Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál dokumentu stáhnete odsud
Celý záznam KORNDLS9CWIW najdete zde
VYPOŘÁDÁNÍ PŘIPOMÍNEK K MATERIÁLU S NÁZVEM:
Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon), ve znění pozdějších předpisů
Materiál byl rozeslán do meziresortního připomínkového řízení dopisem ministra životního prostředí dne 23. 9. 2025 s termínem dodání stanovisek do 21. 10. 2025. Vyhodnocení připomínkového řízení je uvedeno v následující tabulce.
č.
Přip. místo
K ustanovení
Připomínka
Vypořádání
1.
MF
K předkládací zprávě
Upozorňujeme, že v souladu s Jednacím řádem vlády je třeba doplnit informaci o rozpočtových dopadech rovněž do předkládací zprávy.
Tato připomínka je zásadní.
Akceptováno
2.
MMR
K čl. I bodu 8
K části první – k novelizačnímu bodu 8
Novelizační bod doporučujeme formulovat takto:
„V § 34 odst. 25 písm. e) se slova „odstavce 14 nebo odstavců 21 až 23“ nahrazují slovy „odstavce 9, odstavce 15 nebo odstavců 22 až 24“.“, neboť při zachování navrženého znění novelizačního bodu by došlo ke zdvojení čárky před slovy „odstavce 9“.
Akceptováno
3.
MPO
Průřezově
Doporučujeme používat název implementovaného nařízení EU ve formě "nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/852, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1849". Obdobně je nařízení 2017/852 citováno již ve stávajícím znění zákona č. 350/2011 Sb.
Akceptováno jinak
Vizte vypořádání připomínky č. 17.
4.
MPO
K čl. I. bodu 6
K části první, čl. I., bodu 6
Doporučujeme v návětí slovo „číslovka“ nahradit slovem „číslo“ a slovo „číslovkou“ nahradit slovem „číslem“.
Akceptováno
5.
MPO
K předkládací zprávě
Doporučujeme ve druhé větě na konci doplnit tečku.
Akceptováno
6.
MPO
K obecné části důvodové zprávy
Doporučujeme doplnit
- vysvětlení nezbytnosti navrhované právní úpravy v jejím celku podle čl. 9 odst. 2 písm. c) Legislativních pravidel vlády a
- informace podle zákona č. 168/2025 Sb., o regulaci lobbování, jenž je účinný od 1. července 2025.
Akceptováno
7.
MPSV
Průřezově
Ačkoli předkladatel v důvodové zprávě uvádí, že je návrh zákona předkládán jako adaptační k výše uvedenému nařízení, řada ustanovení není podtržena, ani není u těchto novelizačních bodů uvedeno identifikační číslo (CELEX). Není tudíž zřejmé, zda tato ustanovení předkladatel považuje za adaptační či nikoli.
Vysvětleno, akceptováno částečně
Novelizační body, které byly podtržené a u kterých bylo uvedeno číslo CELEX, jsou adaptační. Ostatní jsme za implementaci nepovažovali. Po zvážení vykážeme jako implementační navíc i čl. I bod I, tedy doplnění osmého odstavce do § 22.
8.
MPSV
K čl. I bodu 1
Uvádí se, že je třeba doložit obchodní nebo technické vazby na zdravotnické zařízení.
Jednak podotýkáme, že zdravotnické zařízení jsou prostory, kde jsou poskytovány zdravotní služby, nikoli subjekt, s nímž by bylo možné vytvářet obchodní vztahy. Tento pojem je tedy nutné upravit v souladu se zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), na „poskytovatele zdravotních služeb“.
Dále není zřejmé, co je míněno „technickými vazbami“, a to ani z důvodové zprávy, v níž je uvedené, že má jít např. o smlouvy, faktury nebo jiné obchodní doklady či technické podklady. Máme za to, že uvedené příklady dokladů dokládají vždy obchodní vztah, a to včetně technických podkladů, ať je jimi míněno cokoli. Pokud má předkladatel za to, že výrobci a dodavatelé mohou s poskytovatelem zdravotních služeb uzavřít „technický vztah“, který nebude mít zároveň charakter vztahu obchodního, nechť takový vztah objasní v důvodové zprávě.
