Elektronická knihovna legislativního procesu - textová podoba dokumentu

Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál dokumentu stáhnete odsud

2026-0125-002-TVO-PPR73-2

Vypořádání připomínek
k návrhu vyhlášky, kterou se mění vyhláška č. 377/2022 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

V Praze dne 30. června 2026

Č. j. MZDR 17904/2026-1/LEG
Dokument obsahuje pouze doporučující připomínky.
Doporučující připomínky
Připomínkové místo
Připomínka
Vypořádání

Ministerstvo financí
1.1. K návrhu vyhlášky obecně

K předkládací zprávě: Žádáme doplnit do předkládací zprávy informace o finančních dopadech a jejich řešení, tak jak jsou uvedeny i v důvodové zprávě. Tuto připomínku považujeme za zásadní.
Akceptováno

Ministerstvo průmyslu a obchodu
2.1. K návrhu vyhlášky obecně

Doporučujeme do důvodové zprávy doplnit informaci o regulaci lobbování podle § 20 odst. 1 písm. j) zákona č. 222/2016 Sb.
Vysvětleno

V případě návrhu vyhlášky nebyly prováděné žádné konzultace ani aktivity, které by ve svém důsledku ovlivňovaly podobu důvodové zprávy nebo návrhu normativního textu ve smyslu § 12 odst. 4 zákona č. 68/2025 Sb. Z toho důvodu nebyla v důvodové zprávě tato skutečnost uvedena.

2.2. K návrhu vyhlášky: úvodní větě

V úvodní větě návrhu vyhlášky doporučujeme do výčtu zákonů doplnit zákon č. 241/2024 Sb., kterým došlo ke změně § 68 zákona č. 375/2022 Sb.
Akceptováno

Ministerstvo spravedlnosti
3.1. K návrhu vyhlášky obecně

Ve stanoveném rozsahu údajů, které by podle návrhu měl výrobce nebo další určená osoba předávat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv v případě očekávaného přerušení nebo ukončení dodávek zdravotnických prostředků nebo diagnostických zdravotnických prostředků (dále jen „prostředek“), není obsažen údaj o tom, zda a jakým prostředkem by bylo možné nahradit prostředek, jehož dodávání má být přerušeno nebo ukončeno. Není zřejmé, zda by tuto informaci bylo možné zjistit na základě § 1a odst. 5 písm. c) návrhu, podle kterého popis přerušení nebo ukončení dodávek prostředku obsahuje informace o posouzení situace, zejména ve vztahu k dopadu na pacienty a dostupnost prostředku. Nicméně podle návrhu by tato informace byla předávána pouze pokud bylo výše uvedené posouzení provedeno; v opačném případě by tedy předávána nebyla. Informace o možnosti náhradního prostředku by mohla přispět Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv při určení náhradního prostředku. S ohledem na výše uvedené doporučujeme do okruhu stanovených údajů, které výrobce nebo další určená osoba zasílá Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, doplnit údaj o tom, zda a jakým prostředkem lze po dobu přerušení nebo po ukončení jeho dodávek prostředek nahradit.
Vysvětleno

3.2. K návrhu vyhlášky: úvodní větě

V úvodní větě se za slovo „č“ vkládají slova „. 241/2022 Sb. a zákona č.“.
Akceptováno

3.3. K návrhu vyhlášky: čl. I bodu 1

Text vkládaný do úvodní věty čl. I bodem 1 neobsahuje žádná slova. S ohledem na čl. 58 odst. 3 Legislativních pravidel vlády proto v čl. I bodu 1 doporučujeme slova „vkládají slova“ nahradit slovy „vkládá text“.
Akceptováno

