Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
SM LOUVA O SPONZOROVÁNÍ
uzavřená níže uvedeného dne v souladu s ustanovením § 1746 odst. 2 zákona č. 89/ 2012 Sb.,
občanský zákoník, v platném znění („občanský zákoník“ a „smlouva“) mezi:
Smluvní strany:
(1) ROCHE s.r.o.
sídlo: Sokolovská 685/ 136f, 186 00 Praha 8, Česká republika
IČO: 49617052
DIČ: CZ49617052
zapsaná v obchodním rejstříku vedeném M ěstským soudem v Praze, spisová značka C
13202
(„ sponzor“ )
(2) Fakultní nemocnice Hradec Králové, pīíspěvková organizace
sídlo: Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové – Nový Hradec Králové
IČO: 00179906
Bankovní spojení: číslo účtu 24639511/ 0710, IBAN CZ 23 0710 0000 0000 2463 9511
Event kód: 2017 03 SM P
UCI kód:
(„organizátor“ a organizátor a sponzor dále společně „strany“)
Čl. I.
Pīedmět smlouvy a závazky stran
1. Předmětem této smlouvy je závazek sponzora podpořit kongres 20. Seminář mladých
patologů a 44. Sjezd českých patologů, který se koná 31.3.-1.4.2017 v Evropském školícím
centru v Litomyšli („odborná akce“), a to formou peněžního příspěvku, a dále závazek
organizátora poskytnout sponzorovi za tento příspěvek protiplnění dále specifikované
v této smlouvě.
2. Účelem poskytnutí sponzorství dle této smlouvy ze strany sponzora je podpora
vzdělávání a šíření nejnovějších vědeckých poznatků v oblasti zdravotnictví.
3. Odbornou akci pořádá organizátor. Organizátor prohlašuje, že odborná akce se koná
výhradně z jeho iniciativy a není nijak z hlediska obsahu, rozsahu, výběru
VZOR 25_sponzorovani_financni_3_2016_PV_A
přednášejících, času či místa konání ovlivňována jiným subjektem. Organizátor dále
prohlašuje, že je plně oprávněn a schopen plnit povinnosti a vykonávat práva dle této
sm lo u vy.
4. Sponzorství dle této smlouvy je poskytnuto na základě veřejné nabídky ze dne 13.1.2017,
zveřejněné na stránkách http:/ / smp.fingerland.cz/ , která je přílohou č. 1 této smlouvy.
Čl. II.
Plnění organizátora
1. Organizátor se zavazuje poskytnout sponzorovi za sponzorský příspěvek následující
plnění:
· výstavní plocha 8m2 (4x2m);
· 2 stoly;
· banner 2x2 m v sále;
· vklad tištěných materiálů do tašek;
· logo ve všech tiskovinách;
· interaktivní banner na úvodní webové stránce;
· 4 volné registrace.
(dále jen „plnění organizátora“. Jakékoliv materiály, dokumenty, loga, předměty
nebo jiné věci dodané sponzorem a uvedené v této smlouvě jsou dále označovány
jako „materiály sponzora“).
2. Plnění organizátora bude poskytováno od 31.3.2017 do 1.4.2017.
Čl. III.
Sponzorský pīíspěvek sponzora a jeho splatnost
1. Sponzor se zavazuje zaplatit organizátorovi peněžní příspěvek ve výši 70.000,- Kč bez
DPH („sponzorský pīíspěvek“). Sponzor prohlašuje, že disponuje dostatečným
finančním, odborným a technickým zázemím nutným pro řádné plnění předmětu této
sm lo u vy.
2. Sponzorský příspěvek je splatný do 10 pracovních dnů po podpisu této smlouvy,
zbývající část sponzorského příspěvku je splatná po skončení odborné akce, a to do
60 dnů ode dne, kdy organizátor doručí sponzorovi řádně vystavenou fakturu -
daňový doklad, včetně údajů a příloh uvedených v odstavci 3.
3. Organizátor je povinen uvést na faktuře číslo objednávky sponzora a event. kód (je-li
uveden na smlouvě). Sponzor je povinen při platbě uvádět jako variabilní symbol číslo
faktury. Přílohou faktury je dokumentace plnění smluvních povinností organizátora, a
to v rozsahu reklamního plnění.
4. Úhrada bude provedena bezhotovostně na bankovní účet organizátora uvedený na
úvodní straně této smlouvy.
5. V případě prodlení sponzora s placením sponzorského příspěvku má organizátor
právo požadovat úroky z prodlení ve výši 0,05 % z dlužné částky za každý započatý
den prodlení.
Čl. IV.
Práva a povinnosti organizátora
1. Organizátor je povinen při poskytování plnění organizátora postupovat s odbornou
péčí.
2. Organizátor je povinen umístit materiály sponzora v souladu s ujednáními této
smlouvy (jinak též na vhodném a viditelném místě odpovídajícím účelu umístění).
3. Organizátor není oprávněn materiály sponzora odstranit, měnit či zakrýt, ani jiným
způsobem do nich zasahovat nebo je upravovat.
4. V případě prodlení organizátora s poskytováním plnění organizátora má sponzor
nárok na smluvní pokutu ve výši 0,1 % z celkové ceny plnění za každý den prodlení.
Nárok na náhradu škody ve výši přesahující smluvní pokutu tím není dotčen.
5. Organizátor se zavazuje, že v případě poškození nebo zničení materiálů sponzora tuto
skutečnost neprodleně oznámí sponzorovi a poskytne mu součinnost při nápravě
vadného stavu.
Čl. V.
