Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
FIRST AMENDMENT TO CLINICAL TRIAL PRVNÍ DODATEK KE SMLOUVĚ O KLINICKÉM
AGREEMENT BETWEEN Covance (previously HODNOCENÍ ZE DNE 24. íjna 2014 UZAVĪENÉ
known as CHILTERN INTERNATIONAL, S.R.O.),
FAKULTNI NEMOCNICE HRADEC KRALOVE AND MEZI Covance (dīíve známé jako CHILTERN
MUDR. PETRA BELOHLAVKOVA (“Agreement”) INTERNATIONAL, S.R.O.), FAKULTNÍ
NEMOCNICÍ HRADEC KRÁLOVÉ A MUDR.
PETROU BĚLOHLÁVKOVOU
(dále jen „Smlouva“)
THIS FIRST AMENDMENT TO CLINICAL TRIAL TENTO PRVNÍ DODATEK SMLOUVY
AGREEMENT (this “Amendment”) is made and O KLINICKÉM HODNOCENÍ(dále jen „Dodatek“)
entered into by and between uzavírají
Covance Clinical and Periapproval Services
Covance Clinical and Periapproval Services Limited, Osprey House, Westacott Way,
Limited, Osprey House, Westacott Way, Maidenhead, Maidenhead, SL6 3QH, UK, Společnost registrovaná
SL6 3QH, UK, Registered in England, Company No v Anglii, IČ: 02022667, zastoupená
02022667, represented by , on the
basis of Power of Attorney (hereinafter referred to as , na základě plné moci (dále jen
“Covance”); and "Covance"); a
Fakultní nemocnice Hradec Králové, Sokolská 581, Fakultní nemocnice Hradec Králové, Sokolská
500 05 Hradec Králové – Nový Hradec Králové, Czech 581, 500 05 Hradec Králové – Nový Hradec Králové,
Republic, represented by: prof. MUDr. Vladimír Česká republika, zastoupena: prof. MUDr.
Palička, CSc., dr. h. c, director, IČO: 00179906, DIČ: Vladimírem Paličkou, CSc., dr. h. c., editelem, IČO:
CZ00179906 (hereinafter referred to as “Institution”) 00179906, DIČ: CZ00179906, (Poskytovatel
and zdravotních služeb dále jen „Poskytovatel“) a
IV. interni ., IV. interní
hematologicka klinika, Fakultni nemocnice Hradec hematologická klinika Fakultní nemocnice Hradec
Kralove,,Sokolska 581, 500 05 Hradec Kralove – Novy Králové,Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové – Nový
Hradec Kralove, Czech Republic, (hereinafter referred Hradec Králové, Česká republika (dále jen
to as “Investigator”), "Zkoušející"),
(Covance, Institution and Investigator, collectively the (Covance, Poskytovatel a Zkoušející souhrnně dále
“Parties”), and is effective from the day of its jako „Strany“),a tento Dodatek je účinný ode dne
publication in Contract Registry. However the Parties uve ejnění v registru smluv, avšak Strany si p ejí jím
wishes to be bound by the data protection section of být vázány částí tohoto dodatku upravující ochranu
this Amendment as of 25 May 2018, the date on which osobních údajů ode dne 25. května 2018, kdy
the GDPR entered into force (the “Amendment vstoupilo v platnost GDPR (dále jen „Datum
Effective Date”). účinnosti Dodatku“).
W I T N E S S E T H: STVRZUJÍ:
WHEREAS, with effective date of 01 February 2019 VZHLEDEM K TOMU, že ke dni 1. února 2019 došlo
Chiltern International s.r.o., ID No: 281 78 777, Prague k p evodu závodu společnosti Chiltern International
4, Pod Visnovkou 1661/31, Postal Code 14000, Czech s.r.o., IČ: 281 78 777, Praha 4, Pod Višňovkou
Republic, registered in Commercial Register 1661/31, PSČ 14000, zapsané v obchodním rejst íku
maintained by Municipal Court in Prague, File No. C vedeném Městským soudem v Praze pod sp. zn. C
130938, transferred its enterprise, all assets, rights 130938, na společnost Covance Clinical and
and obligations to Covance Clinical and Periapproval Periapproval Services, Ltd. a smluvní vztahy
Services, Ltd. and the contractual relationship with společnosti Chiltern p ešly ze zákona na společnost
Chiltern has been transferred to Covance by operation Covance;
of law;
Pfizer CZ Amendment 1 FNHK_ FINAL, 10Aug 2020 Page 1 of 18
WHEREAS, Pfizer Inc. a Delaware VZHLEDEM k tomu, že Pfizer
corporation with a place of business at 235 East 42nd Inc.delawareská společnost se sídlem 235 Východní
Street, New York, NY 10017(“Sponsor” or “Pfizer”), 42. ulice, New York, NY 10017(dále jen Zadavatel“
to whom Avillion Development 1 Limited with its nebo „společnost Pfizer“), na niž p evedla společnost
registered office in Nerine House, St George’s Place, Avillion Development 1 Limited se sídlem na Nerine
St Peter Port, Guernsey GY1 3ZG has assigned all House, St George’s Place, St Peter Port, Guernsey
rights to the Study with Protocol Title A Multicenter GY1 3ZG všechna práva ke Studii s názvem
Phase 3 Randomized, Open-Label Study of Bosutinib Protokolu Otev ená randomizovaná multicentrická
versus Imatinib in Adult Patients with Newly Diagnosed klinická studie fáze 3, porovnávající léčbu
Chronic Phase Chronic Myelogenous Leukemia, bosutinibem s léčbou imatinibem u dospělých
Protocol Number AV001 (the “Study”),and the pacientů s nově diagnostikovanou chronickou
Agreement, has delegated responsibility for myeloidní leukémií v chronické fázi, č. Protokolu
management of this Study, including contracting and AV001 (dále jen „Studie“) a Smlouvu, p enesl
Study monitoring, to Covance. odpovědnost za ízení této Studie, včetně uzavírání
smluv a monitorování Studie na Covance.
WHEREAS, Covance, respectively its legal VZHLEDEM k tomu, že Covance, resp. jeho
predecessor Chiltern International s.r.o., Institution and právní p edchůdce Chiltern International s.r.o.,
Investigator have entered into the Agreement pursuant Poskytovatel a Zkoušející uzav eliSmlouvu, podle níž
to which Institution and Investigator participate in the se Poskytovatel a Zkoušející účastní Studie, jejímž
Study sponsored by Pfizer that requires the Processing zadavatelem je společnost Pfizer a která vyžaduje
of Personal Data; Zpracovávání Osobních údajů ;
WHEREAS, Sponsor considers itself an VZHLEDEM k tomu, že Zadavatel se
independent Controller with respect to its Processing považuje za nezávislého Správce, co se týká
of Personal Data regarding Study subjects and Zpracovávání Osobních údajů ohledně subjektů
reported by Institution to Sponsor pursuant to the Study hodnocení a ve věci podávání zpráv ze strany
protocol and the Agreement, and Institution remains Poskytovatele Zadavateli podle protokolu Studie a
the Controller of Personal Data of data subjects Smlouvy, a Poskytovatel zůstává Správcem
regarding health documentation; Osobních údajů subjektů údajů ohledně zdravotnické
dokumentace;
WHEREAS, This Amendment sets forth the VZHLEDEM k tomu, že tento Dodatek
GDPR requirements that are applicable to Personal stanovuje požadavky GDPR, které se vztahují na
Data Processed by Sponsor, or Covance on behalf of osobní údaje zpracovávané Zadavatelem nebo
Sponsor, and Institution under the Agreement and the Covance jménem Zadavatele a Poskytovatele v rámci
Study. Smlouvy a Studie.