3.4. K návrhu vyhlášky: čl. I bodu 3

Jako jedny z údajů, které podle návrhu § 1a odst. 2 a 3 budou předávány Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jsou stanoveny i identifikační údaje výrobce prostředku a zplnomocněného zástupce, popř. osoby od nich odlišné. V této souvislosti uvádíme, že předmětná ustanovení návrhu jsou terminologicky nepřesná z důvodů níže uvedených.
Název i obchodní firma jsou jménem právnické osoby. Podle § 132 odst. 1 občanského zákoníku je jménem právnické osoby její název. Ustanovení § 423 odst. 1 občanského zákoníku stanoví, že obchodní firma je jméno, pod kterým je podnikatel zapsán do obchodního rejstříku. Dále v souladu s ustanovením § 425 občanského zákoníku i podnikající fyzická osoba má obchodní firmu, je-li zapsaná do obchodního rejstříku. Obchodní firmou podnikající fyzické osoby bude zpravidla její jméno (myšleno jméno, popř. jména, a příjmení, srov. § 77 odst. 1 občanského zákoníku), avšak může se nechat do obchodního rejstříku zapsat pod jinou obchodní firmou než svým jménem.
Dále občanský zákoník i zákon o obchodních korporacích hovoří o sídle, nikoliv o adrese sídla. Sídlo se však do veřejného rejstříku zapisuje plnou adresou (srov. § 136 a 429 občanského zákoníku). Obdobně to platí v případě bydliště (§ 80 občanského zákoníku) a trvalého pobytu (§ 10 zákona č. 133/2000 Sb., o evidenci obyvatel, ve znění pozdějších předpisů). V souladu s tím je i úprava v zákoně č. 304/2013 Sb., o veřejných rejstřících právnických a fyzických osob a o evidenci svěřenských fondů, ve znění pozdějších předpisů, který ve svém ustanovení § 25 odst. 1 písm. a) stanoví, že do veřejného rejstříku se zapíše jméno a sídlo nebo adresa místa pobytu (tj. trvalý pobyt), popřípadě také bydliště, liší-li se od adresy místa pobytu, zapsané osoby (ať už jde o podnikající fyzickou osobu, nepodnikající právnickou osobu – např. spolek, nadace, společenství vlastníků, nebo podnikající právnickou osobu – např. společnost s ručením omezeným či akciová společnost).
K uvedenému doplňujeme, že podle občanského zákoníku je základním identifikačním údajem právnické osoby nebo podnikatele identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno (srov. § 3019 věta druhá občanského zákoníku). Pokud má být cílem jednoznačná identifikace právnické osoby, doporučili bychom zahrnutí identifikačního čísla osoby mezi povinné údaje.
Z výše uvedených důvodů variantně doporučujeme formulovat v § 1a odst. 2 a 3 např. takto:“(2) Informace o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku dále obsahují identifikační údaje výrobce prostředku a zplnomocněného zástupce, pokud poskytuje informace jménem výrobce. Identifikačními údaji podle věty první jsoua) jméno, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li jí přiděleno, ab) jedinečné registrační číslo podle čl. 31 nařízení o zdravotnických prostředcích1) nebo podle čl. 28 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro7), bylo-li přiděleno; pokud nebylo jedinečné registrační číslo přiděleno, uvede se sídlo a kontaktní údaje.(3) Pokud informace o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku poskytuje osoba odlišná od výrobce nebo zplnomocněného zástupce, uvedou se identifikační údaje této osoby včetně identifikačních údajů výrobce podle odstavce 2, za kterého informace poskytuje. Identifikačními údaji podle věty první jsou v případěa) fyzické osoby její jméno, trvalý pobyt nebo místo pobytu, a nemá-li trvalý pobyt nebo místo pobytu, adresa bydliště, a kontaktní údaje,b) podnikající fyzické osoby nebo právnické osoby její jméno, sídlo, identifikační číslo osoby, bylo-li jí přiděleno, a kontaktní údaje.“, nebo„(2) Informace o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku dále obsahují identifikační údaje výrobce prostředku a zplnomocněného zástupce, pokud poskytuje informace jménem výrobce. Identifikačními údaji podle věty první jsoua) v případě podnikající fyzické osoby její jméno, popřípadě jména, a příjmení,b) v případě právnické osoby její jméno, ac) jedinečné registrační číslo podle čl. 31 nařízení o zdravotnických prostředcích1) nebo podle čl. 28 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro7), bylo-li přiděleno; pokud nebylo jedinečné registrační číslo přiděleno, uvede se sídlo a kontaktní údaje.(3) Pokud informace o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku poskytuje osoba odlišná od výrobce nebo zplnomocněného zástupce, uvedou se identifikační údaje této osoby včetně identifikačních údajů výrobce podle odstavce 2, za kterého informace poskytuje. Identifikačními údaji podle věty první jsou v případěa) fyzické osoby její jméno, popřípadě jména, a příjmení, trvalý pobyt nebo místo pobytu, a nemá-li trvalý pobyt nebo místo pobytu, adresa bydliště, a kontaktní údaje,b) podnikající fyzické osoby její jméno, popřípadě jména, a příjmení, sídlo, identifikační číslo osoby, bylo-li jí přiděleno, a kontaktní údaje,c) právnické osoby její jméno, sídlo, identifikační číslo osoby, bylo-li jí přiděleno, a kontaktní údaje.“
Dále doporučujeme, aby vymezení kontaktních údajů nebylo obsaženo pouze v důvodové zprávě, ale aby byly tyto údaje stanoveny přímo v samotném návrhu. Důvodová zpráva jako jeden z kontaktních údajů uvádí i fax. Vzhledem k tomu, že tento prostředek komunikace již není široce užíván, nedoporučujeme stanovit fax jako obligatorní kontaktní údaj, nebo jeho ponechání mezi stanovenými kontaktními údaji doporučujeme vysvětlit.
Akceptováno částečně

