Elektronická knihovna legislativního procesu - textová podoba dokumentu

Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál dokumentu stáhnete odsud

II.

Návrh

VYHLÁŠKA

ze dne ………… 2025,

kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění pozdějších předpisů

Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 a k provedení zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 66/2017 Sb. a zákona č. 314/2022 Sb.:

Čl. I

Vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění vyhlášky č. 160/2012 Sb., vyhlášky č. 327/2013 Sb. a vyhlášky č. 128/2019 Sb., se mění takto:

1. V § 4 odst. 1 se slova „o prodloužení registrace,“ zrušují a slova „výhradně minoritních druhů zvířat nebo použití v minoritních indikacích, jak jsou vymezeny pokyny Evropské komise, Evropské lékové agentury a Veterinárního ústavu“ se nahrazují slovy „veterinárního léčivého přípravku, který v okamžiku předložení příslušné žádosti splňuje podmínky stanovené pokyny Evropské komise7) pro použití článku 23 nebo článku 25 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES, v platném znění (dále jen „nařízení o veterinárních léčivých přípravcích”) nebo podmínky stanovené v § 30a zákona o léčivech pro použití uvedených článků“.

Poznámka pod čarou 7 zní:
„7) Oznámení Komise C/2024/1443 Pokyny pro žadatele – veterinární léčivé přípravky.“.

2. V § 4 odst. 2 se slova „požadavky pro zařazení druhu zvířete mezi minoritní druhy zvířat, nebo podrobné zdůvodnění zařazení podmínek použití mezi minoritní indikace v souladu s pokyny Evropské komise, Evropské lékové agentury7) a Veterinárního ústavu“ nahrazují slovy „podmínky uvedené v odstavci 1“.

3. V § 4 odst. 4 se slova „pro minoritní druhy zvířat nebo použití v minoritních indikacích“ nahrazují slovy „pro omezené trhy definované článkem 4 odst. 29 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích“.

4. V § 4 se odstavec 7 zrušuje.

Dosavadní odstavec 8 se označuje jako odstavec 7.

5. V § 4 odstavec 7 včetně poznámky č. 9 zní:

„(7) Jedná-li se o případ technického seskupení změn registrace administrativní povahy, změn s malými dopady na kvalitu, bezpečnost nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku nebo změn s malými dopady do souhrnu údajů o přípravku, které jsou uvedeny v přímo použitelném předpise Evropské unie9) (dále jen „změny registrace typu VNRA“), mohou se náhrady výdajů pro uvedený případ snížit tak, že se
a) v případě, kdy provedení záznamu do databáze veterinárních léčivých přípravků podle článku 61 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích zahrnuje jednu identickou změnu registrace pro více registračních čísel, hradí náhrada výdajů pro první registrační číslo v plné výši, pro všechny zbývající registrační čísla může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů,
b) v případě skupiny identických změn pro více registračních čísel pro první změnu ze skupiny identických změn registrace typu VNRA hradí náhrada výdajů v plné výši a pro všechny zbývající změny ze skupiny identických změn může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů.
______________________
9) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/17, ze dne 8. ledna 2021 o stanovení seznamu změn, které nevyžadují posouzení, podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6.“.

6. V § 4 se doplňují odstavce 8 a 9, které včetně poznámky pod čarou č. 10 znějí:

„(8) Pro přípravky registrované podle článku 23 nebo 25 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích se sazba roční udržovací platby uvedená v příloze č. 2 kód U-001 snižuje o 75 % a pro přípravky registrované podle § 26 odst. 6 zákona o léčivech se platba uvedená v příloze č. 2 kód U-001 nehradí.

(9) Pro účely položky uvedené v příloze č. 2 kód U-002 se za veterinární léčivý přípravek považuje jednotka definovaná jedinečnou kombinací následujících datových polí obsažených v databázi Unie podle čl. 55 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, a to:
a) trvalý identifikátor uvedený pod ID datového pole 3.1 v příloze III přímo použitelného předpisu Evropské unie10) a
b) identifikátor přípravku uvedený pod ID datového pole 3.2 v příloze III přímo použitelného předpisu Evropské unie10);
pro imunologické veterinární léčivé přípravky, jejichž použití je možné pouze na základě povolení Státní veterinární správy se platba uvedená v příloze č. 2 kód U-002 nehradí.
______________________
10) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/16, ze dne 8. ledna 2021, kterým se stanoví nezbytná opatření a praktické kroky pro databázi Unie pro veterinární léčivé přípravky (databázi Unie pro přípravky).“.

7. Příloha č. 1 zní:
„Příloha č. 1 k vyhlášce č. 427/2008 Sb.

A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Ústavu
Tabulka č. 1
OBECNÉ

Kód
Kategorie prováděných odborných úkonů
Podkategorie nebo upřesnění
Výše náhrady

U-001
Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona o léčivech
Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku s výjimkou případů uvedených u kódů U-002, U-003, U-004 a U-005
21 345 Kč

U-002
Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona o léčivech
Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že Česká republika je referenční stát
42 795 Kč

U-003
Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivech
Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace homeopatika
3 285 Kč

U-004
Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivech
Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že držitel registrace je mikro podnik
5 475 Kč

U-005
Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivech
Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že držitel registrace je malý podnik a nejedná se o homeopatika
10 400 Kč

O-001
Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání písemného stanoviska v regulační oblasti na žádost rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci (nesouvisející s již předloženou žádostí) podle § 13 zákona o léčivech
Např. vydání stanoviska k používání čistého lihu na jeden přípravek
5 475 Kč

O-002
Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci k otázce související s náplní činnosti Ústavu pro oblast léčiv podle § 13 zákona o léčivech
Např. rozlišení, zda jde o klinické hodnocení, nemocniční výjimku, stanovisko k zaměnitelnosti názvu léčivého přípravku vyžádané mimo registrační řízení, a to nejvýše 3 různé názvy k jednomu přípravku najednou, stanovisko k návrhu reklamy na humánní léčivý přípravek šířené mimo rozhlasové a televizní vysílání a předběžné posouzení reklamního materiálu.
6 350 Kč

O-003
Poskytnutí hodinové ústní vědecké konzultace nebo vydání písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci (nesouvisející s již předloženou žádostí), posouzení struktury a obsahu plánu řízení rizik (RMP) podle § 13 zákona o léčivech.
Např. posouzení designu navrhované klinické studie, nemocniční výjimky, preklinického testování, analytické metody, statistické analýzy, posouzení navrhovaných textů (SPC, PIL) z odborného hlediska.
22 110 Kč

O-004
Příprava a poskytnutí odborné přednášky podle § 13 zákona o léčivech na žádost osoby, která je podnikatelem
Šíření osvěty (oblast léčiv) na odborně zaměřených seminářích a přednáškách
2 190 Kč/hod

O-006
Žádost o zpracování výstupů z databázových systémů vytvářených na základě hlášení distributorů a provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků podle § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivech
Zpracování specifických výstupů o distribuovaných a vydávaných léčivých přípravcích z příslušných databází s využitím odborných hledisek podle požadovaných kritérií a nad rámec běžně a pravidelně zveřejňovaných údajů.
985 Kč/hod.

Tabulka č. 2
REGISTRACE

Kód
Kategorie
Podkategorie nebo upřesnění
Výše náhrady

R-001
Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní)
a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES) b) žádost o registraci přípravku založená na dobře zavedeném léčebném použití léčivých látek v přípravku obsažených podle § 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES (dále jen „literární žádost“)
c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES)
d) homeopatikum (§ 28a zákona o léčivech, čl. 16(1) směrnice 2001/83/ES)
e) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech, čl. 16a směrnice 2001/83/ES)
f) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)
306 460 Kč

R-002
Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní)
Žádosti podle § 27 zákona o léčivech:
a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES)
b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)
c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES)
d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)
251 735 Kč

R-003
Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní)
registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu)
87 560 Kč

R-004
Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní)
další síla nebo léková forma, rozšíření registrace
120 395 Kč

R-007
Žádost o změnu registrace typu II (národní) podle § 35 zákona o léčivech

87 560 Kč

R-049
Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech (národní) v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků

109 450 Kč

R-008
Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 zákona o léčivech (národní), žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, a žádost o změnu souběžně dováženého léčivého přípravku

6 570 Kč

R-040
žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 zákona o léčivech (národní)

16 420 Kč

R-009
žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku podle § 34 zákona o léčivech (národní)
pro každý léčivý přípravek kromě homeopatika registrovaného zjednodušeným postupem
164 175 Kč

R-010
Žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku podle § 34 zákona o léčivech (národní)
pro homeopatikum registrované zjednodušeným postupem
38 310 Kč

R-011
Žádost o převod registrace léčivého přípravku podle § 36 zákona o léčivech
pro léčivý přípravek registrovaný národně, procedurou vzájemného uznávání registrace (dále jen „MRP“), decentralizovanou procedurou (dále jen „DCP“) s ČR jako referenčním členským státem (dále jen „RMS“) i dotčeným členským státem (dále jen „CMS“)
21 890 Kč

