Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál dokumentu stáhnete odsud
Celý záznam ALBSDHSDBMF5 najdete zde
V.
VYPOŘÁDÁNÍ PŘIPOMÍNEK K MATERIÁLU S NÁZVEM:
Návrh vyhlášky, kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění pozdějších předpisů
Podle Jednacího řádu vlády a Legislativních pravidel vlády byl materiál rozeslán do mezirezortního připomínkového řízení dopisem ministra zemědělství, čj. MZE-42193/2025-11151, ze dne 19. června 2025, s termínem dodání stanovisek do 10. července 2025, vyhodnocení tohoto řízení je uvedeno v následující tabulce:
Resort
Připomínky
Vypořádání
Ministerstvo dopravy
Bez připomínek.
Ministerstvo financí
1. V důvodové zprávě se pouze obecně uvádí, že navrhovaná právní úprava bude mít kladné dopady na státní rozpočet a ostatní veřejné rozpočty. V materiálu požadujeme uvést odhadované finanční dopady na jednotlivé kapitoly státního rozpočtu.
Zásadní připomínka.
Akceptováno.
Vysvětleno a důvodová zpráva byla odpovídajícím způsobem upravena.
Financování OSS SÚKL je zajišťováno z řady zdrojů, přičemž nejvýznamnějším zdrojem financování jsou mimorozpočtové prostředky a zdroje státního rozpočtu. Navrhovaná právní úprava umožní financovat stále rostoucí provozní výdaje SÚKL z mimorozpočtových zdrojů a nebude třeba navyšovat financování SÚKL z prostředků státního rozpočtu.
Skutečnost, že státní rozpočet nebude zatěžován nutností poskytovat větší objem finančních prostředků na financování SÚKL, považujeme jednoznačně za kladný dopad na státní rozpočet.
Jak je uvedeno v důvodové zprávě, novela vyhlášky č. 427/2008 Sb. umožní meziroční růst mimorozpočtových příjmů SÚKL o cca 50 mil. Kč, tj. částku v dané výši považujeme za faktický pozitivní finanční dopad na rozpočet kapitoly 335 – Ministerstvo zdravotnictví.
Na základě výše uvedeného bylo v důvodové zprávě uvedeno, že navrhovaná právní úprava bude mít kladný dopad na státní rozpočet ve výši cca 50 mil. Kč.
Financování OSS ÚSKVBL (Veterinární ústav) je v souladu se zákonem o léčivech a v návaznosti na podmínky stanovené v nařízení (EU) o veterinárních léčivých přípravcích rovněž zajišťováno ze zdrojů státního rozpočtu a z mimorozpočtových prostředků.
V případě Veterinárního ústavu se předpokládá, že návrh vyhlášky posílí financování Veterinárního ústavu v objemu přibližně 8 mil Kč a důvodová zpráva byla v tomto smyslu doplněna.
Ministerstvo financí souhlasí se způsobem vypořádání připomínky.
2. V důvodové zprávě požadujeme uvést, že schválením vyhlášky nedojde k navýšení počtu míst ani objemu prostředků na platy v příslušných kapitolách státního rozpočtu a že veškeré případné rozpočtové dopady budou zabezpečeny v rámci stávajících schválených limitů.
Zásadní připomínka.
Akceptováno.
Vysvětleno a důvodová zpráva odpovídajícím způsobem upravena.
Počet míst a objem prostředků na platy je pro OSS SÚKL stanovován systemizací služebních a pracovních míst dle příslušného usnesení Vlády ČR. Daná systemizace se vztahuje ke všem zdrojům financování, tj. v důsledku navýšení mimorozpočtových příjmů SÚKL o cca 50 mil. Kč SÚKL nemůže, resp. není ani oprávněn překročit stanovené limity dle příslušného usnesení Vlády ČR. Pro překročení daných limitů je tedy vždy nezbytné nejdříve přijmout relevantní usnesení Vlády ČR, kterým dojde k navýšení limitů počtu míst a objemu prostředků na platy.
Na základě výše uvedeného bylo v důvodové zprávě uvedeno, že schválením této vyhlášky nedojde k navýšení počtu míst ani objemu prostředků na platy v příslušných kapitolách státního rozpočtu a že veškeré případné rozpočtové dopady budou zabezpečeny v rámci aktuálních schválených limitů.
Ministerstvo financí souhlasí se způsobem vypořádání připomínky.
3. V důvodové zprávě (str. 3) se uvádí, že činnost Veterinárního ústavu je financována ze státního rozpočtu přibližně z 60 % celkových výdajů na příslušný rok a náhrady výdajů tak hrají ve financování tohoto ústavu významnou roli. Struktura financování Státního ústavu pro kontrolu léčiv však není v materiálu uvedena, a proto navrhujeme její doplnění.
Akceptováno.
Vysvětleno a důvodová zpráva odpovídajícím způsobem upravena.
Konečný rozpočet OSS SÚKL k 24.7.2025 dle IISSP má následující strukturu:
Na základě výše uvedeného bylo v důvodové zprávě uvedeno, že činnost OSS SÚKL je financována ze státního rozpočtu přibližně pouze ze 17 % celkových výdajů na příslušný rok a náhrady výdajů představují ve financování SÚKL zcela zásadní roli.
Hodnota 17 % vypočtena jako podíl prostředků ze státního rozpočtu ve výši 166 782 995,00 Kč a celkového konečného rozpočtu OSS SÚKL k 24.7.2025 dle dat v IISSP ve výši 967 233 860,33 Kč.
4. V důvodové zprávě (str. 6) se uvádí, že „Návrh vyhlášky umožní financovat výkon významné části nových povinností, které musí Veterinární ústav zajišťovat v souladu s platnými právními předpisy, aniž by bylo nutné jejich financování pokrýt prostředky ze státního rozpočtu“. Upozorňujeme, že tato formulace je nepřesná, neboť náhrady výdajů, které Veterinární ústav použije na výkon příslušných povinností, se po zapojení do rozpočtu stávají součástí státního rozpočtu. Navrhujeme proto danou formulaci upravit např. takto: „…aniž by bylo nutné zvyšovat výdaje státního rozpočtu nad rámec schválených rozpočtových limitů“.
Akceptováno.
Důvodová zpráva byla upravena podle návrhu uvedeného v připomínce.
5. K bodu 1: Doporučujeme do novelizačního bodu doplnit za slova „Poznámka pod čarou“ text „č.“.
Akceptováno.
Návrh vyhlášky byl upraven podle návrhu uvedeného v připomínce.
6. K bodu 3 (k § 4 odst. 4): Doporučujeme předložku „pro“ nevypouštět a ani neuvádět na začátku navazujících slov, neboť předložka již je v původním znění.
Akceptováno.
Návrh vyhlášky byl upraven podle návrhu uvedeného v připomínce.
7. K bodu 5 (k § 4 odst. 7): Doporučujeme namísto legislativní zkratky „změny registrace typu VNRA“ volit jinou legislativní zkratku, která by neobsahovala zkratku složenou z velkých písmen (např. „změny registrace malého rozsahu“).
Neakceptováno.
Navržená zkratka je v oblasti veterinárních léčivých přípravků zavedená a držitelům registrace, kterým je ustanovení určeno je velmi dobře srozumitelná a běžně používaná.
Zkratka je rovněž běžně používaná ve vysvětlujících pokynech skupiny pro koordinaci mezinárodních registračních řízení podle článku 142 nařízení (EU) 2019/6 – viz např. zde https://www.hma.eu/veterinary-medicines/cmdv/procedural-guidance/post-marketing-procedures/variations.html a je běžně používaná i ve výkladových dokumentech Evropské lékové agentury – viz např. zde: https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory-overview/post-authorisation-veterinary-medicines/variations-not-requiring-assessment-veterinary-medicines
S ohledem na uvedené skutečnosti navrhujeme tuto zavedenou a běžně používanou zkratku zachovat a nenahrazovat ji jinou zkratkou, která pro držitele registrace nebude tak zřejmá.
