Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno
M19-063 M19-063
CLINICAL STUDY AGREEMENT SMLOUVA O KLINICKÉM HODNOCENÍ
concluded according to Section 1746(2) of Act No. uzavřená podle § 1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb.
89/2012 Sb. Civil Code and Section 12(2) of Decree No. občanského zákoníku a § 12 odst. 2 vyhlášky č. 226/2008
226/2008 Sb. on Good Clinical Practice and Detailed Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách
Conditions of Clinical Trials on Medicinal Products, as klinického hodnocení léčivých přípravků, ve znění
amended. pozdějších předpisů.
Contracting Parties Smluvní strany
AbbVie s.r.o., Metronom Business Center, Bucharova AbbVie, s. r. o., Metronom Business Center, Bucharova
2817/13, Stodůlky, 158 00 Praha 5, Czech Republic, ID: 2817/13, Stodůlky, 158 00 Praha 5, Česká republika, IČ:
24148725, VAT ID: CZ24148725, represented by 24148725, DIČ: CZ24148725, zastoupená jednatelem
Branislav Trutz, MD, General Manager and Executive MUDr. Branislavem Trutzem („AbbVie”)
("AbbVie")
a
and
Fakultní nemocnice Brno, Jihlavská 20, 625 00 Brno, Fakultní nemocnice Brno, Jihlavská 20, 625 00 Brno,
Czech Republic, ID: 652 69 705 VAT ID: CZ65269705, Česká republika, IČ: 652 69 705, DIČ: CZ65269705,
represented by prof. MUDr. Jaroslav Štěrba, Ph.D., zastoupenou ředitelem prof. MUDr. Jaroslavem Štěrbou,
Director (the “Institution”) Ph.D., ředitelem („Zdravotnické zařízení”)
and a
(„Principal („Hlavní zkoušející”)
Investigator”)
AbbVie desires to retain Institution and Principal AbbVie si přeje zapojit Zdravotnické zařízení a Hlavního
Investigator to conduct a clinical study (the “Study”) in zkoušejícího do provádění klinického hodnocení („Studie”)
relation to Venetoclax and Azacitidine (the “Study týkajícího se Venetoclax a Azacitidine („Hodnocený
Product”). Under this purpose, parties hereby enter into léčivý přípravek”). Za tímto účelem uzavírají smluvní
this Clinical Study Agreement (this “Agreement”). The strany tuto Smlouvu („Smlouva”). Datem platnosti této
Agreement is fully executed, and effective as of the day of Smlouvy o klinickém hodnocení je datum jejího podpisu
this Agreement’s publication in accordance with applicable všemi smluvními stranami a datem účinnosti této Smlouvy
Czech law, as stated below in Section 8 (the “Effective je den zveřejnění této Smlouvy v souladu s příslušnými
Date”). ustanoveními práva České republiky, ve smyslu níže
definovaném v článku 8 („Datum účinnosti”).
WHEREAS: VZHLEDEM K TOMU, že
• AbbVie is acting as an authorized agent in the Czech • AbbVie jedná v České republice jako oprávněný
Republic of AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, the zástupce společnosti AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Study sponsor in the European Union as defined in the KG, zadavatele Studie v Evropské unii podle definice
Regulation (EU) No. 536/2014 respectively Directive uvedené v nařízení EU č. 536/2014 resp. směrnici
2001/20/EC (“Sponsor”); 2001/20/ES („Zadavatel“);
• Each of AbbVie and Sponsor is a member of the • AbbVie i Zadavatel jsou členy skupiny společností
AbbVie group of companies that is directly or indirectly AbbVie a jejich přímým či nepřímým vlastníkem je
owned by AbbVie Inc. (together with AbbVie Inc., AbbVie Inc. (společně s AbbVie Inc. „Skupina
“AbbVie Group”) AbbVie“),
• The Study is to be conducted pursuant to Protocol No. • Studie se má provádět podle protokolu č. M19-063
M19-063 entitled “A randomized, Open label 3 phase s názvem „Randomizované, otevřené klinické
study evaluating safety and efficacy of Venetoclax hodnocení fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost
in combination with Azacitidine after allogeneic venetoclaxu v kombinaci s azacitidinem po
Stem Cell Transplantation in subjects with Acute alogenní transplantaci kmenových buněk u
Myeloid Leukemia (AML) (VIALE-T)” which may be pacientů s akutní myeloidní leukemií (AML) (VIALE-
amended from time to time in writing by AbbVie (the T)” který AbbVie může čas od času písemně změnit
“Protocol”); and („Protokol“); a
• AbbVie is entering into this Agreement with the • AbbVie uzavírá tuto Smlouvu s vědomím, že za
understanding that Principal Investigator will be provádění Studie bude odpovídat Hlavní zkoušející.
responsible for the conduct of the Study.
CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ
Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018
Document Title/Název dokumentu: M19-063 M19-063 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template
FNB 28Apr20 Final Clean Final Clean 1
Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno
M19-063 M19-063
NOW, THEREFORE, in consideration of the mutual Strany se PROTO NYNÍ s ohledem na vzájemné sliby
promises set forth herein, the parties agree as follows: uvedené v této Smlouvě dohodly následovně:
1. Scope of Work. 1. Rozsah prací
a. Institution and Principal Investigator each shall conduct a. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou
and require, subinvestigator(s), and Institution’s other provádět Studii v souladu s následujícími
employees, subcontractors and agents performing ustanoveními, jejichž dodržení budou vyžadovat i na
services related to the Study (collectively, “Institution dalších zkoušejících a dalších zaměstnancích,
Personnel”) to conduct the Study in accordance with: subdodavatelích a zástupcích Zdravotnického zařízení
(i) this Agreement; (ii) the Protocol; (iii) all written spojených se Studií (společně „Personál
instruction provided by or on behalf of AbbVie; and (iv) zdravotnického zařízení“). Studie se bude provádět
all applicable laws and regulations and industry codes v souladu s (i) touto Smlouvou, (ii) Protokolem, (iii)
of practice (collectively “Law(s)”), including without všemi písemnými pokyny poskytnutými společností
limitation, anti-bribery and anti-corruption laws, AbbVie nebo jejím jménem; a (iv) všemi platnými
International Conference on Harmonisation of zákony a předpisy a prováděcími předpisy platnými pro
Technical Requirements for Registration of dané průmyslové odvětví (společně „Zákony“),
Pharmaceuticals for Human Use E6 Good Clinical zejména zákony proti úplatkům a korupci, pokyny pro
Practice (“ICH-GCP”), the Act on Pharmaceuticals No. Správnou klinickou praxi Mezinárodní konference pro
378/2007 Sb., as amended (“Act on harmonizaci technických požadavků na registraci
Pharmaceuticals”), the Act on Health Care Services humánních léčiv E6 („ICH-GCP“), zákonem o léčivech
No. 372/2011 Sb., as amended (“Health Care č. 378/2007 Sb. v platném znění („Zákon o léčivech“),
Services Law”), Decree No. 226/2008 Sb., as zákonem o zdravotních službách č. 372/2011 Sb.
amended, on Good Clinical Practice and Detailed v platném znění („Zákon o zdravotních službách“),
Conditions of Clinical Trials on Medicinal Products, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a
Decree No. 84/2008 Sb. on Good Pharmacy Practice, bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých
as amended (“Good Pharmacy Practice”), Decree přípravků v platném znění, vyhláškou č. 84/2008 Sb. o
No. 86/2008 Sb. on Good Laboratory Practice in the správné lékárenské praxi v platném znění („Správná
Area of Medicines, Act No. 110/2019 Sb. on lékárenská praxe“), vyhláškou č. 86/2008 Sb. o
Processing of Personal Data, the EU General Data stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti
Protection Regulation (2016/679) and related data léčiv, zákonem č. 110/2019 Sb. o zpracování osobních
protection laws (“Data Protection Law(s)”) and other údajů, Obecné nařízení EU o ochraně osobních údajů
data protection and privacy laws, as each may be (2016/679) a související právní předpisy na ochranu
amended, from time to time. In furtherance of the osobních údajů („Právní předpisy na ochranu
foregoing obligations, AbbVie shall ensure that the osobních údajů“) a dalšími zákony na ochranu údajů
State Institute for Drug Control (“SUKL“) and an Ethics a soukromí v platném znění. AbbVie na podporu
Committee (“EC”) established and constituted in splnění výše uvedených povinností zajistí povolení
accordance with applicable Laws approves and Státního ústavu pro kontrolu léčiv („SÚKL“) a etické
oversees the conduct of the Study. AbbVie shall notify komise („EK“), zřízené a ustanovené v souladu s
SUKL and EC of (i) the date and place of platnými zákony, a jejich dohled nad prováděním
commencement of the Study within sixty (60) days from Studie. AbbVie ohlásí SÚKLu a EK (i) do šedesáti (60)
its start in the Czech Republic and (ii) the introduction dnů od zahájení Studie v České republice místo a
of substantial amendments to the Protocol as required datum zahájení Studie a (ii) zavedení významných
by applicable regulations. Institution and Principal dodatků do Protokolu podle požadavků platných
Investigator shall observe the procedures set forth for předpisů. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející se
recording and reporting data as required by applicable zavazují dodržovat postupy stanovené pro záznam a
regulations. hlášení údajů způsobem požadovaným příslušnými
předpisy.
b. Prior to each Study subject’s participation in the Study, b. Hlavní zkoušející se zavazuje od každého Subjektu
Principal Investigator shall obtain a signed informed studie před jeho účastí ve Studii získat podepsaný
consent form (“ICF”), as approved by AbbVie, SUKL formulář informovaného souhlasu („ICF“) dle vzoru
and the EC. If Institution or Principal Investigator schváleného společností Abbvie, SÚKLem a EK.
proposes to publish any Study subject recruitment Pokud Zdravotnické zařízení nebo Hlavní zkoušející
advertisements, such advertisements require AbbVie’s navrhnou zveřejnění inzerátů pro nábor Subjektů
prior review and approval in advance of submission to studie, AbbVie takové inzeráty musí před předložením
the applicable EC. Institution and Principal Investigator příslušné EK zkontrolovat a schválit. Zdravotnické
shall report all serious adverse events or other safety zařízení a Hlavní zkoušející jsou povinni hlásit všechny
concerns as specified in the Protocol and in závažné nežádoucí účinky nebo jiné problémy
accordance with applicable Laws. s bezpečností způsobem uvedeným v Protokolu a
v souladu s platnými zákony.
c. Institution represents and warrants that Principal c. Zdravotnické zařízení prohlašuje a zaručuje, že Hlavní
Investigator is an employee of Institution. Institution zkoušející je zaměstnancem Zdravotnického zařízení.
acknowledges and agrees that AbbVie shall enter into Zdravotnické zařízení potvrzuje a souhlasí s tím, že
a separate agreement with Principal Investigator (as Společnost AbbVie uzavře s Hlavním zkoušejícím (a
the case may be, with other members of Institution případně se členy studijního týmu) separátní smlouvu
Personnel), in order to cover activities related to this na činnosti ve věci klinického hodnocení nad rámec
Study, beyond the scope of obligations, to which činností, za které odpovídá Zdravotnické zařízení podle
CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ
Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018
Document Title/Název dokumentu: M19-063 M19-063 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template
FNB 28Apr20 Final Clean Final Clean 2
Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno
M19-063 M19-063
Institution is liable under terms of this Agreement. This této Smlouvy. Smlouva mj. stanoví odměnu Hlavního
separate agreement among others will call for zkoušejícího (popř. členů studijního týmu) za provedení
compensation to be paid by AbbVie to Principal těchto činností („Smlouva o klinické studii uzavřená
Investigator (as the case may be, with other members se Zkoušejícím“). Zdravotnické zařízení souhlasí
of Institution Personnel) for activities related to this s tím, že Hlavní zkoušející nesmí být nahrazen jiným
Study (“Investigator Clinical Study Agreement”). zkoušejícím bez předchozího písemného souhlasu
Institution agrees that no other investigator may be AbbVie. Pokud Hlavní zkoušející nebude chtít nebo
substituted for the Principal Investigator without the nebude moci plnit povinnosti, které jsou na něm
prior written consent of AbbVie. If the Principal vyžadovány, Zdravotnické zařízení o tom bude ihned
Investigator becomes unwilling or unable to perform informovat AbbVie a v dobré víře bude ve spolupráci
the duties required of Principal Investigator, Institution s ní hledat vzájemně přijatelného
shall promptly notify AbbVie and cooperate with
AbbVie to promptly find a mutually acceptable Hlavní zkoušející před zahájením Studie vyplní a
replacement principal investigator. společnosti AbbVie dodá formulář Informace o
d. Principal Investigator shall complete and return to d. zkoušejícím a souhlas ("IIA") poskytnutý společností
AbbVie the Investigator Information and Agreement AbbVie a aby společnost AbbVie během doby platnosti
(“IIA”) provided by AbbVie prior to the initiation of the této Smlouvy neprodleně informoval o všech změnách
Study and promptly notify AbbVie of any change in its daných informací. Dále Hlavní zkoušející vyplní a dodá
accuracy during the Term of this Agreement. Further, společnosti AbbVie a zajistí, aby všichni další
Principal Investigator shall and shall ensure that each zkoušející před zahájením Studie vyplnili a společnosti
subinvestigator completes and returns to AbbVie the AbbVie dodali formulář prohlášení o finančních
financial disclosure form provided by AbbVie prior to zájmech a společnost AbbVie během (níže definované)
the initiation of the Study and promptly notifies AbbVie platnosti této Smlouvy a po dobu jednoho (1) roku od
of any change in the accuracy of the financial jejího ukončení neprodleně informovali o každé změně
disclosure form during the Term (defined below) of this v přesnosti prohlášení o finančních zájmech.
