Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál dokumentu stáhnete odsud
Celý záznam KORNDUAER3CU najdete zde
2026-0125-003-TVO-3
strana
Důvodová zpráva
Uzavřená verze: 2026-0125-003-TVO
Důvodová zpráva
strana
Uzavřená verze: 2026-0125-003-TVO
V.
Důvodová zpráva
Návrh vyhlášky, kterou se mění vyhláška č. 377/2022 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
I. Obecná část
1. Vysvětlení nezbytnosti navrhované právní úpravy, odůvodnění jejích hlavních principů
Návrh vyhlášky, kterou se mění vyhláška č. 377/2022 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen jako „návrh vyhlášky“), je prováděcím právním předpisem k zákonu č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů (dále jen jako „zákon o prostředcích“).
Návrh vyhlášky bezprostředně navazuje na novelu zákona o prostředcích, aktuálně projednávanou jako senátní tisk 218, resp. sněmovní tik 57 (dále také jen „novela zákona“), která do národního právního řádu adaptuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1860 ze dne 13. června 2024, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o postupné zavádění databáze Eudamed, povinnost informovat v případě přerušení nebo ukončení dodávek a přechodná ustanovení pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (dále také jen „nařízení (EU) 2024/1860“). Tímto nařízením byl do nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS, v platném znění (dále také jen „nařízení (EU) 2017/745“), a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU, v platném znění (dále také jen „nařízení (EU) 2017/746“, společně také jen „nařízení“) doplněn nový článek 10a, jenž výrobcům ukládá povinnost informovat příslušné orgány a další subjekty v případě, že předvídají přerušení nebo ukončení dodávek prostředků, které by mohlo způsobit vážnou újmu pacientům nebo veřejnému zdraví.
Účelem návrhu vyhlášky je v souladu se zákonným zmocněním zakotveným v ustanovení § 8a ve spojení s ustanovením § 68 novely zákona stanovit podrobný rozsah poskytovaných informací o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek zdravotnických prostředků nebo diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (dále společně také jen jako „prostředky“). Hlavním principem navrhované úpravy je zajištění včasné a strukturované informovanosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“), což následně umožní včas vyhodnotit rizika a přijmout nezbytná zmírňující opatření k zajištění ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů v České republice.
Hodnocení dopadů regulace (RIA) nebylo k návrhu vyhlášky zpracováno, neboť novela zákona byla předložena v souladu s Plánem legislativních prací vlády pro rok 2025, tedy ani pro ni nebyla RIA zpracována. Varianty řešení pro návrh vyhlášky nejsou zvažovány, neboť Česká republika jako členský stát Evropské unie musí dostát svým závazkům pro ni z unijního práva vyplývající a na základě této skutečnosti a potřeby provedení zákonné úpravy nezbývá jiná možnost než návrh vyhlášky přijmout.
2. Zhodnocení souladu navrhované právní úpravy se zákonem, k jehož provedení je navržena, včetně souladu se zákonným zmocněním k jejímu vydání
Návrh vyhlášky je v souladu s Ústavou České republiky, ústavními zákony a zákony České republiky. Předložený návrh je zpracován v mezích zákonného zmocnění uvedeného v ustanovení § 68 zákona o prostředcích k provedení ustanovení § 8a tohoto zákona a vhodně reflektuje související novelu zákona, která adaptuje národní právní řád na nařízení (EU) 2024/1860.
Navrhovaná úprava konkretizuje zákonnou povinnost výrobců poskytovat informace o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředků. V souladu se zákonným zmocněním návrh vyhlášky v nově vkládaném ustanovení § 1a stanovuje podrobný rozsah těchto informací, včetně identifikačních údajů prostředku, identifikačních údajů výrobce tohoto prostředku a bližšího popisu výpadku. Tímto způsobem návrh dotváří právní rámec nezbytný pro efektivní fungování systému sledování dostupnosti prostředků na českém i unijním trhu.
3. Zhodnocení souladu navrhované právní úpravy s předpisy Evropské unie, judikaturou soudních orgánů Evropské unie a obecnými právními zásadami práva Evropské unie
Navrhovaná právní úprava je plně slučitelná s právem Evropské unie. Návrh vyhlášky bezprostředně implementuje do českého právního řádu požadavky vyplývající z přímo použitelných předpisů Evropské unie v oblasti prostředků.
