Elektronická knihovna legislativního procesu - textová podoba dokumentu

                2026-0125-002-TVO-2

	

	

	

	strana 
	Návrh aktu
	

	Uzavřená verze: 2026-0125-002-TVO
	

	

	
	Návrh aktu
	strana 

	
	Uzavřená verze: 2026-0125-002-TVO


…
VYHLÁŠKA
ze dne …, 
kterou se mění vyhláška č. 377/2022 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 68 zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění zákona č .../2026 Sb. (dále jen „zákon“), k provedení § 8a zákona:

Čl. I
Vyhláška č. 377/2022 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, se mění takto:
1.   V úvodní větě se za slovo „provedení“ vkládají slova „§ 8a,“.
2.   V § 1 se vkládá nové písmeno a), které zní:

„a)   rozsah poskytovaných informací o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku,“.
Dosavadní písmena a) až m) se označují jako písmena b) až n).
3.   Za § 1 se vkládá nový § 1a, který včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 7 zní:

㤠1a
Rozsah poskytovaných informací o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku
(K provedení § 8a zákona)
(1)   Základními údaji o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku jsou
a)   sdělení, že jsou informace poskytovány Ústavu,
b)   sdělení, zda jde o informace počáteční nebo o nepovinné informace doplňující nebo následné; v případě poskytnutí doplňujících nebo následných informací se rovněž uvede, které informace jsou doplněny nebo změněny,
c)   datum poskytnutí informací,
d)   referenční číslo podání, pod kterým byly informace poskytnuty, přidělené výrobcem, bylo-li přiděleno,
e)   referenční číslo podání, pod kterým byly informace poskytnuty, přidělené Ústavem, bylo-li přiděleno, a
f)   sdělení, zda informace poskytuje výrobce, zplnomocněný zástupce nebo jiná osoba jednající jménem výrobce.
(2)   Informace o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku dále obsahují identifikační údaje výrobce prostředku a zplnomocněného zástupce, pokud poskytuje informace jménem výrobce. Identifikačními údaji podle věty první jsou
a)   v případě podnikající fyzické osoby jméno, popřípadě jména, a příjmení,
b)   v případě právnické osoby název právnické osoby nebo obchodní firma, a
c)   jedinečné registrační číslo podle čl. 31 nařízení o zdravotnických prostředcích1) nebo podle čl. 28 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro7), bylo-li přiděleno; pokud nebylo jedinečné registrační číslo přiděleno, uvede se adresa sídla a kontaktní údaje.
(3)   Pokud informace o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku poskytuje osoba odlišná od výrobce nebo zplnomocněného zástupce, uvedou se identifikační údaje této osoby včetně identifikačních údajů výrobce podle odstavce 2, za kterého informace poskytuje. Identifikačními údaji podle věty první jsou v případě
a)   fyzické osoby jméno, popřípadě jména, a příjmení, adresa trvalého pobytu nebo místa pobytu, a nemá-li trvalý pobyt nebo místo pobytu, adresa bydliště, a kontaktní údaje,
b)   podnikající fyzické osoby jméno, popřípadě jména, a příjmení, adresa sídla a kontaktní údaje,
c)   právnické osoby název nebo obchodní firma, adresa sídla a kontaktní údaje.
(4)   Identifikace prostředku a jeho specifikace v případě poskytovaných informací o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku obsahuje
a)   rizikovou třídu prostředku,
b)   identifikátor prostředku v rámci jedinečné identifikace prostředku (UDI-DI) a primární identifikátor modelu ohlašovaného zdravotnického prostředku (základní UDI-DI) v systému jedinečné identifikace zdravotnického prostředku UDI podle čl. 27 nařízení o zdravotnických prostředcích1) nebo podle čl. 24 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro7) nebo identifikátory prostředku Eudamed ID a Eudamed DI v případě prostředků uváděných na trh v přechodném režimu podle čl. 120 nařízení o zdravotnických prostředcích1) nebo podle čl. 110 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro7) , pokud byly tyto identifikátory přiděleny, a
c)   označení modelu prostředku, jeho katalogové nebo referenční číslo, použitý nomenklaturní systém, kód a text nomenklatury, obchodní název nebo značku, pokud nejsou tyto údaje o prostředku uvedeny v databázi Eudamed pod jeho identifikátorem podle písmene b).
(5)   Popis přerušení nebo ukončení dodávek prostředku v případě poskytovaných informací o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku obsahuje
a)   uvedení, zda se poskytnuté informace týkají přerušení nebo ukončení dodávek,
b)   důvod přerušení nebo ukončení dodávek,
c)   informace o posouzení situace, zejména ve vztahu k dopadu na pacienty a dostupnost prostředku, pokud bylo takové posouzení provedeno,
d)   předpokládanou dobu trvání přerušení nebo ukončení dodávek prostředku a datum začátku přerušení a odhadované datum jeho konce nebo datum začátku ukončení dodávek prostředku a odhadované datum jeho konce,
e)   označení členských států, ve kterých je prostředek obvykle dodáván na trh, označení členských států, které jsou přerušením nebo ukončením dodávek prostředku dotčeny, a
f)   informace o oznámeních o přerušení nebo ukončení dodávek prostředku učiněných vůči zplnomocněnému zástupci, dovozcům, distributorům nebo poskytovatelům zdravotních služeb.“.
Doplňuje se poznámka pod čarou č. 7, která zní:

„7)   Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU, v platném znění.“.
Čl. II
Technický předpis

Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.
Čl. III
Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem následujícím po dni jejího vyhlášení.