Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
iqv7z I
CIslo smlouvy:1-9-0271
COMPASSIONATE USE — Institution Agreement SPECIFICKY LEOEBNY PROGRAM -
smlouva s poskytovatelem zdravotnIch slueb
REGARDING Pre-Approval VE VECI Specifick9 IéOebn’ program
Access/Compassionate Use of prIpravkem Polatuzumab vedotin
Polatuzumab vedotin (hereinafter (dale jen “Lék”) v kombinaci s
known as “Product”) in rituximabem a bendamustinem v
combination with bendamustin terapii dospëlych pacientü s
and rituximab for adult patients relabujIcIm nebo refrakternIm
with relapsed or refractory difuznIm velkobunëënym B
Diffuse Large B-Cell Lymphoma lymfomem (r/r DLBCL), p0 dvou a
(r/r DLBCL) after two or more vice IiniIch terapie, nevhodnych k
lines of therapy, non-eligible for transplantaci (AG40667)
transplantation (AG40661)
THIS AGREEMENT (hereinafter referred to as this TATO SMLOUVA (dale jen ,,Smlouva”) ze dne
“Agreement”) dated below is made by and between uvedeného nIe se uzavIrá mezi následujIcImi
the following Parties: Stranami:
FakultnI nemocnice Plzeñ Fakultni nemocn ice Plzeñ
with its registered office at Edvarda se sIdlem Edvarda Benee 1128/13,
305 99 Plzeñ, IOO: 00669806, DIO:
Benee 1128/13, 305 99 Plzeñ, CZ00669806, zastoupená MUDr.
Václavem Simánkem, Ph.D., teditelem
Identification number: 00669806,
(dale jen “POSKYTOVATEL”)
Tax identification number:
CZ00669806, represented by
MUDr. Václav Simánek, Ph.D.,
Director (hereinafter known as
“INSTITUTION”)
on the one hand na stranë jedné
AND ROCHE s.r.o. A ROCHE s.r.o.
with its registered office at se sIdlem Sokolovská 685/1361,
Sokolovská 685/1361, KarlIn, 186 00 KarlIn, 186 00 Praha 8, ICO:
49617052
Praha 8, ID no. 49617052
(hereinafter known as “ROCHE”) (dale jen “ROCHE”)
on the other hand na stranë druhé
CONTENTS OF SECTIONS OBSAH
1. Responsibilities of INSTITUTION 7. Povinnosti POSKYTOVATELE
2. Povinnosti ROCHE
2. ROCHE Responsibilities 3. Düvërnost
4. Ochrana osobnIch üdajU
3. Confidentiality 5. Rozhodné prãvo a jurisdikce
6. Registr smluv
4. Data Privacy Piilohy:
5. Applicable Law and Jurisdiction
6. Register of Agreements
Attachments:
SRD-01 12236 (V 2.0) Page 1 of 22
Compassionate Use/Specifick Iëëebn9 program Polatuzumab vedotin
Fakuitni nemocnice Plzeñ MUDr. Steinerová
Attachment 1 Contact details of ROCHE and PIIoha ë. 1 KontaktnI üdaje ROCHE a
Attachment 2 INSTITUTION PIIoha ë. 2 POSKYTOVATELE
Information on the processing of Informace o zpracovãnI osobnIch
Attachment 3 personal data of PHYSICIAN and üdajU LEKAIkE a zamëstnancü a
INSTITUTION’S employees and zãstupcü POSKYTOVATELE
representatives
Smlouva o vmënë
Safety Data Exchange Agreement PIIoha ë. 3 bezpeënostnIch dat
WHEREAS: VZHLEDEM K TOMU, ZE
totsDGtPi(rrhdurAaehireepfn)aeafnpstnu“rtmplmiszPmifleeaaieaaeodctnnLidrheItteaN-anoWwrottSgin”AfioT)etyGh,nalIhiTdaB,inlnauaUee-tvClnsTctotu,ehoIlEplnvOGelmmaiiNnqoeLtIpgiifuNrelyame-nmSPsBwtsaTosppatinIlhiorhaTasyweentohtUilruiame(leat-ThzhtnspseaueIttyOrrrm,(eaeitNrduisoal/nraess.baepneDnftsvtitoLerfeeebnidBdrea-a1oCrtets,ohtlLiiir(esng)h,air“eobaeDPrfflffeetrr-opeRioa7rnracd9oattu6ticoftwfecht3horentoy9eer)rt js,(,eApPdo)anlceoiOeznnntao”OP)sOtni 9SpmRKomoYcoThcOiediVenPpAthiITfpaiEkrraaLmOvaknuIcmAhGcPe,oOlEallmstéuiOeizmiltu-Bmapar(abedclali-elvesnettrdaaosjtesinnes
vv“pr1eLie,rcloléaekkgDb”orul)-iabj7nmu1i9dindc6uomhë3vO9tzáenaerGmanprétieiOhBenn,oee-zllbnayeocvemmhvf-rhoWálomémdOyecnhbrmie’ylcfesrhn(padr,/keokrctsNetDiprfrëaniLëcmnIIBkm’sCecépchhLlkao),noptlpaaé(0ccdOdiiiae.deflunbveztnoünéujihemaons
aqhp(Bnurao)dasvn(itidiia)teigearclRseloOeromdefCqptHuhatiEseorseidPopwrniornaoadfstvoueircdmtuaessarketeitqeoosdunuiprrIeepNbdllyaSyttTioonIIfgTNtrtUteShoTaTetItIOhTPtehUNroeTPdIrPuOo(ica)dNttuieactnnhtt.tdeo,
(B) POSKYTOVATEL poádaI ROCHE o
zpIstupnenI Léku v rãmci specitického léOebného
vlPpézOrOtoaSbghKëruaYjmiPTcauIOcsVieeAnakTtaLELéRakIOu.C((iiiH)) ELvéekkseevréozbaujevimtáezuOalnpéotprioensbfkonyrémtmnaocuekt
pPi(nCrrofo)rvgairsdIatNirmnuSgc,TtiIutiTssrUefwaTctiIoilOlliintNicge,asrtrodaynecdcoloaucnrottirnliltgbahbueotteorCattooohmrasvi.tpesasptsheiroefnoarrmteeqaunUircesede, rIi(neéCaOf)rlaeizbsatPnrcOéuih,kSotKurYpoarTuoOgnVreatAozmbTuyEtLnavoOujeeptprnorëpohrilparreuapajvloeiesz,nkacyitepnrsuipstIpedëcitisfpiskcovkjnéeéuhhhjoooe
IT IS HEREBY AGREED THAT: zdravotnického zarizeni a spolupracovnikü.
SE NYNI PROTO SM LU VNI STRANY DOHODLY
TAKTO:
7 RESPONSIBILITIES OF INSTITUTION: POVINNOSTI POSKYTOVATELE:
1.1 INSTITUTION understands that the decision POSKYTOVATEL si je vëdom toho, e za své
to use the Product is his/her sole rozhodnuti pouIvat Lék nese v9hradnI odpovëdnost.
responsibility.
1.2 INSTITUTION understands that the Product POSKYTOVATEL 51 je vëdom toho, e Lék nebyl
has not been assessed by the State Institute posuzován Státnim üstavem pro kontrolu léOiv z
for Drug Control against the criteria of safety, kvality a üëinnosti.
quality and efficacy. hlediska bezpeönosti,
1.3 INSTITUTION shall read and understand the POSKYTOVATEL se seznámi
information received from ROCHE regarding p1edanmi spoleOnostI ROCHE
the use of the Product including the potential pouIvan1 Léku vOetnë potenciálnIch s informacemi
known risks and side effects of the Product. neádoucIch üöinkü a porozumi jim. t’kajicimi se
známch rizik a
1.4 INSTITUTION shall ensure that the Patient POSKYTOVATEL zajisti, e Pacient bude IéOen
SRD-0112236 (V 2.0)
Page 2 of 22
will be managed according to best medical podle nejIepI Iékarske praxe a e s Lékem bude
practice and that the Product will be handled nakládáno a Lék bude podáván v souladu s Brourou
and administered according to the pro zkouejIcIho (Investigator’s Brochure).