R-012
Žádost o povolení uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku do oběhu podle § 38 zákona o léčivech

4 925 Kč

R-013
Žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 5 zákona o léčivech

76 615 Kč

R-050
Následná žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku, pro který již bylo vydáno stanovisko dříve (změna) podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 5 zákona o léčivech
změna, která by mohla ovlivnit kvalitu, bezpečnost či prospěšnost léčivé látky ve zdravotnickém prostředku, např. změna výrobce léčivé látky, změna výroby léčivé látky, změna způsobu sterilizace, rozšíření doby použitelnosti
16 420 Kč

R-015
Žádost o zrušení registrace podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 1 zákona o léčivech
pro léčivý přípravek registrovaný národně, MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS) s požadavkem postupného doprodeje
6 680 Kč

R-017
MRP-RMS (postup podle § 41 zákona o léčivech)
Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004)
a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES
b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES)
c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES)
d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech - čl. 16a směrnice 2001/83/ES)
e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)
306 460 Kč

R-017a

Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS v případě, že žádost o registraci přípravku, pro který je žádáno o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, byla předložena Ústavu před 5. červnem 2003
a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES
b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES)
c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES)
d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech - čl. 16a směrnice 2001/83/ES)
e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)
415 910 Kč

R-018

Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004)
Žádosti podle § 27 zákona o léčivech:
a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES)
b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)
c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES)
d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)
240 790 Kč

R-018a

Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS v případě, že žádost o registraci přípravku, pro který je žádáno o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, byla předložena Ústavu před 5. červnem 2003
Žádosti podle § 27 zákona o léčivech:
a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES)
b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)
c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES)
d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)
350 240 Kč

R-020

Žádost o vedení procedury MRS s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004)
další síla nebo léková forma, rozšíření registrace
120 395 Kč

R-021

Žádost o vedení procedury MRS s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004)
registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu)
98 505 Kč

R-022

Žádost o vedení opakované procedury MRP s ČR jako RMS (dále „RUP-RMS“)
pro léčivý přípravek s jakýmkoliv právním základem
125 870 Kč

R-023

Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech

125 870 Kč

R-051

Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků

153 230 Kč

R-024

Žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 zákona o léčivech

27 365 Kč

R-025

Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 zákona o léčivech a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku

13 135 Kč

R-026

Žádost o prodloužení platnosti registrace podle § 34 zákona o léčivech

218 900 Kč

R-027
DCP/ MRP – CMS (postup podle § 41 zákona o léčivech)
Žádost o registraci procedurou MPR nebo DCP procedurou s ČR jako CMS
a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES)
c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech- čl. 10b směrnice 2001/83/ES)
d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech, čl. 16a směrnice 2001/83/ES)
e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)
136 815 Kč

R-028

Žádost o registraci procedurou MRP nebo DCP procedurou s ČR jako CMS
Žádosti podle § 27 zákona o léčivech:
a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES)
b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)
c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES)
d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)
114 925 Kč

R-030

Žádost o registraci procedurou MRP nebo DCP procedurou s ČR jako CMS
další síla nebo léková forma, rozšíření registrace
49 255 Kč

R-031

Žádost o registraci procedurou MRP nebo DCP procedurou s ČR jako CMS
registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu)
38 310 Kč

R-052

Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků

87 560 Kč

R-032

Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech

60 200 Kč

R-033

Žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 zákona o léčivech

10 945 Kč

R-034

Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 zákona o léčivech a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku

4 380 Kč

R-035

Žádost o prodloužení platnosti registrace podle § 34 zákona o léčivech

87 560 Kč

R-036
Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 zákona o léčivech
povolení pro jeden stát, ze kterého bude daný léčivý přípravek dovážen
65 670 Kč

R-037
Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 zákona o léčivech
povolení pro každou další sílu téhož přípravku ze stejného státu dovozu
27 365 Kč

R-038
Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 zákona o léčivech
povolení pro jeden stát, ze kterého bude daný léčivý přípravek dovážen, s náročnějším posouzením údajů o terapeutické srovnatelnosti (např. studie bioekvivalence nebo samostatné stabilitní studie)
87 560 Kč

R-039
Žádost o prodloužení povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 odst. 8 zákona o léčivech

32 835 Kč

R-041
DCP/RMS (postup podle § 41 zákona o léčivech)
Žádost o registraci DCP procedurou s ČR jako RMS
a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech - čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES)
b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES)
c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10 b směrnice 2001/83/ES)
d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech, čl. 16 a směrnice 2001/83/ES)
e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10 (4) směrnice 2001/83/ES)
470 635 Kč

R-042

Žádost o registraci DCP procedurou s ČR jako RMS
Žádosti podle § 27 zákona:
a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10 (1) směrnice 2001/83/ES)
b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)
c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES)
d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)
372 130 Kč

R-044

další síla nebo léková forma, rozšíření registrace
207 955 Kč

R-045
DCP/RMS (postup podle § 41 zákona o léčivech)
Žádost o registraci DCP procedurou s ČR jako RMS
registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu)
153 230 Kč

R-048
Žádost o převzetí úlohy RMS (změna z CMS na RMS) - za proceduru

109 450 Kč

R-053
Žádost o udělení výjimky podle § 34a odst. 3 zákona o léčivech
pro léčivý přípravek registrovaný národně, MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS)
5 910 Kč

Kalkulační vzorec pro výpočet celkové výše náhrad výdajů pro změny registrace předložené podle tzv. seskupování změn a postupu dělby práce v rámci jedné žádosti:
Jednotlivé výše náhrady výdajů za každou změnu registrace předloženou v rámci jedné žádosti se pro první registrační číslo platí v plné výši, pro každé další registrační číslo v rámci této žádosti se pro každou změnu registrace uplatňuje náhrada výdajů ve výši 50 % ze stanovené výše náhrady výdajů.
Výše náhrad výdajů (v Kč) = (IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII) + (n-1)*0,5*((IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII))
kde:
IA, IB, II = výše náhrady výdajů za příslušnou změnu registrace typu IA, IB nebo II mIA, mIB, mil = počet změn registrace jednotlivých typů v rámci jedné žádosti a (n-1) = počet dalších registračních čísel v rámci jedné žádosti.

Tabulka č. 3
INSPEKCE

Kód
Kategorie
Podkategorie nebo upřesnění
Výše náhrady

I-001
Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.
a) dovoz ze třetích zemí,
b) pouze propuštění šarží,
c) výroba ostatních léčivých přípravků,
d) výroba hodnocených léčivých přípravků k povolené výrobě léčivých přípravků nebo naopak (sterilní i nesterilní)
56 150 Kč

I-002
Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.
nesterilní léčivé přípravky – jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby včetně primárního balení, sekundárního balení a propouštění
86 685 Kč

I-003
Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků podle § 63 zákona o léčivech nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.
nesterilní léčivé přípravky – navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku včetně primárního balení, sekundárního balení a propouštění nemůže být použita samostatně
23 645 Kč

I-004
Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.
sterilní léčivé přípravky – jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby včetně sekundárního balení a propouštění
114 270 Kč

I-005
Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.
sterilní léčivé přípravky – navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku včetně sekundárního balení a propouštění nemůže být použita samostatně
31 770 Kč

I-006
Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.
navýšení základního poplatku v případech uvedených výše, pokud jde o biotechnologickou nebo technologicky náročnou výrobu biologických přípravků nemůže být použita samostatně
68 465 Kč

I-007
Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.
samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků – jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby
58 610 Kč

I-008
Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.
samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku, nemůže být použita samostatně, nepoužije se položka I-001
24 630 Kč

I-009
Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.
samostatně prováděné sekundární balení v jednom místě výroby nepoužije se položka I-001
54 180 Kč

I-010
Žádost o změnu povolení k výrobě léčivých přípravků bez kontroly podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu následujících údajů:
• jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
• jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxe kvalifikovaných osob,
• jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno.
V případě změny identifikačního čísla se žádá o nové povolení.
a) změna identifikačních údajů
b) změna nebo další kvalifikovaná osoba
c) změna nebo další smluvní partner pro výrobu nebo kontrolu jakosti
d) v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se provede náhrada jako u změny bez kontroly
společná úhrada za všechny změny
16 010 Kč

I-011
Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou podaná podle § 76 odst. 1 zákona o léčivech
a) s kontrolou jednoho skladu
b) změna požadovaného druhu a rozsahu distribuce nebo adresy všech míst, z nichž je prováděna distribuce
45 860 Kč

I-012
Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou podaná podle § 76 odst. 1 nebo 3 zákona o léčivech
za každý další sklad v rámci jednoho povolení
23 645 Kč

I-013
Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro distribuci léčivých látek a pomocných látek, plynů používaných při poskytování zdravotních služeb nebo pro distribuci krve, jejích složek a meziproduktů podaná podle § 77 odst. 4 zákona o léčivech
s kontrolou jednoho skladu
45 860 Kč

