Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál dokumentu stáhnete odsud
Celý záznam KORN9F6E3WYL najdete zde
쿐놡 > Ê က Í È É ꗬÁ쀏Ѕ ደ¿ က ࠀ ឨ橢橢埃埃 Ѕ㠮㶡㶡磲 - · ବ ବ ᢜ ᢜ ᢜ ᢜ ᢜ ᢰ ᢰ ᢰ 8 ᣨ t ᥜ ᢰ ヌ Ŧ ᧸ ᨎ ᨤ ᨤ ᨤ ᬓ ᬓ ᬓ ⻯ ⻱ ⻱ ⻱ ⻱ ⻱ ⻱ $ ㈲ ʲ 㓤 p ⼕ ű ᢜ ᬓ ᬓ ᬓ ᬓ ᬓ ⼕ ᢜ ᢜ ᨤ ᨤ ï ゆ ᲇ ᲇ ᲇ ᬓ ô ᢜ ᨤ ᢜ ᨤ ⻯ ᲇ ᬓ ⻯ ᲇ ᲇ â ⯵ ¤ ⷓ ᨤ ɠᄫǏ ᰇ ^ ⲙ ( ⻛ ゜ 0 ヌ ⳁ Ē 㕔 ᱥ " 㕔 , ⷓ 㕔 ᢜ ⷓ Ĉ ᬓ ᬓ ᲇ ᬓ ᬓ ᬓ ᬓ ᬓ ⼕ ⼕ ᲇ ᬓ ᬓ ᬓ ヌ ᬓ ᬓ ᬓ ᬓ 㕔 ᬓ ᬓ ᬓ ᬓ ᬓ ᬓ ᬓ ᬓ ᬓ ବ శ ᝢ ĺ Ē Ѕ Pracovní verze
VYHLÁŠKA
ze dne ….. 2014
provádějící některá ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 20 odst. 2 písm. n), § 44 odst. 3, § 45 odst. 2, § 47 odst. 4, § 55, § 60 odst. 3 a § 72 odst. 6 zákona č. /2014 Sb., o zdravotnických prostředcích:
ČÁST PRVNÍ
Náležitosti hlášení závažné nepříznivé události
§ 1
Hlášení závažné nepříznivé události
(1) Zadavatel klinické zkoušky hlásí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) všechny závažné nepříznivé události podle § 11 odst. 4 zákona o zdravotnických prostředcích, ke kterým došlo v rámci klinické zkoušky zdravotnického prostředku, který
a) není opatřen označením CE, nebo
b) je v klinické zkoušce použit k jinému než určenému účelu podle § 5 písm. j) zákona o zdravotnických prostředcích.
(2) Události, ke kterým dojde v rámci klinické zkoušky zdravotnického prostředku opatřeného označením CE, a který je použit v souladu s určeným účelem, jsou oznámeny Ústavu jako nežádoucí příhody nebo podezření na nežádoucí příhody podle § 71 zákona o zdravotnických prostředcích.
(3) V případě multicentrické klinické zkoušky podle § 9 odst. 6 zákona o zdravotnických prostředcích ohlašuje zadavatel klinické zkoušky Ústavu všechny závažné nepříznivé události bez ohledu na místo vzniku.
(4) V případě multicentrické klinické zkoušky hlásí písemně zadavatel klinické zkoušky závažnou nepříznivou událost všem zkoušejícím a příslušným orgánům všech států, ve kterých klinická zkouška probíhá.
(5) Zadavatel klinické zkoušky hlásí Ústavu nová zjištění v průběhu vyhodnocení závažné nepříznivé události, závěr vyhodnocení a informace o přijatých opatřeních.
§ 2
Lhůty
(1) Zadavatel klinické zkoušky hlásí Ústavu
a) závažnou nepříznivou událost, která vedla k úmrtí fyzické osoby nebo která vyžaduje přijetí kroků k nápravě, aby nehrozilo poškození zdraví jiných osob, a všechna nová zjištění k této události neprodleně, nejpozději však do 2 dnů od zjištění této události,
b) jinou závažnou nepříznivou událost neprodleně, nejpozději však do 30 dnů od zjištění této události.
(2) Zkoušející oznamuje všechny závažné nepříznivé události vzniklé při zkoušení zdravotnického prostředku zadavateli klinické zkoušky ve lhůtě stanovené plánem klinické zkoušky, nejpozději však do 3 dnů od zjištění těchto událostí.
§ 3 ††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††ഠ潆浲൹ㄨꀩ慚慤慶整汫湩捩稠潫驵祫 hlásí Ústavu závažnou nepříznivou událost se vznikem mimo území České republiky elektronicky vyplněným formulářem pro hlášení závažných nepříznivých událostí v českém nebo anglickém jazyce.
(2) Zadavatel klinické zkoušky hlásí Ústavu závažnou nepříznivou událost se vznikem na území České republiky elektronicky
vyplněným formulářem pro individuální hlášení závažné nepříznivé události v českém nebo anglickém jazyce.
(3) Ústav zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup formulář pro individuální hlášení závažné nepříznivé události a formulář pro hlášení závažných nepříznivých událostí v česko-anglické a anglické verzi, které jsou v souladu s pokynem Evropské komise pro hlášení závažných nepříznivých událostí.
ČÁST druhá
Pravidla správné distribuční a dovozní praxe
§ 4
Základní činnosti
(1) Pravidla správné distribuční a dovozní praxe se uplatňují v rozsahu skutečně prováděných úkonů fyzické distribuce, což mohou být kterékoli z následujících činností
a) příjem zdravotnického prostředku,
b) vstupní kontrola,
c) naskladnění a skladování,
d) inventarizace a kontrola evidence,
e) vnitřní skladové přesuny, vyskladnění poškozeného, kontaminovaného nebo prošlého zdravotnického prostředku,
f) vyskladnění,
g) zpracování a kompletace dodávky,
h) výstupní kontrola,
i) expedice,
j) doprava,
k) příjem vráceného zdravotnického prostředku od odběratele.
(2) Osoba provádějící fyzickou distribuci
a) vytvoří a systematicky uplatňuje souhrn požadavků uvedených v HYPERLINK "aspi://module='ASPI'&link='229/2008%20Sb.%252336-39'&ucin-k-dni='30.12.9999'" § 5 až § 9,
b) vytvoří a udržuje účinný systém zabezpečování jakosti,
c) nakupuje a dodává pouze zdravotnický prostředek registrovaný nebo notifikovaný Ústavem podle zákona o zdravotnických prostředcích,
d) v případě, že nakupuje zdravotnický prostředek od distributora v České republice, musí ověřit, že tento je registrován Ústavem podle zákona o zdravotnických prostředcích.
§ 5
Zaměstnanci
(1) Na úkonech fyzické distribuce zdravotnického prostředku se mohou podílet pouze zaměstnanci, jejichž kvalifikace, morální profil a zdravotní stav zaručují splnění požadavků kladených na uvedené činnosti.
(2) Osoba provádějící fyzickou distribuci je povinna ustavit zaměstnance pověřeného zajišťováním úkonů fyzické distribuce, zaměstnance pověřeného řízením jakosti, popřípadě jednotlivé vedoucí směn. Funkce zaměstnance pověřeného zajišťováním úkonů fyzické distribuce je neslučitelná s funkcí zaměstnance pověřeného řízením jakosti.
(3) Zaměstnanec pověřený zajišťováním úkonů fyzické distribuce zabezpečuje dodržování správné distribuční a dovozní praxe včetně pořizování veškeré dokumentace fyzické distribuce. Zaměstnanec pověřený řízením jakosti zabezpečuje vypracování a vedení kontrolní dokumentace a dodržování předepsaných kontrolních postupů. Oba pověření zaměstnanci společně vypracovávají systém kontroly zabezpečení jakosti, zejména průběžnou kontrolu dodávek zdravotnického prostředku.
(4) Pověření zaměstnanci podle odstavce 3 musí splňovat kvalifikační požadavek vysokoškolského vzdělání a nejméně 1 roku praxe v oblasti výroby, fyzické distribuce nebo kontroly zdravotnických prostředků, anebo léčivých přípravků. Vedoucí směny musí splňovat kvalifikační požadavek nejméně 3 let praxe v oblasti výroby nebo fyzické distribuce zdravotnických prostředků, anebo léčivých přípravků.
(5) Osoba provádějící fyzickou distribuci je povinna zabezpečit, aby zaměstnanci s přenosnými nemocemi, s otevřenými poraněními na nekrytém povrchu těla a bacilonosiči nepracovali při fyzické distribuci zdravotnického prostředku, a je povinna zabezpečit, aby se na těchto pracovištích ani nezdržovali.
§ 6
Prostory a technické zařízení
(1) Osoba provádějící fyzickou distribuci je povinna zabezpečit projekt, stavbu a finální provedení prostor pro fyzickou distribuci zdravotnických prostředků tak, aby se předcházelo poškozování a kontaminaci z vnějšího prostředí. V prostorách musí provádět účinná opatření proti vnikání hmyzu, zvířat, prachu, proti hromadění odpadu a k zabránění vstupu nepovolaných osob.
(2) Podlahy, stěny a stropy musí být nepropustné a musí umožňovat snadné čištění. Podlahy a povrchy regálů musí být odolné vůči desinfekčním prostředkům. Osvětlení, vytápění a vzduchotechnické zařízení nesmí svou konstrukcí nepříznivě ovlivňovat uskladněný zdravotnický prostředek.
(3) Velikost prostor a jejich dispoziční a technické řešení musí
a) umožnit oddělené uskladnění zdravotnických prostředků s rozdílnými požadavky na skladovací podmínky, přičemž skladovací podmínky stanovené výrobcem musí být technicky dosažitelné,
b) vyčlenit samostatné viditelně označené prostory pro
1. příjem a kontrolu,
2. skladování,
3. kompletaci dodávek, a
4. expedici zdravotnického prostředku čekajícího na dopravu,
c) umožnit oddělené skladování zdravotnického prostředku s prošlou dobou použitelnosti, zdravotnického prostředku vráceného od odběratele a zdravotnického prostředku s poškozeným obalem, přičemž tento prostor musí být oddělen a viditelně označen, aby se zabránilo zařazení v něm skladovaného zdravotnického prostředku do další distribuce. Tato povinnost se nevztahuje na případy, kdy je vyčlenění takového zdravotnického prostředku z fyzické distribuce zajištěno jiným validovaným postupem,
d) zajistit prostory pro hygienické potřeby zaměstnanců a pro provádění úklidu tak, aby byly odděleny od skladovacích a distribučních prostor. Pokud osoba provádějící fyzickou distribuci pro potřeby zaměstnanců zřizuje denní místnost a místo pro přípravu a konzumaci stravy, tyto prostory musí být také odděleny.
(4) Osoba provádějící fyzickou distribuci je povinna zajistit nepřetržité měření teploty a vlhkosti ve skladovacích prostorech a přijmout taková opatření, aby teplota a vlhkost odpovídaly podmínkám stanoveným výrobcem. Pokud výrobce stanovil ještě další podmínky pro skladování a distribuci, tyto musí být sledovány a plněny.
§ 7
Hygienická opatření
(1) Osoba provádějící fyzickou distribuci je povinna vydat sanitační a hygienický řád, upravující způsob pravidelné očisty, úklidu, dezinfekce a udržování hygieny v prostorách určených pro fyzickou distribuci a pro činnost zaměstnanců v těchto prostorách.