Pravidla disclosure
1. Organizátor bere na vědomí, že Asociace inovativního farmaceutického průmyslu
přijala v roce 2013 Kodex AIFP upravující zveřejňování plateb a jiných plnění
farmaceutických společností zdravotnickým odborníkům a zdravotnickým zařízením“
(„Kodex transparentní spolupráce“ a „AIFP“). Tento kodex je pro sponzora závazný
z důvodu členství skupiny ROCHE v Evropské federaci farmaceutických společností a
asociací („EFPIA“). Organizátor bere na vědomí povinnosti sponzora, plynoucí
z tohoto kodexu, jak jsou specifikovány v následujících odstavcích tohoto článku této
sm lo u vy.
2. Kodex transparentní spolupráce upravuje povinnost zveřejňování plateb a jiných
plnění farmaceutických společností zdravotnickým odborníkům a zdravotnickým
organizacím, kteří mají sídlo nebo místo hlavní praxe v ČR, a to na platformě
provozované AIFP na stránkách www.transparentnispoluprace.cz. Tato povinnost se
vztahuje i na sponzorský příspěvek poskytnutý sponzorem organizátorovi na základě
této smlouvy.
3. Podpisem této smlouvy organizátor bere na vědomí a vyslovuje souhlas s tím, že
budou zpracovávány a zveřejněny na platformě AIFP www.transparentnispoluprace.cz
údaje v rozsahu:
- název/ obchodní firma organizátora,
- sídlo organizátora,
- IČO organizátora, a
- údaje o výši sponzorského příspěvku.
4. Organizátor bere na vědomí, že v rámci interního zpracování údajů bude sponzor
zpracovávat ve svých interních IT systémech a elektronických databázích interní
identifikace podpořených právnických osob, včetně osob podpořených nepřímo
prostřednictvím externích organizátorů, a sledování plateb a plnění jim poskytovaných
sponzorem nebo jinou společností v rámci skupiny ROCHE podle pravidel Kodexu
transparentní spolupráce, včetně sdílení těchto údajů mezi společnostmi v rámci
skupiny ROCHE pro účely přeshraniční spolupráce se zdravotnickými odborníky
v rámci skupiny ROCHE; a dále dokumenty, které jsou zdroji a doklady výše
uvedených údajů.
5. Organizátor potvrzuje, že byl poučen o svém (i) právu na přístup ke zpracovávaným
údajům, (ii) právu na opravu zpracovávaných a zveřejněných údajů, (iii) právu
požadovat od sponzora vysvětlení v případě podezření, že ke zpracování či zveřejnění
údajů dochází v rozporu se zákonem, (iv) právu požadovat odstranění protiprávního
stavu, zejména blokováním, provedením opravy, doplněním nebo likvidací osobních
údajů, a (v) právu obrátit se v případě uvedeného podezření či odmítnutí odstranění
uvedeného protiprávního stavu na Úřad pro ochranu osobních údajů. Více informací o
zpracování a zveřejnění údajů pro účely plnění povinností sponzora vyplývajících z
Kodexu transparentní spolupráce je uvedeno v příloze č. 2.
Čl. VI.
Podmínky pro použití sponzorského pīíspěvku
1. Strany potvrzují a souhlasí, že sponzorský příspěvek poskytnutý na základě této
smlouvy není zamýšlen ani nebude použit pro soukromé účely či osobní potřebu
organizátora nebo zdravotnických odborníků anebo jiných fyzických i právnických
osob a že bude použit výhradně na vzdělávací účely v rámci odborné akce.
Sponzorský příspěvek nebude použit ani na financování doprovodných kulturních,
zábavných či sportovních akcí spojených s odbornou akcí.
2. Strany potvrzují, že sponzorský příspěvek na základě této smlouvy není poskytnut ani
sjednán jako podmínka pro, podnět k nebo odměna za minulé, současné či budoucí
doporučování, předepisování, nákup, dodávky, prodej či podání konkrétního léčivého
přípravku sponzora organizátorem nebo zdravotnickými odborníky. Poskytnutím
sponzorského příspěvku není nikterak narušována nezávislost programu a účelu
odborné akce ani nezávislost organizátora nebo zdravotnických odborníků při
poskytování zdravotní péče.
3. Sponzorský příspěvek není poskytnut za účelem reklamy na léčivé přípravky vyráběné
nebo distribuované sponzorem nebo jakoukoliv z jeho mateřských, dceřiných nebo
sesterských společností. Sponzor potvrzuje, že organizátorovi ani zdravotnickým
odborníkům nevzniká na základě této smlouvy žádná povinnost propagovat tyto
léčivé přípravky.
4. Organizátor potvrzuje, že přijetím sponzorského příspěvku neporuší své povinnosti
vyplývající z právních předpisů ani jakákoliv jiná etická pravidla/ pravidla o konfliktu
zájmů, jež jsou pro organizátora závazná.
5. Organizátor bude se sponzorským příspěvkem nakládat v souladu s právními předpisy
a řádně splní ve vztahu ke sponzorskému příspěvku své povinnosti vyplývající
z právních předpisů, zejména zákona o dani z příjmů. Organizátor se zavazuje, že
sponzorský příspěvek bude účelně využit v souladu s účelem dle článku I této
sm lo u vy.
6. Organizátor se zavazuje, že odborná akce bude realizována plně v souladu s pravidly
Etického kodexu Asociace inovativního farmaceutického průmyslu
(viz http:/ / www.aifp.cz/ cs/ eticke-jednani/ eticky-
kodex/ Contents/ 0/ 4C5DB09D1822B0E11DEBCE143A856D0A/ resource.pdf), jakož
i ustanoveními právních předpisů v oblasti farmaceutického průmyslu, prodeje a
reklamy léčivých přípravků, poskytování zdravotní péče a pravidly hospodářské
so u t ěže.