Předmětem úpravy je rozsah poskytovaných informací podle těchto předpisů Evropské unie:
▶ Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1860 ze dne 13. června 2024, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o postupné zavádění databáze Eudamed, povinnost informovat v případě přerušení nebo ukončení dodávek a přechodná ustanovení pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
▶ Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS, v platném znění.
▶ Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU, v platném znění.
Klíčovým prvkem je implementace nového článku 10a do obou základních nařízení, nařízení (EU) 2017/745 i nařízení (EU) 2017/746, který zavádí mechanismus předběžného informování o přerušení nebo ukončení dodávek prostředků, jež by mohlo způsobit vážnou újmu pacientům nebo veřejnému zdraví.
Navrhovaná vyhláška v souladu s těmito předpisy konkretizuje obsah poskytovaných informací tak, aby byla zajištěna konzistence národního přístupu s konsenzem dosaženým na evropské úrovni v rámci Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. Návrh neprovádí re-implementaci povinností, ale pouze zpřesňuje jejich formu pro potřeby příslušného vnitrostátního orgánu.
Uvedená právní úprava není k dnešnímu dni předmětem specifických rozhodnutí soudních orgánů Evropské unie a je v souladu s obecnými právními zásadami práva Evropské unie. S ohledem na výše uvedené je navržená právní úprava plně slučitelná s právem Evropské unie.
4. Zhodnocení platného právního stavu a odůvodnění nezbytnosti jeho změny
V současné době upravuje vyhláška č. 377/2022 Sb. zejména náležitosti ohlášení klinických zkoušek, požadavky na správnou skladovací praxi, seznam prostředků vázaných na lékařský předpis a náležitosti elektronických poukazů. Platný právní stav však neobsahuje podrobné náležitosti pro poskytování informací o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředků.
Nezbytnost změny vyvstala v souvislosti s přijetím nařízení (EU) 2024/1860, které s účinností od 10. ledna 2025 zavedlo do unijního práva povinnost výrobců informovat příslušné orgány o výpadcích dodávek, které mohou způsobit vážnou újmu pacientům nebo veřejnému zdraví. Na tuto evropskou úpravu navazuje novela zákona, která v nově vkládaném ustanovení § 8a mj. stanovuje, že rozsah identifikačních údajů a souvisejících údajů o přerušení dodávek stanoví prováděcí právní předpis.
Změna vyhlášky č. 377/2022 Sb. je tedy imanentní z následujících důvodů:
▶ Je nutné konkretizovat rozsah poskytovaných informací tak, aby výrobci věděli, jaké konkrétní údaje (např. SRN, UDI-DI, důvod výpadku či dopad na pacienty) mají Ústavu poskytovat.
▶ Bez přesně definovaných dat v prováděcím předpisu by Ústav nemohl kvalifikovaně prošetřovat a vyhodnocovat hrozící nedostupnost prostředků a Ministerstvo zdravotnictví by nemělo dostatečné podklady pro případné vydání opatření obecné povahy k zajištění náhradních dodávek.
▶ Absence této úpravy by znamenala, že Česká republika by neměla funkční mechanismus pro včasnou identifikaci hrozícího nedostatku kriticky důležitých prostředků, což by přímo ohrožovalo dostupnost léčby pacientů.
5. Předpokládaný hospodářský a finanční dopad navrhované právní úpravy na státní rozpočet, ostatní veřejné rozpočty a na podnikatelské prostředí České republiky
Navrhovaná právní úprava nebude mít přímý dopad na státní rozpočet. Personální a platové dopady spojené s administrací a vyhodnocováním poskytnutých informací budou pokryty ze stávajících kapacit Ústavu.
Dopad na ostatní veřejné rozpočty se nepředpokládá.
Vztah k podnikatelskému prostředí je definován primárně přímo použitelným předpisem EU, tedy nařízením (EU) 2024/1860, které povinnost informovat o výpadcích dodávek zakládá bez ohledu na národní úpravu. Samotný návrh vyhlášky tuto povinnost pouze specifikuje tak, aby byla pro podnikatele co nejméně zatěžující. Celkově lze finanční dopady poskytování dat, která již výrobci ve svých systémech vedou, považovat za přiměřené sledovanému účelu.