Whereas, the parties also desire to amend the VZHLEDEM k tomu, že si strany p ejí upravit
Agreement to incorporate certain standard terms and smlouvu začleněním jistých standardních podmínek
conditions of Sponsor, to insert the fees for Bone Zadavatele, doplnit platby za provedené úkony
Marrow Aspirate (performance) and Bone Marrow stenární punkce a její vyšet ení,a upravit smlouvu
aspirate dye and test, and to change the Banking doplněním nového bankovního spojení, jak je
details of the Institution as further described herein; uvedeno níže;
Capitalized terms used but not defined herein shall Pojmy použité v tomto dodatku uvedené
have the meaning set forth in the Agreement; v uvozovkách, avšak zde nedefinované budou
vykládány na základě významu vymezeného ve
Pfizer CZ Amendment 1 FNHK_ _FINAL, 10Aug 2020 Page 2 of 18
smlouvě);
NOW, THEREFORE, for and in consideration of the NYNÍ TEDY, s ohledem na vzájemné dohody zde
mutual covenants herein contained, and intending to obsažené a s úmyslem právní závaznosti, se
be legally bound hereby, the Agreement is amended Smlouva mění takto:
as follows:
A. The following additional provisions numbered A. Následující dodatečná ustanovení pod čísly 25. až
25 through 44, shall, effective as of the Effective Date 44., nabývají účinnosti Dnem Účinnosti tohoto
of this Amendment, be inserted into the Agreement as Dodatku a vkládají se do Smlouvy jako dodatečné
additional terms : podmínky:
25. GCP Training. Investigator and sub- 25. Školení ke správné klinické praxi. V průběhu
investigators will complete approved Sponsor required studie absolvuje zkoušející a spoluzkoušející každé
GCP Training every three years during the term of the t i roky (nebo častěji, pokud došlo k významným
Study, or more often if there are significant changes to změnám směrnic správné klinické praxe ICH-GCP
the ICH GCP guidelines or course materials. nebo školicích materiálů) Zadavatelem schválené
a vyžadované školení k zásadám správné klinické
praxe.
26. No Additional Research. No additional 26. Zákaz dalšího výzkumu. Během provádění
research may be conducted on Study subjects during studie nesmí být se subjekty studie nebo
the conduct of the Study or on biological samples s biologickými vzorky odebranými během provádění
collected during the conduct of the Study unless it is studie realizován žádný další výzkum, pokud to
approved by Sponsor and documented as an nebylo schváleno Zadavatelem a zaznamenáno
Amendment to the Protocol or made subject to formou dodatku k protokolu nebo pokud se to nestalo
mutually agreeable terms otherwise documented by p edmětem vzájemně p ijatelných podmínek
the parties. zaznamenaných smluvními stranami jiným
způsobem.
27. Informed Consent. Institution will provide 27. Informovaný souhlas. V průběhu studie
Sponsor, through Covance, an opportunity to review umožní poskytovatel Zadavateli prost ednictvím
and approve any revisions made to the informed Covance p ezkoumat a schválit p ípadné úpravy
consent document during the course of the Study dokumentu informovaného souhlasu, a to p ed tím,
before they are used. než bude upravený dokument použit.
28. Biological Samples. If so specified in the
Protocol and the informed consent document, 28. Biologické vzorky. Je-li to up esněno
Institution may collect and provide to Covance, v protokolu a dokumentu informovaného souhlasu,
Sponsor or their designee biological samples obtained poskytovatel může odebírat a Covance, Zadavateli
from Study subjects (e.g., blood, urine, tissue, saliva, nebo jimi určenému zástupci p edávat biologické
etc) for testing that is not directly related to Study vzorky získané od subjektů studie (nap . krev, moč,
subject care or safety monitoring, such as tkáně, sliny atd.) k vyšet ením, která nesouvisí p ímo
pharmacokinetic, pharmacogenomic, or biomarker s péčí o subjekty studie nebo monitorováním
testing (“Biological Samples”). bezpečnosti, jako je vyšet ení farmakokinetiky,
farmakogenomiky nebo biomarkerů („biologické
vzorky“).
a. Use. Neither Institution nor Investigator will a. Využití. Poskytovatel ani Zkoušející nebude
use Biological Samples collected under the Protocol in biologické vzorky odebrané v souladu s protokolem
any manner or for any purpose other than that využívat jiným způsobem nebo pro jiný účel, než je
described in the Protocol. Covance and Sponsor will popsáno v protokolu. Covance a Zadavatel využije
use Biological Samples only in ways permitted by the biologické vzorky výhradně způsoby povolenými
informed consent under which they were obtained. v dokumentu informovaného souhlasu, v souladu
s nímž byly získány.
Pfizer CZ Amendment 1 FNHK_ _FINAL, 10Aug 2020 Page 3 of 18
b. Analysis Data. Covance, Sponsor or their b. Analýza údajů. Covance, Zadavatel
designees will test Biological Samples as described in nebo jimi určení zástupci budou biologické vzorky
the Protocol. Neither Covance nor Sponsor will podrobovat vyšet ením popsaným v protokolu.
provide the results of these tests (“Biological Sample Covance ani Zadavatel neposkytnou výsledky těchto
Analysis Data”) to the Institution, Investigator or Study vyšet ení („údaje z analýzy biologických vzorků“)
subject. poskytovateli, zkoušejícímu ani subjektu studie.
c. Ownership. Sponsor is the exclusive owner c. Vlastnictví. Zadavatel je výhradním
of all Biological Samples and Biological Sample vlastníkem všech biologických vzorků a údajů
Analysis Data. z analýzy biologických vzorků.
29. Publications. Sponsor supports the exercise 29. Publikace. Zadavatel podporuje uplatňování
of academic freedom and has no objection to akademické svobody a nemá námitek proti publikaci
publication by Investigator of the results of the Study výsledků studie zkoušejícím na základě údajů
based on information collected or generated by shromážděných nebo vytvo ených zkoušejícím, ať už
Investigator, whether or not the results are favorable to tyto výsledky hovo í ve prospěch hodnoceného léčiva
the Study Drug. či nikoli.
a. Prepublication Review. Investigator will a. P ezkoumání p ed publikací. Zkoušející
provide Sponsor an opportunity to review any umožní Zadavateli p ezkoumat p ípadné zamýšlené
proposed publication or any other type of disclosure of publikace nebo dokumenty jiného typu zve ejňující
the results of the Study (collectively, “Publication”) výsledky studie (souhrnně „publikace“) ještě p ed tím,
before it is submitted or otherwise disclosed. Sponsor než budou nabídnuty k publikaci nebo jinak
will review for unprotected Inventions and may also zve ejněny. Zadavatel p ezkoumá, zda publikace
provide comments on content. Investigator will nezmiňuje nechráněné vynálezy, a může rovněž
consider any such comments in good faith but is under doplnit komentá e k obsahu. Zkoušející jako projev
no obligation to incorporate any Sponsor suggestions. dobré vůle všechny komentá e zváží, není však
vázán povinností kterýkoli z návrhů Zadavatele do
textu začlenit.
b. Submission to Sponsor. Investigator will b. P edložení Zadavateli. Zkoušející poskytne
provide any Publication to Sponsor at least 30 days p ípadnou publikaci Zadavateli alespoň 30 dní p ed
before it is submitted for publication or otherwise p edáním dokumentu k publikaci nebo jiným
disclosed. If any patent action is required to protect způsobem zve ejnění. Bude-li za účelem ochrany
intellectual property rights, Investigator agrees to delay duševního vlastnictví nutné podniknout kroky týkající
the disclosure for a period not to exceed an additional se patentových práv, zkoušející souhlasí, že odloží
60 days. zve ejnění o období, jež nep esáhne dalších 60 dní.
c. Redaction of Confidential Information. c. Odstranění důvěrných informací. Zkoušející
Investigator will, on request, remove any previously p ed zve ejněním na požádání odstraní veškeré d íve
undisclosed Confidential Information before nezve ejněné důvěrné informace, s výjimkou
disclosure, except for any Study- or Study Drug-related informací souvisejících se studií nebo hodnoceným
information necessary to the appropriate scientific léčivem nezbytných k odpovídající vědecké
presentation or understanding of the Study results. prezentaci nebo porozumění výsledkům studie.
d. Multi-Center Studies. If Study is part of a d. Multicentrické studie. Je-li studie součástí
multi-center trial, Investigator agrees that the first multicentrického hodnocení, zkoušející souhlasí, že
Publication is to be a joint Publication covering all první publikace bude společnou publikací zahrnující
Study sites, and that any subsequent Publications by všechna pracoviště studie a že p ípadné následné
Investigator will reference that primary Publication. publikace zkoušejícího budou na tuto primární
However, if a joint manuscript has not been submitted publikaci odkazovat. Nebude-li však rukopis společné
for publication within 12 months of completion or publikace p edán k publikaci do 12 měsíců od
termination of Study at all participating sites, dokončení nebo ukončení studie na všech
Investigator is free to publish separately, subject to the pracovištích do studie zapojených, zkoušející může
other requirements of this Section. publikaci vydat samostatně p i dodržení dalších
požadavků tohoto bodu.