(2) Dodržování sanitačního a hygienického řádu musí být pravidelně kontrolováno. Provedení a kontrola každé sanitační činnosti musí být evidováno.
(3) V prostorách určených pro fyzickou distribuci zdravotnického prostředku je zakázána příprava a požívání jídla a nápojů, kouření a počínání, které je v rozporu se zásadami osobní hygieny.
§ 8
Dokumentace
(1) Osoba provádějící fyzickou distribuci vypracovává a udržuje aktuální písemné postupy pro činnosti, které mohou ovlivnit jakost zdravotnického prostředku, jako jsou postupy příjmu, kontroly dodávek, skladování, čištění a údržby prostor včetně deratizace, kontroly podmínek skladování, včetně ochrany zdravotnického prostředku při skladování a přepravě, objednávání, vracení a dodávání včetně dopravy odběrateli.
(2) Osoba provádějící fyzickou distribuci je povinna vést záznamy o činnostech souvisejících s fyzickou distribucí včetně provádění vnitřních kontrol a o reklamacích a jejich přezkoumání, které jsou součástí dokumentace.
(3) Dokumentace obsahuje nejméně následující údaje
a) obchodní název zdravotnického prostředku,
b) doplněk názvu označující variantu zdravotnického prostředku, pokud existuje,
c) výrobní (sériové) číslo nebo číslo šarže,
d) katalogové číslo varianty zdravotnického prostředku přidělené výrobcem, pokud toto číslo existuje,
e) identifikační kód přidělený Ústavem, pokud byl zdravotnický prostředek registrován podle § 30 nebo notifikován podle § 34 zákona o zdravotnických prostředcích,
f) označení rizikové třídy nebo skutečnosti, že se jedná o aktivní implantabilní zdravotnický prostředek nebo diagnostický zdravotnický prostředek in vitro,
g) jméno, obchodní firmu nebo název výrobce,
h) datum příjmu nebo dodávky (vyskladnění),
i) u příjmů – jméno, obchodní firmu nebo název a adresu sídla nebo místa podnikání dodavatele, identifikační číslo, pokud se jedná o českou osobu a dále, pokud jí bylo přiděleno, registrační číslo přidělené osobě Ústavem,
j) u dodávek – jméno, obchodní firmu nebo název a adresu sídla nebo místa podnikání odběratele, adresu dodacího místa, identifikační číslo, pokud se jedná o českou osobu a dále, pokud jí bylo přiděleno, registrační číslo přidělené osobě Ústavem,
k) údaje o přijímaném a dodávaném (vyskladňovaném) množství a identifikaci dodávaného zdravotnického prostředku umožňující sledovat cestu distribuce každého zdravotnického prostředku na úrovni šarže, včetně údajů o době jeho použitelnosti, vedení záznamů o distribuci každé šarže musí v případě potřeby umožnit rychlé a úplné stažení výrobní šarže z trhu nebo oběhu.
(4) Osoba provádějící fyzickou distribuci uchovává údaje o počtech přijatých jednotek na úrovni identifikačního kódu varianty zdravotnického prostředku a registračního čísla dodavatele, pokud nebylo registrační číslo přiděleno, pak obchodního názvu a adresy dodavatele.
(5) Osoba provádějící fyzickou distribuci uchovává údaje o počtech dodávaných (vyskladněných) jednotek na úrovni identifikačního kódu varianty zdravotnického prostředku a registračního čísla odběratele, pokud nebylo registrační číslo přiděleno, pak obchodního názvu a adresy odběratele.
§ 9
Fyzická distribuce
(1) Osoba provádějící fyzickou distribuci je povinna skladovat zdravotnický prostředek tak, aby
a) byly dodrženy podmínky skladování stanovené výrobcem,
b) byl zaveden systém obměny zásob,
c) zdravotnický prostředek, jehož doba použitelnosti uplynula, byl umístěn odděleně a nebyl dále distribuován,
d) zdravotnický prostředek s porušeným obalem, nebo u něhož je podezření, že je kontaminován, byl umístěn odděleně a nebyl dále distribuován,
e) vrácený zdravotnický prostředek byl umístěn odděleně,
f) nedocházelo ke kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení a záměnám zdravotnických prostředků,
g) nedocházelo k rozporům mezi vedenou dokumentací a fyzickým stavem v rámci příjmu, skladování a dodávek.
Požadavky stanovené v písmenech c) až e) lze nahradit vyčleněním takového zdravotnického prostředku z fyzické distribuce validovaným postupem.
(2) Osoba provádějící fyzickou distribuci je povinna zajistit přepravu zdravotnického prostředku tak, aby byly dodrženy podmínky skladování stanovené výrobcem, aby nebyl zdravotnický prostředek vystaven nepříznivým vlivům a nedošlo tak k jeho kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení nebo záměnám. Osoba provádějící fyzickou distribuci je povinna toto zajistit i v případě, že zdravotnický prostředek předává k přepravě jiné osobě.
(3) Vrácený zdravotnický prostředek může být znovu distribuován, jestliže
a) je v původním nepoškozeném obalu,
b) nedošlo k porušení skladovacích podmínek daných výrobcem,
c) zdravotnický prostředek prokazatelně nebyl vystaven nežádoucím vlivům na jeho jakost a
d) nedošlo ke zhoršení jeho technického stavu.
(4) Osoba provádějící fyzickou distribuci je povinna mít vypracované písemné postupy komplexního systému pro stahování zdravotnického prostředku z trhu a z oběhu. Tento systém zahrnuje především
a) vymezení odpovědnosti za provádění a koordinaci stahování,
b) popis komunikace s příslušnými subjekty,
c) popis vlastního postupu stahování, včetně postupu pro okamžitou identifikaci a kontaktování všech odběratelů,
d) způsob vedení a uchovávání záznamů o všech činnostech souvisejících se stahováním,
e) způsob vyhodnocování stažení a opatření prováděná v případech, kdy není stažení možné uskutečnit,
f) zajištění odděleného umístění stahovaného zdravotnického prostředku.
(6) Osoba zodpovědná za fyzickou distribuci je povinna provádět pravidelné vnitřní kontroly, kterými ověřuje zavádění a dodržování správné distribuční a dovozní praxe a přijímat potřebná nápravná opatření. V rámci vnitřních kontrol provádí nejméně jedenkrát ročně hloubkový audit.
ČÁST TŘETÍ
Seznam skupin zdravotnických prostředků vydávaných pouze na poukaz
§ 10
