Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál dokumentu stáhnete odsud
Celý záznam KORNDUAER3CU najdete zde
"[Klepněte sem a vložte římské číslo dle čísla na obálce
VII.
ROZDÍLOVÁ TABULKA NÁVRHU PRÁVNÍHO PŘEDPISU S PŘEDPISY EU
Návrh vyhlášky, kterou se mění vyhláška č. 377/2022 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
Odpovídající předpis EU
Ustanovení (část, §, odst., písm., apod.)
Obsah
Celex č.
Ustanovení (čl., odst., písm., bod, apod.)
Obsah
§ 1 písm. a) vyhlášky č. 377/2022 Sb.
§ 1
Tato vyhláška upravuje
a) rozsah poskytovaných informací o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku,
32024R1860
Čl. 1 odst. 1 (nový čl. 10a odst. 1)
Čl. 2 odst. 1 (nový čl. 10a odst. 1)
1. Pokud výrobce předvídá přerušení nebo ukončení dodávek určitého prostředku, s výjimkou prostředků na zakázku, a pokud lze důvodně předpokládat, že by toto přerušení nebo ukončení mohlo způsobit vážnou újmu nebo vyvolat riziko vážné újmy pro pacienty nebo pro veřejné zdraví v jednom nebo více členských státech, informuje o tom příslušný orgán členského státu, v němž je usazen on nebo jeho zplnomocněný zástupce, jakož i hospodářské subjekty, zdravotnická zařízení a zdravotnické pracovníky, kterým tento prostředek přímo dodává.
Informace uvedené v prvním pododstavci se kromě výjimečných okolností poskytují nejméně šest měsíců před předvídaným přerušením nebo ukončením dodávek. Výrobce uvede důvody přerušení nebo ukončení dodávek v informacích poskytnutých příslušnému orgánu.
1. Pokud výrobce předvídá přerušení nebo ukončení dodávek určitého prostředku a pokud lze důvodně předpokládat, že by toto přerušení nebo ukončení mohlo způsobit vážnou újmu nebo vyvolat riziko vážné újmy pro pacienty nebo pro veřejné zdraví v jednom nebo více členských státech, informuje o tom příslušný orgán členského státu, v němž je usazen on nebo jeho zplnomocněný zástupce, jakož i hospodářské subjekty, zdravotnická zařízení a zdravotnické pracovníky, kterým tento prostředek přímo dodává.
Informace uvedené v prvním pododstavci se kromě výjimečných okolností poskytují nejméně šest měsíců před předvídaným přerušením nebo ukončením dodávek. Výrobce uvede důvody přerušení nebo ukončení dodávek v informacích poskytnutých příslušnému orgánu.
§ 1a vyhlášky č. 377/2022 Sb.
§ 1a
Rozsah poskytovaných informací o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku
(K provedení § 8a)
(1) Základními údaji o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku jsou
a) sdělení, že jsou informace poskytovány Ústavu,
b) sdělení, zda jde o informace počáteční nebo o nepovinné informace doplňující nebo následné; v případě poskytnutí doplňujících nebo následných informací se rovněž uvede, které informace jsou doplněny nebo změněny,
c) datum poskytnutí informací,
d) referenční číslo podání, pod kterým byly informace poskytnuty, přidělené výrobcem, bylo-li přiděleno,
e) referenční číslo podání, pod kterým byly informace poskytnuty, přidělené Ústavem, bylo-li přiděleno, a
f) sdělení, zda informace poskytuje výrobce, zplnomocněný zástupce nebo jiná osoba jednající jménem výrobce.
(2) Informace o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku dále obsahují identifikační údaje výrobce prostředku a zplnomocněného zástupce, pokud podává poskytuje informace jménem výrobce. Identifikačními údaji podle věty první jsou
a) v případě podnikající fyzické osoby jméno, popřípadě jména, a příjmení,
b) v případě právnické osoby název právnické osoby nebo obchodní firma, a
c) jedinečné registrační číslo podle čl. 31 nařízení o zdravotnických prostředcích1) nebo podle čl. 28 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro7), bylo-li přiděleno; pokud nebylo jedinečné registrační číslo přiděleno, uvede se adresa sídla a kontaktní údaje.
(3) Pokud informace o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku poskytuje osoba odlišná od výrobce nebo zplnomocněného zástupce, uvedou se identifikační údaje této osoby včetně identifikačních údajů výrobce podle odstavce 2, za kterého informace poskytuje. Identifikačními údaji podle věty první jsou v případě
a) fyzické osoby jméno, popřípadě jména, a příjmení, adresa trvalého pobytu nebo místa pobytu, a nemá-li trvalý pobyt nebo místo pobytu, adresa bydliště, a kontaktní údaje,
b) podnikající fyzické osoby jméno, popřípadě jména, a příjmení, adresa sídla a kontaktní údaje,
c) právnické osoby název nebo obchodní firma, adresa sídla a kontaktní údaje.