Akceptován druhý z alternativních návrhů, včetně doporučení ve vztahu ke stanovení rozsahu kontaktních údajů přímo v samotném návrhu. Faxové číslo coby obligatorní kontaktní údaj však zůstal zachován, jelikož tento požadavek – stejně jako požadavky ostatní – vychází z konsenzu v podobě vzorového formuláře MDCG 2024-16 (Manufacturer Information Form), čímž je zajištěna konzistence národního přístupu s ostatními členskými státy a jednotný postup výrobců v rámci celého evropského trhu. V návrhu je však na základě připomínky poskytnutí tohoto údaje podmíněno používáním tohoto komunikačního prostředku ze strany dané osoby. Co se týče použití identifikačního čísla osoby (dále jen „IČO“), v rámci České republiky a v obecné rovině je tento údaj jistě základní. Ve vztahu k regulaci zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro je však základním identifikačním údajem jedinečné registrační číslo (dále jen „SRN“), tedy jedinečný identifikátor hospodářského subjektu v rámci databáze Eudamed. V úvahu by přicházelo požadovat jak SRN, tak IČO. Tento krok by však do značné míry znemožňoval zachovat kompatibilitu české verze formuláře určeného k poskytování informací o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku a základní verze MDCG 2024-16, která s tímto údajem samozřejmě nepočítá.

3.5. K dokumentu Důvodová zpráva obecně

Ministerstvo spravedlnosti jakožto gestor zákona č. 168/2025 Sb., o regulaci lobbování, předkladatele upozorňuje, že důvodová zpráva k návrhu neobsahuje informace podle § 12 odst. 4 zákona o regulaci lobbování ve spojení s § 20 odst. 1 písm. j) zákona č. 222/2016 Sb., o Sbírce zákonů a mezinárodních smluv, tedy tzv. legislativní stopu, ani informace o případných konzultacích předcházejících meziresortnímu připomínkovému řízení, které byly iniciovány lobbovaným, ve smyslu § 2 odst. 2 písm. l) zákona o regulaci lobbování.
V případě, že k lobbování ani k výše uvedené konzultaci nedošlo, není potřeba v důvodové zprávě takovou skutečnost uvádět.
Pro úplnost dodáváme, že porušení § 12 odst. 4 zákona o regulaci lobbování může založit přestupkovou odpovědnost ve smyslu § 14 odst. 3 zákona. Za tento přestupek je možné uložit lobbovanému pokutu ve výši až 3 miliony Kč.
Vysvětleno