Ministerstvo financí souhlasí se způsobem vypořádání připomínky.
8. K bodu 6 (k § 4 odst. 9): Upozorňujeme na neoznačený text v závěru odstavce, který je třeba uvést jako samostatný odstavec 10.
Akceptováno.
Text je v návrhu uveden jako samostatný odstavec 10 v § 4 návrhu vyhlášky. V návaznosti na do byl upraven a doplněn text důvodové zprávy.
Ministerstvo kultury
Bez připomínek.
Ministerstvo obrany
Bez připomínek.
Ministerstvo práce a sociálních věcí
K čl. 1, bodu 6 (§ 4 odst. 8)
Upozorňujeme na písařskou chybu, kdy je na místo § 25 odst. 6 uveden § 26 odst. 5.
Akceptováno.
Chyba byla opravena.
Ministerstvo pro místní rozvoj
Bez připomínek.
Ministerstvo průmyslu a obchodu
1. K návrhu vyhlášky obecně
Obecnou část, kapitolu 1 důvodové zprávy ve stávající podobě lze interpretovat tak, že návrh má implementační povahu ve vztahu k právu EU. Je-li tomu skutečně tak, pak musejí být implementační ustanovení vyhlášky označena CELEXem. Pokud návrh implementační povahu nemá, mělo by to být lépe popsáno v důvodové zprávě. Doporučujeme proto, buď označit implementační ustanovení vyhlášky CELEXem, nebo upravit důvodovou zprávu.
Vysvětleno.
Tato informace je uvedena v části 3 důvodové zprávy – věta první.
2. K čl. I, bodu 6 (§ 4 odst. 9 vyhlášky)
V § 4 odst. 9 text ustanovení pokračuje za výčtem pododstavců a) a b). Tento legislativní postup se obecně nepreferuje. Doporučujeme proto text za pododstavcem b) vyčlenit do samostatného odstavce.
Akceptováno.
Text je v návrhu uveden jako samostatný odstavec 10 v § 4 návrhu vyhlášky. V návaznosti na do byl upraven a doplněn text důvodové zprávy.
3. K obecné části, kapitole 1 důvodové zprávy
Upozorňujeme, že obecná část, kapitola 1 důvodové zprávy nesprávně cituje nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Správně by mělo být citováno jako „nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES“.
Akceptováno.
Citace byla v důvodové zprávě upravena.
Ministerstvo spravedlnosti
V souladu s čl. 38 odst. 1 Legislativních pravidel vlády doporučujeme formulovat úvodní větu vyhlášky následovně: „Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 k provedení § 112 odst. 2, odst. 4 písm. c) a odst. 7 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech):“.
Akceptováno.
Návrh byl upraven ve smyslu připomínky.
Ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy
Bez připomínek.
Ministerstvo vnitra
Obecně k návrhu:
S odkazem na čl. 69 odst. 1 Legislativních pravidel vlády upozorňujeme, že při citaci článku se užívá zkratky „čl.“, jak je ostatně správně uvedeno v § 4 odst. 9 návrhu. V tomto smyslu doporučujeme zrevidovat celý návrh.
Akceptováno.
Návrh byl upraven ve smyslu připomínky.
K úvodní větě:
Navrhujeme doplnit do úvodní věty, která ustanovení zákona o léčivech jsou novelou vyhlášky prováděna. Při formulaci úvodní věty doporučujeme inspirovat se vyhláškou č. 461/2023 Sb.
Akceptováno.
Návrh byl upraven ve smyslu připomínky.
K čl. I bodu 1 – k § 4 odst. 1:
Připomínáme, že v návrhu vyhlášky není třeba zavádět legislativní zkratku „nařízení o veterinárních léčivých přípravcích“, neboť ta již byla zavedena v § 3 odst. 2 zákona o léčivech, k jehož provedení je vyhláška vydávána. Viz čl. 44 odst. 1 Legislativních pravidel vlády, který říká, že „text odpovídající zavedené legislativní zkratce v jednom právním předpisu lze použít jen v prováděcím předpisu, je-li zaveden v prováděném zákoně“.
Akceptováno.
Návrh byl upraven ve smyslu připomínky.
K čl. I bodu 1 – k textu novelizačního bodu:
Za slova „pod čarou“ doporučujeme umístit chybějící zkratku „č.“.
Akceptováno.
Návrh byl upraven ve smyslu připomínky.
K čl. I bodu 5 – k textu novelizačního bodu:
S odkazem na čl. 57 odst. 2 písm. c) Legislativních pravidel vlády doporučujeme za slova „včetně poznámky“ umístit slova „pod čarou“.
Akceptováno.
Návrh byl upraven ve smyslu připomínky.
K čl. I bodu 8 – k příloze č. 2:
Přílohu č. 2 doporučujeme zrevidovat tak, aby v ní byla užívána zavedená legislativní zkratka „nařízení o veterinárních léčivých přípravcích“.
Akceptováno.
Návrh byl upraven ve smyslu připomínky.
Ministerstvo zahraničních věcí
Bez připomínek.
Ministerstvo zdravotnictví
Bez připomínek.
Ministerstvo životního prostředí
Bez připomínek.
Úřad vlády – odbor kompatibility
Po stránce formální:
Předkladatel splnil formální náležitosti týkající se vykazování slučitelnosti s právem EU, jak vyplývají zejména z Legislativních pravidel vlády, v platném znění, a z přílohy k usnesení vlády ze dne 12. října 2005 č. 1304, o Metodických pokynech pro zajišťování prací při plnění legislativních závazků vyplývajících z členství České republiky v Evropské unii, v platném znění.
Po stránce materiální:
Stav relevantní právní úpravy v právu EU:
Návrhu se v širších souvislostech dotýká
· nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES, v platném znění,
· oznámení Komise C/2024/1443 – Pokyny pro žadatele – veterinární léčivé přípravky (publikované v Úředním věstníku EU dne 14. 2. 2024), ve znění opravy z 23.2.2024,
· prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/17 ze dne 8. ledna 2021 o stanovení seznamu změn, které nevyžadují posouzení, podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, v platném znění,
· prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/16, ze dne 8. ledna 2021, kterým se stanoví nezbytná opatření a praktické kroky pro databázi Unie pro veterinární léčivé přípravky (databázi Unie pro přípravky),
· nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES, v platném znění, případně i
· nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/568 ze dne 7. února 2024 o poplatcích a platbách, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a (EU) 2022/123 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014 a nařízení Rady (ES) č. 297/95.
Nařízení 2019/6 podle čl. 2 odst. 8 přenechává, s výjimkou centralizovaných postupů registrace, úpravu poplatků vnitrostátnímu právu členského státu.
Připomínky a případné návrhy změn:
Vzhledem k omezeným časovým možnostem způsobeným značným nápadem k posouzení předložených návrhů vyhlášek ještě před uplatněním systému e-Legislativa na tyto druhy právních předpisů jsme se omezili pouze na rámcovou kontrolu slučitelnosti.
K důvodové zprávě:
Minimálně v důvodové zprávě doporučujeme zmínit, že Pokyny pro žadatele publikované v Úředním věstníku EU dne 14. 2. 2024 měly opravu – viz Úř. věst. C, C/2024/90009, 23.2.2024 [celexový dokument 52024XC01443R (01)]. Vzhledem k tomu, že ale v tomto případě „oprava“ zřejmě zcela nahrazuje původní pokyny, dáváme ke zvážení, zda v poznámce pod čarou č. 7 (čl. I bod 1. návrhu). rovnou nezmínit již novou opravenou verzi, ač se běžně standardní korigenda (běžné opravy překlepů) v poznámkách pod čarou českých právních předpisů neuvádějí.