Za zdravotnické prostředky, které mohou ohrozit zdraví člověka, a to i při dodržení určeného účelu jejich použití, jestliže se používají bez dozoru lékaře nebo jejich použití předpokládá poradu s lékařem, stanovení diagnózy lékařem, ࠀ ࠜ ࠞ ࠰ ࠾ ࡄ ࡎ ࡐ ࡦ ࡨ ࡶ ࢎ ࣘ ढ ब ৰ ਆ ਔ ਖ 엔꾺꒺貘肘몌橵徺꾺풺ꑌAᔔ荨⼻ᘀ†伀J儀J ᔥ荨⼻ᘀ㔀脈࠻䎁伀J儀J尀脈䩡 ᔔ荨⼻ᘀ�﹈伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀ홨潷伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀ伀J儀J ᔗ荨⼻ᘀ㽨쐀㔀脈䩏 䩑 ᔗ荨⼻ᘀ遨蹵㔀脈䩏 䩑 ᔗ荨⼻ᘀ홨潷㔀脈䩏 䩑 ᔔ荨⼻ᘀ汨㹌伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀⅨ︇伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀ㽨쐀伀J儀J ᔜ荨⼻ᘀ㽨쐀䌀伀J儀J愀 ᔟ荨⼻ᘀ㽨쐀㔀脈䩃 䩏 䩑 䩡 ᔚ荨⼻ᘀ㽨쐀㔀脈⨾企J儀J ᔚ荨⼻ᘀ�﹈㔀脈⨾企J儀Jᤀࠀ ࠞ ࠰ ࡐ ࣘ ࣚ ବ ല ð Ò Æ 관 Æ 蔀
砀 ఀ␃ሁāጀ碤愀Ĥ摧熟
᐀ ␃ሁāጀ碤᐀¤$㠀$⑈愀Ĥ摧熟
̀Ĥ搒Ġꐓxꐔ 㠀$⑈愀Ĥ摧熟
᠀ ␃ᄃ얄ሂāጀ碤᐀¤$㠀$⑈怀얄愂̤摧熟
搒Ġꐓxꐔ 摧熟
␃ሁāጀ碤᐀¤愀Ĥ摧䱬> ␃ሁāጀ碤᐀¤愀Ĥ摧熟
␃ሁāጀ碤᐀¤愀Ĥ摧䣞þഀ ବ ମ ୈ ୪ ತ ೲ ര ฤ ၂ ၄ ၖ ႒ ᄤ ᅠ ᅢ ᅲ ᅴ ᆨ ᇈ ለ ኰ ዤ Ꮼ ᐎ ᔞ ᔠ ᔢ ᔤ ᔮ ᕈ ᕪ ᖄ ᨶ ᨸ ⅎ ⅔ Ⅱ ∀ ⍼ ⍾ ⎘ ⎺ ␚ ➨ 틝쟝볝쟝쟝쟝쟝쟝뇝쟝틝틝ꛝ髝�벱ꛝ뇝賝뇝臝Ý ᔔ荨⼻ᘀᙨꍽ伀J儀J ᔚ荨⼻ᘀ㔀脈䩏 䩑 ᔗ荨⼻ᘀ齨൱㔀脈䩏 䩑 ᔔ荨⼻ᘀⅨ︇伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀ콨欓伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀ齨൱伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀ汨㹌伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀ홨潷伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀ伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀ†伀J儀J ᔗ荨⼻ᘀ㔀脈䩏 䩑 ⼀ല ൺ ႘ ሸ Ꮢ ᔘ ᔚ ᔢ ᔮ ᖆ ថ ᡞ ᨰ ᨲ ⅎ ⅔ ê Ñ 턀 Ñ 턀 Ñ 묀 » ꄀ ê Ñ 谀 谀 ᐀ ␃ሁāጀ碤᐀¤$㠀$⑈愀Ĥ摧熟
̤̀␆ᄁ얄ሂāጀ碤᐀¤$㠀$⑈怀얄愂̤摧䱬>̀Ĥ␆ሁāጀ碤᐀¤$㠀$⑈愀Ĥ摧䱬>᠀ ␃ᄃ얄ሂāጀ碤᐀¤$㠀$⑈怀얄愂̤摧熟
᐀ ␃ሃāጀ碤᐀¤$㠀$⑈愀̤摧熟
က⅔ ⍾ ⑲ ╈ ➦ ➪ ⟀ ⠚ ⠜ ⠦ ⡊ ⦜ ⧨ ⨔ ⩐ ⪞ æ Ñ Ñ 숀 Â 뀀 鬀 턀 Ñ 턀 Ñ ᠀ ␃ᄃ쒄ሂāጀ碤᐀¤$㠀$⑈怀쒄愂̤摧熟
᐀ ␃ሁāጀ碤᐀¤$㠀$⑈愀Ĥ摧熟
ᄀ 搒Ġꐓxꐔ 㜀$䠀$摧熟
␃ሁāጀ碤᐀¤愀Ĥ摧熟
᐀ ␃ሃāጀ碤᐀¤$㠀$⑈愀̤摧熟
᠀ ␃ᄃ얄ሂāጀ碤᐀¤$㠀$⑈怀얄愂̤摧熟
ༀ➨ ➪ ➴ ➾ ⟀ ⠘ ⠚ ⠜ ⠢ ⠦ ⡈ ⡊ ⡒ ⡢ ⣒ ⤎ ⥎ ⥔ ⥦ ⦆ ⦠ ⧢ ⱌ Ⲧ ⹒ ⹔ ⹘ ⹚ ⹜ ⼦ ⼲ ��돉骥膏辥辚轶皚辚轶轶摫轫啶轶v̝j ᔀ荨⼻ᘀⅨ㡩伀J儀J唀Ĉᔌ荨⼻ᘀⅨ㡩 ̕j ᔀ荨⼻ᘀⅨ㡩唀Ĉᔔ荨⼻ᘀ襨伀J儀J ᔚ荨⼻ᘀ齨൱㔀脈䩏 䩑 ᔔ荨⼻ᘀ침괌伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀ齨൱伀J儀J ᔚ荨⼻ᘀ침괌㔀脈䩏 䩑 ᔫ荨⼻ᘀ㔀脈࠻䊁ت䩃 䩏 䩑 䩡 桰ÿ ᔢ荨⼻ᘀ㔀脈࠻䎁伀J儀J愀 ᔟ荨⼻ᘀ㔀脈䩃 䩏 䩑 䩡 ᔨ荨⼻ᘀ≨ꀊ㔀脈⩂䌆伀J儀J愀瀀ｨ ℀⪞ ⭼ ⮞ ⯨ Ⱆ ⰲ ⱌ Ⳇ ⴚ ⻤ ⿰ ㅌ ㅎ ㅘ ㅰ ㌎ ê ê ê ê 턀 ê ê ¿ ꨀ ª 턀 ᐀ ␃ሁāጀ碤᐀¤$㠀$⑈愀Ĥ摧熟
ᄀ 搒Ġꐓxꐔ 㜀$䠀$摧熟
᠀ ␃ᄃ쒄ሂāጀ碤᐀¤$㠀$⑈怀쒄愂̤摧悉ñ᐀ ␃ሃāጀ碤᐀¤$㠀$⑈愀̤摧熟
က⼲ ⽄ ⽆ ⽈ ⽢ ⽬ ⾖ ⿼ 〼 ぎ ぐ モ ヲ ㅎ ㅔ ㅘ ㅰ ㅸ ㆌ ㆢ ㉀ ㉶ ㍘ ㎆ ㎞ 㐀 㐂 㐜 㐰 㐾 㑀 㑐 㒖 㒦 㓀 㔠 㔨 㕔 㕬 㖠 㖬 㖮 㗄 㗔 㗖 㘸 㚘 㛢 㜌 㜎 㜤 㜴 㝂 㝄 㝖 㝬 㞎 㟆 㟈 㠪 㠺 㣮 㥄 㥐 㥠 㥺 㦚 㦰 㦸 㧦 㨀 㨄 㨶 㨸 �퇵퇆믵퇵믵퇵믵믵믵퇵믵믵믵믵퇆퇵퇵ᔔ荨⼻ᘀ륨㬯伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀ써鄔伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀ豨簀伀J儀J ᔚ荨⼻ᘀ침괌㔀脈䩏 䩑 ᔔ荨⼻ᘀ襨伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀ침괌伀J儀J䨀㌎ 㖤 㥈 㱠 㺼 㺾 㻈 㼆 䇰 䐤 䒦 æ 촀 ´ 됀 褀 t 嬀 [ 嬀 ᠀ ␃ᄃ쒄ሂāጀ碤᐀¤$㠀$⑈怀쒄愂̤摧⡨7᐀ ␃ሁāጀ碤᐀¤$㠀$⑈愀Ĥ摧熟
̀Ĥ␆ሁāጀ碤᐀¤$㠀$⑈愀Ĥ摧紖£᐀ ␃ሃāጀ碤᐀¤$㠀$⑈愀̤摧熟
᠀ ␃ᄃ쒄ሂāጀ碤᐀¤$㠀$⑈怀쒄愂̤摧|᠀ ␃ᄃ쒄ሂāጀ碤᐀¤$㠀$⑈怀쒄愂̤摧⾹;᠀ ␃ᄃ쒄ሂāጀ碤᐀¤$㠀$⑈怀쒄愂̤摧熟
㨸 㪢 㪬 㫞 㬒 㬖 㬘 㬲 㭼 㮐 㮖 㮤 㱜 㷒 㸪 㺾 㻄 㻈 㼆 䃴 䃶 䉨 䊨 䌐 䍐 䎰 䐊 䐜 䐠 䑦 䒤 䒬 䒮 䔴 䖄 䖆 䖈 䗒 䘒 䘚 䘜 䚂 䚈 䚰 䚶 䛐 䛖 䛮 䜂 䜄 䝢 䝤 䝾 䞈 䞊 䞜 䟲 䠲 䣌 䤺 䥄 䦤 䧼 䨄 䨎 䨨 䩶 䩺 䪆 䪚 䫠 䬖 䭖 䭘 䭠 䮠 䮮 䯌 �퇵웵웵웵웵웵웵웵웵웵웵웵웵웵웵웵웵웵웵웵웵웵웵웵웵웵웵웵웵웵õ ᔔ荨⼻ᘀ桨㜨伀J儀J ᔚ荨⼻ᘀ침괌㔀脈䩏 䩑 ᔔ荨⼻ᘀ襨伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀ豨簀伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀ침괌伀J儀J䴀䒦 䘔 䚄 䚲 䛒 䜆 䞂 䭘 ䷊ 偖 做 偢 傊 劌 厲 唰 唲 唺 啒 墒 ê ê ê ê Ñ 뼀 ª ꨀ Ñ 턀 Ñ ꨀ ª ꨀ Ñ ᐀ ␃ሁāጀ碤᐀¤$㠀$⑈愀Ĥ摧熟
ᄀ 搒Ġꐓxꐔ 㜀$䠀$摧熟
᠀ ␃ᄃ쒄ሂāጀ碤᐀¤$㠀$⑈怀쒄愂̤摧瓿Â᐀ ␃ሃāጀ碤᐀¤$㠀$⑈愀̤摧熟
ጀ䯌 䯦 䱰 䱲 乀 亀 亪 仪 侺 俺 做 偠 偢 傊 勪 匪 厊 厚 厜 厮 史 呈 唲 唸 唺 啒 嗌 嘌 嘴 嚊 垌 埢 墚 夘 奎 奶 娆 婈 婖 婾 媐 媲 媶 徰 徲 怊 怌 怢 怤 怦 恸 恺 悰 懆 懈 懠 懢 懤 戨 扂 抂 挆 捄 掠 掮 掴 掶 搞 撒 晪 暐 曬 믵믪믪믪믪믪믪믪믪믪믪믪믪믪ê ᔔ荨⼻ᘀ㵨树伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀﱨⴟ伀J儀J ᔚ荨⼻ᘀ침괌㔀脈䩏 䩑 ᔔ荨⼻ᘀ襨伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀ침괌伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀｨ쉴伀J儀J䜀墒 婎 媶 嬐 宰 尊 峖 帜 彖 徰 怊 懆 掴 暒 械 櫮 櫲 æ × 휀 × 휀 × 휀 × 숀 Â 숀 Â ꤀ © 需 ᄀ 搒Ġꐓxꐔ 㜀$䠀$摧熟
᠀ ␃ᄃ쒄ሂāጀ碤᐀¤$㠀$⑈怀쒄愂̤摧ᄽh᐀ ␃ሃāጀ碤᐀¤$㠀$⑈愀̤摧熟
␃ሃāጀ碤᐀¤愀̤摧瓿Â᠀ ␃ᄃ쒄ሂāጀ碤᐀¤$㠀$⑈怀쒄愂̤摧瓿Âက曬 杄 枌 柀 柆 栆 栞 桜 梔 梪 梮 梸 榒 櫪 櫲 櫸 櫼 權 欢 欬 歸 殠 毐 沢 泀 泒 泤 注 浘 浺 浼 涂 涠 液 淲 淴 溚 溠 滎 滠 滼 演 漶 澨 濜 瀂 瀒 灴 炴 炶 炸 烴 然 煼 燔 燞 爦 犖 狨 獨 獼 玸 珼 琠 璪 瓪 瓼 甀 用 쏑룪룪 ᔔ荨⼻ᘀᙨꍽ伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀﱨⴟ伀J儀J ᔚ荨⼻ᘀ침괌㔀脈䩏 䩑 ᔚ荨⼻ᘀ橨팅㔀脈䩏 䩑 ᔔ荨⼻ᘀ襨伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀ침괌伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀ橨팅伀J儀J䐀櫲 櫼 欢 毦 汚 沢 涂 溠 演 濠 炶 燔 畀 痖 瘢 皞 睔 瞴 ê Õ 쀀 À 쀀 À 쀀 À 쀀 À ꜀ § 쀀 À 쀀 À ᠀ ␃ᄃ쒄ሂāጀ碤᐀¤$㠀$⑈怀쒄愂̤摧ῼ-᐀ ␃ሃāጀ碤᐀¤$㠀$⑈愀̤摧熟
᐀ ␃ሁāጀ碤᐀¤$㠀$⑈愀Ĥ摧紖£᐀ ␃ሁāጀ碤᐀¤$㠀$⑈愀Ĥ摧熟
ᄀ用 甼 畂 畄 瘢 瘨 癚 盒 睒 睚 瞖 瞰 瞶 瞸 磺 礸 粮 糼 絚 綀 綂 綖 縢 繤 缒 缤 缸 缺 罐 翖 翘 翜 翠 翢 膴 ꐀ ꢘ ꣸ 듄鞢膌皌癴i ᔔ荨⼻ᘀ䑨戾伀J儀J 唃Ĉᔔ荨⼻ᘀ鱨}伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀ汨㹌伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀ詨葉伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀⅨ︇伀J儀J ᔢ荨⼻ᘀ㔀脈࠻䎁伀J儀J愀 ᔟ荨⼻ᘀ㔀脈䩃 䩏 䩑 䩡 ᔟ荨⼻ᘀ써㔀脈䩃 䩏 䩑 䩡 ᔔ荨⼻ᘀ㉨伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀꡨi伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀ침괌伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀﱨⴟ伀J儀J─瞴 示 禸 稒 競 箤 籰 紂 缶 缺 罐 翖 翘 翢 æ 턀 Ñ 턀 Ñ 턀 Ñ 렀 ¦ 需 需 ఀ␃ሁāጀ碤愀Ĥ摧熟
␃ሁāጀ碤᐀¤愀Ĥ摧熟
ᄀ 搒Ġꐓxꐔ 㜀$䠀$摧ᠲå᠀ ␃ᄃ쒄ሂāጀ碤᐀¤$㠀$⑈怀쒄愂̤摧ᠲå᐀ ␃ሃāጀ碤᐀¤$㠀$⑈愀̤摧熟
᠀ ␃ᄃ쒄ሂāጀ碤᐀¤$㠀$⑈怀쒄愂̤摧榨 ഀpopřípadě léčbu podle pokynů a dohledu lékaře anebo jsou často používány ve značném rozsahu v rozporu s určeným účelem jejich použití, se považují
a) tělísko nitroděložní,
b) koncentráty hemodialýzy,
c) zdravotnické prostředky pro léčbu poruch dýchání ve spánku - přístroje CPAP, BPAP a příslušenství
d) inhalátory – nízko a vysoce výkonné
e) rehabilitační respirační zdravotnické prostředky - nádechové a výdechové rehabilitační ventily, expektorační pomůcky
f) zdravotnické prostředky pro dlouhodobou domácí oxygenoterapii - koncentrátory kyslíku, systémy k aplikaci kapalného kyslíku
g) zdravotnické prostředky pro vlhké hojení ran
h) sluchadla
i) řečové procesory
ČÁST ČTVRTÁ
Náležitosti poukazu
§ 11
Obecné náležitosti poukazu
(1) Na poukazu se uvádějí tyto údaje:
a) označení zdravotní pojišťovny číselným kódem,
b) jméno, případně jména, a příjmení pacienta, adresa místa, kde se pacient zdržuje, telefonní číslo pacienta, pokud s tím pacient souhlasí; číslo pojištěnce, bylo-li přiděleno; pokud číslo pojištěnce nebylo přiděleno, datum narození; v případě Vězeňské služby České republiky se u pacienta obviněného z trestného činu uvede název a adresa vazební věznice, u pacienta odsouzeného pro trestný čin adresa a název věznice a u pacienta, který je ve výkonu zabezpečovací detence, adresa a název ústavu pro výkon zabezpečovací detence; v případě poukazu vystavovaného na žádost pacienta, který jej hodlá použít v jiném členském státě, se mimo tyto údaje vždy uvádí datum narození.