Ministerstvo vnitra
4.1. K návrhu vyhlášky: úvodní větě

Navrhujeme úvodní větu revidovat. Ustanovení § 68 zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro bylo novelizováno již zákonem č. 241/2024 Sb. Tuto novelu je nezbytné do úvodní věty doplnit.
Dále navrhujeme text „č .../2026 Sb.“ nahradit textem „č. .../2026 Sb.,“ a čárku za zaváděnou legislativní zkratkou „(dále jen „zákon“)“ vypustit pro nadbytečnost.
Akceptováno

4.2. K návrhu vyhlášky: čl. I bodu 1

V souladu s legislativními zvyklostmi navrhujeme slova „vkládají slova“ nahradit slovy „vkládá text“.
Akceptováno

4.3. K návrhu vyhlášky: čl. I bodu 3 § 1a

Navrhujeme slova „K provedení § 8a zákona“ neuvádět se zvýrazněním tučně.
Vysvětleno

Předkladatel s připomínkou souhlasí, leč použitý typ fragmentu „Vztah (K § ...)“ neumožňuje změnu formátu písma. I přes snahu provést úpravu jiným způsobem, nebylo dospěno kýženého výsledku, tedy bylo tučné písmo zachováno.

4.4. K návrhu vyhlášky: čl. I bodu 3 § 1a odst. 4 písm. b)

Doporučujeme pododstavec revidovat ve smyslu nadbytečně užitých mezer, viz za slovy „podle čl. 27 nařízení o zdravotnických prostředcích1)“ a za slovy „podle čl. 110 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro7)“.
Akceptováno

Úřad vlády ČR - Kabinet vedoucího Úřadu vlády
5.1. K návrhu vyhlášky obecně

ÚvodHlavním principem navrhované úpravy je zajištění včasné a strukturované informovanosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv, což následně umožní včas vyhodnotit rizika a přijmout nezbytná zmírňující opatření k zajištění ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů v České republice.I. Obecné stanoviskoNavrhovanou novelu vyhlášky č. 377/2022 Sb. hodnotím jako krok správným směrem, zejména pokud jde o zpřesnění povinností při oznamování přerušení nebo ukončení dodávek zdravotnických prostředků. Cílem návrhu je posílit informovanost Státního ústavu pro kontrolu léčiv a umožnit včasné řízení rizik spojených s nedostupností prostředků, což považujeme za legitimní a odborně opodstatněné.Z klinického hlediska je včasná dostupnost informací o výpadcích zdravotnických prostředků zásadní pro zajištění kontinuity péče a bezpečnosti pacientů.Toto je doporučující připomínkaII. Konkrétní připomínky1. Rozsah požadovaných údajů (§ 1a)Navrhovaná úprava stanoví velmi detailní rozsah poskytovaných informací o přerušení nebo ukončení dodávek, včetně identifikačních údajů výrobce, identifikace prostředku (UDI, Eudamed ID) a popisu dopadu na pacienty.Připomínka: Rozsah požadovaných údajů je výrazně extenzivní a může představovat administrativní zátěž, zejména v urgentních situacích.Návrh:doporučuji zavést dvoustupňový systém hlášení:(i) základní urgentní hlášení (minimal core dataset),(ii) následné doplňující hlášení v plném rozsahuzvážit zjednodušení povinných údajů u krátkodobých výpadků2. Posouzení dopadu na pacientyVyhláška předpokládá poskytování informací o dopadu přerušení dodávek na pacienty.Připomínka: Výrobce nebo distributor nemusí mít vždy reálnou možnost kvalifikovaně posoudit klinický dopad na pacienty.Návrh:upřesnit, že jde o odhad založený na dostupných informacích,případně přenést odpovědnost za klinické posouzení na SÚKL nebo odborné společnosti3. Identifikace prostředku (UDI, Eudamed)Požadavek na detailní identifikaci prostředku (UDI-DI, Eudamed ID) je v souladu s evropskou legislativou.Připomínka: V praxi nemusí být všechny identifikátory dostupné (zejména v přechodném období MDR/IVDR).Návrh:explicitně doplnit možnost substituce údajů, pokud nejsou identifikátory k dispoziciupřesnit postup v přechodných režimech4. Administrativní zátěž a proporcionalitaNavržená úprava zavádí rozsáhlé informační povinnosti.Připomínka: Je nutné posoudit proporcionalitu ve vztahu k:závažnosti výpadku,dostupnosti alternativ,dopadu na zdravotnický systém.Návrh:diferencovat povinnosti podle:rizikové třídy prostředku,významu pro zajištění péče (např. kritické zdravotnické prostředky)5. Vazba na klinickou praxiNávrh vyhlášky primárně upravuje oznamovací povinnosti výrobců/distributorů, ale má přímý dopad na poskytovatele zdravotních služeb.Připomínka: Chybí jasná vazba na:informování poskytovatelů,doporučené postupy při nedostupnosti prostředku.Návrh:zvážit doplnění mechanismu:sdílení informací směrem ke klinické praxi,koordinace náhradních řešeníTyto připomínky jsou zásadníIII. ShrnutíNávrh vyhlášky vnímám jako potřebný a věcně odůvodněný, nicméně doporučuji:snížení administrativní zátěže prostřednictvím etapizace hlášenízpřesnění odpovědnosti za hodnocení dopadu na pacientyvětší flexibilitu u identifikačních údajůposílení vazby na klinickou praxiIV. ZávěrPo zapracování výše uvedených připomínek považuji návrh vyhlášky za akceptovatelný a přínosný pro zajištění bezpečnosti pacientů a stability dodávek zdravotnických prostředků.ZávěrDoporučujeme zohlednit výše uvedené připomínky.Kontaktní osoba pro vypořádání připomínek: doc. MUDr. Hana Študentová, Ph.D. Hana.Studentova@vlada.gov.cz, +420 588 445 923
Vysvětleno