Akceptováno
Pojem „technické vazby“ byl z návrhu vypuštěn, neboť doklady předkládané k oznámení typicky dokládají obchodní vztah s poskytovateli zdravotních služeb a samostatné vymezení technických vazeb není nezbytné. Druhá věta v ustanovení § 22 odst. 8 bude tedy znít: „Tyto doklady nesmí obsahovat osobní údaje pacientů a musí být způsobilé doložit obchodní vazby na poskytovatele zdravotních služeb.“.
9.
MV
Ke zvláštní části důvodové zprávy (k čl. I bodu 3)
Ve vztahu k novému § 34 odst. 9 písm. a) upozorňujeme na nepřesný odkaz uvedený u popisu této skutkové podstaty v důvodové zprávě. Zmíněný čl. 10 odst. 7 třetí pododstavec nařízení (EU) 2017/852, ve znění nařízení (EU) 2024/1849, stanoví výjimku ze zákazu dovozu a výroby zubního amalgámu z důvodu specifických lékařských potřeb. Předmětná skutková podstata ovšem spočívá v neoznámení množství takto vyrobeného nebo dovezeného amalgámu. Tuto povinnost stanoví nařízení v čl. 18 odst. 1 písm. a), na který také náležitě odkazuje znění skutkové podstaty v návrhu zákona [§ 34 odst. 9 písm. b)]. Doporučujeme nepřesný odkaz v důvodové zprávě upravit.
Akceptováno
10.
MV
K čl. I bodu 2
S ohledem na dosavadní systematiku ustanovení § 24 doporučujeme novou kompetenci Ministerstva životního prostředí zařadit jako písmeno i) ve stávajícím odstavci 1.
Akceptováno
11.
MV
Obecně k návrhu
Doporučujeme předmětný návrh nečlenit na části, neboť novela se týká pouze jednoho právního předpisu, k tomu vizte čl. 28 odst. 5 Legislativních pravidel vlády.
Akceptováno
12.
MV
K čl. III
V návaznosti na předchozí připomínku a ustanovení čl. 28 odst. 6 písm. d) Legislativních pravidel vlády doporučujeme nadpis ustanovení o účinnosti uvést malými písmeny a umístit jej pod označení čl. III.
Akceptováno
13.
MV
Obecně k návrhu
V souladu s čl. 11 odst. 5 a přílohou č. 1 Legislativních pravidel vlády doporučujeme v návrhu zákona doplnit podpisovou doložku.
Akceptováno
14.
OKOM
K důvodové zprávě
V obecné části důvodové zprávy, části D. Zhodnocení souladu návrhu právního předpisu se závazky vyplývajícími pro ČR z jejího členství v EU, je třeba název nařízení 2017/852 doplnit o dovětek „v platném znění”, neboť již bylo novelizováno.
Ve zvláštní část důvodové zprávy k čl. I bodu 3 (§ 34 odst. 9) je uveden nesprávný odkaz na čl. 10 odst. 7 třetí pododstavec nařízení 2017/852 namísto správného čl. 18 odst. 1a. Požadujeme opravit.
Akceptováno
15.
OKOM
Ke srovnávací tabulce
Srovnávací tabulka uvádí na mnoha místech sousloví „nerelevantní z hlediska adaptace – přímo použitelné“. Správně by zřejmě mělo být použito pouze sousloví „přímo použitelné“, neboť ustanovení se nerelevantní nezdají být, když budou vyvolávat své účinky přímo.
Dále, přichází v České republice v úvahu použití čl. 10 odst. 2a druhého pododstavce nařízení 2017/852 (Čl. 1 bod 1 písm. a) nařízení 2024/1849)? Jedná se o využití odchylky, které buď není využito, nebo bude používáno – což by implikovalo dopracování do českého práva?
Vysvětleno
Uvedenou formulaci ve srovnávacích tabulkách běžně využíváme a při jejich vkládání do databáze ISAP s tím problém nikdy nebyl.
Článek 10 odst. 2a druhý pododstavec nařízení (EU) 2017/852 stanoví dočasnou a fakultativní výjimku z obecného zákazu používání zubního amalgámu, kterou mohou členské státy využít za splnění podmínek stanovených přímo tímto nařízením. Česká republika tuto výjimku využila a splnila oznamovací povinnost vůči Evropské komisi.