c) předepsaný zdravotnický prostředek, a to obchodní název, pod nímž je zdravotnický prostředek uváděn na trh, doplněk názvu označující variantu zdravotnického prostředku, pokud existuje, identifikační kód přidělený Ústavem a počet balení v případě, že se jedná o sériově vyráběný zdravotnický prostředek,
d) individuální návrh charakteristik zdravotnického prostředku a identifikační kód přidělený Ústavem, v případě, že se jedná o individuálně zhotovený zdravotnický prostředek,
e) diagnóza pacienta, pro kterou je zdravotnický prostředek pacientovi předepisován; diagnóza se uvádí pomocí kódu Mezinárodní klasifikace nemocí,
f) otisk razítka poskytovatele zdravotních služeb obsahující,
1. jde-li o fyzickou osobu, jméno, popřípadě jména, a příjmení poskytovatele zdravotních služeb, dále adresu místa poskytování zdravotních služeb, identifikační číslo pracoviště zdravotnického zařízení, pokud bylo zdravotní pojišťovnou přiděleno, a telefonní číslo, nebo
2. jde-li o právnickou osobu, název nebo obchodní firmu, sídlo, místo poskytování zdravotních služeb, identifikační číslo pracoviště zdravotnického zařízení, pokud bylo zdravotní pojišťovnou přiděleno, a telefonní číslo,
g) jméno, případně jména, a příjmení předepisujícího lékaře vypsané hůlkovým písmem nebo jmenovkou a v případě poukazu vystavovaného na žádost pacienta, který jej hodlá použít v jiném členském státě, se dále uvádějí odborná kvalifikace a kontaktní údaje (e-mail a telefon nebo fax s uvedením mezinárodní předvolby) a údaj „Česká republika“
h) podpis předepisujícího lékaře a datum vystavení poukazu.
(2) Jestliže je úhrada zdravotnického prostředku vázána na schválení revizním lékařem příslušné zdravotní pojišťovny, pak revizní lékař
a) na přední straně poukazu uvede poznámku „Schváleno revizním lékařem“, datum schválení, podpis a otisk razítka schvalujícího revizního lékaře, nebo
b) vystaví písemný souhlas s opakovaným předepisováním zdravotnických prostředků; písemný souhlas se nejpozději do 14 dnů založí do zdravotní dokumentace pacienta. Na přední straně poukazu vystaveného na základě písemného souhlasu revizního lékaře uvede předepisující lékař poznámku „Schváleno revizním lékařem“.
(3) Jde-li o zdravotnický prostředek, jehož úhrada je vázána na schválení revizním lékařem příslušné zdravotní pojišťovny a předepisujícím lékařem je lékař Vězeňské služby České republiky, zasílá poukaz na zdravotnický prostředek reviznímu lékaři příslušné zdravotní pojišťovny k potvrzení tento lékař. Jinak se postupuje podle odstavce 2 písm. b).
§ 12
Náležitosti poukazu na zdravotnický prostředek, který může přímo nebo nepřímo ohrozit zdraví člověka
(1) V případě předepisování zdravotnického prostředku, který může přímo nebo nepřímo ohrozit zdraví člověka, jenž je zároveň plně nebo částečně hrazen z veřejného zdravotního pojištění, se na poukaze uvádějí údaje stanovené v § 11.
(2) V případě předepisování zdravotnického prostředku, který může přímo nebo nepřímo ohrozit zdraví člověka, jenž není hrazen z veřejného zdravotního pojištění, se na poukaze uvádějí tyto údaje:
a) jméno, případně jména, a příjmení pacienta, adresa místa, kde se pacient zdržuje, telefonní číslo pacienta, pokud s tím pacient souhlasí; rok narození pacienta; v případě Vězeňské služby České republiky se u pacienta obviněného z trestného činu uvede název a adresa vazební věznice, u pacienta odsouzeného pro trestný čin adresa a název věznice a u pacienta, který je ve výkonu zabezpečovací detence, adresa a název ústavu pro výkon zabezpečovací detence; v případě poukazu vystavovaného na žádost pacienta, který jej hodlá použít v jiném členském státě, se mimo tyto údaje vždy uvádí datum narození,
b) předepsaný zdravotnický prostředek, a to obchodní název, pod nímž je zdravotnický prostředek uváděn na trh, doplněk názvu označující variantu zdravotnického prostředku, pokud existuje, identifikační kód přidělený Ústavem a počet kusů,
c) slova „Hradí pacient“,
d) diagnóza pacienta, pro kterou je zdravotnický prostředek pacientovi předepisován; diagnóza se uvádí pomocí kódu Mezinárodní klasifikace nemocí,
e) otisk razítka poskytovatele zdravotních služeb obsahující,
1. jde-li o fyzickou osobu, jméno, popřípadě jména, a příjmení poskytovatele zdravotních služeb, dále adresu místa poskytování zdravotních služeb, identifikační číslo pracoviště zdravotnického zařízení, pokud bylo zdravotní pojišťovnou přiděleno, a telefonní číslo, nebo
2. jde-li o právnickou osobu, název nebo obchodní firmu, sídlo, místo poskytování zdravotních služeb, identifikační číslo pracoviště zdravotnického zařízení, pokud bylo zdravotní pojišťovnou přiděleno, a telefonní číslo,
f) jméno, případně jména, a příjmení předepisujícího lékaře vypsané hůlkovým písmem nebo jmenovkou a v případě poukazu vystavovaného na žádost pacienta, který jej hodlá použít v jiném členském státě, se dále uvádějí odborná kvalifikace a kontaktní údaje (e-mail a telefon nebo fax s uvedením mezinárodní předvolby) a údaj „Česká republika“
g) podpis předepisujícího lékaře a datum vystavení poukazu.
ČÁST PÁTÁ
seznam zdravotnických prostředků vyhrazených k volnému prodeji
§ 13
Mezi zdravotnické prostředky určené k volnému prodeji patří
a) sterilní obvazové materiály
b) lékařské teploměry
c) tonometry
d) lubrikační gely
e) pesary
f) těhotenské testy pro sebetestování
ČÁST ŠESTÁ
Náležitosti dokumentace používaných zdravotnických prostředků
§ 14
Náležitosti dokumentace používaných zdravotnických prostředků
(1) Dokumentace používaných zdravotnických prostředků musí obsahovat evidenci zdravotnických prostředků
a) u kterých musí být prováděna instruktáž podle § 62 zákona o zdravotnických prostředcích,
b) u kterých musí být prováděna odborná údržba podle § 66 zákona o zdravotnických prostředcích,
c) které jsou jiným právním předpisem označeny jako stanovená měřidla k povinnému ověřování.
(2) Evidence zdravotnických prostředků podle odstavce 1 musí obsahovat následující údaje
a) obchodní název zdravotnického prostředku,
b) doplněk názvu označující variantu zdravotnického prostředku, pokud existuje,
c) výrobní (sériové) číslo nebo číslo šarže,
d) katalogové číslo varianty zdravotnického prostředku přidělené výrobcem, pokud toto číslo existuje,
e) identifikační kód přidělený Ústavem, pokud byl zdravotnický prostředek registrován podle § 30 nebo notifikován podle § 34 zákona o zdravotnických prostředcích,
f) označení rizikové třídy nebo skutečnosti, že se jedná o aktivní implantabilní zdravotnický prostředek nebo diagnostický zdravotnický prostředek in vitro,
g) jméno, obchodní firmu nebo název výrobce,
h) jméno, obchodní firmu nebo název dodavatele (distributora),
i) umístění zdravotnického prostředku v rámci poskytovatele zdravotních služeb,
j) datum uvedení do provozu,
k) informace o provedených instruktážích, provedené odborné údržbě, provedených opravách a provedených revizích.
(3) Dokumentace používaných zdravotnických prostředků musí obsahovat následující dokumenty
a) návod k použití v českém jazyce, pokud byl výrobcem vydán,
b) doklady o provedených instruktážích,
c) doklady o provedené odborné údržbě,
d) doklady o provedených opravách,
e) doklady o provedených revizích podle § 68 zákona o zdravotnických prostředcích,
f) doklady o povinném ověření zdravotnických prostředků, které jsou stanovenými měřidly,
g) záznamy o zvláštním použití podle § 63 zákona o zdravotnických prostředcích,
h) provozní knihu, pokud tak stanovil výrobce v návodu k použití.
(4) Údaje o zdravotnických prostředcích vyřazených z používání a s nimi související dokumenty podle odstavců 2 a 3 jsou součástí dokumentace používaných zdravotnických prostředků po dobu stanovenou § 62 odst. 3, § 66 odst. 5 a § 67 odst. 2 zákona o zdravotnických prostředcích.
ČÁST SEDMÁ
nežádoucí příhody, bezpečnostní nápravnÁ opatření a bezpečnostní upozornění
§ 15
Oznámení nežádoucí příhody
(1) Nežádoucí příhodu podle § 69 odst. 2 zákona o zdravotnických prostředcích oznamuje výrobce nebo zplnomocněný zástupce Ústavu elektronicky vyplněným formulářem pro hlášení nežádoucí příhody, a to
a) datovou zprávou nebo
b) elektronickou poštou.
(2) Podezření na nežádoucí příhodu oznamují Ústavu subjekty uvedené v § 70 odst. 2 zákona o zdravotnických prostředcích elektronicky vyplněným formulářem pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu, a to
a) datovou zprávou nebo
b) elektronickou poštou.