Dále, důvodová zpráva v obecné části vůbec nezmiňuje nařízení Komise (EU) 2021/16 a nařízení Komise (EU) 2021/17, které již navíc bylo novelizováno, na která návrh rovněž odkazuje. Je vhodné doplnit (odkaz na nařízení 2021/17 se objevuje pouze ve zvláštní části DZ).
Akceptováno.
Důvodová zpráva byla upravena podle připomínky.
Rovněž v důvodové zprávě postrádáme zmínku o návaznosti na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES, v platném znění, na které je činěna vazba v příloze č. 1 k vyhlášce.
Akceptováno.
Důvodová zpráva byla doplněna podle připomínky.
K bodové novele:
1. K Čl. I bodě 3 (§ 4 odst. 4 návrhu) Navrhujeme slova „článkem 4 odst. 29 nařízení“ nahradit slovy „článkem 4 bodem 29 nařízení“. V definicích nařízení uvedené číselné označování se závorkou netvoří odstavce, ale body.
Akceptováno.
Návrh vyhlášky byl upraven podle připomínky.
2. K Čl. I bodu 5. (§ 4 odst. 7 návrhu)
V ustanovení by zřejmě bylo vhodné větu s odkazovaným „přímo použitelným předpisem Evropské unie“, tedy prováděcím nařízení Komise (EU) 2021/17 ze dne 8. ledna 2021 o stanovení seznamu změn, které nevyžadují posouzení, podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, upřesnit – generickým odkazem nebo právním základem pro vydání takového prováděcího nařízení Komise (např. „přímo použitelný předpis Evropské unie vydaný podle čl. 61 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích“ / „přímo použitelný předpis Evropské unie, kterým se provádí čl. 61 odst. 1 nařízení…“), nebo rovněž přímo uvedeným číslem prováděcího nařízení Komise v textu návrhu, jak je tomu v § 4 odst. 1 návrhu, nebo posléze v přílohách k návrhu.
Akceptováno.
Návrh vyhlášky byl upraven podle připomínky.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/17 rovněž již bylo novelizováno – je vhodné do poznámky pod čarou č. 9 uvést dovětek „v platném znění“.
Akceptováno.
Návrh vyhlášky byl upraven podle připomínky.
Ke stejnému ustanovení upozorňujeme, že návětí § 4 odst. 7 využívající termín „mohou“ dává značnou diskreci pro posuzování snížení náhrady – zde upozorňujeme, že v obdobných případě je třeba postupovat stejně, což návrh nezajišťuje. Doporučujeme zvážit jednoznačnější formulaci.
Akceptováno.
Návrh vyhlášky byl upraven ve smyslu připomínky.
3. V Čl. I bodu 6. (§ 4 odst. 9 návrhu)
Viz obdobně formálněprávní vyjádření v předchozí připomínce, první odstavec. Dále uvádíme, že nepovažujeme za vhodné uvádět v právním předpise kombinaci konkrétního ustanovení nařízení s genericky vymezeným názvem předpisu EU, jak se to děje v ustanovení Čl. I bodu 6. – zde by bylo vhodnější uvést přímo číslo přímo použitelného prováděcího nařízení Komise 2021/16.
Akceptováno.
Návrh vyhlášky byl upraven ve smyslu připomínky.
4. Čl. I bod 7. (Příloha č. 1 bod A, tabulka č. 6)
Nereflektuje se ta skutečnosti, že nařízení č. 536/2014 již prošlo novelami, a mělo by být tudíž na něj odkazováno v tabulce s dovětkem „v platném znění“.
Akceptováno.
Návrh vyhlášky byl upraven podle připomínky.
5. Čl. I bod 8. - Příloha č. 2, tabulka A (a rovněž i dále v tabulkách)
Nereflektuje tu skutečnosti, že pro nařízení 2019/6 již byla v úvodu zavedena legislativní zkratka „nařízení o veterinárních léčivých přípravcích“).
Závěr:
Návrh přímo nezapracovává právo EU a rychlým přezkumem se nejeví být s právem EU v rozporu. Výše uvedené připomínky je ale vhodné zapracovat.
Akceptováno.
Návrh vyhlášky byl upraven ve smyslu připomínky.
Úřad vlády – vedoucí Úřadu vlády
Bez připomínek.
Úřad vlády – předsedkyně Legislativní rady vlády
Bez připomínek.
Úřad vlády – ministr pro vědu, výzkum a inovace a předseda Rady pro výzkum, vývoj a inovace
Bez připomínek.
Úřad vlády – ministr pro evropské záležitosti
Bez připomínek.
Úřad vlády – místopředseda vlády pro digitalizaci
Bez připomínek.
Úřad vlády – zmocněnkyně vlády pro lidská práva
Bez připomínek.
Český báňský úřad
Bez připomínek.
Český statistický úřad
Bez připomínek.
Český telekomunikační úřad
Bez připomínek.
Český úřad zeměměřičský a katastrální
Bez připomínek.
Energetický regulační úřad
Bez připomínek.
Nejvyšší kontrolní úřad
Bez připomínek.
Správa státních hmotných rezerv
Bez připomínek.
Státní úřad pro jadernou bezpečnost
Bez připomínek.
Úřad pro ochranu hospodářské soutěže
Bez připomínek.
Úřad pro ochranu osobních údajů
K důvodové zprávě nebo odůvodnění
Zhodnocení dopadů navrhovaného řešení ve vztahu k ochraně soukromí a osobních údajů (dále jen „DPIA“) v oddílu 10 obecné části důvodové zprávy nebo odůvodnění (dále jen „oddíl“) je vhodné upravit.
0. Odůvodnění:
0. Vzhledem k tomu, že se návrh soukromí netýká, je vhodnější vyjádřit to takto: "Návrh se netýká soukromí.".
Akceptováno.
Úřad průmyslového vlastnictví
Bez připomínek.
Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Bez připomínek.
Jihočeský kraj
Bez připomínek.
Jihomoravský kraj
Bez připomínek.
Karlovarský kraj
Bez připomínek.
Kraj Vysočina
Bez připomínek.
Královéhradecký kraj
Bez připomínek.
Liberecký kraj
Bez připomínek.
Magistrát hl. m. Prahy
Bez připomínek.
Moravskoslezský kraj
Bez připomínek.
Olomoucký kraj
Bez připomínek.
Pardubický kraj
Bez připomínek.
Plzeňský kraj
Bez připomínek.
Středočeský kraj
Bez připomínek.
Ústecký kraj
Bez připomínek.
Zlínský kraj
Bez připomínek.
Agrární komora ČR
Bez připomínek.
Asociace samostatných odborů
Bez připomínek.
Českomoravská konfederace odborových svazů
Bez připomínek.
Družstevní asociace ČR
Bez připomínek.
Hospodářská komora ČR
Bez připomínek.
Konfederace zaměstnavatelských a podnikatelských svazů ČR
Obecné připomínky
1. Navrhované plošné navýšení poplatků za odborné úkony Státního ústavu pro kontrolu léčiv o 9,45 % považujeme za odůvodněné a nemáme k němu zásadní připomínky. Rádi bychom však zdůraznili, že je nezbytné, aby prostředky získané tímto navýšením byly cíleně využity na udržení a posílení odborné kapacity SÚKL. Konkrétně by měly směřovat k adekvátnímu odměňování odborných pracovníků a posílení personálních kapacit tam, kde to vyžaduje rostoucí rozsah agendy – například v souvislosti s Joint Clinical Assessment. Pouze tak lze předejít prodlužování řízení a zajistit, aby nedošlo k poklesu stávající úrovně kvality odborné činnosti ústavu.
Vysvětleno.