Agreement and for one (1) year following completion of Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející berou na
the Study. Institution and Principal Investigator vědomí a souhlasí s tím, že Hlavní zkoušející a další
understand and agree that Principal Investigator and zkoušející a jejich blízcí příbuzní nesmějí mít přímý
subinvestigator(s), and their immediate families, may vlastnický podíl (mj. ani práva duševního vlastnictví
not have a direct ownership interest (including, without nebo práva na autorské honoráře) na žádném
limitation, intellectual property rights or royalty rights) in Hodnoceném léčivém přípravku, ani nesmějí být
the Study Product and may not be compensated with odměněni akciemi společnosti AbbVie Inc. výměnou za
AbbVie Inc. securities in exchange for being a principal to, že jsou Hlavním zkoušejícím nebo dalším
investigator or subinvestigator(s) in the Study. zkoušejícím ve Studii.
Zdravotnické zařízení, Hlavní zkoušející a Personál
e. Institution, Principal Investigator and Institution e. zdravotnického zařízení nesmí účtovat žádné třetí
Personnel shall not bill or seek reimbursement from straně (zejména Subjektům studie, poskytovatelům
any third party (including, without limitation, Study zdravotního pojištění nebo nějakému vládnímu
subjects, health insurance providers, or any programu) nebo ji žádat o úhradu za žádné (níže
governmental program) for any Study Materials (as definované) Materiály studie nebo jiné položky či
defined below) or other items or services that are paid služby, které byly uhrazeny nebo bezplatně poskytnuty
for or provided without charge by or on behalf of společností AbbVie nebo jejím jménem. Zdravotnické
AbbVie. Institution and Principal Investigator shall zařízení a Hlavní zkoušející jsou povinni dodržovat
follow all applicable commercial, government všechna platná pravidla komerčních či vládních
programs, and other payor rules requiring disclosure programů a dalších plátců vyžadující zveřejnění faktu,
that such Study Materials and/or other items, or že dané Materiály studie a/nebo jiné položky či služby
services were paid for or provided without charge by or byly zaplaceny nebo bezplatně poskytnuty společností
on behalf of AbbVie. AbbVie nebo jejím jménem.
Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející (i)
f. Institution and/or Principal Investigator shall (i) ensure f. zajistí, že studijní data, v rozsahu požadovaném
that subject data, as required in the Protocol, is entered Protokolem, jsou vložena do CRF (bez ohledu na
into the CRFs (whether electronic or paper) within five skutečnost, zda v elektronické nebo papírové podobě)
(5) business days of subject visit and (ii) use best nejpozději do pěti (5) pracovních dnů od návštěvy
efforts to respond to queries related to the data entered Subjektu studie, a (ii) vynaloží nejlepší úsilí za účelem
into the CRFs within five (5) business days of being zodpovězení dotazů v souvislosti se studijními daty
issued by AbbVie. vloženými do CRF nejpozději do pěti (5) pracovních
dnů od jejich vznesení ze strany AbbVie.
CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ
Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018
Document Title/Název dokumentu: M19-063 M19-063 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template
FNB 28Apr20 Final Clean Final Clean 3
Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno
M19-063 M19-063
2. AbbVie Obligations. AbbVie shall comply with 2. Povinnosti AbbVie. AbbVie při provádění svých činností
applicable Laws in the performance of its activities souvisejících se Studií bude dodržovat platné zákony a
relating to the Study and shall obtain all approvals získá všechna povolení vyžadovaná v souvislosti
required in connection with such activities. takovými činnostmi.
3. Study Materials; Licenses; Equipment. 3. Materiály studie, licence, zařízení
a. AbbVie will provide sufficient quantities of Study a. AbbVie poskytne bezplatně dostatečné množství
Product, investigator brochures, access to an Hodnoceného léčivého přípravku, brožur pro
electronic data capture system for completing Case zkoušející, přístup k elektronickému systému záznamu
Report Forms (“CRFs”), access to or copies of certain dat pro vyplňování chorobopisů (Case Report Form,
patient reported outcomes (electronic or paper) „CRF“), přístup k některým výsledným (elektronickým
surveys, questionnaires, and/or scales (collectively, nebo listinným) šetřením, dotazníkům a/nebo stupnicím
“PROs”), and any other compounds and materials that hodnocení pacientů nebo jejich kopie (společně „PRO“)
the Protocol specifies or that AbbVie deems necessary i všechny další látky a materiály, které uvádí Protokol
to conduct the Study (together, the “Study Materials”) nebo které AbbVie považuje za nezbytné k provádění
at no cost. AbbVie will deliver Study Product and Studie (společně „Materiály studie”). AbbVie dodá
compounds to the Study site or pharmacy designated příslušný Hodnocený léčivý přípravek a látky na
by the Institution and/or the Principal Investigator. Pracoviště nebo do lékárny určené Zdravotnickým
Institution and Principal Investigator will ensure proper zařízením a/nebo Hlavním zkoušejícím. Zdravotnické
receipt, handling and storage, and dispensing of the zařízení a Zkoušející zajistí správný příjem, manipulaci,
Study Product and any other compounds by a duly skladování a přípravu Hodnoceného léčivého přípravku
qualified pharmacist according to Good Pharmacy a všech dalších látek patřičně kvalifikovaným
Practice. All Study Materials and other information lékárníkem podle zásad Správné lékárenské praxe.
provided by AbbVie to Institution / Principal Investigator Veškeré Materiály studie a další informace, které
in connection with this Agreement are and shall remain poskytne společnost AbbVie Zdravotnickému zařízení /
the sole property of AbbVie. Hlavnímu zkoušejícímu v souvislosti s touto Smlouvou,
jsou a zůstanou výlučným vlastnictvím společnosti
AbbVie.
b. Institution and Principal Investigator shall maintain b. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou vést
adequate records to account for the Study Materials odpovídající záznamy o použití Materiálů studie,
including, without limitation, dates, quantity, and use by zejména o datech, množství a použití ze strany
Study subjects. Institution or Principal Investigator shall subjektů Studie. Zdravotnické zařízení nebo Hlavní
inspect the Study Materials upon receipt and notify zkoušející Materiály studie po obdržení zkontroluje
AbbVie upon becoming aware that any Study Materials a v případě, že některé Materiály studie budou
are damaged or that the supply of Study Materials is poškozené nebo nedostatečné, oznámí to společnosti
inadequate. AbbVie.
c. Study Materials shall: (i) be stored and handled in c. Materiály studie: (i) se musí skladovat a musí se s nimi
accordance with the labeling, Investigator Brochure, or zacházet v souladu s informacemi na štítcích, brožurou
material data safety sheet, as applicable, of the pro zkoušející nebo příslušnými bezpečnostními listy,
applicable Study Materials, with applicable legal and platnými požadavky zákonů a předpisů a písemnými
regulatory requirements, and AbbVie’s written pokyny AbbVie; (ii) se nesmí používat po případně
instructions, (ii) not be used past their respective vyznačené době použitelnosti.
labeled expiration dates, if any.
d. None of Institution, Principal Investigator or any d. Ani Zdravotnické zařízení ani Hlavní zkoušející ani
Institution Personnel shall (i) publish any part of the nikdo z Personálu zdravotnického zařízení nesmí (i)
PROs in any manuscript, poster, oral presentations, or zveřejnit žádnou část PRO v žádném rukopisu,
otherwise; (ii) remove or alter any notice contained in posteru, ústní prezentaci ani žádným jiným způsobem,
the PROs; or (iii) modify, transfer, distribute, or release (ii) odstranit či změnit žádnou poznámku uvedenou
the PROs to any third party, except in connection with v PRO; ani (iii) změnit, převést, distribuovat či uvolnit
performing the Study in accordance with the Protocol. PRO pro žádnou třetí stranu kromě případů spojených
s prováděním Studie podle Protokolu.
e. Upon conclusion of the Study, termination of this e. Po dokončení Studie, ukončení platnosti této Smlouvy
Agreement, or at AbbVie’s request, any remaining or nebo na žádost společnosti AbbVie budou veškeré
expired Study Materials shall be returned to AbbVie at zbývající nebo prošlé Materiály studie vráceny
AbbVie’s reasonable expense in accordance with the společnosti AbbVie na její přiměřené náklady v souladu
Protocol and AbbVie written instructions, and in s Protokolem, písemnými pokyny společnosti AbbVie a
compliance with applicable requirements governing the v souladu s příslušnými předpisy týkajícími se zasílání
shipment of such Study Materials. If the parties agree takových Materiálů studie. Pokud se strany shodnou na
that the return of such Study Materials is not practicable tom, že vrácení takových Materiálů studie není
or is prohibited under local Laws, any remaining or praktické nebo je místní Zákony zakazují, budou
expired Study Materials will be destroyed in full všechny zbývající nebo prošlé Materiály studie zničeny
compliance with applicable Laws. Upon any such v úplném souladu s platnými Zákony. Zdravotnické
destruction, Institution will promptly provide AbbVie zařízení po každém takovém zničení neprodleně
with a certificate of destruction or similar document poskytne společnosti AbbVie potvrzení o likvidaci nebo
verifying the final disposition of the Study Materials. podobný dokument potvrzující konečnou likvidaci
Materiálů studie.
CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ
Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018
Document Title/Název dokumentu: M19-063 M19-063 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template
FNB 28Apr20 Final Clean Final Clean 4
Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno
M19-063 M19-063
f. If necessary for the purposes of conducting the Study, f. Bude-li to potřebné pro účely provádění Studie, AbbVie
AbbVie may provide Institution and Principal může Zdravotnickému zařízení a Hlavnímu
Investigator with certain equipment. Any equipment zkoušejícímu poskytnout určité zařízení. Zařízení
provided by AbbVie hereunder is described in Exhibit poskytované společností AbbVie na základě této
B (“Equipment”). Separate agreement on Loan for Smlouvy je popsáno v Příloze B („Vybavení“). Za tímto
Use shall be entered into for this purposes. For any účelem bude uzavřena samostatná smlouva o
Equipment provided by AbbVie Institution and Principal výpůjčce. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející
Investigator shall: (i) promptly inspect the Equipment veškeré Zařízení, které jim AbbVie poskytne, (i) ihned
following receipt and notify AbbVie upon becoming po příjmu prohlédne, a pokud zjistí, že je poškozené
aware that any Equipment is damaged or nebo nefunkční, oznámí to společnost AbbVie; (ii)
malfunctioning; (ii) use the Equipment in accordance budou používat v souladu s návodem a/nebo jinými
with the user manual and/or other instructions provided pokyny dodanými společně s Vybavením; (iii) budou
with the Equipment; (iii) maintain the Equipment in a udržovat v bezpečí tak, aby je uchránili od
secure manner designed to protect such Equipment neoprávněného použití, odcizení nebo poškození, a
from unauthorized use, theft, or damage and exercise budou o Zařízení pečovat stejně, jako pečují o
the same degree of care with respect to the Equipment Vybavení Zdravotnického zařízení podobného typu a
that Institution and Principal Investigator exercises with hodnoty. Dojde-li vlivem nedbalosti, unáhlenosti nebo
respect to Institution’s equipment of similar type and záměrného nesprávného chování Zdravotnického
value. If, due to the negligence, recklessness, or zařízení, Hlavního zkoušejícího nebo některého
intentional misconduct of Institution, Principal Personálu zdravotnického zařízení ke ztrátě, odcizení
Investigator or any Institution Personnel, any of the nebo poškození některého ze Vybavení, Zdravotnické
Equipment is lost, stolen, or damaged, then Institution zařízení uhradí přiměřené náklady na výměnu nebo
shall pay the reasonable cost of replacement or repair, opravu, přičemž taková částka nepřesáhne
as applicable, which shall not exceed the estimated odhadovanou hodnotu uvedenou v Příloze B. Na konci
value set forth in Exhibit B. At AbbVie’s direction and Studie nebo v případě dřívějšího ukončení této
expense, the Equipment shall be returned to a location Smlouvy bude Vybavení podle pokynů společnost
specified by AbbVie at the end of the Study or earlier AbbVie a na její náklady vráceno na místo, které
termination of this Agreement. AbbVie určí.
Prior to initiation of the Study, AbbVie shall perform AbbVie se zavazuje, že bude před spuštěním Studie
and confirm acceptation tests with authorized realizovat a odsouhlasit akceptační testy, s pověřeným
representative of Centre of Informatics of the zástupcem Centra informatiky Zdravotnického
Institution, during which shall be tested and confirmed zařízení, kde bude ověřen proces přihlášení se do
process of logging in to all required systems, všech požadovaných systémů, databází a webových
databases and/or webpages of AbbVie and a physical stránek AbbVie a fyzické odzkoušení přenosu dat,
check of data transfer, alternatively test of upload of příp. uploadu dohodnutých testovacích souborů.
agreed test files.
Due to security reasons, Institution supports up-to- Z bezpečnostních důvodů Zdravotnické zařízení
date version of Java application only. podporuje jen aktuální verzi aplikace Java.
In case, that AbbVie shall not be able to fulfil V případě, že ze strany AbbVie nebude možné splnit
procedural requirements of Institution for use of HW podmínky provozu Zdravotnického zařízení pro
and SW in Fakultní nemocnice Brno, Institution použití HW a SW ve FN Brno, si Zdravotnické zařízení
reserves a right not to accept requirements of AbbVie vyhrazuje právo nepřijmout splnění požadavků
not defined prior to execution of the Agreement, AbbVie neuvedených před podpisem smlouvy, pokud
unless additional and unsubmitted configurations and dodatečné a nepředložené konfigurace a nastavení
default setups are in conflict with security policy of budou v rozporu s bezpečnostní politikou
Institution as operator of information system of Zdravotnického zařízení jako provozovatele
general service under section 2, par. (i) of Act no. informačních systémů základní služby dle § 2 písm. i)
181/2014 Coll, on Cybernetic Security in Health Care zákona č. 181/2014 Sb., o kybernetické bezpečnosti v
Industry. In such a case AbbVie shall secure odvětví zdravotnictví. V tomto případě AbbVie
performance of Study by means of its own devices zabezpečí řešení Studie pomocí svých vlastních
(f.e. dedicated personal computer for the Study, prostředků (např. dedikované PC pro tuto studii,
including internet connectivity – STAND ALONE). včetně internetové konektivity – STAND ALONE).
g. In the event the Protocol requires Institution to provide g. Pokud Protokol vyžaduje, aby Zdravotnické zařízení
Equipment to Study subjects for their use during the poskytlo Zařízení Subjektům studie během Studie
Study, Principal Investigator shall instruct the Study k použití, Hlavní zkoušející musí Subjekty studie poučit
subjects as to the proper use of the Equipment. If any o správném používání Vybavení. V případě, že Subjekt
of the Equipment is lost, stolen, or damaged by a Study studie Vybavení ztratí, poškodí nebo mu bude
subject or while under the control of a Study subject, odcizeno, nebo v případě, že ke ztrátě, odcizení nebo
then AbbVie shall pay the reasonable cost of poškození Vybavení dojde v době, kdy je Subjekt
replacement or repair, as applicable. studie bude mít pod kontrolou, AbbVie uhradí
přiměřenou částku za příslušnou výměnu nebo opravu.
CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ
Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018
Document Title/Název dokumentu: M19-063 M19-063 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template
FNB 28Apr20 Final Clean Final Clean 5
Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno
M19-063 M19-063
h. Institution and Principal Investigator shall use the Study h. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející smějí
Materials and the Equipment solely for the conduct of používat Materiály studie a Vybavení jen pro účely
the Study and not for any other study nor for any other provádění Studie, a ne pro žádnou jinou studii či jiný
use. účel.
4. Monitoring of Study; Records, Reporting. 4. Monitorování Studie; záznamy; hlášení.
a. Upon the request of AbbVie, Institution and/or Principal a. Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející na
Investigator shall submit oral or written reports on the žádost společnosti AbbVie předloží ústní nebo písemné
progress of the Study. Within forty-five (45) days zprávy o postupu Studie. Zdravotnické zařízení a/nebo
following completion or termination of the Study, Hlavní zkoušející do čtyřiceti pěti (45) dnů po dokončení
Institution and/or Principal Investigator shall furnish nebo ukončení Studie dodá společnosti AbbVie: (i)
AbbVie with: (i) the final report on the Study prepared závěrečnou zprávu o Studii vyhotovenou Hlavním
by the Principal Investigator for the EC; and (ii) all data, zkoušejícím pro EK; a (ii) všechny údaje, záznamy,
records, CRFs, reports, and other information CRF, hlášení a další informace vytvořené (kromě
generated (excluding source documents and medical zdrojových dokumentů a lékařských záznamů)
records) in relation to the Study (collectively, v souvislosti se Studií (společně „Záznamy“). Všechny
“Records”), which shall be the exclusive property of výše zmíněné informace se stanou výlučným
AbbVie. vlastnictvím společnosti AbbVie.
b. Upon reasonable advance notice and during normal b. Zdravotnické zařízení umožní společnosti AbbVie
business hours, Institution shall permit AbbVie and a osobám pověřeným společností AbbVie přístup na
AbbVie’s designees access to any facilities at which the všechna pracoviště, na kterých se provádí Studie,
Study is conducted, including any pharmacy včetně všech lékáren, které připravují Hodnocené
dispensing the Study Product and/or other compounds, léčivé přípravky a/nebo další látky, a to na základě
to monitor the conduct of the Study, including the oznámení podaného s dostatečným předstihem
receipt, handling, storage and dispensing of the Study a v běžné pracovní době, za účelem monitorování
Product and/or other compounds, and to audit the provádění Studie včetně příjmu, manipulace,
Records, source documents, and other Study-related uchovávání a přípravy Hodnoceného léčivého
data (collectively, “Study Documents”) as well as přípravku a/nebo dalších látek, a také za účelem auditu
technical and organizational security measures put in Záznamů, zdrojových dokumentů a jiných dat týkajících
place to protect Personal Data to verify compliance with se Studie (společně „Dokumenty studie“) jakož i
this Agreement, provided that Institution and/or bezpečnostní opatření technické a organizační povahy
Principal Investigator may redact such Study aplikovaná v praxi za účelem ochrany Osobních údajů.
Documents as legally required to protect subject Cílem je ověřit dodržování této Smlouvy, přičemž
confidentiality. If, as a result of Study monitoring, Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející smí
AbbVie identifies a significant audit finding that is not dané Dokumenty studie upravit, tak, jak to vyžadují
timely cured (in case of any breaches of Section 7 zákony na ochranu důvěrných dat subjektů. Pokud
within five (5) days) or is incapable of timely cure, společnost AbbVie při monitorování Studie nalezne
AbbVie may immediately terminate this Agreement. nějaké významné zjištění auditora, a toto zjištění
nebude včas napraveno (v případě jakéhokoli porušení
Článku 7 ve lhůtě pěti (5) dnů) nebo nebude moci být
včas napraveno, AbbVie smí tuto Smlouvu s okamžitou
platností ukončit.
c. Institution and/or Principal Investigator shall, to the c. Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející
extent permitted by applicable Laws, promptly: (i) notify v rozsahu povoleném platnými Zákony: musí (i)
AbbVie upon receiving any requests to inspect and informovat společnost AbbVie poté, co obdrží z
have access to documents related to the Study by any kteréhokoliv regulatorního orgánu jakékoliv žádosti o
regulatory authority, and (ii) provide AbbVie with a copy kontrolu nebo přístup k dokumentům týkajícím se
of any documents received from or provided to such Studie, a (ii) poskytnout společnosti AbbVie kopii všech
regulatory authority. In the event a regulatory citation or dokumentů, které od takových regulatorních orgánů
notice is issued relating to the Study, Institution and obdrží nebo které jim poskytne. Zdravotnické zařízení
Principal Investigator each agree, to the extent a Hlavní zkoušející v případě vydání regulatorního
permitted by applicable Laws, to furnish to AbbVie vyjádření nebo oznámení týkajícího se Studie oba
within fifteen (15) days of receipt of such regulatory souhlasí s tím, že v rozsahu povoleném platnými
citation or notice: (A) notification of such citation or Zákony poskytnou společnosti AbbVie do patnácti (15)
notice, (B) a summary of such citation or notice, and dnů od obdržení daného regulatorního vyjádření nebo
(C) Institution’s response to such citation or notice. oznámení: (A) sdělení daného vyjádření nebo
oznámení, (B) souhrn daného vyjádření nebo
oznámení, a (C) odpověď Zdravotnického zařízení na
dané vyjádření nebo oznámení.
d. Institution and Principal Investigator shall retain the d. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou
Study Documents in accordance with applicable Laws Dokumenty studie archivovat v souladu s platnými
(the “Retention Period”). If AbbVie requests that Zákony („Doba uchovávání“). V případě, že AbbVie
Institution retain the Study Documents beyond the bude požadovat, aby Zdravotnické zařízení Dokumenty
Retention Period, the parties shall cooperate in good studie uchovávalo i po uplynutí Doby uchovávání,
faith in an effort to mutually agree upon the costs and strany budou v dobré víře spolupracovat a dohodnou
the duration for such extended retention period.
CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ
Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018
Document Title/Název dokumentu: M19-063 M19-063 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template
FNB 28Apr20 Final Clean Final Clean 6
Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno
M19-063 M19-063
se na nákladech a trvání takové prodloužené doby
uchovávání.
5. Compensation. 5. Odměna.
a. AbbVie shall pay Institution in accordance with the a. Společnost AbbVie uhradí Zdravotnickému zařízení
Study budget attached hereto and incorporated herein odměnu v souladu s Rozpočtem studie připojeným
as Exhibit A (“Budget Summary and Payment k této Smlouvě a začleněným do ní jako Příloha A
Schedule”). AbbVie shall pay Principal Investigator in (“Přehled rozpočtu a platební harmonogram“).
accordance with the Study budget attached to the AbbVie poskytne Hlavnímu zkoušejícímu odměnu
Investigator Clinical Study Agreement. The parties v souladu s rozpočtem připojeným ke Smlouvě o
agree that the amount for payments set forth in Exhibit klinickém hodnocení uzavřené s Hlavním zkoušejícím.
A and in the Study budget attached to the Investigator Smluvní strany souhlasí s tím, že částka k výplatě
Clinical Study Agreement represent the fair market uvedená v Příloze A a v příloze vztahující se
value for the services to be rendered and has not been k rozpočtu Studie připojené ke Smlouvě o klinickém
determined in any manner that takes into account the hodnocení uzavřené s Hlavním zkoušejícím
volume or value of any referrals or business otherwise představuje objektivní tržní hodnotu poskytnutých
generated between Institution, Principal Investigator, služeb a nebyla stanovena žádným způsobem, který by
Institution Personnel and any member of the AbbVie bral v potaz objem nebo hodnotu jiných referencí nebo
Group. obchodování mezi Zdravotnickým zařízením, Hlavním
zkoušejícím, Personálem zdravotnického zařízení
a nějakým členem Skupiny AbbVie.
b. Institution and Principal Investigator each represent b. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející prohlašují, že
and warrant that it/he/she is now in compliance with, aktuálně dodržují a zavazují se, že při plnění svých
and undertakes that in performance of its/his/her povinností podle této Smlouvy budou dodržovat
obligations under this Agreement, shall continue to všechny platné Zákony, předpisy a doporučené
comply with, all applicable Laws, regulations and postupy, mj. i ty, které souvisí s bojem proti úplatkům a
industry codes of practice, including those related to korupci. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející dále
anti-bribery and anti-corruption. Institution and prohlašují a zaručují se, že nebudou nabízet, slibovat
Principal Investigator each further represent and ani povolovat poskytnutí čehokoliv hodnotného státním
warrant that it will not offer, promise or authorize the zaměstnancům ani nikomu jinému za účelem získání
giving of anything of value to a government official or nebo udržení obchodu nebo získání obchodní výhody.
other person to obtain or retain business or gain a
business advantage.
c. Principal Investigator shall provide to AbbVie the c. Hlavní zkoušející dodá společnosti AbbVie podrobný
detailed services performed by Principal Investigator přehled služeb, které on a ostatní Personál
and other Institution Personnel based on visits Zdravotnického zařízení poskytli, a to na základě
completed by Study subjects. AbbVie will provide kontrol, na které se subjekty Studie dostavily. AbbVie
supporting documents to Institution summarizing the poskytne Zdravotnickému zařízení podklady se
CRFs received for the Study based on the information souhrnem CRF obdržených v rámci Studie na základě
from the Principal Investigator. The Calculation shall list informací od Hlavního zkoušejícího. Kalkulace bude
all budget items and shall as serve as the basis for the vytvořena na všechny položky v rozpočtu a bude sloužit
Institution to issue the invoice and will be attached to Zdravotnickému zařízení jako podklad pro fakturaci a
the invoice. Calculation for all payment items listed in bude přiložena k faktuře. Kalkulaci na veškeré položky
budget shall be submitted by AbbVie, person uvedené v rozpočtu poskytne AbbVie, osoba
responsible to submit the Calculation is zodpovědná za předložení kalkulace je
, email: , email:
. Date of delivery of . Den doručení
Calculation to the Institution shall be deemed as date kalkulace Zdravotnickému zařízení bude zároveň
of taxable fulfilment. The payment will be made by bank datem uskutečnění zdanitelného plnění. Platba bude
transfer to the account number of the Institution set provedena bankovním převodem na číslo účtu
forth in Exhibit A. Invoice shall be payable within 30 Zdravotnického zařízení uvedené v Příloze A.
days of its delivery to AbbVie. Splatnost faktury činí 30 dní od jejího doručení.
CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ
Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018
Document Title/Název dokumentu: M19-063 M19-063 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template
FNB 28Apr20 Final Clean Final Clean 7
Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno
M19-063 M19-063
d. Within the scope of this Study, AbbVie shall make a d. V rámci této Studie společnost AbbVie vyplatí
payment of flat fee in the amount of CZK 30,000 to Zdravotnickému zařízení paušální částku ve výši
Institution for compensation of travel costs of Study 30.000,- Kč na úhradu cestovních nákladů subjektů
Subjects, with regard to travels to premises of studie do Zdravotnického zařízení a zpět (dále jen
Institution and back (the “Travel costs”). Flat payment „cestovní náklady“). Paušální částka na úhradu
intended for covering travel costs (“Flat payment”) cestovních nákladů (dále jen „paušál“) bude ze strany
shall be paid by AbbVie on basis of invoice issued by AbbVie vyplacena na základě faktury vystavené
Institution upon execution of this Agreement. Flat Zdravotnickým zařízením po uzavření této Smlouvy.
payment shall not be in accordance with section no. Paušál se v souladu s ust. 36 odst. 11 zákona č.
11 of Act no. 235/2004 on Value added tax, included 235/2004 Sb. O dani z přidané hodnoty, ve znění
to tax assessment base of value added tax. pozdějších předpisů nezahrnuje do základu daně
z přidané hodnoty.
Institution shall reimburse Institution with regard to Zdravotnické zařízení se zavazuje proplácet
Travel costs of Study subjects visits performed in subjektům studie cestovní náklady, a to po každé
accordance with the Protocol. Travel costs shall be návštěvě subjektu studie uskutečněné v souladu
paid to Study subject immediately after performance s protokolem. Cestovní náklady budou uhrazeny
of study visit on basis and at the amount as per subjektu studie bezprostředně po uskutečnění studijní
submitted travel ticket or any other similar proof of návštěvy na základě a ve výši dle předložené jízdenky
incurred Travel costs. či jiného obdobného dokladu v souvislosti
s vynaložením nákladů na cestu.