6. Zhodnocení, zda návrhem vyhlášky není zakládána veřejná podpora
Návrh změny tohoto prováděcího právního předpisu upravuje pouze rozsah poskytovaných informací o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku, navrhovaná novela vyhlášky tedy nezakládá veřejnou podporu. Návrh nenarušuje hospodářskou soutěž tím, že by zvýhodňoval určité podniky nebo výrobní odvětví, neboť stanovuje jednotný rozsah identifikačních a technických údajů pro všechny výrobce, na které se vztahuje informační povinnost podle zákona o prostředcích.
7. Zhodnocení dopadů na práva a povinnosti fyzických a právnických osob
Vzhledem k tomu, že tento prováděcí právní předpis v souladu se zákonným zmocněním pouze upřesňuje rozsah poskytovaných informací o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředků, nemá navrhovaná novela vyhlášky žádné dopady na práva a povinnosti fyzických a právnických osob nad rámec povinností, které jsou již stanoveny přímo použitelnými předpisy Evropské unie a zákonem. Vyhláška v nově vkládaném ustanovení § 1a pouze konkretizuje rozsah poskytovaných údajů. Navržená úprava je koncipována v souladu se zásadami digitálně přívětivé legislativy tak, aby byla pro podnikatelské subjekty administrativně co nejméně zatěžující a zajišťovala vysokou úroveň právní jistoty při plnění jejich právních povinností.
8. Zhodnocení sociálních dopadů, včetně dopadů na specifické skupiny obyvatel, zejména osoby sociálně slabé, osoby se zdravotním postižením a národnostní menšiny, dopadů na ochranu práv dětí a dopadů na životní prostředí
Oblast, která je předmětem tohoto návrhu, nezakotvuje žádné rozdíly, které by ve svém důsledku bylo možné vnímat jako diskriminační z pohledu specifických skupin obyvatelstva, zejména osob sociálně slabých, osob se zdravotním postižením nebo národnostních menšin. Navrhovaná právní úprava rovněž nemá žádné dopady na ochranu práv dětí a nemá žádné dopady na životní prostředí.
Hlavním, byť nepřímým, přínosem úpravy pro společnost je vytvoření mechanismu, který příslušným orgánům umožní včas přijmout zmírňující opatření k zajištění zdraví a bezpečnosti pacientů v případě hrozícího nedostatku prostředků, což je v souladu s veřejným zájmem na ochraně zdraví obyvatelstva bez rozdílu. Toto může zvlášť pomoci osobám se zdravotním postižením a dalším pacientům, kteří jsou závislí na používání konkrétních prostředků, neboť, jak je již ostatně řečeno výše, vytváří mechanismus pro včasnou identifikaci a řešení hrozících výpadků jejich dodávek.
9. Zhodnocení současného stavu a dopadů navrhovaného řešení ve vztahu k zákazu diskriminace a ve vztahu k rovnosti mužů a žen; zhodnocení musí obsahovat vysvětlení příčin případných rozdílů, očekávaných dopadů nebo očekávaného vývoje, s využitím statistických a jiných údajů, jsou-li tyto údaje k dispozici
Návrh vyhlášky nemá žádné dopady ve vztahu k zákazu diskriminace a ve vztahu k rovnosti mužů a žen.
Vzhledem k povaze úpravy, která se týká vnitřních procesů v dodavatelském řetězci a informační povinnosti vůči orgánu dozoru, nejsou k dispozici žádné statistické údaje, které by naznačovaly existenci rozdílů v dopadech na muže a ženy nebo riziko diskriminace specifických skupin adresátů právních norem.
10. Zhodnocení dopadů navrhovaného řešení ve vztahu k ochraně soukromí a osobních údajů, které musí obsahovat vysvětlení účelu navrhovaného zpracování osobních údajů a popis návaznosti na stávající nebo již připravovaná zpracování osobních údajů, posouzení navrhovaného řešení zpracování z hlediska nezbytnosti a přiměřenosti ve vztahu k jím sledovanému účelu a posouzení rizik pro práva a svobody fyzických osob a možných opatření k jejich snížení
Předmětem návrhu vyhlášky je stanovení rozsahu nově poskytovaných informací o přerušení nebo ukončení dodávek prostředků, což zahrnuje i nezbytné identifikační údaje fyzických osob.
