Elektronická knihovna legislativního procesu - textová podoba dokumentu

                2026-0125-002-TVO-SPR19-2

	

	

	

	


Úřad vlády ČR - Kabinet vedoucího Úřadu vlády
PŘIPOMÍNKY
k návrhu vyhlášky, kterou se mění vyhláška č. 377/2022 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
Doporučující připomínky
K návrhu vyhlášky
1. Obecně

	Úvod
Hlavním principem navrhované úpravy je zajištění včasné a strukturované informovanosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv, což následně umožní včas vyhodnotit rizika a přijmout nezbytná zmírňující opatření k zajištění ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů v České republice.

	I. Obecné stanovisko
Navrhovanou novelu vyhlášky č. 377/2022 Sb. hodnotím jako krok správným směrem, zejména pokud jde o zpřesnění povinností při oznamování přerušení nebo ukončení dodávek zdravotnických prostředků. Cílem návrhu je posílit informovanost Státního ústavu pro kontrolu léčiv a umožnit včasné řízení rizik spojených s nedostupností prostředků, což považujeme za legitimní a odborně opodstatněné.
Z klinického hlediska je včasná dostupnost informací o výpadcích zdravotnických prostředků zásadní pro zajištění kontinuity péče a bezpečnosti pacientů.
Toto je doporučující připomínka
II. Konkrétní připomínky
1. Rozsah požadovaných údajů (§ 1a)
Navrhovaná úprava stanoví velmi detailní rozsah poskytovaných informací o přerušení nebo ukončení dodávek, včetně identifikačních údajů výrobce, identifikace prostředku (UDI, Eudamed ID) a popisu dopadu na pacienty.
Připomínka: Rozsah požadovaných údajů je výrazně extenzivní a může představovat administrativní zátěž, zejména v urgentních situacích.
Návrh:
doporučuji zavést dvoustupňový systém hlášení:
(i) základní urgentní hlášení (minimal core dataset),
(ii) následné doplňující hlášení v plném rozsahu
zvážit zjednodušení povinných údajů u krátkodobých výpadků
2. Posouzení dopadu na pacienty
Vyhláška předpokládá poskytování informací o dopadu přerušení dodávek na pacienty.
Připomínka: Výrobce nebo distributor nemusí mít vždy reálnou možnost kvalifikovaně posoudit klinický dopad na pacienty.
Návrh:
upřesnit, že jde o odhad založený na dostupných informacích,
případně přenést odpovědnost za klinické posouzení na SÚKL nebo odborné společnosti
3. Identifikace prostředku (UDI, Eudamed)
Požadavek na detailní identifikaci prostředku (UDI-DI, Eudamed ID) je v souladu s evropskou legislativou.
Připomínka: V praxi nemusí být všechny identifikátory dostupné (zejména v přechodném období MDR/IVDR).
Návrh:
explicitně doplnit možnost substituce údajů, pokud nejsou identifikátory k dispozici
upřesnit postup v přechodných režimech
4. Administrativní zátěž a proporcionalita
Navržená úprava zavádí rozsáhlé informační povinnosti.
Připomínka: Je nutné posoudit proporcionalitu ve vztahu k:
závažnosti výpadku,
dostupnosti alternativ,
dopadu na zdravotnický systém.
Návrh:
diferencovat povinnosti podle:
rizikové třídy prostředku,
významu pro zajištění péče (např. kritické zdravotnické prostředky)
5. Vazba na klinickou praxi
Návrh vyhlášky primárně upravuje oznamovací povinnosti výrobců/distributorů, ale má přímý dopad na poskytovatele zdravotních služeb.
Připomínka: Chybí jasná vazba na:
informování poskytovatelů,
doporučené postupy při nedostupnosti prostředku.
Návrh:
zvážit doplnění mechanismu:
sdílení informací směrem ke klinické praxi,
koordinace náhradních řešení
Tyto připomínky jsou zásadní
III. Shrnutí
Návrh vyhlášky vnímám jako potřebný a věcně odůvodněný, nicméně doporučuji:
snížení administrativní zátěže prostřednictvím etapizace hlášení
zpřesnění odpovědnosti za hodnocení dopadu na pacienty
větší flexibilitu u identifikačních údajů
posílení vazby na klinickou praxi
IV. Závěr
Po zapracování výše uvedených připomínek považuji návrh vyhlášky za akceptovatelný a přínosný pro zajištění bezpečnosti pacientů a stability dodávek zdravotnických prostředků.

	Závěr
Doporučujeme zohlednit výše uvedené připomínky.
Kontaktní osoba pro vypořádání připomínek: doc. MUDr. Hana Študentová, Ph.D. Hana.Studentova@vlada.gov.cz, +420 588 445 923