení platnosti registrace podle § 34 zákona o léčivech

218 900 Kč

R-027
DCP/ MRP – CMS (postup podle § 41 zákona o léčivech)
Žádost o registraci procedurou MPR nebo DCP procedurou s ČR jako CMS
a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES)
c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech- čl. 10b směrnice 2001/83/ES)
d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech, čl. 16a směrnice 2001/83/ES)
e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)
136 815 Kč

R-028

R-030

Žádost o registraci procedurou MRP nebo DCP procedurou s ČR jako CMS
další síla nebo léková forma, rozšíření registrace
49 255 Kč

R-031

Žádost o registraci procedurou MRP nebo DCP procedurou s ČR jako CMS
registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu)
38 310 Kč

R-052

Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků

87 560 Kč

R-032

Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech

60 200 Kč

R-033

Žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 zákona o léčivech

10 945 Kč

R-034

Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 zákona o léčivech a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku

4 380 Kč

R-035

Žádost o prodloužení platnosti registrace podle § 34 zákona o léčivech

87 560 Kč

R-036
Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 zákona o léčivech
povolení pro jeden stát, ze kterého bude daný léčivý přípravek dovážen
65 670 Kč

R-037
Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 zákona o léčivech
povolení pro každou další sílu téhož přípravku ze stejného státu dovozu
27 365 Kč

R-039
Žádost o prodloužení povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 odst. 8 zákona o léčivech

32 835 Kč

R-042

R-044

další síla nebo léková forma, rozšíření registrace
207 955 Kč

R-045
DCP/RMS (postup podle § 41 zákona o léčivech)
Žádost o registraci DCP procedurou s ČR jako RMS
registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu)
153 230 Kč

R-048
Žádost o převzetí úlohy RMS (změna z CMS na RMS) - za proceduru

109 450 Kč

R-053
Žádost o udělení výjimky podle § 34a odst. 3 zákona o léčivech
pro léčivý přípravek registrovaný národně, MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS)
5 910 Kč

Tabulka č. 3
INSPEKCE

Kód
Kategorie
Podkategorie nebo upřesnění
Výše náhrady

I-002
Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.
nesterilní léčivé přípravky – jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby včetně primárního balení, sekundárního balení a propouštění
86 685 Kč

I-003
Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků podle § 63 zákona o léčivech nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.
nesterilní léčivé přípravky – navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku včetně primárního balení, sekundárního balení a propouštění nemůže být použita samostatně
23 645 Kč

I-004
Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.
sterilní léčivé přípravky – jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby včetně sekundárního balení a propouštění
114 270 Kč

I-005
Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.
sterilní léčivé přípravky – navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku včetně sekundárního balení a propouštění nemůže být použita samostatně
31 770 Kč

I-007
Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.
samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků – jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby
58 610 Kč

I-018
Žádost o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře bez kontroly podle § 69 zákona o léčivech
V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu následujících údajů: jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno.
V případě změny identifikačního čísla se žádá o nové povolení.
V případě smluvní kontroly léčiv ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se uhradí náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce.
a) kontrola hodnocených léčivých přípravků k povolené kontrole léčivých přípravků nebo naopak ve stejném rozsahu
b) kontrola dovozu k výrobě, a naopak upřesnění ve stejném rozsahu
c) změna identifikačních údajů žadatele nový/změna nebo další smluvní partner pro kontrolu jakosti společná úhrada za všechny změny
16 010 Kč

16 010 Kč

2 955 Kč

I-029
Žádost o zrušení povolení k činnosti

2 955 Kč

I-037
Žádost o zápis do registru zprostředkovatelů léčivých přípravků podaná podle § 77a odst. 4 zákona o léčivech

5 910 Kč

I-038
Žádost o změnu údajů v registru zprostředkovatelů léčivých přípravků podaná podle § 77a odst. 4 zákona o léčivech

2 740 Kč

I-039
Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCP podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech
Na náhradě cestovních a pobytových výdajů se může podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu jedné cesty lze provést více inspekcí;
v případě kontrol na území České republiky a účasti inspektorů jiných členských států kalkulace nákladů na překladatele.
84 715 Kč
+ náhrada cestovních a pobytových výdajů

Tabulka č. 4
LÉKÁRNY, PRODEJCI, LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Kód
Kategorie
Podkategorie nebo upřesnění
Výše náhrady

13 025 Kč

L-003

L-004

L-005
Laboratorní rozbor na žádost podle § 13 odst. 2 písm. f) nebo § 101 odst. 3 zákona o léčivech

Náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)

L-006
Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné lékárenské praxe podaná podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech

39 185 Kč

L-007
Přezkoušení šarže léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh podle § 102 zákona o léčivech
s předložením atestu členského státu EU
1 370 Kč

L-008

bez doložení atestu členského státu EU
1 370 Kč
+ náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)

L-009
Vydání lékopisné referenční látky s atestem na žádost podle § 13 odst. 2 písm. f) zákona o léčivech
za jednu lahvičku
880 Kč

Tabulka č. 5
LÉČEBNÉ PROGRAMY, ROZLIŠOVÁNÍ LÉČIV OD JINÝCH VÝROBKŮ

Kód
Kategorie
Podkategorie nebo upřesnění
Výše náhrady

18 720 Kč u urgentních stanovisek se nepožaduje platba předem

12 810 Kč

K-007
Povolení nemocniční výjimky podle § 13 odst. 2 písm. I) a § 49b zákona o léčivech

98 505 Kč

K-008
Změna v nemocniční výjimce – změny ve výrobním procesu, v jakosti výchozího materiálu podle § 49b zákona o léčivech

21 890 Kč

K-009
Změna v nemocniční výjimce – přidání dalšího pracoviště, kde by byl přípravek nemocniční výjimky podáván, anebo navýšení maximálního počtu pacientů podle § 49b zákona o léčivech

2 740 Kč

K-010
Vydání certifikátu správné klinické praxe fyzické osobě (např. zkoušející, monitor) podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech

23 645 Kč

K-011
Vydání následného certifikátu správné klinické praxe fyzické osobě podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech

11 825 Kč

Tabulka č. 6
KLINICKÉ HODNOCENÍ – předkládané prostřednictvím portálu EU v souladu s požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES, v platném znění (dále jen „nařízení o klinickém hodnocení“) - dokumentace pro část I hodnotící zprávy

Kód
Kategorie
Podkategorie nebo upřesnění
Výše náhrady

K-018
Nízkointervenční klinická hodnocení – povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, použitým v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo běžnou lékařskou praxí doloženou dle požadavků nařízení o klinickém hodnocení podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení
a) ČR v pozici členského státu zpravodaje
b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
82 745 Kč

K-019
Nízkointervenční klinická hodnocení – povolení klinického hodnocení s léčivým registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, použitým v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo běžnou lékařskou praxí doloženou dle požadavků nařízení o klinickém hodnocení podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení
a) ČR v pozici dotčeného členského státu
b) Národní klinické hodnocení
c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
e) Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení
f) Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení
63 045 Kč

K-020
Klinická hodnocení – klastrová studie podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení

42 360 Kč

Posouzení dokumentace k žádosti o povolení klinického hodnocení – část II hodnotící zprávy

K-023
Žádost o povolení klinického hodnocení – dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení
S 1 místem klinického hodnocení v ČR
48 270 Kč

K-024
Žádost o povolení klinického hodnocení – dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení
S 2 místy klinického hodnocení v ČR
56 150 Kč

K-025
Žádost o povolení klinického hodnocení – dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení
Každé další centrum v ČR pro iniciální podání žádosti o klinické hodnocení
5 910 Kč

K-026
Žádost o povolení klinického hodnocení – dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení
Každé další centrum v ČR pro již běžící klinické hodnocení
11 825 Kč

K-027
Významná změna vztahující se na část II hodnotící zprávy – aktualizace Informací pro pacienta; Informovaného souhlasu podle čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení

12 810 Kč

K-028
Významná změna vztahující se na část II hodnotící zprávy – změna zkoušejícího nebo hlavního zkoušejícího, nebo jiná významná změna vztahující se k části II hodnotící zprávy podle čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení

7 880 Kč

Zajištění vkládání hlášení SUSAR (Podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky) z klinických hodnocení do EudraVigilace CT databáze Ústavem na žádost zadavatele