(3) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce u podobných nežádoucích příhod, k nimž došlo v souvislosti se stejným zdravotnickým prostředkem nebo druhem prostředku a u nichž byla zjištěna základní příčina nebo bylo provedeno bezpečnostní nápravné opatření, může oznámit tyto nežádoucí příhody formulářem pro periodické souhrnné hlášení a to za podmínky, že se Ústav s výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem dohodl na formátu, obsahu a frekvenci zasílání periodického souhrnného hlášení.
(4) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce u významného zvýšení počtu událostí, které se běžně nepovažují za nežádoucí příhody a pro které se používají předem stanovené prahové hodnoty, podá Ústavu hlášení o dosažení prahových hodnot elektronicky vyplněným formulářem pro trendové hlášení.
(5) Ústav zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup formulář pro hlášení nežádoucí příhody, formulář pro periodické souhrnné hlášení a formulář pro trendové hlášení v anglické a česko-anglické verzi a formulář pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu v české verzi.
(6) Formulář pro hlášení nežádoucí příhody, formulář pro periodické souhrnné hlášení a formulář pro trendové hlášení jsou v souladu s pokynem Evropské komise k systému vigilance pro zdravotnické prostředky.
§ 16
Šetření nežádoucích příhod
(1) V případě, kdy výrobce není schopen zajistit potřebnou dokumentaci k provedení šetření nežádoucí příhody, informuje o této skutečnosti Ústav, který následně zahájí vlastní šetření nežádoucí příhody.
(2) Výsledek šetření nežádoucí příhody oznamuje výrobce nebo zplnomocněný zástupce Ústavu elektronicky vyplněným formulářem pro hlášení nežádoucí příhody a to
a) datovou zprávou nebo
b) elektronickou poštou.
(3) Pro efektivní postup šetření nežádoucích příhod se výrobce řídí pokynem, který vydá Ústav na základě evropského pokynu k systému vigilance zdravotnických prostředků.
§ 17
Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění
(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce oznamuje Ústavu plánovaná nebo přijatá bezpečnostní nápravná opatření elektronicky vyplněným formulářem hlášení bezpečnostního nápravného opatření prostřednictvím datové zprávy nebo elektronickou poštou.
(2) Ústav hodnotí přiměřenost bezpečnostního nápravného opatření plánovaného nebo přijatého výrobcem a posuzuje obsah návrhu bezpečnostního upozornění. Dále hodnotí potřebu a druh jakéhokoli jiného bezpečnostního nápravného opatření.
(3) Výrobce zajistí, aby byli uživatelé příslušného zdravotnického prostředku neprodleně informování o přijatém nápravném opatření, a to prostřednictvím bezpečnostního upozornění.
(4) Bezpečnostní upozornění zejména obsahuje
a) nadpis „Naléhavé BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO TERÉN“,
b) obchodní název dotčeného zdravotnického prostředku, referenční číslo přidělené výrobcem, datum vydání, a typ opatření,
c) konkrétní údaje umožňující snadnou identifikaci zdravotnického prostředku, např. typ, název a modelové číslo, čísla šarží/dávek nebo výrobní čísla dotčených zdravotnických prostředků,
d) důvody vedoucí k přijetí bezpečnostního nápravného opatření, včetně popisu nedostatku nebo selhání zdravotnického prostředku, objasnění potenciálního nebezpečí souvisejícího s dalším používáním zdravotnického prostředku a související riziko pro pacienta, uživatele nebo jinou osobu a veškerá potenciální rizika pro pacienty související s předchozím používáním dotčených zdravotnických prostředků,