I-014
Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro distribuci léčivých látek a pomocných látek, plynů používaných při poskytování zdravotních služeb nebo pro distribuci krve, jejích složek a meziproduktů podaná podle § 77 odst. 4 zákona o léčivech
za každý další sklad v rámci jednoho povolení
23 645 Kč

I-015
Žádost o změnu povolení k distribuci léčivých přípravků bez kontroly podaná podle § 76 odst. 3 zákona o léčivech
a) zúžení druhu a rozsahu distribuce nebo zrušení některého místa, z něhož je prováděna distribuce
b) zmenšení distribučních prostor bez zásahu do jejich rozvržení
c) změna jména, příjmení nebo místa podnikání fyzické osoby, která je držitelem povolení
d) změna obchodní firmy, popřípadě názvu, sídla nebo adresy pro doručování právnické osoby
e) změna jména, popřípadě jmen a příjmení kvalifikované osoby
14 010 Kč

I-016
Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře s kontrolou podle § 69 zákona o léčivech V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo adresy všech míst kontroly jakosti; v případě zrušení některých povolených zkoušek kontroly jakosti nebo zrušení některého místa kontroly jakosti se uhradí náhrada jako u změny bez kontroly.
provádění dílčích zkoušek jedna úhrada pro kontrolu vyráběných a/nebo dovážených léčivých přípravků a/nebo hodnocených léčivých přípravků
55 655 Kč

I-017
Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře s kontrolou podle § 69 zákona o léčivech V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst kontroly jakosti; v případě zrušení některých povolených zkoušek kontroly jakosti nebo zrušení některého místa kontroly jakosti se uhradí náhrada jako u změny bez kontroly.
zkoušení v komplexním rozsahu (fyzikálně-chemické mikrobiologické, případně biologické zkoušení)
70 925 Kč

I-018
Žádost o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře bez kontroly podle § 69 zákona o léčivech
V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu následujících údajů: jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno.
V případě změny identifikačního čísla se žádá o nové povolení.
V případě smluvní kontroly léčiv ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se uhradí náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce.
a) kontrola hodnocených léčivých přípravků k povolené kontrole léčivých přípravků nebo naopak ve stejném rozsahu
b) kontrola dovozu k výrobě, a naopak upřesnění ve stejném rozsahu
c) změna identifikačních údajů žadatele nový/změna nebo další smluvní partner pro kontrolu jakosti společná úhrada za všechny změny
16 010 Kč

I-019
Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou podle § 67 zákona o léčivech
V případě změny povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti; v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se uhradí náhrada jako u změny bez kontroly.
výroba transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu
70 925 Kč

I-020
Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou podle § 67 zákona o léčivech
samostatné odběry krve nebo jejích složek bez dalšího zpracování a/nebo výroba plné krve pro autotransfúze
47 775 Kč

I-021
Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou podle § 67 zákona o léčivech
za každé další místo výroby v rámci jednoho povolení
13 055 Kč

I-022
Žádost o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby bez kontroly podle § 67 zákona o léčivech V případě změny povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu následujících údajů: • jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresa pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
• jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob,
• jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresa pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno.
V případě změny identifikačního čísla se žádá o nové povolení.
V případě smluvní výroby a kontroly léčiv ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se uhradí náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce.

16 010 Kč

I-023
Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých přípravků, dovozu ze třetích zemí, činnosti kontrolní laboratoře a správné distribuční praxi pro držitele příslušných povolení podaná podle § 13 odst. 2 písm. a) bod 3. zákona o léčivech

2 955 Kč

I-024
Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe pro konkrétní léčivý přípravek podle § 13 odst. 2 písm. a) bod 3. zákona o léčivech
Certificate for a Pharmaceutical Product ve schématu WHO.
3 940 Kč

I-025
Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech
s kontrolou jedné výrobní jednotky/linky
68 955 Kč

I-026
Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech
za každou další výrobní jednotku/linku
23 645 Kč

I-027
Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné laboratorní praxe podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech
dílčí zkoušky, studie za využití fyzikálních, chemických a biologických testovacích systémů s výjimkou laboratorních zvířat
55 655 Kč

I-028
Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné laboratorní praxe podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech
studie za využití laboratorních zvířat
68 955 Kč

I-029
Žádost o zrušení povolení k činnosti

I-030
Žádost o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce („certifikát“) podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech.
Pokud jsou žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe vyžadující provedení inspekce u zahraničního výrobce předloženy v rámci registračního řízení pro léčivý přípravek daného výrobce, jsou vyřizovány bez ohledu na probíhající registrační řízení. Žádosti o registraci bez dostatečného doložení dodržování požadavků správné výrobní praxe nemohou být kladně uzavřeny a je proto bezpředmětné předložit současně nebo následně žádost typu 1-030 se záměrem, že ověření podmínek správné výrobní praxe proběhne souběžně s probíhající registrací.
Na náhradě cestovních a pobytových výdajů se může podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu jedné cesty lze provést více inspekcí
Úhrada podle požadovaného typu inspekce navýšená o 50 %
+ náhrada cestovních a pobytových výdajů

I-031
Žádost o vydání certifikátu o osvědčení podmínek:
• správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek
• správné laboratorní praxe bez kontroly na místě
podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech

2 955 Kč

I-037
Žádost o zápis do registru zprostředkovatelů léčivých přípravků podaná podle § 77a odst. 4 zákona o léčivech

5 910 Kč

I-038
Žádost o změnu údajů v registru zprostředkovatelů léčivých přípravků podaná podle § 77a odst. 4 zákona o léčivech

2 740 Kč

I-039
Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCP podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech
Na náhradě cestovních a pobytových výdajů se může podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu jedné cesty lze provést více inspekcí;
v případě kontrol na území České republiky a účasti inspektorů jiných členských států kalkulace nákladů na překladatele.
84 715 Kč
+ náhrada cestovních a pobytových výdajů

I-040
Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCP podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech
Za každé další místo kontroly v rámci jedné žádosti
+ náhrada cestovních a pobytových výdajů.
61 075 Kč

I-041
Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
Žádost o povolení samostatného skladu výrobce léčivých přípravků
s kontrolou jednoho skladu, samostatný výrobní sklad
44 820 Kč

I-042
Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou
Žádost o povolení samostatného skladu výrobce léčivých přípravků
Žádost podle § 63 zákona o léčivech
za každý další sklad v rámci jednoho povolení
23 645 Kč

I-043
Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné klinické praxe podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech
prověření klinického pracoviště, zadavatele a laboratoří za účelem posouzení dodržování podmínek správné klinické praxe
55 655 Kč

Tabulka č. 4
LÉKÁRNY, PRODEJCI, LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Kód
Kategorie
Podkategorie nebo upřesnění
Výše náhrady

L-001
Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků podaná podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech

13 025 Kč

L-002
Žádost o vydání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče, podaná podle § 15 odst. 2 zákona o zdravotních službách a § 13 odst. 2 písm. a) bod 8 zákona o léčivech
v případě lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků zřizované v nových prostorách
39 185 Kč

L-003

a) v případě lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků zřizované v prostorách již dříve povolené lékárny
b) zřízení odloučeného oddělení pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků
c) změna rozsahu činnosti lékárny nebo zřízení odborného pracoviště spojené se změnou dispozičního uspořádání lékárny
14 995 Kč

L-004

a) změna rozsahu činnosti lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků
b) změna technického a věcného vybavení lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků
c) formální změna údajů v závazném stanovisku
3 725 Kč

L-005
Laboratorní rozbor na žádost podle § 13 odst. 2 písm. f) nebo § 101 odst. 3 zákona o léčivech

Náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)

L-006
Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné lékárenské praxe podaná podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech

39 185 Kč

L-007
Přezkoušení šarže léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh podle § 102 zákona o léčivech
s předložením atestu členského státu EU
1 370 Kč

L-008

bez doložení atestu členského státu EU
1 370 Kč
+ náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)

L-009
Vydání lékopisné referenční látky s atestem na žádost podle § 13 odst. 2 písm. f) zákona o léčivech
za jednu lahvičku
880 Kč

Tabulka č. 5
LÉČEBNÉ PROGRAMY, ROZLIŠOVÁNÍ LÉČIV OD JINÝCH VÝROBKŮ

Kód
Kategorie
Podkategorie nebo upřesnění
Výše náhrady

K-005
Žádost o vydání stanoviska k podmínkám použití léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti v rámci specifického léčebného programu podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 6 zákona o léčivech

18 720 Kč u urgentních stanovisek se nepožaduje platba předem

K-006
Žádost o vydání rozhodnutí, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem a léčivou látkou, léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek podle § 24a zákona o léčivech

12 810 Kč

K-007
Povolení nemocniční výjimky podle § 13 odst. 2 písm. I) a § 49b zákona o léčivech

98 505 Kč

K-008
Změna v nemocniční výjimce – změny ve výrobním procesu, v jakosti výchozího materiálu podle § 49b zákona o léčivech