K-029
Žádost zadavatele pro vkládání hlášení SUSAR Ústavem podle čl. 42 odst. 3 a čl. 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení

3 450 Kč

K-030
Zadání hlášení do EudraVigilance CT databáze – za rok podle čl. 42 odst. 3 a čl. 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení

8 865 Kč

B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Ústavu
Položka
Zkouška
Výše náhrady

PŘÍPRAVNÉ A POMOCNÉ PRÁCE

1.
Příjem vzorku k analýze včetně vypracování plánu zkoušky
900 Kč

2.
Přípravné práce před analýzou
1 230 Kč

3.
Validace biologických metod
3 495 Kč

FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ ZKOUŠKY

4.
Čirost a stupeň opalescence tekutin – za každou prohlédnutou jednotku
80 Kč

5.
Stupeň zbarvení tekutin – za každou prohlédnutou jednotku
80 Kč

6.
Potenciometrické stanovení pH
1 460 Kč

7.
Hustota a relativní hustota
1 995 Kč

8.
Index lomu
1 460 Kč

9.
Optická otáčivost
1 995 Kč

11.
Viskozita – měření rotačním viskozimetrem
2 870 Kč

13.
Destilační rozmezí
1 105 Kč

14.
Teplota varu
1 105 Kč

15.
Stanovení vody destilací
1 105 Kč

16.
Teplota tání – kapilární metoda

16a.
u látky deklarované
1 105 Kč

16b.
u látky nedeklarované
2 185 Kč

17.
Teplota skápnutí
1 105 Kč

18.
Teplota tuhnutí
1 105 Kč

19.
Stanovení obsahu látek potenciometrickou titrací ve vodném i nevodném prostředí
2 925 Kč

20.
Stanovení totožnosti látek infračervenou spektrometrií
5 100 Kč

21.
Stanovení totožnosti látek Ramanovou spektrometrií
5 100 Kč

22.
Stanovení UV-VIS spektrofotometrií
3 615 Kč

23.
Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek tenkovrstvou chromatografií

23a.
kvalitativní stanovení – za každou soustavu
2 050 Kč

23b.
semikvantitativní stanovení – za každou soustavu
3 145 Kč

24.
Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek plynovou chromatografií

24a.
stanovení jednoduché
10 215 Kč

24b.
stanovení složitější
11 660 Kč

25.
Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií

25a.
stanovení jednoduché
9 090 Kč

25b.
stanovení složitější
13 465 Kč

26.
Stanovení totožnosti látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s hmotnostním detektorem
22 985 Kč

27.
Vylučovací chromatografie

27a.
vylučovací chromatografie albuminu
18 125 Kč

27b.
vylučovací chromatografie imunoglobulinů
22 985 Kč

28.
Zónová elektroforéza albuminu a imunoglobulinů
7 290 Kč

29.
Měrná elektrická vodivost
1 460 Kč

30.
Zkoušky totožnosti iontů a skupin
865 Kč

31.
Pach
365 Kč

32.
Amonium (limitní zkouška)
865 Kč

33.
Arsen (limitní zkouška)
3 615 Kč

34.
Vápník (limitní zkouška)
865 Kč

35.
Chloridy (limitní zkouška)
865 Kč

36.
Fluoridy (limitní zkouška)
865 Kč

37.
Hořčík (limitní zkouška)
865 Kč

38.
Hořčík a kovy alkalických zemin (limitní zkouška)
865 Kč

39.
Těžké kovy (limitní zkouška)
865 Kč

40.
Železo (limitní zkouška)
865 Kč

41.
Fosforečnany (limitní zkouška)
865 Kč

42.
Draslík (limitní zkouška)
865 Kč

43.
Sírany (limitní zkouška)
865 Kč

44.
Síranový popel
4 370 Kč

45.
Celkový popel
4 370 Kč

46.
Ztráta sušením
2 915 Kč

47.
Volný formaldehyd

47a.
metoda A
865 Kč

47b.
metoda B
2 915 Kč

48.
Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel
11 660 Kč

49.
Zbytkový ethylenoxid a dioxan
11 660 Kč

50.
Číslo kyselosti
2 185 Kč

51.
Číslo esterové
2 185 Kč

52.
Číslo hydroxylové
2 185 Kč

53.
Číslo jodové
2 185 Kč

54.
Číslo peroxidové
2 185 Kč

55.
Číslo zmýdelnění
3 430 Kč

56.
Dusík mineralizací s kyselinou sírovou
7 290 Kč

57.
Chelatometrické titrace
1 830 Kč

58.
Semimikrostanovení vody
3 615 Kč

59.
Fenol v imunních sérech a vakcínách
1 865 Kč

60.
Oxidanty
1 830 Kč

61.
Celkové bílkoviny
2 925 Kč

62.
Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení)

62a.
rozpadavost ve vodě
725 Kč

62b.
rozpadavost v žaludeční šťávě
1 830 Kč

62c.
rozpadavost v duodenální šťávě
3 285 Kč

63.
Zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (bez stanovení)
725 Kč

64.
Zkouška disoluce pevných lékových forem (bez stanovení)

64a.
disoluce krátkodobá
1 830 Kč

64b.
disoluce dlouhodobá
8 755 Kč

65.
Zkouška disoluce transdermálních přípravků (bez stanovení)
8 755 Kč

66.
Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových forem – za každou navážku
190 Kč

67.
Oděr neobalených tablet
725 Kč

68.
Pevnost tablet
375 Kč

69.
Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích
11 660 Kč

70.
Stanovení methanolu a 2-propanolu v tekutých přípravcích
11 660 Kč

71.
Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků
375 Kč

72.
Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve vícedávkových obalech
190 Kč

73.
Stejnoměrnost dávkových jednotek
190 Kč

74.
Odměrné stanovení látek

74a.
Titrace
1 830 Kč

74b.
Retitrace
3 430 Kč

74c.
titrace v heterogenním prostředí
3 430 Kč

74d.
titrace v bezvodém prostředí (bez izolace)
3 430 Kč

75.
Vážení jednotlivých dávek léků – za každou navážku
190 Kč

76.
Makroskopický popis, vzhled
375 Kč

MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY

77.
Zkouška na sterilitu

77a.
zkouška na sterilitu – metoda přímého očkování do živných půd (přípravky bez protimikrobních účinků)
2 185 Kč

77b.
zkouška na sterilitu – metoda přímého očkování do živných půd (přípravky s protimikrobními účinky)
2 540 Kč

77c.
zkouška na sterilitu – metoda membránové filtrace
3 985 Kč

77d.
zkouška na sterilitu antibiotik – metoda membránové filtrace
3 985 Kč

78.
Mikrobiologická jakost nesterilních výrobků a látek pro farmaceutické použití (celkový počet živých aerobů TAMC a hub TYMC, zkoušky na specifikované mikroorganismy)

78a.
nevodné perorální přípravky
3 615 Kč

78b.
vodné perorální přípravky
3 615 Kč

78c.
přípravky pro rektální podání
3 615 Kč

78d.
přípravky pro podání orální, na dásně, kožní, do nosu, do ucha
3 615 Kč

78e.
přípravky pro vaginální podání
3 615 Kč

78f.
transdermální náplasti
3 615 Kč

78g.
přípravky pro inhalační podání
3 615 Kč

78h.
lékové formy obsahující suroviny přírodního charakteru
3 615 Kč

78i.
látky pro farmaceutické použití
3 615 Kč

79.
Mikrobiologická jakost rostlinných léčivých přípravků pro perorální použití

79a.
rostlinné léčivé přípravky kategorie A
3 615 Kč

79b.
rostlinné léčivé přípravky kategorie B
3 615 Kč

79c.
rostlinné léčivé přípravky kategorie C
3 615 Kč

80.
Účinnost protimikrobních konzervačních látek
10 825 Kč

81.
Bakteriální endotoxiny
2 925 Kč

82.
Nepřímá metoda stanovení hemaglutininů anti-A a anti-B - Coombsův nepřímý test
5 115 Kč

83.
Imunochemické metody

83a.
metody používající značený antigen nebo protilátku (ELISA)
7 290 Kč

83b.
imunoprecipitační metody – Ouchterlony
7 290 Kč

83c.
imunoprecipitační metody – Mancini
4 370 Kč

84.
Stanovení účinnosti adsorbované vakcíny proti tetanu (zkouška in vivo)
126 305 Kč

85.
Zkoušky totožnosti, zkoušky teplotní stability a stanovení účinnosti na tkáňových kulturách

85a.
Monovakcína
9 855 Kč

85b.
Divakcína
14 175 Kč

85c.
Trivakcína
23 620 Kč

86.
Zkoušky cytotoxicity na tkáňových kulturách
21 380 Kč

87.
Stanovení aktivátoru Prekalikreinu
11 945 Kč

“.