Investigator’s Brochure.
1.5 Authorized employee of INSTITUTION Povëien’ zamèstnanec POSKYTOVATELE (lékaf)
(PHYSICIAN) shall personally administer or bude osobnë Pacientovi podávat Lék, nebo bude na
supervise the administration of Product to the podánI Léku Pacientovi osobnë dohlIet.
Patient.
1.6 INSTITUTION will inform the Patient or POSKYTOVATEL sdëli Pacientovi nebo jeho
his/her legal representative, that the Product zákonnému zástupci, e Lék nenh v Ceské republice
has not received a marketing authorization in registrován a je poskytován v rámci specifického
the Czech Republic and is being supplied on IéOebného programu.
a compassionate use basis.
1.7 INSTITUTION shall inform the Patient, or POSKYTOVATEL seznámI Pacienta nebo jeho
his/her legal representative, of any potential zákonného zástupce se vemi potenciálnImi nebo
or known risks related to the use of the znám’mi riziky souvisejIcImi s pouIvánIm Léku.
Product.
1.8 INSTITUTION shall ensure that written POSKYTOVATEL zajistI jetë pred podánIm Léku
informed consent for the use of Product will podpis pIsemného informovaného souhlasu s
be obtained from the Patient, or his/her legal pouIvãnIm Léku ze strany Pacienta nebo jeho
representative, prior to administration of the zákonného zástupce.
Product.
1.9 The compassionate use of Product shall be POSKYTOVATEL bude provádët specifick’ léOebn
carried out by INSTITUTION only after all program s Lékem teprve P0 zIskánI veker9ch
necessary legal, regulatory or other approvals poffebn’ch zákonn’ch, regulaOnIch a jin9ch povoleni,
have been granted including, without zejména ze strany jakéhokoliv orgánu státnh sprãvy,
limitation, those of any central governmental a v pifsném souladu s podmInkami veker’ch tëchto
authority, and strictly in accordance with the povoleni.
terms of any such approval(s).
1.10 PHYSICIAN shall be responsible for and LEKAI odpovidá za splnënI povinnostI tkajIcIch se
comply with the safety reporting obligations bezpeOnostnIch hIáenI, jak jsou stanoveny ye
as set forth in the attached Safety Data zvlátnI smlouvë o piredávánI bezpeönostnIch dat,
Exchange Agreement Attachment 3. která tvorI Prhlohu ö. 3 této Smlouvy.
1 .11 INSTITUTION acknowledges that the liability POSKYTOVATEL si je vëdom toho, e odpovIdá za
for the administration of Product resides with podávánI Léku a e ROCHE nenese ádnou
INSTITUTION and that ROCHE bears no odpovëdnost za jakékoliv následky podánI Léku.
liability for any consequences arising from the POSKYTOVATEL se zavazuje, e bude hãjit,
administration of Product. INSTITUTION odkodnI a zbavI ROCHE odpovëdnosti vüOi
agrees to defend, indemnify and hold jak’mkoIiv nároküm vznesen’m v piIpadë smrti nebo
ROCHE harmless against any claims brought üjmy na zdravh následkem pouitI Léku nebo
in the event that death or injury occurs as a zacházenI s Lékem, mimo jiné následkem podánI
result of the use or handling of the Product, Léku Pacientovi.
including as a result of the Patient being
administered the Product.
1.12 INSTITUTION shall comply with all applicable POSKYTOVATEL bude dodrovat vekeré prIsIuné
laws and regulations, including, but not zákony a predpisy, vëetnë mimo jiné zákonü o
limited to laws on compassionate use and specifick9ch IéOebn9ch programech a ochranë
data protection, including the Regulation (EU) osobnIch üdajO, vOetnë narIzenI Evropského
201 6/679 of the European Parliament and of parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna
the Council of 27 April 2016 on the protection 2016 o ochranë fyzick9ch osob v souvislosti se
of natural persons with regard to the zpracovãnIm osobnIch üdajü a o volném pohybu
SRD-O1 12236 (V 2.0) Page 3 of 22
processing of personal data and on the free tëchto üdajü a o zruenI smërnice 95/46/ES (obecné
movement of such data, and repealing narIzenI o ochranë osobnIch üdajü).
Directive 95/46/EC (General Data Protection
Regulation).
1.13 INSTITUTION acknowledges that the supply POSKYTOVATEL si je vëdom toho, e poskytnuti
1.14 of Product by ROCHE is not contingent on Léku ze strany spoleOnosti ROCHE nenI podmInëno
the purchase, supply, prescription or nákupem, dodávánIm, predepisovanIm ani
1.15 recommendation of any ROCHE products doporuOovánIm jakchkoIiv produktü spoleOnosti
1.16 and not intended for personal benefit or use. ROCHE a e Lék nenI poskytovän za üOelem
2 osobnIho prospëchu nebo pouitI.
2.1
2.1.1 INSTITUTION shall use the Product only for POSKYTOVATEL pouije Lék pouze za üOelem
2.1.2 administration to the Patient, and for no other podánI Pacientovi, a ne za jak’mkoliv jin’m üOelem
purposes and for no other patient(s). nebo jakmkoliv jin’m pacientOm. POSKYTOVATEL
2.1.3 INSTITUTION shall be responsible and nese odpovëdnost za likvidaci vekerého
accountable for the destruction of any unused nespoffebovaného Léku, resp. na ádost ROCHE za
Product or, if requested by ROCHE, for the jeho vrácenI spoleOnosti ROCHE, a na ádost predá
return to ROCHE and shall provide ROCHE spoleOnosti ROCHE potvrzenI o likvidaci.
with confirmation of destruction upon request.
INSTITUTION acknowledges that any POSKYTOVATEL bere na vëdomI, e jakékoliv daII
resupply of Product will be undertaken only if dodávky Léku budou poskytnuty pouze v prIpade, e
the Patient still benefits from treatment and if léëba bude pro Pacienta nadále prInosná a prInos
the Patient benefit still justifies the potential pro Pacienta bude nadále pievaovat nad
risk of treatment use. potenciálnIm rizikem léOby.
INSTITUTION shall treat any information POSKYTOVATEL bude nakládat s vekermi
provided to it by ROCHE according to the informacemi, které mu predá spoleOnost ROCHE, v
confidentiality provisions of Article 3 of this souladu s ustanovenImi t’kajIcImi se düvërnosti
Agreement. uvedenmi v Olánku 3 této Smlouvy.
ROCHE RESPONSIBILITIES POVINNOSTI SPOLEONOSTI ROCHE
ROCHE shall, upon signing this Agreement: ROCHE p0 podpisu Smlouvy:
supply INSTITUTION with the latest version predá POSKYTOVATELI posledni verzi Broury pro
of the Investigator’s Brochure RO5541 077, zkouejIcIho - Investigator’s Brochure RO5541077,
polatuzumab vedotin (formerly CDS45O1 A) polatuzumab vedotin (&Ive DCDS45O1A) verze z 9.
Version 9 July 2018 for the Product which Oervence 2018, která popisuje známé vlastnosti
describes the known properties of the Léku.
Product.
on a regular basis provide INSTITUTION with bude pravidelnë poskytovat POSKYTOVATELI
all new relevant information it has knowledge vekeré nové relevantnI informace, o kter’ch se
of that may modify or supplement known data ROCHE dozvi a které mohou ménit nebo doplñovat
regarding the Product, in particular any známé üdaje o Léku, zejména vekeré aktualizace
updates of the Investigator’s Brochure for the Broury pro zkouejIcIho (Investigator’s Brochure) a
Product and relevant Dear Investigator Dopisü pro ZkouejIcIho vOetnë relevantnIch üdajü
Letters (DILs), including relevant data relating souvisejIcIch se snáenlivostI Léku, které mohou
to the Product’s tolerance that is likely to pi’edstavovat riziko pro Pacienta.
represent a danger to the Patient.
provide INSTITUTION, with Product. Details poskytne POSKYTOVATELI Lék. Podrobnosti
of supply, including the mode of supply, tkajIcI se dodávky Léku vëetnë zpüsobu dodánI,
quantity, and timelines of delivery and mno±stvI a termInü dodánI a mIsta urOenI pro
destination of shipment of the Product shall dodávku Léku sdëlI POSKYTOVATEL spoleOnosti
be supplied to ROCHE by INSTITUTION with ROCHE s dostateOn’m Oasov’m predstihem Lék.
sufficient advance notice. Product shall be Lék bude ze strany spoleOnosti ROCHE
SRD-O1 12236 (V 2.0) Page 4 of 22
provided, packaged and labelled in POSKYTOVATELI poskytnut, zabalen a oznaOen v
compliance with applicable local laws and souladu s pirIslun9mi mIstnImi zákony a pedpisy.
regulations.