21 890 Kč

K-009
Změna v nemocniční výjimce – přidání dalšího pracoviště, kde by byl přípravek nemocniční výjimky podáván, anebo navýšení maximálního počtu pacientů podle § 49b zákona o léčivech

2 740 Kč

K-010
Vydání certifikátu správné klinické praxe fyzické osobě (např. zkoušející, monitor) podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech

23 645 Kč

K-011
Vydání následného certifikátu správné klinické praxe fyzické osobě podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech

11 825 Kč

Tabulka č. 6
KLINICKÉ HODNOCENÍ – předkládané prostřednictvím portálu EU v souladu s požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (dále jen „nařízení o klinickém hodnocení“) - dokumentace pro část I hodnotící zprávy

Kód
Kategorie
Podkategorie nebo upřesnění
Výše náhrady

K-012
Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem (včetně přípravků pro moderní terapie) neregistrovaným v EU a/nebo registrovanými či neregistrovanými ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení
a) ČR v pozici členského státu zpravodaje
b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
168 445 Kč

K-013
Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem (včetně přípravků pro moderní terapie) neregistrovaným v EU a/nebo registrovaným či neregistrovaným ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení
a) ČR v pozici dotčeného členského státu
b) Národní klinické hodnocení
c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
e) Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení
f) Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení
130 030 Kč

K-014
Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem neregistrovaným v ČR a/nebo v jiném státě EU a/nebo registrovaným nebo neregistrovaným ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení
a) ČR v pozici členského státu zpravodaje
b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
136 925 Kč

K-015
Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem neregistrovaným v ČR a/nebo v jiném státě EU a/nebo registrovaným nebo neregistrovaným ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení
a) ČR v pozici dotčeného členského státu
b) Národní klinické hodnocení
c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení. Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení. Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení
106 385 Kč

K-016
Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem (včetně přípravků pro moderní terapie) registrovaným v EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku, a/nebo s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení
a) ČR v pozici členského státu zpravodaje
b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
118 210 Kč

K-017
Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem (včetně přípravků pro moderní terapie) registrovaným v EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku, a/nebo s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení
a) ČR v pozici dotčeného členského státu
b) Národní klinické hodnocení
c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
e) Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení
f) Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení
95 550 Kč

K-018
Nízkointervenční klinická hodnocení – povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, použitým v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo běžnou lékařskou praxí doloženou dle požadavků nařízení o klinickém hodnocení podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení
a) ČR v pozici členského státu zpravodaje
b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
82 745 Kč

K-019
Nízkointervenční klinická hodnocení – povolení klinického hodnocení s léčivým registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, použitým v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo běžnou lékařskou praxí doloženou dle požadavků nařízení o klinickém hodnocení podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení
a) ČR v pozici dotčeného členského státu
b) Národní klinické hodnocení
c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
e) Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení
f) Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení
63 045 Kč

K-020
Klinická hodnocení – klastrová studie podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení

42 360 Kč

K-021
Významná změna vztahující se na část I hodnotící zprávy I (posouzení každé části dokumentace, které se významná změna části I hodnotící zprávy týká, vyžaduje samostatnou náhradu výdajů - např. protokol, příručka pro zkoušejícího, farmaceutická dokumentace) podle čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení
a) ČR v pozici členského státu zpravodaje
b) Národní klinické hodnocení
33 495 Kč

K-022
Významná změna vztahující se na část I hodnotící zprávy I (posouzení každé části dokumentace, které se významná změna části I hodnotící zprávy týká, vyžaduje samostatnou náhradu výdajů - např. protokol, příručka pro zkoušejícího, farmaceutická dokumentace) podle čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení
ČR v pozici dotčeného členského státu
23 645 Kč

Posouzení dokumentace k žádosti o povolení klinického hodnocení – část II hodnotící zprávy

K-023
Žádost o povolení klinického hodnocení – dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení
S 1 místem klinického hodnocení v ČR
48 270 Kč

K-024
Žádost o povolení klinického hodnocení – dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení
S 2 místy klinického hodnocení v ČR
56 150 Kč

K-025
Žádost o povolení klinického hodnocení – dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení
Každé další centrum v ČR pro iniciální podání žádosti o klinické hodnocení
5 910 Kč

K-026
Žádost o povolení klinického hodnocení – dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení
Každé další centrum v ČR pro již běžící klinické hodnocení
11 825 Kč

K-027
Významná změna vztahující se na část II hodnotící zprávy – aktualizace Informací pro pacienta; Informovaného souhlasu podle čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení

12 810 Kč

K-028
Významná změna vztahující se na část II hodnotící zprávy – změna zkoušejícího nebo hlavního zkoušejícího, nebo jiná významná změna vztahující se k části II hodnotící zprávy podle čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení

7 880 Kč

Zajištění vkládání hlášení SUSAR (Podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky) z klinických hodnocení do EudraVigilace CT databáze Ústavem na žádost zadavatele

K-029
Žádost zadavatele pro vkládání hlášení SUSAR Ústavem podle čl. 42 odst. 3 a čl. 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení

3 450 Kč

K-030
Zadání hlášení do EudraVigilance CT databáze – za rok podle čl. 42 odst. 3 a čl. 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení

8 865 Kč

B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Ústavu
Položka
Zkouška
Výše náhrady

PŘÍPRAVNÉ A POMOCNÉ PRÁCE

1.
Příjem vzorku k analýze včetně vypracování plánu zkoušky
900 Kč

2.
Přípravné práce před analýzou
1 230 Kč

3.
Validace biologických metod
3 495 Kč

FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ ZKOUŠKY

4.
Čirost a stupeň opalescence tekutin – za každou prohlédnutou jednotku
80 Kč

5.
Stupeň zbarvení tekutin – za každou prohlédnutou jednotku
80 Kč

6.
Potenciometrické stanovení pH
1 460 Kč

7.
Hustota a relativní hustota
1 995 Kč

8.
Index lomu
1 460 Kč

9.
Optická otáčivost
1 995 Kč

11.
Viskozita – měření rotačním viskozimetrem
2 870 Kč

13.
Destilační rozmezí
1 105 Kč

14.
Teplota varu
1 105 Kč

15.
Stanovení vody destilací
1 105 Kč

16.
Teplota tání – kapilární metoda

16a.
u látky deklarované
1 105 Kč

16b.
u látky nedeklarované
2 185 Kč

17.
Teplota skápnutí
1 105 Kč

18.
Teplota tuhnutí
1 105 Kč

19.
Stanovení obsahu látek potenciometrickou titrací ve vodném i nevodném prostředí
2 925 Kč

20.
Stanovení totožnosti látek infračervenou spektrometrií
5 100 Kč

21.
Stanovení totožnosti látek Ramanovou spektrometrií
5 100 Kč

22.
Stanovení UV-VIS spektrofotometrií
3 615 Kč

23.
Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek tenkovrstvou chromatografií

23a.
kvalitativní stanovení – za každou soustavu
2 050 Kč

23b.
semikvantitativní stanovení – za každou soustavu
3 145 Kč

24.
Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek plynovou chromatografií

24a.
stanovení jednoduché
10 215 Kč

24b.
stanovení složitější
11 660 Kč

25.
Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií

25a.
stanovení jednoduché
9 090 Kč

25b.
stanovení složitější
13 465 Kč

26.
Stanovení totožnosti látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s hmotnostním detektorem
22 985 Kč

27.
Vylučovací chromatografie

27a.
vylučovací chromatografie albuminu
18 125 Kč

27b.
vylučovací chromatografie imunoglobulinů
22 985 Kč

28.
Zónová elektroforéza albuminu a imunoglobulinů
7 290 Kč

29.
Měrná elektrická vodivost
1 460 Kč

30.
Zkoušky totožnosti iontů a skupin
865 Kč

31.
Pach
365 Kč

32.
Amonium (limitní zkouška)
865 Kč

33.
Arsen (limitní zkouška)
3 615 Kč

34.
Vápník (limitní zkouška)
865 Kč

35.
Chloridy (limitní zkouška)
865 Kč

36.
Fluoridy (limitní zkouška)
865 Kč

37.
Hořčík (limitní zkouška)
865 Kč

38.
Hořčík a kovy alkalických zemin (limitní zkouška)
865 Kč

39.
Těžké kovy (limitní zkouška)
865 Kč

40.
Železo (limitní zkouška)
865 Kč

41.
Fosforečnany (limitní zkouška)
865 Kč

42.
Draslík (limitní zkouška)
865 Kč

43.
Sírany (limitní zkouška)
865 Kč

44.
Síranový popel
4 370 Kč

45.
Celkový popel
4 370 Kč

46.
Ztráta sušením
2 915 Kč

47.
Volný formaldehyd

47a.
metoda A
865 Kč

47b.
metoda B
2 915 Kč

48.
Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel
11 660 Kč

49.
Zbytkový ethylenoxid a dioxan
11 660 Kč

50.
Číslo kyselosti
2 185 Kč

51.
Číslo esterové
2 185 Kč

52.
Číslo hydroxylové
2 185 Kč

53.
Číslo jodové
2 185 Kč

54.
Číslo peroxidové
2 185 Kč

55.
Číslo zmýdelnění
3 430 Kč

56.
Dusík mineralizací s kyselinou sírovou
7 290 Kč

57.
Chelatometrické titrace
1 830 Kč

58.
Semimikrostanovení vody
3 615 Kč

59.
Fenol v imunních sérech a vakcínách
1 865 Kč

60.
Oxidanty
1 830 Kč

61.
Celkové bílkoviny
2 925 Kč

62.
Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení)