Na úvod je třeba poznamenat, že struktura a rozsah údajů přímo vychází z mezinárodního konsenzu na úrovni Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky (MDCG), konkrétně z formuláře MDCG 2024-16 (Manufacturer Information Form), čímž je zajištěna konzistence národního přístupu s ostatními členskými státy a jednotný postup výrobců v rámci celého evropského trhu.
K rozsahu požadovaných informací a možnosti dvoustupňového systému uvádíme, že povinnost hlásit předvídané přerušení nebo ukončení dodávek prostředku vychází z čl. 10a nařízení (EU) 2017/745, resp. v čl. 10a nařízení (EU) 2017/746. Nařízení tuto povinnost stanovují u takových výpadků, které mohou způsobit vážnou újmu, nebo vyvolat riziko vážné újmy pro pacienty nebo pro veřejné zdraví v jednom nebo více členských státech. Povinnost hlásit krátkodobé výpadky bez rizika vážné újmy tedy povinné subjekty v tuto chvíli nemají. Co se týká zavedení tzv. základního urgentního hlášení, po kterém by následovalo doplňující hlášení, zde je třeba uvést, že povinné subjekty budou pracovat primárně s interaktivním elektronickým formulářem, a vyplnění povinných údajů by tak pro ně mělo být uživatelsky přívětivější, dále například při vyplnění jedinečného registračního čísla již nebude třeba vyplňovat další identifikační údaje apod., některé údaje, jako například informace o posouzení situace, jsou dobrovolné (vyplní se pouze, pokud povinný subjekt takové posouzení provedl). Systém poskytování informací podle čl. 10a obou nařízení je navíc koncipován tak, že mají být informace poskytovány kromě výjimečných okolností nejméně šest měsíců před předvídaným přerušením nebo ukončením dodávek. Nejedná se tudíž v prvé řadě o hlášení urgentní povahy, naopak je kladen důraz na předvídatelnost a včasné poskytnutí informace. Výrobce by tedy měl mít dostatečný prostor uvést do formuláře údaje, které jsou nadto ve vztahu k prostředkům absolutně základní. V neposlední řadě návrh počítá i s doplňujícími a následnými nepovinnými informacemi, tedy pokud v první fázi povinný subjekt poskytne pouze stručnější informace (zkrácené o nepovinné údaje), může vždy později poskytnout informací víc.
Co se týká připomínky č. 2 k možnosti povinného subjektu kvalifikovaně posoudit klinický dopad na pacienty, jak je již řečeno výše, navrhovaný odst. 5 písm. c) stanovuje, že informace o posouzení situace, zejména ve vztahu k dopadu na pacienty a dostupnosti prostředku, se poskytuje pouze v případě, pokud bylo takové posouzení provedeno. Jedná se tedy o nepovinný údaj. Navíc povinnost poskytovat informace v navrhovaném rozsahu mají v souladu s § 8a pouze výrobci nebo zplnomocnění zástupci, nedojde tedy k tomu, že by uvedené informace poskytoval méně informovaný distributor.