2.1.4 process any safety event that is reported to zadá. vekeré bezpeOnostni piIhody, které
3
3.1 ROCHE by INSTITUTION onto the safety POSKYTOVATEL nahlásI ROCHE, do bezpeOnostnI
3.2 database. databáze.
CONFIDENTIALITY DUVERNOST
This Agreement and the terms and conditions Tato Smlouva a jeji podminky i vekeré informace
hereof shall be confidential, as well as all zIskané v souvislosti s touto Smlouvou jsou düvërné
information obtained in connection with this a ádná ze smluvnIch stran je nesmi bez
Agreement, and neither Party shall, without predchozIho pIsemného souhiasu sdëlujIcI smluvnI
the prior written permission of the disclosing strany sdëlit ãdné treti stranë s vjimkou rozsahu,
Party, disclose the same to any third party ye kterém to vyaduje prIsIun’ zákon nebo ye
except to the extent this may be required by kterém je to nezbytné pro specifick’ IéOebn9 program
applicable law or as necessary for the s Lékem. Pro üOely této Smlouvy se za tretI strany
compassionate use of the Product. Affiliates nebudou povaovat pridruené osoby obou
of both Parties shall not be considered third smluvnIch stran.
Parties for purposes of this Agreement.
“Affiliates” shall mean: ,,Pridruen9mi osobami” se rozumi:
a) an organization, which directly or a) organizace, která pImo nebo neprImo ovládá
indirectly controls a Party to this nëkterou ze stran této Smiouvy;
Agreement;
b) an organization, which is directly or b) organizace, která je pImo nebo neprimo
indirectly controlled by a Party to ovládána nëkterou ze stran této Smlouvy;
this Agreement;
c) an organization, which is controlled, c) organizace, která je prImo nebo neprImo
directly or indirectly, by the ultimate ovládána koneOnou mat&rskou spoleOnostI
parent company of a Party. nëkteré ze stran této Smlouvy.
Control as per a) to c) above is defined as OvládánI podle bodu a) a c) ve se definuje jako
owning more than fifty percent of the voting vlastnictvI vice ne padesáti procent akciI Oi
stock of a company or having otherwise the obchodnIch podIlü s hlasovacIm právem ye
power to govern the financial and the spoleOnosti nebo jiná pravomoc idit finanënI a
operating policies or to appoint the provozni politiku nebo jmenovat vedeni organizace.
management of an organization.
With respect to ROCHE the term “Affiliate” Vzhledem k ROCHE pojem ,,Pridruena osoba”
shall not include Chugai Pharmaceutical Co., nezahrnuje spoleOnost Chugai Pharmaceutical Co.,
Ltd, 1-1, Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Ltd, 1-1, Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo-ku,
Chuo-ku, Tokio, 104-8301, Japan (“Chugai”) Tokio, 104-8301, Japonsko (,,Chugai”) ani spoleOnost
and Foundation Medicine, Inc., 150 Second Foundation Medicine, Inc., 150 Second Street,
Street, Cambridge, MA 02141, USA (“FMI”), Cambridge, MA 02141, USA (,,FMI”), pokud se
unless ROCHE opts for such inclusion of ROCHE nerozhodne Chugai alnebo FMI zaIadit mezi
Chugai and/or FMI by giving written notice to Pridruené osoby a neoznámI to pIsemne
INSTITUTION. POSKYTOVATELI.
The obligations of confidentiality set out in Povinnost mlOenlivosti stanovená v odst. 3.1 se
Article 3.1 shall not apply to information which nevztahuje na informace: (i) které jsou zvetejneny
is (i) published or generally available to the nebo obecnë prIstupny verejnosti bez zavinënI
public through no fault of the receiving Party, pijImajIcI smluvnI strany, (ii) které jsou v drenI
(ii) in the possession of the receiving Party prijImajIcI smluvnI strany pred datem této Smlouvy a
prior to the date of this Agreement and is not na které se povinnost mlOenlivosti nevztahuje, (iii)
SRD-0112236 (V 2.0) Page 5 of 22
subject to the duty of confidentiality; (iii) které nezávisle vyvinula ptijImajIcI smluvnI strana a
independently developed by the receiving na které se povinnost mlOenlivosti nevztahuje nebo
Party and is not subject to a duty of (iv) které prijImajIcI smluvnI strana zIskala od tretI
confidentiality, or (iv) obtained by the strany a na které se povinnost mlOenlivosti
receiving Party from a third party and not
subject to a duty of confidentiality. nevztahuje.
3.3 INSTITUTION may publish compassionate POSKYTOVATEL müe zverejnit zkuenosti ze
use experience following discussion with specifického IéOebného programu P0 projednánI se
ROCHE. spoleOnostI ROCHE.
4 DATA PRIVACY OCHRANA OSOBNICH UDAJU
4.1 ROCHE and F. Hoffmann-La Roche Ltd. will, ROCHE a F. Hoffmann-La Roche Ltd. budou jako
as joint controllers, process in their internal spoleOnI správci ye sv’ch internIch databázIch
databases the following personal data: zpracovávat tyto osobnI üdaje:
(a) for the purpose of entering into and (a) za üOelem uzavrenI a plnënI této Smlouvy
osobnI üdaje t9kajIcI se identifikace
performing this Agreement, the following POSKYTOVATELE a LEKARE v rozsahu:
jméno a piIjmenI LEKARE a daIIch
personal data concerning identification of zamëstnancü Oi zástupcü POSKYTOVATELE
a kontaktnIch osob, telefonu, e-mailu.
INSTITUTION and PHYSICIAN: name POSKYTOVATEL se zavazuje informovat své
zamëstnance POSKYTOVATELE, jejich
and surname of PHYSICIAN and other osobnI üdaje jsou zpracovávány dIe tohoto
ëlánku, o torn, jak jsou jejich osobnI üdaje
INSTITUTION’s employees or zpracovávány ze strany ROCHE a F.
Hoffmann-La Roche Ltd., a to v rozsahu
representatives, contact persons, PrIlohy O. 2 k této Smlouvë.
telephone number and email.
INSTITUTION undertakes to inform
INSTITUTION’s employees whose
personal data are processed under this
provision about the processing of their
personal data by ROCHE and F.
Hoflmann-La Roche Ltd. as specified in
Attachment 2 hereto.
(b) for the purpose of verification of the (b) za üOelem ovëenI splnënI kritêriI pro üOast
meeting of enrolment criteria in the
compassionate use programme, the Pacienta ye Specifickérn léOebnérn programu
following pseudonymized personal data
of Patients: identification code, date of pseudonym izované osobn I üdaje Pacientü
birth, sex, medical condition including
diagnosis and other information required v rozsahu: identifikaOni kód, datum narozenI,
to verify the meeting of enrolment criteria
for the compassionate use programme. pohlavI, üdaje o zdravotnIm stavu vOetnë
INSTITUTION undertakes to provide this
information to ROCHE and to inform diagnOzy a dalI üdaje poadované pro tádné
Patients whose personal data are
processed under this provision about the ovërenI splnëni kritériI pro üOast Pacienta ye
processing of their personal data by
ROCHE and F. Hottmann-La Roche Ltd. specifickém IéOebném programu.
as specified in the Sample patient
information and informed consent form. POSKYTOVATEL se zavazuje tyto üdaje
INSTITUTION, as an independent controller, SpoleOnosti ROCHE poskytnout a rovnë
processes personal data of Patients and its
employees in physical or electronic informovat Pacienty, jejich osobnI üdaje jsou
databases for other purposes than those
specified in this Agreement, in its own name zpracovávány die tohoto Olánku, o tom, jak
and on its own account.
jsou jejich osobnI üdaje zpracovávány ze
strany SpoieOnosti ROCHE a F. Hoffmann-La
Roche Ltd., a to vrozsahu uvedeném ye
Vzorov’ch informacIch pro pacienta a
informovaném souhlasu.