62a.
rozpadavost ve vodě
725 Kč

62b.
rozpadavost v žaludeční šťávě
1 830 Kč

62c.
rozpadavost v duodenální šťávě
3 285 Kč

63.
Zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (bez stanovení)
725 Kč

64.
Zkouška disoluce pevných lékových forem (bez stanovení)

64a.
disoluce krátkodobá
1 830 Kč

64b.
disoluce dlouhodobá
8 755 Kč

65.
Zkouška disoluce transdermálních přípravků (bez stanovení)
8 755 Kč

66.
Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových forem – za každou navážku
190 Kč

67.
Oděr neobalených tablet
725 Kč

68.
Pevnost tablet
375 Kč

69.
Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích
11 660 Kč

70.
Stanovení methanolu a 2-propanolu v tekutých přípravcích
11 660 Kč

71.
Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků
375 Kč

72.
Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve vícedávkových obalech
190 Kč

73.
Stejnoměrnost dávkových jednotek
190 Kč

74.
Odměrné stanovení látek

74a.
Titrace
1 830 Kč

74b.
Retitrace
3 430 Kč

74c.
titrace v heterogenním prostředí
3 430 Kč

74d.
titrace v bezvodém prostředí (bez izolace)
3 430 Kč

75.
Vážení jednotlivých dávek léků – za každou navážku
190 Kč

76.
Makroskopický popis, vzhled
375 Kč

MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY

77.
Zkouška na sterilitu

77a.
zkouška na sterilitu – metoda přímého očkování do živných půd (přípravky bez protimikrobních účinků)
2 185 Kč

77b.
zkouška na sterilitu – metoda přímého očkování do živných půd (přípravky s protimikrobními účinky)
2 540 Kč

77c.
zkouška na sterilitu – metoda membránové filtrace
3 985 Kč

77d.
zkouška na sterilitu antibiotik – metoda membránové filtrace
3 985 Kč

78.
Mikrobiologická jakost nesterilních výrobků a látek pro farmaceutické použití (celkový počet živých aerobů TAMC a hub TYMC, zkoušky na specifikované mikroorganismy)

78a.
nevodné perorální přípravky
3 615 Kč

78b.
vodné perorální přípravky
3 615 Kč

78c.
přípravky pro rektální podání
3 615 Kč

78d.
přípravky pro podání orální, na dásně, kožní, do nosu, do ucha
3 615 Kč

78e.
přípravky pro vaginální podání
3 615 Kč

78f.
transdermální náplasti
3 615 Kč

78g.
přípravky pro inhalační podání
3 615 Kč

78h.
lékové formy obsahující suroviny přírodního charakteru
3 615 Kč

78i.
látky pro farmaceutické použití
3 615 Kč

79.
Mikrobiologická jakost rostlinných léčivých přípravků pro perorální použití

79a.
rostlinné léčivé přípravky kategorie A
3 615 Kč

79b.
rostlinné léčivé přípravky kategorie B
3 615 Kč

79c.
rostlinné léčivé přípravky kategorie C
3 615 Kč

80.
Účinnost protimikrobních konzervačních látek
10 825 Kč

81.
Bakteriální endotoxiny
2 925 Kč

82.
Nepřímá metoda stanovení hemaglutininů anti-A a anti-B - Coombsův nepřímý test
5 115 Kč

83.
Imunochemické metody

83a.
metody používající značený antigen nebo protilátku (ELISA)
7 290 Kč

83b.
imunoprecipitační metody – Ouchterlony
7 290 Kč

83c.
imunoprecipitační metody – Mancini
4 370 Kč

84.
Stanovení účinnosti adsorbované vakcíny proti tetanu (zkouška in vivo)
126 305 Kč

85.
Zkoušky totožnosti, zkoušky teplotní stability a stanovení účinnosti na tkáňových kulturách

85a.
Monovakcína
9 855 Kč

85b.
Divakcína
14 175 Kč

85c.
Trivakcína
23 620 Kč

86.
Zkoušky cytotoxicity na tkáňových kulturách
21 380 Kč

87.
Stanovení aktivátoru Prekalikreinu
11 945 Kč

“.

8. Příloha č. 2 zní:

„Příloha č. 2 k vyhlášce č. 427/2008 Sb.

A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Kód pro účely generování variabilního symbolu
Kategorie (úkon)
Úhrada

ROČNÍ UDRŽOVACÍ PLATBA

U-001
001
Roční udržovací platba pro veterinární léčivé přípravky registrované Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.
8 800 Kč

U-002
002
Roční udržovací platba za farmakovigilanční úkony a další úkony spojené s trváním registrace veterinárních léčivých přípravků registrovaných Evropskou komisí, které v souladu s nařízením 2019/6 vykonává Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.
3 000 Kč

OBECNÉ

O-01
01
Žádost o poskytnutí hodinové ústní konzultace na žádost (nesouvisející s již předloženou žádostí).
3 500 Kč

O-02
02
Žádost o vydání písemného odborného stanoviska na žádost k otázce související s náplní činnosti ústavu pro oblast veterinárních léčiv.
7 300 Kč

O-03
03
Žádost o vydání rozhodnutí, nesouvisející s již předloženou žádostí, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem, léčivou látkou, veterinárním léčivým přípravkem podléhajícím registraci nebo o jiným výrobkem, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek.
9 600 Kč

REGISTRACE

NÁRODNÍ REGISTRACE

RN-01
01
Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku – registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek – veterinární léčivý přípravek pro více než dva cílové druhy zvířat (národní registrace).
150 000 Kč

RN-D-51
51
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům.
33 100 Kč

RN-02
02
Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku – registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek – veterinární léčivý přípravek pro nejvýše dva cílové druhy zvířat (národní registrace).
115 700 Kč

RN-D-52
52
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům.
33 100 Kč

RN-03
03
Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku – registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost).
70 700 Kč

RN-D-53
53
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům.
13 200 Kč

RN-04
04
Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku – hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci s předložením vlastních dat.
102 500 Kč

RN-D-54
54
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům.
26 500 Kč

RN-05
05
Vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele – duplikát či kopie).
23 800 Kč

RN-D-55
55
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům.
6 615 Kč

RN-06
06
Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku – registrace předkládaná na základě informovaného souhlasu jiného držitele.
23 800 Kč

RN-D-56
56
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci, které odpovídají platným požadavkům.
6 615 Kč

RN-07
07
Změny registrace označené klasifikačními kódy G.I.7, G.I.9, G.I.10, G.I.13, G.I.14 a I, včetně těch změn registrace, které svojí povahou vedou podle zákona o léčivech k přidělení samostatného čísla registrace veterinárního léčivého přípravku, tedy přidání síly, nebo lékové formy přípravku – E (90).
42 900 Kč

RN-D-57
57
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům.
6 600 Kč

RN-08
08
Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku – registrace homeopatika.
65 500 Kč

RN-D-58
58
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům.
13 200 Kč

RN-10
10
Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H–S (60), kromě změny registrace označené klasifikačním kódem G.I.18.
32 400 Kč

RN-D-60
60
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům.
6 600 Kč

RN-11
11
Změny registrace administrativní povahy, změny s malými dopady na kvalitu, bezpečnost nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku a změny s malými dopady do znění souhrnu údajů o přípravku, které nevyžadují provedení podrobného odborné hodnocení a které jsou uvedeny v prováděcím nařízení Komise (EU) 2021/17 (dále jen „změny registrace typu VNRA“) označené klasifikačními kódy A, B, C, D (změny nevyžadující posouzení).
6 600 Kč

RN-43
43
Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H–R (30) a změna registrace označená klasifikačním kódem G.I.18.
9 300 Kč

RN-90
90
Žádost o opětovné roční posouzení registrace veterinárního léčivého přípravku udělené za výjimečných okolností.
9 300 Kč

RN-93
93
Žádost o opětovné pětileté posouzení registrace veterinárního léčivého přípravku udělené pro omezený trh.
9 300 Kč

RN-14
14
Žádost o převod registrace veterinárního léčivého přípravku na jiného držitele.
6 600 Kč

R-15
15
Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku – bez dalších požadavků.
není úhrada

RN-16
16
Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku – s požadavkem postupného doprodeje.
4 000 Kč

ČR JAKO REFERENČNÍ ČLENSKÝ STÁT

RRMS/NR-17a
17a
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.
267 000 Kč

RRMS/NR-17b
17b
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.
306 450 Kč

RRMS/NR-17c
17c
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.
345 600 Kč