e) informace o opatřeních, která má uživatel přijmout, včetně uvedení časového harmonogramu realizace nápravného opatření,
f) žádost o předání bezpečnostního upozornění všem osobám, které se o něm musejí dozvědět v rámci organizace, a o zajištění informovanosti po vhodné, předem stanovené období,
g) v případě, že byly zdravotnické prostředky předány dalším subjektům, žádost o poskytnutí kopie bezpečnostního upozornění i těmto subjektům,
h) kontaktní údaje osoby určené k podání bližších informací k bezpečnostnímu nápravnému opatření,
i) formulář potvrzující převzetí a seznámení se s obsahem bezpečnostního nápravného opatření příjemcem.
(5) Ústav zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup formulář pro bezpečnostní nápravné opatření v anglické a anglicko-české verzi a vzor bezpečnostního upozornění v české verzi, které jsou v souladu s pokynem Evropské komise k systému vigilance pro zdravotnické prostředky.
§ 18
Provádění bezpečnostních nápravných opatření
(1) Výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor a osoba provádějící servis zašle Ústavu na vyžádání doklady prokazatelně dokládající provedení bezpečnostního nápravného opatření na území České republiky.
(2) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce oznamuje Ústavu dokončení bezpečnostního nápravného opatření elektronicky vyplněným formulářem hlášení bezpečnostního nápravného opatření prostřednictvím datové zprávy nebo elektronickou poštou.
ČÁST OSMÁ
Účinnost
§ 19
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. července 2014.
PAGE \* MERGEFORMAT14
翢 ꔦ ꕘ ꖐ Ꙝ ꚪ Ꞛ ꢘ ꣺ ꤖ ꤾ ꥀ ꦀ ꦂ ꦌ ꧂ ꨎ ê ê ê ê 픀 Õ 픀 É 뤀 ¹ 뤀 ¹ 뤀 ¦ ሀ ␃ᄃ얄ሂāጀ碤᐀¤怀얄愂̤摧紖£̀Ĥ␆ሁāጀ碤᐀¤愀Ĥ摧紖£ 搒Ġꐓxꐔ 摧熟
᐀ ␃ሃāጀ碤᐀¤$㠀$⑈愀̤摧㹄b᐀ ␃ሃāጀ碤᐀¤$㠀$⑈愀̤摧綜 ᄀ꣸ ꣺ ꤾ ꥀ ꦀ ꦂ ꦆ ꦊ ꦌ ꧂ ꧊ ꧞ ꧠ ꧦ ꩶ 꾶 뀎 뀠 낔 녶 늜 닢 댘 덄 뢐 룐 룲 뫨 묨 뮚 썼 썾 쎂 쎆 쎈 쿟꾽馤趤芤芤瞤沤沤沤沤沤瞤睬憤沤¤ ᔔ荨⼻ᘀ㩨�伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀ침ﱱ伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀ쩨伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀ伀J儀J ᔗ荨⼻ᘀ詨葉㔀脈䩏 䩑 ᔔ荨⼻ᘀᙨꍽ伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀ≨ꀊ伀J儀J ᔚ荨⼻ᘀ坨则㔀脈࠻侁J儀J ᔢ荨⼻ᘀ㔀脈࠻䎁伀J儀J愀 ᔟ荨⼻ᘀ㔀脈䩃 䩏 䩑 䩡 ᔔ荨⼻ᘀ坨则伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀ䑨戾伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀ轨‖伀J儀J⌀ꨎ ꩰ 꾶 눚 델 뒞 딚 뜸 룲 뮚 밒 봢 빎 샀 썺 썾 쎈 쑒 옢 ð á ð ð ð Î ð 츀 Â 대 ³ ꀀ ሀ ␃ᄃ얄ሂāጀ碤᐀¤怀얄愂̤摧燎ü ␃ሁāጀ碤᐀¤愀Ĥ摧熟
搒Ġꐓxꐔ 摧熟
ሀ ␃ᄃ얄ሂāጀ碤᐀¤怀얄愂̤摧紖£ ␃ሃāጀ碤᐀¤愀̤摧燎ü ␃ሃāጀ碤᐀¤愀̤摧紖£ሀ쎈 쑒 옖 옞 잮 찞 챞 챠 첸 츞 폆 폈 폰 헠 혠 횒 휎 휐 휤 힢 � � � � � � � ��겼貜�皁恫鲬鱐 ᔞ荨⼻ᘀ塨발㔀脈࠻䎁伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀ써伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀ㩨�伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀ䑨戾伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀ嵨潾伀J儀J ᔞ荨⼻ᘀ㩨�㔀脈࠻䎁伀J儀J ᔞ荨⼻ᘀ㔀脈࠻䎁伀J儀J ᔟ荨⼻ᘀ㔀脈䩃 䩏 䩑 䩡 ᔔ荨⼻ᘀ†伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀ逎伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀ쩨伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀ침ﱱ伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀ≨ꀊ伀J儀J ᔗ荨⼻ᘀ≨ꀊ㔀脈䩏 䩑 Ḁ옢 잨 챠 츼 칰 쾖 퀒 툰 폪 횒 휊 휎 휐 휤 힢 � ì � Ý � Ý � Ý � Ý � Ñ 턀  넀 ± 숀 ¡ ༀ 萑˅搒Ġꐓxꐔ 葠˅摧㹄bက␃ᄁ킄ሂāጀ碤怀킄愂Ĥ摧熟
␃ሁāጀ碤᐀¤愀Ĥ摧熟
搒Ġꐓxꐔ 摧熟
␃ሃāጀ碤᐀¤愀̤摧燎üሀ ␃ᄃ얄ሂāጀ碤᐀¤怀얄愂̤摧燎üᄀ� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � ó ó ó ç Ø � Ø � Ø 씀 ¶ 똀 ¶ 씀 ¶ 똀 ¶ ␃ሃāጀ碤᐀¤愀̤摧熟
ሀ ␃ᄃ쒄ሂāጀ碤᐀¤怀쒄愂̤摧熟
␃ሁāጀ碤᐀¤愀Ĥ摧熟
搒Ġꐓxꐔ 摧熟
搒Ġꐓxꐔ 摧㹄bᔀ� � � � � �폵돃뎣ꎓ袓衽絯綈綈媈婅 ᔨ荨⼻ᘀ佨�䌀ᙊ伀J儀J帀J愀ᙊ洀Ո猄Ոᔨ荨⼻ᘀ써䌀ᙊ伀J儀J帀J愀ᙊ洀Ո猄Ոᔚ荨⼻ᘀ佨�㔀脈䩏 䩑 ᔔ荨⼻ᘀᡨ넋伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀ佨�伀J儀J ᔞ荨⼻ᘀ㔀脈࠻䎁伀J儀J ᔞ荨⼻ᘀᡨ넋㔀脈࠻䎁伀J儀J ᔞ荨⼻ᘀ†㔀脈࠻䎁伀J儀J ᔟ荨⼻ᘀ㔀脈䩃 䩏 䩑 䩡 ᔔ荨⼻ᘀ伀J儀J ᔗ荨⼻ᘀ塨발㔀脈䩏 䩑 ᔔ荨⼻ᘀꁨ伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀ塨발伀J儀Jᨀ� ð ð ð ð Ý ð ð ð ð � Ñ 숀 Â ␃ሁāጀ碤᐀¤愀Ĥ摧熟
搒Ġꐓxꐔ 摧熟
ሀ ␃ᄃ쒄ሂāጀ碤᐀¤怀쒄愂̤摧熟