7. Strany potvrzují a souhlasí, že v případě použití sponzorského příspěvku k úhradě
nákladů na účast zdravotnických odborníků na odborné akci, bude výběr
zdravotnických odborníků, kteří se odborné akce zúčastní, náležet výhradně
organizátorovi a nebude nikterak ovlivněn sponzorem. Organizátor se zavazuje
v takovém případě uhradit zdravotnickým odborníkům ze sponzorského příspěvku
v přiměřené výši pouze rozumně vynaložené náklady na:
- ubytování zdravotnických odborníků v místě konání odborné akce (v kategorii
nejvýše First Class tj. ٭٭٭٭maximálně 24 hodin před a 24 hodin po skončení
odborné akce);
- registrační poplatky odborné akce;
- přiměřené náklady na zajištění přepravy zdravotnického odborníka v České
republice z místa bydliště/ pracoviště do místa konání odborné akce prostředky
hromadné dopravy.
Čl. VII.
Farmakovigilance
1. Organizátor se zavazuje plnit vůči sponzorovi povinnosti týkající se hlášení
nežádoucích příhod, které mají věcnou nebo časovou souvislost s konáním odborné
akce uvedené v této smlouvě, a to v souladu s ustanoveními přílohy č. 3 této smlouvy.
Organizátor dále svým podpisem na příloze č. 4 této smlouvy potvrzuje, že před
podpisem této smlouvy mu bylo ze strany sponzora řádně poskytnuto
farmakovigilanční školení týkající se hlášení nežádoucích příhod a specifických
okolností obsahující skutečnosti uvedené v příloze č. 4 této smlouvy.
Čl. VIII.
Registr smluv
1. Strany se dohodly, že povinnost podle zákona č. 340/ 2015 Sb., o zvláštních
podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv
(zákon o registru smluv), bude plnit organizátor.
2. Organizátor se zavazuje splnit tuto povinnost řádně a včas a v souladu s tímto
zákonem a technickými požadavky zveřejněnými příslušným správním orgánem na
jeho internetových stránkách.
3. Pro účely zveřejnění v registru smluv se smluvní strany dohodly, že jako předmět
smlouvy bude uvedeno „Sponzorování vědeckého kongresu“.
Čl. IX.
Závěrečná ustanovení
1. Strany ujednaly uzavření této smlouvy v písemné formě. Tato smlouva nabývá
platnosti a účinnosti dnem podpisu oběma stranami.
2. Nedílnou součástí této smlouvy jsou přílohy 1 – 4.
3. Tuto smlouvu lze měnit a doplňovat pouze dodatky, které budou takto výslovně
označeny, budou mít písemnou formu a budou podepsány k tomu zmocněnými
zástupci obou stran.
4. Pro tuto smlouvu a dodatky k ní platí, že návrh jedné strany je druhá strana oprávněna
přijmout jen bez jakýchkoliv dodatků či odchylek. V případě přijetí s jakýmkoliv
dodatkem či odchylkou, smlouva/ dodatek k ní uzavřeny nejsou. V případě, že
organizátor odkáže v přijetí této smlouvy nebo dodatku k ní na vlastní obchodní
podmínky, k uzavření smlouvy/ dodatku k ní rovněž nedojde.
5. Strany vylučují pro účely této smlouvy použití příslušných ustanovení občanského
zákoníku o adhezních smlouvách, a to v maximálním rozsahu, v jakém je vyloučení
těchto ustanovení přípustné pro vztahy mezi podnikateli.
6. V otázkách výslovně touto smlouvou neupravených se budou strany řídit
ustanoveními platnými dle obecně závazných předpisů.
7. Strany ujednaly uzavření této smlouvy v písemné formě. Písemná forma nabídky/ přijetí
nabídky je pro účely této smlouvy dodržena a smlouva je řádně uzavřena, pokud je
nabídka/ přijetí nabídky řádně podepsáno oprávněnými zástupci příslušné strany a scan
řádně podepsaného vyhotovení nabídky/ přijetí nabídky je doručen druhé straně emailem
na emailovou adresu v doméně roche.com (pro sponzora), respektive fnhk.cz (pro
organizátora). Organizátor je povinen doručit sponzorovi originál řádně podepsaného
vyhotovení přijetí nabídky do deseti dní po uzavření smlouvy. Sponzor není povinen
poskytnout sponzorský příspěvek před tím, než organizátor tuto povinnost splní.
8. Tato smlouva může být ukončena písemnou dohodou stran. V opačném případě
práva a povinnosti z této smlouvy zanikají jejich oboustranným splněním.
9. Organizátor se zavazuje, že nepostoupí ani nezastaví svá práva nebo pohledávky
plynoucí z této smlouvy bez předchozího písemného souhlasu sponzora.
10. Smlouva se vyhotovuje ve dvou stejnopisech s platností originálu, z nichž každá strana
obdrží po jednom stejnopisu.
11. Obě strany potvrzují, že tato smlouva byla uzavřena svobodně a na základě projevené
vůle obou stran, na důkaz čehož připojují níže své podpisy.
Sponzor Organizátor
ROCHE s.r.o. Fakultní nemocnice Hradec Králové,
Datum: ……………… příspěvková organizace
_______________________________________ Datum: 10. 3. 2017
Jméno: Dr. Paul Mazac
Funkce: jednatel _______________________________________
Datum: 14. 2. 2017 Jméno: prof. M UDr. Vladimír Palička, CSc.,
dr.h.c.