Příloha č. 2
A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Kód
Kategorie (úkon)
Úhrada

ROČNÍ UDRŽOVACÍ PLATBA

U-001
Roční udržovací platba
6 500 Kč

OBECNÉ

O-01
Žádost o poskytnutí hodinové ústní konsultace na žádost (nesouvisející s již předloženou žádostí)
2 600 Kč

O-02
Žádost o vydání písemného odborného stanoviska na žádost k otázce související s náplní činnosti ústavu pro oblast veterinárních léčiv
5 400 Kč

O-03
Žádost o vydání rozhodnutí, nesouvisející s již předloženou žádostí, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem, léčivou látkou, veterinární léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek
7 100 Kč

REGISTRACE

NÁRODNÍ REGISTRACE

RN -01
Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji -veterinární léčivý přípravek pro více než dva cílové druhy zvířat (národní registrace)
111 100 Kč

RN – D -51
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
24 500 Kč

RN-02
Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji -veterinární léčivý přípravek pro max. dva cílové druhy zvířat (národní registrace)
85 700 Kč

RN-D -52
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
24 500 Kč

RN-03
Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele
52 400 Kč

RN-D -53
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
9 800 Kč

RN-04
Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti (národní registrace)
75 900 Kč

RN-D -54
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
19 600 Kč

RN - 05
Vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie)
17 600 Kč

RN-D - 55
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
4 900 Kč

RN - 06
Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku pro více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete)
58 800 Kč

RN-D -56
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
7 300 Kč

RN - 07
Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete))
31 800 Kč

RN - D -57
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
4 900 Kč

RN-08
Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace homeopatika zjednodušeným postupem
48 500 Kč

RN-D - 58
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
9 800 Kč

RN-09
Žádost o registraci homeopatického veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití homeopatického veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku -rozšíření registrace (národní registrace)
25 000 Kč

RN-D - 59
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
3 900 Kč

RN- 10
Žádost o změnu registrace - typu II (národní postup)
24 000 Kč

RN-D - 60
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
4 900 Kč

RN-11
Žádost o změnu registrace - typu IA (národní postup)
3 900 Kč

RN-43
Žádost o změnu registrace - typu IB (národní postup)
5 900 Kč

RN-12
Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku -všechny léčivé přípravky kromě homeopatik (národní postup)
43 600 Kč

RN-D - 62
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
14 700 Kč

RN-13
Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku -homeopatika (národní postup)
23 500 Kč

RN-D - 63
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
4 900 Kč

RN-14
Žádost o převod registrace veterinárního léčivého přípravku na jiného držitele
4 900 Kč

R- 15
Žádost o zrušení registrace VLP - bez dalších požadavků
není úhrada

RN-16
Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku - s požadavkem postupného doprodeje
2 900 Kč

Česká republika jako referenční členský stát

RRMS/NR -17a
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.
197 800 Kč

RRMS/NR -17b
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.
227 200 Kč

RRMS/NR -17c
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.
256 500 Kč

RRMS/NR-D-67
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
24 500 Kč

RRMS/R -18a
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.
107 700 Kč

RRMS/R -18b
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.
137 100 Kč

RRMS/R -18c
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.
166 500 Kč

RRMS/R-D -68
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
14 700 Kč

RRMS/NR - 19a
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.
102 300 Kč

RRMS/NR - 19b
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.
117 000 Kč

RRMS/NR -19c
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.
131 700 Kč

RRMS/NR-D-69
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
9 800 Kč

RRMS/R -20a
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.
78 300 Kč

RRMS/R -20b
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.
93 000 Kč

RRMS/R -20c
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.
107 700 Kč

RRMS/R-D -70
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
9 800 Kč

RRMS/NR -21a
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.
137 600 Kč

RRMS/NR -21b
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.
157 200 Kč

RRMS/NR -21c
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.
176 700 Kč

RRMS/NR-D-71
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
19 600 Kč

RRMS/R -22a
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.
93 000 Kč

RRMS/R -22b
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto 6-15 CMS.
112 600 Kč

RRMS/R -22c
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.
132 200 Kč

RRMS/R -72
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
14 700 Kč

RRMS/EX -23a
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS
73 400 Kč

RRMS/EX -23b
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS
88 100 Kč

RRMS/EX -23c
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS
102 800 Kč

RRMS/EX-D-73
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
7 300 Kč

RRMS/EX -42a
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS
97 900 Kč

RRMS/EX -42b
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS
112 600 Kč

RRMS/EX -42c
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS
127 300 Kč

RRMS/EX-D-82
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
7 300 Kč

RRMS/CC -24a
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.
31 800 Kč

RRMS/CC -24b
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.
41 600 Kč

RRMS/CC -24c
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.
46 500 Kč

RRMS/RU -25a
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 5 nových CMS
68 500 Kč

RRMS/RU-25b
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 6-15 nových CMS
78 300 Kč

RRMS/RU-25c
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro více než 15 nových CMS
83 200 Kč

RRMS/ZII-26a
Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro maximálně 5 CMS
28 400 Kč

RRMS/ZII-26b
Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro maximálně 6 -15 CMS
30 800 Kč

RRMS/ZI -26c
Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro více než 15 CMS
33 300 Kč

RRMS/ZIB-27
Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem
6 400 Kč

RRMS/ZIA-28
Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem
3 900 Kč

RRMS/PR-29
Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem
89 100 Kč

Česká republika jako příslušný členský stát (CMS)

RCMS-30
Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji
94 000 Kč

RCMS-31
Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele
52 400 Kč

RCMS-32
Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - hybridní registrace -registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti
72 900 Kč

RCMS-33
Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku
43 600 Kč

RCMS-34
Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie)
26 400 Kč

RCMS/ZII-35
Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu
24 000Kč

RCMS/ZIB-36
Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu
5 400 Kč

RCMS/ZIA-37
Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu
3 400 Kč

RCMS/PR-38
Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu
40 100 Kč

RSD-39
Žádost o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku
32 300 Kč

RSD-40
Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku
17 600 Kč

RC-41
Žádost o vydání certifikátu pro léčivý přípravek v souladu se schématem WHO
1 700 Kč.

Kód
Kategorie (úkon)
Úhrada

INSPEKCE

VÝROBA VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

I-01
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah dovoz ze třetích zemí
17 700 Kč

I-02
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah nesterilní léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná léková forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby
26 900 Kč

I-03
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah nesterilní léčivé přípravky - každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka
13 500 Kč

I-04
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah sterilní léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná léková forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby
42 900 Kč

I-05
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah sterilní léčivé přípravky - každá další výrobně odlišná léková forma anebo výrobní jednotka/linka
19 800 Kč

I-27
Žádost o změnu povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - přidání skladu výrobce
8 400 Kč

I-06
Navýšení základního poplatku v případech, kdy jde o biotechnologickou či technologicky náročnou výrobu veterinárních léčiv biologického původu
24 400 Kč

I-07
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - jedna výrobně odlišná léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby
21 000 Kč

I-08
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka
10 500 Kč

I-09
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah samostatně prováděné sekundární balení v jednom místě výroby
18 100 Kč

I-25
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah samostatně prováděné sekundární balení nesterilních přípravků - každé další místo výroby
8 900 Kč

I-28
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah propouštění šarží
17 700 Kč

I-29
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah propouštění šarží - každé další místo propouštění šarží/léková forma
8 400 Kč

I- 10
Žádost o změnu v povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků bez inspekce na místě výroby
2 900 Kč

I-24
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah medikovaná krmiva pro vlastní potřebu - jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby
12 400 Kč