After the ¾ of Flat payment is spent, Institution may Po vyčerpání ¾ paušálu je Zdravotnické zařízení
issue another invoice, at the same amount. oprávněno vystavit další fakturu, a to ve stejné výši.
e. In the event that the Agreement is terminated, AbbVie e. V případě ukončení této Smlouvy společnost AbbVie
shall pay Institution and Principal Investigator for zaplatí Zdravotnickému zařízení a Hlavnímu
services performed and non-cancelable expenses zkoušejícímu za poskytnuté služby a nezrušitelné
incurred up to the effective date of termination. AbbVie výdaje vynaložené do data účinnosti ukončení. AbbVie
shall not be obligated to reimburse Institution or nebude povinna Zdravotnickému zařízení nebo
Principal Investigator for expenses that are invoiced to Hlavnímu zkoušejícímu nahradit výdaje fakturované
AbbVie more than one hundred eighty (180) days after společnosti AbbVie déle než sto osmdesát (180) dnů
the termination date of this Agreement. po datu ukončení této Smlouvy.
f. AbbVie shall not be responsible for paying for services f. Společnost AbbVie nebude odpovídat za úhradu služeb
performed in violation of the Protocol or for data poskytnutých způsobem neodpovídajícím Protokolu,
contained in a CRF which is incomplete or inaccurate. If ani nebude odpovídat za neúplné nebo nepřesné údaje
payment has been made for such services, the amount obsažené v CRF. Pokud již platba za takové služby byla
paid shall be deducted from the final payment due under uhrazena, vyplacená částka bude odečtena z konečné
this Agreement (the “Final Payment”). platby splatné podle této Smlouvy („Konečná platba“).
g. In the event of any payment dispute under this g. Pokud dojde k nějakému sporu o úhradu podle této
Agreement, (i) AbbVie shall pay undisputed amounts smlouvy, (i) AbbVie zaplatí po přijetí příslušné faktury
upon receipt of an invoice therefor, and (ii) the parties nesporné částky a (ii) strany budou v dobré víře
shall cooperate in good faith to resolve such dispute in spolupracovat na včasném vyřešení daného sporu.
a timely manner. Following resolution of such dispute, Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející po
Institution and/or Principal Investigator shall re-invoice vyřešení takového sporu znovu společnosti AbbVie
AbbVie for the amounts the parties mutually agree are vyfakturuje splatné částky, které strany vzájemně
due, and AbbVie shall pay such amounts. In no event odsouhlasily, a AbbVie tyto částky uhradí. Zdravotnické
may Institution, Principal Investigator or Institution zařízení, Hlavní zkoušející ani Personál zdravotnického
Personnel withhold Study data or Records pending zařízení nesmějí v žádném případě do vyřešení sporu o
resolution of a payment dispute. platbu zadržovat Údaje ze studie nebo Záznamy.
h. AbbVie will make the Final Payment and send a h. AbbVie uhradí Konečnou platbu a Zdravotnickému
financial reconciliation to Institution after completion of zařízení po poskytnutí všech služeb zamýšlených touto
the performance of all services contemplated Smlouvou, dodání všech CRF společnosti AbbVie a
hereunder and the delivery to AbbVie of all CRFs and dodání všech dalších položek popsaných v článku 4(a)
all other items described in Section 4(a). If AbbVie has této Smlouvy zašle finanční odsouhlasení. V případě, že
paid Institution less than Institution is entitled at the time společnost AbbVie zaplatila Zdravotnickému zařízení
of financial reconciliation, AbbVie shall pay the méně, než na co má Zdravotnické zařízení právo v době
remaining amount due as part of the Final Payment. finančního odsouhlasení, AbbVie dlužnou částku uhradí
Any overpayment due AbbVie at the time of final v rámci Konečné platby. V případě, že v době
reconciliation shall be made payable to AbbVie within konečného odsouhlasení bude existovat přeplatek
forty-five (45) days of AbbVie’s notice to Institution of splatný ve prospěch společnosti AbbVie, bude jí
such overpayment, along with an explanation of such vyplacen do čtyřiceti pěti (45) dnů od oznámení o daném
overpayment, to the AbbVie contact identified in přeplatku, které společnost AbbVie zašle
Exhibit A. Zdravotnickému zařízení společně s vysvětlením
takového přeplatku. Oznámení o přeplatku zašle
CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ
Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018
Document Title/Název dokumentu: M19-063 M19-063 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template
FNB 28Apr20 Final Clean Final Clean 8
Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno
M19-063 M19-063
i. In the event of default payments, Institution shall be kontaktní osobě společnosti AbbVie uvedené v Příloze
entitled to charge statutory interest on late payments in A.
accordance with section 1970 of the Civil Code, as
applicable. In the event AbbVie fails to deliver to i. V případě opožděných plateb je Zdravotnické zařízení
Institution Calculation in time in accordance with the oprávněno účtovat zákonný úrok z prodlení v souladu
harmonogram set forth above, and further in case of s ust. § 1970 Občanského zákoníku, v platném znění.
late payment, Institution is entitled to suspend entering V případě, že společnost AbbVie nedoručí
data to database, till amount in arrears is settled. Zdravotnickému zařízení kalkulaci včas v souladu
s harmonogramem uvedeným v předchozím textu, a
j. Parties hereby agree and acknowledge, that should dále v případě pozdní úhrady, je Zdravotnické zařízení
during performance of the Study a requirement occurs oprávněno pozastavit zadávání dat do databáze, a to
to increase the number of units related to payments set až do provedení příslušné úhrady.
forth in Attachment A – Budget Summary and Payment
Schedule, Parties shall enter into negotiations to j. Strany tímto souhlasí a berou na vědomí, že v případě, že
determine how the increase of units should affect the v průběhu provádění Studie dojde k nutnosti navýšit
terms of the Agreement and the Budget Summary and počet jednotek uvedených u plateb v Příloze A Přehled
Payment Schedule. rozpočtu a platební harmonogram, Strany zahájí
jednání ohledně určení, jak navýšení jednotek může
k. AbbVie and Institution hereby agree that for purposes of ovlivnit podmínky Smlouvy a Přehled rozpočtu a a
publication of this Agreement in accordance with platební harmonogram.
340/2015 Coll. Act on Register of Contracts, the
anticipated total compensation for the Study is the k. Společnost AbbVie a Zdravotnické zařízení tímto pro
following: CZK 4,519,956.40 účely zveřejnění této Smlouvy, a to v souladu s
ustanoveními zákona č. 340/2015 Sb. o registru smluv,
6. Confidentiality. souhlasí, že celková očekáváná odměna za provedení
a. During the Term of this Agreement, including any Studie činí: 4.519.956,50 Kč.
extensions thereof, and for a period of 6. Mlčenlivost.
after the expiration or termination of this Agreement, a. Zdravotnické zařízení, Hlavní zkoušející a Personál
each of Institution, Principal Investigator and Institution
Personnel shall not disclose to any third party (other zdravotnického zařízení během doby trvání této
than AbbVie’s designated parties) or use Confidential Smlouvy včetně všech jejích prodloužení, a po dobu
Information (as defined below) for any purpose other
than that indicated in this Agreement without AbbVie’s po jejím vypršení nebo ukončení nesmí
prior written consent. Notwithstanding the foregoing, bez předchozího písemného souhlasu společnosti
obligations of confidentiality and non-use with respect AbbVie sdělit (níže definované) Důvěrné informace
to any Confidential Information identified as a trade žádné třetí straně (kromě stran, které určí společnost
secret by AbbVie shall remain in place for so long as AbbVie) ani je použít pro žádný jiný účel než ten, který
the applicable Confidential Information retains its status je uveden v této Smlouvě. Bez ohledu na výše uvedené
as a trade secret under applicable Laws. “Confidential budou závazky mlčenlivosti a nepoužívání žádných
Information” shall include any information provided to Důvěrných informací označených společností AbbVie
Institution, Principal Investigator or Institution jako obchodní tajemství v platnosti po takovou dobu, po
Personnel by or on behalf of AbbVie including, without jakou dané Důvěrné informace budou mít podle
limitation, the Protocol, Study Materials, Records, and příslušných Zákonů charakter obchodního tajemství.
all other materials, data, results, and information „Důvěrné informace” budou zahrnovat všechny
concerning AbbVie or the Study or developed as a informace poskytnuté Zdravotnickému zařízení,
result of conducting the Study (including Personal Data Hlavnímu zkoušejícímu nebo Personálu zdravotnického
collected from Study subjects), except any portion zařízení společností AbbVie nebo jejím jménem,
thereof that: zejména Protokol, Materiály studie, Záznamy a všechny
materiály, data, výsledky a informace, které se týkají
(i) is known to Institution, Principal Investigator or společnosti AbbVie nebo Studie nebo které se objevily
Institution Personnel prior to receipt thereof under v důsledku provádění Studie (včetně Osobních údajů
this Agreement, as evidenced by its written získaných od Subjektů studie), kromě všech jejich částí,
records; které:
(i) byly známy Zdravotnickému zařízení, Hlavnímu
(ii) is disclosed to Institution, Principal Investigator or
Institution Personnel after acceptance of this zkoušejícímu nebo Personálu zdravotnického
Agreement by a third party who has a right to make zařízení před jejich obdržením v rámci této
such disclosure in a non-confidential manner; Smlouvy, a je možno to dokázat písemnými
záznamy;
(iii) is or becomes part of the public domain through no (ii) byly poskytnuty Zdravotnickému zařízení,
fault of Institution, Principal Investigator or Hlavnímu zkoušejícímu nebo Personálu
Institution Personnel; or zdravotnického zařízení po schválení této
Smlouvy třetí stranou, která má právo na takové
zveřejnění nedůvěrným způsobem;
(iii) jsou nebo se stanou veřejně známými, aniž by
došlo k pochybení Zdravotnického zařízení,
Hlavního zkoušejícího nebo Personálu
zdravotnického zařízení; nebo
CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ
Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018
Document Title/Název dokumentu: M19-063 M19-063 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template
FNB 28Apr20 Final Clean Final Clean 9
Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno
M19-063 M19-063
(iv) is independently developed by Institution, (iv) je Zdravotnické zařízení, Hlavní zkoušející nebo
Principal Investigator or Institution Personnel Personál zdravotnického zařízení samostatně
without use of or reference to the Confidential vyvinuli, aniž by Důvěrné informace použili nebo
Information, as evidenced by Institution’s written na ně odkazovali, a je možno to dokázat
records. písemnými záznamy;
b. Within forty-five (45) days following completion or b. Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející vrátí
termination of the Study, Institution and/or Principal nebo zničí všechny Důvěrné informace do čtyřiceti pěti
Investigator shall return or destroy all Confidential (45) dnů od provedení nebo ukončení Studie, avšak za
Information; provided, however, Institution and předpokladu, že si Zdravotnické zařízení a Hlavní
Principal Investigator may retain one copy of zkoušející smí ponechat jednu kopii Důvěrných
Confidential Information on a confidential basis to informací ve svém důvěrném archívu, aby dodrželo tuto
ensure compliance with this Agreement and for Smlouvu a pro archivní účely.
archival purposes.
c. Nic z toho, co je uvedeno v této Smlouvě, nebude
c. Nothing in this Agreement shall be construed to restrict vykládáno jako omezení Zdravotnického zařízení nebo
Institution or Principal Investigator from disclosing Hlavního zkoušejícího zveřejnit Důvěrné informace,
Confidential Information as required by applicable pokud to vyžadují platné Zákony nebo soudní příkaz
Laws or court order or other governmental order or nebo jiný vládní příkaz nebo žádost, přičemž
request, provided in each case Institution and/or Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející to
Principal Investigator shall give AbbVie prompt written v každém případě společnosti AbbVie okamžitě
notice (and if possible and legally permissible, at least písemně oznámí (a pokud možno a zákonem povoleno
five (5) business days’ notice) in order to allow AbbVie minimálně pět (5) pracovních dnů předem), aby
to take whatever action it deems necessary to protect společnosti AbbVie umožnilo podniknout kroky
its Confidential Information. In any event, Institution potřebné podle vlastního uvážení k ochraně jejích
and Principal Investigator shall: (i) furnish only that Důvěrných informací. Zdravotnické zařízení a Hlavní
portion of the Confidential Information which it is legally zkoušející v každém případě: (i) poskytne jen tu část
required to disclose, and (ii) permit AbbVie to attempt Důvěrných informací, kterou ze zákona poskytnout
to limit such disclosure by appropriate legal means. musí, a (ii) povolí společnosti AbbVie, aby se pokusila
dostupnými právními prostředky dané zveřejnění
d. None of Institution, Principal Investigator or any omezit.
Institution Personnel shall disclose to AbbVie any
information which is confidential or proprietary to a third d. Zdravotnické zařízení ani Hlavní zkoušející ani
party unless Institution first obtains the prior written Personál zdravotnického zařízení neposkytnou
approval of such third party and AbbVie. Should společnosti AbbVie žádné informace, které jsou pro
Institution be required to publish any part of this nějakou třetí stranu důvěrné nebo chráněné, pokud
Agreement, Institution shall notify AbbVie prior to any Zdravotnické zařízení neobdrží předchozí písemné
such publication and shall permit AbbVie to redact schválení takové třetí strany a společnosti AbbVie. V
any business sensitive information, including but not případě, že Instituce bude povinna zveřejnit jakoukoli
limited to, any information considered by the parties část této Smlouvy, zavazuje se, že vyrozumí
to be a business secret. společnost AbbVie před jakýmkoli takovým
zveřejněním a umožní společnosti AbbVie, aby
7. Subject Confidentiality; Data Protection. redigovala jakékoli citlivé informace obchodní povahy,
a. Where AbbVie on behalf of Sponsor or any Institution zejména informace považované smluvními stranami za
Personnel Processes (as defined below) Personal obchodní tajemství.
Data of Study subjects, the parties shall ensure such
processing is performed only in accordance with this 7. Důvěrnost dat subjektů; Ochrana dat.