Účelem zpracování osobních údajů je zajištění řádného plnění zákonné povinnosti výrobců informovat o výpadcích dodávek, které by mohly způsobit vážnou újmu pacientům nebo veřejnému zdraví. Shromážděné údaje umožní Ústavu prošetřovat a vyhodnocovat dostupnost prostředků a Ministerstvu zdravotnictví přijímat nezbytná zmírňující opatření v podobě opatření obecné povahy. Zpracování probíhá na základě čl. 6 odst. 1 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů), v platném znění, tedy pro splnění právní povinnosti správce údajů.
Rozsah nově ukládaného zpracování je stanoven v § 1a návrhu vyhlášky a je omezen na údaje nezbytné pro jednoznačnou identifikaci výrobce, zplnomocněného zástupce či jiné osoby informace poskytující (název/jméno, adresa sídla/bydliště, kontaktní údaje). Navrhované řešení důsledně respektuje zásadu minimalizace údajů, neboť vyžaduje pouze administrativní údaje ekonomických subjektů a jejich zástupců, nikoliv citlivé údaje o zdravotním stavu pacientů.
Navrhovaná právní úprava je tak plně v souladu s požadavky na ochranu soukromí a osobních údajů podle vnitrostátního i unijního práva.
11. Zhodnocení korupčních rizik
Vzhledem k tomu, že návrh vyhlášky v souladu se zmocněním uvedeným v 68 resp. § 8a novely zákona upravuje výhradně rozsah poskytovaných informací o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředků, nepředpokládají se v souvislosti s jeho přijetím žádná korupční rizika.
Správa těchto dat a dohled nad plněním povinností spadá do působnosti Ústavu, který má propracované vnitřní kontrolní mechanismy, interní protikorupční strategii a etické kodexy zaměstnanců. Návrh vyhlášky využívá stávající a v praxi osvědčené koncepty, přičemž nedochází k zakládání nových úřadů s rozhodovací pravomocí, což přispívá k udržení korupčních rizik v minimálních mezích.
12. Zhodnocení dopadů na bezpečnost nebo obranu státu
Návrh vyhlášky v souladu se zákonným zmocněním uvedeným v 68 resp. § 8a novely zákona upravuje výhradně rozsah poskytovaných informací o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředků, navrhované řešení proto nemá žádné dopady na bezpečnost nebo obranu státu.
Předmět úpravy, kterým je specifikace údajů předávaných Ústavu (např. identifikátory SRN, UDI či popis důvodů výpadku dodávek), je čistě administrativní a technické povahy se zaměřením na ochranu veřejného zdraví a zajištění dostupnosti prostředků v České republice. Navrhovaná vyhláška se oblasti bezpečnosti nebo obrany státu věcně nikterak nedotýká.
13. Zhodnocení dopadů na rodiny, zejména s ohledem na plnění funkcí rodiny, s ohledem na počet vyživovaných členů, na případnou přítomnost hendikepovaných členů a rodiny samoživitelů, rodiny se třemi a více dětmi a další specifické životní situace, dále s ohledem na posílení integrity a stability rodiny a posílení rodinné harmonie, lepší rovnováhy mezi prací a rodinou a na posílení mezigeneračních a širších příbuzenských vztahů; zhodnocení musí obsahovat vysvětlení příčin případných rozdílů, očekávaných dopadů nebo očekávaného vývoje, s využitím statistických nebo jiných údajů, jsou-li tyto údaje k dispozici
Návrh vyhlášky upravuje výhradně rozsah poskytovaných informací o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředků, což je oblast, která se integrity a stability rodiny, počtu vyživovaných členů, rodin samoživitelů či mezigeneračních vztahů věcně nikterak nedotýká. Návrh je k těmto kritériím zcela indiferentní a nezakládá žádné rozdíly v dopadech na specifické životní situace rodin.
Z výše uvedených důvodů nebylo k analýze dopadů v této oblasti zapotřebí využívat statistické či jiné údaje, neboť navrhovaná technickoadministrativní pravidla poskytování informací pro hospodářské subjekty nemají potenciál zasáhnout do rodinné sféry obyvatelstva.
14. Zhodnocení územních dopadů, včetně dopadů na územní samosprávné celky
Předmět úpravy se týká specifických administrativních povinností výrobců prostředků a jejich zplnomocněných zástupců vůči Ústavu a nikterak nezasahuje do věcné působnosti obcí či krajů.