DISTRIBUCE VETERINÁRNÍCH LÉČIV

I- 11
Žádost o povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení k distribuci s kontrolou - s kontrolou jednoho skladu
17 300 Kč

I-12
Žádost o povolení k distribuci nebo o změnu v povolení - každý další sklad v rámci jedné žádosti
8 400 Kč

I-13
Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků o distribuci léčivých látek a pomocných látek nebo medikovaných krmiv -s kontrolou jednoho skladu
11 400 Kč

I-14
Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků o distribuci léčivých látek, pomocných látek nebo medikovaných krmiv - každý další sklad v rámci jednoho povolení
8 400 Kč

I-15
Žádost o změnu povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků bez inspekce
2 900 Kč

KONTROLA VETERINÁRNÍCH LÉČIV

I-16
Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - provádění dílčích zkoušek -v jednom místě kontroly
16 800 Kč

I-17
Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - zkoušení v komplexním rozsahu (fyzikálně chemické, mikrobiologické a biologické zkoušení) - v jednom místě kontroly
22 700 Kč

I-26
Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - každé další místo kontroly
8 600 Kč

I-18
Žádost o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře bez inspekce na místě kontroly
2 900 Kč

OSVĚDČOVÁNÍ (CERTIFIKACE) SOULADU SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXÍ, ZRUŠENÍ POVOLENÍ K ČINNOSTI NA ŽÁDOST, ŽÁDOST O OSVĚDČENÍ SOULADU SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXÍ U ZAHRANIČNÍHO VÝROBCE

I-19
Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe pro držitele příslušných povolení
1 300 Kč

I-20
Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - s kontrolou jedné výrobní jednotky/linky
27 800 Kč

I-21
Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - každá další výrobní jednotka
13 000 Kč

I-22
Žádost o zrušení povolení k činnosti
není úhrada

I-23
Navýšení základního poplatku v případech, kdy jde o vydání osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce
8 400 Kč + náhrada cestovních a pobytových výdajů

LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

L-01
Přezkoušení šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh - s předložením atestu členského státu Evropské Unie
500 Kč

L-02
Přezkoušení šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh - bez doložení atestu členského státu Evropské Unie
1 500 Kč + náhrada podle užitých metod (část Btéto přílohy)

L-03
Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru - s předloženým atestem členského státu Evropské unie - OBPR
500 Kč

L-04
Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru - bez doložení atestu členského státu Evropské unie - OBPR
1 500 Kč

L-05
Laboratorní rozbor na žádost
Náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)

KLINICKÉ HODNOCENÍ

K-01
Žádost o povolení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku
20 900 Kč

ČINNOSTI V RÁMCI EVROPSKÉ UNIE

E-01
Žádost o provedení odborných úkonů předložená Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMEA)*
577 Kč

E-02
Odborné úkony provedené na žádost Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM)
V souladu se smluvním ujednáním mezi Veterinárním ústavem a EDQM

* cena za kalkulační jednici pro Českou republiku, stanoví EMEA

B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Položka
Zkouška
Úhrada

FYZIKÁLNĚ - CHEMICKÉ ZKOUŠKY

1
Vzhled
250 Kč

2
Stanovení velikosti částic

2a
Mikroskopicky
1 800 Kč

2b
sít ováním - 1 síto
1300 Kč

2c
za každé další síto se přičítá kpoložce 2b
220 Kč

3
Vzduchotěsnost
290 Kč

4
Stanovení rozpustnosti
450 Kč

5
Ztráta sušením
1 800 Kč

6
Karl Fisher titrace
2 500 Kč

7
Stanovení sušiny, odparku
1 000 Kč

8
Stanovení popela

8a
celkový popel
2 600 Kč

8b
síranový popel příp. složitější zpopelnění
2 600 Kč

9
Stanovení teploty tání instrumentálně
850 Kč

10
Stanovení hustoty

10a
Pyknometricky
1 010 Kč

10b
Hustoměrem
1 010 Kč

11
Stanovení viskosity rotačním viskosimetrem
1 700 Kč

12
Stanovení indexu lomu (refraktometrie)
1 000 Kč

13
Stanovení spektrofotometrické
3 700 Kč

14
Titrační stanovení
2 000 Kč

15
Měření pH (elektrometricky)
810 Kč

16
Měření elektrické vodivosti
810 Kč

17
Chromatografie na tenké vrstvě
2 800 Kč

18
Chromatografie kapalinová vysokoúčinná

18a
1 analyt
6 500 Kč

18b
1 analyt ve dvou vzorcích
7 980 Kč

18c
1 analyt ve dvou a více vzorcích položka se zvyšuje o
1 750 Kč

18d
1 analyt - 3 vzorky
9 730 Kč

18e
1 analyt - 4 vzorky
11 480 Kč

18f
2 anály ty v jednom stanovení
8 500 Kč

18g
3 a více análytů v 1 stanovení
10 600 Kč

19
Plynová chromatografie
6 500 Kč

20
Barevné a srážecí reakce
700 Kč

21
Stanovení účinnosti pepsinu
6 000 Kč

22
Disoluce - UV/VIS
6 400 Kč

23
Disoluce - HPLC
7 200 Kč

24
Průměrná hmotnost a hmotnostní stejnoměrnost
770 Kč

25
Spektrofotometrie v infračervené oblasti
3 000 Kč

26
Zkoušky totožnosti iontů a skupin
550 Kč

27
Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení)

27a
rozpadavost ve vodě
480 Kč

27b
rozpadavost v žaludeční šťávě
1 300 Kč

27c
rozpadavost v duodenální šťávě
2 000 Kč

28
Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků
400 Kč

MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY

29
Zkouška na sterilitu
7 210 Kč

30
Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých aerobů)

30a
mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro místní podání (kožní, nosní, ušní podání apod.)
2 320 Kč

30b
mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro perorální podání
2 390 Kč

30c
mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků -přípravky obsahující suroviny přírodního původu, které nelze protimikrobně ošetřit
3 200 Kč

30d
mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky z rostlin, k nimž se před použitím vroucí voda nepřidává
3 400 Kč

30e
mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky z rostlin, k nimž se před použitím přidává vroucí voda
2 390 Kč

30f
mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků pro vaginální podání
2 420 Kč

31
Mikrobiologické stanovení účinnosti antibiotik difúzní plotnovou metodou
3 200 Kč

32
Stanovení počtu zárodků v živých bakteriálních vakcínách
2 200 Kč

33
Identifikace bakteriálního kmene
700 Kč

34
Vyloučení bakteriální a houbové kontaminace
2 900 Kč

35a
Zkouška na mykoplazmata - kultivačně
6 890 Kč

35b
Zkouška na mykoplazmata - PCR
5 300 Kč

36
Bakteriální endotoxiny
2 100 Kč

37
Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivované NIH testem
43 300 Kč

38
Stanovení účinnosti vakcíny proti chřipce koní na morčatech (HIT,SRH)
18 500 Kč

39
Stanovení účinnosti vakcíny proti července prasat na myších - stanovením nárůstu protilátek metodou ELISA
14 300 Kč

40
Stanovení účinnosti chemických desinfekčních přípravků a antiseptik mikrobiologickou suspenzní metodou podle Českého lékopisu
6 300 Kč

41
Stanovení titru viru mikrotitrační metodou na buněčných kulturách v živých virových vakcínách - obecně (př. myxomatoza)
10 000 Kč

42
Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití serologickou metodou s imunofluorescenční detekcí
22 000 Kč

43
Stanovení titru viru Newcastleské nemoci drůbeže na kuřecích embryích
11 100 Kč

44
Stanovení počtu hyf ve vakcínách
1 500 Kč

45
Stanovení titru viru infekční bursitidy drůbeže
10 300 Kč

46
Stanovení titru viru vztekliny mikrotitrační metodou
12 200 Kč

47
Zkouška na přítomnost virového agens metodou PCR
4 700 Kč

48
Zkouška na přítomnost virového agens metodou qPCR
4 700 Kč

49
Stanovení účinnosti aviárního nebo bovinního tuberkulinu PPD
31 400 Kč

50
Zkouška senzibilizace - aviární nebo bovinní tuberkulin PPD
19 400 Kč

PŘEZKOUŠENÍ ŠARŽÍ IMUNOLOGICKÝCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

OC-01
Kontrola vakcíny proti července prasat inaktivované (vzhled, účinnost-ELISA)
14 550 Kč