_______________________________________
Jm én o : Funkce: ředitel
Funkce: Disease Area Leader
WBS:M 129.GAZ0.8.999,
Pīíloha č. 2
Informace ke Kodexu Disclosure
Co je to KODEX DISCLOSURE
Evropská federace farmaceutických společností a asociací („EFPIA“), jejímž členem je
i společnost F. Hoffmann-La Roche, přijala Kodex Disclosure. Tento kodex upravuje
zveřejňování plateb a jiných plnění farmaceutických společností právnickým osobám, které
jsou poskytovateli zdravotních služeb, odbornou společností, profesním sdružením, včetně
komor, vzdělávacím a vědeckým institucím („poskytovatelům“) a zdravotnickým
pracovníkům oprávněným předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky („zdravotnickým
odborníkům“) a je závazný pro všechny členské společnosti EFPIA ve všech evropských
zemích, tj. včetně České republiky.
ROCHE s.r.o. je členem Asociace inovativního farmaceutického průmyslu („AIFP“), jež je
povinna řídit se pravidly EFPIA. Z tohoto důvodu musí také ROCHE s.r.o. následovat
celoevropskou iniciativu, jejíž podstatou je zveīejnění informací o odborné spolupráci mezi
zdravotnickými odborníky/ poskytovateli a farmaceutickými společnostmi.
ROCHE s.r.o. je na základě Kodexu AIFP („Kodex transparentní spolupráce“) povinna
zveīejňovat platby a jiná plnění poskytnutá ROCHE s.r.o. nebo jinou společností ze skupiny
ROCHE („ROCHE“) zdravotnickým odborníkům a poskytovatelům, kteří mají své sídlo
nebo místo hlavní praxe v České republice.
Cílem Kodexu Transparentní spolupráce je zvýšení transparentnosti spolupráce mezi
farmaceutickým průmyslem a zdravotnickými zařízeními/ odborníky.
Co bude pīedmětem zveīejnění (Disclosure)
Jména všech zdravotnických odborníků/ poskytovatelů spolupracujících se společností ROCHE
musí být publikována na veřejně dostupné internetové stránce
www.transparentnispoluprace.cz, provozované AIFP. Součástí zveřejněné informace bude i
celková roční částka za veškeré platby nebo jiná plnění, které se spoluprací mezi ROCHE a
daným zdravotnickým odborníkem/ poskytovatelem souvisely.
Zveřejněny budou i další identifikační údaje zdravotnického odborníka umožňující jejich
jedinečnou identifikaci, tj. jméno a příjmení, sídlo hlavní praxe a evidenční číslo dle České
lékařské komory či České lékárnické komory (pro zdravotnického odborníka) nebo
název/ obchodní firma, sídlo a IČO (pro poskytovatele).
Jak budou platby zveīejněny
Platby budou zveřejněny individuálně (s identifikací příjemce: zdravotnického
odborníka/ poskytovatele), či souhrnně, a to dle konkrétní podoby spolupráce.
Režimu individuálního zveřejnění u poskytovatelů budou podléhat (i) dary a granty, (ii)
příspěvky na náklady akcí (registrační poplatky, smlouvy o sponzorování, doprava a
ubytování) a (iii) platby za služby a konzultace. Pro zdravotnické odborníky budou platby
zveřejněny v kategoriích (i) příspěvky na náklady akcí (v členění na registrační poplatky a
doprava + ubytování) a (ii) odměny za služby a konzultace (v členění na platby/ odměny, a
dále platby nebo jiná plnění související s odměnou nebo sjednané v poradenské smlouvě,
včetně dopravy a ubytování příslušné k předmětu dané smlouvy).
Pro platby podléhající individuálnímu zveřejnění je ROCHE s.r.o. povinna, v maximálním
rozsahu, v jakém je to podle právních předpisů přípustné, zveřejnit konkrétního
zdravotnického odborníka/ poskytovatele, který je příjemcem platby nebo jiného plnění, a to i
v případě plnění poskytnutého zdravotnickému odborníkovi/ poskytovateli nepřímo
prostřednictvím třetích stran (např. odborných společností nebo subjektů zajišťujících
organizaci vzdělávacích a vědeckých akcí), za předpokladu, že identita ROCHE je
zdravotnickému odborníkovi/ poskytovateli známa nebo ji může identifikovat.
V režimu souhrnného zveřejnění budou platby za neklinické studie, klinická hodnocení a
neintervenční studie.
Kdy a jak dlouho budou údaje zveīejněny
Vykazované období představuje jeden kalendářní rok a informace se budou podávat jednou
ročně. Prvním vykazovaným obdobím o realizované spolupráci bude rok 2015, zveřejnění
proběhne 30. 6. 2016. Informace budou zveřejněny nejdéle po dobu tří let ode dne prvního
zveřejnění. ROCHE bude dále archivovat všechny zveřejňované platby a jiná plnění a
uchovávat záznamy o jejich zveřejnění po dobu pěti let od konce příslušného vykazovaného
období.
Jaké osobní údaje bude ROCHE s.r.o. pro účely zveīejnění zpracovávat
ROCHE s.r.o. bude pro účely získání a nahrání dat na internetové stránky AIFP
www.transparentnispoluprace.cz a jejich následné zveřejnění na těchto stránkách zpracovávat
ve svých interních IT systémech1 osobní údaje zdravotnických odborníků, a to v rozsahu
osobních údajů, které budou nahrány a zveřejněny na internetových stránkách
www.transparentnispoluprace.cz, zdroje těchto osobních údajů (tj. písemnou i elektronickou
komunikaci, smlouvy a s nimi související dokumenty apod.) a dále další osobní údaje, které
ROCHE sama vytvoří pro účely identifikace, detekce, selekce a verifikace osobních údajů
zveřejňovaných na stránkách www.transparentnispoluprace.cz.