K připomínce č. 3 ohledně identifikace prostředku, navrhovaný odst. 4 písm. b) říká, že alternativně je namísto UDI-DI a základního UDI-DI možné využit Eudamed ID a Eudamed DI, a to v případě prostředků uváděných na trh v přechodném režimu podle čl. 120 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 110 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (tzv. legacy devices). Pokud nebyly prostředku žádné z těchto identifikátorů přiděleny, lze postupovat dle odst. 4 písm. c) a vyplnit známé identifikační údaje.
Připomínka č. 4 se týká administrativní zátěže a proporcionality. Jak již bylo řečeno výše, povinnost informovat mají v souladu s čl. 10a nařízení (EU) 2017/745, resp. čl. 10a nařízení (EU) 2017/746 povinné subjekty pouze u takových výpadků, které mohou způsobit vážnou újmu, nebo vyvolat riziko vážné újmy pro pacienty nebo pro veřejné zdraví v jednom nebo více členských státech. Zároveň je třeba poznamenat, že na základě rizikové třídy prostředku nelze s určitostí stanovit, jak významný dopad může výpadek daného prostředku na trh mít. Jak je ostatně uvedeno v samotné připomínce, vždy bude třeba zhodnotit i další faktory, jako je dostupnost alternativ, dopad na zdravotnický systém apod. Nadto je vhodné poznamenat, že se v kontextu regulace zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků jedná do značné míry o poskytování zcela základních identifikačních údajů (SRN, UDI-DI), jejichž úprava však může působit poněkud robustně vzhledem k nutnosti zohlednit možné alternativy. Pouze v § 1a odst. 5 jsou poté upraveny informace, které jsou z pohledu čl. 10a obou nařízení zásadní. Ty však z povahy věci redukovat nelze.
Připomínka č. 5 míří na vazbu na klinickou praxi. U této připomínky je třeba uvést, že je do jisté míry nad rámec zmocnění uvedeného v § 8a zákona č. 375/2022 Sb., kdy toto ustanovení říká, že ve formuláři se uvedou identifikační údaje výrobce a případně osoby oprávněné za něho informace poskytnout, identifikační údaje prostředku a související údaje o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku, které stanoví prováděcí právní předpis. Jinými slovy, tedy bez dalšího nelze ve vyhlášce upravit mechanismus sdílení informací s poskytovateli zdravotních služeb. Navíc je tato povinnost již jasně stanovená v čl. 10a nařízení (EU) 2017/745, resp. čl. 10a nařízení (EU) 2017/746, který v odst. 3 říká, že hospodářské subjekty, které obdržely informace od výrobce podle odstavce 1 nebo od jiného hospodářského subjektu v dodavatelském řetězci, bez zbytečného odkladu informují o předvídaném přerušení nebo ukončení dodávek všechny ostatní hospodářské subjekty, zdravotnická zařízení a zdravotnické pracovníky, kterým prostředek přímo dodávají. Na tuto primární povinnost poté v souladu se zmocněním a na jeho základě navazuje povinnost poskytnout informaci o oznámeních o přerušení nebo ukončení dodávek prostředku učiněných mj. vůči poskytovatelům zdravotních služeb, která je stanovená v § 1a odst. 5 písm. f) vyhlášky.