OC-02
Kontrola vakcíny proti července prasat živé (vzhled, rozpustnost, počet zárodků, čistota, typizace kmene)
6 500 Kč

OC-03
Kontrola vakcíny proti vzteklině perorální pro lišky živá (vzhled, titr viru na TK)
12 450 Kč

OC-04
Kontrola vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivovaná (vzhled, účinnost)
43 550 Kč

OC-05
Kontrola vakcíny proti chřipce koní (vzhled, účinnost)
18 750 Kč

OC-06
Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití (vzhled, stanovení účinnosti sérologicky)
22 250 Kč

Příloha č. 2
A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Kód pro účely generování variabilního symbolu
Kategorie (úkon)
Úhrada

ROČNÍ UDRŽOVACÍ PLATBA

U - 001
001
Roční udržovací platba pro veterinární léčivé přípravky registrované Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.
8 800 Kč

U-002
002
Roční udržovací platba za farmakovigilanční úkony a další úkony spojené s trváním registrace veterinárních léčivých přípravků registrovaných Evropskou komisí, které v souladu s nařízením o veterinárních léčivých přípravcích vykonává Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.
3 000 Kč

OBECNÉ

O - 01
01
Žádost o poskytnutí hodinové ústní konzultace na žádost (nesouvisející s již předloženou žádostí).
3 500 Kč

O - 02
02
Žádost o vydání písemného odborného stanoviska na žádost k otázce související s náplní činnosti ústavu pro oblast veterinárních léčiv.
7 300 Kč

O - 03
03
Žádost o vydání rozhodnutí, nesouvisející s již předloženou žádostí, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem, léčivou látkou, veterinární léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek.
9 600 Kč

REGISTRACE

NÁRODNÍ REGISTRACE

RN - 01
01
Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek - veterinární léčivý přípravek pro více než dva cílové druhy zvířat (národní registrace).
150 000 Kč

RN-D - 51
51
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům.
33 100 Kč

RN - 02
02
Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek - veterinární léčivý přípravek pro nejvýše dva cílové druhy zvířat (národní registrace).
115 700 Kč

RN-D - 52
52
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům.
33 100 Kč

RN - 03
03
Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost).
70 700Kč

RN-D - 53
53
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům.
13 200Kč

RN - 04
04
Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci s předložením vlastních dat.
102 500 Kč

RN-D - 54
54
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům.
26 500 Kč

RN - 05
05
Vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie).
23 800 Kč

RN-D - 55
55
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům.
6615 Kč

RN - 06
06
Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace předkládaná na základě informovaného souhlasu jiného držitele.
23 800 Kč

RN-D - 56
56
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci, které odpovídají platným požadavkům.
6615 Kč

RN - 07
07
Změny registrace označené klasifikačními kódy G.I.7, G.I.9, G.I.10, G.I.13, G.I.14 a I, včetně těch změn registrace, které svojí povahou vedou podle zákona k přidělení samostatného čísla registrace veterinárního léčivého přípravku, tedy přidání síly, nebo lékové formy přípravku - E (90).
42 900 Kč

RN-D - 57
57
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům.
6 600 Kč

RN - 08
08
Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace homeopatika.
65 500 Kč

RN-D - 58
58
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům.
13 200 Kč

RN - 10
10
Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H–S (60), kromě změny registrace označené klasifikačním kódem G.I.18.
32 400 Kč

RN-D - 60
60
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům.
6 600 Kč

RN - 11
11
Změny registrace administrativní povahy, změny s malými dopady na kvalitu, bezpečnost nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku a změny s malými dopady do znění souhrnu údajů o přípravku, které nevyžadují provedení podrobného odborné hodnocení a které jsou uvedeny v prováděcím nařízení Komise (EU) 2021/17 (dále jen „změny registrace typu VNRA“) označené klasifikačními kódy A, B, C, D (změny nevyžadující posouzení).
6 600 Kč

RN - 43
43
Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H–R (30) a změna registrace označená klasifikačním kódem G.I.18.
9 300 Kč

RN-90
90
Žádost o opětovné roční posouzení registrace veterinárního léčivého přípravku udělené za výjimečných okolností.
9 300 Kč

RN-93
93
Žádost o opětovné pětileté posouzení registrace veterinárního léčivého přípravku udělené pro omezený trh.
9 300 Kč

RN - 14
14
Žádost o převod registrace veterinárního léčivého přípravku na jiného držitele.
6 600 Kč

R - 15
15
Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku - bez dalších požadavků.
není úhrada

RN - 16
16
Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku - s požadavkem postupného doprodeje.
4 000 Kč

ČR JAKO REFERENČNÍ ČLENSKÝ STÁT

RRMS/NR - 17a
17a
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.
267 000 Kč

RRMS/NR - 17b
17b
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.
306 450 Kč

RRMS/NR - 17c
17c
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.
345 600 Kč

RRMS/NR-D-67
67
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům.
33 100 Kč

RRMS/R - 18a
18a
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci (postup vzájemného uznání) a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.
145 400 Kč

RRMS/R - 18b
18b
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci (postup vzájemného uznání) a v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS.
184 900 Kč

RRMS/R - 18c
18c
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci (postup vzájemného uznání) a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.
224 800 Kč

RRMS/R-D - 68
68
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům.
19 800 Kč

RRMS/NR - 19a
19a
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.
138 100 Kč

RRMS/NR - 19b
19b
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS.
157 900Kč

RRMS/NR - 19c
19c
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.
177 800 Kč

RRMS/NR-D-69
69
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům.
13 200 Kč

RRMS/R - 20a
20a
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci (postup vzájemného uznání) a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.
105 700 Kč

RRMS/R - 20b
20b
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci (postup vzájemného uznání) a v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS.
125 500 Kč

RRMS/R - 20c
20c
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci (postup vzájemného uznání) a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.
145 400 Kč

RRMS/R-D - 70
70
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům.
13 200 Kč

RRMS/NR - 21a
21a
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.
185 800 Kč

RRMS/NR - 2b1
21b
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS.
212 200 Kč

RRMS/NR - 21c
21c
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany, v kombinaci s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.
238 500 Kč

RRMS/NR-D-71
71
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům.
26 500 Kč

RRMS/R - 22a
22a
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci (MRP) a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.
125 500 Kč

RRMS/R - 22b
22b
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci (MRP) a v proceduře je zahrnuto 6 - 15 CMS.
152 010 Kč

RRMS/R - 22c
22c
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci (MRP) a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.
178 500 Kč

RRMS/R - 72
72
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům.
19 800 Kč

RRMS/EX - 23a
23a
Změny registrace označené klasifikačními kódy G.I.7, G.I.9, G.I.10, G.I.13, G.I.14 a I, včetně těch změn, které vedou podle zákona k přidělení samostatného čísla registrace veterinárního léčivého přípravku, tedy přidání síly, nebo lékové formy veterinárního léčivého přípravku - E (90), je zahrnuto max. 5 CMS.
99 100 Kč

RRMS/EX - 23b
23b
Změny registrace označené klasifikačními kódy G.I.7, G.I.9, G.I.10, G.I.13, G.I.14 a I, včetně těch změn, které vedou podle zákona k přidělení samostatného čísla registrace veterinárního léčivého přípravku, tedy přidání síly, nebo lékové formy veterinárního léčivého přípravku - E (90), je zahrnuto max. 6 -15 CMS.
118 900 Kč

RRMS/EX - 23c
23c
Změny označené klasifikačními kódy G.I.7, G.I.9, G.I.10, G.I.13, G.I.14 a I, včetně těch změn, které vedou podle zákona k přidělení samostatného čísla registrace veterinárního léčivého přípravku, tedy přidání síly, nebo lékové formy veterinárního léčivého přípravku - E (90), je zahrnuto více než 15 CMS.
138 800 Kč

RRMS/EX-D-73
73
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům.
9 900 Kč

RRMS/CC - 24a
24a
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – vícenásobná žádost o registraci (MRP/DCP/SRP) zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.
42 900 Kč

RRMS/CC - 24b
24b
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – vícenásobná žádost o registraci (MRP/DCP/SRP) zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS.
56 200 Kč