Jak již bylo uvedeno v obecné části důvodové zprávy k připomínkovanému materiálu, navrhované navýšení náhrad výdajů za odborné úkony má sloužit k udržení vysoké úrovně předmětných činností prováděné SÚKLem, jinými slovy zajistit, aby SÚKL mohl nadále plnit všechny své zákonné povinnosti včasně a odborně na vysokém standardu.
V souladu s výše řečeným tedy může SÚKL potvrdit, že takto získané prostředky použije na udržení svých odborných kapacit.
Konkrétní připomínky
1. Navrhujeme od poplatku osvobodit žádost o stanovení výše a podmínek úhrady nové indikace již hrazeného léčivého přípravku, probíhá-li paralelně řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady jiného balení téhož léčivého přípravku v téže indikaci.
Odůvodnění:
Konkrétně se jedná o případ, kdy držitel rozhodnutí o registraci (MAH) podává žádost o stanovení výše a podmínek úhrady již hrazeného léčivého přípravku pro novou indikaci, přičemž tato nová indikace bude pokryta (1) již existujícím balením léčivého přípravku, které je již hrazeno v jiné indikaci (žádost se tedy týká pouze stanovení výše a podmínek úhrady, protože toto balení již maximální cenu stanovenou má), a (2) úhradou nového balení téhož léčivého přípravku (žádost se týká jak maximální ceny, tak i výše a podmínek úhrady). V současné době, pokud takto probíhají souběžně dvě samostatná řízení se stejným obsahem, SÚKL vyžaduje plný poplatek za obě tato řízení. Tento postup považujeme za nepřiměřený a nespravedlivý. Namísto toho navrhujeme pouze jednu platbu za stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nového balení, tj. neplatit poplatek za řízení týkající se stávajícího balení, protože obsah správního spisu je ve skutečnosti pro obě řízení identický. Pro ilustraci uvádíme příklady SUKLS59189/2024 a SUKLS59309/2024.
Neakceptováno, vysvětleno.
Vyhláška č. 427/2008 nezahrnuje úhradu náhrady výdajů za úkony v souvislosti s žádostmi o stanovení výše a podmínek úhrady. Tyto jsou uvedeny ve vyhlášce č. 527/2021 Sb. o stanovení výše náhrady výdajů za odborné úkony a způsobu stanovení výše náhrad výdajů za odborné konzultace prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, která není předmětem novelizace.
2. Text navrhujeme doplnit či přeformulovat tak, aby odpovídal reálnému odhadu dopadu na držitele rozhodnutí o registraci. Navrhujeme doplnit kvantifikovaný odhad nákladů pro jednotlivé typy subjektů (např. MAH s portfoliem 10, 20 nebo 50 LP a rozdílným obratem) a zvážit zavedení diferencovaného přístupu k výši poplatků, zejména pro přípravky kriticky důležité, resp. přípravky s nízkou cenou či s nízkým ročním obratem (například počítáno dle ročních nákladů zdravotních pojišťoven).
Odůvodnění:
Důvodová zpráva uvádí, že navýšení sazeb náhrad výdajů povede k navýšení příjmů SÚKL o cca 50 milionů Kč ročně. Takový objem nelze vnímat jako „minimální dopad“, a to zvláště v tak regulovaném segmentu, jakým oblast léčivých přípravků bezesporu je. Navíc je patrné, že největší dopad bude mít navrhovaná změna zejména na generické léky, které v posledních letech významně zápasí s profitabilitou, což vede ke snižování počtu dostupných alternativ na trhu v ČR. Zvýšení poplatků v tomto segmentu tak může být dalším faktorem negativně přispívajícím k udržení dodávek některých druhů léčiv, zejména těch levných.
U velké části humánních léčivých přípravků – těch hrazených z veřejného zdravotního pojištění, jsou ceny a marže regulovány – jak maximální cenou, tak výší obchodních přirážek. To znamená, že společnosti nemají možnost zvýšené náklady přenést do ceny přípravků, a jakýkoli růst jednotkových nákladů (včetně poplatků a nákladů) přímo snižuje rentabilitu konkrétního přípravku.
Pokud se ekonomika přípravku dostane pod práh rentability, může být výsledkem ukončení registrace nebo aktivní distribuce daného léčivého přípravku v ČR, což má přímý dopad na dostupnost péče pro pacienty. Tento efekt se může týkat zejména přípravků:
• s nízkou spotřebou,
• bez reálné terapeutické alternativy,
• kriticky důležitých (např. onkologie, ATB).
Fixní výše poplatku zároveň zatěžuje všechny MAH stejnou absolutní částkou bez ohledu na obrat konkrétního přípravku. V případě léčivých přípravků s nízkou cenou (cena výrobce do 100 Kč) může roční udržovací platba spolu s poplatkem na změny registrace často vznikající z důvodu změny legislativy tvořit několik procent celkového obratu léčivého přípravku. Pro MAH s širším portfoliem to může znamenat navýšení fixních nákladů o desítky tisíc Kč ročně – tedy ekvivalent nákladů na registraci nebo správu nového přípravku. A to jen u udržovacího poplatku. V kontextu ostatních plateb (změny registrací) může navýšení poplatků vést u jedné společnosti k navýšení nákladů o statisíce či dokonce jednotky miliónů korun.
Navrhujeme proto:
• doplnit kvantitativní model dopadu do důvodové zprávy,
• zvážit diferenciaci poplatků na základě klinického významu přípravku nebo jeho ekonomických charakteristik (např. nízký roční obrat, přítomnost na seznamu kriticky významných LP, ATC skupina)
• zvážit možnost žádosti o prominutí náhrady výdajů za roční udržovací platbu v případě léčivých přípravků s nízkým ročním obratem, kdy samotná fixní výše udržovací platby může zásadně ovlivnit rentabilitu jednotlivých přípravků.
Tyto připomínky považujeme za zásadní!
Neakceptováno, vysvětleno.
Ad Kvantitativní model:
Účelem důvodové zprávy je vysvětlit věcnou podstatu navržené změny a její obecné systémové důsledky. Případné individuální dopady na konkrétní subjekty se mohou významně lišit v závislosti na celé řadě proměnných, které nelze standardizovaným způsobem zachytit. V prostředí regulovaného trhu s léčivými přípravky je proto velmi obtížné, ne-li nemožné, vytvořit objektivní a přenositelný model, který by dokázal dostatečně přesně a reprezentativně kvantifikovat dopad navrhované změny výše náhrad výdajů na různé skupiny držitelů rozhodnutí o registraci.
V rámci nastavení náhrad výdajů se jedná o úpravu technického charakteru, která reflektuje změnu rozsahu, struktury a nákladnosti správních úkonů vykonávaných regulačním orgánem. Z toho důvodu je metodologicky i věcně odůvodněné vycházet primárně z nákladové báze správního orgánu, nikoliv z jednotlivých ekonomických charakteristik regulovaných subjektů.
Zpracování kvantitativního modelu dopadu by si zároveň vyžádalo použití velkého množství vstupních dat, která nejsou obsahem standardních rozhodovacích procesů a nejsou dostupná v ověřitelné kvalitě. Navíc by bylo nutné pracovat s řadou odhadů a předpokladů, což by snižovalo vypovídací hodnotu modelu a mohlo by vést k neúmyslné dezinterpretaci reálného dopadu. V této souvislosti je vhodné upozornit, že ani u jiných podzákonných právních předpisů obdobného typu nebývá takto podrobná modelace dopadů obvyklou praxí.
Navrhovaná změna výše náhrad výdajů vychází ze zásady přiměřenosti a byla připravena na základě vyhodnocení vývoje nákladovosti jednotlivých typů správních úkonů. V důvodové zprávě je proto uveden kvalifikovaný odhad dopadu změny na celkové příjmy regulačního orgánu, který je v daném legislativním rámci považován za dostatečný a v souladu s ustálenou normotvornou praxí.
