Elektronická knihovna legislativního procesu

RACK8QNJR6WG

Materiál

Návrh vyhlášky, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů.

Stav

U - U – Projednávání předčasně ukončeno předkladatelem

Typ

Návrh vyhlášky

Předkladatel

Ministerstvo zdravotnictví

Datum autorizace

20.01.2012

Poslední změna

03.12.2015

Termín připomínek

20.01.2012 - 10.02.2012

Datum schůze vlády

Oblast práva

Důvod předložení

Ustanovení § 19 vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků (dále jen „vyhláška o registraci léčivých přípravků“), slouží k přesnému stanovení podmínek, za nichž je možné považovat humánní léčivý přípravek za uvedený na trh a za přítomný na trhu v České republice pro účely aplikace ustanovení § 34 odst. 3 zákona č. 378/2007. Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), (dále jen „zákon o léčivech“), které stanovuje zvláštní případy, kdy v důsledku uplynutí času zaniká registrace léčivého přípravku. Současný stav, který je založen na požadavku, aby humánní léčivý přípravek dosáhl minimálního množství 10.000 denních doporučených dávek (dále jen „DDD“) přítomných na trhu v České republice v průběhu 3 posledních let, se v průběhu aplikační praxe ukázal jako nevhodný, neboť stanovuje příliš vysokou hranici, která v mnohých případech není vhodná ani účelná.

Popis

Návrh vyhlášky, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů.

Poznámky

Čj. OVA

ČJ předkladatele

436/2012

Klíčová slova

registrace léčivých přípravků; vyhláška č. 228/2008 Sb.

Číslo sněmovního tisku

Legislativní proces pokračuje do

Adresa připomínek

petr.peiger@mzcr.cz

Připomínková místa

, ČNB, HKČR, MD, MF, MK, MO, MPSV, MMR, MPO, MSP, MŠMT, MV, MZV, MZE, MŽP, VÚV, KML, KOM, KLP, ÚSOUD, AVČR, ASO, ČMKOS, ČSÚ, praha-city, KVOP, KZPS, kr-jihočeský, kr-jihomoravský, kr-karlovarský, kr-vysočina, kr-královehradecký, kr-liberecký, kr-moravskoslezský, kr-olomoucký, kr-pardubický, kr-plzeňský, kr-středočeský, kr-ústecký, kr-zlínský, NSSOUD, SMOČR, UZS, ÚOHS, ÚOOÚ, ÚNMZ, VVZ,

Přílohy materiálu

Materiál	ma_rack8qnjr6wg.doc	2012-01-20
Průvodní dopis	pd_rack8qnjr6wg.doc	2012-01-20
Další příloha materiálu	mp_rack8qnjr6wg.doc	2012-01-20
Průvodní dopis	pd_rack8qnjr6wg.doc	2012-01-20
Materiál	ma_rack8qnjr6wg.doc	2012-01-20
Další příloha materiálu	mp_rack8qnjr6wg.doc	2012-01-20