␃ሃāጀ碤᐀¤愀̤摧熟
ᔀ 車 甆 瘝 类 ê ê 휀 À 쀀 × 쀀 À 휀 × 휀 × ꔀ 退 ᐀ ␃ሁāጀ碤᐀¤$㠀$⑈愀Ĥ摧ଘ±̤̀萏Ĝ萑ƪ搒Ġꐓxꐔ 㠀$⑈帀ᲄ态ꪄ愁̤摧熟
ᘀ␃༃ሀāጀ碤$㠀$⑈帀愀̤摧熟
ሀ ␃ᄃ쒄ሂāጀ碤᐀¤怀쒄愂̤摧ଘ±᐀ ␃ሁāጀ碤᐀¤$㠀$⑈愀Ĥ摧熟
က 車 金 郞 直 窱 类 ﱼ ﲄ ﶺ ﷀ ﷰ ︠ ︨ ｶ ﾈ ﾐ ﾔ ﾖ
Վ֊֒۰۶ࡦஆ샕샫닕헠헠헠햣헠햲햘芍芍芍芍ᔔ荨⼻ᘀ佨�䌀ᙊ愀ᙊ ᔔ荨⼻ᘀ써䌀ᙊ愀ᙊ ᔔ荨⼻ᘀ뙨弜伀J儀J ᔝ荨⼻ᘀ佨�䈀Ȫ䩏 䩑 桰 ÿᔚ荨⼻ᘀ佨�㔀脈䩏 䩑 ᔨ荨⼻ᘀ써䌀ᙊ伀J儀J帀J愀ᙊ洀Ո猄Ոᔔ荨⼻ᘀ佨�伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀᡨ넋伀J儀J ᔨ荨⼻ᘀ佨�䌀ᙊ伀J儀J帀J愀ᙊ洀Ո猄Ո㌄ ﱼ ﶺ ︠ ｶ ﾌ ﾖ
ǴϊԲ۰ࡦஆ౾ì Õ 픀 ì 렀 £ ꌀ ì ì 销 销 ഀ萏 搒Ġꐔ 葞 摧熟
᐀ ␃ሁāጀ碤᐀¤$㠀$⑈愀Ĥ摧ଘ±ᰀ ␃༃ᲄᄁꪄሁāጀ碤᐀¤$㠀$⑈帀ᲄ态ꪄ愁̤摧熟
ᘀ␃༃ሀāጀ碤$㠀$⑈帀愀̤摧熟
ሀ ␃ᄃ쒄ሂāጀ碤᐀¤怀쒄愂̤摧ଘ±ᄀ౾಄ො༂࿀࿆႐ዀዂወዌዎጨጰᓒᓚᚨᚪᚼᚾᛐᝄᝆᝈᝊ���췁췟뇟財쵹婮K ᔝ塨발ᘀ㔀脈࠻侁J儀J尀脈ᔧ塨발ᘀ䵨灌㔀脈࠻䊁ت䩃 䩏 䩑 桰ÿ ᔔ뙨弜ᘀ뙨弜伀J儀J ᔥ荨⼻ᘀ뙨弜㔀脈࠻䎁伀J儀J尀脈䩡 ᔨ荨⼻ᘀ㔀脈⩂䌆伀J儀J愀瀀ｨ ᔟ荨⼻ᘀ㔀脈䩃 䩏 䩑 䩡 ᔟ荨⼻ᘀ䵨灌㔀脈䩃 䩏 䩑 䩡 ᔗ荨⼻ᘀ佨�㔀脈䩏 䩑 ᔔ荨⼻ᘀ뙨弜伀J儀J ᔌ荨⼻ᘀ佨� ᔔ荨⼻ᘀ佨�伀J儀J ᔔ荨⼻ᘀ써䌀ᙊ愀ᙊ ᔔ荨⼻ᘀ佨�䌀ᙊ愀ᙊᬀ౾ො࿀႐ዂዄዎጨᓒᚦᚨᚪᚾᛐñ ñ Þ 준 É 준 Þ � ° ꐀ 脀 ሀ ␃Ĥ搒Ġꐔx㠀$⑈愀Ĥ摧Ჶ_̀Ĥ␆ሁāጀ碤᐀¤愀Ĥ摧熟
搒Ġꐓxꐔ 摧熟
᠀ ␃༁ꪄሁāጀ碤᐀¤$㠀$⑈帀ꪄ愁Ĥ摧熟
᐀ ␃ሁāጀ碤᐀¤$㠀$⑈愀Ĥ摧熟
ሀ ␃ᄃ쒄ሂāጀ碤᐀¤怀쒄愂̤摧Ჶ_ഀ萏 搒Ġꐔ 葞 摧熟
ᛐᛚᝆᝈᝊᝌᝐᝒᝢᝤᝦᝨᝪហì � Î 묀 ¯ ꔀ £ ꔀ £ ꔀ £ ꔀ £ 鸀 ꌀ Ѐ␃愂ȤĀЀ␃愂ȤĀ ऀ 搒ðꐔ 摧䱬> 搒Ġꐓxꐔ 摧熟
̀Ĥ搒Ġꐓxꐔ 㠀$⑈愀Ĥ摧熟
ఀ␃ሁāጀ碤愀Ĥ摧Ჶ_̀Ĥ搒Ġꐔx㠀$⑈愀Ĥ摧Ჶ_ሀ ␃Ĥ搒Ġꐔx㠀$⑈愀Ĥ摧Ჶ_ᄀᝊᝌᝎᝒᝠᝤᝨᝪᝬពមវឞអឤឦឨ��� ᘑ荨⼻洀H渄H甄Ĉ̏j ᘀ汨㹌唀ĈᘆⅨ㡩 ᘆ汨㹌 ᘆh瑻 ̏j ᘀh瑻唀Ĉᔔ塨발ᘀ伀J儀J᐀ហអឤឦឨý ff û 搒Ġꐓxꐔ 摧熟
Ā ĀЀ,週Ũ뀟⺂뀠䇆뀡։뀢։連։逤։뀥 뀗˄뀘˄逌˄ Ѫ!ċ ض ض ض ض ض ض ض ض ض ɶ ɶ ɶ ɶ ɶ ɶ ɶ ɶ ɶ ض ض ض ض ض ض Ⱦ ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ¨ ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ¸ ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض Ũ ň ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ض ΰ ض ز π ϐ Ϡ ϰ Ѐ А Р а р ѐ Ѡ Ѱ Ҁ Ґ π ϐ Ϡ ϰ Ѐ А ز ظ ǘ Ǩ Р а р ѐ Ѡ Ѱ Ҁ Ґ π ϐ Ϡ ϰ Ѐ А Р а р ѐ Ѡ Ѱ Ҁ Ґ π ϐ Ϡ ϰ Ѐ А Р а р ѐ Ѡ Ѱ Ҁ Ґ π ϐ Ϡ ϰ Ѐ А Р а р ѐ Ѡ Ѱ Ҁ Ґ π ϐ Ϡ ϰ Ѐ А Р а р ѐ Ѡ Ѱ Ҁ Ґ π ϐ Ϡ ϰ Ѐ А Р а р ѐ Ѡ Ѱ Ҁ Ґ ĸ Ř Ǹ Ȉ Ș ɖ ɾ 䩏䩐䩑䡟Ё䡭Ѕ䡮Ѕ䡳Ѕ䡴Ѕ N怀Nဌ Normální 搒ĔꐔÈ䩃䡟Ё䩡䡭Ѕ䡳Ѕ䡴Љ J⁁¡Jഌ Standardní písmo odstavce Zi³Zഌ ذNormální tabulka 㐀ۖĀ̊l혴ԁ愀϶ 0Á0ഀ ذ Bez seznamu F悝òFဌ 疐 Bez mezer 䩃䡟Ё䩡䡭Ѕ䡳Ѕ䡴Љr䂳Ărဌ 槸ãذOdstavec se seznamem 搒ðꐔ 葞ː 䩃䩏䩐 䩑䩞䩡䡭Љ䡳ЉV俾ĒV 槸ã Text 1 搒ðꐓxꐔx葞͒②䩃䩏 䩐 䩑 䩞 䩡Z俾ĒZ 槸ã NumPar 1 䘋搒ðꐓxꐔx②䩃䩏 䩐 䩑 䩞 䩡\俾Ē\ 槸ã NumPar 2 ☊ଁņሀĀጀ碤᐀碤愀̤䩃䩏 䩐 䩑 䩞 䩡\俾Ē\ 槸ã NumPar 3 ☊ଂņሀĀጀ碤᐀碤愀̤䩃䩏 䩐 䩑 䩞 䩡\俾Ē\ 槸ã NumPar 4 ☊ଃņሀĀጀ碤᐀碤愀̤䩃䩏 䩐 䩑 䩞 䩡@䀟Ţ@ࠌ䱬>ذZáhlaví 搒ðꐔ 옕렂瀑ģ 0¢ű0 䱬>ذ Záhlaví Char >䀠Ƃ>ࠌ䱬>ذZápatí 搒ðꐔ 옕렂瀑ģ .¢Ƒ. 䱬>ذ Zápatí Char B性ơBऌ 紖£ذOdkaz na komentář 䩃䩡F䀞ƲFऌ 紖£ذText komentáře 搒ð䩃䩡F濾ǁFČ紖£ذText komentáře Char 䩃䩡D䁪ƱƲDऌ 紖£ذPředmět komentáře ࠵岁脈R濾ǡRČ 紖£ذPředmět komentáře Char ࠵䎁ᑊ尀脈䩡R䂙DzRऌ 紖£ذ Text bubliny 搒ðꐔ 䩃䩏䩑䩞䩡N濾ȁNČ 紖£ذText bubliny Char 䩃䩏䩑䩞䩡䭐Ѓ !�뼏ÿ Ȝ 䍛湯整瑮呟灹獥⹝浸걬쮑썎ူﱈ䨭늜ࡀ잂잎粢죀⒙줖님喧퉌䉔₨氖�㮞狣᾽딇飃Ꞝ꽊䋲ᯫ嵇�伷귙襖᪁㰘ꕡ頏뫴벾㜨肇襉劚箥烦䱧㶲邎ὲ꒐㮝ȸ㗋♶ﶀ痍�醉䏉똃ᶰ㵘飹뒐㾺丶䪬ࡃ뎃鋀令쥆䈖쨮➹⮤ꆉ姍哂᧹敞턵꠵⃞௲ኌ냃褌콟ⴙ뿦鸻훛汙�늎粎帶仌怔㿵Ꮸ쳓孿ɿ 䭐Ѓ !횥À Ķ 牟汥⽳爮汥葳쾏썪ర붅톃兽쏒┘⽶邥⽃綣缨≨�俛ۇ묊萈꧷︽议ᘠꪚ쌆䏢쬿㵶羿즂ꒅ▧嬈灸ꎆ�徵傼ꏑ촼ᬱ䢥ザን蠏俙劼䊮텤䫒�戴缤醧影ῗ麘䰶刖㟗깠ꢏ쎳찰侞翁ⲯ䗥渄鐷楌拤ꢡ뵓ꢐꩥỔ뗐隸Ͽ倀͋ᐄࠀ ℀欀陹茖 言 ᰀ 琀敨敭琯敨敭琯敨敭慍慮敧浸౬䷌쌊ဠꅽ遷㟙뭣䔨뉢껋䌀읁튠�菣츷ᓟ鯕ോⱙޜ訍쵥蠮ⱼᮧ�᱈ⳅᗇᡸ듉ᎍ䧟珈絑픣薐떭⃝뗖픫�륞樤謽均폨⧷䗢⯫ਦ㠂ǽ 䭐Ѓ !ǝھ ᮹ 桴浥⽥桴浥⽥桴浥ㅥ砮汭姬潏㔜뼔객鞹⛬榻쪦癮䠛䛓淙轑᧞賯켛摸鍻෮䞵䅄儠三℈加焫ꜩ侊⠒⊂⯵泰쳏뎎㚓⍩ꂨ䡻�点囱탌ᄾ�禩⒈༾ቨ붶썫맾༕蕉鸳뚐┷믒寶說䱈감渪酻싪ᡡ矋䩸頒猛挑꼅尢Ј>ㆺ塛햬ព䱢༓㠥눆峛緑Ꜥ㵒㛾ꂞ랉玖镠ꤨ簇ئޚ雉⟄뿗慼쇰嵞肣靔됉妏ϛƦᠿ宒䏊䬌ጅ꽭繦싞藚밅떘疥훋붂썅葓芣뵩棟�庸헭程耆ώ떴钲㙩⯺仵덎누뮴暵䯢韴擦畮鴺⭦얓㔒ﬠ飘꿃雔胞븬蜹瑯믖旝漇ᙀ㲿澟㜭뱜䔁⚌獻绐ꌿ䁞鳆噭埂븀쭒㏠䐔ᅃ驡飅岛Ǵ솤⬌ₚ䴵ᣉ჻巖輜씄চ╞㒸蝣㥼ꐷ⇹௩ꪚ詞䔡㶞ﻺꏙ쏃㿛�玹ﭸ䭇姈覵낓㟩？菧麯᪴쬯�ퟰ㾟کੂ쓍῟翞鱗罇睼ʷ⺾꣰Ἄ飒瑈ᲅ嶠茞왢긪擤两抷愘幚麱ኄ堧ꥳ�酓뺃씲⎎蝇ᚸ⺼蒠Ŕ䴯㩮༂ㄢ둑ᑖ쀻칭蝙䪋氫幩㌥✏塉峍쩌嶸碫煷㞷ꅉ�袍쌎슉䤡䊈蹺ᇯꅒෝᵊ溻当쥰ેꃝ莨ꕩ虉퍄텬账⿁⫓솝軟뙭ꎯ朎婕遯変妁쉃㌜쉞蔓⫣䎒댜솲振唕㤉ઘ貿䧫鸅ऎ꣣ဗꬩ峖ꀕ쥯審ꨘꕖ럛㓙酶텂⪽鞚�䛫丸낫騃敄믬ིᑂᶣꪮ�췜ﴐ縎지亾荗㑫䑴֚麈袙弊≞觜쇟趔ㄱڥ묊ꭓ驣꼼㍰锊狛문ෂ韉⫷绤䭝㫶廬㥕禳傤蜟娻뮞ќ캯砛䠐麗煍卾붜糿㹱鼮뻏켤オ栔话曘듛㭳㇯汥ꚠ岌Ꚗ雹ﾰ約퐘쵫鐱꜔㒱䞂춝쓀藁鬂䠵唾⃑⧂併ओ䙥鐺ฒ暍銸욶뎑ྩ똣䡺뚬恹鞇烴젨ꤘ獂춸ⴙɩ攧璶⌾먊ಽ몳�䛪匴ᴘ蕮�⼦荔싁킚⃘蝨쫀烋ꀑ썙ށሳ뭨Ὓ滥帱䬸줗܈횑�畇ꓣ嘼ᓦ竑惘ߐៈ굘귄즥ʾ鎷ꤸ껌�꽻ꗢ舼幧樂퍇░।栺굻拦䏓举�츘ꜘ痠箩챉롂낕｡擂夶⭦챗艍尺墁쾻臔䡔膵摥썃敌쀡촒쫉�댄閞ᔂ剤괬毼聒崝鋗飱裒鶶쵽⥊⢟آ灑䚀≬ㅶ徸⪇Ꮸॐṗ⊦៨ꎸ훓匶煮鋎粮昳癰댜숴륙⧕枚薲芛졔�溁늕꽎䦊㏹ꕒ옜㏿ɾ့腋胶˅鴣洩ஏ焕䊨䑩뻽퓁蠎렖藧ࡩ렪㚵ퟙ淿姎☚ꤠ楶҈ﶅ䕈邂⠝♋建걀陝쬤餈⪈⮉⭓裶Ꮼ퐶瀵ử₊䷔줵胊᷁㾍㷷ꃋꡑ鲛빲锹�浻ﰎ鷓䶏偦귊ꛃ즡忭墈嶳껕쬷뷳겷麈떘赙⬼妀⭩敨ｩ⊒犜떫欕曅ᰮ煸捞Ⱈꈚ邑ϾΏ㸕徳㪆믤子簑탄쾪웙椂䜇㣐䇙䰛钚洵㫖ꭩ鯥᧵멷�옣鋖쒝瘴鳑岜䬼杣瘖浬軇㔵詨탂㼸ᣌ飇杯꿥籚፴봜�☍䥌䰓뷰恊ꇨ☇ⷹ덇o 䭐Ѓ !턍龐¶ ě ' 桴浥⽥桴浥⽥牟汥⽳桴浥䵥湡条牥砮汭爮汥葳䶏숊ᐰ瞂漈퍯Ⴚ⚑裝귐ϔവ㼶儤긍ࠬ蜮빡榙鞻증挓�栱᪪㨈闩驱淁䂎ᙒ襎㯙끤艠澎朕䮑䴨␦⡒ㄮ犘✎鍊킜咊胹㢮辣ꌢ䆦믈䣐痷ꁽ鯱簁Ⓟ抽笐Õ阙驐돿㣽褚⽧ᘟ﹝䅑�օꈨ쳆⏠ꪛь寊몺� Ͽ倀ŋⴂ᐀ࠀ ℀ ᰀጀ 嬀潃瑮湥彴祔数嵳砮汭䭐ȁ- !