POSKYTOVATEL dale jako samostatn správce
zpracovává osobnI üdaje Pacientü a sv’ch
zamëstnancü ye své listinné Oi elektronické databázi
pro jiné üOely ne pro ty, které jsou specifikované
SRD-0112236 (V 2.0) Page 6 of 22
INSTITUTION and ROCHE undertake to v této Smiouvé, a to svm jménem a na vlastnI
support and inform each other without undue odpovëdnost.
delay about: (i) all requests of data subjects —
INSTITUTION’s employees and Patients POSKYTOVATEL a ROCHE se zavazujI
which relate to the performance of this spolupracovat a navzájem se informovat bez
Agreement and are raised in compliance with prodlenI 0: (i) veker’ch ádostech subjektO üdajü —
Art. 13 et seq. of the GDPR; (ii) inquries and zamëstnancü POSKYTOVATELE a Pacientü
investigations of the Office for Personal Data POSKYTOVATELE, které se tkajI plnënI die této
Protection which relate to or may relate to Smlouvy a jsou uplatneny die ëI. 13 a násl. GDPR;
personal data processed under this (ii) dotazech a vyetIrovánIch ze strany Utadu pro
Agreement; (iii) breaches, including personal ochranu osobnIch üdajO, které se t’kajI nebo se
data breaches concerning personal data müou t’kat osobnich üdajO zpracovávan9ch dIe
processed under this Agreement. této Smiouvy; (iii) poruenich, vOetnë mofr9ch
poruenI zabezpeOenI ochrany osobnIch üdajü
INSTITUTION and ROCHE mutually zpracovávan’ch die této Smiouvy.
acknowledge that they have adopted all
necessary technical and organizational Dale si POSKYTOVATEL a ROCHE vzájemnë
measures in order to protect personal data potvrzujI, ±e prijali vekerá nezbytná technickã a
processed under this Agreement. In case of organizaOnI opatrenI za üOelem ochrany osobnich
any inquiry raised by the other party, the üdajü zpracovávan’ch die této Smiouvy. V piIpadë
inquired party will, within 14 business days, dotazu druhé ze smluvnIch stran, je dotazovaná
submit a list of the measures adopted. smluvnI strana povinna nejpozdëji ye Ihütë 14
Should these technical and organizational pracovnIch dnI predIoit seznam tëchto opatrenI.
measures fail to correspond to the standard V prIpadë, e poskytnutá technické a organizaOnI
level of personal data protection generally opatI’renh nebudou odpovIdat béfré ürovni opaffenI
maintained by companies processing similar piijat’ch/pñjImanch veobecnë spoleOnostmi
types of personal data, the parties undertake püsobIcImi na trhu zpracovávajIcImi osobnI üdaje
to initiate a discussion to update the current stejné kategorie nebo rozsahu jako jsou osobnI
technical and organizational measures. üdaje zpracovávané die této Smiouvy, smluvnI
strany se zavazujI zahájit jednánI o aktualizaci
technickch a organizaOnIch opatrenI.
5 APPLICABLE LAW AND JURISDICTION ROZHODNE PRAVO A JURISDIKCE
5.1 This Agreement will be governed by and Tato Smiouva se IdI a vykiádá v souladu se zákony
construed for all purposes in accordance with Ceské republiky s v’jimkou koliznIch norem.
the laws of the Czech Republic without giving
effect to its choice of law principles.
5.2 The Parties shall attempt to settle all disputes SmiuvnI strany se budou snait vyreit vechny spory
arising out of or in connection with the piynoucI z této Smiouvy nebo s nI souvisejIcI
present Agreement in an amicable way. In smIrnou cestou. V pIpadë nedosaenI smIru majI
the event that such attempt should fail, the vhradnI soudnI pravomoc vüOi obëma smluvnIm
exclusive jurisdiction for both Parties lies in stranám obecnë prIsluné soudy v Praze.
Prague.
6 REGISTER OF AGREEMENTS REGISTR SMLUV
6.1 In the event that the Act on the Register of Pro ptIpad, e Zákon o registru smluv stanovI
Agreements lays down an obligation to povinnost tuto Smlouvu uveejnit v registru smiuv, se
publish this Agreement in the register of SmluvnI strany dohodly, e jejI uverejnënI v registru
agreements, the Parties have agreed that the smluv die Zákona o registru smluv zajistI ROCHE, a
publication in the Register of Agreements will to nejpozdëji do 10 dnI od uzavteni této Smlouvy a
be ensured by ROCHE no later than 10 days pine v souladu s po±adavky zákona O. 340/2015 Sb.,
SRD-O1 12236 (V 2.0) Page 7 of 22
after the date on which this Agreement is fully o registru smluv, ye znënI pozdëjIch predpisU
executed and in full compliance with the (,,Zákon o registru smluv”).
requirements of the Act No. 340/2075 CoiL,
on the Register of Agreements, as amended
(“Act on the Register of Agreements”).
6.2 ROCHE agrees to fill in in the form for ROCHE se zavazuje vyplnit ye formulari pro
publication of the Agreement in the Register uverejnënI Smlouvy v registru smluv adresu datové
of Agreements the address of the data schránky POSKYTOVATELE, aby správce registru
mailbox or e-mail of INSTITUTION so that smluv mohl POSKYTOVATELI zaslat potvrzenI o
the Register administrator can send a uverejnenI podle § 5 odst. 4 Zákona o registru smluv.
confirmation of publication to INSTITUTION
pursuant to Sec. 5 par. 4 of Act on the
Register of Agreements.
6.3 INSTITUTION represents that this POSKYTOVATEL prohlauje, e Smlouva
Agreement does not contain its trade secrets neobsahuje jeho obchodnI tajemstvI a e bere na
and acknowledges that ROCHE is entitled to vëdomI, e spoleOnost ROCHE je oprávnëna
redact in the Agreement those parts which zneOitelnit ye Smlouvë pied jejIm uveejnenIm ty jejI
are excluded from publication under of the Oásti, které jsou die Zãkona o registru smluv
Act on the Register of Agreements before vylouOeny z uverejnenI, a to zejména ty jejI Oásti,
publication in the Register of Agreements, které naplni znaky obchodnIho tajemstvI spoleOnosti
especially those parts of it that constitute a ROCHE nebo Pñdruené osoby Oi které jsou
trade secret of ROCHE or its Affiliate or osobnImi üdaji, ledae pro jejich uverejnenI existuje
which are personal data, unless there is a zákonn’ dUvod.
legitimate reason for their publication.
6.4 ROCHE may publish this Agreement in the POSKYTOVATEL je oprávnën tuto Smlouvu uvetejnit
Register of Agreements only if the v registru smluv jedinë v prIpadë, e ROCHE jeji
INSTITUTION fails to ensure its publication uverejnënI v registru smluv nezajistI sam ye lhOtë
within the period agreed to in Article 6.1; in ujednané v Olánku 6.1; v takovém pIpadë je ale
such a case, INSTITUTION is obliged to first POSKYTOVATEL povinen zIskat pIsemn’ Oi e
obtain email or written consent of ROCHE maiiov’ souhlas ROCHE s uverejnenIm konkrétnI
with the publication of a specific version of podoby Smlouvy.
the Agreement.
6.5 This Article 6 shall also apply mutatis UjednánI tohoto Olánku 6 se pouijI mutatis mutandis
mutandis to the publication of any take na uv&rejñovánI jakéhokoli dodatku k této
amendment to this Agreement or its Smlouvë Oi jejI zmëny v registru smluv.
modification in the Register of Agreements.
6.6 If the Act on the Register of Agreements does Pokud Zákon o registru smluv nestanovI povinnost
not impose the obligation to publish this tuto Smlouvu uveejnit v registru smluv, tento Olánek
Agreement in the register of agreements, this 6 se nepouije.