RRMS/NR-D-67
67
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům.
33 100 Kč

RRMS/R-18a
18a
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci (postup vzájemného uznání) a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.
145 400 Kč

RRMS/R-18b
18b
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci (postup vzájemného uznání) a v proceduře je zahrnuto max. 6–15 CMS.
184 900 Kč

RRMS/R-18c
18c
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci (postup vzájemného uznání) a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.
224 800 Kč

RRMS/R-D-68
68
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům.
19 800 Kč

RRMS/NR-19a
19a
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.
138 100 Kč

RRMS/NR-19b
19b
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto max. 6–15 CMS.
157 900 Kč

RRMS/NR-19c
19c
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.
177 800 Kč

RRMS/NR-D-69
69
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům.
13 200 Kč

RRMS/R-20a
20a
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci (postup vzájemného uznání) a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.
105 700 Kč

RRMS/R-20b
20b
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci (postup vzájemného uznání) a v proceduře je zahrnuto max. 6–15 CMS.
125 500 Kč

RRMS/R-20c
20c
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost). Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci (postup vzájemného uznání) a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.
145 400 Kč

RRMS/R-D-70
70
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům.
13 200 Kč

RRMS/NR-21a
21a
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.
185 800 Kč

RRMS/NR-2b1
21b
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto max. 6–15 CMS.
212 200 Kč

RRMS/NR-21c
21c
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany, v kombinaci s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován (decentralizovaný postup) a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.
238 500 Kč

RRMS/NR-D-71
71
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům.
26 500 Kč

RRMS/R-22a
22a
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci (MRP) a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.
125 500 Kč

RRMS/R-22b
22b
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci (MRP) a v proceduře je zahrnuto 6–15 CMS.
152 010 Kč

RRMS/R-22c
22c
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci s předložením vlastních dat. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci (MRP) a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.
178 500 Kč

RRMS/R-72
72
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům.
19 800 Kč

RRMS/EX-23a
23a
Změny registrace označené klasifikačními kódy G.I.7, G.I.9, G.I.10, G.I.13, G.I.14 a I, včetně těch změn, které vedou podle zákona o léčivech k přidělení samostatného čísla registrace veterinárního léčivého přípravku, tedy přidání síly, nebo lékové formy veterinárního léčivého přípravku – E (90), je zahrnuto max. 5 CMS.
99 100 Kč

RRMS/EX-23b
23b
Změny registrace označené klasifikačními kódy G.I.7, G.I.9, G.I.10, G.I.13, G.I.14 a I, včetně těch změn, které vedou podle zákona o léčivech k přidělení samostatného čísla registrace veterinárního léčivého přípravku, tedy přidání síly, nebo lékové formy veterinárního léčivého přípravku – E (90), je zahrnuto max. 6–15 CMS.
118 900 Kč

RRMS/EX-23c
23c
Změny označené klasifikačními kódy G.I.7, G.I.9, G.I.10, G.I.13, G.I.14 a I, včetně těch změn, které vedou podle zákona o léčivech k přidělení samostatného čísla registrace veterinárního léčivého přípravku, tedy přidání síly, nebo lékové formy veterinárního léčivého přípravku – E (90), je zahrnuto více než 15 CMS.
138 800 Kč

RRMS/EX-D-73
73
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům.
9 900 Kč

RRMS/CC-24a
24a
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – vícenásobná žádost o registraci (MRP/DCP/SRP) zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele – duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.
42 900 Kč

RRMS/CC-24b
24b
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – vícenásobná žádost o registraci (MRP/DCP/SRP) zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele – duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6–15 CMS.
56 200 Kč

RRMS/CC-24c
24c
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – vícenásobná žádost o registraci (postup vzájemného uznání/decentralizovaný postup/opakování postupu vzájemného uznání) zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele – duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.
62 800 Kč

RRMS/RU-25a
25a
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 5 nových CMS.
92 500 Kč

RRMS/RU-25b
25b
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 6–15 nových CMS.
105 700 Kč

RRMS/RU-25c
25c
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro více než 15 nových CMS.
112 300 Kč

RRMS/NR-29a
29a
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace (postup vzájemného uznání/decentralizovaný postup/opakování postupu vzájemného uznání) předkládaná na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. Žádost podle čl. 21 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
42 900 Kč

RRMS/NR-29b
29b
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace (postup vzájemného uznání/decentralizovaný postup/opakování postupu vzájemného uznání) předkládaná na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6–15 CMS. Žádost podle čl. 21 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
56 200 Kč

RRMS/NR-29c
29c
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – registrace (postup vzájemného uznání/decentralizovaný postup/opakování postupu vzájemného uznání) předkládaná na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. Žádost podle čl. 21 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
62 800 Kč

RRMS/ZII-26a
26a
Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H–S (60), kromě změny registrace označené klasifikačním kódem G.I.18 pro maximálně 5 CMS.
38 300 Kč

RRMS/ZII-26b
26b
Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H–S (60), kromě změny registrace označené klasifikačním kódem G.I.18 pro maximálně 6–15 CMS.
41 600 Kč

RRMS/ZII-26c
26c
Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H–S (60), kromě změny registrace označené klasifikačním kódem G.I.18 pro více než 15 CMS.
45 000 Kč

RRMS/ZIB-27
27
Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H–R (30) a změna registrace označená klasifikačním kódem G.I.18.
9 900 Kč

RRMS/ZIA-28
28
Změny registrace typu VNRA označené klasifikačními kódy A, B, C, D.
6 600 Kč

RRMS-91
91
Žádost o opětovné roční posouzení registrace veterinárního léčivého přípravku udělené za výjimečných okolností.
9 900 Kč

RRMS-92
92
Žádost o opětovné pětileté posouzení registrace veterinárního léčivého přípravku udělené pro omezený trh.
9 900 Kč

ČR JAKO PŘÍSLUŠNÝ (CONCERNED) ČLENSKÝ STÁT

RCMS-30
30
Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu – registrace podložená úplnými experimentálními a/nebo literárními údaji, včetně registrace přípravků s kombinací léčivých látek.
126 900 Kč

RCMS-31
31
Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu – registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost).
70 700 Kč

RCMS-32
32
Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu – hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat, v kombinaci s předložením vlastních dat.
98 400 Kč

RCMS-33
33
Změny registrace označené klasifikačními kódy G.I.7, G.I.9, G.I.10, G.I.13, G.I.14 a I, včetně těch změn, které vedou podle zákona o léčivech k přidělení samostatného čísla registrace veterinárního léčivého přípravku, tedy přidání síly, nebo lékové formy veterinárního léčivého přípravku – E (90).
58 900 Kč

RCMS-34
34
Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu – vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie).
35 600 Kč

RCMS-38
38
Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu – registrace předkládaná na základě informovaného souhlasu jiného držitele.
35 600 Kč

RCMS/ZII-35
35
Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H–S (60), kromě změny G.I.18.
32 400 Kč

RCMS/ZIB-36
36
Změny registrace označené klasifikačními kódy E, F, G, H – R (30) a změna registrace označená klasifikačním kódem G.I.18.
7 900 Kč

RCMS/ZIA-37
37
Změny registrace typu VNRA označené klasifikačními kódy A, B, C, D.
6 600 Kč

RCMS-92
92
Žádost o opětovné roční posouzení registrace veterinárního léčivého přípravku udělené za výjimečných okolností.
7 900 Kč

RCMS-95
95
Žádost o opětovné pětileté posouzení registrace veterinárního léčivého přípravku udělené pro omezený trh.
7 900 Kč

SOUBĚŽNÝ DOVOZ = PARALELNÍ OBCHOD

RSD-39
39
Žádost o povolení souběžného dovozu (paralelního obchodu) pro veterinární léčivý přípravek.
43 600 Kč

RSD-40
40
Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o povolení souběžného dovozu (paralelního obchodu) pro veterinární léčivý přípravek.
23 800 Kč

VYDÁNÍ CERTIFIKÁTU PRO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK

RC-41
41

Žádost o vydání certifikátu pro veterinární léčivý přípravek v souladu se schématem WHO.
2 300 Kč.