Uvedené ustanovení nevyžaduje adaptaci do vnitrostátního práva, neboť je přímo použitelné, časově omezené do 30. června 2026 a samo vymezuje okruh osob i podmínky jeho použití. Dodržování pravidel používání zubního amalgámu, včetně výjimek stanovených přímo použitelným předpisem Evropské unie, je pak sankcionováno dle § 117 odst. 2 písm. p) zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách.
Z tohoto důvodu nebylo shledáno nezbytným přijímat k tomuto ustanovení další adaptační opatření v českém právním řádu.
16.
OKOM
Obecně k sankcím
Vznášíme dotaz, zda jsou stanoveny dostatečné sankce za porušení čl. 10 odst. 2a a 7 nařízení 2017/852 (Čl. 1 bod 1 písm. a) i b) nařízení 2024/1849). Návrh sankční ustanovení v návaznosti na tyto povinnosti neupravuje, máme tedy za to, že příslušné sankce budou podřaditelné pod některou ze stávajících skutkových podstat přestupků. Které to budou?
Vysvětleno
Porušení povinností vyplývajících z čl. 10 odst. 2a a 7 nařízení (EU) 2017/852 je vnitrostátně postižitelné prostřednictvím stávajících skutkových podstat přestupků, a to podle § 34 odst. 7, 8 a 9 písm. a) stávajícího znění chemického zákona a podle § 117 odst. 2 písm. p) zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách.
17.
OKOM
Obecně k odkazům
Předkladatelem v návrhu zvolenou formu odkazu na „nařízení (EU) 2017/852, ve znění nařízení (EU) 2024/1849” nepovažujeme za vhodnou, neboť neodpovídá zavedenému zkrácenému názvu nařízení 2017/852 užívanému ve stávajícím znění zákona (tam se uvádí „nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/852”). Navíc nařízení 2017/852 mělo již několik novel a máme za to, že tyto novely rovněž již musely být zohledněny v rámci odkazu na nařízení 2017/852.
Máme za to, že danou věc by bylo možné vyřešit tak, že odkaz na nařízení 2017/852 v poznámce pod čarou č. 2 by byl opatřen dovětkem „v platném znění”, čímž by se použil dynamický odkaz. Odkazy na „čl. 18 odst. 1a nařízení (EU) 2017/852, ve znění nařízení (EU) 2024/1849”, které se prolínají návrhem, je pak bylo třeba upravit do formy odpovídající výše uvedenému zkrácenému názvu nařízení 2017/852, tedy „čl. 18 odst. 1a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/852”). Výslovný odkaz na nařízení 2024/1849 v textu návrhu nepovažujeme za nutný, vzhledem k tomu, že se jedná o přímou novelu nařízení 2017/852.
Pokud by si předkladatel uvedené řešení vyhodnotil jako problematické, protože v tomto případě je dotčena i skutková podstata přestupku [(§ 34 odst. 9 písm. b)], bylo by zřejmě potřeba zavést v zákoně legislativní zkratku u prvního výskytu nařízení 2017/852, kde by byly uvedeny příslušné novely nařízení 2017/852 – a pak používat již legislativní zkratku. Máme ale za to, že by mohlo postačovat výše navržené jednodušší řešení.
Akceptováno
Návrh zákona byl upraven dle návrhu uvedeného v připomínce.
18.
OKOM
K čl. I bodu 3
Výkaznictví k § 34 odst. 9 písm. b), jenž je sankčním ustanovením, je vhodnější uvést spíše ke čl. 16 nařízení 2017/852, který stanoví členským státům povinnost zavést sankce za porušení tohoto nařízení, než ke čl. 1 odst. 2 písm. b) nařízení 2024/1849 (resp. čl. 18 odst. 1a nařízení 2017/852).
Navíc rozdílová tabulka ani neoznačuje příslušné ustanovení platného znění (pouze bodové novely).
Akceptováno
Výkaznictví bylo upraveno dle připomínky.
19.
ÚOOÚ
K důvodové zprávě
Zhodnocení dopadů navrhovaného řešení ve vztahu k ochraně soukromí a osobních údajů (dále jen „DPIA“) v oddílu O obecné části důvodové zprávy (dále jen „oddíl“) je nezbytné přepracovat.
Tato připomínka je zásadní.