Kdo bude osobní údaje zpracovávat
Osobní údaje zdravotnických odborníků potřebné pro účely zveřejnění bude zpracovávat
ROCHE s.r.o. jako správce ve smyslu zákona č. 101/ 2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o
změně některých zákonů o ochraně osobních údajů („ZÓOÚ“). V případě že ROCHE s.r.o.
využívá pro realizaci nebo evidenci plateb, které jsou předmětem zveřejnění, třetí osoby
(zpracování mezd, cestovní agentura pro zajištění letenek a ubytování apod.), budou tyto třetí
1 SAP, CRM databáze jako nástroje pro sběr a uchování a zvláštní IT nástroj pro selekci a ověření zveřejňovaných dat.
osoby pro ROCHE s.r.o. shromažďovat a předávat ROCHE s.r.o. uvedené osobní údaje
zdravotnického odborníka, a to vždy pouze ve vztahu k platbám realizovaným nebo
evidovaným touto třetí osobou. Tyto třetí osoby budou v postavení zpracovatele osobních
údajů ve smyslu ZOOÚ. Podmínky zpracování budou upraveny smlouvou mezi ROCHE s.r.o. a
třetí osobou, tak aby byla zajištěna bezpečnost a řádné nakládání s osobními údaji takovou
třetí osobou.
Verifikace a opravy zpracovávaných a zveīejňovaných osobních údajů
Zdravotnický odborník, který udělil souhlas se zveřejněním, nebo poskytovatel mají práva a
povinnosti subjektu údajů podle ZOOÚ. Budou mít proto vždy možnost informace verifikovat
před zveřejněním na stránkách AIFP. V případě, že upozorní na chybu v datech určených ke
zveřejnění či v již zveřejněných datech, ROCHE s.r.o. tato data ověří a chyby opraví. Verifikace
a následné nahrání dat bude probíhat jednou ročně; případné chyby budou opraveny bez
zbytečného odkladu (nejpozději do posledního dne daného měsíce, v němž nás o opravu
chyby požádáte).
Jaká je úloha AIFP pīi zveīejnění
AIFP zajistí sama nebo prostřednictvím subdodavatele (poskytovatel IT služeb) technický
provoz databáze na internetových stránkách www.transparentnispoluprace.cz. Za obsah
zveřejněných dat a jejich správné nahrání na stránky www.transparentnispoluprace.cz ponese
odpovědnost ROCHE s.r.o.
M ezi ROCHE s.r.o. jako správcem osobních údajů a AIFP jako zpracovatelem osobních údajů
bude v souladu s příslušnými právními předpisy uzavřena smlouva o zpracování osobních
údajů, a to za účelem zajištění řádného nakládání s osobními údaji a správnosti a bezpečnosti
jejich zveřejňování.
Jak bude vypadat platforma www.transparentnispoluprace.cz
Internetová stránka www.transparentnispoluprace.cz bude obsahovat veřejně dostupnou část
a část interní. Pro veřejně dostupnou část platí následující pravidla:
vyhledávání zdravotnického odborníka bude umožněno na základě jména a
příjmení, místa hlavní praxe a evidenčního čísla České lékařské komory/ ID
České lékárnické komory,
vyhledávání poskytovatele bude umožněno na základě čísla IČO, jména a sídla
společnosti podle Obchodního rejstříku,
hledajícímu se zobrazí vždy pouze jeden zdravotnický odborník/ poskytovatel,
tj. zobrazení údajů více zdravotnických odborníků/ poskytovatelů najednou
nebude umožněno.
Interní část bude přístupná pouze prostřednictvím zabezpečeného přihlášení. Tato část bude
dostupná členským společnostem EFPIA/ AIFP za účelem správy dat. Interní část bude dále
dostupná v případech, kdy tak stanoví zvláštní právní předpis, také příslušným správním
orgánům a úřadům. Úřady budou moci nahlédnout do údajů týkajících se vždy pouze
jednoho odborníka/ zařízení.
Spolupráce mezi zdravotnickými odborníky/ poskytovateli a farmaceutickým průmyslem je
neodmyslitelnou součástí funkčního zdravotnického systému. Přáli bychom si, aby tedy tato
vzájemná spolupráce pokračovala ve stejném rozsahu i v rámci nových pravidel zakotvených
v Kodexu Disclosure.
Jakékoliv dotazy týkající se Kodexu Disclosure rádi zodpovíme prostřednictvím e-mailové
adresy: prague.disclosure@roche.com. Další informace ke Kodexu Disclosure naleznete
rovněž na internetových stránkách AIFP www.aifp.cz.
ROCHE s.r.o.
Sokolovská 685/ 136f
186 00 Praha 8
telefon: + 420-220 382 111
Pīíloha č. 3
Povinnosti týkající se farmakovigilance
Organizátor oznámí na níže uvedený kontakt sponzora do 1 pracovního dne od okamžiku, kdy je
obdržel, všechny nežádoucí příhody (AE) nebo hlášení specifických okolností zjištěná v souvislosti
s léčivými přípravky sponzora. Tento požadavek se vztahuje i na případy off-label použití léčivého
přípravku.
Předání těchto hlášení bude ve formátu schváleném oběma stranami. Organizátor zašle na níže
uvedený kontakt pro každého pacienta samostatný vyplněný formulář hlášení nežádoucí příhody,
případně zašle informace v jiné formě, blíže specifikované ve školících materiálech poskytnutých
sponzorem.
Sponzor potvrdí pīíjem hlášení nežádoucí pīíhody či specifické okolnosti.
Závady v jakosti a/ nebo technické závady musí být rovněž hlášeny, ale jen tehdy, jsou-li spojeny
s nežádoucí příhodou a/ nebo hlášením specifických okolností.