Agreement, all applicable Laws, including a. Pokud AbbVie jménem Zadavatele nebo někdo z
requirements pertaining to data transfer agreements if Personálu zdravotnického zařízení bude Zpracovávat
applicable, and AbbVie’s written instructions. For the (jak je definováno níže) Osobní údaje Subjektů studie,
purposes of this Agreement, the terms “Processing”, smluvní strany zajistí, aby takové Zpracování probíhalo
Personal Data”, “Data Controller” and “Personal pouze v souladu s touto Smlouvou, všemi platnými
Data Breach” shall have the meaning ascribed to them Zákony včetně požadavků případných smluv na přenos
in Data Protection Law. dat a písemnými pokyny společnosti AbbVie. Pojmy
b. Parties agree that Sponsor acts as Data Controller with „Zpracování“, „Osobní údaje“, „Správce údajů“ a
regard to key-coded Personal Data of Study subjects „Zásah do osobních údajů“ budou pro účely této
collected in accordance with ICF and Personal Data of Smlouvy vykládány ve smyslu, který je těmto výrazům
Principal Investigator and Institution Personnel určen Právními předpisy na ochranu osobních údajů.
collected under this Agreement, and has delegated its b. Smluvní strany souhlasí, že Zadavatel bude jednat jako
rights and obligations under this Agreement to AbbVie. Správce dat s ohledem na klíčově kódované Osobní
Institution and/or Principal Investigator act as Data údaje subjektů hodnocení získané v souladu s ICF a
Controller with respect to any medical records they Osobní údaje Hlavního zkoušejícího a Personálu
obtain from Study subjects and any other personal data zdravotnického zařízení získané na základě této
collected or generated by them in the course of the Smlouvy, a že převedl svá práva a povinnosti
vyplývající z této Smlouvy na AbbVie. Zdravotnické
zařízení a/nebo Hlavní zkoušející bude jednat jako
Správce dat ve vztahu k jakýmkoli záznamům
zdravotnické dokumentace, jež budou získány od
CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ
Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018
Document Title/Název dokumentu: M19-063 M19-063 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template
FNB 28Apr20 Final Clean Final Clean 10
Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno
M19-063 M19-063
Study for the purpose of exercising their independent Subjektů studie a jakékoli jiné osobní údaje jimi získané
medical judgment in line with the Study Protocol. či vygenerované v průběhu Studie pro účely zajištění
jejich nezávislého lékařského uvážení v souladu
s požadavky Protokolu Studie.
CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ
Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018
Document Title/Název dokumentu: M19-063 M19-063 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template
FNB 28Apr20 Final Clean Final Clean 11
Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno
M19-063 M19-063
c. Parties shall maintain appropriate technical and c. Smluvní strany budou zajišťovat dostatečnou úroveň
organizational security measures to protect Personal technických a organizačních opatření za účelem
Data. Parties agree to regularly test, assess and ochrany Osobních údajů. Smluvní strany souhlasí, že
evaluate the effectiveness of such implemented budou provádět pravidelnou kontrolu a vyhodnocení
security measures. účinnosti takových uplatněných bezpečnostních
opatření.
d. Parties shall notify each other within thirty-six (36) hours
of discovery of any potential Personal Data Breach. In d. Smluvní strany se zavazují, že si vzájemně odešlou
such case parties will cooperate in good faith to decide oznámení nejpozději do třiceti šesti (36) hodin od
whether notification to data subjects and/or zjištění jakéhokoli potenciálního Zásahu do osobních
government authorities is required and if so agree on údajů. V případě takové situace se smluvní strany
how such notices should be given and any remedial zavazují, že budou spolupracovat v dobré víře za
actions to be taken. Where the parties decide that účelem určení, zda je zapotřebí odeslat oznámení
notification is required, Institution shall be responsible subjektům údajů a/nebo příslušným správním úřadům,
for providing such notifications. Institution shall not a v kladném případě, dohodnout se na tom, jak budou
disclose, without AbbVie’s prior written approval, any taková oznámení provedena a jak budou aplikována
information related to the Personal Data Breach to any sjednaná nápravná opatření. Zdravotnické zařízení
third party other than a vendor hired to bude odpovědné za poskytnutí takových oznámení.
investigate/mitigate such Personal Data Breach and Zdravotnické zařízení se zavazuje, že nezveřejní,
bound by confidentiality obligations, except as nezpřístupní, neposkytne či nesdělí bez předchozího
required by applicable Law. písemného souhlasného stanoviska společnosti
AbbVie, jakoukoli informaci týkající se Zásahu do
e. Parties agree that AbbVie may request Institution to osobních údajů jakékoli třetí straně odlišné od
manage requests from Study subjects for access, poskytovatele smluvního plnění sjednaného za
amendment, transfer, blocking, or deletion of Personal účelem prošetření / zmírnění následků takového
Data. AbbVie may forward any Personal Data Zásahu do osobních údajů a bude vázáno povinností
requests from Study subjects received by AbbVie or zachovávat důvěrný režim takových skutečností,
Sponsor to Institution. Institution acknowledges that in kromě případů, kdy je odlišný postup požadován na
order to maintain the integrity of Study results, the základě příslušných právních předpisů.
ability to amend, block, or delete Personal Data may
be limited, in accordance with applicable Law. e. Smluvní strany souhlasí, že společnost AbbVie je
oprávněna požadovat po Zdravotnickém zařízení
f. Parties shall notify each other of any requests or organizovat odpovědi na žádosti Subjektů studie ve
complaints from any governmental authority or other vztahu k přístupu, změně, přenosu, blokování či
third party with respect to any Processing of Personal odstranění Osobních údajů. Společnost AbbVie může
Data and will in good faith cooperate with and promptly postoupit jakékoli žádosti Subjektů studie týkající se
assist each other, and any relevant government Osobních údajů, jež obdrží společnost AbbVie či
authority in such cases, including making available all Zadavatel, na Zdravotnické zařízení. Zdravotnické
information necessary to demonstrate compliance zařízení bere na vědomí, že za účelem zachovávání
with this Section 7. integrity Studijních výsledků, možnost změnit, blokovat
či odstranit Osobní údaje může být omezena, a to
v souladu s Příslušnými právními předpisy.
f. Smluvní strany se budou vzájemně písemně informovat
odesláním oznámení ohledně jakéhokoli požadavku či
stížnosti od jakéhokoli správního úřadu či jiné třetí
strany ve vztahu k jakémukoli Zpracování osobních
údajů a bude v dobré víře spolupracovat s, a
neprodleně poskytne ostatním smluvním stranám, a
jakémukoli příslušnému správnímu úřadu v takových
případech, včetně zpřístupnění veškerých informací
nezbytných za účelem prokázání souladného jednání
s tímto Článkem 7.
CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ
Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018
Document Title/Název dokumentu: M19-063 M19-063 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template
FNB 28Apr20 Final Clean Final Clean 12
Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno
M19-063 M19-063
8. Publicity. 8. Publicita.
(a) Without the other party’s written consent, no party (a) Ani jedna strana nesmí bez písemného souhlasu
may use the name, trademark, servicemark, or logo of druhé strany použít jméno, obchodní značku, služební
the other party or the other party’s affiliates in any značku ani logo druhé strany nebo přidružených
publicity, advertising, or other information intended to společností druhé strany v žádné reklamě, inzerci nebo
be used for commercial or promotional purposes. jiných informacích určených pro obchodní nebo
Except as required by applicable Laws, neither propagační účely. Ani Zdravotnické zařízení ani Hlavní
Institution nor Principal Investigator shall disclose the zkoušející kromě případů vyžadovaných platnými
terms of this Agreement without AbbVie’s prior written Zákony nesmí prozradit podmínky této Smlouvy bez
approval. Institution and Principal Investigator předchozího písemného souhlasu společnosti AbbVie.
understand and agree that the terms and conditions of Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející berou na
this Agreement and the amount of any payment made vědomí a souhlasí s tím, že podmínky této Smlouvy a
hereunder may be disclosed and made public by výše jakékoliv platby provedené na jejím základě
AbbVie or any member of the AbbVie Group as mohou být sděleny a zveřejněny společností AbbVie
reasonably necessary to comply with applicable Laws nebo členem Skupiny AbbVie v případech, kdy to
and other obligations. As AbbVie reasonably requests, AbbVie bude rozumně považovat za potřebné kvůli
Institution and Principal Investigator shall cooperate in dodržení platných Zákonů a dalších povinností. Na
good faith with AbbVie to promptly provide accurate přiměřenou žádost AbbVie budou Zdravotnické
and complete information in connection with such zařízení a Hlavní zkoušející se společností AbbVie
disclosures. v dobré víře spolupracovat, aby v souvislosti s daným
zveřejněním co nejdříve poskytli úplné informace.
(b) In accordance with the foregoing, Institution (b) V souladu s předcházející úpravou, Zdravotnické
agrees, subject to the terms of Section 6 of the zařízení tímto souhlasí, že na základě podmínek
Agreement, to publish this Agreement in the Central uvedených v článku 6 této Smlouvy, zveřejní tuto
Registry of Agreements at smlouvy.gov.cz in Smlouvu v Registru smluv na smlouvy.gov.cz v
accordance with the terms of 340/2015 Coll. Act on souladu s podmínkami zákona č. 340/2015 Sb., o
Register of Contracts (the “Act”) within ten (10) registru smluv (“Zákon”), a to do dvou (2) pracovních
business days of full execution of the Agreement and dnů od podpisu této Smlouvy její poslední smluvní
to promptly notify AbbVie of publication. Should stranou, a že bez zbytečného odkladu vyrozumí
Institution fail to publish this Agreement within thirty společnost AbbVie o zveřejnění. V případě, že
(30) days of full execution of the Agreement, AbbVie Zdravotnické zařízení nezveřejní tuto Smlouvu ve lhůtě
reserves the right to publish this Agreement as required (30) dnů od podpisu této Smlouvy poslední smluvní
under the Act. AbbVie and Institution hereby agree that: stranou, společnost AbbVie si tímto vyhrazuje právo
(i) Exhibit D attached hereto represents: (i) a redacted zveřejnit tuto Smlouvu v souladu s požadavky
version of the Agreement, amended in accordance with definovanými v Zákoně. Společnost AbbVie a
the Act by removing all sections and exhibits which Zdravotnické zařízení tímto souhlasí, že: (i) Příloha D,
include confidential information, personal details and jež je k této Smlouvě jako její příloha připojená
trade secrets; and (ii) the redacted Agreement attached představuje: (i) redigovanou verzi této Smlouvy,
hereto as Exhibit C shall be the version of the upravenou v souladu s podmínkami Zákona, a to
Agreement to be published in accordance with the Act. formou odstranění všech ustanovení a příloh, které
For purposes of clarity, exhibits such as the Budget, the zahrnují důvěrné údaje, osobní údaje a obchodní
Protocol, insurance certificates and information tajemství; a (ii) že redigovaná verze Smlouvy, zde
regarding patient reimbursement shall not be included připojená jako Příloha C bude představovat verzi této
in the redacted version of the Agreement to be Smlouvy, která bude zveřejněna v souladu s
published in accordance with the Act. příslušnými ustanoveními Zákona. Pro účely přesnosti
a jasnosti, přílohy jako Rozpočet, Protokol, pojistné
certifikáty a údaje týkající se pacientských náhrad
nebudou obsaženy v redigované verzi Smlouvy, která
bude podléhat zveřejnění na základě příslušných
ustanovení Zákona.
9. Ownership 9. Vlastnictví.
a. Each party hereto retains all right, title and interest in a. Každá strana této Smlouvy si ponechává všechna
any patent, patent application, trade secret, know-how práva, právní tituly a podíly na všech patentech,
and other intellectual property that was owned by such patentových přihláškách, obchodních tajemstvích,
party prior to the Effective Date of this Agreement, and know-how a dalším duševním vlastnictví, které daná
no license grant or assignment, express or implied, by strana vlastnila před Datem účinnosti této smlouvy.
estoppel or otherwise, is intended by, or shall be Kromě případů zde specificky uvedených tato Smlouva
inferred from this Agreement, except as specifically set nezamýšlí výslovně ani odvozeně či ze zákonné
forth herein. překážky ani jinak udělit žádnou licenci ani cokoliv
postoupit, ani nelze nic takového z této Smlouvy
odvodit.
b. Any information, invention, data or discovery (whether b. Všechny informace, vynálezy, údaje nebo objevy (ať
patentable or copyrightable or not), innovation, patentovatelné nebo způsobilé k zápisu autorského
communication or report, conceived, reduced to práva či nikoliv), inovace, komunikace nebo zprávy,
practice, made, generated or developed by Institution, koncipované, zredukované pro praxi, vypracované,
CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ
Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018
Document Title/Název dokumentu: M19-063 M19-063 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template
FNB 28Apr20 Final Clean Final Clean 13
Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno
M19-063 M19-063
Principal Investigator or Institution Personnel that either vytvořené nebo vyvinuté Zdravotnickým zařízením,
results from use of any of the Study Materials or results Hlavním zkoušejícím nebo Personálem zdravotnického
from conduct of the Study (collectively, “Intellectual zařízení, které jsou výsledkem použití libovolných
Property”) shall be promptly disclosed to AbbVie, and Materiálů studie nebo provedení Studie (společně
each of Institution and Principal Investigator hereby „Duševní vlastnictví“), budou neprodleně předány
assigns to AbbVie all of Institution’s and Principal společnosti AbbVie a Zdravotnické zařízení a Hlavní
Investigator’s rights, title, and interest in and to such zkoušející oba tímto postupují společnosti AbbVie
Intellectual Property. Upon AbbVie’s request and at všechna svá práva na dané Duševní vlastnictví, tituly
AbbVie’s expense, Institution shall require Principal k nim a účasti v nich. Zdravotnické zařízení na žádost a
Investigator and/or Institution Personnel to execute, or na náklady společnosti AbbVie bude na Hlavním
cause to have executed such documents and to take zkoušejícím a/nebo Personálu zdravotnického zařízení
such other actions as AbbVie deems necessary or požadovat podepsání takových dokumentů a podniknutí
appropriate to obtain, record and enforce patents, takových úkonů, nebo nechá Hlavního zkoušejícího
copyrights, assignments or other proprietary protection a/nebo Personál zdravotnického zařízení podepsat
in AbbVie’s name covering any of the foregoing takové dokumenty a podniknout takové úkony, které
Intellectual Property. budou podle společnosti AbbVie nezbytné nebo vhodné
k získání, zapsání a uplatnění patentů, autorských práv,
10. Publications and Presentations. For purposes of this postoupení nebo jiné vlastnické ochrany vztahující se
Agreement, “Scientific Publication” means any na cokoliv z výše uvedeného Duševního vlastnictví
scientific publication or medical communication jménem společnosti AbbVie.