Návrh novely byl připraven v návaznosti na podnět jiného správního orgánu a jeho hlavním cílem je zajistit základní provozní udržitelnost výkonu regulace prostřednictvím částečné technické valorizace. Vzhledem k rozsahu, účelu a časovému rámci přípravy návrhu nebylo v této fázi možné otevřít širší koncepční diskusi nad strukturou sazebníku ani aplikovat diferencovaný přístup podle ekonomických či klinických charakteristik přípravků. Současná podoba návrhu není systémovou reformou, ale pouze dílčí úpravou stávajícího systému.
Současně však připomínku považujeme za věcně důvodnou, zejména v části upozorňující na možnou nerovnováhu mezi fixní povahou náhrad a ekonomickou diverzitou přípravků. Otázka diferenciace – např. podle společenské potřebnosti, terapeutického významu nebo nízkého obratu – je z našeho pohledu legitimní a zasluhuje další odborné posouzení.
Z toho důvodu plánujeme v návaznosti na přijetí této novely zahájit odbornou diskusi nad širší revizí systému náhrad výdajů. V rámci této iniciativy plánujeme na podzim 2025 svolat kulatý stůl za účasti klíčových stakeholderů, odborných společností, plátců i regulovaných subjektů. Cílem bude identifikovat konkrétní podmínky a parametry, za kterých by mohl být do budoucna uplatněn systém diferencovaných přístupů a jejich případná implementace do vyhlášky v systémovém měřítku.
Závěrem konstatujeme, že připomínku nelze v rámci této technické novelizace akceptovat, nicméně její věcný obsah bude zohledněn při přípravě další případné legislativní změny
Ad Diferenciace poplatků a prominutí náhrady:
Ústav považuje dosavadní systém za dostatečně diferenciovaný, a to zejména s ohledem na ustanovení § 112 odst. 3 písm. b) body 1, 2 a 4, zákona č. 378/ 2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, stanovující, že Ústav na žádost promine náhradu výdajů nebo jejich část je-li veřejný zájem na provedení těchto úkonů nebo mohou mít zvlášť významné důsledky pro širší okruh osob, zejména jde-li o humánní léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, léčivé přípravky určené k použití výhradně u osob mladších 18 let, úkony prováděné na žádost subjektů, které jsou předmětem podpory podle přímo použitelného předpisu Evropské unie.
Těchto možností držitelé rozhodnutí o registraci pravidelně využívají.
Dále pak je nutné konstatovat, že ustanovení § 3 novelizované vyhlášky jednoznačně stanovuje, že úkony týkající se léčivých přípravků pro vzácná onemocnění stejně jako úkony prováděné na základě žádosti, kdy žadatel splňuje požadavky na zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku jsou zpoplatňovány pouze 50 % stanovené částky.
I tato možnost je mezi oprávněnými subjekty všeobecně známa a hojně využívána.
Obdobný systém snížení poplatků je v Evropě dobře zaveden a má jej stanovena také například Evropská agentura pro léčivé přípravky v souladu s Nařízením č. 2024/568 o poplatcích a platbách, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a (EU) 2022/123 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014 a nařízení Rady (ES) č. 297/95.
Pro Ústav by další snižování poplatků znamenalo opětovné snížení finančních prostředků, které by bylo možno použít na udržení vysoké kvality poskytovaných služeb a erudice zaměstnanců ústavu. Přičemž ke snížení již v současné době dochází s ohledem na systém snížení poplatků za změny v registraci ve spojitosti s povinným seskupováním změn, jak je od 1. 1. 2025 stanoveno Nařízením č. 1234/2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků.
Ústav, jak již uvedl v předcházejícím odstavci, považuje systém za dostatečně diferenciovaný, a to zejména s ohledem na sazby stanovené pro jednotlivé léčivé přípravky, tedy zejména v případech, kdy platba pro mikropodniky je stanovena na 5 475Kč a pro malé podniky 10 400Kč.
K získávání informací týkající se farmakoekonomické stánky a rentability jednotlivých přípravků nemá Ústav jakoukoliv pravomoc a současně konstatuje, že není možné případně předložené údaje, jakkoliv relevantně ověřit. Není tedy možné, aby Ústav stanovoval výši udržovací platby na základě informací, kterými nedisponuje.
Svaz průmyslu a dopravy ČR
Všechny níže uvedené připomínky jsou zásadní.
OBECNÉ PŘIPOMÍNKY
Navrhované plošné navýšení poplatků za odborné úkony Státního ústavu pro kontrolu léčiv o 9,45 % považujeme za odůvodněné a nemáme k němu zásadní připomínky. Rádi bychom však zdůraznili, že je nezbytné, aby prostředky získané tímto navýšením byly cíleně využity na udržení a posílení odborné kapacity SÚKL. Konkrétně by měly směřovat k adekvátnímu odměňování odborných pracovníků a posílení personálních kapacit tam, kde to vyžaduje rostoucí rozsah agendy – například v souvislosti s Joint Clinical Assessment. Pouze tak lze předejít prodlužování řízení a zajistit, aby nedošlo k poklesu stávající úrovně kvality odborné činnosti ústavu.
Vysvětleno.
Jak již bylo uvedeno v obecné části důvodové zprávy k připomínkovanému materiálu, navrhované navýšení náhrad výdajů za odborné úkony má sloužit k udržení vysoké úrovně předmětných činností prováděných SÚKLem, jinými slovy zajistit, aby SÚKL mohl nadále plnit všechny své zákonné povinnosti včasně a odborně na vysokém standardu.
V souladu s výše řečeným tedy může SÚKL potvrdit, že takto získané prostředky použije na udržení svých odborných kapacit.
KONKRÉTNÍ PŘIPOMÍNKY
Navrhované znění / změna:
Připomínka 1
V rámci připomínkového řízení navrhujeme text doplnit či přeformulovat tak, aby lépe odrážel reálný odhad dopadu na držitele rozhodnutí o registraci. Konkrétně doporučujeme doplnit kvantifikovaný odhad nákladů pro jednotlivé typy subjektů (např. MAH (marketing authorization holder) s portfoliem 10, 20 nebo 50 léčivých přípravků (LP) a rozdílným obratem) a zvážit zavedení diferencovaného přístupu k výši poplatků, zejména pro přípravky kriticky důležité, resp. přípravky s nízkou cenou či s nízkým ročním obratem (například počítáno dle ročních nákladů zdravotních pojišťoven).
Odůvodnění:
Důvodová zpráva uvádí, že navýšení sazeb náhrad výdajů povede k zvýšení příjmů SÚKL o cca 50 milionů Kč ročně. Takový objem nelze vnímat jako „minimální dopad“, a to zvláště v tak regulovaném segmentu, jakým oblast léčivých přípravků bezesporu je. Navíc je patrné, že největší dopad bude mít navrhovaná změna zejména na generické léky, které v posledních letech významně zápasí s profitabilitou, což vede ke snižování počtu dostupných alternativ na trhu v ČR. Zvýšení poplatků v tomto segmentu tak může být dalším faktorem negativně přispívajícím k udržení dodávek některých druhů léčiv, zejména těch levných.
U velké části humánních léčivých přípravků – těch hrazených z veřejného zdravotního pojištění, jsou ceny a marže regulovány – jak maximální cenou, tak výši obchodních přirážek. To znamená, že společnosti nemají možnost zvýšené náklady přenést do ceny přípravků, a jakýkoli růst jednotkových nákladů (včetně poplatků a nákladů) přímo snižuje rentabilitu konkrétního přípravku.