REGISTRACE VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, KTERÉ NESPADAJÍ DO PŮSOBNOSTI NAŘÍZENÍ (EU) 2019/6

RZ-42
42
Registrace veterinárního léčivého přípravku podle § 25 odst. 6 písm. a) zákona o léčivech určeného výhradně pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, pokud není jejich výdej vázán na předpis veterinárního lékaře.
5 000 Kč

RZ-43
43
Změna registrace typu VNRA týkající se léčivého přípravku podle § 25 odst. 6 písm. a) zákona o léčivech určeného výhradně pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, pokud není jejich výdej vázán na předpis veterinárního lékaře.
500 Kč

RZ-44
44
Jiná změna registrace, než změna typu VNRA týkající se léčivého přípravku podle § 25 odst. 6 písm. a) zákona o léčivech určeného výhradně pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, pokud není jejich výdej vázán na předpis veterinárního lékaře.
1 000 Kč

RZ-45
45
Registrace zvykového rostlinného veterinárního léčivého přípravku podle § 25 odst. 6 písm. b) zákona o léčivech.
5 000 Kč

RZ-46
46
Změna registrace typu VNRA týkající se zvykového rostlinného veterinárního léčivého přípravku podle § 25 odst. 6 písm. b) zákona o léčivech.
500 Kč

RZ-47
47
Jiná změna registrace, než změna typu VNRA týkající se zvykového rostlinného veterinárního léčivého přípravku podle § 25 odst. 6 písm. b) zákona o léčivech.
1 000 Kč

RZ-48
48
Registrace veterinárního radiofarmaka podle § 25 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech.
5 000 Kč

RZ-49
49
Změna registrace typu VNRA týkající se veterinárního radiofarmaka podle § 25 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech.
500 Kč

RZ-50
50
Jiná změna registrace, než změna typu VNRA týkající se veterinárního radiofarmaka podle § 25 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech.
1 000 Kč

INSPEKCE

VÝROBA VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

I-01
01
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení – pro rozsah dovoz ze třetích zemí.
23 900 Kč

I-02
02
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) - pro rozsah nesterilní léčivé přípravky – jedna výrobně odlišná léková forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby.
36 300 Kč

I-03
03
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků ((včetně veterinárních autogenních vakcín) nebo o změnu v povolení – pro rozsah nesterilní léčivé přípravky – každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka.
18 200 Kč

I-04
04
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) - pro rozsah sterilní léčivé přípravky – jedna výrobně odlišná léková forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby.
57 900 Kč

I-05
05
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) nebo o změnu v povolení – pro rozsah sterilní léčivé přípravky – každá další výrobně odlišná léková forma anebo výrobní jednotka/linka.
26 730 Kč

I-06
06
Žádost o změnu povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) – přidání skladu výrobce“.
11 300 Kč

I-07
07
Navýšení základního poplatku v případech, kdy jde o biotechnologickou či technologicky náročnou výrobu veterinárních léčivých přípravků biologického původu.
32 900 Kč

I-08
08
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků – pro rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) – jedna výrobně odlišná léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby.
28 300 Kč

I-09
09
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení – pro rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) – každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka.
14 200 Kč

I-10
10
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) – pro rozsah samostatně prováděné sekundární balení v jednom místě výroby.
24 400 Kč

I-11
11
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) nebo o změnu v povolení – pro rozsah samostatně prováděné sekundární balení nesterilních přípravků – každé další místo výroby.
12 000 Kč

I-12
12
Žádost o změnu v povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků (včetně veterinárních autogenních vakcín) bez inspekce v místě výroby.
3 900 Kč

I-13
13
Žádost o povolení výroby výhradně veterinárních transfuzních přípravků ve smyslu § 68a zákona o léčivech pro jedno místo výroby.
13 500 Kč

I-14
14
Žádost o povolení k výrobě výhradně veterinárních transfuzních přípravků ve smyslu § 68a zákona o léčivech nebo o změnu v povolení ve výrobě výroby s inspekcí v místě výroby – pro každé další místo výroby.
6 500 Kč

I-15
15
Žádost o změnu povolení výroby výhradně transfuzních přípravků ve smyslu § 68a zákona o léčivech bez inspekce v místě výroby.
2 800 Kč

I-16
16
Žádost o povolení k výrobě výhradně biologických veterinárních léčivých přípravků ve smyslu § 68c zákona o léčivech pro jedno místo výroby.
13 500 Kč

I-17
17
Žádost o povolení k výrobě výhradně biologických veterinárních léčivých přípravků ve smyslu § 68c zákona o léčivech. nebo o změnu v povolení ve výrobě výroby s inspekcí v místě výroby – pro každé další místo výroby.
6 500 Kč

I-18
18
Žádost o změnu povolení výroby výhradně biologických veterinárních léčivých přípravků ve smyslu § 68c zákona o léčivech – bez inspekce v místě výroby.
2800 Kč

I-19
19
Žádost o povolení výroby výhradně veterinárních radiofarmak registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech – pro jedno místo výroby.
8 000 Kč

I-20
20
Žádost o povolení výroby výhradně veterinárních radiofarmak registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech nebo o změnu v povolení ve výrobě s inspekcí v místě výroby – pro každé další místo výroby.
4 000 Kč

I-21
21
Žádost o změnu povolení výroby výhradně pro veterinární radiofarmaka registrovaná podle § 25 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech – bez inspekce v místě výroby.
1 500 Kč

I-22
22
Žádost o povolení výroby pro výhradně pro veterinární léčivé přípravky podle § 25 odst. 6 písm. a) zákona o léčivech určené pouze pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, pokud není jejich výdej vázán na předpis veterinárního lékaře – pro jedno místo výroby.
8 000 Kč

I-23
23
Žádost o povolení výroby výhradně pro veterinární léčivé přípravky podle § 25 odst. 6 písm. a) zákona o léčivech určené pouze pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, pokud není jejich výdej vázán na předpis veterinárního lékaře nebo o změnu v povolení k výrobě s inspekcí – pro každé další místo výroby.
4 000 Kč

I-24
24
Žádost o změnu povolení výroby výhradně pro veterinární léčivé přípravky podle § 25 odst. 6 písm. a) zákona o léčivech určené pouze pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, pokud není jejich výdej vázán na předpis veterinárního lékaře – bez inspekce v místě výroby.
1 500 Kč

I-25
25
Žádost o povolení výroby výhradně pro zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky registrované podle § 25 odst. 6 písm. b) zákona o léčivech – pro jedno místo výroby
8 000 Kč

I-26
26
Žádost o povolení výroby výhradně pro zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky registrované podle § 25 odst. 6 písm. b) zákona o léčivech nebo o změnu v povolení k výrobě s inspekcí – pro každé další místo výroby.
4 000 Kč

I-27
27
Žádost o změnu povolení výroby výhradně pro zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky registrované podle § 25 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech – bez inspekce v místě výroby.
1 500Kč

DISTRIBUCE VETERINÁRNÍCH LÉČIV

I-28
28
Žádost o povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení k distribuci – s kontrolou jednoho skladu.
23 400 Kč

I-29
29
Žádost o povolení k distribuci nebo o změnu v povolení – každý další sklad v rámci jedné žádosti.
11 300 Kč

I-30
30
Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků o distribuci léčivých látek a pomocných látek – s kontrolou jednoho skladu.
15 400 Kč

I-31
31
Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků o distribuci léčivých látek, pomocných látek – každý další sklad v rámci jednoho povolení.
11 300 Kč

I-32
32
Žádost o změnu povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků bez inspekce.
3 900 Kč

KONTROLA VETERINÁRNÍCH LÉČIV

I-33
33
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků – pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality nebo o změnu povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality – provádění dílčích zkoušek – v jednom místě kontroly.
22 700 Kč

I-34
34
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality nebo o změnu povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality – zkoušení v komplexním rozsahu (fyzikálně chemické, mikrobiologické a biologické zkoušení) – v jednom místě kontroly.
30 600 Kč

I-35
35
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality nebo o změnu povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality – každé další místo kontroly.
11 600 Kč

I-36
36
Žádost o změnu povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků pro rozsah samostatně prováděná kontrola kvality bez inspekce v místě kontroly.
3 900 Kč

OSVĚDČOVÁNÍ (CERTIFIKACE) SOULADU SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXÍ, ZRUŠENÍ POVOLENÍ K ČINNOSTI NA ŽÁDOST, ŽÁDOST O OSVĚDČENÍ SOULADU SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXÍ U ZAHRANIČNÍHO VÝROBCE

I-40
40
Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe pro držitele příslušných povolení a registrací.
1 800 Kč

I-41
41
Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek – jedna výrobní jednotka/linka.
37 500 Kč

I-42
42
Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek – každá další výrobní jednotka/linka.
17 600 Kč

I-43
43
Žádost o zrušení povolení k činnosti.
není úhrada

I-44
44
Žádost o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce („certifikát“) podle § 16 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech.
Úhrada podle požadovaného typu inspekce navýšená o 50 %
+ náhrada cestovních a pobytových výdajů

LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

L-01
01
Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh za základě jejího přezkoušení v úřední laboratoři pro kontrolu léčiv (OCABR) -
s předložením atestu členského státu Evropské unie.
700 Kč

L-02
02
Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh na základě jejího přezkoušení v úřední laboratoři pro kontrolu léčiv (OCABR) - bez doložení atestu členského státu Evropské unie.
2 000 Kč
+ náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)

L-03
03
Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru – s předloženým atestem členského státu Evropské unie (OBPR).
700 Kč

L-04
04
Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru – bez doložení atestu členského státu Evropské unie (OBPR).
2 000 Kč

L-05
05

Laboratorní rozbor na žádost.
Náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)“.