횥À Ķ İ 牟汥⽳爮汥偳ŋⴂ᐀ࠀ ℀欀陹茖 言 ᰀ ᤀ琀敨敭琯敨敭琯敨敭慍慮敧浸偬ŋⴂ᐀ࠀ ℀�밁뻷뤀ᘀ 혀琀敨敭琯敨敭琯敨敭⸱浸偬ŋⴂ᐀ࠀ ℀ഀ郑뚟 ᬀ✀ 저 琀敨敭琯敨敭弯敲獬琯敨敭慍慮敧浸敲獬䭐 ŝ ૃ 㼼浸敶獲潩㵮ㄢ〮•湥潣楤杮∽呕ⵆ∸猠慴摮污湯㵥礢獥㼢ാ㰊㩡汣䵲灡砠汭獮愺∽瑨灴⼺猯档浥獡漮数确汭潦浲瑡牯⽧牤睡湩浧⽬〲㘰洯楡≮戠ㅧ∽瑬∱琠ㅸ∽此∱戠㉧∽瑬∲琠㉸∽此∲愠捣湥ㅴ∽捡散瑮∱愠捣湥㉴∽捡散瑮∲愠捣湥㍴∽捡散瑮∳愠捣湥㑴∽捡散瑮∴愠捣湥㕴∽捡散瑮∵愠捣湥㙴∽捡散瑮∶栠楬歮∽汨湩≫映汯汈湩㵫昢汯汈湩≫㸯 礠 㠀 , , , / ࠀ ➨ ⼲ 㨸 䯌 曬 用 ꣸ 쎈 � ᝊឨA C F H J L N P ࠀ ല ⅔ ⪞ ㌎ 䒦 墒 櫲 瞴 翢 ꨎ 옢 � � ౾ᛐហឨB D E G I K M O Q ᕀ ᖛ ᖟ 礠 堓４貕 % ( / ℓﾔ肕L Ђ # 솆 쇅 @ ÿ肀÷ကༀȀ鋰 ကࠀࣰ Ā Āༀ̀ヰ ༀЀ⣰ Āऀჰ Ȁࣰ Ԁ ༀЀ䋰 ሀࣰ Ā 匀Ự 뼀က쬀 ࠀЀः 㼀ăĀ ᄀӰ Ā 대-퀀-턀--㐀A夀A娀A爀A숀YY㔀^刀^匀^漀^搀j縀j缀j鬀j퀀lllԀm琀v踀v輀vvxxxxxx切xffxﴀx︀xĀyᬀyḀy℀y܀̀܀̀܀̀܀̀܀̀܀̀܀̀܀̀܀̀܀̀܀̀܀̀܀̀܀Ȁ܀Ȁ܀Ȁ܀Ȁ܀Ȁ܀܀܀Ȁ ἀ ✀ xxxxx切xffxﴀx︀xḀy℀y܀ᨀ܀ᨀ܀܀Ȁ܀Ȁ܀Ȁ܀Ȁ܀Ȁ xxĀyᬀy℀ỳȀȀ܀Ȁࠀ저䍻빕／／／／／／／／ဏ䜀℧蠏탴ዻጀ᐀ᔀ／／／／㘀魶눖﹈／／／／／／／／ဏ᐀հ⸰�３／／／／／／／／ဏ덬鐱ਹｈ／／／／／／／／ဏ匀ᐔ㈼ﾳ／／／／／／／／ဏ츀聐衒㨠ｫ／／／／／／／／ဏ鄀椻ᑷ㐃｝／／／／／／／／ဏĀ ЀĀ ̀ༀ⺄ᄄ预廾⺄怄预濾( ) 耄 က 萏۾萑ﺘ葞۾葠ﺘ. 舂 က 萏ৎ萑ｌ葞ৎ葠ｌ. 耀 က 萏ಞ萑ﺘ葞ಞ葠ﺘ. 耄 က 萏萑ﺘ葞葠ﺘ. 舂 က 萏ሾ萑ｌ葞ሾ葠ｌ. 耀 က 萏ᔎ萑ﺘ葞ᔎ葠ﺘ. 耄 က 萏萑ﺘ葞葠ﺘ. 舂 က 萏萑ｌ葞葠ｌ. ࠀ ᠀ 萏͒萑ﲮ옕刁葞͒葠ﲮ . ́ ᠀ 萏͒萑ﲮ옕刁葞͒葠ﲮ .. ́ ᠀ 萏͒萑ﲮ옕刁葞͒葠ﲮ ... ́܅ ᠀ 萏͒萑ﲮ옕刁葞͒葠ﲮ .... ᠀ 萏܈萑ﺘ옕ࠁ؇葞܈葠ﺘ() ᠀ 萏ࡰ萑ﺘ옕瀁؈葞ࡰ葠ﺘ() ᠀ 萏萑ﺘ옕�؉葞葠ﺘ. ᠀ 萏ୀ萑ﺘ옕䀁؋葞ୀ葠ﺘ. ᠀ 萏ನ萑ﺘ옕ꠁ،葞ನ葠ﺘ. ဃ 萏͈萑ﹺ葞͈葠ﹺ⡯̀⠀ ⤀Ā Ѐƀ ༀ彩ᄅ预廾彩怅预˾Ā⸀Ā ȀƂ ༀ쪄ᄈ䲄廿쪄怈䲄˿Ȁ⸀Ā ƀ ༀ骄ᄋ预廾骄怋预˾̀⸀Ā Ѐƀ ༀ檄ᄎ预廾檄怎预˾Ѐ⸀Ā ȀƂ ༀ㪄ᄑ䲄廿㪄怑䲄˿Ԁ⸀Ā ƀ ༀᄔ预廾怔预˾⸀Ā Ѐƀ ༀ�ᄖ预廾�怖预˾܀⸀Ā ȀƂ ༀꪄᄙ䲄廿ꪄ怙䲄˿ࠀ⸀Ā ЀĀ ̀ༀ銄ᄄ预廾銄怄预濾( ) 耄 က 萏ݢ萑ﺘ葞ݢ葠ﺘ. 舂 က 萏ਲ萑ｌ葞ਲ葠ｌ. 耀 က 萏ം萑ﺘ葞ം葠ﺘ. 耄 က 萏࿒萑ﺘ葞࿒葠ﺘ. 舂 က 萏ኢ萑ｌ葞ኢ葠ｌ. 耀 က 萏ᕲ萑ﺘ葞ᕲ葠ﺘ. 耄 က 萏ᡂ萑ﺘ葞ᡂ葠ﺘ. 舂 က 萏ᬒ萑ｌ葞ᬒ葠ｌ. ဃ 萏̒萑ﺘ葞̒葠ﺘ⡯̀⠀ ⤀Ā Ѐƀ ༀᄅ预廾怅预˾Ā⸀Ā ȀƂ ༀ늄ᄈ䲄廿늄怈䲄˿Ȁ⸀Ā ƀ ༀ芄ᄋ预廾芄怋预˾̀⸀Ā Ѐƀ ༀ劄ᄎ预廾劄怎预˾Ѐ⸀Ā ȀƂ ༀ⊄ᄑ䲄廿⊄怑䲄˿Ԁ⸀Ā ƀ ༀᄓ预廾怓预˾⸀Ā Ѐƀ ༀ슄ᄖ预廾슄怖预˾܀⸀Ā ȀƂ ༀ銄ᄙ䲄廿銄怙䲄˿ࠀ⸀Ā ЀĀ ༀ�ᄄ预廾�怄预˾ ⤀Ā Ѐƀ ༀꢄᄇ预廾ꢄ怇预˾Ā⸀Ā ȀƂ ༀ碄ᄊ䲄廿碄怊䲄˿Ȁ⸀Ā ƀ ༀ䢄ᄍ预廾䢄怍预˾̀⸀Ā Ѐƀ ༀᢄᄐ预廾ᢄ怐预˾Ѐ⸀Ā ȀƂ ༀᄒ䲄廿怒䲄˿Ԁ⸀Ā ƀ ༀ뢄ᄕ预廾뢄怕预˾⸀Ā Ѐƀ ༀ袄ᄘ预廾袄怘预˾܀⸀Ā ȀƂ ༀ墄ᄛ䲄廿墄怛䲄˿ࠀ⸀Ā Ȁ ̀ༀ⦄ᄉ预廾⦄怉预濾(( ) 耄 က 萏ޣ萑ﺘ葞ޣ葠ﺘ. 舂 က 萏ੳ萑ｌ葞ੳ葠ｌ. 耀 က 萏ൃ萑ﺘ葞ൃ葠ﺘ. 耄 က 萏ဓ萑ﺘ葞ဓ葠ﺘ. 舂 က 萏ዣ萑ｌ葞ዣ葠ｌ. 耀 က 萏ᖳ萑ﺘ葞ᖳ葠ﺘ. 耄 က 萏ᢃ萑ﺘ葞ᢃ葠ﺘ. 舂 က 萏᭓萑ｌ葞᭓葠ｌ. ဃ 萏Ю萑ﺘ葞Ю葠ﺘ⡯Ȁ ⤀Ā Ѐƀ ༀﺄᄆ预廾ﺄ怆预˾Ā⸀Ā ȀƂ ༀ캄ᄉ䲄廿캄怉䲄˿Ȁ⸀Ā ƀ ༀ麄ᄌ预廾麄怌预˾̀⸀Ā Ѐƀ ༀ溄ᄏ预廾溄怏预˾Ѐ⸀Ā ȀƂ ༀ㺄ᄒ䲄廿㺄怒䲄˿Ԁ⸀Ā ƀ ༀຄᄕ预廾ຄ怕预˾⸀Ā Ѐƀ ༀ�ᄗ预廾�怗预˾܀⸀Ā ȀƂ ༀ꺄ᄚ䲄廿꺄怚䲄˿ࠀ⸀ࠀ 䜀℧ 匀ᐔ< 츀聐R 㘀魶 鄀椻w 저䍻
᐀հ0 덬1 ࣿ ऀ Ⰰ㔀㐀 㐀㤀㌀㈀ ࣿ ሀ瀀뚔ᤴԀᬄԀ༄ԀᤄԀᬄԀ༄ԀᤄԀᬄԀሀ⸀鱰᧘ԀᬄԀ༄ԀᤄԀᬄԀ༄ԀᤄԀᬄԀሄ瀀뚔ᤴԀᬄԀ༄ԀᤄԀᬄԀ༄ԀᤄԀᬄԀሄ鰀囇ᤕԀᬄԀ༄ԀᤄԀᬄԀ༄ԀᤄԀᬄԀሄᜀԀᤄԀᬄԀ༄ԀᤄԀᬄԀ༄ԀᤄԀᬄԀሄ퀀諓ᦷԀᬄԀ༄ԀᤄԀᬄԀ༄ԀᤄԀᬄԀሄ䘀穵ᦷԀᬄԀ༄ԀᤄԀᬄԀ༄ԀᤄԀᬄԀ㰄 Ѐ ࠀ Ѐ ꠀi鰀}쬀ݮ鼀൱輀‖†ﰀⴟ茀⼻栀㜨℀㡩뤀㬯氀㹌圀则ఀ呖똀弜䐀戾㴀树ꘀ楘케欓혀潷崀潾䴀灌娀猢 瑻ꐀ癅砀発谀簀谁退蹵逎쌀鄔鄀鵠∀ꀊᘀꍽȀꭌ츀괌耀끗᠀넋턀뉥堀발쉴㼀쐀�쥙콒樀팅넀패伀�㨀�쌀㈀ꀀ쨀褀言葉츀ﱱ℀︇�﹈ xx Ā ̀ƀᜀ ᜀ ĀĀᜀ ᜀ ȀŬ ̀ Ԁ ི ၲ ቲ ፲ ᑲ ᕲ ᡲ ᩲ ᭲ ⍲ ╲ ⥲ ⭲ ⽲ ㉲ 㑲 㙲 㝲 㡲 㥲 㭲 㵲 㽌 礠 ࠀ ሀ ᐀ 㠀䀀 ∀ ␀ ⠀ ⨀ Ⰰ ⸀ 㐀 㠀 㨀 䐀 䨀 一 嘀 娀 怀 戀 栀 氀 瀀 爀 琀 瘀 稀 縀 ꐀ Unknown ṇƐîȂ̆ЅȅЃ⫿硁쀀 ǿ Times New Roman ḵƐԅȁ܁Ȇ܅ က 耀 Symbol ⸳ƐîଂІȂȂЂ⫿硃쀀 ǿ Arial ⸷Ɛî༂ȅȂ̄Ђ˿곿䀀 Ɵ Calibri ⸵ƐîଂІԃЄЂ恛쀀) ǿ Tahoma ṁƐîЂ̅Ѕ̆Ђ˿⓿䈀 Ɵ Cambria Math "࠱ᢈ˄ Ʃ 玗䜡玘䜡玗䜡 ᆇ 杫 = 逃Ü ᆇ 杫 = Ü Ι ։։´´膁〲 碵 碵 䬄ᆃ﷼ ࠀ塈 ऀ値 Ӣ 翿翿翿翿翿翿翿Dz 2 С ᰐ x x ֠ Ü Machálek Jakub Mgr.Peiger Petr Mgr. , Ć 藠俹ၨ醫✫�0 Ƅ ¤ ° Ì Ø ì Ĉ Ĕ
Ĵ ŀ Ō
Ř Ť Ŭ Ŵ ż Ӣ 慍档泡步䨠歡扵䴠牧. 潎浲污搮瑯m 敐杩牥倠瑥杍 3 楍牣獯景⁴晏楦散圠牯d @ 䘀⏃ @ ሀ뻖ᄫǏ@ ሀ뻖ᄫǏ@ 堀ᄫǏ ᆇ 杫 Ć 픂헍⺜ရ鞓Ⱛ껹D 픅헍⺜ရ鞓Ⱛ껹İ ì h p ¨ ° ¸
À Í Ӣ 婍勈 Ü = 碵 သ ఀȀ Ḁ 一竡癥̀ Ā Ę 8 @ 偟䑉䡟䥌䭎S Ӣ A Ð oi K aspi://module='ASPI'&link='229/2008 Sb.%252336-39'&ucin-k-dni='30.12.9999'
! " # $ % & ' ( ) * + , - . / 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 : ; < = > ? @ A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z [ \ ] ^ _ ` a b c d e f g h i j k l m n o p q r s t u v w x y z { | } ~
¡ ¢ £ ¤ ¥ ¦ § ¨ © ª « ¬ ® ¯ ° ± ² ³ ´ µ ¶ · ¹ º » ¼ ½ ¾ ¿ Á Â Ã Ä Å Æ Ç ��Ë Ì Ï Root Entry ą आ À 䘀 䱐ᄫǏÎ ̀ 1Table 㖀 WordDocument Ă 㠮 SummaryInformation (Ă ¸ က DocumentSummaryInformation 8Ă À က MsoDataStore 盠ᄫǏɠᄫǏ 0TBUÌREÇÒÄÎXCCGÃZUAQ4Ð== 2ā 盠ᄫǏɠᄫǏ Item
Ă Ø Properties ŕ CompObj Ă
{ 戼区畯捲獥匠汥捥整卤祴敬∽䅜䅐堮䱓•瑓汹乥浡㵥䄢䅐•浸湬㩳㵢栢瑴㩰⼯捳敨慭灯湥浸晬牯慭獴漮杲漯晦捩䑥捯浵湥⽴〲㘰戯扩楬杯慲桰≹砠汭獮∽瑨灴⼺猯档浥獡漮数确汭潦浲瑡牯⽧景楦散潄畣敭瑮㈯〰⼶楢汢潩牧灡票㸢⼼㩢潓牵散㹳 㼼浸敶獲潩㵮ㄢ〮•湥潣楤杮∽呕ⵆ∸猠慴摮污湯㵥渢≯㸿搼㩳慤慴瑳牯䥥整獤椺整䥭㵄笢ㅂ㐵〳㤶㈭ㄷⴱ䈴䅃㤭〷ⴸㄲ㍁㔶〴〱䈷≽砠汭獮携㵳栢瑴㩰⼯捳敨慭灯湥浸晬牯慭獴漮杲漯晦捩䑥捯浵湥⽴〲㘰振獵潴塭汭㸢搼㩳捳敨慭敒獦㰾獤猺档浥剡晥搠㩳牵㵩栢瑴㩰⼯捳敨慭灯湥浸晬牯慭獴漮杲漯晦捩䑥捯浵湥⽴〲㘰戯扩楬杯慲桰≹㸯⼼獤猺档浥剡晥㹳⼼獤携瑡獡潴敲瑉浥> ਃ आ À 䘀) 潄畫敭瑮愠汰歩捡楍牣獯景⁴潗摲㤠ⴷ〲㌰ 䴀坓牯䑤捯က 圀牯潄畣敭瑮㠮눹q