Organizátor předem jasně informuje relevantní třetí stranu, zdravotnického pracovníka či
pacienta o tom, že pokud se organizátor dozví o AE či hlášení specifických okolností, může nastat
potřeba sebrat další informace a předat je sponzorovi, který může chtít požádat o další informace
přímo reportéra.
Organizátor souhlasí, že bude postupovat s náležitým úsilím, aby zajistil, že AE a hlášení
specifických okolností budou obsahovat minimální kritéria validního hlášení:
· Údaje o pacientovi (iniciály, číslo pacienta, datum narození, věk, věková skupina nebo
pohlaví)
· Podezřelý léčivý přípravek
· Popis nežádoucí příhody/ hlášení specifické okolnosti
· Kontaktní informace na reportéra (pokud se jedná o pacienta, organizátor se pokusí
získat souhlas pacienta s kontaktováním ošetřujícího lékaře pro získání dalších
in f o rm ací)
· Datum obdržení AE/ hlášení specifické okolnosti
· Údaje o osobě poskytující informaci o hlášení
Organizátor poskytne jakékoli další lékařsky relevantní informace k hlášení, jako je konkomitantní
léčba či výsledky laboratorních testů, které by mohl obdržet.
Odmítnutí poskytnout další informace ohledně AE či hlášení specifické okolnosti nebo nesouhlas
se zaznamenáním osobních dat v souvislosti s hlášením AE či specifické okolnosti, musí
organizátor jasně dokumentovat. I v takovém případě musí být hlášení AE/ specifické okolnosti
předáno sponzorovi v souladu s výše uvedenými pokyny, nicméně jako anonymní hlášení.
Organizátor zajistí, že jeho subdodavatelé se budou řídit závazky minimálně stejně přísnými, jako
jsou níže uvedené požadavky.
DEFI N I CE
Níže uvedené definice budou zohledněny pro účely této přílohy.
Nežádoucí pīíhoda
Nežádoucí příhoda je jakákoli nepříznivá změna zdravotního stavu postihující pacienta, který je
příjemcem léčivého přípravku, i když není známo, zda je v příčinném vztahu k léčbě tímto
přípravkem. Nežádoucí příhoda může být tudíž jakýkoli nepříznivý či nezamýšlený příznak
(například abnormální laboratorní nález), symptom či onemocnění dočasně spojené s užíváním
léčivého přípravku, ať už je či není v příčinném vztahu s léčbou.
Datum obdržení hlášení
Datum, kdy organizátor (popřípadě kdokoli ze společnosti organizátora nebo subjektu
jednajícího v jeho zastoupení) obdržel minimální kritéria hlášení, jak jsou uvedena níže:
· Identifikovatelný pacient
· A Identifikovatelný reportér
· Podezřelý léčivý přípravek
· Nežádoucí příhoda / hlášení specifických okolností
Off-label použití
Případ, kdy je léčivý přípravek záměrně používán v rozporu se schválenými informacemi (Souhrn
údajů o přípravku, Příbalová informace).
Hlášení specifických okolností
Následující příhody se považují za specifické okolnosti (dále jako „hlášení specifických okolností“):
Těhotenství, kterým se rozumí situace, kdy mohou být embryo či plod vystaveni působení
léčivému přípravku (buď prostřednictvím matky či prostřednictvím spermatu otce).
Kojení, kterou se rozumí situace, kdy může být novorozenec/ kojenec/ dítě vystaveno působení
léčivého přípravku prostřednictvím mateřského mléka.
Nedostatečná účinnost, kterou se rozumí situace, kdy léčivý přípravek vykazuje nedostatečnou
léčebnou odpověď.
Pīedávkování, kterým se rozumí podání množství léčivého přípravku (podáno jednotlivě či
kumulativně), které převyšuje maximální doporučenou schválenou dávku.
Nesprávné použití, kterým se rozumí záměrné a nesprávné podání léčivého přípravku v rozporu
s registrací
Zneužití/ nadužívání, kterým se rozumí záměrné opakované či jednorázové excesivní používání
léčivého přípravku, které je doprovázeno škodlivými fyzickými nebo psychickými účinky.
Chybné podání léku, kterým se rozumí jakákoli neúmyslná chyba při předepisování, vydání či
podání léčivého přípravku lékařem či pacientem.
Expozice léčivému pīípravku v zaměstnání, kterou se rozumí vystavení se působení léčivého
přípravku v důsledku profesního či neprofesního zaměstnání.
Data související s podezīením na pīenos infekčního agens prostīednictvím pīípravku
Podezīení na nežádoucí účinky v souvislosti se závadou v jakosti či padělky léčivých
pīípravků (ať už podezīení či potvrzená skutečnost)
Hlášení ze soudních procesů
Hlášení úmrtí: Případy úmrtí by měly být doplněny o chybějící data a měl by být učiněn pokus
získat a nahlásit příčinu úmrtí.
Potvrzení pīijetí hlášení nežádoucí pīíhody
Sponzor potvrdí příjem každého jednotlivého hlášení zaslaného organizátorem. Pokud
organizátor toto potvrzení neobdrží do 48 hodin od odeslání hlášení, přeposílá originální hlášení,
dokud neobdrží potvrzení o jeho přijetí.
Doplňující hlášení
Sponzor bude postupovat s náležitou péčí při opatřování doplňujících údajů k jednotlivým
hlášením AE a hlášením specifických okolností. V případě, že sponzor bude požadovat vysvětlení
či další údaje týkající se jednotlivých hlášení AE a hlášení specifických okolností obdržených
organizátorem, bude odpovědností sponzora přímo oslovit reportéra a o tyto údaje požádat.