RRMS/CC - 24c
24c
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – vícenásobná žádost o registraci (postup vzájemného uznání/decentralizovaný postup/opakování postupu vzájemného uznání) zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.
62 800 Kč

RRMS/RU - 25a
25a
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 5 nových CMS.
92 500 Kč

RRMS/RU - 25b
25b
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 6 - 15 nových CMS.
105 700 Kč

RRMS/RU - 25c
25c
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro více než 15 nových CMS.
112 300 Kč

RRMS/NR - 29a
29a
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace (postup vzájemného uznání/decentralizovaný postup/opakování postupu vzájemného uznání) předkládaná na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. Žádost podle čl. 21 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
42 900 Kč

RRMS/NR - 29b
29b
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace (postup vzájemného uznání/decentralizovaný postup/opakování postupu vzájemného uznání) předkládaná na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS. Žádost podle čl. 21 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
56 200 Kč

RRMS/NR - 29c
29c
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace (postup vzájemného uznání/decentralizovaný postup/opakování postupu vzájemného uznání) předkládaná na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. Žádost podle čl. 21 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
62 800 Kč

RRMS/ZII - 26a
26a
Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H–S (60), kromě změny registrace označené klasifikačním kódem G.I.18 pro maximálně 5 CMS.
38 300 Kč

RRMS/ZII - 26b
26b
Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H–S (60), kromě změny registrace označené klasifikačním kódem G.I.18 pro maximálně 6–15 CMS.
41 600 Kč

RRMS/ZII - 26c
26c
Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H–S (60), kromě změny registrace označené klasifikačním kódem G.I.18 pro více než 15 CMS.
45 000 Kč

RRMS/ZIB - 27
27
Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H–R (30) a změna registrace označená klasifikačním kódem G.I.18.
9 900 Kč

RRMS/ZIA - 28
28
Změny registrace typu VNRA označené klasifikačními kódy A, B, C, D.
6 600 Kč

RRMS -91
91
Žádost o opětovné roční posouzení registrace veterinárního léčivého přípravku udělené za výjimečných okolností.
9 900 Kč

RRMS -92
92
Žádost o opětovné pětileté posouzení registrace veterinárního léčivého přípravku udělené pro omezený trh.
9 900 Kč

ČR JAKO PŘÍSLUŠNÝ (CONCERNED) ČLENSKÝ STÁT

RCMS - 30
30
Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek.
126 900 Kč

RCMS - 31
31
Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu – registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost).
70 700 Kč

RCMS - 32
32
Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu – hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci s předložením vlastních dat.
98 400 Kč

RCMS - 33
33
Změny registrace označené klasifikačními kódy G.I.7, G.I.9, G.I.10, G.I.13, G.I.14 a I, včetně těch změn, které vedou podle zákona k přidělení samostatného čísla registrace veterinárního léčivého přípravku, tedy přidání síly, nebo lékové formy veterinárního léčivého přípravku - E (90).
58 900 Kč

RCMS - 34
34
Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu – vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele – duplikát či kopie).
35 600 Kč

RCMS - 38
38
Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - registrace předkládaná na základě informovaného souhlasu jiného držitele.
35 600 Kč

RCMS/ZII - 35
35
Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H–S (60), kromě změny G.I.18.
32 400Kč

RCMS/ZIB - 36
36
Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H - R (30) a změna registrace označená klasifikačním kódem G.I.18.
7 900 Kč

RCMS/ZIA - 37
37
Změny registrace typu VNRA označené klasifikačními kódy A, B, C, D .
6 600 Kč

RCMS -92
92
Žádost o opětovné roční posouzení registrace veterinárního léčivého přípravku udělené za výjimečných okolností.
7 900 Kč

RCMS -95
95
Žádost o opětovné pětileté posouzení registrace veterinárního léčivého přípravku udělené pro omezený trh.
7 900 Kč

SOUBĚŽNÝ DOVOZ = PARALELNÍ OBCHOD

RSD - 39
39
Žádost o povolení souběžného dovozu (paralelního obchodu) pro veterinární léčivý přípravek.
43 600 Kč

RSD - 40
40
Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o povolení souběžného dovozu (paralelního obchodu) pro veterinární léčivý přípravek.
23 800 Kč

VYDÁNÍ CERTIFIKÁTU PRO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK

RC - 41
41

Žádost o vydání certifikátu pro veterinární léčivý přípravek v souladu se schématem WHO.
2 300 Kč.

REGISTRACE VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, KTERÉ NESPADAJÍ DO PŮSOBNOSTI NAŘÍZENÍ O VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH

RZ-42
42
Registrace veterinárního léčivého přípravku podle § 25 odst. 6 písm. a) zákona určeného výhradně pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, pokud není jejich výdej vázán na předpis veterinárního lékaře.
5 000 Kč

RZ-43
43
Změna registrace typu VNRA týkající se léčivého přípravku podle § 25 odst. 6 písm. a) zákona určeného výhradně pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, pokud není jejich výdej vázán na předpis veterinárního lékaře.
500 Kč

RZ-44
44
Jiná změna registrace, než změna typu VNRA týkající se léčivého přípravku podle § 25 odst. 6 písm. a) zákona určeného výhradně pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, pokud není jejich výdej vázán na předpis veterinárního lékaře.
1 000 Kč

RZ-45
45
Registrace zvykového rostlinného veterinárního léčivého přípravku podle § 25 odst. 6 písm. b) zákona.
5 000 Kč

RZ-46
46
Změna registrace typu VNRA týkající se zvykového rostlinného veterinárního léčivého přípravku podle § 25 odst. 6 písm. b) zákona.
500 Kč

RZ-47
47
Jiná změna registrace, než změna typu VNRA týkající se zvykového rostlinného veterinárního léčivého přípravku podle § 25 odst. 6 písm. b) zákona.
1 000 Kč

RZ-48
48
Registrace veterinárního radiofarmaka podle § 25 odst. 6 písm. c) zákona.
5 000 Kč

RZ-49
49
Změna registrace typu VNRA týkající se veterinárního radiofarmaka podle § 25 odst. 6 písm. c) zákona.
500 Kč

RZ-50
50
Jiná změna registrace, než změna typu VNRA týkající se veterinárního radiofarmaka podle § 25 odst. 6 písm. c) zákona.
1 000

INSPEKCE

VÝROBA VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

I - 01
01
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah dovoz ze třetích zemí.
23 900 Kč

I - 02
02
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín)- pro rozsah nesterilní léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná léková forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby.
36 300 Kč

I - 03
03
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků ((včetně veterinárních autogenních vakcín) nebo o změnu v povolení - pro rozsah nesterilní léčivé přípravky - každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka.
18 200Kč

I - 04
04
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) - pro rozsah sterilní léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná léková forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby.
57 900 Kč

I - 05
05
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín)nebo o změnu v povolení - pro rozsah sterilní léčivé přípravky - každá další výrobně odlišná léková forma anebo výrobní jednotka/linka.
26 730 Kč

I - 06
06
Žádost o změnu povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) – přidání skladu výrobce“.
11 300 Kč

I - 07
07
Navýšení základního poplatku v případech, kdy jde o biotechnologickou či technologicky náročnou výrobu veterinárních léčivých přípravků biologického původu.
32 900 Kč

I - 08
08
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) - jedna výrobně odlišná léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby.
28 300 Kč

I - 09
09
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín)- každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka.
14 200 Kč

I - 10
10
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) - pro rozsah samostatně prováděné sekundární balení v jednom místě výroby.
24 400 Kč

I - 11
11
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) nebo o změnu v povolení - pro rozsah samostatně prováděné sekundární balení nesterilních přípravků - každé další místo výroby.
12 000 Kč

I - 12
12
Žádost o změnu v povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) bez inspekce na místě výroby.
3900 Kč

I -13
13
Žádost o povolení výroby výhradně veterinárních transfuzních přípravků ve smyslu § 68a zákona o léčivech pro jedno místo výroby.
13 500 Kč

I-14
14
Žádost o povolení k výrobě výhradně veterinárních transfuzních přípravků ve smyslu § 68a zákona o léčivech nebo o změnu v povolení ve výrobě výroby s inspekcí v místě výroby - pro každé další místo výroby.
6 500 Kč