(4) Identifikace prostředku a jeho specifikace v případě poskytovaných informací o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku obsahuje
a) rizikovou třídu prostředku,
b) identifikátor prostředku v rámci jedinečné identifikace prostředku (UDI-DI) a primární identifikátor modelu ohlašovaného zdravotnického prostředku (základní UDI-DI) v systému jedinečné identifikace zdravotnického prostředku UDI podle čl. 27 nařízení o zdravotnických prostředcích1) nebo podle čl. 24 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro7) nebo identifikátory prostředku Eudamed ID a Eudamed DI v případě prostředků uváděných na trh v přechodném režimu podle čl. 120 nařízení o zdravotnických prostředcích1) nebo podle čl. 110 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro7), pokud byly tyto identifikátory přiděleny, a
c) označení modelu prostředku, jeho katalogové nebo referenční číslo, použitý nomenklaturní systém, kód a text nomenklatury, obchodní název nebo značku, pokud nejsou tyto údaje o prostředku uvedeny v databázi Eudamed pod jeho identifikátorem podle písmene b).
(5) Popis přerušení nebo ukončení dodávek prostředku v případě poskytovaných informací o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku obsahuje
a) uvedení, zda se poskytnuté informace týkají přerušení nebo ukončení dodávek,
b) důvod přerušení nebo ukončení dodávek,
c) informace o posouzení situace, zejména ve vztahu k dopadu na pacienty a dostupnost prostředku, pokud bylo takové posouzení provedeno,
d) předpokládanou dobu trvání přerušení nebo ukončení dodávek prostředku a datum začátku přerušení a odhadované datum jeho konce nebo datum začátku ukončení dodávek prostředku a odhadované datum jeho konce,
e) označení členských států, ve kterých je prostředek obvykle dodáván na trh, označení členských států, které jsou přerušením nebo ukončením dodávek prostředku dotčeny, a
f) informace o oznámeních o přerušení nebo ukončení dodávek prostředku učiněných vůči zplnomocněnému zástupci, dovozcům, distributorům nebo poskytovatelům zdravotních služeb.
32024R1860
Čl. 1 odst. 1 (nový čl. 10a odst. 1)
Čl. 2 odst. 1 (nový čl. 10a odst. 1)
1. Pokud výrobce předvídá přerušení nebo ukončení dodávek určitého prostředku, s výjimkou prostředků na zakázku, a pokud lze důvodně předpokládat, že by toto přerušení nebo ukončení mohlo způsobit vážnou újmu nebo vyvolat riziko vážné újmy pro pacienty nebo pro veřejné zdraví v jednom nebo více členských státech, informuje o tom příslušný orgán členského státu, v němž je usazen on nebo jeho zplnomocněný zástupce, jakož i hospodářské subjekty, zdravotnická zařízení a zdravotnické pracovníky, kterým tento prostředek přímo dodává.
Informace uvedené v prvním pododstavci se kromě výjimečných okolností poskytují nejméně šest měsíců před předvídaným přerušením nebo ukončením dodávek. Výrobce uvede důvody přerušení nebo ukončení dodávek v informacích poskytnutých příslušnému orgánu.
1. Pokud výrobce předvídá přerušení nebo ukončení dodávek určitého prostředku a pokud lze důvodně předpokládat, že by toto přerušení nebo ukončení mohlo způsobit vážnou újmu nebo vyvolat riziko vážné újmy pro pacienty nebo pro veřejné zdraví v jednom nebo více členských státech, informuje o tom příslušný orgán členského státu, v němž je usazen on nebo jeho zplnomocněný zástupce, jakož i hospodářské subjekty, zdravotnická zařízení a zdravotnické pracovníky, kterým tento prostředek přímo dodává.
Informace uvedené v prvním pododstavci se kromě výjimečných okolností poskytují nejméně šest měsíců před předvídaným přerušením nebo ukončením dodávek. Výrobce uvede důvody přerušení nebo ukončení dodávek v informacích poskytnutých příslušnému orgánu.
Číslo předpisu EU (kód celex)
Název předpisu EU
32024R1860
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1860 ze dne 13. června 2024, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o postupné zavádění databáze Eudamed, povinnost informovat v případě přerušení nebo ukončení dodávek a přechodná ustanovení pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Stránka 2 (celkem 2)