Pfizer CZ Amendment 1 FNHK_ _FINAL, 10Aug 2020 Page 4 of 18
e. Standards. For all Publications, Investigator e. Normy. U všech publikací se zkoušející
will comply with the authorship guidelines in the bude ídit autorskými pokyny Doporučení pro
Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing, provádění, hlášení, redigování a publikaci vědeckých
and Publication of Scholarly Work in Medical Journals prací v léka ských časopisech (Recommendations for
(http://www.icmje.org/icmje-recommendations.pdf)
established by the International Committee of Medical the Conduct, Reporting, Editing, and Publication of
Scholarly Work in Medical Journals,
Journal Editors. http://www.icmje.org/icmje-recommendations.pdf)
stanovenými Mezinárodním výborem vydavatelů
léka ských časopisů (International Committee of
Medical Journal Editors).
f. Disclosure of Support. Investigator will f. Zve ejnění podpory. Ve všech publikacích
disclose Sponsor sponsorship and financial support of výsledků studie zkoušející zve ejní sponzorování
the Study in any publication of Study results. a finanční podporu studie Zadavatelem.
30. Suitability. Institution and Investigator each 30. Způsobilost. Poskytovatel a zkoušející
certify that it/he/she is licensed, registered, or potvrzují, že jak Poskytovatel, tak zkoušející jsou
otherwise qualified and suitable under local law, v souladu s místními právními p edpisy, na ízeními,
regulations, policies, or administrative requirements to směrnicemi nebo administrativními požadavky
conduct the Study and required Study-related oprávněni, registrováni či jinak kvalifikováni
activities. Institution and Investigator also certify that a způsobilí provádět studii a požadované činnosti
there are no applicable regulations or other obligations související s jejím prováděním. Poskytovatel a
that prohibit it/ him/her from conducting the Study and zkoušející rovněž potvrzují, že mu žádná platná
entering into this Agreement and that neither Institution na ízení ani jiné závazky nebrání v provádění studie
nor Investigator are debarred under Czech law and any a uzav ení této smlouvy a že ani Poskytovatel, ani
law of another jurisdiction (including but not limited to zkoušející nebyli podle právních p edpisů České
any prohibition to perform any activity relating to the republiky nebo právních p edpisů jiných jurisdikcí
development of medicines in the United Statesand that jimiž je p ípadně Česká republika vázána (zejména
it /he/she will not use in any capacity the services of týkající se zákazu výkonu činnosti související s
any person debarred under such law with respect to vývojem léčivých p ípravků ve Spojených
services to be performed under this Agreement. státech)suspendováni a že ve vztahu ke službám, jež
During the term of this Agreement and for three years mají být v souladu s touto smlouvou poskytnuty, nijak
after its termination, Institution and Investigatorwill nevyužijí služeb osob suspendovaných podle těchto
notify Covance promptly if any of these certifications právních p edpisů. Po dobu platnosti této smlouvy
need to be amended in light of new information. a t i roky po skončení její platnosti poskytovatel a
zkoušející neodkladně upozorní společnost Covance,
bude-li nutné uvedená potvrzení v důsledku nových
informací upravit.
31. Third Party Beneficiary. Sponsor is an 31. Oprávněná t etí strana. Zadavatel je
intended third-party beneficiary to this Agreement and zamýšlenou oprávněnou t etí stranou této smlouvy
is entitled to enforce directly any and all of its rights a má nárok vymáhat p ímo veškerá práva pro ni
under it. z této smlouvy vyplývající.
PART II. EU GENERAL DATA PROTECTION ČÁST II. OBECNÉ NAĪÍZENÍ EU O OCHRANĚ
REGULATION (“GDPR”) – DATA PROCESSING OSOBNÍCH ÚDAJIJ (dále jen „GDPR“) –
REQUIREMENTS POŽADAVKY NA ZPRACOVÁVÁNÍ ÚDAJIJ
32. Definitions. Capitalized terms used in this 32. Definice Pojmy s velkými písmeny
Amendment have the meanings set forth below. In the používané v tomto Dodatku mají význam, jak je
event of a conflict between the meanings of capitalized uvedeno níže. V p ípadě rozporu mezi významy
terms in this Amendment and any capitalized terms in pojmů v tomto Dodatku a jakýmikoliv pojmy ve
the Agreement, the meanings set forth in this Smlouvě platí významy uvedené v tomto Dodatku.
Pfizer CZ Amendment 1 FNHK_ _FINAL, 10Aug 2020 Page 5 of 18
Amendment shall control.
(a) “Applicable Data Protection Law” means (a) „Platné právní pīedpisy na ochranu
Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament osobních údajij“ jsou na ízení Evropského
and of the Council (GDPR) and Act No. 110/2019. Parlamentu a Rady č. 2016/679 (GDPR) a zákon č.
110/2019 Sb.,
(b) “Controller” shall mean the entity that alone (b) „Správce“ je subjekt, který sám nebo
or jointly with others determines the purposes and společně s jinými určuje účely a způsoby
means of the Processing of Personal Data. Zpracovávání Osobních údajů.
(c) “Data Security Breach” means a breach of (c) „Porušení bezpečnosti údajij“ znamená
security leading to the accidental or unlawful narušení bezpečnosti, které vede k náhodnému nebo
destruction, loss, alteration, unauthorised disclosure protiprávnímu zničení, ztrátě, pozměnění,
of, or access to, Personal Data that has been neoprávněnému zp ístupnění nebo použití Osobních
transmitted, stored, or otherwise processed. údajů p enášených, uchovávaných nebo jinak
zpracovávaných.
(d) “Security Incident” shall mean (i) Data (d) „Bezpečnostní incident“ je (i) Porušení
Security Breach; (ii) a security vulnerability that carries bezpečnosti údajů; (ii) bezpečnostní zranitelnost,
a material risk of compromising the confidentiality, která s sebou nese výrazné riziko ohrožení
integrity, or security of Personal Data; (iii) a violation of důvěrnosti, integrity nebo bezpečnosti Osobních
Applicable Law relating to the Processing of Personal údajů; (iii) porušení Platných právních p edpisů
Data under this Agreement, or (iv) or any unauthorized týkajících se Zpracovávání Osobních údajů podle této
acquisition, access or use of Personal Data that Smlouvy; nebo (iv) jakékoli neoprávněné získání,
triggers a breach notification obligation under p ístup nebo užití Osobních údajů, které spouští
Applicable Law. A Security Incident shall exclude the oznamovací povinnost o porušení Osobních údajů
following: podle Platných právních p edpisů. Bezpečnostní
incident nezahrnuje následující:
(i) any unintentional acquisition, access, or use (i) jakákoliv neúmyslné získání, p ístup nebo
of Personal Data by an employee or agent of Institution užití Osobních údajů zaměstnancem nebo
if such acquisition, access, or use was made in good zástupcem Poskytovatele, pokud bylo takové získání,
faith and does not result in further unauthorized or p ístup nebo užití provedeno v dobré ví e a nemá za
inappropriate Processing of Personal Data; následek další neoprávněné nebo nevhodné
Zpracovávání Osobních údajů;
(ii) any inadvertent disclosure by a person who is (ii) jakékoliv neúmyslné zp ístupnění osobou,
authorized to access Personal Data on behalf of která je oprávněna k p ístupu k Osobním údajům
Institution to another person who is authorized to jménem Poskytovatele, jiné osobě, která je
access Personal Data on behalf of Institution, provided oprávněna k p ístupu k Osobním údajům jménem
the information received as a result of such disclosure Poskytovatele, za p edpokladu, že informace, které
is not further used or disclosed in an unauthorized or obdržela v důsledku tohoto zp ístupnění, nejsou dále
inappropriate manner; or použity nebo zp ístupněny neoprávněným nebo
nevhodným způsobem; nebo
(iii) any loss or unauthorized acquisition of or (iii) jakákoliv ztráta nebo neoprávněný p ístup k
access to Encrypted Personal Data, provided the Šifrovaným Osobním údajům za p edpokladu, že
confidential process or key that is capable of důvěrná hesla nebo klíč, které jsou schopny ohrozit
compromising the security, confidentiality, or integrity bezpečnost, důvěrnost nebo integritu Šifrovaných
Pfizer CZ Amendment 1 FNHK_ _FINAL, 10Aug 2020 Page 6 of 18
of the Encrypted Personal Data is not also subject to Osobních údajů, nejsou současně p edmětem ztráty,
loss or unauthorized acquisition or access. neoprávněného získání nebo p ístupu.