I-15
15
Žádost o změnu povolení výroby výhradně transfuzních přípravků ve smyslu § 68a zákona o léčivech bez inspekce na místě výroby.
2800 Kč

I-16
16
Žádost o povolení k výrobě výhradně biologických veterinárních léčivých přípravků ve smyslu § 68c zákona o léčivech pro jedno místo výroby.
13 500 Kč

I-17
17
Žádost o povolení k výrobě výhradně biologických veterinárních léčivých přípravků ve smyslu § 68c zákona o léčivech. nebo o změnu v povolení ve výrobě výroby s inspekcí v místě výroby - pro každé další místo výroby.
6 500 Kč

I-18
18
Žádost o změnu povolení výroby výhradně biologických veterinárních léčivých přípravků ve smyslu § 68c zákona o léčivech. bez inspekce na místě výroby.
2800 Kč

I-19
19
Žádost o povolení výroby výhradně veterinárních radiofarmak registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech – pro jedno místo výroby.
8 000 Kč

I-20
20
Žádost o povolení výroby výhradně veterinárních radiofarmak registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech nebo o změnu v povolení ve výrobě s inspekcí v místě výroby - pro každé další místo výroby.
4 000Kč

I-21
21
Žádost o změnu povolení výroby výhradně pro veterinární radiofarmaka registrovaná podle § 25 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech – bez inspekce v místě výroby.
1 500Kč

I-22
22
Žádost o povolení výroby pro výhradně pro veterinární léčivé přípravky podle § 25 odst. 6 písm. a) zákona o léčivech určené pouze pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, pokud není jejich výdej vázán na předpis veterinárního lékaře – pro jedno místo výroby.
8 000 Kč

I-23
23
Žádost o povolení výroby výhradně pro veterinární léčivé přípravky podle § 25 odst. 6 písm. a) zákona o léčivech určené pouze pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, pokud není jejich výdej vázán na předpis veterinárního lékaře nebo o změnu v povolení k výrobě s inspekcí - pro každé další místo výroby.
4 000Kč

I-24
24
Žádost o změnu povolení výroby výhradně pro veterinární léčivé přípravky podle § 25 odst. 6 písm. a) zákona o léčivech určené pouze pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, pokud není jejich výdej vázán na předpis veterinárního lékaře – bez inspekce v místě výroby.
1 500Kč

I-25
25
Žádost o povolení výroby výhradně pro zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky registrované podle § 25 odst. 6 písm. b) zákona o léčivech – pro jedno místo výroby
8 000 Kč

I-26
26
Žádost o povolení výroby výhradně pro zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky registrované podle § 25 odst. 6 písm. b) zákona o léčivech nebo o změnu v povolení k výrobě s inspekcí - pro každé další místo výroby.
4 000Kč

I-27
27
Žádost o změnu povolení výroby výhradně pro zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky registrované podle § 25 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech – bez inspekce v místě výroby.
1 500Kč

DISTRIBUCE VETERINÁRNÍCH LÉČIV

I - 28
28
Žádost o povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení k distribuci - s kontrolou jednoho skladu.
23 400 Kč

I - 29
29
Žádost o povolení k distribuci nebo o změnu v povolení - každý další sklad v rámci jedné žádosti.
11 300 Kč

I - 30
30
Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků o distribuci léčivých látek a pomocných látek - s kontrolou jednoho skladu.
15 400 Kč

I - 31
31
Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků o distribuci léčivých látek, pomocných látek - každý další sklad v rámci jednoho povolení.
11 300 Kč

I - 32
32
Žádost o změnu povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků bez inspekce.
3 900 Kč

KONTROLA VETERINÁRNÍCH LÉČIV

I - 33
33
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality nebo o změnu povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality – provádění dílčích zkoušek – v jednom místě kontroly.
22 700 Kč

I - 34
34
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality nebo o změnu povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality – zkoušení v komplexním rozsahu (fyzikálně chemické, mikrobiologické a biologické zkoušení) – v jednom místě kontroly.
30 600 Kč

I - 35
35
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality nebo o změnu povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality – každé další místo kontroly.
11 600 Kč

I - 36
36
Žádost o změnu povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality bez inspekce na místě kontroly.
3 900 Kč

I - 40
40
Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe pro držitele příslušných povolení a registrací.
1 800 Kč

I - 41
41
Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - jedna výrobní jednotka/linka.
37 500 Kč

I - 42
42
Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - každá další výrobní jednotka/linka.
17 600 Kč

I - 43
43
Žádost o zrušení povolení k činnosti.
není úhrada

I - 44
44
Žádost o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce („certifikát“) podle § 16 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech 378/2007Sb.
Úhrada podle požadovaného typu inspekce navýšená o 50 %
+ náhrada cestovních a pobytových výdajů

LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

L - 01
01
Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh za základě jejího přezkoušení v úřední laboratoři pro kontrolu léčiv (OCABR) -
s předložením atestu členského státu Evropské unie.
700 Kč

L - 02
02
Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh na základě jejího přezkoušení v úřední laboratoři pro kontrolu léčiv (OCABR) - bez doložení atestu členského státu Evropské unie.
2 000 Kč
+ náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)

L - 03
03
Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru - s předloženým atestem členského státu Evropské unie (OBPR).
700 Kč

L - 04
04
Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru - bez doložení atestu členského státu Evropské unie (OBPR).
2 000 Kč

L - 05
05

Laboratorní rozbor na žádost.
Náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)“.

STANOVENÍ REZIDUÍ FARMAKOLIGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK V BIOLOGICKÝCH MATERIÁLECH

M-01
Stanovení reziduí v komplikované matrici metodou kapalinové chromatografie s hmotnostní detekcí (LC-MS/MS).
7 300 Kč

M-02
Stanovení reziduí v komplikované matrici metodou plynové chromatografie s hmotnostní detekcí (GC-MS nebo GC-MS/MS).
8 000 Kč

KLINICKÉ HODNOCENÍ

K - 01
01
Žádost o povolení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku.
28 200 Kč

K - 02
02
Žádost o změnu podmínek klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku.
9 300 Kč

K - 03
03
Žádost o povolení ověřovacího klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku.
75 900 Kč

K-04
04
Žádost o změnu podmínek ověřovacího klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku.
6 900 Kč

K-05
05
Žádost o schválení neintervenční poregistrační veterinární studie.
Není náhrada

K-06
06
Žádost o změnu schválené neintervenční poregistrační veterinární studie.
Není náhrada

ČINNOSTI V RÁMCI EVROPSKÉ UNIE

E - 01
01
Žádost o provedení odborných úkonů předložená Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)*.
V souladu se smluvním ujednáním mezi Veterinárním ústavem a EMA a s podmínkami stanovenými přímo použitelným předpisem Evropské unie*.

E - 02
02
Odborné úkony provedené na žádost Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM).
V souladu se smluvním ujednáním mezi Veterinárním ústavem a EDQM.

B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Položka
Zkouška
Úhrada

FYZIKÁLNĚ - CHEMICKÉ ZKOUŠKY

1
Vzhled
590 Kč

2
Stanovení velikosti částic

2a
Mikroskopicky
2 400 Kč

2b
sítováním - 1 síto
1 870 Kč

2c
za každé další síto se přičítá k položce 2b
380 Kč

3
Vzduchotěsnost
390 Kč

4
Stanovení rozpustnosti
710 Kč

5
Ztráta sušením
2 920 Kč

6
Karl Fisher titrace
3 720 Kč

7
Stanovení sušiny, odparku
1 490 Kč

8
Stanovení popela

8a
celkový popel
3 220 Kč

8b
síranový popel příp. složitější zpopelnění
3 800 Kč

9
Stanovení teploty tání instrumentálně
1 140 Kč

10
Stanovení hustoty

10a
Pyknometricky
1 340 Kč

10b
Hustoměrem
1 340 Kč

11
Stanovení viskozity rotačním viskozimetrem
2 150 Kč

12
Stanovení indexu lomu (refraktometrie)
1 320 Kč

13
Stanovení spektrofotometrické
5 290 Kč

14
Titrační stanovení
2 950 Kč

15
Měření pH (elektrometricky)
1 030 Kč

16
Měření elektrické vodivosti
1 030 Kč

17
Chromatografie na tenké vrstvě
4 760 Kč

18
Chromatografie kapalinová vysokoúčinná

18a
1 analyt
8 480 Kč

18b
1 analyt ve dvou vzorcích
10 640 Kč

18c
1 analyt ve dvou a více vzorcích položka se zvyšuje o
2 200 Kč

18d
1 analyt - 3 vzorky
12 840 Kč

18e
1 analyt - 4 vzorky
15 040 Kč

18f
2 analyty v jednom stanovení
11 700 Kč

18g
3 a více analytů v 1 stanovení
15 030 Kč

19
Plynová chromatografie
8 040 Kč

20
Barevné a srážecí reakce
1040 Kč

21
Čirost a opalescence tekutin (vizuálně)
1 570 Kč

22
Stupeň zbarvení tekutin (vizuálně)
1 670 Kč

23
Stanovení účinnosti pepsinu
8 170 Kč

24
Disoluce - UV/VIS
8 810 Kč

25
Disoluce - HPLC
9 750 Kč

26
Průměrná hmotnost a hmotnostní stejnoměrnost
1 040 Kč

27
Pevnost tablet
1 650 Kč

28
Zkoušky totožnosti iontů a skupin
730 Kč

29
Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení)

