Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál dokumentu stáhnete odsud
Celý záznam KORNDUAER3CU najdete zde
I.
PŘEDKLÁDACÍ ZPRÁVA
Ministerstvo zdravotnictví předkládá k projednání pracovním komisím Legislativní rady vlády návrh vyhlášky, kterou se mění vyhláška č. 377/2022 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
Návrh vyhlášky provádí právní úpravu novely zákona č. 375/2022 Sb., projednávanou jako senátní tisk 218 resp. sněmovní tisk 57. Novela zákona je implementační právní úpravou, která adaptuje národní právní řád na Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1860 ze dne 13. června 2024, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o postupné zavádění databáze Eudamed, povinnost informovat v případě přerušení nebo ukončení dodávek a přechodná ustanovení pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
Evropské nařízení si klade za cíl dosáhnout vysoké úrovně ochrany zdraví pacientů a uživatelů a zároveň zajistit hladké fungování vnitřního trhu, pokud jde o zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, a to zejména s ohledem na možný dopad, který může mít nedostatek některých zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na bezpečnost pacientů a veřejné zdraví. Proto byl na úrovni evropského práva zaveden mechanismus předchozího oznámení výrobců, který by do budoucna měl příslušným orgánům a zdravotnickým zařízením umožnit v případě výpadku nebo ukončení dodávek prostředků přijmout v případě potřeby zmírňující opatření k zajištění zdraví a bezpečnosti pacientů.
Návrh vyhlášky na základě zmocnění podle § 68 zákona č. 375/2022 Sb., ve znění senátního tisku 218 resp. sněmovního tisku 57, provádí ustanovení § 8a zákona, které předpokládá přijetí prováděcího právního předpisu. Účelem návrhu vyhlášky je stanovit podrobný rozsah poskytovaných informací o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek. Hlavním principem navrhované úpravy je zajištění včasné a strukturované informovanosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv, což následně umožní včas vyhodnotit rizika a přijmout nezbytná zmírňující opatření k zajištění ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů v České republice.
Hodnocení dopadů regulace (RIA) nebylo k návrhu vyhlášky zpracováno, neboť novela zákona, kterou vyhláška provádí, byla předložena v souladu s Plánem legislativních prací vlády pro rok 2025, tedy ani pro ni nebyla RIA zpracována. Varianty řešení pro návrh vyhlášky nejsou zvažovány, neboť Česká republika jako členský stát Evropské unie musí dostát svým závazkům pro ni z unijního práva vyplývající a na základě této skutečnosti a potřeby provedení zákonné úpravy nezbývá jiná možnost než návrh vyhlášky přijmout.
Návrh vyhlášky nemá žádné dopady ve vztahu k zákazu diskriminace a ve vztahu k rovnosti mužů a žen. Oblast, která je předmětem návrhu vyhlášky, nezakotvuje žádné rozdíly, které by ve svém důsledku bylo možné vnímat jako diskriminační z pohledu specifických skupin obyvatelstva, zejména osob sociálně slabých, osob se zdravotním postižením nebo národnostních menšin. Navrhovaná právní úprava rovněž nemá žádné dopady na ochranu práv dětí a nemá žádné dopady na životní prostředí.
Navrhovaná právní úprava nebude mít přímý dopad na státní rozpočet. Personální a platové dopady spojené s administrací a vyhodnocováním poskytnutých informací budou pokryty ze stávajících kapacit Ústavu. Dopad na ostatní veřejné rozpočty se nepředpokládá. Vztah k podnikatelskému prostředí je definován primárně přímo použitelným předpisem EU, tedy nařízením (EU) 2024/1860, které povinnost informovat o výpadcích dodávek zakládá bez ohledu na národní úpravu. Samotný návrh vyhlášky tuto povinnost pouze specifikuje tak, aby byla pro podnikatele co nejméně zatěžující. Celkově lze finanční dopady poskytování dat, která již výrobci ve svých systémech vedou, považovat za přiměřené sledovanému účelu.
Materiál byl předán k projednání do meziresortního připomínkového řízení dne 22. května 2026 s konečným datem pro zaslání připomínek do 12. června 2026. Připomínky uplatnily: Ministerstvo financí, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo průmyslu a obchodu, Odbor kompatibility Úřadu vlády, Vedoucí Úřadu vlády a Ministerstvo vnitra. Veškeré uplatněné připomínky byly řádně vypořádány a připomínková místa byla o způsobu jejich vypořádání zpravena. Materiál byl upraven podle akceptovaných připomínek.