regarding Study results in any form that is intended for 10. Publikace a prezentace. „Vědecká publikace“
disclosure to third parties, including, without limitation, znamená pro účely této Smlouvy každou vědeckou
manuscripts, abstracts, posters, slides or other publikaci nebo lékařské sdělení týkající se výsledků
materials used for presentations. Studie, v libovolné formě určené ke sdělení třetím
stranám, zejména rukopisy, abstrakty, postery, snímky
a. AbbVie is committed to fostering the highest standard nebo jiné materiály používané pro prezentace.
of conduct related to Scientific Publications and
transparency, while at the same time, protecting its a. Společnost AbbVie chce v souvislosti s Vědeckými
Confidential Information. Authorship related to publikacemi a transparentností podporovat nejvyšší
Scientific Publications shall be determined in standardy chování, a zároveň chránit své Důvěrné
accordance with and governed by the criteria defined informace. Autorství k Vědeckým publikacím se určuje
by the International Committee of Medical Journal a řídí podle kritérií definovaných Mezinárodním výborem
Editors (ICMJE) “Recommendations for the Conduct, vydavatelů zdravotnických časopisů (ICMJE)
Reporting, Editing, and Publication of Scholarly Work Doporučení pro provádění, hlášení, vydávání
in Medical Journals” and Institution shall require that a publikaci odborných prací v medicínských časopisech
AbbVie’s role in support of the Study be appropriately a Zdravotnické zařízení musí vyžadovat, aby úloha
disclosed in any Institution Publications (as defined společnosti AbbVie při podpoře Studie byla v každé
below). (níže definované) Publikaci Zdravotnického zařízení
příslušným způsobem oznámena.
b. Institution and Principal Investigator acknowledge that
the Study is a multi-site study and that AbbVie Group b. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející berou na
retains the right to disclose the Study data and results vědomí, že Studie je multicentrická a že Skupina AbbVie
first in a Scientific Publication based on the Study data si ponechává právo uveřejnit údaje a výsledky Studie
and results from all appropriate sites (“Multi-Site jako první ve Vědecké publikaci založené na údajích a
Publication”). výsledcích Studie ze všech příslušných pracovišť
(„Multicentrická publikace“).
c. Following the earliest of (i) AbbVie’s Multi-Site
Publication; or (ii) twelve (12) months after completion c. Poté, co nastane dřívější z možností (i) Multicentrická
or termination of the Study at all Study sites, Institution, publikace společnosti AbbVie nebo (ii) uplynutí dvanácti
Principal Investigator and Institution Personnel shall (12) měsíců po dokončení nebo ukončení Studie na
have the right to prepare and submit Institution’s Study všech Pracovištích, Zdravotnické zařízení, Hlavní
data for a Scientific Publication in scientific journals or zkoušející a Personál zdravotnického zařízení budou
other professional publications (an “Institution mít právo připravit údaje o Studii prováděné ve
Publication”). Institution and Principal Investigator Zdravotnickém zařízení a předložit je k Vědecké
shall provide and shall require Institution Personnel to publikaci ve vědeckých časopisech nebo jiných
provide AbbVie with a draft of any proposed Institution odborných publikacích („Publikace Zdravotnického
Publication at least thirty (30) days prior to submission zařízení“). Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející
of such publication for AbbVie to ascertain whether any poskytnou a budou na Personálu zdravotnického
patentable subject matter or Confidential Information zařízení vyžadovat, aby poskytl společnosti AbbVie
(other than the results of the Study generated koncept každé zamýšlené Publikace Zdravotnického
hereunder) are disclosed therein. AbbVie shall return zařízení alespoň třicet (30) dnů před jejím podáním, aby
comments to Institution within thirty (30) days after se společnost AbbVie mohla ujistit, že neobsahuje
receipt of the draft Institution Publication (“Review žádný patentovatelný předmět nebo Důvěrné informace
Period”), and Institution and Principal Investigator (kromě výsledků Studie dosažených na základě této
agree and shall require Institution Personnel to agree Smlouvy). Společnost AbbVie do třiceti (30) dnů po
přijetí návrhu Publikace Zdravotnického zařízení
CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ
Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018
Document Title/Název dokumentu: M19-063 M19-063 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template
FNB 28Apr20 Final Clean Final Clean 14
Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno
M19-063 M19-063
that due consideration shall be given to AbbVie’s („Kontrolní období”) zašle připomínky zpět
comments. Institution shall delay any proposed
Institution Publication an additional sixty (60) days Zdravotnickému zařízení a Zdravotnické zařízení a
beyond the Review Period in the event AbbVie so
requests to enable AbbVie to secure patent or other Hlavní zkoušející souhlasí a budou na Personálu
proprietary protection (“Delay Period”). Institution and
Principal Investigator agree and shall require Institution zdravotnického zařízení požadovat, aby souhlasil s tím,
Personnel to agree to: (A) keep the proposed Institution
Publication confidential until expiration of the Review že připomínkám společnost AbbVie bude věnována
Period and any Delay Period, and (B) delete
Confidential Information (other than Institution’s Study řádná pozornost. Zdravotnické zařízení odloží všechny
data) from any Institution Publication. In the event that
Institution, Principal Investigator or Institution navrhované Publikace Zdravotnického zařízení o
Personnel and AbbVie differ in their conclusions or
interpretation of data in the Institution Publication, the dalších šedesát (60) dnů po uplynutí Kontrolního období
parties shall use good faith efforts to attempt to resolve
such differences through appropriate scientific debate, v případě, že to bude společnost AbbVie vyžadovat, aby
but, subject to the removal of Confidential Information
(other than Institution’s Study data), Institution, mohla zajistit patentovou nebo jinou vlastnickou
Principal Investigator or Institution Personnel, as
applicable, shall retain control over the final version of ochranu („Období odkladu”). Zdravotnické zařízení a
the Institution Publication.
Hlavní zkoušející souhlasí a budou vyžadovat, aby
11. Representations and Warranties.
a. Institution and Principal Investigator represent and Personál zdravotnického zařízení souhlasil s tím, že: (A)
warrant that: udrží navrhovanou Publikaci Zdravotnického zařízení
(i) the terms of this Agreement are valid and binding
v utajení až do uplynutí Kontrolního období a
obligations of Institution and Principal
Investigator, and are not inconsistent with (A) any případného Období odkladu a (B) z každé Publikace
other contractual or legal obligation it/he/she may
have; or (B) policies and procedures of Institution Zdravotnického zařízení vymaže Důvěrné informace
or any organization with which either Institution or
Principal Investigator is affiliated; (kromě údajů ze Studie prováděné Zdravotnickým
(ii) Institution’s, Principal Investigator’s and zařízením). V případě, že se Zdravotnické zařízení,
Institution Personnel’s performance of the
services and acceptance of compensation or Hlavní zkoušející nebo Personál zdravotnického
reimbursement of expenses as set forth in
Exhibit A is in compliance with all policies and zařízení a společnost AbbVie budou ve svých závěrech
procedures of Institution, and Principal
Investigator’s performance of such services does nebo interpretaci dat v Publikaci Zdravotnického
not present a conflict of interest with Principal
Investigator’s official duties; zařízení lišit, strany se pokusí tyto rozdíly řešit v dobré
(iii) Institution and Principal Investigator have víře formou vhodné vědecké debaty, avšak – pod
adequate facilities, resources, training and
expertise to conduct the Study in accordance podmínkou odstranění Důvěrných informací (kromě
with the Protocol and applicable Laws; and
údajů ze Studie prováděné Zdravotnickým zařízením) –
(iv) Institution and Principal Investigator are duly
licensed health care services providers Zdravotnické zařízení, Hlavní zkoušející nebo Personál
according to the Health Care Services Law.
zdravotnického zařízení si podrží kontrolu nad
Institution and/or Principal Investigator shall promptly
notify AbbVie if at any time during the Term of this konečnou verzí Publikace Zdravotnického zařízení.
Agreement, Institution and/or Principal Investigator
learns that Institution and/or Principal Investigator would 11. Prohlášení a záruky.
no longer be able to truthfully make any of the
representations and warranties in this Section 11(a) a. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející prohlašují a
zaručují, že:
(i) podmínky této Smlouvy jsou platnými
a závaznými povinnostmi Zdravotnického
zařízení a Hlavního zkoušejícího a nejsou v
rozporu (A) s žádným jiným smluvním nebo
právním závazkem, který může Zdravotnické
zařízení nebo Hlavní zkoušející mít, nebo (B) s
politikami a postupy Zdravotnického zařízení
nebo libovolné organizace, se kterou jsou
Zdravotnické zařízení nebo Hlavní zkoušející
spojeni;
(ii) poskytování služeb a přijetí odměny nebo
náhrady výdajů Zdravotnickým zařízením,
Hlavním zkoušejícím a Personálem
zdravotnického zařízení tak, jak je uvedeno
v Příloze A, je v souladu se všemi politikami a
postupy Zdravotnického zařízení, a že
poskytování daných služeb ze strany Hlavního
zkoušejícího nepředstavuje střet zájmů
s oficiálními povinnostmi Hlavního zkoušejícího;
(iii) Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející mají
prostory, zdroje, výcvik a zkušenosti vhodné
k provádění Studie v souladu s Protokolem
a platnými Zákony; a
(iv) Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející jsou
řádně oprávněnými poskytovateli zdravotních
služeb podle Zákona o zdravotních službách.
V případě, že Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní
zkoušející během platnosti této Smlouvy zjistí, že by již
nadále nebyli schopno dostát prohlášením a zárukám
uvedeným v tomto článku 11(a), bude o tom okamžitě
informovat společnost AbbVie, a společnost AbbVie
bude mít právo tuto Smlouvu okamžitě ukončit;
CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ
Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018
Document Title/Název dokumentu: M19-063 M19-063 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template
FNB 28Apr20 Final Clean Final Clean 15
Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno
M19-063 M19-063
and AbbVie shall have the right to immediately terminate b. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející oba ujišťují a
this Agreement.
b. Institution and Principal Investigator each represent zaručují, pokud jim taková skutečnost může být při
and warrant that none of Institution, Principal vynaložení přiměřeného úsilí známá, že ani
Investigator or Institution Personnel are Debarred, or,
to the best of their knowledge, have been Debarred or Zdravotnické zařízení ani Hlavní zkoušející ani
are the subject of a proceeding that could lead to
Institution, Principal Investigator or any Institution Personál zdravotnického zařízení nejsou Vyloučenými
Personnel becoming Debarred. For purposes of this
Agreement, “Debarred” means: (A) debarred by the osobami, ani podle nejlepšího vědomí a svědomí
United States Food and Drug Administration (“FDA”)
under 21 U.S.C. § 335a or by any other competent Zdravotnického zařízení nebyly Vyloučenými osobami
authority; (B) excluded, debarred, suspended, or
otherwise ineligible to participate in the local or U.S. a ani nejsou předmětem řízení, které by mohlo
Federal health care programs or in local or U.S.
Federal procurement or non-procurement programs; případně vést k vyloučení Zdravotnického zařízení,
(C) listed on the FDA’s Disqualified and Restricted
Lists for clinical investigators; or (D) convicted of a Hlavního zkoušejícího nebo Personálu zdravotnického
criminal offense that falls within the scope of 42
U.S.C. § 1320a-7(a) or applicable local Laws that zařízení. Termín „Vyloučený“ pro účely této Smlouvy
could lead to being excluded, debarred, suspended,
or otherwise declared ineligible. In the event znamená: (A) vyloučený americkým Úřadem pro
Institution and/or Principal Investigator receives
notice of, or otherwise becomes aware of, the kontrolu potravin a léků („FDA“) podle 21 U.S.C. §
Debarment or proposed Debarment of Institution,
Principal Investigator or any Institution Personnel, 335a nebo jiným kompetentním orgánem; (B)
Institution shall notify AbbVie immediately and AbbVie
shall have the right to immediately terminate this vyloučený, s vysloveným zákazem nebo
Agreement. The obligations of this Section 11(b)
shall survive termination or expiration of the pozastavenou činností nebo jinak nezpůsobilý k účasti
Agreement.
v místních nebo amerických federálních zdravotních
programech či v místních nebo amerických federálních
veřejných nebo neveřejných zakázkách; (C) zapsaný
do seznamu FDA vyloučených klinických zkoušejících
a klinických zkoušejících s omezením; nebo (D)
odsouzený za trestný čin spadající pod 42 U.S.C. §
1320a-7(a) nebo platné místní Zákony, a toto
odsouzení by mohlo vést k vyloučení, vyslovení
zákazu či dočasného pozastavení, nebo k jinému
prohlášení za nezpůsobilého. Pokud Zdravotnické
zařízení a/nebo Hlavní zkoušející dostane oznámení
nebo se jinak dozví o Vyloučení nebo navrhovaném
Vyloučení Zdravotnického zařízení jako takového,
Hlavního zkoušejícího nebo některého Personálu
zdravotnického zařízení, ihned to společnosti AbbVie
oznámí a AbbVie bude mít právo tuto Smlouvu
s okamžitou platností ukončit. Závazek dle tohoto
článku 11(b) zůstane v platnosti i po vypršení platnosti
Smlouvy.
c. AbbVie represents that the Study Product that is c. AbbVie prohlašuje, že Hodnocený léčivý přípravek
delivered to Institution will meet the product dodávaný Zdravotnickému zařízení bude v době
specification identified in the product label at the time dodání do Zdravotnického zařízení splňovat
of delivery to Institution. specifikace přípravku uvedené na štítku přípravku.
12. Term and Termination. 12. Doba platnosti a ukončení.
a. Unless terminated earlier as provided in Sections a. Pokud tato Smlouva nebude ukončena dříve
12(b) or 12(c) below, this Agreement shall be způsobem uvedeným níže v článcích 12(b) nebo
effective on the Effective Date and shall terminate on 12(c), nabude účinnosti Datem účinnosti a vyprší
the earlier of: (i) three (3) years from the Effective nejpozději: (i) tři (3) roky od Data účinnosti, pokud se
Date, if there is no subject enrollment at Institution ve Zdravotnickém zařízení nebude provádět nábor
under this Agreement; or (ii) at such time as the subjektů podle této Smlouvy, nebo (ii) v okamžiku
occurrence of final data lock for the Study at all sites konečného uzavření údajů Studie na všech
participating in the Study which is expected to end in pracovištích, které se Studie účastní
the (the “Term”). v předpokládaném termínu („Doba
platnosti”).
b. This Agreement may be terminated: b. Tuto Smlouvu může ukončit:
(i) by either AbbVie, Institution or Principal (i) buď AbbVie, Zdravotnické zařízení nebo Hlavní
Investigator upon written notice to the other zkoušející podáním výpovědi druhé straně
party if: (A) another party has breached a v případě, že: (A) druhá strana porušila důležitou
material term of this Agreement; (B) the Study is podmínku této Smlouvy, (B) Studii ukončil FDA
terminated by the FDA or any other nebo jakýkoliv jiný vládní nebo regulační orgán;
governmental or regulatory authority; (C) if nebo (C) kterákoliv strana dojde na základě
anyparty, in its sole judgment, believes an vlastního uvážení k přesvědčení, že
adverse safety concern with respect to Study u Hodnoceného léčivého přípravku existují
Product makes continued testing unadvisable, problémy s bezpečností, kvůli nimž je další
provided that if Institution or Principal testování nevhodné. Pokud Zdravotnické
Investigator terminates for this reason, it shall zařízení nebo Hlavní zkoušející ukončí Smlouvu
z tohoto důvodu, bude to po uplynutí Odkladného
CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ
Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018
Document Title/Název dokumentu: M19-063 M19-063 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template
FNB 28Apr20 Final Clean Final Clean 16
Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno
M19-063 M19-063
be after the Suspension Period (defined below) období (definovaného níže) v souladu s článkem
12(c).
in accordance with Section 12(c).
(ii) AbbVie: (A) bez uvedení důvodu s třicetidenní
(ii) by AbbVie: (A) without cause upon thirty (30) (30) písemnou výpovědí podanou
Zdravotnickému zařízení a Hlavnímu
days prior written notice to Institution and zkoušejícímu, nebo (B) jiným způsobem
uvedeným v této Smlouvě.
Principal Investigator, or
c. Bude-li mít Zdravotnické zařízení nebo Hlavní
(B) as otherwise permitted in this Agreement. zkoušející obavy o zdraví, bezpečnost a blaho
Subjektu(ů) studie, Zdravotnické zařízení a/nebo
c. In the event Institution or Principal Investigator have Hlavní zkoušející to oznámí neprodleně společnosti
concerns about the health, safety and welfare of the AbbVie a smí zařazování Subjektů studie pozastavit na
Study subjects, Institution and/or Principal dobu nepřesahující třicet (30) kalendářních dnů
Investigator shall give prompt notice to AbbVie of („Doba pozastavení“). Strany během Doby
such concerns, and may suspend enrollment of Study pozastavení posoudí obavy Zdravotnického zařízení
subjects for a period not to exceed thirty (30) calendar nebo Hlavního zkoušejícího a rozhodnou o případném
days (“Suspension Period”). During such ukončení Smlouvy. Zdravotnické zařízení a Hlavní
Suspension Period, the parties shall evaluate the zkoušející během Doby pozastavení budou v každém
concerns raised by Institution or Principal Investigator případě pokračovat v monitorování a sledování již
to determine whether the Agreement should be zařazených Subjektů studie, za přísného dodržování
terminated. In any event, Institution and Principal Protokolu. Zdravotnické zařízení může po uplynutí
Investigator shall continue monitoring and follow-up in Doby pozastavení tuto Smlouvu ukončit doručením
strict adherence to the Protocol for currently enrolled písemné výpovědi, včetně podrobného písemného
Study subjects during the Suspension Period. After vysvětlení, pokud bude mít stále obavy o zdraví,
the Suspension Period and following written notice, bezpečnost a blaho Subjektů studie v takovém
including a detailed written explanation, to AbbVie, rozsahu, že budou podporovat ukončení ze strany
Institution may terminate this Agreement if Study Zdravotnického zařízení.
subject health, safety, and welfare remain a concern
to Institution of such magnitude to support such d. Ukončení nebo vypršení platnosti této Smlouvy
termination. nebude mít vliv na žádná dříve vzniklá práva ani
závazky ani na žádná jiná práva nebo opravné
d. Termination or expiration of this Agreement shall not prostředky, které by jedna ze stran mohla jinak podle
affect any rights or obligations which have accrued zákona nebo práva ekvity mít. Při předčasném
prior thereto or any other rights or remedies provided ukončení této Smlouvy jsou Zdravotnické zařízení a
at law or equity which either party may otherwise Hlavní zkoušející povinni: (i) vhodným způsobem
have. In the event of premature termination of this ukončit účast všech v té době zapojených subjektů, (ii)
Agreement, Institution and Principal Investigator Studii dokončit u Subjektů studie v dané době do
shall: (i) appropriately withdraw and discontinue all Studie zapojených, pokud to vyžaduje uznávaná
then-enrolled subjects, (ii) complete the Study for lékařská praxe, nebo (iii) přiměřeně se společností
then-enrolled Study subjects where required by AbbVie spolupracovat a zařadit Subjekty studie v dané
accepted medical practice, or (iii) reasonably době do Studie zapojené do jiného pracoviště Studie.
cooperate with AbbVie to arrange for then-enrolled
Study subjects to enroll at an alternative Study site. 13. Poškození subjektu; odškodnění.
a. V případě, že Subjekt studie bude během Studie
13. Subject Injury; Indemnification.
a. If during the course of the Study any injury occurs to poškozen v důsledku: (i) podávání Materiálů studie
nebo (ii) provádění procedur vyžadovaných závazně
a Study subject as a result of: (i) the administration of Protokolem, a Subjekt studie by přitom takovým
the Study Materials or (ii) the performance of procedurám nebyl podroben, kdyby se Studie
Protocol-mandated procedures on Study subjects nezúčastnil („Procedury“), a v každém případě bude
that such Study subjects would not have received but postupováno v souladu s Protokolem („Poškození
for their participation in the Study (“Procedures”), in vlivem studie“), AbbVie sjednává, že uhradí všechny
each case in accordance with the Protocol (“Study přiměřené léčebné výdaje na terapii takového
Injury”), AbbVie agrees to pay all reasonable medical Poškození vlivem studie a poskytne další povinnou
expenses necessary to treat such Study Injury and kompenzaci případně vyžadovanou Zákonem, za
provide other mandatory compensation as required předpokladu, že (A) Zdravotnické zařízení takové
by Law, if applicable, provided that (A) Institution has léčebné výdaje nepředložilo a nepředloží plátci – třetí
not submitted and does not submit such medical straně, a (B) Poškození vlivem studie není způsobeno
expenses to a third party payor, and (B) such Study přirozeným postupem již dříve existujícího nebo
Injury is not due to the natural progression of any pre- výchozího onemocnění.
existing disease or any underlying illness. b. Společnost AbbVie odškodní, bude bránit a zajistí
Zdravotnické zařízení, Hlavního zkoušejícího a
b. AbbVie shall indemnify, defend and hold harmless Personál zdravotnického zařízení a vedoucí
Institution, Principal Investigator and Institution pracovníky a vedení Zdravotnického zařízení
Personnel and Institution’s officers and management („Příjemci odškodnění”) pro případ nákladů na
(“Indemnitees”) for the cost of defense (until such obhajobu (do doby, než ji převezme společnost
time as AbbVie assumes the defense thereof) and for AbbVie) a přiznaných náhrad škody (společně
damages awarded (collectively, “Losses”) as a result „Ztráty”), vyplývajících z libovolného nároku nebo
of any claim or lawsuit made by a third party as a
result of: (i) Study Injury; (ii) AbbVie’s or its
CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ
Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018
Document Title/Název dokumentu: M19-063 M19-063 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template
FNB 28Apr20 Final Clean Final Clean 17
Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno
M19-063 M19-063
representatives negligent acts or omissions, soudního řízení vzneseného třetí stranou v důsledku:
recklessness, or intentional misconduct during the (i) Poškození vlivem studie; (ii) nedbalosti nebo
Study; or (iii) AbbVie’s use of the Study results. opomenutí, unáhlenosti či úmyslného nesprávného
AbbVie’s indemnification obligation applies only if: (A) jednání společnosti AbbVie nebo jejích zástupců
Study Materials are administered by Principal během Studie; nebo (iii) použití výsledků Studie
Investigator and Institution Personnel and Procedures společností AbbVie. Povinnost společnosti AbbVie
are performed during the Study in accordance with poskytnout odškodnění platí jen v případě, že: (A)
the Protocol, with accepted medical practice, and with Materiál studie podává Hlavní zkoušející a Personál
any other written instructions furnished by AbbVie, zdravotnického zařízení a Procedury se vykonávají
and (B) Study data and results communicated to během Studie v souladu s Protokolem, uznávanou
AbbVie by Principal Investigator and Institution lékařskou praxí a všemi dalšími písemnými pokyny
Personnel are not misleading, inaccurate, or poskytnutými společností AbbVie, a (B) Údaje ze
incomplete. studie a výsledky sdělené společnosti AbbVie
Personálem zdravotnického zařízení nejsou
zavádějící, nepřesné nebo neúplné.
c. The foregoing agreement to indemnify, defend, and c. Výše uvedený slib poskytnout odškodnění Příjemcům
hold harmless Indemnitees is conditioned upon the odškodnění a hájit je a zajistit je podmíněn
following obligations of Indemnitees to: následujícími povinnostmi Příjemců odškodnění:
(i) advise AbbVie of any claim or lawsuit, in writing (i) informovat společnost AbbVie o každém
addressed to uplatněném nároku nebo soudním řízení, a to
písemně na adresu
, , který
who shall forward the notification to AbbVie Inc., takový nárok či informaci o této skutečnosti
Attention: Risk Management, Dept. 317, Bldg. postoupí: AbbVie Inc., Risk Management, Dept.
AP34, 1 N. Waukegan Road, North Chicago, 317, Bldg. AP34, 1 N. Waukegan Road, North
Illinois 60064-3500, U.S.A., with a copy to Chicago, Illinois 60064-3500 U.S.A., s kopií na
Attention: Legal, Dept. V323, 1 N. Waukegan adresu Legal, Dept. V323, 1 N. Waukegan Road,
Road, North Chicago, Illinois 60064, U.S.A., North Chicago, Illinois 60064, U.S.A. a to do
within fifteen (15) days after Indemnitees has patnácti (15) dnů poté, co Příjemci odškodnění
received notice of said claim or lawsuit, or within obdrželi oznámení o daném nároku nebo
such other time frame so that AbbVie’s ability and soudním řízení, nebo do takové doby, aby nebyla
rights to defend or settle such claim or lawsuit are poškozena schopnost a práva společnosti
not prejudiced; AbbVie se hájit nebo urovnat takový nárok nebo
soudní spor;
(ii) assist AbbVie and its representatives in the (ii) pomoci společnosti AbbVie a jejím zástupcům při
investigation and defense of any lawsuit or claim vyšetřování a obhajobě v libovolném soudním
for which indemnification is provided; and sporu a/nebo vzneseném nároku, za který se
poskytuje odškodnění; a
(iii) not compromise or otherwise settle any such (iii) neuzavírat smír ani jinak neurovnávat žádný
claim or lawsuit without AbbVie’s prior written takový vznesený nárok nebo soudní řízení bez
consent. předchozího písemného souhlasu společnosti
AbbVie.
d. AbbVie’s obligations to pay reasonable medical d. Povinnost společnosti AbbVie uhradit v souvislosti
expenses or other mandatory expenses as defined by s Poškozením vlivem studie přiměřené léčebné nebo
applicable Law in connection with a Study Injury, or to jiné povinné výdaje podle platných Zákonů, nebo
indemnify, defend, or hold harmless shall not apply in povinnost odškodnit, hájit nebo zajistit se nevztahuje
the event any Losses or Study Injury, respectively, are na Ztráty nebo Poškození vlivem studie, pokud je lze
attributable to: (i) the negligence, recklessness or přičíst: (i) nedbalosti, unáhlenosti nebo úmyslnému
willful misconduct of, or failure to follow the Protocol nesprávnému jednání Příjemců odškodnění nebo
by, any of the Indemnitees, or (ii) Institution’s, nedodržení Protokolu některým z Příjemců
Principal Investigator’s or Institution Personnel’s odškodnění, nebo (ii) porušení některé povinnosti
breach of any obligations under this Agreement. dané touto Smlouvou ze strany Zdravotnického
zařízení, Hlavního zkoušejícího nebo Personálu
e. Institution and Principal Investigator shall indemnify, zdravotnického zařízení.
defend and hold harmless AbbVie Group, its officers, e. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející odškodní,
directors, employees, agents, and representatives, bude bránit a zajistí Skupinu AbbVie, její vedoucí
from and against any and all suits, claims, liabilities, pracovníky, členy představenstva, zaměstnance,
costs, damages, judgments and other expenses agenty a zástupce pro případ všech právních sporů,
(including, but not limited to, legal expenses) arising vznesených nároků, odpovědností, nákladů, náhrad
from the negligence, recklessness, willful škody, rozsudků a dalších výdajů (zejména nákladů na
misconduct or breach of this Agreement by právní zastoupení), vzešlých z nedbalosti, unáhlenosti,
záměrného nesprávného jednání nebo porušení této
Smlouvy ze strany Zdravotnického zařízení, Hlavního
CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ
Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018
Document Title/Název dokumentu: M19-063 M19-063 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template
FNB 28Apr20 Final Clean Final Clean 18
Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno
M19-063 M19-063
Institution, Principal Investigator or any of zkoušejícího nebo někoho z Personálu zdravotnického
Institution’s Personnel. zařízení.