Pokud se ekonomika přípravku dostane pod práh rentability, může být výsledkem ukončení registrace nebo aktivní distribuce daného léčivého přípravku v ČR, což má přímý dopad na dostupnost péče pro pacienty.
Tento efekt se může týkat zejména přípravků:
• s nízkou spotřebou,
• bez reálné terapeutické alternativy,
• kriticky důležitých (např. onkologie, ATB).
Fixní výše poplatku zároveň zatěžuje všechny MAH stejnou absolutní částkou bez ohledu na obrat konkrétního přípravku. V případě léčivých přípravků s nízkou cenou (cena výrobce do 100 Kč) může roční udržovací platba spolu s poplatkem na změny registrace často vznikající z důvodu změny legislativy tvořit několik procent celkového obratu léčivého přípravku. Pro MAH s širším portfoliem to může znamenat zvýšení fixních nákladů o desítky tisíc Kč ročně – tedy ekvivalent nákladů na registraci nebo správu nového přípravku. A to jen u udržovacího poplatku. V kontextu ostatních plateb (změny registrací) může navýšení poplatků vést u jedné společnosti k navýšení nákladů o statisíce či dokonce jednotky milionů korun.
Navrhujeme proto:
• doplnit kvantitativní model dopadu do důvodové zprávy,
• zvážit diferenciaci poplatků na základě klinického významu přípravku nebo jeho ekonomických charakteristik (např. nízký roční obrat, přítomnost na seznamu kriticky významných LP, ATC skupina)
• zvážit možnost žádosti o prominutí náhrady výdajů za roční udržovací platbu v případě léčivých přípravků s nízkým ročním obratem, kdy samotná fixní výše udržovací platby může zásadně ovlivnit rentabilitu jednotlivých přípravků
Neakceptováno, vysvětleno.
Ad Kvantitativní model:
Účelem důvodové zprávy je vysvětlit věcnou podstatu navržené změny a její obecné systémové důsledky. Případné individuální dopady na konkrétní subjekty se mohou významně lišit v závislosti na celé řadě proměnných, které nelze standardizovaným způsobem zachytit. V prostředí regulovaného trhu s léčivými přípravky je proto velmi obtížné, ne-li nemožné, vytvořit objektivní a přenositelný model, který by dokázal dostatečně přesně a reprezentativně kvantifikovat dopad navrhované změny výše náhrad výdajů na různé skupiny držitelů rozhodnutí o registraci.
V rámci nastavení náhrad výdajů se jedná o úpravu technického charakteru, která reflektuje změnu rozsahu, struktury a nákladnosti správních úkonů vykonávaných regulačním orgánem. Z toho důvodu je metodologicky i věcně odůvodněné vycházet primárně z nákladové báze správního orgánu, nikoliv z jednotlivých ekonomických charakteristik regulovaných subjektů.
Zpracování kvantitativního modelu dopadu by si zároveň vyžádalo použití velkého množství vstupních dat, která nejsou obsahem standardních rozhodovacích procesů a nejsou dostupná v ověřitelné kvalitě. Navíc by bylo nutné pracovat s řadou odhadů a předpokladů, což by snižovalo vypovídací hodnotu modelu a mohlo by vést k neúmyslné dezinterpretaci reálného dopadu. V této souvislosti je vhodné upozornit, že ani u jiných podzákonných právních předpisů obdobného typu nebývá takto podrobná modelace dopadů obvyklou praxí.
Navrhovaná změna výše náhrad výdajů vychází ze zásady přiměřenosti a byla připravena na základě vyhodnocení vývoje nákladovosti jednotlivých typů správních úkonů. V důvodové zprávě je proto uveden kvalifikovaný odhad dopadu změny na celkové příjmy regulačního orgánu, který je v daném legislativním rámci považován za dostatečný a v souladu s ustálenou normotvornou praxí.
Návrh novely byl připraven v návaznosti na podnět jiného správního orgánu a jeho hlavním cílem je zajistit základní provozní udržitelnost výkonu regulace prostřednictvím částečné technické valorizace. Vzhledem k rozsahu, účelu a časovému rámci přípravy návrhu nebylo v této fázi možné otevřít širší koncepční diskusi nad strukturou sazebníku ani aplikovat diferencovaný přístup podle ekonomických či klinických charakteristik přípravků. Současná podoba návrhu není systémovou reformou, ale pouze dílčí úpravou stávajícího systému.
Současně však připomínku považujeme za věcně důvodnou, zejména v části upozorňující na možnou nerovnováhu mezi fixní povahou náhrad a ekonomickou diverzitou přípravků. Otázka diferenciace – např. podle společenské potřebnosti, terapeutického významu nebo nízkého obratu – je z našeho pohledu legitimní a zasluhuje další odborné posouzení.
Z toho důvodu plánujeme v návaznosti na přijetí této novely zahájit odbornou diskusi nad širší revizí systému náhrad výdajů. V rámci této iniciativy plánujeme na podzim 2025 svolat kulatý stůl za účasti klíčových stakeholderů, odborných společností, plátců i regulovaných subjektů. Cílem bude identifikovat konkrétní podmínky a parametry, za kterých by mohl být do budoucna uplatněn systém diferencovaných přístupů a jejich případná implementace do vyhlášky v systémovém měřítku.
Závěrem konstatujeme, že připomínku nelze v rámci této technické novelizace akceptovat, nicméně její věcný obsah bude zohledněn při přípravě další případné legislativní změny
Ad Diferenciace poplatků a prominutí náhrady:
Ústav považuje dosavadní systém za dostatečně diferenciovaný, a to zejména s ohledem na ustanovení § 112 odst. 3 písm. b) body 1, 2 a 4, zákona č. 378/ 2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, stanovující, že Ústav na žádost promine náhradu výdajů nebo jejich část je-li veřejný zájem na provedení těchto úkonů nebo mohou mít zvlášť významné důsledky pro širší okruh osob, zejména jde-li o humánní léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, léčivé přípravky určené k použití výhradně u osob mladších 18 let, úkony prováděné na žádost subjektů, které jsou předmětem podpory podle přímo použitelného předpisu Evropské unie.
Těchto možností držitelé rozhodnutí o registraci pravidelně využívají.
Dále pak je nutné konstatovat, že ustanovení § 3 novelizované vyhlášky jednoznačně stanovuje, že úkony týkající se léčivých přípravků pro vzácná onemocnění stejně jako úkony prováděné na základě žádosti, kdy žadatel splňuje požadavky na zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku jsou zpoplatňovány pouze 50 % stanovené částky.
I tato možnost je mezi oprávněnými subjekty všeobecně známa a hojně využívána.
Obdobný systém snížení poplatků je v Evropě dobře zaveden a má jej stanovena také například Evropská agentura pro léčivé přípravky v souladu s Nařízením č. 2024/568 o poplatcích a platbách, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a (EU) 2022/123 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014 a nařízení Rady (ES) č. 297/95.
Pro Ústav by další snižování poplatků znamenalo opětovné snížení finančních prostředků, které by bylo možno použít na udržení vysoké kvality poskytovaných služeb a erudice zaměstnanců ústavu. Přičemž ke snížení již v současné době dochází s ohledem na systém snížení poplatků za změny v registraci ve spojitosti s povinným seskupováním změn, jak je od 1. 1. 2025 stanoveno Nařízením č. 1234/2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků.
Ústav, jak již uvedl v předcházejícím odstavci, považuje systém za dostatečně diferenciovaný, a to zejména s ohledem na sazby stanovené pro jednotlivé léčivé přípravky, tedy zejména v případech, kdy platba pro mikropodniky je stanovena na 5 475Kč a pro malé podniky 10 400Kč.
K získávání informací týkající se farmakoekonomické stánky a rentability jednotlivých přípravků nemá Ústav jakoukoliv pravomoc a současně konstatuje, že není možné případně předložené údaje, jakkoliv relevantně ověřit. Není tedy možné, aby Ústav stanovoval výši udržovací platby na základě informací, kterými nedisponuje.