Návrh vyhlášky neukládá územním samosprávným celkům žádné nové povinnosti, ani nepředpokládá změnu v dostupnosti zdravotní péče na regionální úrovni nad rámec cílů sledovaných zákonem o prostředcích a unijním nařízením.
15. Zhodnocení souladu navrhovaného řešení se zásadami tvorby digitálně přívětivé legislativy, včetně zhodnocení rizika vyloučení nebo omezení možnosti přístupu specifických skupin osob k některým službám v důsledku digitalizace jejich poskytování (digitální vyloučení)
Návrh vyhlášky plně podporuje dodržování zásad digitálně přívětivé legislativy. Vychází z principu, že komunikace mezi výrobci prostředků a orgány dozoru má probíhat efektivně a s využitím moderních informačních technologií.
Návrh vyhlášky respektuje zásadu „Maximální opakovatelnost a znovupoužitelnost údajů a služeb“. Návrh vyhlášky respektuje tento princip tím, že využívá identifikátory jako jedinečné registrační číslo (SRN) a identifikátory UDI (UDI-DI, základní UDI-DI, resp. Eudamed ID a Eudamed DI). Tyto údaje již výrobci prostředků mají k dispozici ve svých systémech nebo v evropské databázi Eudamed, čímž se minimalizuje nutnost opětovného zadávání již existujících dat.
Návrh vyhlášky dále podporuje budování služeb propojitelných a využitelných v evropském prostoru. Návrh ustanovení § 1a přímo vychází z mezinárodního konsenzu na úrovni Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky (MDCG), konkrétně z formuláře MDCG 2024-16 (Manufacturer Information Form). Použití unijních identifikátorů (SRN, UDI) zajišťuje, že data shromážděná v České republice budou plně kompatibilní s údaji v evropské databázi Eudamed a usnadní povinnou výměnu informací s ostatními členskými státy a Komisí.
Návrh vyhlášky definuje rozsah poskytovaných informací pouze obsahově, nikoliv vazbou na konkrétní software, čímž umožňuje výrobcům prostředků využívat standardizovaná rozhraní bez ohledu na jejich vnitřní technologické vybavení. Návrh vyhlášky je tudíž technologicky neutrální.
II. Zvláštní část
K § 1
V návaznosti na novelu zákona a v souladu s nově navrženým zmocněním v ustanovení § 68 resp. § 8a tohoto zákona, se vyhláška č. 377/2022 Sb. doplňuje o stanovení rozsahu poskytovaných informací ze strany výrobců o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku.
Navržené doplnění ustanovení § 1 písm. a) je nezbytné pro doplnění věcného rozsahu vyhlášky č. 377/2022 Sb. tak, aby zahrnoval úpravu rozsahu poskytovaných informací o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku, které jsou následně specifikovány v novém ustanovení § 1a. V důsledku vložení nového bodu na začátek výčtu dochází k přeznačení stávajících písmen a) až m) na písmena b) až n).
K § 1a
Nově vkládané ustanovení § 1a stanovuje podrobně rozsah poskytovaných informací o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředků. Navržená struktura a rozsah údajů přímo vycházejí z mezinárodního konsenzu na úrovni Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky (MDCG), konkrétně z formuláře MDCG 2024-16 (Manufacturer Information Form), čímž je zajištěna konzistence národního přístupu s ostatními členskými státy a jednotný postup výrobců v rámci celého evropského trhu. Návrh vyhlášky však nestanovuje pevný vzor formuláře, ale definuje pouze rozsah údajů, které musí poskytované informace obsahovat. Tento přístup byl zvolen pro zajištění nezbytné technologické flexibility. Stanovení rozsahu informací výčtem umožní Ústavu pružně uzpůsobit formu poskytování informací potřebám výrobců prostředků či jejich zástupců a také možnostem Ústavu. Pevný vzor formuláře stanovený v příloze vyhlášky není nezbytný pro zajištění účelu poskytování informací a možnost budoucích technických úprav by neúměrně omezoval.
Rozsah požadovaných informací je rozdělen do pěti logických celků upravených v odstavcích 1 až 5.