14. Insurance. Institution, as health care services provider 14. Pojištění. Zdravotnické zařízení jako poskytovatel
according to the Health Care Services Law, shall zdravotních služeb podle Zákona o zdravotních
maintain valid and sufficient insurance of liability for službách je povinno mít platné a dostatečné pojištění
detriment to health and damage relating to such odpovědnosti za ublížení na zdraví a škodu vzniklou
services in accordance with applicable Laws. AbbVie při poskytování daných služeb v souladu s platnými
shall maintain liability insurance for the conduct of the Zákony. AbbVie je povinna mít pojištění odpovědnosti
Study in accordance with Section 52(3), (f) of the Act za škodu vzniklou při provádění Studie v souladu s §
on Pharmaceuticals. Upon request by a party, the 52(3), (f) Zákona o léčivech. Na žádost jedné strany
other party or parties shall furnish evidence of such strana druhá nebo strany předloží důkaz o platném
party’s applicable insurance. Each party’s insurance pojištění dané strany. Pojistné krytí každé strany musí
coverage shall comply with applicable Laws and odpovídat platným Zákonům a doporučeným
insurance guidelines. pojistným postupům.
15. Independent Contractor. Each party’s relationship to
the other parties is that of an independent contractor, 15. Nezávislý dodavatel. Vztah jedné strany k ostatním
and neither party has authority to bind or act on behalf stranám druhé je vztahem nezávislého dodavatele a
of the other party. ani jedna strana nemá právo druhou stranu zavazovat
16. Assignment. Institution may not assign this nebo jednat jejím jménem.
Agreement to any other party, or subcontract any of
its services hereunder, without AbbVie’s prior written 16. Postoupení. Zdravotnické zařízení nesmí bez
consent. Principal Investigator may not assign or předchozího písemného souhlasu společnosti AbbVie
subcontract any of his/her duties under this tuto Smlouvu postoupit žádné jiné straně, ani formou
Agreement to any other party. Any attempted subdodávky zadat žádnou ze svých služeb podle této
assignment without AbbVie’s prior written consent will Smlouvy. Hlavní zkoušející nesmí postoupit žádné
be null and void and will constitute a material breach své povinnosti z této Smlouvy žádné jiné straně, ani
of this Agreement. Any permitted assignee shall formou subdodávky zadat žádnou ze svých povinností
assume all obligations of Institution under this podle této Smlouvy Jakýkoliv pokus o postoupení bez
Agreement. Assignment shall not relieve Institution of předchozího písemného souhlasu společnosti AbbVie
responsibility for the performance of any accrued bude neplatný a neúčinný a bude představovat
obligation. závažné porušení této Smlouvy. Každý schválený
postupník na sebe převezme veškeré povinnosti
17. Subcontracting. In the event Institution subcontracts Zdravotnického zařízení vyplývající z této Smlouvy.
any aspect of Study performance to a subcontractor, Postoupení nezbavuje Zdravotnické zařízení
Institution shall: (a) ensure each subcontractor’s odpovědnosti za splnění všech vzniklých závazků.
compliance with the requirements of this Agreement,
and (b) be responsible for any subcontractor’s non- 17. Subdodavatelé. V případě, že Zdravotnické zařízení
compliance with the terms and conditions of this nějakou část provedení Studie zadá formou
Agreement to the same extent that Institution would subdodávky subdodavateli, je povinno: (a) zajistit, aby
be responsible if Institution were performing the každý subdodavatel dodržoval požadavky této
subcontracted services directly. If a subcontractor Smlouvy, a (b) nést odpovědnost za neplnění
does not strictly adhere to the provisions of this podmínek této Smlouvy ze strany subdodavatele ve
Agreement, Institution shall promptly notify AbbVie stejné míře, v jaké by Zdravotnické zařízení neslo
and AbbVie may immediately terminate this odpovědnost, kdyby služby zadané formou
Agreement. subdodávky poskytovalo přímo. V případě, že
subdodavatel nebude přesně dodržovat ustanovení
18. Notices. této Smlouvy, Zdravotnické zařízení bude okamžitě
a. Routine communications regarding the conduct of the informovat společnost AbbVie a AbbVie bude mít
právo tuto Smlouvu okamžitě ukončit;
Study, including replacement of the individuals
identified on financial disclosure form shall be sent to 18. Oznámení.
the AbbVie individual identified to Institution by
AbbVie as the primary contact for the Study. a. Rutinní komunikace týkající se provádění Studie,
včetně nahrazení osob identifikovaných na prohlášení
b. All legal notices under this Agreement shall be in o finančních zájmech se zasílají pracovníkovi
writing, refer to this Agreement, and be sent by společnosti AbbVie, kterého AbbVie sdělí
recognized national or international overnight courier Zdravotnickému zařízení jako primární kontakt pro
or registered or certified mail, postage prepaid, return Studii.
receipt requested, or delivered by hand to the legal
notice address set forth below. b. Všechna zákonná oznámení podávaná na základě
této Smlouvy musí být v písemné formě, musí
odkazovat na tuto Smlouvu a musí být zaslána
s doručenkou uznávanou místní nebo mezinárodní
non-stop kurýrní službou, poštou nebo doručena
osobně na níže uvedenou adresu pro zasílání
zákonných oznámení.
CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ
Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018
Document Title/Název dokumentu: M19-063 M19-063 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template
FNB 28Apr20 Final Clean Final Clean 19
Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno
M19-063
If to Institution: M19-063
If to Principal Oznámení Hlavnímu zkoušejícímu:
Investigator:
Zdravotnickému zařízení:
If to AbbVie: with a copy to: Oznámení pro AbbVie: S kopií na adresu:
Legal notices under this Agreement shall be deemed to Veškerá zákonná oznámení podávaná na základě této
be duly given: (i) when delivered by hand; (ii) two days Smlouvy se považují za řádně podaná: (i) jsou-li
after deposit with a recognized national or international doručena osobně; (ii) dva dny po podání uznávané
courier or post; or (iii) on the delivery date indicated in místní nebo mezinárodní kurýrní službě nebo poště;
the return receipt for registered or certified mail. A party nebo (iii) dnem dodání uvedeným na doručence u
may change its legal notice address immediately by doporučeného zaslání. Strana může svou adresu pro
sending written notice to the other party’s legal notice zasílání zákonných oznámení změnit neprodleným
address as set forth in this Section. zasláním písemného oznámení na adresu druhé strany
pro zasílání zákonných oznámení, uvedenou v tomto
19. Survival. Any other terms which by their intent or článku.
meaning are intended to survive termination or 19. Přetrvání. Všechny podmínky, které svým cílem nebo
expiration of this Agreement shall so survive,
including, without limitation, the parties’ obligations významem mají přetrvat ukončení nebo vypršení
with respect to financial disclosure reporting and platnosti této Smlouvy, přetrvají, zejména pak závazky
conflict of interest disclosure and management, stran týkající se hlášení finančních zájmů a střetu
record retention and audit rights, confidentiality, zájmů a jejich řízení, uchovávání záznamů a práva na
subject confidentiality/data protection, publicity, audit, mlčenlivost, ochranu důvěrných informací /
ownership, publications, notification requirements osobních údajů, publicita, vlastnictví, publikace,
with respect to such party’s representations and požadavky na oznamování ujištění a záruk stran podle
warranties set forth in Section 11(b), indemnification, článku 11(b), odškodnění a Poškození vlivem studie.
and Study Injuries.
20. Oddělitelnost. Pokud bude jakékoliv ustanovení,
20. Severability. If any provision, right or remedy provided právo nebo nápravný prostředek uvedený v této
for herein is held to be unenforceable or inoperative Smlouvě shledán soudem příslušné jurisdikce
by a court of competent jurisdiction, the validity and nevynutitelným nebo neúčinným, nebude tím
enforceability of the remaining provisions shall not be ovlivněna platnost a vynutitelnost zbývajících
affected thereby. ustanovení.
21. Counterparts. This Agreement is executed in three 21. Stejnopisy. Tato Smlouva je podepsána ve třech
counterparts, each party obtaining one counterpart vyhotoveních, z nichž každá smluvní strana obdrží po
and each of which shall be deemed to be an original, jednom, a z nichž každé bude považováno za originál,
and all of which together shall constitute one and the a všechny společně budou představovat jednu a tutéž
same agreement. smlouvu.
22. Governing Law and Dispute Resolution. This 22. Rozhodné právo a řešení sporů. Tato Smlouva se
Agreement shall be governed by and construed in bude řídit zákony České republiky a bude vykládána
accordance with the laws of the Czech Republic. Any v souladu s nimi. Každý spor, neshodu nebo nárok
dispute, controversy or claim arising out of or relating vyplývající z této Smlouvy nebo s ní související, který
to this Agreement which cannot be resolved within není možno vyřešit do třiceti (30) dnů vzájemnou
thirty (30) days by mutual consent of the parties shall dohodou smluvních stran, budou řešit příslušné soudy
be settled before the competent courts of the Czech České republiky.
Republic.
CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ
Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018
Document Title/Název dokumentu: M19-063 M19-063 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template
FNB 28Apr20 Final Clean Final Clean 20
Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno
M19-063 M19-063
23. Entire Agreement. This Agreement including, without 23. Celá Smlouva. Tato Smlouva včetně mj. všech jejích
limitation, all exhibits hereto, contains the entire příloh obsahuje úplnou dohodu stran týkající se jejího
understanding of the parties with respect to the předmětu a nahrazuje veškeré související předchozí
subject matter herein and supersedes all previous dohody a úmluvy. V případě střetu mezi ustanoveními
agreements and undertakings with respect thereto. In Protokolu a této Smlouvy nebo libovolnými jejími
the event of a conflict between provisions of the přílohami bude mít v záležitostech vědy, lékařské
Protocol and this Agreement or any Exhibits, the praxe a bezpečnosti subjektu Studie přednost
Protocol shall control with respect to matters of Protokol. Ve všech ostatních záležitostech budou mít
science, medical practice, and Study subject safety. přednost ustanovení této Smlouvy. Nic v této Smlouvě
In all other matters, the provisions of this Agreement ani žádné její podmínky, včetně všech příloh, nelze
shall control. Neither this Agreement nor any of its doplnit, přeformulovat nebo změnit jinak než
terms, including any attachment or Exhibit, may be písemnou dohodou podepsanou stranami. Veškeré
amended, restated, or otherwise altered except by spory vzešlé z této Smlouvy se budou řídit její českou
written agreement signed by the parties. The Czech verzí.
language version of this Agreement shall govern all
disputes hereunder.
IN WITNESS WHEREOF, the parties have caused this NA DŮKAZ TOHO strany nechaly tuto Smlouvu podepsat
Agreement to be executed by their duly authorized svými řádně oprávněnými zástupci.
representatives.
AbbVie s.r.o. Fakultní nemocnice Brno
By/Podepsal: By/Podepsal:
Name/Jméno: Mgr. Jan Balzer Name/Jméno: prof. MUDr. Jaroslav Štěrba, Ph.D.
Title/Funkce: Country Clinical Operations Manager Title/Funkce: Director / ředitel
Upon the power of attorney / Na základě plné moci
Date/Datum: Date/Datum:
By/Podepsal:
Title/Funkce: Principal Investigator / Hlavní zkoušející
Date/Datum:
CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ
Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018
Document Title/Název dokumentu: M19-063 M19-063 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template
FNB 28Apr20 Final Clean Final Clean 21
Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno
M19-063 M19-063
CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ
Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018
Document Title/Název dokumentu: M19-063 M19-063 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template
FNB 28Apr20 Final Clean Final Clean 22
Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno
M19-063 M19-063
CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ
Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018
Document Title/Název dokumentu: M19-063 M19-063 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template
FNB 28Apr20 Final Clean Final Clean 23
Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno
M19-063 M19-063
CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ 28Apr20 Final Clean Final Clean 24
Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018
Document Title/Název dokumentu: M19-063 M19-063 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template FNB
Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno
M19-063 M19-063
CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ 28Apr20 Final Clean Final Clean 25
Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018
Document Title/Název dokumentu: M19-063 M19-063 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template FNB
Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno
M19-063 M19-063
CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ
Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018
Document Title/Název dokumentu: M19-063 M19-063 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template
FNB 28Apr20 Final Clean Final Clean 26
Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno
. M19-063
M19-063
CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ 28Apr20 Final Clean Final Clean 27
Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018
Document Title/Název dokumentu: M19-063 M19-063 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template FNB
Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno
M19-063 M19-063
CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ 28Apr20 Final Clean Final Clean 28
Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018
Document Title/Název dokumentu: M19-063 M19-063 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template FNB
Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno
M19-063 M19-063
CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ
Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018
Document Title/Název dokumentu: M19-063 M19-063 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template
FNB 28Apr20 Final Clean Final Clean 29
Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno
M19-063 M19-063
CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ
Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018
Document Title/Název dokumentu: M19-063 M19-063 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template
FNB 28Apr20 Final Clean Final Clean 30
Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno
M19-063 M19-063
CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ
Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018
Document Title/Název dokumentu: M19-063 M19-063 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template
FNB 28Apr20 Final Clean Final Clean 31
Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno
M19-063 M19-063
CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ
Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018
Document Title/Název dokumentu: M19-063 M19-063 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template
FNB 28Apr20 Final Clean Final Clean 32
Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno
M19-063 M19-063
CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ
Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018
Document Title/Název dokumentu: M19-063 M19-063 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template
FNB 28Apr20 Final Clean Final Clean 33
Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno
M19-063 M19-063
CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ
Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018
Document Title/Název dokumentu: M19-063 M19-063 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template
FNB 28Apr20 Final Clean Final Clean 34
Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno
M19-063 M19-063
EXHIBIT B / PŘÍLOHA B
EQUIPMENT TO BE PROVIDED BY ABBVIE / ZAŘÍZENÍ KTERÉ POSKYTNE SPOLEČNOST ABBVIE
Manufacturer Model # Basic Description Replacement Value
Výrobce Č. modelu Základní popis Reprodukční cena
CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ
Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018
Document Title/Název dokumentu: M19-063 M19-063 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template
FNB 28Apr20 Final Clean Final Clean 35
Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno
M19-063 M19-063
EXHIBIT C / PŘÍLOHA C
Redacted Version of Agreement for Publication
CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ
Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018
Document Title/Název dokumentu: M19-063 M19-063 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template
FNB 28Apr20 Final Clean Final Clean 36