Připomínky

Datum	Čj připomínky	Od	Typ a obsah
14.02.2012 15:38	-	ÚVČR	Zásadní pr_rack8rgk77qi.doc
10.02.2012 17:32	-	MO	Bez připomínek
10.02.2012 14:27	-	kr-moravskoslezsky	Bez připomínek pd_rack8rchts5q.rtf
10.02.2012 13:56	-	ÚNMZ	Bez připomínek
10.02.2012 13:25	-	ČSÚ	Bez připomínek
10.02.2012 12:52	-	ČMKOS	Bez připomínek pd_korn8rcfwr8t.doc
10.02.2012 12:21	-	MZE	Doporučující pd_korn8r9dmfol.doc pr_korn8r9dmfol.doc
10.02.2012 12:17	-	MD	Bez připomínek pd_rack8r9ktbsj.doc
10.02.2012 12:08	-	kr-vysočina	Bez připomínek
10.02.2012 09:51	-	AVCR	Bez připomínek pd_rack8rcce3kr.pdf
10.02.2012 09:43	-	MV	Bez připomínek
10.02.2012 09:36	-	MŽP	Bez připomínek
10.02.2012 08:55	-	kr-jihomoravsky	Bez připomínek pd_korn8rcbd97l.doc
09.02.2012 17:32	-	MF	Zásadní pd_korn8rbmey8o.doc pr_korn8rbmey8o.doc
09.02.2012 16:15	-	ÚVČR - KLP	Bez připomínek
09.02.2012 15:19	-	ÚVČR - VVZ	Bez připomínek
09.02.2012 11:31	-	kr-plzensky	Bez připomínek
09.02.2012 09:40	-	HKČR	Bez připomínek
09.02.2012 08:59	-	kr-jihocesky	Bez připomínek
09.02.2012 08:33	-	MK	Bez připomínek
08.02.2012 14:53	-	MMR	Bez připomínek pd_rack8rajajvc.pdf
08.02.2012 14:28	-	SMOČR	Bez připomínek
08.02.2012 12:10	-	MPSV	Bez připomínek
07.02.2012 12:31	-	kr-olomoucky	Bez připomínek
07.02.2012 10:49	-	MŠMT	Bez připomínek pd_rack8r8cfk2o.doc
07.02.2012 10:32	-	MPO	Bez připomínek
07.02.2012 09:02	-	MSP	Doporučující pr_korn8r8afwyh.doc
06.02.2012 15:03	-	kr-pardubicky	Bez připomínek pd_korn8r8jhgkb.doc
06.02.2012 13:40	-	kr-zlinsky	Bez připomínek
06.02.2012 08:43	-	ÚVČR - VÚV	Bez připomínek
03.02.2012 13:28	-	MZV	Bez připomínek pd_rack8r2g49ph.doc
31.01.2012 15:35	-	kr-liberecky	Bez připomínek
26.01.2012 14:20	-	ČNB	Bez připomínek
25.01.2012 09:56	-	ÚOHS	Bez připomínek pd_rack8quchztj.pdf
25.01.2012 08:25	-	UOOU	Bez připomínek
24.01.2012 16:07	-	kr-ustecky	Bez připomínek
24.01.2012 08:12	-	kr-stredocesky	Bez připomínek
14.02.2012 14:38	-	KOM	Zásadní připomínka pr_rack8rgk77qi.doc
10.02.2012 16:32	-	MO	Bez připomínek
10.02.2012 13:27	-	kr-moravskoslezský	Bez připomínek pd_rack8rchts5q.rtf
10.02.2012 12:56	-	ÚNMZ	Bez připomínek
10.02.2012 12:25	-	ČSÚ	Bez připomínek
10.02.2012 11:52	-	ČMKOS	Bez připomínek pd_korn8rcfwr8t.doc
10.02.2012 11:21	-	MZE	Doporučující připomínka pd_korn8r9dmfol.doc pr_korn8r9dmfol.doc
10.02.2012 11:17	-	MD	Bez připomínek pd_rack8r9ktbsj.doc
10.02.2012 11:08	-	kr-vysočina	Bez připomínek
10.02.2012 08:51	-	AVČR	Bez připomínek pd_rack8rcce3kr.pdf
10.02.2012 08:43	-	MV	Bez připomínek
10.02.2012 08:36	-	MŽP	Bez připomínek
10.02.2012 07:55	-	kr-jihomoravský	Bez připomínek pd_korn8rcbd97l.doc
09.02.2012 16:32	-	MF	Zásadní připomínka pd_korn8rbmey8o.doc pr_korn8rbmey8o.doc
09.02.2012 15:15	-	KLP	Bez připomínek
09.02.2012 14:19	-	VVZ	Bez připomínek
09.02.2012 10:31	-	kr-plzeňský	Bez připomínek
09.02.2012 08:40	-	HKČR	Bez připomínek
09.02.2012 07:59	-	kr-jihočeský	Bez připomínek
09.02.2012 07:33	-	MK	Bez připomínek
08.02.2012 13:53	-	MMR	Bez připomínek pd_rack8rajajvc.pdf
08.02.2012 13:28	-	SMOČR	Bez připomínek
08.02.2012 11:10	-	MPSV	Bez připomínek
07.02.2012 11:31	-	kr-olomoucký	Bez připomínek
07.02.2012 09:49	-	MŠMT	Bez připomínek pd_rack8r8cfk2o.doc
07.02.2012 09:32	-	MPO	Bez připomínek
07.02.2012 08:02	-	MSP	Doporučující připomínka pr_korn8r8afwyh.doc
06.02.2012 14:03	-	kr-pardubický	Bez připomínek pd_korn8r8jhgkb.doc
06.02.2012 12:40	-	kr-zlínský	Bez připomínek
06.02.2012 07:43	-	VÚV	Bez připomínek
03.02.2012 12:28	-	MZV	Bez připomínek pd_rack8r2g49ph.doc
31.01.2012 14:35	-	kr-liberecký	Bez připomínek
26.01.2012 13:20	-	ČNB	Bez připomínek
25.01.2012 08:56	-	ÚOHS	Bez připomínek pd_rack8quchztj.pdf
25.01.2012 07:25	-	ÚOOÚ	Bez připomínek
24.01.2012 15:07	-	kr-ústecký	Bez připomínek
24.01.2012 07:12	-	kr-středočeský	Bez připomínek

Historie změn

Verze do připomínkového řízení (20.01.2012)

Originál na VeKLEP

https://odok.cz/portal/veklep/material/RACK8QNJR6WG/

Adresa na Hlídači

https://www.hlidacstatu.cz/data/Detail/veklep/RACK8QNJR6WG?qs=

Záznam v JSON https://api.hlidacstatu.cz/api/v2/datasety/veklep/zaznamy/RACK8QNJR6WG
Popis API

Elektronická knihovna legislativního procesu RACK8QNJR6WG

Hledat v databázi Elektronická knihovna legislativního procesu

Databáze nově na Hlídači