Úřad vlády ČR - Odbor kompatibility
6.1. K návrhu vyhlášky obecně

Akceptováno částečně

OKOM: K Čl. I bodu 2. (§ 1 návrhu) předmět úpravy podle našeho názoru není přímo implementační, a ač navazuje na požadavky práva EU, není jej třeba vykazovat v rozdílové tabulce a důvodové zprávě jako přímo implementační.
Akceptováno: úpravy byly provedeny v novele, rozdílové tabulce i v příslušném bodu odůvodnění ve zvláštní části důvodové zprávy.
OKOM: K Čl. I bodu 3. (§ 1a návrhu) – uvedený bod je uváděn jako implementační k nařízení 2024/1860 v rozdílové tabulce, konkrétně k čl. 1 bodu 1 a čl. 2 bodu 1 tohoto novelizačního nařízení (vždy k čl. 10a nařízení 2017/745 a 2017/746). Ve vlastní bodové novele ale žádné ustanovení jako implementační vyznačeno není – žádné podtržení ani celexové číslo. Rozdílové tabulce by, pokud se zpracovává, mělo podle přílohy č. 5 LPV odpovídat i vyznačení vlastního návrhu. Výkaznictví je třeba upravit.
Neakceptováno, vysvětleno: V bodové novele je výkaznictví uvedeno přímo v systému e-Legislativa ve shodě s tím, jak je vykázáno v RT. Bohužel, předkladatel neovlivní, jakým způsobem se výkaznictví (ne)zobrazí po exportu dokumentu ze systému e-Legislativa do formátu .docx / PDF, kde výkaznictví z neznámého důvodu opravdu absentuje.
OKOM: Vznášíme dotaz, zda je zajištěno, že informace budou předány všem relevantním subjektům (hospodářským subjektům, zdravotnických zařízením a zdravotnickým pracovníkům, kterým daný prostředek výrobce přímo dodává), jak vyžadují čl. 10a příslušných nařízení, nikoliv pouze orgánům členských států.
Vysvětleno: Tato povinnost dle čl. 10a nařízení (EU) 2017/745 a 10a nařízení (EU) 2017/746 náleží výrobci a dalším hospodářským subjektům, které obdržely informace od výrobce nebo jiného hospodářského subjektu.
Novela zákona č. 375/2022 Sb. Obsahuje novou skutkovou podstatu přestupků (§ 55 odst. 2 písm. s), § 57 odst. 1 písm. u) a § 58 odst. 1 písm. o)), kterou je právě nedodržení této povinnosti.
Státní ústav pro kontrolu léčiv tak bude v rámci své dozorové činnosti dohlížet na řádné plnění této povinnosti.
OKOM: V § 1a odst. 3 písm. a), b) a c) není jasně dané, co jsou kontaktní údaje. Pouze v důvodové zprávě je uvedeno, že „kontaktními údaji se … rozumí telefonní číslo, fax a e-mailová adresa.“. Uvedená specifikace by měla být zřejmá z legislativního textu.
Akceptováno: Byla provedena změna textace.
OKOM: Nad rámec předložené novely:
Poznámku pod čarou č. 1 odkazující na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 je vhodné doplnit o dovětek „v platném znění“, neboť toto nařízení již bylo novelizováno – a bude tak odpovídat i nově navrhované poznámce pod čarou č. 7) s odkazem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746.
Neakceptováno, vysvětleno: předkladatel si je potřeby novelizace poznámky pod čarou vědom, leč systém e-Legislativa neumožňuje koncepci samostatného novelizačního bodu pro účely novelizace PPČ a tuto novelizaci naopak koncipuje jako součást novelizačního bodu 3, což je nesprávně. Takto konstruovaná novelizační instrukce by způsobila problémy při publikaci předpisu i následně v aplikační praxi. Z toho důvodu předkladatel není s to požadovanou změnu provést.

Odbor kompatibility Úřadu vlády doručil své stanovisko toliko prostřednictvím eKLEPu, proto jeho znění není uvedeno ve vypořádací tabulce, nicméně předkladatel na tam uvedené připomínky reflektoval (i prostřednictvím uvedení zkrácené verze stanoviska ve vypořádání).
Vypracoval: Mgr. EDITA RYBÁŘOVÁ