V ustanovení § 1a odst. 1 návrhu vyhlášky jsou upraveny základní údaje o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku. Podle písm. a) je nezbytnou součástí poskytovaných informací sdělení, že je podání adresováno Ústavu jako příslušnému vnitrostátnímu orgánu, což reflektuje povinnost výrobce informovat orgán členského státu, v němž je usazen on nebo jeho zplnomocněný zástupce. Tato informace přitom není nadbytečná, byť z povahy věci logicky vyplývá, že jsou informace na základě ustanovení § 8a novely zákona a ustanovení § 1a návrhu vyhlášky poskytovány vždy Ústavu. Jedná se o základní administrativní údaj potřebný pro následnou koordinaci navazujících postupů na úrovni Evropské unie. Písm. b) stanovuje povinnost sdělit typ poskytovaných informací a rozlišuje informace počáteční, doplňující nebo následné, přičemž pouze poskytnutí počátečních informací je pro výrobce povinné podle čl. 10a nařízení. Doplňující informace jsou poskytovány za účelem doplnění dalších podrobností, které nebyly při počátečním poskytnutí informací k dispozici. Může jít např. o uvedení či upřesnění přijatých zmírňujících opatření k snížení dopadu výpadku. Následné informace slouží k informování Ústavu o relevantních změnách v situaci, která již byla dříve nahlášena. Výrobce takto podává aktualizovanou verzi informací, pokud dojde k posunu v odhadovaném trvání výpadku nebo jiným podstatným skutečnostem. V případě doplňujících nebo následných informací je rovněž vyžadováno označení konkrétních informací, které byly doplněny nebo změněny, což může být klíčové pro kontinuální vyhodnocování vývoje výpadku dodávek a efektivity přijatých zmírňujících opatření.
Písm. c) až e) stanovují nezbytné administrativní údaje podání, kterými jsou datum poskytnutí informací a referenční čísla podání přidělená výrobcem a Ústavem, pokud taková přidělena jsou. Uvedení data poskytnutí informací je přitom výchozí informací pro určení, zda byla dodržena lhůta stanovená přímo v čl. 10a odst. 1 nařízení, dle které musí výrobce poskytnout informace o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek nejméně šest měsíců předem, pokud se nejedná o výjimečné okolnosti.
Na základě písm. f) se vyžaduje jednoznačné určení, zda informace poskytuje sám výrobce, nebo jestli je za výrobce poskytuje jeho zplnomocněný zástupce nebo jiná osoba výrobcem k tomuto úkonu pověřená.
Krom základních údajů obsahují poskytované informace také identifikační údaje výrobce prostředku, resp. rovněž jeho zplnomocněného zástupce, pokud ten podává hlášení jménem výrobce (odst. 2). Pokud informace poskytuje osoba odlišná od výrobce i zplnomocněného zástupce, uvedou se identifikační údaje této osoby a zároveň vždy také identifikační údaje výrobce (odst. 3). Poskytované informace dále obsahují identifikaci prostředku, jehož se přerušení nebo ukončení dodávek týká (odst. 4), a bližší popis přerušení nebo ukončení dodávek prostředku (odst. 5).
Primárním zdrojem identifikace vyžadované na základě odst. 2 je poté v případě výrobce a zplnomocněného zástupce jedinečné registrační číslo (SRN), bylo-li jim přiděleno. Pro případy, kdy jedinečné registrační číslo dosud nebylo přiděleno, resp. v případě identifikace odlišné osoby poskytující informace upravené pod odst. 3 stanovuje vyhláška povinnost uvést subsidiární identifikační údaje. Rozsah těchto vyžadovaných údajů podle odst. 2 a 3 je stanoven diferencovaně podle právní formy podatele. U podnikající fyzické osoby je rozsah zúžen na její jméno či jména, příjmení, sídlo a kontaktní údaje, u právnické osoby se uvádí její jméno, sídlo a kontaktní údaje. U fyzické osoby, která z povahy věci může být pouze osobou odlišnou od výrobce a zplnomocněného zástupce, se vyžaduje její jméno či jména, příjmení, adresa (trvalého pobytu, místa pobytu, případně bydliště) a kontaktní údaje. Kontaktními údaji jsou přitom dle vyhlášky telefonní číslo a adresa elektronické pošty. Povinně uváděným kontaktním údajem je rovněž faxové číslo, to ovšem pouze v případě, že daná osoba tento komunikační prostředek používá.
