Elektronická knihovna legislativního procesu - textová podoba dokumentu

                2026-0125-002-TVO-SPR13-2

	

	

	

	


Ministerstvo spravedlnosti
PŘIPOMÍNKY
k návrhu vyhlášky, kterou se mění vyhláška č. 377/2022 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
Čj. MSP-167/2026-LO-SP/2
Doporučující připomínky
K návrhu vyhlášky
1. Obecně

Ve stanoveném rozsahu údajů, které by podle návrhu měl výrobce nebo další určená osoba předávat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv v případě očekávaného přerušení nebo ukončení dodávek zdravotnických prostředků nebo diagnostických zdravotnických prostředků (dále jen „prostředek“), není obsažen údaj o tom, zda a jakým prostředkem by bylo možné nahradit prostředek, jehož dodávání má být přerušeno nebo ukončeno. Není zřejmé, zda by tuto informaci bylo možné zjistit na základě § 1a odst. 5 písm. c) návrhu, podle kterého popis přerušení nebo ukončení dodávek prostředku obsahuje informace o posouzení situace, zejména ve vztahu k dopadu na pacienty a dostupnost prostředku. Nicméně podle návrhu by tato informace byla předávána pouze pokud bylo výše uvedené posouzení provedeno; v opačném případě by tedy předávána nebyla. Informace o možnosti náhradního prostředku by mohla přispět Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv při určení náhradního prostředku. S ohledem na výše uvedené doporučujeme do okruhu stanovených údajů, které výrobce nebo další určená osoba zasílá Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, doplnit údaj o tom, zda a jakým prostředkem lze po dobu přerušení nebo po ukončení jeho dodávek prostředek nahradit.
2. K úvodní větě 
V úvodní větě se za slovo „č“ vkládají slova „. 241/2022 Sb. a zákona č.“.

Odůvodnění: 

Ustanovení § 68 zákona č. 375/2022 Sb. citované v úvodní větě návrhu bylo novelizováno zákonem č. 241/2024 Sb. a v jeho znění je v současnosti platné. S ohledem na čl. 65 odst. 2 Legislativních pravidel vlády proto doporučujeme do úvodní věty doplnit zkrácenou citaci této novely.
3. K čl. I bodu 1

Text vkládaný do úvodní věty čl. I bodem 1 neobsahuje žádná slova. S ohledem na čl. 58 odst. 3 Legislativních pravidel vlády proto v čl. I bodu 1 doporučujeme slova „vkládají slova“ nahradit slovy „vkládá text“. 
4. K čl. I bodu 3

Jako jedny z údajů, které podle návrhu § 1a odst. 2 a 3 budou předávány Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jsou stanoveny i identifikační údaje výrobce prostředku a zplnomocněného zástupce, popř. osoby od nich odlišné. V této souvislosti uvádíme, že předmětná ustanovení návrhu jsou terminologicky nepřesná z důvodů níže uvedených.
Název i obchodní firma jsou jménem právnické osoby. Podle § 132 odst. 1 občanského zákoníku je jménem právnické osoby její název. Ustanovení § 423 odst. 1 občanského zákoníku stanoví, že obchodní firma je jméno, pod kterým je podnikatel zapsán do obchodního rejstříku. Dále v souladu s ustanovením § 425 občanského zákoníku i podnikající fyzická osoba má obchodní firmu, je-li zapsaná do obchodního rejstříku. Obchodní firmou podnikající fyzické osoby bude zpravidla její jméno (myšleno jméno, popř. jména, a příjmení, srov. § 77 odst. 1 občanského zákoníku), avšak může se nechat do obchodního rejstříku zapsat pod jinou obchodní firmou než svým jménem.
Dále občanský zákoník i zákon o obchodních korporacích hovoří o sídle, nikoliv o adrese sídla. Sídlo se však do veřejného rejstříku zapisuje plnou adresou (srov. § 136 a 429 občanského zákoníku). Obdobně to platí v případě bydliště (§ 80 občanského zákoníku) a trvalého pobytu (§ 10 zákona č. 133/2000 Sb., o evidenci obyvatel, ve znění pozdějších předpisů). V souladu s tím je i úprava v zákoně č. 304/2013 Sb., o veřejných rejstřících právnických a fyzických osob a o evidenci svěřenských fondů, ve znění pozdějších předpisů, který ve svém ustanovení § 25 odst. 1 písm. a) stanoví, že do veřejného rejstříku se zapíše jméno a sídlo nebo adresa místa pobytu (tj. trvalý pobyt), popřípadě také bydliště, liší-li se od adresy místa pobytu, zapsané osoby (ať už jde o podnikající fyzickou osobu, nepodnikající právnickou osobu – např. spolek, nadace, společenství vlastníků, nebo podnikající právnickou osobu – např. společnost s ručením omezeným či akciová společnost).
K uvedenému doplňujeme, že podle občanského zákoníku je základním identifikačním údajem právnické osoby nebo podnikatele identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno (srov. § 3019 věta druhá občanského zákoníku). Pokud má být cílem jednoznačná identifikace právnické osoby, doporučili bychom zahrnutí identifikačního čísla osoby mezi povinné údaje.
Z výše uvedených důvodů variantně doporučujeme formulovat v § 1a odst. 2 a 3 např. takto:

“(2) Informace o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku dále obsahují identifikační údaje výrobce prostředku a zplnomocněného zástupce, pokud poskytuje informace jménem výrobce. Identifikačními údaji podle věty první jsou
a) jméno, sídlo a identifikační číslo osoby, bylo-li jí přiděleno, a
b) jedinečné registrační číslo podle čl. 31 nařízení o zdravotnických prostředcích1) nebo podle čl. 28 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro7), bylo-li přiděleno; pokud nebylo jedinečné registrační číslo přiděleno, uvede se sídlo a kontaktní údaje.
(3) Pokud informace o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku poskytuje osoba odlišná od výrobce nebo zplnomocněného zástupce, uvedou se identifikační údaje této osoby včetně identifikačních údajů výrobce podle odstavce 2, za kterého informace poskytuje. Identifikačními údaji podle věty první jsou v případě
a) fyzické osoby její jméno, trvalý pobyt nebo místo pobytu, a nemá-li trvalý pobyt nebo místo pobytu, adresa bydliště, a kontaktní údaje,
b) podnikající fyzické osoby nebo právnické osoby její jméno, sídlo, identifikační číslo osoby, bylo-li jí přiděleno, a kontaktní údaje.“, nebo

„(2) Informace o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku dále obsahují identifikační údaje výrobce prostředku a zplnomocněného zástupce, pokud poskytuje informace jménem výrobce. Identifikačními údaji podle věty první jsou
a) v případě podnikající fyzické osoby její jméno, popřípadě jména, a příjmení,
b) v případě právnické osoby její jméno, a
c) jedinečné registrační číslo podle čl. 31 nařízení o zdravotnických prostředcích1) nebo podle čl. 28 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro7), bylo-li přiděleno; pokud nebylo jedinečné registrační číslo přiděleno, uvede se sídlo a kontaktní údaje.
(3) Pokud informace o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek prostředku poskytuje osoba odlišná od výrobce nebo zplnomocněného zástupce, uvedou se identifikační údaje této osoby včetně identifikačních údajů výrobce podle odstavce 2, za kterého informace poskytuje. Identifikačními údaji podle věty první jsou v případě
a) fyzické osoby její jméno, popřípadě jména, a příjmení, trvalý pobyt nebo místo pobytu, a nemá-li trvalý pobyt nebo místo pobytu, adresa bydliště, a kontaktní údaje,
b) podnikající fyzické osoby její jméno, popřípadě jména, a příjmení, sídlo, identifikační číslo osoby, bylo-li jí přiděleno, a kontaktní údaje,
c) právnické osoby její jméno, sídlo, identifikační číslo osoby, bylo-li jí přiděleno, a kontaktní údaje.“
Dále doporučujeme, aby vymezení kontaktních údajů nebylo obsaženo pouze v důvodové zprávě, ale aby byly tyto údaje stanoveny přímo v samotném návrhu. Důvodová zpráva jako jeden z kontaktních údajů uvádí i fax. Vzhledem k tomu, že tento prostředek komunikace již není široce užíván, nedoporučujeme stanovit fax jako obligatorní kontaktní údaj, nebo jeho ponechání mezi stanovenými kontaktními údaji doporučujeme vysvětlit.
K důvodové zprávě
5. Obecně

Ministerstvo spravedlnosti jakožto gestor zákona č. 168/2025 Sb., o regulaci lobbování, předkladatele upozorňuje, že důvodová zpráva k návrhu neobsahuje informace podle § 12 odst. 4 zákona o regulaci lobbování ve spojení s § 20 odst. 1 písm. j) zákona č. 222/2016 Sb., o Sbírce zákonů a mezinárodních smluv, tedy tzv. legislativní stopu, ani informace o případných konzultacích předcházejících meziresortnímu připomínkovému řízení, které byly iniciovány lobbovaným, ve smyslu § 2 odst. 2 písm. l) zákona o regulaci lobbování.
V případě, že k lobbování ani k výše uvedené konzultaci nedošlo, není potřeba v důvodové zprávě takovou skutečnost uvádět.
Pro úplnost dodáváme, že porušení § 12 odst. 4 zákona o regulaci lobbování může založit přestupkovou odpovědnost ve smyslu § 14 odst. 3 zákona. Za tento přestupek je možné uložit lobbovanému pokutu ve výši až 3 miliony Kč.
Osoba pověřená k vypořádání připomínek
MARTIN VRAŠTIL, tel.: 221997142, e-mail: martin.vrastil@msp.gov.cz