Odůvodnění:
Vzhledem k tomu, že se jedná o zpracování osobních údajů, protože výrobce nebo dovozce zubního amalgámu může být OSVČ, u kterých se jedná o zpracování osobních údajů, je nutné oddíl vyhodnotit standardně postupem podle článku 4 odst. 1 písm. h) legislativních pravidel vlády. To znamená, že se musí nejprve popsat účel navrhovaného zpracování osobních údajů, poté návaznost na stávající nebo již připravovaná zpracování osobních údajů a nakonec se posoudí navrhované řešení zpracování z hlediska nezbytnosti a přiměřenosti ve vztahu k jím sledovanému účelu a posouzení rizik pro práva a svobody fyzických osob a možných opatření k jejich snížení.
Akceptováno
Oddíl O. důvodové zprávy věnovaný dopadům na ochranu soukromí a osobních údajů byl upraven, aby reflektoval možnost zpracování osobních údajů v případech, kdy je výrobce nebo dovozce zubního amalgámu fyzickou osobou podnikající, takto:
„Navrhovaná právní úprava může vést ke zpracování osobních údajů v případech, kdy je výrobce nebo dovozce zubního amalgámu fyzickou osobou podnikající, a to v nezbytném rozsahu identifikačních a kontaktních údajů nebo údajů obsažených v obchodních dokladech předkládaných k plnění oznamovací povinnosti. Právní úprava výslovně vylučuje zpracování osobních údajů pacientů. Rozsah zpracování osobních údajů je omezen na minimum nezbytné k dosažení sledovaného účelu a nepředstavuje zpracování zvláštních kategorií osobních údajů ani rozsáhlé zpracování údajů.“
20.
ÚOOÚ
Ke srovnávací a rozdílové tabulce
Srovnávací a rozdílovou tabulku je nezbytné dopracovat.
Odůvodnění:
V srovnávací tabulce absentuje adaptace na článek 18 odst. 1a nařízení EU 2017/852. V rozdílové tabulce absentuje článek I bod 1, ačkoliv je adaptací na článek 18 odst. 1a nařízení EU 2017/852.
Tato připomínka je zásadní.
Akceptováno
Původně jsme čl. I bod I za adaptační nepovažovali, to jsme ale nyní přehodnotili a v tomto smyslu doplníme výkaznictví a předmětné tabulky. Byť nařízení doložení obchodních vazeb přímo nevyžaduje, účelem tohoto ustanovení má umožnit příslušným orgánům účinnou kontrolu dodržování výjimky k dovozu a výrobě zubního amalgámu z důvodu specifických lékařských potřeb.
21.
ÚOOÚ
K § 22 odst. 6
V návrhu absentuje návrh změny § 22 odst. 6.
Odůvodnění:
Zatímco pro stávající informační povinnost je rozsah stanoven prováděcím předpisem, pro novou povinnost podle § 22 odst. 8 rozsah stanoven není.
Neakceptováno
Rozsah údajů předkládaných podle § 22 odst. 8 je jednoznačně vymezen přímo v zákoně a nevyžaduje doplnění prováděcím předpisem.
22.
ÚOOÚ
K čl. I bodům 1 až 3
V článku I je body 1, 2, a 3 třeba upravit tak, aby paragrafy neměly více než 6 odstavců.
Odůvodnění:
Podle článku 39 odst. 2 legislativních pravidel vlády by v paragrafu nemělo být obsaženo více než 6 odstavců.
Neakceptováno
Přestože citované ustanovení LPV platí, s ohledem na přehlednost bývá v legislativním procesu vyšší počet odstavců tolerován, pokud je již obsahuje právní předpis ve stávajícím znění a novelou je do tohoto ustanovení zasahováno.
23.
ÚOOÚ
K čl. I bodu 1
V článku I bodu 1 má být odstavec 8 podtržen.
Odůvodnění:
Podle přílohy č. 5 článku II bodu 1 legislativních pravidel vlády má být implementovaný text podtržen.
Akceptováno
Vizte vypořádání připomínky č. 20.
24.
ÚOOÚ
Článek I bod 2 je třeba změnit z doplnění odstavce 8 do doplnění odstavce 1 jako písmene i).
Odůvodnění:
Působnost MŽP stanoví odstavec 1.
Akceptováno
2
39