Připomínka 2
Navrhujeme od poplatku osvobodit žádost o stanovení výše a podmínek úhrady nové indikace již hrazeného léčivého přípravku, probíhá-li paralelně řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady jiného balení téhož léčivého přípravku v téže indikaci.
Odůvodnění:
Považujeme za nepřiměřené, aby v případě, kdy držitel rozhodnutí o registraci (MAH) podává souběžné žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady pro stávající a nové balení téhož léčivého přípravku, byl požadován plný poplatek za obě řízení, přestože jejich obsah je fakticky totožný. Konkrétně se jedná o situace, kdy nová indikace je zajištěna (1) již existujícím balením, které je hrazeno v jiné indikaci, a zároveň (2) novým balením, pro které se stanovuje maximální cena i úhrada. V takovém případě navrhujeme pouze jednu platbu za řízení – konkrétně za řízení týkající se nového balení – neboť obsah správního spisu a odborných podkladů je shodný a duplicitní zpoplatnění považujeme za neodůvodněné. Pro ilustraci uvádíme případy SUKLS59189/2024 a SUKLS59309/2024.
Neakceptováno, vysvětleno.
Vyhláška č. 427/2008 Sb. nezahrnuje úhradu náhrady výdajů za úkony v souvislosti s žádostmi o stanovení výše a podmínek úhrady. Tyto jsou uvedeny ve vyhlášce č. 527/2021 Sb. o stanovení výše náhrady výdajů za odborné úkony a způsobu stanovení výše náhrad výdajů za odborné konzultace prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, která není předmětem novelizace.
Svaz měst a obcí ČR
Bez připomínek.
Sdružení místních samospráv ČR
Bez připomínek.
Unii zaměstnavatelských svazů
Obecné připomínky
1. Navrhované plošné navýšení poplatků za odborné úkony Státního ústavu pro kontrolu léčiv o 9,45 % považujeme za odůvodněné a nemáme k němu zásadní připomínky. Rádi bychom však zdůraznili, že je nezbytné, aby prostředky získané tímto navýšením byly cíleně využity na udržení a posílení odborné kapacity SÚKL. Konkrétně by měly směřovat k adekvátnímu odměňování odborných pracovníků a posílení personálních kapacit tam, kde to vyžaduje rostoucí rozsah agendy – například v souvislosti s Joint Clinical Assessment. Pouze tak lze předejít prodlužování řízení a zajistit, aby nedošlo k poklesu stávající úrovně kvality odborné činnosti ústavu.
Zásadní připomínka.
Vysvětleno.
Jak již bylo uvedeno v obecné části důvodové zprávy k připomínkovanému materiálu, navrhované navýšení náhrad výdajů za odborné úkony má sloužit k udržení vysoké úrovně předmětných činností prováděných SÚKLem, jinými slovy zajistit, aby SÚKL mohl nadále plnit všechny své zákonné povinnosti včasně a odborně na vysokém standardu.
V souladu s výše řečeným tedy může SÚKL potvrdit, že takto získané prostředky použije na udržení svých odborných kapacit.
Konkrétní připomínky
1. Navrhujeme od poplatku osvobodit žádost o stanovení výše a podmínek úhrady nové indikace již hrazeného léčivého přípravku, probíhá-li paralelně řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady jiného balení téhož léčivého přípravku v téže indikaci.
Odůvodnění:
Konkrétně se jedná o případ, kdy držitel rozhodnutí o registraci (MAH) podává žádost o stanovení výše a podmínek úhrady již hrazeného léčivého přípravku pro novou indikaci, přičemž tato nová indikace bude pokryta (1) již existujícím balením léčivého přípravku, které je již hrazeno v jiné indikaci (žádost se tedy týká pouze stanovení výše a podmínek úhrady, protože toto balení již maximální cenu stanovenou má), a (2) úhradou nového balení téhož léčivého přípravku (žádost se týká jak maximální ceny, tak i výše a podmínek úhrady). V současné době, pokud takto probíhají souběžně dvě samostatná řízení se stejným obsahem, SÚKL vyžaduje plný poplatek za obě tato řízení. Tento postup považujeme za nepřiměřený a nespravedlivý. Namísto toho navrhujeme pouze jednu platbu za stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nového balení, tj. neplatit poplatek za řízení týkající se stávajícího balení, protože obsah správního spisu je ve skutečnosti pro obě řízení identický. Pro ilustraci uvádíme příklady SUKLS59189/2024 a SUKLS59309/2024.
Zásadní připomínka.
Neakceptováno, vysvětleno.
Vyhláška č. 427/2008 nezahrnuje úhradu náhrady výdajů za úkony v souvislosti s žádostmi o stanovení výše a podmínek úhrady. Tyto jsou uvedeny ve vyhlášce č. 527/2021 Sb. o stanovení výše náhrady výdajů za odborné úkony a způsobu stanovení výše náhrad výdajů za odborné konzultace prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, která není předmětem novelizace.
2. Text navrhujeme doplnit či přeformulovat tak, aby odpovídal reálnému odhadu dopadu na držitele rozhodnutí o registraci. Navrhujeme doplnit kvantifikovaný odhad nákladů pro jednotlivé typy subjektů (např. MAH s portfoliem 10, 20 nebo 50 LP a rozdílným obratem) a zvážit zavedení diferencovaného přístupu k výši poplatků, zejména pro přípravky kriticky důležité, resp. přípravky s nízkou cenou či s nízkým ročním obratem (například počítáno dle ročních nákladů zdravotních pojišťoven).
Odůvodnění:
Důvodová zpráva uvádí, že navýšení sazeb náhrad výdajů povede k navýšení příjmů SÚKL o cca 50 milionů Kč ročně. Takový objem nelze vnímat jako „minimální dopad“, a to zvláště v tak regulovaném segmentu, jakým oblast léčivých přípravků bezesporu je. Navíc je patrné, že největší dopad bude mít navrhovaná změna zejména na generické léky, které v posledních letech významně zápasí s profitabilitou, což vede ke snižování počtu dostupných alternativ na trhu v ČR. Zvýšení poplatků v tomto segmentu tak může být dalším faktorem negativně přispívajícím k udržení dodávek některých druhů léčiv, zejména těch levných.
U velké části humánních léčivých přípravků – těch hrazených z veřejného zdravotního pojištění, jsou ceny a marže regulovány – jak maximální cenou, tak výší obchodních přirážek. To znamená, že společnosti nemají možnost zvýšené náklady přenést do ceny přípravků, a jakýkoli růst jednotkových nákladů (včetně poplatků a nákladů) přímo snižuje rentabilitu konkrétního přípravku.
Pokud se ekonomika přípravku dostane pod práh rentability, může být výsledkem ukončení registrace nebo aktivní distribuce daného léčivého přípravku v ČR, což má přímý dopad na dostupnost péče pro pacienty. Tento efekt se může týkat zejména přípravků:
• s nízkou spotřebou,
• bez reálné terapeutické alternativy,
• kriticky důležitých (např. onkologie, ATB).
Fixní výše poplatku zároveň zatěžuje všechny MAH stejnou absolutní částkou bez ohledu na obrat konkrétního přípravku. V případě léčivých přípravků s nízkou cenou (cena výrobce do 100 Kč) může roční udržovací platba spolu s poplatkem na změny registrace často vznikající z důvodu změny legislativy tvořit několik procent celkového obratu léčivého přípravku. Pro MAH s širším portfoliem to může znamenat navýšení fixních nákladů o desítky tisíc Kč ročně – tedy ekvivalent nákladů na registraci nebo správu nového přípravku. A to jen u udržovacího poplatku. V kontextu ostatních plateb (změny registrací) může navýšení poplatků vést u jedné společnosti k navýšení nákladů o statisíce či dokonce jednotky miliónů korun.