29a
rozpadavost ve vodě
2 460 Kč

29b
rozpadavost v žaludeční šťávě
2 910 Kč

29c
rozpadavost v duodenální šťávě
3010 Kč

30
Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků
1 160 Kč

31
Rozměry dávkové jednotky - přístrojem
1 350 Kč

32
Rozměry dávkové jednotky – posuvným měřítkem
1 020 Kč

33
Obsahová stejnoměrnost
12 770 Kč

MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY

34
Zkouška na sterilitu
9 570 Kč

35
Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých aerobů)

35a
Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro místní podání (kožní, nosní, ušní podání apod.)
5 750 Kč

35b
Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro perorální podání
5 530 Kč

35c
Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky obsahující suroviny přírodního původu, které nelze protimikrobně ošetřit
6 960 Kč

35d
Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – premixy pro medikaci krmiva pro veterinární použití s pomocnými látkami, u kterých nelze provést protimikrobní ošetření
6 820 Kč

35e
Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků pro vaginální podání
5 670 Kč

36
Mikrobiologické stanovení účinnosti antibiotik difúzní plotnovou metodou
4 580 Kč

37
Stanovení počtu zárodků v živých bakteriálních vakcínách
3 260 Kč

38
Stanovení počtu bakterií probiotických kmenů
3 210 Kč

39
Identifikace bakteriálního kmene
1 770 Kč

40
Vyloučení bakteriální a houbové kontaminace
4 190 Kč

41a
Zkouška na mykoplazmata - kultivačně
8 310 Kč

41b
Zkouška na mykoplazmata - PCR
6 520 Kč

42
Bakteriální endotoxiny
4 000 Kč

43
Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití NIH testem
56 640 Kč

44
Stanovení účinnosti vakcíny proti chřipce koní na morčatech (HIT)
23 010Kč

45
Stanovení účinnosti vakcíny proti července prasat na myších - stanovením nárůstu protilátek metodou ELISA
15 360 Kč

46
Stanovení titru viru mikrotitrační metodou na buněčných kulturách v živých virových vakcínách - obecně (př. myxomatoza)
14 900 Kč

47
Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití serologickou metodou s imunofluorescenční detekcí
26 740 Kč

48
Stanovení titru viru Newcastleské nemoci drůbeže na kuřecích embryích
13 920 Kč

49
Stanovení počtu hyf ve vakcínách
1 980 Kč

50
Stanovení titru viru infekční bursitidy drůbeže
13 220 Kč

51
Stanovení titru viru vztekliny mikrotitrační metodou
14 900 Kč

52
Zkouška na přítomnost virového agens metodu PCR
5 920 Kč

53
Zkouška na přítomnost virového agens metodou qPCR
5 920 Kč

54
Stanovení účinnosti aviárního nebo bovinního tuberkulinu PPD
39 150 Kč

55
Zkouška senzibilizace – aviární nebo bovinní tuberkulin PPD
24 070 Kč

56
Stanovení glykoproteinu v inaktivovaných vakcínách proti vzteklině metodou ELISA
12 840 Kč

57
Stanovení titru viru infekční bovinní rhinotracheitidy (IBR) mikrotitrační metodou
12 790 Kč

58
Stanovení účinnosti inaktivovaných vakcín proti infekční bovinní rhinotracheitidě (IBR) na morčatech metodou ELISA, detekce protilátek gE
26 480 Kč

PŘEZKOUŠENÍ ŠARŽÍ IMUNOLOGICKÝCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

OC - 01
Kontrola vakcíny proti července prasat inaktivované (vzhled, účinnost – ELISA)
15 950 Kč

OC - 02
Kontrola vakcíny proti července prasat živé (vzhled, počet zárodků, čistota, typizace kmene)
9 810 Kč

OC - 03
Kontrola vakcíny proti vzteklině perorální pro lišky živá (vzhled, titr viru na TK)
15 490 Kč

OC - 04
Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití (vzhled, účinnost) NIH testem
57 230 Kč

OC - 05
Kontrola vakcíny proti chřipce koní (vzhled, účinnost)
23 600 Kč

OC - 06
Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití (vzhled, stanovení účinnosti sérologicky)
27 330 Kč

OC - 07
Kontrola diagnostického přípravku obsahujícího aviární nebo bovinní tuberkulin (vzhled, senzibilizace, účinnost)
63 810 Kč

OC - 08
Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití (vzhled, stanovení glykoproteinu)
13 430 Kč

OC - 09
Kontrola vakcíny proti infekční bovinní rhinotracheitidě (IBR) živé pro veterinární použití (vzhled, stanovení titru viru)
13 380 Kč

OC - 10
Kontrola vakcíny proti infekční bovinní rhinotracheitidě (IBR) inaktivované pro veterinární použití (vzhled, účinnost, detekce protilátek gE)
27 070 Kč

Příloha č. 3
Kalkulační vzorec
Výše náhrad výdajů (v Kč) = x*b kdy:
x = počet hodin práce (každá započatá hodina)
b = výdaje na 1 hod práce, které zahrnují mzdové výdaje, výdaje na materiál, služby a cestovné v tuzemsku a činí 1 500 Kč 1642 Kč pro výdaje Ústavu a 490 Kč 660 Kč pro výdaje Veterinárního ústavu.

___________________

1) Nařízení Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.
2) § 25 odst. 4 písm. b) a § 112 odst. 3 písm. b) bod 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).
Bod 9 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi, a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky.
3) § 69 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
4) Nařízení Komise Evropského společenství č. 1998/2006 ze dne 15. prosince 2006 o použití článků 87 a 88 Smlouvy na podporu de minimis.
5) § 51 odst. 2 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).
6) Nařízení Komise (ES) č. 70/2001 ze dne 12. ledna 2001 o použití článků 87 a 88 Smlouvy o ES na státní podpory malým a středním podnikům s přihlédnutím k doporučení Komise 2003/361/ES.
7) EMEA/CVMP/133672/05, rev. 1 - úvod k pokynům Výboru pro veterinární léčivé přípravky, které se týkají požadavků na údaje předkládané s žádostmi souvisejícími s registrací pro minoritní indikace nebo minoritní druhy.
Oznámení Komise C/2024/1443 Pokyny pro žadatele – veterinární léčivé přípravky.
8) Zákon č. 47/2002 Sb., o podpoře malého a středního podnikání a o změně zákona č. 2/1969 Sb., o zřízení ministerstev a jiných ústředních orgánů státní správy České republiky, ve znění pozdějších předpisů.
Nařízení Komise (ES) č. 2049/2005 ze dne 15. prosince 2005, kterým se podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 stanoví pravidla pro platby poplatků ve prospěch Evropské agentury pro léčivé přípravky ze strany mikropodniků, malých a středních podniků a pro poskytování správní pomoci ze strany agentury těmto podnikům.
9) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/17, ze dne 8. ledna 2021 o stanovení seznamu změn, které nevyžadují posouzení, podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, v platném znění.
10) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/16, ze dne 8. ledna 2021, kterým se stanoví nezbytná opatření a praktické kroky pro databázi Unie pro veterinární léčivé přípravky (databázi Unie pro přípravky).

image1.png

image1.emf