(e) “Personal Data” shall have the meaning set (e) „Osobní údaje“ mají význam uvedený v
forth in 4 of the REGULATION (EU) 2016/679 OF THE NA ÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY
EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL (EU) 2016/679, o ochraně fyzických osob v
on the protection of natural persons with regard to the souvislosti se zpracováním osobních údajů a o
processing of personal data and on the free movement volném pohybu těchto údajů, a zahrnují všechny
of such data, (General Data Protection Regulation), informace o identifikovaných nebo identifikovatelných
and includes all information about identified and fyzických osobách (v souladu s GDPR),
identifiable individuals (according to GDPR), collected shromážděné nebo obdržené podle této Smlouvy.
or received pursuant to the Agreement.
(f) “Process” or “Processing” shall mean any (f) „Zpracovávání“ je jakákoli operace nebo
operation or set of operations, which is performed upon soubor operací, které jsou prováděny s Osobními
Personal Data, whether or not by automatic means, údaji, s použitím nebo bez použití automatických
such as collection, recording, organization, storage, prost edků, jako je shromažďování, zaznamenání,
adaptation or alteration, retrieval, consultation, use, organizace, uložení, p izpůsobení nebo pozměnění,
disclosure by transmission, dissemination or otherwise vyhledání, konzultace, užití, zp ístupnění p enosem,
making available, alignment or combination, blocking, ší ení nebo jakékoli jiné zp ístupnění, se azení či
erasure or destruction. zkombinování, blokování, výmaz nebo zničení.
(g) “Transfer”, “Transferred” or “Transferring” (g) „Pīenos“, „Pīenesené“ nebo „Pīenesení“ je
means, whether by physical or electronic means, ať už fyzickými nebo elektronickými prost edky, p es
across national borders, both (a) the moving of národní hranice, jak (a) pohyb Osobních údajů z
Personal Data from one location or person to another, jednoho místa nebo od osoby na druhé místo nebo ke
and (b) the granting of access to Personal Data by one druhé osobě, tak i (b) poskytnutí p ístupu k Osobním
location or person to another. údajům z jednoho místa nebo od jedné osoby na jiné
místo nebo jiné osobě.
33. Personal Data of Study Subjects. Sponsor 33. Osobní údaje subjektů hodnocení.
shall be an independent Controller with respect to its Zadavatel bude nezávislým Správcem,,co se týká
Processing of Personal Data contained in the Study Zpracovávání Osobních údajů obsažených v údajích
data that is reported by Institution to Sponsor or Studie, které p edává Poskytovatel Zadavateli nebo
Covance. Institution shall continue to be an Covance. Poskytovatel bude nadále nezávislým
independent Controller of Personal Data Processed by Správcem Osobních údajů Zpracovávaných
Institution with respect to the treatment of the Study Poskytovatelem s ohledem na léčbu subjektů
subject pursuant to medical standard of care and hodnocení podle standardů léka ské péče a
applicable legal obligations. Institution agrees to p íslušných právních povinností. Poskytovatel
obtain from each Study subject, prior to that individual’s souhlasí s tím, že p ed individuální účastí ve Studii
participation in the Study, a signed informed consent, získá od každého subjektu hodnocení podepsaný
approved in writing by Sponsor or Covance and by any informovaný souhlas, písemně schválený
applicable ethics committee, and which shall include Zadavatelem nebo Covance a p íslušnou etickou
the necessary content to allow for the Processing of the komisí, který bude zahrnovat nezbytný obsah
Study subject’s Personal Data for the purposes dovolující Zpracovávání Osobních údajů subjektu
described in the Study protocol and the Agreement. hodnocení pro účely popsané v protokolu Studie a
Smlouvě.
34. Personal Data of Research Staff. Institution 34. Osobní údaje Výzkumného personálu.
shall provide to all current and future Research Staff Poskytovatel musí poskytnout veškerému
Pfizer CZ Amendment 1 FNHK_ _FINAL, 10Aug 2020 Page 7 of 18
the Privacy Notice for Investigators and Study současnému i budoucímu Výzkumnému personálu
Personnel attached hereto as Exhibit 1. Oznámení o ochraně osobních údajů pro zkoušející a
personál studie, který je p iložen jako P íloha č. 1.
35. Compliance. The Parties and Sponsor agree 35. Soulad. Strany a Zadavatel souhlasí s tím,
to comply with Applicable Law throughout the term of že budou po celou dobu trvání Smlouvy jednat v
the Agreement. It is the responsibility of each Party and souladu s Platnými právními p edpisy. Je
Sponsor to effect and maintain all inventories and zodpovědností každé Strany zavést a udržovat
registrations for the Processing of Personal Data as veškeré seznamy a registrace Zpracovávání
required under Applicable Law. The Parties and Osobních údajů tak, jak je požadováno Platnými
Sponsor shall cooperate and assist each other with právními p edpisy. Strany budou spolupracovat a
respect to any data protection impact assessments pomáhat si navzájem s ohledem na posouzení
and/or prior consultations with government authorities dopadů na ochranu údajů, pop . p edchozí
that may be required in respect to Processing that is konzultace s orgány státní správy, které mohou být
carried out under the Agreement. požadovány v souvislosti se Zpracováváním, které se
provádí v rámci Smlouvy.
36. Privacy and Security Programs. During the 36. Programy ochrany a bezpečnosti Osobních
term of this Agreement, the Parties and Sponsor will údajů. V průběhu trvání této Smlouvy budou Strany a
each maintain an appropriate security program to Zadavatel každý udržovat vhodný bezpečnostní
ensure protection and security of Personal Data and to program k ochraně a bezpečnosti Osobních údajů a
ensure that Personal Data will only be Processed in k zajištění toho, že Osobní údaje budou
accordance with the Agreement, including the Zpracovávány pouze v souladu se Smlouvou, včetně
appointment of a data protection officer as required by jmenování pově ence pro ochranu osobních údajů,
Applicable Law. The Parties and Sponsor each will jak je požadováno Platnými právními p edpisy. Strany
implement appropriate administrative, technical, and a Zadavatel budou každý realizovat odpovídající
physical security measures to protect Personal Data. administrativní, technická a fyzická bezpečnostní
opat ení k ochraně Osobních údajů.
37. Personnel. The Parties and Sponsor shall 37. Personál. Strany a Zadavatel zajistí, aby
ensure that their personnel engaged in the Processing jejich Personál zabývající se Zpracováváním
of Personal Data are informed of the confidential Osobních údajů byl informován o důvěrné povaze
nature of the Personal Data, have received appropriate Osobních údajů, absolvoval odpovídající odbornou
training on their responsibilities, and have executed p ípravu ohledně vlastní odpovědnosti a podepsal
written confidentiality agreements or are otherwise písemnou dohodu o mlčenlivosti nebo měl
subject to professional obligations of confidentiality. profesionální povinnost mlčenlivosti. Strany zajistí,
The Parties and Sponsor shall ensure that access to aby byl p ístup k Osobním údajům omezen na
Personal Data is limited to those personnel who Personál, který vykonává služby související se
perform services in accordance with the Agreement. Smlouvou.
38. Security Incident. Institution shall notify 38. Bezpečnostní incident. Poskytovatel bude
Sponsor, in the manner specified in the Agreement, as informovat Zadavatele, a to způsobem stanoveným
soon as possible (in line with the requirements of ve Smlouvě, co nejd íve (v souladu s požadavky
GDPR) after discovery of a Security Incident related to GDPR) po zjištění Bezpečnostního incidentu
the Processing of Personal Data maintained by týkajícího se Zpracovávání Osobních údajů
Institution under the Agreement. In the course of zpracovávaných Poskytovatelem podle této Smlouvy.
notification, Institution will provide, as feasible, Poskytovatel poskytne v rámci oznámení, pokud to
sufficient information for the Parties and Sponsor to bude proveditelné, dostatečné informace Stranám a
jointly assess the Security Incident and make any Zadavateli, aby společně posoudily Bezpečnostní
required notification to any government authority within incident a provedli požadované oznámení orgánům
Pfizer CZ Amendment 1 FNHK_ _FINAL, 10Aug 2020 Page 8 of 18
the timeline required by Applicable Law. The Parties státní správy ve lhůtě požadované Platnými právními
and Sponsor will jointly decide on the basis of all p edpisy. Strany a Zadavatel společně rozhodnou na
available information and Applicable Law if the Security základě všech dostupných informací a Platných
Incident will be considered a Data Security Breach and právních p edpisů, zda bude Bezpečnostní Incident
arrange for notification to data subjects and/or považován za Porušení bezpečnosti údajů, a oznámí
government authorities if required by law. Where the to subjektům údajů, pop . orgánům státní správy,
Parties and Sponsor decide that notification is required pokud to vyžaduje zákon. Pokud Strany a Zadavatel
by law, Institution shall be responsible for providing rozhodnou, že oznámení je vyžadováno zákonem,
such notification. bude Poskytovatel odpovědný za poskytnutí
takového oznámení.
39. Rights of Data Subjects Participating in the 39. Práva subjektů údajů účastnících se Studie.
Study. The Parties and Sponsor agree that, as Strany souhlasí s tím, že Poskytovatel je nejlépe
between them, Institution is best able to manage schopen spravovat požadavky subjektů hodnocení
requests from Study subjects for access, amendment, na p ístup, změnu, P enos, omezení nebo odstranění
Transfer, restriction, or deletion of Personal Data. In Osobních údajů. V p ípadě, že Zadavatel nebo
the event that Sponsor or Covance receives a request Covance obdrží žádost od subjektu hodnocení o
from a Study subject for such access, amendment, takový p ístup, změnu, P enos, omezení nebo
Transfer, restriction, or deletion, Sponsor or Covance odstranění, Zadavatel nebo Covance p edá
shall forward the request to Institution. Institution shall požadavek Poskytovateli. Poskytovatel musí
respond to Study subjects’ requests for access, reagovat na žádosti subjektů hodnocení o p ístup,
amendment, Transfer, restriction, or deletion of změnu, P enos, omezení nebo výmaz Osobních
Personal Data in accordance with Applicable Law, the údajů v souladu s Platnými právními p edpisy,
Agreement, and any other instructions provided by Smlouvou a jakýmikoliv dalšími pokyny poskytnutými
Sponsor or Covance. Institution acknowledges that in Zadavatelem nebo Covance. Poskytovatel bere na
order to maintain the integrity of Study results, the vědomí, že v zájmu zachování integrity výsledků
ability to amend, restrict, or delete Personal Data may Studie, může být omezena možnost změnit, omezit,
be limited, in accordance with Applicable Law. nebo odstranit Osobní údaje v souladu s Platnými
Sponsor acknowledges that Study subjects may právními p edpisy. Zadavatel bere na vědomí, že
withdraw their informed consent to Study participation subjekty hodnocení mohou kdykoliv odvolat svůj
and their consent to Processing of Personal Data at informovaný souhlas s účastí ve Studii a souhlas se
any time. Zpracováváním Osobních údajů.
40. Rights of Data Subject Participating in the 40. Práva subjektů údajů, které se účastní
Study post Study Closure. Institution shall promptly Studie, po uzav ení Studie. Poskytovatel neprodleně
notify Sponsor of any such withdrawal of consent that oznámí Zadavateli každé takové odvolání souhlasu,
may affect the use of the Personal Data under the které může mít vliv na použití Osobních údajů podle
Agreement and any other instructions provided by této Smlouvy a jakékoli jiné pokyny poskytnuté
Sponsor. Such requests may be directed to Sponsor Zadavatelem. Tyto žádosti mohou být směrovány na
at e-mailovou adresu Zadavatele
.
41. Cross-Border Data Transfers. Institution shall 41. P eshraniční P enosy údajů. Poskytovatel
only Transfer Personal Data outside the European uskuteční P enos Osobních údajů mimo území
Economic Area or Switzerland in accordance with Evropského hospodá ského prostoru nebo
Study related instructional documents provided by Švýcarska pouze v souladu s p íslušnými pokyny v
Sponsor or Covance. If requested by Sponsor, souvislosti se Studií poskytnutými Zadavatelem nebo
Institution shall enter into an agreement with Sponsor Covance. Pokud o to Zadavatel požádá, uzav e
governing such Transfer, including, but not limited to Poskytovatel se Zadavatelem dohodu upravující
the EU Standard Contractual Clauses, unless another takový P enos, zahrnující, ale ne omezenou pouze na
adequacy mechanism for the Transfer exists. Standardní smluvní doložky EU, pokud nebude
Pfizer CZ Amendment 1 FNHK_ _FINAL, 10Aug 2020 Page 9 of 18
existovat jiný p imě ený mechanismus pro P enos.
42. Records. Each Party and Sponsor shall 42. Záznamy. Každá ze Stran bude udržovat
maintain a written record of all Processing activities písemné záznamy o všech činnostech Zpracování
that are carried out under the Agreement. These Osobních údajů, které jsou prováděny v rámci
records must comply with requirements set forth in Smlouvy. Tyto záznamy musí odpovídat
Article 32 GDPR. Such record shall contain, at a požadavkům, stanoveným článkem 30 GDPR.
minimum, (i) the name and contact details of any Takový záznam musí obsahovat alespoň (i) jméno a
processors; (ii) the name and contact details of the kontaktní údaje zpracovatele; (ii) jméno a kontaktní
processors’ data protection officers; (iii) the categories údaje zpracovatelova pově ence pro ochranu
of Processing that are carried out; (iv) information osobních údajů; (iii) kategorie prováděných
about possible transfers to third countries or Zpracovávání údajů; (iv) informace o p ípadných
international organizations and documentation of the p enosech údajů do t etích zemí nebo mezinárodních
suitable safeguards that are employed; and (v) a organizací a dokumentaci vhodných ochranných
general description of the administrative, technical, and opat ení, která byla p ijata; a (v) obecný popis
physical security measures that have been taken to administrativních, technických a fyzických
safeguard the Personal Data. bezpečnostních opat ení, která byla p ijata k ochraně
Osobních údajů.
43. Use of Processors. The Parties and Sponsor 43. Využití zpracovatelů. Strany souhlasí s tím,
agree that all processing agreements shall be in writing že veškeré dohody o zpracovávání musí být v
and that processors shall be required to comply with písemné formě a že zpracovatelé jsou povinni jednat
the terms of the Agreement and this Amendment. v souladu s podmínkami Smlouvy a tohoto Dodatku.
Each Party and Sponsor shall be responsible for any Každá ze Stran musí být zodpovědná za jakékoliv
noncompliance by a processor which it has engaged, porušení ze strany zpracovatele, kterého zaměstnala;
which noncompliance will constitute a breach as if porušení pak bude považováno, jako by jej způsobila
committed directly by that Party or Sponsor. p ímo p íslušná Strana.
B Effective as of the effective date of this B. S účinností ke Dni Účinnosti tohoto Dodatku se
Amendment the budget in Exhibit B of the Agreement rozpočet v P íloze B smlouvy doplňuje o následující
is hereby amended with the following additional položky.
budget items.
1. Fees for 1. Platby za úkony a
are being add in the Vyšet ení se
Exhibit B of the Agreement as section 7c as below: doplňují do P ílohy B smlouvy – Rozpočet jako
“7c) Other Fees odstavec 7c) Jiné poplatky, jak je uvedeno níže
7c) Jiné poplatky:
vyšet ení
2. Estimated total remuneration 2: P edpokládaná hodnota plnění
· €42636 (assuming 6 Patients) for first · 42636 EUR (za p edpokladu 6 pacientů) na
year of treatment první rok léčby
· And a max of €3328 (assuming 6 · A maximálně 3328 EUR (za p edpokladu 6
pacientů) v prodloužené fázi
Patients) in extension phase
Pfizer CZ Amendment 1 FNHK_ _FINAL, 10Aug 2020 Page 10 of 18
C. Effective as of the Effective date of this C. S účinností ke Dni účinnosti tohoto Dodatku
Amendment, the banking details set out in section 9. of bankovní spojení uvedené v bodě 9. Rozpočtu
the Budget delineated in Exhibit B of the Agreement is vymezenému v P íloze B Smlouvy se odstraňuje a
superseded and replaced by the following revised and nahrazuje následujícím revidovaným a
restated banking details: p epracovaným bankovním spojením:
Banking details: Bankovní spojení:
Name of account Fakultní nemocnice Hradec Jméno majitele Fakultní nemocnice Hradec
holder: Králové účtu: Králové
Bank name: Česká národní banka
Sort code: 0710 Název banky: Česká národní banka
Account code: 34534-24639511 Kód banky: 0710
IBAN CZ93 0710 0345 3400 2463
9511 Číslo účtu: 34534-24639511
SWIFT: CNBACZPP
Reference text IBAN CZ93 0710 0345 3400 2463
Variabile symbol Invoice number 9511
SWIFT: CNBACZPP
Referenční text
Variabilní Číslo faktury
symbol
D. Effective as of the Effective date of this D. S účinností ke Dni Účinnosti tohoto Dodatku
Amendment the additional Exhibit D, attached hereto dodatečná P íloha D, p ipojená zde jako P íloha A a
as Exhibit A and incorporated herein shall be inserted začleněná zde, se vkládá do Smlouvy za P ílohu C.
into the Agreement following Exhibit C.
Survival. Notwithstanding anything to the contrary in Trvání. Bez ohledu na cokoliv, co je uvedeno ve
the Agreement, the obligations pursuant to this Smlouvě zůstávají povinnosti uvedené v tomto
Amendment shall survive termination of the Agreement Dodatku v platnosti i po ukončení platnosti Smlouvy
for as long as Institution holds or Processes Personal tak dlouho, dokud bude Poskytovatel uchovávat nebo
Data for purposes of the Study. Zpracovávat Osobní údaje pro účely této Studie.
Additional Terms. This Amendment supplements and Další podmínky. Tento Dodatek doplňuje, ale
does not replace any existing obligations related to the nenahrazuje stávající povinnosti týkající se ochrany a
privacy and security of Personal Data as already set bezpečnosti Osobních údajů, jak jsou již uvedeny ve
forth in the Agreement, including any previously Smlouvě, včetně všech d íve p ijatých Standardních
executed EU Standard Contractual Clauses. In the Smluvních Doložek EU. V p ípadě rozporu mezi
event of a conflict between the terms of this podmínkami tohoto Dodatku a Smlouvy, Strany musí
Amendment and the Agreement, the Parties shall each jednat v souladu s povinnostmi, které poskytují
comply with the obligations that provide the most nejlepší ochranu Osobních údajů. V p ípadě
protection for Personal Data. In the event of any jakéhokoli rozporu nebo nesouladu mezi podmínkami
conflict or inconsistency between the terms of the Smlouvy nebo podmínkami tohoto Dodatku a
Agreement or this Amendment and the terms of an podmínkami dohod, jimiž se ídí P enos mimo území
agreement governing Transfer outside the European Evropského hospodá ského prostoru nebo
Economic Area or Switzerland, the applicable clauses Švýcarska, platí p íslušná ustanovení dohod, jimiž se
of the agreement governingTransfer shall control. ídí P enos.
This Amendment is drawn up in the Czech and English Tento Dodatek je vyhotoven v českém jazykovém
language versions, whereas in the event of znění a v anglickém jazykovém znění, p ičemž
Pfizer CZ Amendment 1 FNHK_ FINAL, 10Aug 2020 Page 11 of 18
discrepancies between individual provisions, the v p ípadě rozporů mezi jednotlivými ustanoveními má
Czech language version shall prevail. p ednost české jazykové znění.
Covance and Sponsor specifically authorize Covance a Zadavatel výslovně povolují uve ejnění
publication of the appended redacted version of this p ipojené zaslepené verze tohoto dodatku a Smlouvy
Amendment and Agreement in the contract registry v registru smluv vedeném ministerstvem vnitra
maintained by the Ministry of the Interior in accordance v souladu se zákonem č. 340/2015 Sb., o registru
with Act 340/2015 Coll. on Contract Registry. The smluv.. Za uve ejnění dle p edchozí věty odpovídá
Institution is responsible for such publication. poskytovatel. Takovémuto uve ejnění nepodléhají ty
Information that constitute trade secrets of Parties are údaje, které tvo í obchodní tajemství některé ze
not subject to this publication. The personal data of smluvních stran. Takovémuto uve ejnění nebudou
individuals are not subject to such publication, unless podléhat osobní údaje fyzických osob, ledaže jsou již
published in other public registry. If the Amendment is uve ejněny v jiném ve ejně p ístupném registru. Není-
not published by the Institution together with the li Dodatek společně se Smlouvou uve ejněn
Agreement within 20 working days from its signature Poskytovatelem ve lhůtě 20 pracovních dní od jeho
by all contracting parties, Covance or Sponsor are podpisu všemi smluvními stranami, jsou k jejich
entitled to publish them. On or before execution of this uve ejnění oprávněni Covance či Zadavatel. P ed
Amendment, Covance shall send to the Institution the podpisem nebo p i podpisuDodatkuCovance zašle
final version of the agreed Amendment and Agreement Poskytovateli finální verzi odsouhlaseného Dodatku
in machine-readable format with highlighted parts that aSmlouvy ve strojově čitelném formátus
are considered a trade secret by Sponsor. . podbarveným textem smlouvy, které považuje
Zadavatel za obchodní tajemství.
[Intentionally left blank] [Záměrně vynecháno]
IN WITNESS WHEREOF, the parties have executed NA DIJKAZ ČEHOŽ, Strany podepsaly tento Dodatek
this Amendment as of the Amendment Effective Date. k datu nabytí jeho účinnosti.
ACCEPTED AND AGREED TO BY / P IJAL A SCHVÁLIL:
COVANCE CLINICAL AND PERIAPPROVAL SERVICES LIMITED
Signature:
Printed Name:
Title:
Date: 25.8.2020
FAKULTNÍ NEMOCNICE HRADEC KRÁLOVÉ
Podpis / Signature:
Jméno hůlkovým písmem / Printed Name: .prof. MUDr. VLADIMÍR PALIČKA, CSc., dr. h. c.