Navrhujeme proto:
• doplnit kvantitativní model dopadu do důvodové zprávy,
• zvážit diferenciaci poplatků na základě klinického významu přípravku nebo jeho ekonomických charakteristik (např. nízký roční obrat, přítomnost na seznamu kriticky významných LP, ATC skupina)
• zvážit možnost žádosti o prominutí náhrady výdajů za roční udržovací platbu v případě léčivých přípravků s nízkým ročním obratem, kdy samotná fixní výše udržovací platby může zásadně ovlivnit rentabilitu jednotlivých přípravků
Zásadní připomínka.
Neakceptováno, vysvětleno.
Ad Kvantitativní model:
Účelem důvodové zprávy je vysvětlit věcnou podstatu navržené změny a její obecné systémové důsledky. Případné individuální dopady na konkrétní subjekty se mohou významně lišit v závislosti na celé řadě proměnných, které nelze standardizovaným způsobem zachytit. V prostředí regulovaného trhu s léčivými přípravky je proto velmi obtížné, ne-li nemožné, vytvořit objektivní a přenositelný model, který by dokázal dostatečně přesně a reprezentativně kvantifikovat dopad navrhované změny výše náhrad výdajů na různé skupiny držitelů rozhodnutí o registraci.
V rámci nastavení náhrad výdajů se jedná o úpravu technického charakteru, která reflektuje změnu rozsahu, struktury a nákladnosti správních úkonů vykonávaných regulačním orgánem. Z toho důvodu je metodologicky i věcně odůvodněné vycházet primárně z nákladové báze správního orgánu, nikoliv z jednotlivých ekonomických charakteristik regulovaných subjektů.
Zpracování kvantitativního modelu dopadu by si zároveň vyžádalo použití velkého množství vstupních dat, která nejsou obsahem standardních rozhodovacích procesů a nejsou dostupná v ověřitelné kvalitě. Navíc by bylo nutné pracovat s řadou odhadů a předpokladů, což by snižovalo vypovídací hodnotu modelu a mohlo by vést k neúmyslné dezinterpretaci reálného dopadu. V této souvislosti je vhodné upozornit, že ani u jiných podzákonných právních předpisů obdobného typu nebývá takto podrobná modelace dopadů obvyklou praxí.
Navrhovaná změna výše náhrad výdajů vychází ze zásady přiměřenosti a byla připravena na základě vyhodnocení vývoje nákladovosti jednotlivých typů správních úkonů. V důvodové zprávě je proto uveden kvalifikovaný odhad dopadu změny na celkové příjmy regulačního orgánu, který je v daném legislativním rámci považován za dostatečný a v souladu s ustálenou normotvornou praxí.
Návrh novely byl připraven v návaznosti na podnět jiného správního orgánu a jeho hlavním cílem je zajistit základní provozní udržitelnost výkonu regulace prostřednictvím částečné technické valorizace. Vzhledem k rozsahu, účelu a časovému rámci přípravy návrhu nebylo v této fázi možné otevřít širší koncepční diskusi nad strukturou sazebníku ani aplikovat diferencovaný přístup podle ekonomických či klinických charakteristik přípravků. Současná podoba návrhu není systémovou reformou, ale pouze dílčí úpravou stávajícího systému.
Současně však připomínku považujeme za věcně důvodnou, zejména v části upozorňující na možnou nerovnováhu mezi fixní povahou náhrad a ekonomickou diverzitou přípravků. Otázka diferenciace – např. podle společenské potřebnosti, terapeutického významu nebo nízkého obratu – je z našeho pohledu legitimní a zasluhuje další odborné posouzení.
Z toho důvodu plánujeme v návaznosti na přijetí této novely zahájit odbornou diskusi nad širší revizí systému náhrad výdajů. V rámci této iniciativy plánujeme na podzim 2025 svolat kulatý stůl za účasti klíčových stakeholderů, odborných společností, plátců i regulovaných subjektů. Cílem bude identifikovat konkrétní podmínky a parametry, za kterých by mohl být do budoucna uplatněn systém diferencovaných přístupů a jejich případná implementace do vyhlášky v systémovém měřítku.
Závěrem konstatujeme, že připomínku nelze v rámci této technické novelizace akceptovat, nicméně její věcný obsah bude zohledněn při přípravě další případné legislativní změny
Ad Diferenciace poplatků a prominutí náhrady:
Ústav považuje dosavadní systém za dostatečně diferenciovaný, a to zejména s ohledem na ustanovení § 112 odst. 3 písm. b) body 1, 2 a 4, zákona č. 378/ 2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, stanovující, že Ústav na žádost promine náhradu výdajů nebo jejich část je-li veřejný zájem na provedení těchto úkonů nebo mohou mít zvlášť významné důsledky pro širší okruh osob, zejména jde-li o humánní léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, léčivé přípravky určené k použití výhradně u osob mladších 18 let, úkony prováděné na žádost subjektů, které jsou předmětem podpory podle přímo použitelného předpisu Evropské unie.
Těchto možností držitelé rozhodnutí o registraci pravidelně využívají.
Dále pak je nutné konstatovat, že ustanovení § 3 novelizované vyhlášky jednoznačně stanovuje, že úkony týkající se léčivých přípravků pro vzácná onemocnění stejně jako úkony prováděné na základě žádosti, kdy žadatel splňuje požadavky na zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku jsou zpoplatňovány pouze 50 % stanovené částky.
I tato možnost je mezi oprávněnými subjekty všeobecně známa a hojně využívána.
Obdobný systém snížení poplatků je v Evropě dobře zaveden a má jej stanovena také například Evropská agentura pro léčivé přípravky v souladu s Nařízením č. 2024/568 o poplatcích a platbách, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a (EU) 2022/123 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014 a nařízení Rady (ES) č. 297/95.
Pro Ústav by další snižování poplatků znamenalo opětovné snížení finančních prostředků, které by bylo možno použít na udržení vysoké kvality poskytovaných služeb a erudice zaměstnanců ústavu. Přičemž ke snížení již v současné době dochází s ohledem na systém snížení poplatků za změny v registraci ve spojitosti s povinným seskupováním změn, jak je od 1. 1. 2025 stanoveno Nařízením č. 1234/2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků.
Ústav, jak již uvedl v předcházejícím odstavci, považuje systém za dostatečně diferenciovaný, a to zejména s ohledem na sazby stanovené pro jednotlivé léčivé přípravky, tedy zejména v případech, kdy platba pro mikropodniky je stanovena na 5 475Kč a pro malé podniky 10 400Kč.
K získávání informací týkající se farmakoekonomické stánky a rentability jednotlivých přípravků nemá Ústav jakoukoliv pravomoc a současně konstatuje, že není možné případně předložené údaje, jakkoliv relevantně ověřit. Není tedy možné, aby Ústav stanovoval výši udržovací platby na základě informací, kterými nedisponuje.
Českou lékárenskou komoru
Bez připomínek.
Českou lékařskou komoru
Bez připomínek.
Komoru veterinárních lékařů
Bez připomínek.
Sekretariát Rady hospodářské a sociální dohody
Bez připomínek.
Potravinářská komora ČR
Bez připomínek.
Česká akademie zemědělských věd
Bez připomínek.
Asociace soukromého zemědělství ČR
Bez připomínek.
Zemědělský svaz ČR
Bez připomínek.
Českomoravský svaz zemědělských podnikatelů
Bez připomínek.
Bioveta, a.s.; Ing. Libor Bittner, ředitel společnosti, předseda představenstva
Bez připomínek.
V Praze dne 3. září 2025
Vypracovala: JUDr. Martina Žnivová
35
image1.png