Organizátor poskytne sponzorovi potřebnou podporu (například obdržení souhlasu od reportéra
atd.). V případě hlášení úmrtí budou doplněny potřebné informace a bude učiněn pokus o zjištění
příčiny úmrtí.
KONTAKTNÍ ÚDAJE PRO HLÁŠENÍ ÚDAJŮ O BEZPEČNOSTI
Hlášení nežádoucích pīíhod a specifických okolností nahlaste na:
E-mail: czech_republic.pa_susar@roche.com
Telefon: + 420-602-298-181
Závady v jakosti nahlaste na:
E-mail: czech.quality@roche.com
Telefon: + 420-602 213 305
Kontaktní údaje organizátora:
Jméno: …………………………….….
Funkce: …………………………….....
Adresa: ……………………….................
Telefon: ……………………………….
E-mail: …………………………………
Pīíloha č. 4
Farmakovigilanční školení
HLÁŠENÍ N EŽÁDOUCÍCH PĪÍHOD A po užití jakéhokoli léku Roche v souvislosti
SPECIFICKÝCH OKOLNOSTÍ s činností prováděnou pro Roche
Farmakovigilanční školení Roche pro CO JE TO NEŽÁDOUCÍ PĪÍHODA (AE)?
smluvní partnery
Nežádoucí příhoda (AE) je:
Verze 3, 8.7.2016, Autor:
Jakákoli nepīíznivá změna zdravotního
OBSAH A ÚČEL ŠKOLENÍ stavu postihující pacienta, který je příjemcem
léčivého přípravku, i když není známo, zda je
· Školení se týká hlášení nežádoucích v pīíčinném vztahu k léčbě tímto
pīípravkem.
pīíhod (AE) a specifických okolností
Nežádoucí příhoda může tudíž být:
zjištěných v souvislosti s činností - jakýkoli nepříznivý či nezamýšlený
příznak (například abnormální
vykonávanou pro společnost Roche laboratorní nález)
- symptom
s.r.o. - onemocnění dočasné spojené
s užíváním léčivého přípravku, ať už je
· Školení je povinné pro všechny smluvní či není v příčinném vztahu s léčbou)
partnery, kteří poskytují služby, které Všechny AE musí být hlášeny Roche i pokud:
- Je příhoda popsána v PI nebo SPC
jsou předmětem této smlouvy. - Byla příhoda již hlášena SÚKL
· Toto školení musí být absolvováno a
dokumentováno pīed započetím
veškerých činností souvisejících s
touto smlouvou
ODPOVĚDNOSTI SPECIFICKÉ OKOLNOSTI
Roche · Těhotenství
Roche je vázán legislativou: · Nedostatečná účinnost
· Sbírat, zpracovávat a předkládat AE pro
své léčivé přípravky · Pīedávkování
· Hlásit nežádoucí účinky regulačním
au t o rit ám · Nesprávné použití a
· Aktivně monitorovat bezpečnost svých
léků. zneužití/ nadužívání
Poskytovatel služby / smluvní partner · Chybné podání léku
· Expozice léčivému pīípravku v
Smluvní partner Roche je povinen do 1
pracovního dne od zjištění skutečnosti zaměstnání
informovat Roche o všech AE a specifických
okolnostech, které se vyskytnou u pacientů · Podezīením na pīenos infekčního
agens prostīednictvím pīípravku
(STIAM P).
· Padělky
· Hlášení ze soudních sporů Příklad:
· Úmrtí
· Off-label použití Farmaceut hlásí, že pacient užil lék jednou
· Progrese onemocnění související s denně nam ísto jednou týdně.
podáváním produktu Nesprávné použití
· Interakce, léková závislost a
Kterým se rozumí záměrné a nesprávné
syndrom z vysazení podání léčivého přípravku v rozporu s
reg ist rací.
HLÁŠENÍ SPECIFICKÝCH OKOLNOSTÍ
Příklad:
Těhotenství
Je hlášeno, že přípravek byl podán k získání
Všechna hlášení těhotenství musí být předána efektu v neschválené indikaci.
Roche, včetně:
Zneužití/ nadužívání
- Expozice matky přípravku před
p o čet ím Kterým se rozumí záměrné opakované či
jednorázové excesivní používání léčivého
- Expozice matky přípravku v průběhu přípravku, které je doprovázeno škodlivými
t ěho t enst ví fyzickými nebo psychickými účinky.
- Expozice otce Příklad:
- Expozice v průběhu kojení
Lékárník udává, že pacient nadměrně užíval
Příklady: lék, významně nad hranicí doporučenou v PI.
Pacientka udává, že přestala užívat lék, jakmile M edication errors/ Chybné podání léku
zjistila, že je těhotná.
Kterým se rozumí jakákoli neúmyslná chyba
Pacient udává, že jeho partnerka otěhotněla v při předepisování, vydání či podání léčivého
době, kdy užíval lék. přípravku lékařem či pacientem.
Nedostatečná účinnost Příklad:
Všechna hlášení nedostatečné účinnosti Sestra udává, že přípravek byl podán nitrožilně
léčivého přípravku musí být předána Roche. místo podkožně.
Příklad: Expozice léčivému pīípravku v zaměstnání
Pacient udává, že přestal užívat lék, protože Kterou se rozumí vystavení se působení
neúčinkoval. léčivého přípravku v důsledku profesního či
neprofesního zaměstnání.
Pīedávkování
Příklad:
Kterým se rozumí podání množství léčivého
přípravku, které převyšuje maximální Sestra udává, že se při ředění infuse neúm yslně
doporučenou schválenou dávku. polila přípravkem.