Titul / Title: Director / editel
Pfizer CZ Amendment 1 FNHK_ FINAL, 10Aug 2020 Page 12 of 18
Datum / Date: 8.10.2020
Podpis / Signature:
Titul / Title: Investigator / Zkoušející
Datum / Date: 6.10.2020
Pfizer CZ Amendment 1 FNHK_ _FINAL, 10Aug 2020 Page 13 of 18
Appendix 1: Additional Exhibit [C] Pīíloha: Dodatečná Pīíloha C
Exhibit C Pīíloha C
OZNÁMENÍ O OCHRANĚ OSOBNÍCH ÚDAJIJ PRO
PRIVACY NOTICE FOR INVESTIGATORS AND ZKOUŠEJÍCÍ A PERSONÁL STUDIE – EVROPSKÝ
STUDY PERSONNEL – EUROPEAN ECONOMIC HOSPODÁĪSKÝ PROSTOR
P edmět: NÁZEV STUDIE: Otev ená
AREA randomizovaná multicentrická klinická studie fáze 3,
Re: STUDY TITLE: A Multicenter Phase 3 porovnávající léčbu bosutinibem s léčbou imatinibem
Randomized, Open-Label Study of Bosutinib versus u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou
Imatinib in Adult Patients with Newly Diagnosed chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi“,
Chronic Phase Chronic Myelogenous Leukemia, ČÍSLO PROTOKOLU: AV001
PROTOCOL NUMBER: AV001 Jako součást vašeho zapojení do výše uvedené
klinické studie, jejímž zadavatelem je společnost
As part of your involvement in the Pfizer sponsored Pfizer (dále jen „Studie“), bude společnost Pfizer
clinical study identified above (the “Study”), Pfizer will shromažďovat informace o vás a vašich pracovních
collect information about you and your working vztazích se společností Pfizer. Takové informace
relationship with Pfizer. We refer to such information označujeme jako „Osobní údaje.“ Shromažďujeme
as “Personal Data.” We collect Personal Data from you vaše Osobní údaje od vás, stejně jako z jiných zdrojů
as well as from other sources and process it for a a zpracováváme je z různých důvodů. Toto
variety of reasons. This Privacy Notice for Oznámení o ochraně osobních údajů pro zkoušející
Investigators and Study Personnel (“Notice”) describes a personál studie (dále jen „Oznámení“) popisuje, jak
how your Personal Data will be used, maintained, and budou vaše Osobní údaje společností Pfizer užívány,
shared by Pfizer (collectively “Processed” or udržovány a sdíleny (souhrnně dále jen
“Processing”). „Zpracovávání“).
The data controller for purposes of this Notice is the Správcem Osobních údajů pro účely tohoto
sponsor of the Study, as set forth in the protocol. To the Oznámení je zadavatel Studie, jak je uvedeno v
extent a Pfizer group member, as described below, protokolu. V tomto rámci některá společnost ze
jointly Processes your Personal Data for the purposes skupiny Pfizer, jak je popsáno níže, Zpracovává vaše
described in this Notice, the group member is a joint Osobní údaje pro účely popsané v tomto Oznámení,
data controller together with the sponsor. All reference tento člen skupiny Pfizer je společným správcem
to Pfizer in this Notice shall include the Study sponsor Osobních údajů spolu se zadavatelem. Veškeré
and Pfizer group members. For a list of Pfizer group odkazy na společnost Pfizer v tomto Oznámení
members that may jointly Process Personal Data, zahrnují zadavatele Studie a členy skupiny Pfizer.
please visit: Seznam společností skupiny Pfizer, které mohou
společně Zpracovávat Osobní údaje, najdete zde:
Types of Personal Data Collected and Processed .
As part of your involvement in the Study, the following Druhy shromažďovaných a Zpracovávaných
types of Personal Data may be Processed for the Osobních údajij
purposes described in this Notice: Jako součást vaší účasti ve Studii mohou být pro
účely popsané v tomto Oznámení Zpracovávány
Information that directly identifies you, such následující druhy Osobních údajů:
as your name, contact information, and age; Informace, které vás p ímo identifikují, jako
je vaše jméno, kontaktní informace a věk;
Information about your training and Informace o vašem vzdělání a kvalifikaci,
qualifications, such as your organizational or jako jsou organizační nebo institucionální vztahy,
institutional affiliations, place of employment, místo zaměstnání, vzdělání, publikace a odborná
educational history, publications and professional praxe;
experience;
Informace týkající se vašeho zapojení do
Information relating to your Study
Pfizer CZ Amendment 1 FNHK_ FINAL, 10Aug 2020 Page 14 of 18
involvement, such as Study participation, quality Studie, jako je účast na Studii, porušení kvality,
events, adverse event reports, and Study reports; zprávy o nežádoucích p íhodách a zprávy o Studii;
Information about your relationship with Informace o vašem vztahu se společností
Pfizer, including financial payments made to you. Pfizer, včetně finančních částek, které vám byly
vyplaceny.
Uses and Disclosures of Your Personal Data Použití a zpīístupnění vašich Osobních údajij
Pfizer will use and disclose your Personal Data based Pfizer bude používat a zp ístupňovat vaše Osobní
on our legitimate interests in fulfilling legal, regulatory, údaje na základě našich oprávněných zájmů p i
and administrative obligations with respect to the plnění zákonných, regulačních a správních
Study: povinností souvisejících se Studií:
(i) To fulfill regulatory and legal obligations in (i) K plnění regulačních a zákonných
connection with the Study. This means that Pfizer may povinností v souvislosti se Studií. To znamená, že
disclose your Personal Data to other parties in order to společnost Pfizer může poskytnout vaše Osobní
comply with any applicable regulatory or legal údaje jiným stranám z důvodu souladu s platnými
requirements including to ethics committees and regulačními nebo zákonnými požadavky; mezi jiné
institutional review boards, as well as health regulatory strany pat í etické komise a institucionální poradní
authorities throughout the world. výbory, stejně jako zdravotní regulační ú ady po
celém světě.
(ii) To administer the Study, including site (ii) Pro správu Studie včetně proveditelnosti,
feasibility, Study implementation, management, realizaci Studie, ízení, monitorování a platební
monitoring, and payment activities related to your činnosti související s vaší účastí ve Studii. To
participation in the Study. This means that Pfizer may znamená, že společnost Pfizer může poskytnout
disclose your Personal Data to other members of the vaše Osobní údaje ostatním členům skupiny Pfizer,
Pfizer group members, development partners, and partnerům podílejícím se na výzkumu a oprávněným
authorized representatives, contractors, and service zástupcům, dodavatelům a poskytovatelům služeb,
providers working on behalf of Pfizer. kte í pracují jménem společnosti Pfizer.
(iii) To publicly disclose your involvement in the (iii) Pro zp ístupnění informací o vaší účasti na
Study, including (if applicable) your association as an Studii, včetně (je-li použitelné) vašeho zapojení jako
investigator, for posting online on Pfizer’s website, the zkoušejícího, pro zve ejnění informací on-line na
European Clinical Trials Database, ClinicalTrials.gov, webových stránkách společnosti Pfizer, v Evropské
and similar sites, and in printed materials. databázi klinických hodnocení, ClinicalTrials.gov a
podobných stránkách a v tištěných materiálech.
(iv) To to conduct background checks, including (iv) K provedení kontroly včetně ově ení vašich
to verify your credentials, training and licensing and to údajů, vzdělání, kvalifikace a udělených licencí a k
ensure that we are not precluded from working with potvrzení, že nic nebrání naší spolupráci s vámi.
you.
(v) To disclose your relationship with Pfizer, (v) Zp ístupnění informací o vašem vztahu se
including any amounts Pfizer has paid to you, including společností Pfizer včetně částek, které vám
reports to government authorities, as required by společnost Pfizer zaplatila, orgánům státní správy,
applicable law. jak je požadováno platnými právními p edpisy.
(vi) To other companies with which we collaborate (vi) Zp ístupnění údajů jiným společnostem, se
regarding joint development, distribution and/or kterými spolupracujeme ohledně společného rozvoje,
marketing of particular products or services. distribuce nebo marketingu konkrétních výrobků
nebo služeb.
(vii) To identify and, if applicable, engage with you (vii) Pro identifikaci a vaše p ípadné zapojení do
for other research collaboration and professional další výzkumné spolupráce a možného odborného
consulting opportunities based on your professional poradenství na základě vašich odborných znalostí a
expertise and opinions. názorů.
(viii) To prepare, complete and implement any (viii) Pro p ípravu, dokončení a provedení
Pfizer CZ Amendment 1 FNHK_ _FINAL, 10Aug 2020 Page 15 of 18
reorganization, merger, sale, joint venture, transfer or jakékoli reorganizace, fúze, prodeje, společného
other disposition of all or any portion of our business, podniku, p evodu nebo jiné transakce celého nebo
assets or stock (including any bankruptcy části našeho podniku, aktiv nebo akcií (včetně
proceedings). konkursního ízení).
(ix) To comply with regulatory requirements, (ix) V souladu s regulačními požadavky,
judicial proceedings, court orders, government soudním ízením, soudními p íkazy, požadavky státní
requests or legal process served on us. správy nebo právními spory, které obdržíme.