STANOVENÍ REZIDUÍ FARMAKOLIGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK V BIOLOGICKÝCH MATERIÁLECH

M-01
Stanovení reziduí v komplikované matrici metodou kapalinové chromatografie s hmotnostní detekcí (LC-MS/MS).
7 300 Kč

M-02
Stanovení reziduí v komplikované matrici metodou plynové chromatografie s hmotnostní detekcí (GC-MS nebo GC-MS/MS).
8 000 Kč

KLINICKÉ HODNOCENÍ

K-01
01
Žádost o povolení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku.
28 200 Kč

K-02
02
Žádost o změnu podmínek klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku.
9 300 Kč

K-03
03
Žádost o povolení ověřovacího klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku.
75 900 Kč

K-04
04
Žádost o změnu podmínek ověřovacího klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku.
6 900 Kč

K-05
05
Žádost o schválení neintervenční poregistrační veterinární studie.
Není náhrada

K-06
06
Žádost o změnu schválené neintervenční poregistrační veterinární studie.
Není náhrada

ČINNOSTI V RÁMCI EVROPSKÉ UNIE

E-01
01
Žádost o provedení odborných úkonů předložená Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA). *
V souladu se smluvním ujednáním mezi Veterinárním ústavem a EMA a s podmínkami stanovenými přímo použitelným předpisem Evropské unie. *

E-02
02
Odborné úkony provedené na žádost Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM).
V souladu se smluvním ujednáním mezi Veterinárním ústavem a EDQM.

* Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/568 o poplatcích a platbách, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a (EU) 2022/123 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014 a nařízení Rady (ES) č. 297/95.

B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

Položka
Zkouška
Úhrada

FYZIKÁLNĚ – CHEMICKÉ ZKOUŠKY

1
Vzhled
590 Kč

2
Stanovení velikosti částic

2a
Mikroskopicky
2 400 Kč

2b
sítováním - 1 síto
1 870 Kč

2c
za každé další síto se přičítá k položce 2b
380 Kč

3
Vzduchotěsnost
390 Kč

4
Stanovení rozpustnosti
710 Kč

5
Ztráta sušením
2 920 Kč

6
Karl Fisher titrace
3 720 Kč

7
Stanovení sušiny, odparku
1 490 Kč

8
Stanovení popela

8a
celkový popel
3 220 Kč

8b
síranový popel příp. složitější zpopelnění
3 800 Kč

9
Stanovení teploty tání instrumentálně
1 140 Kč

10
Stanovení hustoty

10a
Pyknometricky
1 340 Kč

10b
Hustoměrem
1 340 Kč

11
Stanovení viskozity rotačním viskozimetrem
2 150 Kč

12
Stanovení indexu lomu (refraktometrie)
1 320 Kč

13
Stanovení spektrofotometrické
5 290 Kč

14
Titrační stanovení
2 950 Kč

15
Měření pH (elektrometricky)
1 030 Kč

16
Měření elektrické vodivosti
1 030 Kč

17
Chromatografie na tenké vrstvě
4 760 Kč

18
Chromatografie kapalinová vysokoúčinná

18a
1 analyt
8 480 Kč

18b
1 analyt ve dvou vzorcích
10 640 Kč

18c
1 analyt ve dvou a více vzorcích položka se zvyšuje o
2 200 Kč

18d
1 analyt - 3 vzorky
12 840 Kč

18e
1 analyt - 4 vzorky
15 040 Kč

18f
2 analyty v jednom stanovení
11 700 Kč

18g
3 a více analytů v 1 stanovení
15 030 Kč

19
Plynová chromatografie
8 040 Kč

20
Barevné a srážecí reakce
1 040 Kč

21
Čirost a opalescence tekutin (vizuálně)
1 570 Kč

22
Stupeň zbarvení tekutin (vizuálně)
1 670 Kč

23
Stanovení účinnosti pepsinu
8 170 Kč

24
Disoluce - UV/VIS
8 810 Kč

25
Disoluce - HPLC
9 750 Kč

26
Průměrná hmotnost a hmotnostní stejnoměrnost
1 040 Kč

27
Pevnost tablet
1 650 Kč

28
Zkoušky totožnosti iontů a skupin
730 Kč

29
Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení)

29a
rozpadavost ve vodě
2 460 Kč

29b
rozpadavost v žaludeční šťávě
2 910 Kč

29c
rozpadavost v duodenální šťávě
3 010 Kč

30
Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků
1 160 Kč

31
Rozměry dávkové jednotky - přístrojem
1 350 Kč

32
Rozměry dávkové jednotky – posuvným měřítkem
1 020 Kč

33
Obsahová stejnoměrnost
12 770 Kč

MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY

34
Zkouška na sterilitu
9 570 Kč

35
Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých aerobů)

35a
Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro místní podání (kožní, nosní, ušní podání apod.)
5 750 Kč

35b
Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro perorální podání
5 530 Kč

35c
Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky obsahující suroviny přírodního původu, které nelze protimikrobně ošetřit
6 960 Kč

35d
Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – premixy pro medikaci krmiva pro veterinární použití s pomocnými látkami, u kterých nelze provést protimikrobní ošetření
6 820 Kč

35e
Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků pro vaginální podání
5 670 Kč

36
Mikrobiologické stanovení účinnosti antibiotik difúzní plotnovou metodou
4 580 Kč

37
Stanovení počtu zárodků v živých bakteriálních vakcínách
3 260 Kč

38
Stanovení počtu bakterií probiotických kmenů
3 210 Kč

39
Identifikace bakteriálního kmene
1 770 Kč

40
Vyloučení bakteriální a houbové kontaminace
4 190 Kč

41a
Zkouška na mykoplazmata - kultivačně
8 310 Kč

41b
Zkouška na mykoplazmata - PCR
6 520 Kč

42
Bakteriální endotoxiny
4 000 Kč

43
Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití NIH testem
56 640 Kč

44
Stanovení účinnosti vakcíny proti chřipce koní na morčatech (HIT)
23 010 Kč

45
Stanovení účinnosti vakcíny proti července prasat na myších – stanovením nárůstu protilátek metodou ELISA
15 360 Kč

46
Stanovení titru viru mikrotitrační metodou na buněčných kulturách v živých virových vakcínách – obecně (př. myxomatoza)
14 900 Kč

47
Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití serologickou metodou s imunofluorescenční detekcí
26 740 Kč

48
Stanovení titru viru Newcastleské nemoci drůbeže na kuřecích embryích
13 920 Kč

49
Stanovení počtu hyf ve vakcínách
1 980 Kč

50
Stanovení titru viru infekční bursitidy drůbeže
13 220 Kč

51
Stanovení titru viru vztekliny mikrotitrační metodou
14 900 Kč

52
Zkouška na přítomnost virového agens metodu PCR
5 920 Kč

53
Zkouška na přítomnost virového agens metodou qPCR
5 920 Kč

54
Stanovení účinnosti aviárního nebo bovinního tuberkulinu PPD
39 150 Kč

55
Zkouška senzibilizace – aviární nebo bovinní tuberkulin PPD
24 070 Kč

56
Stanovení glykoproteinu v inaktivovaných vakcínách proti vzteklině metodou ELISA
12 840 Kč

57
Stanovení titru viru infekční bovinní rhinotracheitidy (IBR) mikrotitrační metodou
12 790 Kč

58
Stanovení účinnosti inaktivovaných vakcín proti infekční bovinní rhinotracheitidě (IBR) na morčatech metodou ELISA, detekce protilátek gE
26 480 Kč

PŘEZKOUŠENÍ ŠARŽÍ IMUNOLOGICKÝCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

OC-01
Kontrola vakcíny proti července prasat inaktivované (vzhled, účinnost – ELISA)
15 950 Kč

OC-02
Kontrola vakcíny proti července prasat živé (vzhled, počet zárodků, čistota, typizace kmene)
9 810 Kč

OC-03
Kontrola vakcíny proti vzteklině perorální pro lišky živá (vzhled, titr viru na TK)
15 490 Kč

OC-04
Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití (vzhled, účinnost) NIH testem
57 230 Kč

OC-05
Kontrola vakcíny proti chřipce koní (vzhled, účinnost)
23 600 Kč

OC-06
Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití (vzhled, stanovení účinnosti sérologicky)
27 330 Kč

OC-07
Kontrola diagnostického přípravku obsahujícího aviární nebo bovinní tuberkulin (vzhled, senzibilizace, účinnost)
63 810 Kč

OC-08
Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití (vzhled, stanovení glykoproteinu)
13 430 Kč

OC-09
Kontrola vakcíny proti infekční bovinní rhinotracheitidě (IBR) živé pro veterinární použití (vzhled, stanovení titru viru)
13 380 Kč

OC-10
Kontrola vakcíny proti infekční bovinní rhinotracheitidě (IBR) inaktivované pro veterinární použití (vzhled, účinnost, detekce protilátek gE)
27 070 Kč

“.

9. V příloze č. 3 Kalkulační vzorec se částka „1 500 Kč“ nahrazuje částkou „1 642 Kč“ a částka „490 Kč“ se nahrazuje částkou „660 Kč“.

Čl. II
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2026.

Ministr zemědělství:

Ministr zdravotnictví: