Elektronická knihovna legislativního procesu - textová podoba dokumentu

Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál dokumentu stáhnete odsud

III.

DŮVODOVÁ ZPRÁVA

OBECNÁ ČÁST

Název
Návrh vyhlášky, kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška“).

1. Vysvětlení nezbytnosti navrhované právní úpravy a odůvodnění jejích hlavních principů

Návrh vyhlášky, kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „návrh vyhlášky“), se předkládá na základě zmocnění v § 114 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), k provedení § 112 odst. 2 tohoto zákona.

Od roku 2008, kdy vyhláška č. 427/2008 Sb. nabyla účinnosti, došlo k několika novelám zákona o léčivech. Některé z těchto novel reagovaly na přijetí jiných zákonů, jinými byly do českého právního řádu transponovány nebo adaptovány právní předpisy Evropské unie.

Cílem návrhu vyhlášky je valorizace sazeb náhrad výdajů Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.

Veterinární léčivé přípravky

Předkládaný návrh vyhlášky odráží potřebu zohlednit zásadní změnu v oblasti právní úpravy a regulace veterinárních léčivých přípravků, která byla přijata na úrovni Evropské unie, kdy oblast původně upravená formou směrnice (směrnice 2001/82/ES) je nově upravena formou přímo použitelného předpisu Evropské unie, kterým je nařízení (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (dále „nařízení o veterinárních léčivých přípravcích) - a je do českého právního řádu adaptována zákonem o léčivech, zejména jeho novelou provedenou zákonem č. 314/2022 Sb.

Uvedené změny v právním rámci regulace veterinárních léčiv, které se odráží i v regulační praxi veterinárních léčiv, zavedly pro Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen „Veterinární ústav“) řadu nových povinností, některé prvky regulace odstranily (například prodlužení registrace), jiné změnily (například řízení o změnách registrace) a zavedly i nové regulační prvky nebo postupy (například registrace pro tzv. omezené trhy nebo registrace za výjimečných okolností).

Vzhledem k povaze regulované oblasti, která má značný celospolečenský dopad, však nařízení o veterinárních léčivých přípravcích ponechává v řadě oblastí prostor pro vnitrostátní úpravu a zákon o léčivech tohoto prostoru v zájmu zajištění dostupnosti veterinárních léčivých přípravků v maximální možné míře využívá. Zákon č. 314/2022 Sb. tak do právního řádu České republiky zavedl například zjednodušené postupy pro registraci veterinárních léčivých přípravků pro vyjmenované druhy zvířat chované v zájmových chovech, zvykové (také tradiční) rostlinné veterinární léčivé přípravky nebo veterinární radiofarmaka a dále zavedl podmínky pro výrobu a uvádění do oběhu veterinárních transfuzních a biologických přípravků, které do působnosti nařízení o veterinárních léčivých přípravcích rovněž nespadají.

Nařízení o veterinárních léčivých přípravcích bylo postupně doplňováno o prováděcí předpisy v přenesené působnosti (delegované akty) a o prováděcí (implementační) akty a v souladu s nařízením dále o výkladové dokumenty přijímané na úrovni Evropské lékové agentury (decentralizovaná agentura Evropské unie pro oblast regulace humánních a veterinárních léčivých přípravků), nebo členských států Evropské unie, jejichž činnost je v rámci tzv. evropské sítě lékových agentur (EU Drug Regulatory Network) koordinována formou Koordinační skupiny pro postup vzájemného uznávání a pro decentralizovaný postup registrace veterinárních léčivých přípravků (dále „Koordinační skupina“; viz čl. 142 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích).

Návrh předkládané vyhlášky kromě výše uvedeného dále zohledňuje zvýšení nároků v oblasti digitalizace agendy regulace veterinárních léčiv, včetně výměny informací o veterinárních léčivých přípravcích mezi členskými státy Evropské unie a Evropskou lékovou agenturou a zřízením a udržováním databází (viz např. článek 55 nebo článek 74 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích).

Nařízení o veterinárních léčivých přípravcích zavedlo i zvýšené nároky v oblasti poregistračního sledování poměru prospěšnosti a rizika veterinárních léčivých přípravků a dalších farmakovigilančních aktivit, včetně nové odpovědnosti v oblasti vyhodnocování signálů, kde je nyní primární odpovědnost svěřena příslušným úřadům, v případě České republiky tedy Veterinárnímu ústavu. Farmakovigilanční povinnosti a udržování farmakovilančního systému se však netýkají pouze veterinárních léčivých přípravků registrovaných Veterinárním ústavem, ale Veterinární ústav má povinnost zavést a udržovat funkční farmakovigilanční systém, včetně systému pro sběr farmakovigilančních hlášení, pro všechny veterinární léčivé přípravky (viz článek 73 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích), včetně přípravků registrovaných centralizovaným postupem podle kapitoly III, oddíl 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

Systém regulace veterinárních léčivých přípravků, jak je aktuálně v prostoru Evropské unie nastaven, vyžaduje aktivní zapojení Veterinárního ústavu do činnosti evropské sítě lékových agentur a úzkou koordinaci aktivit v rámci uvedené sítě, včetně zapojení do nadnárodních registračních postupů, jako je například centralizovaný postup registrace koordinovaný Evropskou lékovou agenturou nebo postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup, které jsou koordinovány Koordinační skupinou, zapojení do procesu harmonizace veterinárních léčivých přípravků, postupů přezkoumání, nebo koordinace hodnocení farmakovigilančních signálů. Veterinární farmaceutický průmysl patří k průmyslovým odvětvím, které charakterizuje vysoká míra zavádění inovativních postupů v oblasti výzkumu, vývoje, výroby, zkoušení a hodnocení léčiv a dynamický vývoj v oblasti vědeckého poznání a technického pokroku, který se promítá do regulační praxe veterinárních léčivých přípravků. Kromě reakce na požadavky regulace nových typů veterinárních léčivých přípravků, jako jsou například léčiva pro fágovou terapii, přípravky pro buněčnou terapii, biologické veterinárních léčivé přípravky jako jsou monoklonální protilátky, nebo nové technologie v oblasti veterinárních vakcín, musí Veterinární ústav reagovat i na potřebu nových přístupů k hodnocení kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčiv založených na modelech zaváděných na základě principů pro ochranu pokusných zvířat (3R), využívání dat (respektive důkazů) z širokého klinického použití veterinárních léčiv („real world evidence, „velká data“ / big data) a na další inovace, které jsou do systému regulace veterinárních léčiv progresivně zaváděny. To klade enormní nároky na kvalifikaci zaměstnanců Veterinárního ústavu a na její stálé zvyšování a potřebu stále podrobnější specializace nutné k provedení příslušných odborných úkonů. V této souvislosti je třeba připomenou, že výsledky Veterinárního ústavu jsou v rámci jednotlivých řízení předmětem přezkumu jak ze strany příslušných úřadů v dalších členských státech, tak ze strany regulovaných subjektů. Veterinární ústav musí odborné činnosti při zvyšujícím se objemu zajišťovat nadále ve vysoké kvalitě výstupů a ve stanovených časových lhůtách.

Svou činností naplňuje Veterinární ústav řadu veřejných zájmů, které lze v oblasti veterinárních léčivých přípravků definovat. Svými aktivitami (např. registrační řízení vedená Veterinárním ústavem, úřední propuštění šarží veterinárních vakcín) a kvalitou svých výstupů (obhajoba závěrů hodnocení žádostí v nadnárodních registračních řízeních, certifikace veterinárních léčivých přípravků) přispívá zásadním způsobem k podpoře domácího farmaceutického průmyslu (vysoce inovativní průmysl s vysokou přidanou hodnotou / nepřímo podpora dodavatelských firem), k jeho rozvoji a k zajištění dostupnosti veterinárních léčivých přípravků v České republice.

Činnost Veterinárního ústavu je aktuálně financována ze státního rozpočtu v rozsahu cca 60 % celkových výdajů na příslušný rok, přičemž tento podíl se s časem posupně snižuje (v roce 2018 činil tento podíl více než 65 %) a náhrady výdajů tak hrají ve financování Veterinárního ústavu nezastupitelnou úlohu a umožňují mu plnit veřejnou službu, pro kterou byl zřízen, včetně naplnění závazků v rámci sítě evropských lékových agentur. Prostředky získávané jako náhrady výdajů potom Veterinární ústav využívá prostřednictvím státního rozpočtu ve všech třech oblastech závazných ukazatelů (osobní výdaje, provoz, investice), a to na základě souhlasu zřizovatele (Ministerstvo zemědělství) a v souladu se schválenými pravidly. Nároky kladené na zabezpečení agend narůstají, jak je patrno z výše uvedených údajů, nejen v oblasti zvyšování odbornosti specialistů, ale také v oblasti technického vybavení, ať už se jedná o zajištění technologií pro laboratoře nebo zajištění informačních technologií pro administrativní zpracování žádostí, vedení a správu databází, zajištění návaznosti na databáze zřízené v rámci Evropské unie, apod.

Kromě legislativních, odborných a regulačních faktorů zasáhly do systému stanovení výše náhrad za jednotlivé úkony zajišťované Veterinárním ústavem a financování Veterinárního ústavu rovněž ekonomické faktory, konkrétně inflace a nárůst mzdových nákladů.

Výsledkem všech těchto faktorů je to, že v současné době již stanovené sazby neodpovídají reálným výdajům, což v důsledku znamená v současné době chybějící finanční prostředky nutné k zajištění trvalého a udržitelného financování Veterinárního ústavu a jeho schopnosti zajistit provádění odborných úkonů v souladu s patnými právními předpisy, mezinárodními smlouvami (například v oblasti vypracování Evropského lékopisu, smlouvy v oblasti uznávání výsledků správné výrobní praxe) a dalšími závazky, které je Veterinární ústav povinen plnit.

V této souvislosti je také třeba připomenout, že článek 137 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích ukládá členským státům povinnost zajistit, aby pro příslušné regulační úřady byly zajištěny dostatečné finanční zdroje, které umožní těmto úřadům dostatečné personální a provozně technické zajištění činností, které musí uvedené úřady vykonávat v souladu s požadavky nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

Předkládaný návrh vyhlášky přináší změny, které odráží aktuální a reálné finanční nároky Veterinárního ústavu v návaznosti na získané praktické zkušenosti se stávající právní úpravou a stav odborných a regulačních požadavků, které se týkají jednotlivých odborných úkonů zajišťovaných Veterinární ústavem podle zákona o léčivech a nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

Návrh vyhlášky v plné míře přebírá již zavedené principy úpravy náhrad výdajů. Pro náhrady výdajů, které se týkají činností zajišťovaných Veterinárním ústavem, které nejsou dotčeny změnou regulačních podmínek, se výše náhrady plošně upravuje s ohledem na inflaci, které odpovídá míře inflace vyhlášené Českým statistickým úřadem za období 2020 až 2024. Toto období je zvoleno s ohledem na skutečnost, že od nabytí účinnosti vyhlášky v roce 2008 nedošlo, na rozdíl od oblasti humánních léčivých přípravků, kde byla provedena plošná úprava náhrad výdajů v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv v roce 2019, k plošné valorizaci náhrad výdajů Veterinárního ústavu. Výše valorizace se tak po zaokrouhlení navrhuje ve výši 35 %.

Výše náhrad výdajů za úkony spočívající v činnostech zajišťovaných Veterinárním ústavem dotčených změnou regulačních podmínek, se výše náhrad upravuje s ohledem na rozsah změn, které byly zavedeny novým regulačním rámcem v návaznosti na nabytí účinnosti nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

Návrh na úpravu náhrady výdajů na jednu hodinu práce Veterinárního ústavu, které zahrnují mzdové výdaje, výdaje na materiál, služby a cestovné v tuzemsku stanovené v příloze č. 3 vychází ze stávající hodnoty stanovené vyhláškou, která je upravena, tj. navýšena, o míru inflace za období 2020 až 2024, jak je stanoveno výše.

Výše náhrad výdajů za úkony spočívající v činnostech zajišťovaných Veterinárním ústavem, které jsou do vyhlášky v návaznosti na povinnosti plynoucí z nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, nebo v návaznosti na vnitrostátní úpravu provedenou zákonem o léčivech zařazeny nově vychází z aktualizované hodnoty náhrady výdajů na jednu hodinu práce Veterinárního ústavu, které zahrnují mzdové výdaje, výdaje na materiál, služby a cestovné v tuzemsku stanovené v příloze č. 3 a shodné metodiky výpočtu, jako pro stávající náhrady výdajů.

Humánní léčivé přípravky

Předkládaný návrh odráží nezbytnou aktualizaci sazeb náhrad výdajů Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jako „Ústav“ nebo „SÚKL“) za odborné úkony vykonávané v jeho působnosti spočívající v navýšení sazeb náhrad plošně o 9,45 %, což odpovídá situaci, kdy na rozdíl od Veterinárního ústavu byla vyhláškou 128/2019 provedena plošná úprava výše sazeb za odborné úkony v oblasti humánních léčivých přípravků, tedy v působnosti SÚKL.

Uvedený návrh změny reaguje na výrazný nárůst provozních výdajů Ústavu v letech 2021–2024 vlivem mimořádně vysoké inflace. V uvedeném období došlo k bezprecedentnímu růstu cenové hladiny – zejména v letech 2022 a 2023, kdy se cenová hladina zvýšila kumulativně o více než 27 %. Tyto inflační vlivy se zásadně promítají do výdajů na odborné činnosti SÚKL a vyvolávají po vzoru Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv potřebu úpravy výše náhrad výdajů, aby SÚKL měl nadále k dispozici dostatečné finanční prostředky k pokrytí zvýšených výdajů za úkony uvedené v této vyhlášce a to přes skutečnost, že sazby za úkony v působnosti SÚKL byly plošně upraveny v roce 2018. Z uvedeného důvodu se návrh výše valorizace liší od návrhu v oblasti veterinárních léčivých přípravků.

Je nezbytné zachovat kvalitní odborný výkon SÚKL jako důvěryhodného regulatorního partnera. SÚKL plní klíčovou roli v dozoru nad bezpečností a účinností léčiv, a to i ve spolupráci s mezinárodními institucemi. K udržení vysoké úrovně těchto činností jsou nutné adekvátní zdroje – personální i materiální. Navýšení náhrad výdajů proto směřuje k zajištění, že SÚKL bude schopen nadále plnit všechny své zákonné povinnosti včasně a odborně na vysokém standardu. Tím se nejen zvýší jistota farmaceutického průmyslu při plánování svých aktivit, pro které je vyřizování správních řízení v zákonných a predikovatelných lhůtách klíčové, ale zároveň se upevní důvěra odborné veřejnosti i partnerů (vč. držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků) v regulační činnost Ústavu.

2. Zhodnocení souladu navrhované právní úpravy se zákonem, k jehož provedení je navržena, včetně souladu se zákonným zmocněním k jejímu vydání

Návrh vyhlášky byl vypracován v souladu se zmocněním obsaženým v § 114 odst. 2 zákona o léčivech k provedení § 112 odst. 2 tohoto zákona.

3. Zhodnocení souladu navrhované právní úpravy s předpisy Evropské unie, judikaturou soudních orgánů Evropské unie a obecnými právními zásadami práva Evropské unie

Návrhem vyhlášky nejsou do právního řádu České republiky transponovány ani adaptovány žádné závazky plynoucí z práva Evropské unie. Závazek na zajištění financování regulačního úřadu pro veterinární léčiva podle článku 137 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, kterým je v případě České republiky Veterinární ústav, je implementován zákonem o léčivech nastavením systémů financování lékových agentur zakotveným v právním řádu České republiky.

Právo Evropské unie se na vztahy, jež jsou předmětem právní úpravy, přímo nevztahuje. Článek 2 odst. 8 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích explicitně vylučuje vnitrostátní právní úpravu v oblasti upravené návrhem vyhlášky ze své působnosti a svěřuje ji tak do působnosti členských států.

Náhrady výdajů související s centralizovaným registračním postupem jsou tak v působnosti Evropské unie a jsou upraveny nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/568 ze dne 7. února 2024, a v souladu s tímto právním předpisem se hradí přímo Evropské lékové agentuře.

Předkládaný návrh vyhlášky není v rozporu s judikaturou soudních orgánů Evropské unie a je v souladu s obecnými zásadami práva Evropské unie (např. zásada právní jistoty, proporcionality a zákazu diskriminace). Na základě těchto skutečností je možné návrh vyhlášky hodnotit jako plně slučitelný s právem Evropské unie.

4. Zhodnocení platného právního stavu a odůvodnění nezbytnosti jeho změny

Jak již bylo výše uvedeno, je nezbytné vyhlášku č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění pozdějších předpisů, uvést do souladu s nařízením o veterinárních léčivých přípravcích a se zákonem o léčivech.

Současné znění vyhlášky, resp. současné výše náhrad Ústavu podle přílohy č. 1, Veterinárního ústavu podle přílohy č. 2 a kalkulačního vzorce podle přílohy č. 3 neodpovídá reálným nákladům vztahujícím se k činnostem vykonávaným podle této vyhlášky. Jediný způsob, jak lze dosáhnout zněny závazných pravidel, je novela vyhlášky, resp. jejích dotčených částí.

5. Předpokládaný hospodářský a finanční dopad navrhované právní úpravy na státní rozpočet, ostatní veřejné rozpočty a na podnikatelské prostředí České republiky

V souvislosti s navrhovanou právní úpravou se předpokládají kladné hospodářské a finanční dopady na státní rozpočet a ostatní veřejné rozpočty, a to v důsledku omezování nároků financování z prostředků státního rozpočtu
a) Veterinárního ústavu, z kapitoly Ministerstva zemědělství,
b) Ústavu, z kapitoly Ministerstva zdravotnictví,
a to ve všech závazných ukazatelích.

Návrh vyhlášky umožní v dostatečné míře financovat výkon příslušných odborných úkonů, které je Ústav povinen provádět v souladu s daným právním předpisem, aniž by bylo nutné navyšovat rozpočet SÚKL uvolňováním zdrojů ze státního rozpočtu.

Z finančních prostředků získávaných jako náhrady výdajů financuje Veterinární ústav jak mzdové náklady (v současné době jde o 12 plných úvazků odborných pracovníků), běžné výdaje i investice. Návrh vyhlášky umožní financovat výkon významné části nových povinností, které musí Veterinárního ústav zajišťovat v souladu s platnými právními předpisy, aniž by bylo nutné jejich financování pokrýt prostředky ze státního rozpočtu.

Pokud jde o dopady návrhu vyhlášky na podnikatelské prostředí České republiky, je třeba uvést, že návrh vyhlášky nebude mít významný dopad na toto prostředí.

V oblasti humánních léčivých přípravků je úprava výše náhrad nezbytná pro zajištění kontinuálního a kvalitního výkonu regulatorních funkcí SÚKL. Citlivé nastavení nových sazeb náhrad pokrývá výhradně skutečnou míru růstu výdajů a současně garantuje, že regulované subjekty neponesou vyšší finanční zátěž, než jaká odpovídá nezbytným výdajům na zachování kvality a efektivity činnosti SÚKL. Nárůst výše sazeb bude mít dopad na regulované subjekty proto ve zcela minimální míře.

Náhrady výdajů vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu hradí za příslušné odborné úkony žadatelé a o registraci a držitelé registrace veterinárních léčivých přípravků a veterinární farmaceutické společnosti (výrobci a distributoři veterinárních léčiv).

V oblasti veterinárních léčivých přípravků je třeba připomenout, že úpravy položek vynucené změnou podmínek regulace byly zavedeny již vlastním nařízením o veterinárních léčivých přípravcích a jsou tak aplikovány jednotně v rámci celé Evropské unie. Pokud jde o valorizaci výše náhrad, z důvodu minimalizace dopadů na podnikatelské prostředí, navrhuje se jednotlivé výše náhrad valorizovat za období po poslední provedené novele vyhlášky č. 427/2008 Sb., tj. od roku 2020 do roku 2024 a to i přes skutečnost, že poslední úprava výše vybraných náhrad v působnosti Veterinárního ústavu byla provedena vyhláškou č. 327/2013, která nabyla účinnosti 15. října 2013. V dalším období, tj. v roce 2019, byl aktualizován pouze sazebník úkonů v oblasti humánních léčivých přípravků formou jeho komplexní úpravy. Z toho je zřejmé, že poslední úprava v oblasti veterinárních léčivých přípravků byla provedena již před téměř 12 roky a výše náhrad výdajů tak neodpovídá aktuálním podmínkám. Rozdílný vývoj v oblasti úpravy sazeb za odborné úkony vykonávané v oblasti veterinárních a humánních léčiv také odůvodňuje rozdílnou výši valorizace v dotčených oblastech V rámci evropské sítě lékových agentur patří Česká republika do kategorie států s nízkou úrovní náhrad za jednotlivé odborné úkony. Dále je třeba vzít v úvahu i to, že pouze za období 2020 až 2024 došlo k nárůstu cen léčivých přípravků, které na základě vybraného vzorku veterinárních léčivých přípravků dosáhly za uvedené období přibližně 20 %, za celé období od poslední aktualizace sazebníku náhrad v oblasti veterinárních léčivých přípravků je nárůst cen veterinárních léčiv na trhu v České republice ještě významně vyšší.

Návrh vyhlášky dále obsahuje nová ustanovení, která pro veterinární léčivé přípravky, které jsou určeny pro ty segmenty trhu, kde se očekávají nižší tržby, a tedy delší návratnost investice spojené s vývojem veterinárních léčivých přípravků, jejich uvedením na trh (registrace) a jejich udržením na trhu, značné úlevy, včetně úlevy od hrazení náhrad výdajů v souvislosti s trváním registrace těchto veterinárních léčivých přípravků. Návrh vyhlášky tak z důvodu minimalizace dopadů do podnikatelského prostředí zohledňuje tyto speciální případy, jakož i případy mikro, malých a středních podniků a dále případy akademické sféry, pro které rovněž stanoví významné úlevy.

V souhrnu lze tedy konstatovat, že skutečnost, že dochází k valorizaci výše náhrad za odborné úkony vykonávané Veterinárním ústavem v oblasti veterinárních léčivých přípravků, nebude mít nepříznivý vliv na podnikatelské prostředí v České republice a neovlivní nepříznivě dostupnost veterinárních léčivých přípravků v České republice. Z důvodu zavedení úlev pro méně lukrativní segmenty trhu s veterinárními léčivými přípravky, bude mít návrh vyhlášky spíše pozitivní dopad na podnikatelské subjekty a následně na dostupnost veterinárních léčivých přípravků v uvedených tržních segmentech.

6. Zhodnocení, zda návrhem vyhlášky není zakládána veřejná podpora

Navrhovaná právní úprava nezakládá veřejnou podporu.

7. Zhodnocení dopadů na práva a povinnosti fyzických a právnických osob

Návrh vyhlášky neupravuje práva a povinnosti fyzických a právnických osob. Návrh vyhlášky upravuje výši náhrad výdajů, jejichž úhrada je uložena § 112 zákona o léčivech.

8. Zhodnocení sociálních dopadů, včetně dopadů na specifické skupiny obyvatel, zejména osoby sociálně slabé, osoby se zdravotním postižením a národnostní menšiny, dopadů na ochranu práv dětí a dopadů na životní prostředí

Návrh nepředpokládá sociální dopady ani dopady na rodiny, dopady na specifické skupiny obyvatel, na osoby sociálně slabé, na osoby se zdravotním postižením a ani na národnostní menšiny.

Navrhovaná právní úprava nebude mít negativní vliv na životní prostředí.

9. Zhodnocení současného stavu a dopadů navrhovaného řešení ve vztahu k zákazu diskriminace a ve vztahu k rovnosti mužů a žen

Navrhovaná právní úprava nemá žádné dopady na rovnost mužů a žen a není v rozporu se zákazem diskriminace.

10. Zhodnocení dopadů navrhovaného řešení ve vztahu k ochraně soukromí a osobních údajů

Navrhovaná právní úprava s sebou nenese žádné změny, které by zasahovaly do práva na ochranu soukromí nebo ochranu osobních údajů.

11. Zhodnocení korupčních rizik

Navrhovaná právní úprava neobsahuje ustanovení, která by byla předmětem korupčního rizika.

12. Zhodnocení dopadů na bezpečnost nebo obranu státu

Navrhovaná právní úprava se nedotýká bezpečnosti nebo obrany státu, a tudíž na ně nemá žádný dopad.

13. Zhodnocení dopadů na rodiny, zejména s ohledem na plnění funkcí rodiny, s ohledem na počet vyživovaných členů, na případnou přítomnost hendikepovaných členů a rodiny samoživitelů, rodiny se třemi a více dětmi a další specifické životní situace, dále s ohledem na posílení integrity a stability rodiny a posílení rodinné harmonie, lepší rovnováhy mezi prací a rodinou a na posílení mezigeneračních a širších příbuzenských vztahů

Navrhovaná právní úprava nemá výše uvedené dopady.

14. Zhodnocení územních dopadů, včetně dopadů na územní samosprávné celky

Navrhovaná právní úprava nemá žádné územní dopady.

15. Zhodnocení souladu navrhovaného řešení se zásadami tvorby digitálně přívětivé legislativy, včetně zhodnocení rizika vyloučení nebo omezení možnosti přístupu specifických skupin osob k některým službám v důsledku digitalizace jejich poskytování (digitální vyloučení)

Navrhovaná právní úprava nemá dopad na digitální prostředí, netýká se oblasti digitální agendy a není v rozporu se Zásadami pro tvorbu digitálně přívětivé legislativy.

ZVLÁŠTNÍ ČÁST

K Čl. I

K bodu 1 – k § 4 odst. 1:

Nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nahradilo původní koncept „minoritních druhů“ a „minoritních indikací“ konceptem tzv. „omezených trhů“ a zavedlo s ohledem na jeden z hlavních cílů, které uvedené nařízení sleduje, tj. zvyšování dostupnosti registrovaných veterinárních léčivých přípravků pro tyto omezené trhy, samostatné registrační postupy. Omezený trh je definován v čl. 4 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích jako trh pro
a) veterinární léčivé přípravky pro léčbu nebo prevenci onemocnění, která se vyskytují vzácně nebo v omezených zeměpisných oblastech;
b) veterinární léčivé přípravky pro jiné druhy zvířat než skot, ovce chované pro maso, prasata, kur domácí, psy a kočky.

Cílem navrhované úpravy je tak zajistit aktualizaci dotčeného ustanovení v souladu s nařízením o veterinárních léčivých přípravcích a dále zajistit vazbu na konkrétní registrační řízení, v rámci, kterých jsou uvedené veterinární léčivé přípravky registrovány. V zájmu zajištění dostupnosti uvedených veterinárních léčivých přípravků je navrženo 75% snížení sazby za příslušné úkony související s registrací uvedených přípravků, tak, jako tomu bylo dosud.

K bodu 2 – k § 4 odst. 2:

Úprava navazuje na úpravu v odstavci 1. Vzhledem ke změně podmínek regulace veterinárních léčivých přípravků určených pro omezené trhy, je třeba zajistit vzájemnou provázanost jednotlivých ustanovení vyhlášky.

K bodu 3 – k § 4 odst. 4:

Úprava vycházející ze změny nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, které dosavadní koncept minoritních druhů a minoritních indikací nahradilo konceptem omezených trhů. Omezené trhy nařízení definuje v čl. 4 odst. 29.

K bodu 4 – k § 4 zrušení odst. 7:

Úprava ustanovení navazuje na změny v oblasti registrace, které byly zavedeny nařízením o veterinárních léčivých přípravcích. Uvedený požadavek je nyní stanoven v přímo použitelném právním předpise Evropské unie, v prováděcím nařízení Komise (EU) 2021/17.

K bodu 5 – k § 4 odst. 7:

Navrhovaná úprava zohledňuje změnu podmínek regulace v oblasti vyřizování změn registrace, které byly zavedeny nařízením o veterinárních léčivých přípravcích a právními akty přijatými na základě uvedeného nařízení. Změny regulace se dotkly jak zařazení jednotlivých typů změn registrace, respektive jejich označování, tak podmínek řízení o změnách registrace. Navrhovaná úprava v odstavci 7, který odpovídá původnímu odstavci 8 vyhlášky 427/2008 Sb., tak má za cíl zachovat finanční úlevy v těch případech, kdy v případě tzv. technického seskupení změn, tj. podání shodné změny pro více přípravků, se plná výše sazby hradí za odborně-administrativní činnosti pouze pro první změnu registrace a za další změny se potom hradí pouze náhrada spojená s čistě administrativními úkony.

K bodu 6 – k § 4 odst. 8 a 9:

Cílem nově vloženého odstavce 8 je podpora dostupnosti veterinárních léčivých přípravků, které splňují podmínky pro omezené trhy, nebo tam, kde je identifikována urgentní potřeba jejich dostupnosti. Pro uvedené druhy přípravků se navrhuje, aby se na ně rovněž nevztahovala povinnost úhrady roční udržovací platby. Ze stejného důvodu – podpora dostupnosti veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny pro finančně nelukrativní segmenty trhu, se navrhuje upuštění od povinnosti hradit roční udržovací platby pro přípravky registrované podle § 25 odst. 6 zákona o léčivech, jedná-li se o přípravky pro vyjmenované druhy zvířat (např. akvarijní ryby, terarijní zvířata, poštovní holubi nebo okrasné ryby a okrasné ptactvo), tzv. zvykové, tradičně používané, rostlinné veterinární léčivé přípravky nebo veterinární radiofarmaka podléhající registraci.

V případě odstavce 9 směřuje navržená právní úprava k přesnému vymezení veterinárních léčivých přípravků, na které se vztahuje roční udržovací platba upravená v příloze č. 2 pod kódem U-001, jejímž účelem je úhrada famrakovigilančních úkonů, které musí Veterinární ústav na území České republiky zajistit pro veterinární léčivé přípravky registrované tzv. centralizovaným způsobem registrace. Vzhledem k tomu, že některé veterinární vakcíny, které jsou registrovány centralizovaným postupem, nelze z důvodu veterinárních opatření ve veterinární praxi běžně používat se navrhuje, aby všechny centralizovaně registrované imunologické veterinární léčivé přípravky, které smí být použity pouze na základě povolení Státní veterinární správy, byly úhrady uvedeného poplatku zproštěny.

K bodu 7 – k příloze č. 1

Předkládaný návrh odráží nezbytnou aktualizaci sazeb náhrad výdajů SÚKL za odborné úkony vykonávané v jeho působnosti spočívající v navýšení sazeb náhrad plošně o 9,45 %.

Významnou část výdajů SÚKL tvoří platy vysoce kvalifikovaných zaměstnanců. S ohledem na celoevropský nedostatek odborných kapacit v síti regulačních autorit bylo pro zajištění stability a konkurenceschopnosti odborného týmu nezbytné částečně promítnout růst životních nákladů do mezd. V roce 2021 činily celkové výdaje SÚKL na platy 497,1 mil. Kč. Do roku 2024 vzrostly na 536,1 mil. Kč, tedy o více než 7,8 %. I přes tento nárůst šlo o mírnější růst, než by odpovídal skutečné míře inflace, přičemž část zvýšených výdajů byla rozpočtově zajištěna z vlastních provozních úspor SÚKL.

Obdobný vývoj lze sledovat i v oblasti provozních výdajů. V roce 2021 činily výdaje na provoz 170,4 mil. Kč, zatímco v roce 2024 již 194,4 mil. Kč, tedy nárůst o 14,1 %. Tento nárůst reflektuje vyšší ceny energií, služeb, kancelářského a IT vybavení, laboratorního materiálu, oprav a výdajů za zpracování dat. Přesto nebyly sazby náhrad výdajů za odborné úkony po celé toto období nijak upraveny.

Navrhované zvýšení sazeb o 9,45 % odpovídá rozdílu mezi souhrnem výdajů na platy a provoz v roce 2021 a v roce 2024. Pokud by sazebník vyhlášky č. 427/2008 Sb. byl o tuto hodnotu navýšen, došlo by k meziročnímu zvýšení náhrad výdajů zhruba o cca 50 mil. Kč. Ani tento nárůst však plně nekryje inflačně navýšené výdaje – oproti skutečným výdajům z roku 2024 by tak i nadále chybělo cca 13,1 mil. Kč, které SÚKL hradí ze svého rozpočtu. Je třeba zdůraznit, že objektivně by bylo možné přistoupit i k plnému promítnutí inflace (tak jako je v jiných evropských lékových agenturách běžné, viz dále) za období 2021–2024 do výše úhrad, což by vedlo k výrazně vyššímu navýšení. S ohledem na předvídatelnost nákladů pro regulované subjekty a snahu minimalizovat dopady na jejich rozpočty se však navrhuje pouze částečné navýšení, a to právě ve výši 9,45 %. Tento návrh představuje rozumný kompromis mezi skutečnými výdaji regulační autority a respektem k možnostem úhradové zátěže na straně žadatelů.

2021
2024
Růst výdajů
2024 / 2021

Výdaje SÚKL
667 449 282,02 Kč
730 510 936,50 Kč
+ 9,45 %

v tom

Platy a zákonné odvody
497 099 162,00 Kč
536 096 356,99 Kč
+ 7,84 %

Provozní výdaje
170 350 120,02 Kč
194 414 579,51 Kč
+ 14,13 %

Česká republika v oblasti registračních poplatků dlouhodobě v průměru udržuje nízkou cenovou hladinu, ačkoliv je SÚKL známo, že v jiných členských státech je velmi často zaveden institut automatické valorizace o inflaci za sledované období. Toto je běžná praxe např. v Německu a Rakousku, kde dochází k úpravě poplatků na základě vývoje výdajů, Rakousko pak provádí úpravy několikrát ročně. Stejně tak Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) navyšuje své regulační poplatky zpravidla každoročně dle vývoje inflace v EU na základě mechanismu automatické valorizace dle nařízení č. 2024/568 z 7. 2. 2024, článek 10 odst. 6[1].
Navýšení sazeb náhrad výdajů proto odpovídá jak vnitrostátní potřebě zachování odborné kvality činnosti SÚKL, tak i mezinárodnímu trendu pravidelné valorizace regulačních poplatků. Navržené navýšení o 9,45 % představuje pouze částečné srovnání s růstem reálných výdajů, nikoliv plnou kompenzaci inflace, a je zaměřeno na pokrytí zvýšených nákladů za úkony uvedené v této vyhlášce.

Navrhované zvýšení sazeb náhrad výdajů reflektuje výhradně skutečně zvýšené výdaje SÚKL v důsledku inflace, nikoli plnou míru inflace zaznamenanou Českým statistickým úřadem za dané období. Cílem tedy není promítnout celkovou inflaci do výše náhrad, ale pouze upravit sazby tak, aby odpovídaly reálným výdajům nezbytným pro zachování činnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv na patřičné odborné úrovni.

Z pohledu dotčených subjektů – držitelů registrace a žadatelů o odborné úkony – jde o změnu, která v praxi znamená pouze mírný nárůst výše náhrad, avšak umožní udržet kvalitu služeb poskytovaných SÚKL a jeho odborný aparát. V globalizovaném farmaceutickém prostředí je totiž důležité, aby Česká republika byla důvěryhodným a profesionálním partnerem, jehož regulační autorita disponuje kapacitami odpovídajícími aktuálním požadavkům na odbornou činnost.

Úprava výše náhrad je nezbytná pro zajištění kontinuálního a kvalitního výkonu regulatorních funkcí SÚKL. Citlivé nastavení nových sazeb náhrad pokrývá výhradně nutné výdaje a současně garantuje, že regulované subjekty neponesou vyšší finanční zátěž, než jaká odpovídá nezbytným výdajům na zachování kvality a efektivity činnosti SÚKL.

[1] V souvislosti s výší poplatků, plateb a odměn stanovených v přílohách tohoto nařízení Komise od 1. ledna 2025monitoruje míru inflace měřenou pomocí harmonizovaného indexu spotřebitelských cen zveřejněného Eurostatem podle nařízení (EU) 2016/792. Toto monitorování zahrnuje období od poslední úpravy v důsledku inflace a poté se provádí každoročně. Jakákoli úprava poplatků, plateb a odměn v důsledku inflace stanovená v souladu s tímto nařízením se použije nejdříve 1. ledna kalendářního roku následujícího po kalendářním roce, v němž proběhlo monitorování.

K bodu 8 – k příloze č. 2:

V návrhu vyhlášky se navrhují úpravy, které se dotýkají prakticky všech položek uvedených v příloze č. 2 a to s ohledem na důvody uvedené v obecné části důvodové zprávy.

Výše náhrad výdajů pro jednotlivé odborné úkony je v části A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu navýšena o míru inflace za období 2020 až 2024, která po zaokrouhlení činí za uvedené 5leté období 35 %.

V části A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu, v kategorii „ROČNÍ UDRŽOVACÍ PLATBA“ se doplňuje nový úkon, který odráží náklady Veterinárního ústavu spojené se zajištěním jeho povinností vyplývajících z nařízení o veterinárních léčivých přípravcích v oblasti farmakovigilance a dalších poregistračních úkonů ve vztahu k veterinárním léčivých přípravkům registrovaným tzv. centralizovaným postupem registrace.

Úkony uvedené v části A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu, v kategorii „REGISTRACE“ jsou v případech, kdy nařízení o veterinárních léčivých přípravcích zavedlo změny ve výkonu jejich regulace, upraveny a pro nové druhy úkonů jsou zařazeny nové položky. Změny regulace se týkají řízení o změnách regulace v případech, kdy jsou úkony nově členěny podle druhů změn tak, jak byly zavedeny prováděcím nařízením Evropské komise v případě změn typu VNRA, nebo pokyny přijatými Koordinační skupinou pro postup vzájemného uznávání registrace nebo decentralizovaný postup registrace pro veterinární léčivé přípravky podle článku 142 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

Nově jsou zařazeny položky pro úkony spojené s registračními postupy nově zavedenými nařízením o veterinárních léčivých přípravcích podle článku 23 a článku 25 uvedeného nařízení (např. Žádost o opětovné roční posouzení registrace veterinárního léčivého přípravku udělené za výjimečných okolností s kódem RN-90, nebo Žádost o opětovné pětileté posouzení registrace veterinárního léčivého přípravku udělené pro omezený trh s kódem RN-93 a obdobné úkony pro případy registračního postupu vzájemného uznání registrace nebo decentralizovaného postupu registrace).

V části A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu, se dále do tabulky v kategorii „REGISTRACE“ doplňuje nová kategorie úkonů v návaznosti na platné znění zákona o léčivech, a to pro registrace veterinárních léčivých přípravků uvedených v § 25 odst. 6 zákona o léčivech (kódy RZ 42 až RZ-50).

V části A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu, se do tabulky v kategorii „INSPEKCE“ doplňují nové úkony v návaznosti na změny zavedené nařízením o veterinárních léčivých přípravcích (změny spojené s činností kontrolních laboratoří nebo v oblasti výroby, distribuce nebo dovozu léčivých látek určených pro výrobu veterinárních léčivých přípravků) a dále změny vyplývající z platného znění zákona o léčivech, které souvisí s úkony prováděnými v oblastech, které nespadají do působnosti nařízení o veterinárních léčivých přípravcích jako jsou výroba a uvádění do oběhu veterinárních transfuzních přípravků, výroba a uvádění do oběhu biologických veterinárních přípravků nebo výroba veterinárních léčivých přípravků podle § 25 odst. 6 zákona o léčivech. Náhrady výdajů za ostatní úkony se upravují s ohledem na výšku inflace za období 2020 až 2024 (viz výše).

V části A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu, se doplňuje nová kategorie „STANOVENÍ REZIDUÍ FARMAKOLIGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK V BIOLOGICKÝCH MATERIÁLECH“, která vychází z působnosti Veterinárního ústavu podle § 16, odst. 3, písm. g) zákona o léčivech, kdy Veterinární ústav provádí vyšetření vzorků živočišných produktů a krmiv nepovolených látek a přípravků nebo zbytků látek s farmakologickým účinkem nebo jejich metabolitů. Pro uvedené účely jsou zavedeny dva úkony, a to v závislosti na použité metodě (kapalinová chromatografie s hmotnostní detekcí (M-01) a plynová chromatografie s hmotnostní detekcí (M-02)).
V části A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu, se v kategorii „KLINICKÉ HODNOCENÍ“ náhrady výdajů upravují s ohledem na míru inflace za období 2020 až 2024. S ohledem na platné znění zákona o léčivech se doplňují nové úkony prováděné v případech tzv. „ověřovacích klinických hodnocení“ podle § 60a zákona o léčivech a jejich změn a dále pro neintervenční poregistrační klinické studie podle § 61a zákona o léčivech.

V části A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu, se doplňuje v kategorii „ČINNOSTI V RÁMCI EVROPSKÉ UNIE“ náhrada výdajů pro úkon E-01, žádost o provedení odborných úkonů předložená Evropskou agenturou pro léčivé přípravky s ohledem na aktuální podmínky, které byly zavedeny přímo použitelným předpisem Evropské unie, nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2024/568.

V část B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu se navrhuje úhrada pro jednotlivé úkony zvýšit s ohledem na míru inflace za období 2020 až 2024, a to ve vztahu ke konkrétnímu laboratornímu úkonu a sazebník se dále doplňuje o položky, které Veterinární ústav nově zajišťuje s ohledem na vývoj v oblasti registrace a kontroly veterinárních léčivých přípravků, například kontrola inaktivovaných veterinárních vakcín proti vzteklině na základě stanovení glykoproteinu.

K bodu 9 – k příloze č. 3:

a) Kalkulační vzorec k vyhlášce č. 427/2008 Sb. je koncipován jako součin počtu hodin práce za příslušný odborný úkon (proměnná „x“) a výdajů SÚKL na 1 hodinu práce, které zahrnují mzdové výdaje, výdaje na materiál, služby a cestovné v tuzemsku (proměnná „b“), tj. sazba za odborný úkon je součinem proměnné „x“ a proměnné „b“.
Výše náhrad výdajů (v Kč) = x*b
kdy:
x = počet hodin práce (každá započatá hodina)
b = výdaje na 1 hod práce, které zahrnují mzdové výdaje, výdaje na materiál, služby a cestovné v tuzemsku a činí 1 500 Kč pro výdaje SÚKL

V rámci novely vyhlášky č. 427/2008 Sb. předpokládáme pro jednotlivé proměnné následující změny:
x = proměnná beze změny
b = výdaje SÚKL na 1 hodinu práce jsou založeny na kalkulaci pro vyhlášku č. 427/2008 Sb. ve verzi 5, která je účinná od 1.2.2022. Výdaje na 1 hodiny ve výši 1 500 Kč navrhujeme navýšit toliko o 9,45 % na hodnotu 1 642 Kč, tj. daným navýšením jsou reflektovány výhradně skutečně zvýšené výdaje SÚKL v důsledku inflace v letech 2022 až 2024. Skutečný růst výdajů SÚKL dokládáme v tabulce tab. č. 1. Podotýkáme, že kumulovaná míra inflace zaznamenaná Českým statistickým úřadem za dané období činí 30,47 %.

Tab. č. 1 Výdaje SÚKL v letech 2021 až 2024

2021
2024
Růst výdajů
2024 / 2021

Výdaje SÚKL
667 449 282,02 Kč
730 510 936,50 Kč
+ 9,45 %

v tom

Platy a zákonné odvody
497 099 162,00 Kč
536 096 356,99 Kč
+ 7,84 %

Provozní výdaje
170 350 120,02 Kč
194 414 579,51 Kč
+ 14,13 %

b) Navrhuje se navýšit hodnotu náhrady výdajů na jednu hodinu práce Veterinárního ústavu, které zahrnují mzdové výdaje, výdaje na materiál, služby a cestovné v tuzemsku o míru inflace za období 2020 až 2024. Původní částka 490 Kč se zvyšuje o 35 %, a nově se sazba po zaokrouhlení stanoví ve výši 661 Kč.

K Čl. II – Účinnost
Účinnost vyhlášky se v souladu s § 9 odst. 2 zákona č. 222/2016 Sb., o Sbírce zákonů a mezinárodních smluv a o tvorbě právních předpisů vyhlašovaných ve Sbírce zákonů a mezinárodních smluv (zákon o Sbírce zákonů a mezinárodních smluv), ve znění pozdějších předpisů, navrhuje dnem 1. ledna 2026.
2