(x) To take legal action or otherwise protect (x) K podniknutí právních kroků nebo jiných
safety, rights or property of our customers, the public kroků k ochraně práv, bezpečnosti nebo majetku
and Pfizer and our affiliates. našich zákazníků, ve ejnosti a společnosti Pfizer a
našich poboček.
If you are an investigator, Pfizer may contact you Pokud jste zkoušejícím, společnost Pfizer vás může
regarding future research studies and activities kontaktovat ohledně budoucích výzkumných studií a
because of our legitimate interest in making the činností ohledně našich oprávněných zájmů o to, aby
scientific community aware of future research activities vědecká ve ejnost byla informovaná o budoucích
and accelerating clinical trial development and výzkumných činnostech a urychlení klinického vývoje
scientific research. a vědeckého výzkumu.
Pīenos
Transfer Vzhledem ke globální povaze fungování společnosti
Pfizer mohou být vaše Osobní údaje použity a
Due to the global nature of Pfizer’s operations, your zp ístupněny v celé společnosti Pfizer pro výše
Personal Data may be used and disclosed throughout uvedené účely. To může vyžadovat p enos a
Pfizer for the purposes as set out above. This may uchovávání vašich Osobních údajů v jiných zemích,
require transfer and storage of your Personal Data in než ve kterých působíte, včetně Spojených Států a
countries other than where you are based, including the dalších zemí, které se nacházejí mimo území EHP a
United States and other countries located outside of the Švýcarska. Některé země mimo území EHP jsou
EEA and Switzerland. Some non-EEA countries are uznány Evropskou komisí za země poskytující
recognized by the European Commission as providing odpovídající úroveň ochrany osobních údajů podle
an adequate level of data protection according to EEA norem EHP (úplný seznam těchto zemí je k dispozici
standards (the full list of these countries is available on na webových stránkách Evropské komise:
the EU Commission website: https://ec.europa.eu/info/law/law-topic/data-
https://ec.europa.eu/info/law/law-topic/data- protection/data-transfers-outside-eu/adequacy-
protection/data-transfers-outside-eu/adequacy- protection-personal-data-non-eu-countries_en.
protection-personal-data-non-eu-countries_en.
For transfers from the EEA to countries not considered Pro p enosy údajů z EHP do zemí, ve kterých není
adequate by the European Commission, Pfizer enters ochrana osobních údajů považována Evropskou
into standard data protection contractual terms (“Model komisí za dostatečnou, společnost Pfizer použije
Clauses”) that have been approved by the European standardní smluvní podmínky ochrany osobních
Commission with these entities to ensure that these údajů („Modelové doložky“), které byly schváleny
entities safeguard your Personal Data and only Evropskou komisí s těmito subjekty, aby zajistily, že
Process your Personal Data as provided in this Notice. tyto subjekty budou chránit vaše Osobní údaje a
Pfizer can provide you with a copy of these Clauses Zpracovávat Osobní údaje tak, jak je uvedeno v
upon your written request by contacting Pfizer’s Data tomto Oznámení. Společnost Pfizer vám může
Protection Officer (contact information below). poskytnout kopii těchto Doložek na základě vaší
písemné žádosti; kontaktujte prosím pově ence pro
Your Personal Data Rights ochranu osobních údajů společnosti Pfizer (kontaktní
If you have any questions, complaints, or concerns informace níže).
about how Pfizer processes your Personal Data; if you Vaše práva ohledně Osobních údajij
Pokud máte nějaké dotazy, stížnosti nebo obavy
ohledně toho, jak Pfizer zpracovává vaše Osobní
Pfizer CZ Amendment 1 FNHK_ _FINAL, 10Aug 2020 Page 16 of 18
would like to request access, correction (if you believe údaje; pokud byste chtěli požádat o p ístup, opravu
the data is incomplete or inaccurate), suppression or (pokud si myslíte, že údaje jsou neúplné nebo
deletion of your Personal Data or if you would like to nep esné), omezení nebo vymazání vašich Osobních
request a copy or the portability of your Personal údajů nebo pokud chcete požádat o kopii nebo
Dataor that we cease using it; please contact Pfizer at p enos vašich Osobních údajů nebo o to, abychom
p estali vaše Osobní údaje používat, kontaktujte
. Please note, prosím společnost Pfizer na e-mailové adrese:
however, that certain Personal Data may be exempt
from such requests pursuant to applicable laws and Vezměte prosím
regulations. nicméně na vědomí, že některé Osobní údaje mohou
být vyjmuty z takových požadavků v souladu s
You or your Institution entered into a contract with platnými zákony a p edpisy.
Pfizer, or its contract research organization to Pokud jste vy nebo vaše Zdravotnické za ízení
participate in the Study, and your Personal Data is uzav eli smlouvu se společností Pfizer nebo její CRO
being provided to Pfizer as a part of that contract. If ohledně účasti na Studii, vaše Osobní údaje jsou
you fail to or are unwilling to provide your Personal Data poskytovány společnosti Pfizer jako součást této
for the purposes described in this Notice, you and your smlouvy. Pokud odmítnete nebo nejste ochotni
Institution will not be able to be involved in the Study. poskytnout své Osobní údaje pro účely popsané v
Retention tomto Oznámení, vy a vaše Zdravotnické za ízení se
Your Personal Data may be retained by Pfizer for so nebudete moci Studie účastnit.
long as is reasonably necessary to ensure Pfizer’s Uchovávání
compliance with any legal or regulatory requirements. Vaše Osobní údaje mohou být uchovávány
The criteria used to determine our retention periods společností Pfizer po tak dlouhou dobu, jak je
include: (i) as long as we have an ongoing relationship p imě eně nutné k zajištění souladu společnosti
with you; (ii) as required by a legal obligation to which Pfizer s právními nebo regulačními požadavky.
we are subject; and (iii) as otherwise necessary for Kritéria, která se používají k určení doby uchovávání
legal purposes (such as in regard of applicable statutes údajů, zahrnují: (i) tak dlouho, dokud s vámi budeme
of limitations, litigation, or regulatory investigations). mít smluvní vztah; (ii) tak dlouho, jak je od nás
požadováno právními p edpisy; a (iii) jak je nezbytné
Data Protection pro právní účely (nap . v souvislosti se statutem
Pfizer will take reasonable organizational, technical promlčení, soudními spory nebo vyšet ováním
and administrative measures to protect the regulatorních ú adů).
confidentiality and security of your Personal Data that Ochrana Osobních údajij
are consistent with applicable privacy and data security Společnost Pfizer p ijme p imě ená organizační,
laws and regulations, including requiring service technická a administrativní opat ení na ochranu
providers to use appropriate measures to protect the důvěrnosti a bezpečnosti vašich Osobních údajů,
confidentiality and security of Personal Data; however, které jsou v souladu s platnými zákony a p edpisy o
no data transmission or storage system can be ochraně a bezpečnosti osobních údajů, včetně
guaranteed to be 100% secure. požadavků na poskytovatele služeb, aby použili
Complaints & Data Protection Officer Contact vhodná opat ení na ochranu důvěrnosti a
Information bezpečnosti Osobních údajů; nicméně, žádný p enos
If at any time you have any concerns, complaints or nebo systém uložení údajů nemůže zajistit jejich
requests regarding Pfizer’s use of your Personal Data, 100% bezpečnost.
please contact our Data Protection Officer at Stížnosti a kontaktní informace na Pověīence pro
ochranu osobních údajij
You may also file a complaint with a Data Protection Pokud budete mít kdykoliv nějaké p ipomínky,
stížnosti nebo žádosti týkající se užití vašich
Osobních údajů společností Pfizer, kontaktujte
prosím našeho Pově ence pro ochranu osobních
údajů na adrese
Můžete také podat stížnost Ú adu pro ochranu
Pfizer CZ Amendment 1 FNHK_ _FINAL, 10Aug 2020 Page 17 of 18
Authority for your country or region or in the place of osobních údajů ve své zemi, regionu nebo v místě
the alleged mishandling of your Personal Data. údajného špatného zacházení s vašimi Osobními
údaji.
er
Pfizer CZ Amendment 1 FNHK_ _FINAL, 10Aug 2020 Page 18 of 18
