Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál dokumentu stáhnete odsud
Celý záznam KORN9G7CVBNV najdete zde
VYHLÁŠKA
ze dne 2014,
kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb.
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 29 zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění zákona č. 77/2012 Sb., (dále jen „zákon“) k provedení § 7 odst. 1 písm. c) zákona:
Čl. I
V bodě 3.4. přílohy č. 5 k vyhlášce č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb., se slovo „incidencí“ nahrazuje slovem „prevalencí“.
Čl. II
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.
Ministr:
ODŮVODNĚNÍ
OBECNÁ ČÁST
1. Vysvětlení nezbytnosti navrhované právní úpravy, odůvodnění jejích hlavních principů
Ministerstvo zdravotnictví předkládá návrh vyhlášky, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb., která je prováděcím právním předpisem k zákonu č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů.
Návrh novely vyhlášky se týká změny terminologie související s vyšetřováním na protilátku proti HTLV-I u dárců tkání a buněk, která byla provedena při transpozici Směrnice Komise 2012/39/EU ze dne 26. listopadu 2012, kterou se mění směrnice 2006/17/ES, pokud jde o určité technické požadavky na vyšetřování lidských tkání a buněk (dále jen směrnice) vyhláškou č. 339/2012 Sb., kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka. V návaznosti na směrnici se termín „incidence“ nahrazoval termínem „prevalence“, který je vhodnější z hlediska hodnocení výskytu infekčních onemocnění a zajišťuje jednotnější provádění požadavků na vyšetřování infekčních onemocnění ve všech ČS EU. Nedopatřením však došlo k nahrazení termínu „incidence“, který se v tehdy platné vyhlášce vyskytoval třikrát, termínem „prevalence“ jen ve dvou případech.
Návrh novely vyhlášky č. 422/2008 Sb. je pouze technickou novelou, jejímž účelem je napravit chybu ve stávajícím znění vyhlášky, to je „zbylý“ termín „incidence“ nahradit termínem „prevalence“. Tím bude směrnice plně transponována do našeho právního řádu. Transpoziční lhůta je 17. 6. 2014.
2. Zhodnocení souladu navrhované právní úpravy se zákonem a zákonným zmocněním
Předkládaný návrh novely vyhlášky respektuje rozsah a meze zákonného zmocnění stanoveného v zákoně č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o tkáních a buňkách).
Na danou oblast právní úpravy se nevztahuje žádná mezinárodní smlouva.
3. Zhodnocení souladu navrhované právní úpravy s předpisy Evropské unie
Navrhovaná právní úprava je transpozičním předpisem Prováděcí směrnice Komise 2012/39/EU ze dne 26. listopadu 2012, kterou se mění směrnice 2006/17/ES, pokud jde o určité technické požadavky na vyšetřování lidských tkání a buněk a je s touto směrnicí v souladu.
Přijetím vyhlášky bude dokončena transpozice prováděcí směrnice Komise 2012/39/EU.
Návrh vyhlášky je v souladu s právem Evropské unie.
4. Zhodnocení platného právního stavu
Stávající vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. v souladu se Směrnicí Komise 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk, vyžaduje provedení vyšetření na protilátku proti HTLV-I u dárců, kteří žijí v oblastech s vysokou incidencí nemoci nebo z nich pocházejí, nebo u dárců, kteří mají sexuální partnery pocházející z těchto oblastí, či u dárců, jejichž rodiče pocházejí z těchto oblastí. Toto vyšetření je požadováno jak u dárců reprodukčních buněk, v souladu s přílohou III směrnice 2006/17/ES, tak u ostatních dárců, v souladu s přílohou II uvedené směrnice.
Nejnovější vědecké důkazy poskytnuté Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a praktické zkušenosti prokázaly, že při současném stavu vědeckých poznatků je velmi obtížné stanovit, co je oblast s vysokou incidencí HTLV-I. Tento požadavek na vyšetřování tedy není prováděn jednotným způsobem.
„Incidence“ měří míru výskytu nových případů určité nemoci nebo stavu, zatímco „prevalence“ je podíl populace, který je v určitém okamžiku postižen určitou nemocí. V praxi jsou údaje týkající se prevalence dostupnější, než údaje týkající se incidence. Kromě toho je prevalence vhodnějším měřítkem než incidence, pokud jde o posouzení dopadu chronického onemocnění v rámci určitého společenství a o posouzení následných potřeb.
S ohledem na uvedené byl pojem „incidence“ ve stávajícím znění vyhlášky nahrazen pojmem „prevalence“, i když ne ve všech případech jeho výskytu. Pojem „incidence“ je obsažen v příloze č. 5, bod 3. 4., proto je nutné tuto chybu odstranit a za tím účelem novelizovat stávající vyhlášky.
4. Předpokládaný hospodářský a finanční dosah navrhované právní úpravy
Navrhovaná právní úprava nepředstavuje zvýšené nároky na státní rozpočet ani na ostatní veřejné rozpočty.
Návrh novely nebude mít dopady na podnikatelské prostředí, nepředpokládá sociální dopady ani dopady na životní prostředí.
5. Zhodnocení současného stavu a dopadů navrhovaného řešení ve vztahu k zákazu diskriminace
Návrh vyhlášky je v souladu se zásadou zákazu diskriminace.
6. Zhodnocení dopadů navrhovaného řešení ve vztahu k ochraně soukromí a osobních údajů
Návrh novely nemá žádný dopad na ochranu soukromí a osobních údajů.
7. Zhodnocení korupčních rizik.
Návrh nepředpokládá založení korupčních rizik ani jejich nárůst.
ZVLÁŠTNÍ ČÁST
K čl. 1
příloha č. 5, bod 3.4.
Dochází k záměně termínu „incidence“ za termín „prevalence“. Incidence“ měří míru výskytu nových případů určité nemoci nebo stavu, zatímco „prevalence“ je podíl populace, který je v určitém okamžiku postižen určitou nemocí. V praxi jsou údaje týkající se prevalence dostupnější, než údaje týkající se incidence. Kromě toho je prevalence vhodnějším měřítkem než incidence, pokud jde o posouzení dopadu chronického onemocnění v rámci určitého společenství a o posouzení následných potřeb. Proto je vhodné nahradit odkazy na vysokou incidenci odkazy na vysokou prevalenci, aby se zajistilo jednotnější provádění požadavků na vyšetřování HLTV-I ve všech členských státech EU.
K čl. 2
Jelikož je návrh novely vyhlášky č. 422/2008 Sb. pouze technickou novelou, jejímž účelem je napravit chybu ve stávajícím znění vyhlášky nahrazením termínu „incidence“ termínem „prevalence“, není nutná žádná legisvakanční lhůta. Proto se navrhuje, aby vyhláška nabyla účinnosti dnem jejího vyhlášení.