Article 6 will not apply
IN WITNESS WHEREOF, the Parties by their duly NA DUKAZ TOHO Strany podepsaly tuto Smlouvu
authorized representatives have caused this prosffednictvim ádnë oprávnënch zástupcü dne
Agreement to be executed as of the date first above uvedeného v zápatI.
written.
Made in two (2) original copies for and on behalf of: Vyhotoveno ye dvou (2) vyhotovenIch s platnostI
originalu za a jménem:
Signed on behalf of/Podepsãno jménem: Page 8 of 22
SRD-O1 12236 (V 2.0)
ROCHE:
Eor/Jednatel 29 -10-2019
Director/Jednatel
Date/Datum
29 -19-2019
Date/Datum
Signed on behalf of/Podepsáno jménem: 08. 11, 2019
INSTITUTION/POSKYTOVATEL:
Date/Datum:
FakuitnI nemoq4 e Plzeñ
MUDr. Václav Simánek, Ph.D.
Director/Reditel
Povëren’ zamëstnanec POSKYTOVATELE, MU Dr. Katerina Steinerová, potvrzuje, e ze strany
POSKYTOVATELE byl s obsahem této Smlouvy seznámen.
Acknowledged and agreed by INSTITUTION’s designated employee, who hereby
confirms that INSTITUTION has made the contents of this Agreement known to her.
r Date/Datum ‘i
SRD-0112236 (V 2.0) Page 9 of 22
ATTACHMENT 1 PRILOHA ë. 7
Contact details of ROCHE, PHYSICIAN and
KontaktnI üdaje ROCHE, LEKARE a
INSTITUTION POSKYTOVATELE
ROCHE Contacts[KontaktnI üdaje spoleOnosti ROCHE
Activity/Oinnost Person Responsible/Odpovëdnã osoba
Safety Data Exchange Name/Jméno:
Agreement/ Smlouva o Title/Funkce: Medical Manager
v’mënë bezpeOnostnIch dat Email/E-mail:
Telephonettelefon:
Drug Supply for Name/Jméno:
Compassionate Use Title/Funkce: Medical Manager
Program/dodávka léOiv pro Email/E-mail:
specifick léëebn’ program
Telephone/Telefon:
INSTITUTION Contacts/KontaktnI üdaje POSKYTOVATELE
Activity/Oinnost Person Responsible/Odpovëdná osoba
Safety Data Exchange Name/Jméno:
Agreement/ Smlouva Title/Funkce: treating physician/oeffuj Id lékat
v’mënë bezpeOnostnIch dat Email/E-mail:
Telephonerrelefon:
Drug Supply for Name/Jméno:
Compassionate Use Title/Funkce: treating physician/oetruj Id lékar
Program/dodávka léOiv pro Email/E-mail:
specifick’ léOebn9 program Telephone/Telefon:
SRD-01 12236 (V 2.0) Page 10 of 22
ATTACHMENT 2 P1LOHA 2
INFORMATION ON THE PROCESSING OF THE INFORMACE 0 ZPRACOVANI OSOBN1CH UDAJU
PERSONAL DATA OF THE PHYSICIAN AND LEKAIE A ZAMESTNANCU A ZASTUPCU
INSTITUTITON’S EMPLOYEES AND POSKYTOVATELE
REPRESENTATIVES
Pro üOeiy uzavrenI a pinënI této Smiouvy je nutné zpracovávat Vae osobni üdaje. Sprãvcem osobnIch
üdajü je spoleOnost ROCHE s.r.o. se sIdlem Sokolovská 685/136f, KarlIn, 186 00 Praha 8, kO: 496 17 052
(,,Sprãvce”) a dale té spoleOnost F. Hoffmann-La Roche Ltd. se sIdiem Grenzacherstrasse 124, CH —
4070 Basel, v’,carsko (,,SpoleënI správci”). SpoleOnI sprãvci budou pi9 zpracovánI Vaich osobnIch üdajü
jednat v souladu s obecn9m narIzenIm o ochranë osobnIch üdajü 6. 201 6/679 (,,GDPR”).
SpoieãnI správci budou osobnI üdaje zpracovávat v násiedujIcIm rozsahu:
a) üdaje uvedené v této Smlouvë a üdaje, které dobrovolnë SpoleOn’m správcüm poskytnete (tj. jméno a
pñjmeni pfIpadnë adresa, telefonnI ãIslo, e-mail).
Vae osobnI üdaje ye ve uvedeném rozsahu jsou zpracovávány bez nutnosti zIskánI Vaeho souhiasu, a
to na základë právniho titulu die 61. 6 odst. 1 pIsm. b) GDPR (pinënI smiouvy).
SpoieOnI správci jsou oprávneni zpracovavat osobnI üdaje automatizovanë a manualnë, a to sami nebo
prostrednictvIm urOen’ch zpracovateiü, kter’m piedajI osobnf üdaje v mIre nezbytnë nutné pro splnënI
ükoiu. SpoleOnI správci Vam na Vai ádost sdëiI aktuáinI seznam zpracovatelü a pIjemcü
prostiednictvIm emailu, anebo dopisu. OsobnI üdaje jsou uchovãny na zabezpeëenych serverech a
mohou b9t pedávãny i do zemI mimo Evropsk) hospodãsk) prostor. V takovém prIpadë bude
ochrana Vaich osobnIch üdajü zajitëna adekvátnIm zpüsobem prostrednictvIm uzavi’renh separatnIch
smluv, jako jsou standardnI smiuvni doio2ky schvaiené Evropskou komisI, iedae budou predavany do
zemé, o které Evropská komise vydala rozhodnutI uznávajIci, e je v dane zemi zajitëna osobnIm üdajüm
odpovIdajIcI ochrana.
Udaje jsou zpracovãvãny pouze po dobu nezbytnë nutnou ye vztahu k üOeiu uvedenému ve. Doba
uchováni je doba trvánh této Smiouvy a po jejIm zaniku p0 dobu poadovanou prIsiunmi pravnImi predpisy.
Po dobu zpracovãnI osobnIch üdajU mate prãvo:
a) poaUat Spravce o inlormaci, za jak’m üOeiem jsou osobnI üdaje zpracovavany, které osobnI üdaje
jsou zpracovavany vOetnë veker9ch dostupn9ch informacI o zdrojIch zpracovavan’ch osobnIch üdajü,
povaze zpracovanI a o prIjemcIch osobnich üdajü. Poadate-li o intormaci tkajIcI se zpracovanI sv9ch
osobnIch üdajü, Správce Vám tuto informaci bez zbyteöného odkiadu preda (v prIpadë opakovan’ch
adostI müe Spravce po±adovat primerenou ühradu nákiadü na poskytnutI informace);
b) na opravu a dopinënI nepresn’ch nebo nepravdiv9ch osobnIch üdajü;
c) poadovat vysvëtienI, pokud zjistIte nebo se domnivate, e Správce provádi zpracováni osobnich üdajü
v rozporu s ochranou soukromého a osobniho ivota nebo v rozporu se zákonem, prIpadne poadovat,
aby Spravce odstranii vznikI’ stay;
d) obratit se na Urad pro ochranu osobnIch üdajü;
e) na vmaz osobnIch üdajü, nejsou-ii ji osobnI idaje potrebné pro üOeiy, pro které byiy shromádëny 61
jinak zpracovány, anebo je-ii zjitëno, e byiy zpracovavany protiprávne;
f) na omezenI zpracovani osobnIch üdajü a právo na prenositeinost üdajü die podminek stanoven9ch
GDPR.
Pro vice informacI o zpracovanI Vaich osobnIch üdajü, prosIm navtMe https://www.roche.cz/cs/informace
o-zpracovani-osobnich-udaio.htmi. KontaktnI adresou poverence pro ochranu osobnIch üdajü, na nëho±
mü2ete smerovat jakékoli dotazy 61 ádosti, jeczech.privacyprotection@roche.com.