Poskytnutí informací je podáním ve smyslu ustanovení § 37 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), tedy úkonem směřujícím vůči správnímu orgánu. V souladu s ustanovením § 30 odst. 5 správního řádu musí každý, kdo činí úkony za právnickou osobu, prokázat své oprávnění. V tomto ohledu tedy musí jak zplnomocněný zástupce, tak jiná osoba zastupující při poskytování informací výrobce předložit své pověření (např. v podobě plné moci či mandátní smlouvy). I pokud informace poskytuje osoba odlišná od výrobce, musí být vždy obsahem poskytnutých informací rovněž identifikační údaje výrobce prostředku. V této souvislosti je nutné zdůraznit, že odpovědnost za splnění povinnosti uvedené v čl. 10a odst. 1 nařízení nese vždy výrobce, a to i přes to, že tuto povinnost může splnit v zastoupení.
V rámci identifikace prostředku je na základě odst. 4 písm. a) nejprve požadováno uvedení rizikové třídy prostředku, tedy rizikové třídy I, IIa, IIb, III u zdravotnických prostředků, případně rizikové třídy A až D u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Hlavním způsobem identifikace prostředku, jehož se předpokládané přerušení nebo ukončení dodávek týká, je poté podle odst. 4 písm. b) uvedení jedinečných identifikátorů prostředku, konkrétně pak UDI-DI nebo základního UDI-DI. U tzv. legacy devices, tedy prostředků, které mohou být po určitou dobu uváděny na trh na základě posouzení shody a zpravidla i certifikace podle předešlé unijní právní úpravy, a kterým identifikátory UDI-DI a základní UDI-DI přiděleny nejsou, ovšem pro účely registrace a evidence v databázi Eudamed jim jsou přiděleny identifikátory Eudamed ID a Eudamed DI, vyžaduje vyhláška uvedení právě těchto zmíněných identifikátorů.
V případě, že ani jeden z těchto identifikátorů dosud nebyl prostředku přidělen, resp. v případě, že v databázi Eudamed nejsou pod těmito identifikátory uvedeny údaje o modelu prostředku, jeho katalogovém nebo referenčním čísle, označení v rámci použité nomenklatury a o obchodním názvu či značce, musí být tyto údaje v rámci informací rovněž povinně poskytnuty. Jinými slovy, poskytnutí údajů podle odst. 4 písm. c) je obligatorní, pokud tyto údaje nejsou dohledatelné v databázi Eudamed podle identifikátorů přidělených danému prostředku.
Údaje požadované na základě ustanovení § 1a odst. 5 vyhlášky jsou v rámci poskytovaných informací klíčové. Jedná se o údaje popisující a upřesňující povahu přerušení či ukončení dodávky prostředku a jeho dopad. Toto ustanovení představuje jeden ze základních zdrojů informací nezbytných pro prošetření a vyhodnocení hrozící nedostupnosti prostředku a jejího dopadu na veřejné zdraví. Výrobce musí především jasně deklarovat, zda se jedná o dočasné přerušení či trvalé ukončení dodávek, a uvést konkrétní důvody, které k této situaci vedly. Důvody mohou mít regulační charakter, mohou souviset s výrobou či dodavatelským řetězcem, případně mohou být i jiného, méně specifického rázu. Mezi povinné údaje dále patří informace o provedeném posouzení dopadů na pacienty a dostupnost prostředku, poté počátek události, předpokládaná doba jejího trvání a odhad termínu obnovení dodávek, uvedení těch členských států, do kterých je prostředek obvykle dodáván, a také těch členských států, které jsou či mohou být dotčené výpadkem, a v neposlední řadě uvedení informace o oznámení přerušení či ukončení dodávek prostředku vůči zplnomocněnému zástupci, dovozcům, distributorům či poskytovatelům zdravotních služeb. Vymezení těchto náležitostí je nezbytné pro zajištění vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví a pro minimalizaci rizik spojených s výpadky kriticky důležitých prostředků.
K účinnosti
Je navrhováno, aby návrh vyhlášky nabyl účinnosti dnem následujícím po dni jejího vyhlášení, neboť se jedná o implementační právní úpravu nařízení (EU) 2024/1860, která je použitelná již od 10. ledna 2025. S ohledem na potřebu dodržování závazků z práva EU, které pro ČR jako členský stát vyplývají z členství v EU, je proto nezbytné zajistit, aby adaptační právní úprava nabyla účinnosti v co nejkratším časovém horizontu, a ČR tak dostála svým mezinárodním závazkům.