Elektronická knihovna legislativního procesu - textová podoba dokumentu

                2026-0125-002-TVO-SPR5-2

	

	

	

	


Úřad vlády ČR - Odbor kompatibility
V Praze dne 22. května 2026
Čj. 21219-2026-UVCR
Stanovisko
k návrhu vyhlášky, kterou se mění vyhláška č. 377/2022 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

(materiál za Ministerstvo zdravotnictví, čj.: MZDR 13255/2026-1/LEG… , ze dne 22. května 2026… )
určený pro připomínkové řízení
1.
Po stránce formální:
Předkladatel splnil formální náležitosti týkající se vykazování slučitelnosti s právem EU, jak vyplývají zejména z Legislativních pravidel vlády, v platném znění, a z Metodických pokynů pro zajišťování prací při plnění legislativních závazků vyplývajících z členství České republiky v Evropské unii, v platném znění.
Po stránce materiální:
Stav relevantní právní úpravy v právu EU:
Návrhu se týká nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1860 ze dne 13. června 2024, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o postupné zavádění databáze Eudamed, povinnost informovat v případě přerušení nebo ukončení dodávek a přechodná ustanovení pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
Uvedené nařízení novelizuje nařízení 2017/745[1] a 2017/746,[2] a to mj. tím, že do nich vkládá nové čl. 10a, které se týkají povinnosti v případě přerušení nebo ukončení dodávek určitých prostředků, konkrétně informační povinnosti výrobce v případě přerušení/ukončení dodávek určitého prostředku. Informační povinnost má směřovat vůči příslušným orgánům členských států, ale i vůči hospodářským subjektům, zdravotnických zařízením a zdravotnickým pracovníkům, kterým daný prostředek výrobce přímo dodává.
Uvedená povinnost již má být naplňována – příslušná ustanovení nařízení 2017/745 a 2017/746 jsou podle článku 3 nařízení 2024/1860 použitelná ode dne 10. ledna 2025.
Návrhu se dotýká i nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů).
Předkladatel hodlá návrh notifikovat jako technický předpis podle směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (kodifikované znění), viz Čl. II návrhu. Důvodová zpráva ale jinak uvedenou směrnici a plnění notifikační povinnosti vůbec neodůvodňuje.
Stěžejní částí návrhu vyhlášky je provedení § 8a zákona č. 375/2022 Sb., ve znění novely, která po podpisu prezidentem ČR čeká na vyhlášení ve Sbírce zákonů a mezinárodních smluv.
Připomínky a návrhy změn:
K Čl. I bodu 2. (§ 1 návrhu) – předmět úpravy podle našeho názoru není přímo implementační, a ač navazuje na požadavky práva EU, není jej třeba vykazovat v rozdílové tabulce a důvodové zprávě jako přímo implementační.
K Čl. I bodu 3. (§ 1a návrhu) – uvedený bod je uváděn jako implementační k nařízení 2024/1860 v rozdílové tabulce, konkrétně k čl. 1 bodu 1 a čl. 2 bodu 1 tohoto novelizačního nařízení (vždy k čl. 10a nařízení 2017/745 a 2017/746). Ve vlastní bodové novele ale žádné ustanovení jako implementační vyznačeno není – žádné podtržení ani celexové číslo. Rozdílové tabulce by, pokud se zpracovává, mělo podle přílohy č. 5 LPV odpovídat i vyznačení vlastního návrhu. Výkaznictví je třeba upravit.
K tomu uvádíme, že ač informační povinnost v nařízeních EU je daná, konkrétní požadavky na informace již nejsou v nařízeních EU uvedeny.
Vznášíme dotaz, zda je zajištěno, že informace budou předány všem relevantním subjektům (hospodářským subjektům, zdravotnických zařízením a zdravotnickým pracovníkům, kterým daný prostředek výrobce přímo dodává), jak vyžadují čl. 10a příslušných nařízení, nikoliv pouze orgánům členských států.
V § 1a odst. 3 písm. a), b) a c) není jasně dané, co jsou kontaktní údaje. Pouze v důvodové zprávě je uvedeno, že „kontaktními údaji se … rozumí telefonní číslo, fax a e-mailová adresa.“. Uvedená specifikace by měla být zřejmá z legislativního textu.
Nad rámec předložené novely:
Poznámku pod čarou č. 1 odkazující na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 je vhodné doplnit o dovětek „v platném znění“, neboť toto nařízení již bylo novelizováno – a bude tak odpovídat i nově navrhované poznámce pod čarou č. 7) s odkazem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746.
Závěr:
Ač jednotlivé položky v návrhu podstatné pro naplnění informační povinnosti nejsou přímo implementačního charakteru, je možné konstatovat, že návrh je rámcově s právem EU slučitelný.
Výše uvedené připomínky ale požadujeme zohlednit.
[1] Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS, v platném znění.
[2] Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU, v platném znění.
Zpracoval/-a/-i: 
JUDr. Markéta Whelanová, Ph.D., Mgr. Pavol Rendek
Ing. Mgr. Dušan Uher
Ředitel Odboru kompatibility
image1.jpeg