Elektronická knihovna legislativního procesu - textová podoba dokumentu

                "[Klepněte sem a vložte římské číslo dle čísla na obálce

VII.
ROZDÍLOVÁ TABULKA NÁVRHU PRÁVNÍHO PŘEDPISU S PŘEDPISY EU
	Návrh vyhlášky, kterou se mění vyhláška č. 377/2022 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
	Odpovídající předpis EU

	Ustanovení (část, §, odst., písm., apod.)
	Obsah
	Celex č.
	Ustanovení (čl., odst., písm., bod, apod.)
	Obsah

	§ 1a vyhlášky č. 377/2022 Sb.
	§ 1a

Rozsah poskytovaných informací o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku
(K provedení § 8a zákona)

(1)   Základními údaji o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku jsou
a)   sdělení, že jsou informace poskytovány Ústavu,
b)   sdělení, zda jde o informace počáteční nebo o nepovinné informace doplňující nebo následné; v případě poskytnutí doplňujících nebo následných informací se rovněž uvede, které informace jsou doplněny nebo změněny,
c)   datum poskytnutí informací,
d)   referenční číslo podání, pod kterým byly informace poskytnuty, přidělené výrobcem, bylo-li přiděleno,
e)   referenční číslo podání, pod kterým byly informace poskytnuty, přidělené Ústavem, bylo-li přiděleno, a
f)   sdělení, zda informace poskytuje výrobce, zplnomocněný zástupce nebo jiná osoba jednající jménem výrobce.
(2)   Informace o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku dále obsahují identifikační údaje výrobce prostředku a zplnomocněného zástupce, pokud poskytuje informace jménem výrobce. Identifikačními údaji podle věty první jsou
a)   v případě podnikající fyzické osoby její jméno, popřípadě jména, a příjmení,
b)   v případě právnické osoby její jméno, a
c)   jedinečné registrační číslo podle čl. 31 nařízení o zdravotnických prostředcích1) nebo podle čl. 28 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro7), bylo-li přiděleno; pokud nebylo jedinečné registrační číslo přiděleno, uvede se sídlo, telefonní číslo a adresa elektronické pošty; používá-li osoba fax, uvede se také faxové číslo.
(3)   Pokud informace o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku poskytuje osoba odlišná od výrobce nebo zplnomocněného zástupce, uvedou se identifikační údaje této osoby včetně identifikačních údajů výrobce podle odstavce 2, za kterého informace poskytuje. Identifikačními údaji podle věty první jsou v případě
a)   fyzické osoby její jméno, popřípadě jména, a příjmení, trvalý pobyt nebo místo pobytu, a nemá-li trvalý pobyt nebo místo pobytu, adresa bydliště, telefonní číslo a adresa elektronické pošty; používá-li osoba fax, uvede se také faxové číslo,
b)   podnikající fyzické osoby jméno, popřípadě jména, a příjmení, sídlo, telefonní číslo a adresa elektronické pošty; používá-li osoba fax, uvede se také faxové číslo,
c)   právnické osoby její jméno, sídlo, telefonní číslo a adresa elektronické pošty; používá-li osoba fax, uvede se také faxové číslo.
(4)   Identifikace prostředku a jeho specifikace v případě poskytovaných informací o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku obsahuje
a)   rizikovou třídu prostředku,
b)   identifikátor prostředku v rámci jedinečné identifikace prostředku (UDI-DI) a primární identifikátor modelu prostředku (základní UDI-DI) v systému jedinečné identifikace zdravotnického prostředku UDI podle čl. 27 nařízení o zdravotnických prostředcích1) nebo podle čl. 24 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro7) nebo identifikátory prostředku Eudamed ID a Eudamed DI v případě prostředků uváděných na trh v přechodném režimu podle čl. 120 nařízení o zdravotnických prostředcích1) nebo podle čl. 110 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro7), pokud byly tyto identifikátory přiděleny, a
c)   označení modelu prostředku, jeho katalogové nebo referenční číslo, použitý nomenklaturní systém, kód a text nomenklatury, obchodní název nebo značku, pokud nejsou tyto údaje o prostředku uvedeny v databázi Eudamed pod jeho identifikátorem podle písmene b).
(5)   Popis přerušení nebo ukončení dodávek prostředku v případě poskytovaných informací o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku obsahuje
a)   uvedení, zda se poskytnuté informace týkají přerušení nebo ukončení dodávek,
b)   důvod přerušení nebo ukončení dodávek,
c)   informace o posouzení situace, zejména ve vztahu k dopadu na pacienty a dostupnost prostředku, pokud bylo takové posouzení provedeno,
d)   předpokládané datum počátku a konce přerušení dodávek prostředku nebo předpokládané datum počátku ukončení dodávek prostředku,
e)   označení členských států, ve kterých je prostředek obvykle dodáván na trh, označení členských států, které jsou přerušením nebo ukončením dodávek prostředku dotčeny, a
f)   informace o oznámeních o přerušení nebo ukončení dodávek prostředku učiněných vůči zplnomocněnému zástupci, dovozcům, distributorům nebo poskytovatelům zdravotních služeb.“.
_________________

7)   Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU, v platném znění.
	32024R1860
	Čl. 1 odst. 1 (nový čl. 10a odst. 1)

Čl. 2 odst. 1 (nový čl. 10a odst. 1)


	1. Pokud výrobce předvídá přerušení nebo ukončení dodávek určitého prostředku, s výjimkou prostředků na zakázku, a pokud lze důvodně předpokládat, že by toto přerušení nebo ukončení mohlo způsobit vážnou újmu nebo vyvolat riziko vážné újmy pro pacienty nebo pro veřejné zdraví v jednom nebo více členských státech, informuje o tom příslušný orgán členského státu, v němž je usazen on nebo jeho zplnomocněný zástupce, jakož i hospodářské subjekty, zdravotnická zařízení a zdravotnické pracovníky, kterým tento prostředek přímo dodává.

Informace uvedené v prvním pododstavci se kromě výjimečných okolností poskytují nejméně šest měsíců před předvídaným přerušením nebo ukončením dodávek. Výrobce uvede důvody přerušení nebo ukončení dodávek v informacích poskytnutých příslušnému orgánu.

1. Pokud výrobce předvídá přerušení nebo ukončení dodávek určitého prostředku a pokud lze důvodně předpokládat, že by toto přerušení nebo ukončení mohlo způsobit vážnou újmu nebo vyvolat riziko vážné újmy pro pacienty nebo pro veřejné zdraví v jednom nebo více členských státech, informuje o tom příslušný orgán členského státu, v němž je usazen on nebo jeho zplnomocněný zástupce, jakož i hospodářské subjekty, zdravotnická zařízení a zdravotnické pracovníky, kterým tento prostředek přímo dodává.

Informace uvedené v prvním pododstavci se kromě výjimečných okolností poskytují nejméně šest měsíců před předvídaným přerušením nebo ukončením dodávek. Výrobce uvede důvody přerušení nebo ukončení dodávek v informacích poskytnutých příslušnému orgánu.


	Číslo předpisu EU (kód celex)
	Název předpisu EU

	32024R1860
	Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1860 ze dne 13. června 2024, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o postupné zavádění databáze Eudamed, povinnost informovat v případě přerušení nebo ukončení dodávek a přechodná ustanovení pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro


Stránka 2 (celkem 2)