SRD-O1 12236 (V 2.0) Page 11 of 22
ATTACHMENT 3 PIiLOHA 3
SAFETY DATA EXCHANGE AGREEMENT SMLOUVA 0 VYMENE BEZPEONOSTN1CH DAT
Safety Data Exchange Agreement Smiouva o v9mënë bezpeënostnIch dat
documenting safety provisions in respect dokumentujIcI poskytovánI
to the Pre-Approval bezpenostnIch dat v souladu se
Access/Compassionate Use (AG40661) Specijlckjm lééebnjm programem
Ofl Polatuzumab vedotin in (AG40661) Polatuzumab vedotin ii
relapsed/refractory Dtffuse Large B-Cell pacie;ztt s relabovanjm/refrakternIm
Lymphoma (DLBCL) between thfáznIm velkobunëénjm B-lymfomein
(DLBCL) uzavIená mezi
ROCHE s.r.o. ROCHE s.r.o.
ID. No: 49617052 IO: 49617052
Seat: Sokolovská 685/136f, KarlIn, 186 00 SIdlem: Sokolovská 685/l36f, KarlIn,
Praha 8, Czech Republic 186 00 Praha 8, eská republika
Registered in the Commercial Register Zapsaná v obchodnIm rejstfiku vedeném
with the Commercial Court in Prague, Mëstskm soudem v Praze, oddIl C,
Inlay C 13202 vloka 13202
(“Roche”) (“Roche”)
and a
FakuitnI nemocnice Plzeñ FakultnI nemocnice Plzeñ
Seat: Edvarda Benee 1128/13, 305 99 SIdlem: Edvarda Benee 1128/13, 305 99
Plzeñ, Czech Republic Plzeñ, eská republika
ID number: 00669806, VAT number: IO: 00669806, DI: CZ00669806,
CZ00669806, represented by MUDr. zastoupenou MUDr. Václavem
Václav Simánek, Ph.D., Director imánkem, Ph.D., ieditelem
(“Institution”) (dale jen “Poskytovatel”)
(Roche and Institution hereinafter reffered (Roche a Posktyovatel dale té jako
also as “Parties”) “strany”)
1 1.
Institution agrees to implement, via its Poskytovatel souhlasI, e prostfednictvIm
SRD-01 12236 (V 2.0) Page 12 of 22
employee, svého zamëstnance
(“hereinafter referred to as “Physician”)
the necessary procedures and mechanisms (dale jen ,,Léka”) zajistI
for the timely and direct reporting of
single cases [Adverse Events (AEs), procesy a mechanismy nezbytné pro
Adverse Drug Reactions (ADRs),
pregnancies and/or Special Situation éasné a piImé hláenI jednot1ivch
reports, Product Complaints (with or
without an AE)J occurring in any patient hláenI [neádoucfch pffhod (“AE”),
treated under this Agreement, including
training of all members of the medical neádoucIch i5.éinkü (“ADR”),
team who could identify single cases.
Physician will track all single cases tëhotenstvI a/nebo specifickch
originating from the Pre-Approval
Access/Compassionate Use Program up okolnosti, stInostI na produkt (s nebo
until ninety (90) calendar day past the date
of termination of the Program.The bez AE)J, které se objevI u kteréhokoli
additional collection and reporting period
(90 calendar days) is also applicable pacienta, kter je léèen v rámci této
during the Program for a patient who
discontinue treatment while other patients smiouvy, a to vëetnè kolenI vech lenü
are still in the Program.
zdravotnického tmu, kteI by mohli
jednotlivá hláenI identifikovat.
LékaI bude udrovat piehled o vech
jednotlivch hláenfch z piIstupu k
léküm v rámci Programu p0 dobu a
devadesáti (90) kalendáinIch dnI 0
skonenf tohoto Programu. Tato lhüta
platI i pro piIpad, e pacient ukonf
1ébu, zatfmco Program pokrauje dál.
2. 2.
An AE is defined as any untoward NeádoucI pIhoda (AE) je definována
medical occurrence in a patient or clinical jako jakákoli nepiIznivá zmèna
trial subject administered a medicinal zdravotntho stavu postihujIcI pacienta i
product which does not necessarily have a subjekt klinického hodnocenI, kter je
causal relationship with the treatment. An pIjemcem léivého pfIpravku, i kdy
AE can therefore be any unfavorable and nenI známo, zda je v pIIëinném vztahu k
unintended sign (including an abnormal léëbë tfmto piIpravkem. NeádoucI
laboratory finding, for example), piffiodou müe tedy bit jakkoli
symptom, or disease temporally associated nepHzniv a neoekávan pIfznak
with the use of a medicinal product, (vetnè napHklad abnormálnfch
whether or not considered related to the laboratornIch testü), symptom i
medicinal product. onemocnènI v asové souvislosti s
podávánIm léëivého piIpravku a bez
ohiedu na kauzálnI vztah s léëbou
pfIpravkem.
3. 3.
Roche may identify Adverse Events of
Special interest (“AESIs”) from Roche rovnë müe uréit neadoucf
toxicology, other non-clinical and existing
pfthody zv1átntho zajmu (,,AESIs”)
souvisejIcI s toxikologickmi
SRD-O1 12236 (V 2.0) Page 13 of 22
clinical data, or from experiences with vyetenImi, dalImi nekIinickmi i
similar compounds that require special klinickmi üdaji nebo se zkuenostmi
collection and reporting arrangements. s podobnmi slouëeninami, které
Clarification of their scope is in vyadujI zvlátnI pfIstup ke sbèru a
Investigator’s Brochure in order to specify hláenI. Jejich objasnënI je v Souboru
close monitoring and prompt reporting of informacI zkouejIctho za ü&lem
these types of events to Roche even if the specifikace pelivého sledovánI a
event is considered non-serious according vëasného hláenI tëchto pfihod
to the usual regulatory criteria (as they spolenosti Roche i v pfIpadë, e jsou
may be subject to expedited submission to povaovány za nezávaThé podle
regulatory authorities). obvyklch kritériI (mohou podléhat
urychienemu hláenI regulaënIm
autoritám).
4. 4.
An Adverse drug reaction (“ADR”) in the
pre-approval clinical experience or in NeádoucI i5ëinek (“ADR”) v pfpadë
other clinical trial experiences is any
noxious and unintended response to a pouitI neregistrovaného léèivého
medicinal product related to any dose. The
phrase “responses to a medicinal product’ pIpravku at’ ji v rámci klinického
or “associated with the use of the
medication,” means that a causal hodnocenI nebo mimo nèj je jakákoli
relationship between a medicinal product
and an AE is at least a reasonable nepIIznivá a nezamlená reakce na
possibility, i.e., the relationship cannot be
ruled out. Meanwhile for a post-approval 1éiv pi’Ipravek v jakékoliv dávce. Fráze
medicinal product, an ADR report shall
have the meaning defined in Regulation “reakce na léèiv piIpravek” nebo
(EU) No. 1235/2010, Directive
2010/84/EU and the related Good “spojené s uIvánfm léivého pIpravku,”
Pharmacovigilance (GVP) modules.
A Product Complaint is any written or oral znamená, e piIinnou souvislost mezi
information received from a complainant
that alleges deficiencies related to Identity, léivm pIpravkem a AE lze düvodnè
Quality, Safety, Strength, Purity,
Reliability, Durability, Effectiveness, or pi’edpokládat, to znamená, e vztah nelze
Performance of a product after it has been
released and distributed to the commercial vylouit. Pro registrované léãivé
market or clinical trial.
pi’Ipravky ADR musI odpovIdat definici
EU legislativy v NafIzenI (EU) ë.
1235/2010, Smérnice 2010/84/EU a
pfIs1unch modulech správné
farmakovigilanënf praxe (GyP).
Stfnost na produkt je jakákoliv pIsemnè
nebo üstnë sdèlená informace obdrená
od stèovatele, která udává nedostatky
tkajIcf se totoThosti, kvality,
bezpenosti, sily, istoty, spolehlivosti,
trvanlivosti, üëinnosti nebo funkci
produktu p0 jeho proputënI a distribuci
na trhu nebo do klinického hodnocenI.
5. 5.
For pre-approval medicinal product, V pIpadè neregistrovanch léëivch
Physician will collect the following single pffpravkü Lékai bude shromad’ovat
SRD-O1 12236 (V 2.0) Page 14 of 22
cases and send to Roche within one (1) následujIcI hláenf a zale spolenosti
business day of receipt via email Roche do jednoho (1) pracovnfho dne
containing all relevant information — see od obdrenI vechny relevantnI
Appendix 1 for contacts: informace emailem kontakt viz Pifloha
-
ë. 1:
• Serious Adverse Events (SAEs), • Závané AE (“SAE”),
• Non-serious AESIs, • Nezávanë AESIs,
• Special Situations Reports: • Specifické okolnosti:
o Data related to the product o Informace tkajfcf se pouitf
usage during pregnancy or léèivého pffpravku v prübèhu
breastfeeding with or tèhotenstvf nebo kojenI
without association with an spojené ëí bez spojenI s
AE. vskytem neádoucf pithody,
o Data related to overdose, o Informace t9kajIcI se
abuse, off-label use, piedávkovánI, zneuitI,
misuse, pouitI mimo schválené
inadvertent/erroneous informace /off-label/,
administration, medication nesprávného pouitf,
error (including potentially neümyslné/chybné aplikace,
exposed in case of chybného podánf léku
medication errors or /zahrnujIcI teoretickou
intercepted medication expozici pii chybném podánI
errors) or occupational nebo pozastavené, vas
exposure, with or without zaznamenané, chybné podánI
association with an AE. lëku/, nebo expozice léëivému
plfpravku v zamèstnánI,
spojené i bez spojenI s
o Data related to the product vskytem neádoucI pfthody,
use in a Paediatric and o Informace o pouitI produktu
Elderly population if v pediatrické populaci nebo u
associated with an AE. seniorü pokudjsou spojené s
vskytem neádoucI pithody,
o Lack of therapeutic o Nedostateëná üëinnost
efficacy with or without spojená i bez spojenf s
association with an AE. vskytem neádoucI pithody,
o Data related to a suspected o Pokud nenI jinak urèeno v
transmission of an protokolu, informace o
infectious agent via a podezienI na pfenos
medicinal product infekëniho agens
(STIAMP). Note: such prostI’ednictvIm pfIpravku
reports are always /STIAMP/. Pozndmka: takové
considered as an AE. informace jsou vzdy
povaovdny za ne%doucI
pFIhodu,
SRD-O1 12236 (V 2.0) Page 15 of 22
o Drug interactions, o Lékové interakce, vetnë
including drug/food, drug! interakcI lék/potravina,
device and drug/alcohol lék/zdravotnick prostedek a
interactions. Note: such lék/alkohol. Pozndmka:
reports are always takové informace jsou vzdy
considered as an AE. povaovdny za ne!ddoucI
pfIhodic.
• Product Complaints (with or StInosti na produkt (spojené
without an AE).
nebo bez spojenI s vskytem
neádoucI piThody).
The Physician will send to Roche all non- Léka zale spoleènosti Roche vechna
serious ADRs on a monthly basis.
nezávaná ADR jednou za mësIc.
For post-approval medicinal product, Pro schválené léëivé pfIpravky bude
Physician will collect all AEs and Special Lékaf sbIrat vechny AE a specifické
Situations Reports listed above, Product okolnosti vypsané ve (spojené nebo
Complaints (with or without an AE) and bez spojenI s neádoucI pi’Ihodou) a bude
send them to Roche within one (1) je pIedávat spolenosti Roche do
business day of receipt email containing jednoho (1) pracovntho dne od zjitènI
all relevant information — see Appendix 1 skutenosti emailem obsahujfcIm
for contacts. vechny relevantnI informace — kontakt
viz Pifioha 1.
When any patient treated under this Pokud je jakémukoliv pacientovi
léëenému podle této smiouvy podáván
agreement is also provided with intravenóznI formou take lééiv
pifpravek MabThera®/Rituxan®, Lékai
intravenous MabThera®/Rituxan®, bude sbIrat a piedávat spolenosti Roche
vekerá jednotlivá h1áenI stejnm
the treating physician will collect and send zpüsobem jako pro Polatuzumab vedotin.
all single case reports in the same way as
for Polatuzumab vedotin.
6. 6.
Physician will perform adequate due Lékaf bude postupovat s náleitou péf
diligence with regard to obtaining follow ph opatfovánf doplñujIcIch iIdajü ke
up data on any single case. if Roche vem jednot1ivm h1áenIm. Pokud bude
requires clarification or further data Roche poadovat vysvètlenI i dalf data
concerning these reports received by tkajIcI se tèchto hláenI obdrench od
Physician, Roche will not contact the Lékafe, Roche nebude kontaktovat
patient directly for such data, but will pacienta pfImo, ale bude sméfovat ádost
route all requests, if required based on o doplnènI, pokud bude na základè
clinical judgment to the Physician. klinického posouzenI potfeba, pfImo na
Lékafe.
SRD-0112236 (V 2.0) Page 16 of 22
7. 7.
Physician will ensure that all single cases, Lékaf zajistI, aby vechna jednotlivá
as defined above, have been sent to hláenI, jak je definováno ve, byla
Roche. for this purpose, Roche will odeslána do spoleènosti Roche. Za tImto
produce a quarterly line-listing for all üelem Roche vytvolf ëtvrtletnI
single cases received in the preceding time periodick seznam hláenI (line-listing)
period and send this to the treating vech jednotlivch hláenI obdrench v
physician. The final line-listing will be piedchozIm obdobI a zale jej Lékafi.
sent by Roche to the Treating Physician Závèreèn seznam hláen1 bude zaslán
after ninety (90) calendar days past the Lékth p0 uplynutI devadesáti (90)
date of termination of the Program. Once kalendafnIch dnü od ukonenI Programu.
received, the threating physician will Lékaf potvrdI jejich pIIjem a üplnost
confirm receipt and completeness of the seznamu do pëti (5) pracovnfch dnü od
line-listing within five (5) business days. obdrenI. Kontakty obou stran jsou
Contact details of each Party are specified uvedeny v pIIloze è. 1.
in Appendix 1.
8. 8.
Roche will be responsible for regulatory Spolenost Roche bude odpovédná za
reporting in accordance with local hláenI na SÜKL v souladu s právnfmi
regulations. This does not relieve the piedpisy platnmi v eské republice. To
Institution, Physician or other employees vak nezbavuje Poskytovatele, LékaIe
of the Institution liability for breach of ani jiné zamèstnance Poskytovatele
Czech laws, especially Act no. 378/2007 odpovèdnosti za poruenI eskch
Coll., On Pharmaceuticals and on právnIch piedpisü, zejména zákona è.
Amendments to Some Related Acts 378/2007 Sb., o léèivech a o zmènách
(Pharmaceuticals Act). nëkterch souvisejfcIch zákonü (zákon o
léëivech).
9. 9.
The parties acknowledge that if the Strany potvrzujI, e v pHpadè, e Lékaf
Physician is under this contract obliged to je podle této smiouvy povinen hlásit
report AESIs, has access to the current AESIs, ma k dispozici aktuálnI seznam.
list. Roche is committed in case of any Roche se zavazuje v pIIpadë zmèny
change of it to pass to the Physician the piedat Lékaui aktuálnI verzi Souboru
current version of the Investigator’s informacf pro zkouejfctho bez
Brochure without unnecessary delay. zbyteného odkladu.
10. 10.
For pre-approval medicinal product, once V pffpadè zIskánI registrace u dosud
the product has been granted Marketing neregistrovaneho léivého pIpravku
Authorization, Roche will inform the bude spolenost Roche informovat
Institution via the Physician of this change Poskytovatele prostiednictvIm Lékafe o
in approval status. zmènë statutu pf’Ipravku.
SRD-0H2236 (V 2.0) Page 17 of 22
11. 11.
This Safety Data Exchange Agreement Tato Smlouva o vmènë bezpenostnIch
shall be executed in the Czech and in dat (dale Smiouva) bude vyhotovena v
English Language. In any event of conflict eském a anglickém jazyce. V pfIpadè
of the Czech and English versions of this jakéhokoli rozporu mezi ëeskou a
Agreement, the Czech version shall anglickou verzI této smiouvy bude
prevail. rozhodujIcI èeská verze.
This Safety Data Exchange Agreement is Tato Smlouva se fIdI pfIslunmi
governed by relevant Czech laws and ëeskmi pIedpisy a nabvá üëinnosti
becomes effective on the date upon which
the last Party executes the Agreement and dnem, kdy ji podepIe poslednI strana, a
remains in full force and effect as long as
the reporting obligations under applicable je platná a üéinná p0 celou dobu trvánI
laws and regulations for the Parties exist. ohlaovacIch povinnostI obou stran v
souladu s plIs1unmi právnImi pedpisy.
ROCHE s.r.o. FakultnI nemocnice Plzeñ
represented by/zastoupená represented by/zastoupena
Name/Jméno: Robin Turner Name/Jméno: MUDr. Václav imánek,
Title/Titul: Mana ing Director/jednatel Ph.D.
Title/Titul: Director/keditel
SignatureIPod is
Date/Datum: Z9 10 2019 Date/Datum:
O8. it 2019
Name/Jméno: Patrik Kronig
Title/Titul: M Director/jednatel
SRD-0112236 (V 2.0) Page 18 of 22
Date/Datum: 29 -10-1019
Acknowledged and agreed by Physician.!
Lékai bere na vèdomI a souhlasI.
Date/Datum: (-j’1 /
SRD-O1 12236 (V 2.0) Page 19 of 22
Pifloha ë. 1
HLAENi NEADOUCiCH Pit1HOD A SPECIFICKYCH OKOLNOST
farmakovigilanënI (FV) ko1enI Roche pro smluvní partnery
Verze 5, 28.11.2017
Autor:
(AE)? HLAENi NEADOUCCH P1UHOD
pVpJaiitIekhpcáorhkadonvalkyijuin,AeihEpk1idáImzeyunnsianvieSábnU9IztKmznLhëá1unmá.aeonz,ydzrdRaavojocehtnevIhpI oipIéosiktnaunvdéumjepovpsztttihahohudujIackI plpoéaépcbsiáëenntatIam,vtkoPtTpehirIpnjereabvopfkISejemmmP.cCemnelbéoëivbéyhloa
HLAENI SPECIFICKYCH OKOLNOST - nutno hlásit, i kdy neni spojeno s AE!
TëhotenstvI Vechna h1áenI tëhotenstvI musI bt pIedána Roche, vëetnë
expozice:
Nedostateëná
áëinnost - matky pied poöetfm, v pnThèhu téhotenstvI nebo v pnThëhu
PIedávkovánI kojenI,
Nesprávné pouitI - otce.
ZneuitI/naduIvánI Vechna h1áenI nedostateëné üëinnosti léëivého plIpravku musI bt
pedána Roche.
Medication errors!
Chybné podánI léku PodánI mnostvI 1éivého piIpravku, které pevyuje maximálnI
Expozice léëivému doporuëenou schválenou dávku
pIIpravku v kumulativnë). (omylem, ümyslnë, jednorázovè nebo
zamestnanI
PodezI’enIm na Zámérné a nesprávné podánI léëivého pfIpravku v rozporu s
pienos infekënIho registracI.
agens
prostiednictvIm üpZHiánmpkrèayrv.nkéu,ojpeakdoovparnoévazienjoedknoodrá1ziovvmé iefxyczesicivknmI ipnoeubIovápnsIyc1héiicvkémhoi
piIpravku
(STIAMP) Jakákoli neiImyslná chyba pfi pedepisovánI, vydánI i podánI
1éivého pIpravku 1ékaIem, lékárnikem ëi pacientem.
VystavenI se püsobenI 1éivého
neprofesntho zamëstnánf. pIIpravku v düsledku profesnIho ëi
Jakko1i organismus, virus i infeknI ástice, patogennI i
nepatogennI se povauje za infeknI agens.
Na pfenos infeknIho
laboratornich nálezü. agens ize usuzovat z k1inickch symptomü ëi
SRD-O1 12236 (V 2.0)
Page 20 of 22
PodezienI na Padélky originálnIch lékü, které se tváIIjako original mohou:
padélek éi potvrzen9 - Obsahovat látky niI kvality nebo patné dávky.
padëlek - Bt ümyslnë a podvodnë patnè oznaèeny s ümyslem zamezit
identifikaci zdroje.
UmrtI
Off-label pouitI - MIt padélan obal, patné ingredience nebo niI podil üèinné
látky.
Progrese
onemocnënI PfIpady ümrtI by mély bt doplnëny o chybëjIcf data a mel by bt
uCinén pokus ziskat a nahlásit pICinu ümrtI.
Interakce
Léková závislost Tká se pIIpadu, kdy je 1éCiv plIpravek pouIván v rozporu s
Syndrom z vysazenI registracI (SmPC, PTh). Na FV oddèlenI Roche se musI hlásit off-
label pouitI, které nenI spojené s neádoucI pfthodou v pfIpadC, e je
off- label pouitI zfetelnC, jasnë a dobrovolnë nahláeno/oznámeno
hlásitelem, oznámenI bylo nevyádané (nenI vsledkem cIleného
dotazu).
1. Vechny atypické ëî akcelerované progrese* onemocnCnI,
které ukazujI spIe na nedostateCnou tiCinnost pIIpravku Roche
*NapI. rychlejstprogrese, nez by se oc’ekávalo, nebo mztze zahrnovat
dalsI neoéekávané prvky progrese, které mohou bt pfipisovdny téóbé
podezIelfrn pftpravkem
A I nebo
2. LékaI naznaCuje, e progrese je v piIéinné souvislosti s léCbou
piIpravkem Roche (spie ukazuje na nedostateCnou tiCinnost)
anebo se k piIéinné souvislosti nevyjádfil (pak nutno zajistit
v rámci doplnënI informacI).
Tnterakce lékllék, lék/potrava, lékIzdravotnick prost’edek a
lék/alkohol.
Fyzick Ci psychologick jev CinIcI opakované uIvánI léku
patologickm.
Neádouci duevnI alnebo fyzická manifestaceIpiznaky, které se
objevI p0 snIenI Ci pi’eruenI podavánI léku.
Vechny neádoucI pHhody a hláenI specifick5ch okolnostI musI b9t piedány do Roche do 1
pracovnIho dne od zjitënI 4 minimálnIch kritérii:
• Identifikovateln pacient - (inicidly, pohiavI, datum narozenI, vëk nebo vëkovd kategorie -
nutno hidsit alespoñ jedno)
• Identifikovateln hlásitel - Jméno a dostupné kontaktnI informace htásIcI osoby (telefon, fax,
adresu, email)
• NeádoucI pfthoda nebo specifická okolnost
• Podeziel lék Roche
Vechny ostatnI lëkaisky retevantnI informace o htáenI musI bjt rovnëz poskytnuty z dtvodu
umo!nënIzhodnocenIpFIpadu.
SRD-01 72236 (V 2.0) Page 21 of 22
SKOLENI ZAMESINANCU
MusIte zajistit, e vichni zamëstnanci se proko1I pied tim, ne zaënou pracovat na innostech
specifikovanch ye smlouvë.
OdH1NA DAT
Po celou dobu musI bt dodrována dñvërnost pacienta.
Roche si nepleje obdret informace o pacientovi, které jsou v rozporu se zákonem o ochranë
osobnIch üdajü.
NemusIte poskytovat osobnf informace, které tento zákon nepovoluje. Postai identifikace pacienta
typu: pohiavI, iniciály, vëková kategorie.
KONTAKTY ROCHE - KAM HLASIT
Pokud potfebujete nahlásit AE, specifickou okolnost, nebo stInost na produkt (s AE nebo bez AE),
i pokud mate da1I dotazy ohlednë tohoto ko1enI, kontaktujte prosim:
MobilnI Islo:
E-mail: czech_republic.pa_susar@roche.com.
Pro vice informaci prosIm navtivte http://www.roche.cz/home/phv.html nebo pouijte QR kód.
Lékal
Jméno a pfIjmenI:
Datum: i’t 47
Podpis:
SRD-01 12236 (V 2.0) Page 22 of 22