K předávkování může dojít omylem či úmyslně
a může být podáno v jednotlivé dávce či
ku m u lat ivn ě.
Patří sem rovněž hlášení, kde pacient užil lék s
úmyslem spáchat sebevraždu.
Podezīením na pīenos infekčního agens Na FV oddělení Roche se musí hlásit off-label
prostīednictvím pīípravku (STIAM P).
použití, které není spojené s nežádoucí
Jakýkoli organismus, virus či infekční částice
(např. proteiny prionů spongiformní příhodou v případě, že je off- label použití
encefalopatie), patogenní i nepatogenní se
považuje za infekční agens. zřet eln ě, jasně a dobrovolně
Na přenos infekčního agens lze usuzovat z nahlášeno/ oznámeno reportérem, oznámení
klinických symptomů či laboratorních nálezů.
bylo nevyžádané (není výsledkem cíleného
Příklad:
d o t azu ).
U pacienta se po aplikaci injekce do oka
rozvinula oční infekce. Příklad:
Podezīení na padělek či potvrzený padělek Lékař volá/ mailuje, aby oznámil (může být
Padělky originálních léků, které se tváří jako součást MI dotazu), že léčí dětského pacienta
originál mohou:
naším produktem, který je schválen jen pro
- Obsahovat látky nižší kvality nebo
špatné dávky použití u dospělých paci en t ů.
- Být úmyslně a podvodně špatně Lékárník volá, aby oznámil, že pacient dostal
označeny s úmyslem zamezit
identifikaci zdroje předepsán lék za podmínek, které jsou
- M ít padělaný obal, špatné ingredience v rozporu s registrací…
nebo nižší podíl účinné látky
Progrese onemocnění
Příklad: 1. Všechny atypické či akcelerované
Pacient hlásí podezření na padělaný lék. progrese* onemocnění, které ukazují
spíše na nedost atečnou účinnost
Hlášení ze soudních sporů přípravku Roche
Všechna hlášení ze soudních sporů musí být *Např. rychlejší progrese, než by se očekávalo,
předána. nebo m ůže zahrnovat další neočekávané prvky
progrese, které mohou být připisovány léčbě
Příklady: podezřelým přípravkem
Pacient udává, že m ěl migrénu v průběhu A / nebo
užívání léku a bude firmu žalovat.
2. Lékař naznačuje, že progrese je
Úmrtí
v pīíčinné souvislosti s léčbou
Případy úmrtí by měly být doplněny o
chybějící data a měl by být učiněn pokus přípravkem Roche (spíše ukazuje na
získat a nahlásit příčinu úmrtí.
nedostatečnou účinnost) anebo se
Off-label použití
k pīíčinné souvislosti nevyjádīil (pak
Týká se případu, kdy je léčivý přípravek
používán v rozporu s registrací (SPC, PIL). nutno zajistit v rámci doplnění informací).
Filozofie: Hlásit, pokud lékař sám progresi
oznámí jako něco nečekaného (bývá
výjimečné u onkologických preparátů). Ideální
se v případě oznámení progrese zeptat:
„M yslíte si, že je způsobena přímo léčbou
přípravkem XY?“. Pokud ano, pak nahlásit.
Příklad:
Lékař Vám oznám í, že minulý m ěsíc mu Pokud nejsou dostupná, pro identifikaci
neočekávaně „zprogredovali“ 3 pacienti, kteří pacienta stačí uvést „pacient“
dříve dobře odpovídali na léčbu.
Reportér: Jméno a dostupné kontaktní
Lékař volá a oznamuje, že jeho pacientka na informace hlásící osoby
léku Roche X zprogredovala rychleji, než by
čekal a lékař chce vědět, zda se něco (telefon, fax, adresu, email).
podobného objevilo i u jiných pacientů na
tomto léku. Pokud reportér neposkytl kontaktní inform ace
nebo preferuje zůstat v anonymitě, přesto
Interakce, léková závislost a syndrom z hlášení musí být předáno do Roche s
vysazení poznámkou, že reportér chce zůstat v
an on ym i t ě.
POZOR: předávkování, nesprávné použití,
zneužití/ nadužívání, medication errors/ chybné Popis nežádoucí pīíhody: tak jak hlásí
podání léku, off-label použití a expozici léku v primární reportér
zaměstnání - nutno hlásit událost, i když
není spojená s NÚ!!!! Název léčivého pīípravku: I pokud je hlášen
jen generický název,
DATUM OBDRŽENÍ HLÁŠENÍ
musíte hlášení předat.
Datum, kdy kdokoli ze společnosti partnera,
zastupujícího Roche, obdržel minimální Všechny AE musí být pīedány do Roche,
kritéria hlášení AE je dnem, kdy začíná bez ohledu na jejich hodnocení kauzality.
odpočet pro účely plnění legislativních
závazků Roche vůči regulačním autoritám. ŽÁDOST O DODATEČNÉ INFORM ACE
Všechny nežádoucí pīíhody a hlášení Roche bude postupovat s náležitou péčí při
specifických okolností musí být pīedány do opatřování doplňujících údajů k jednotlivým
Roche do 1 pracovního dne. hlášením AE a hlášením specifických okolnost í.
V případě, že Roche bude požadovat další
Hlášení nežádoucí pīíhody – M inimální údaje týkající se hlášení, bude odpovědností
kritéria Roche přímo oslovit reportéra a o tyto údaje
p o žád at .
· Identifikovatelný pacient
· Identifikovatelný report ér Poskytněte prosím Roche potřebnou podporu.
· Nežádoucí příhoda
· Podezřelý lék Roche JAK HLÁSIT NEŽÁDOUCÍ PĪÍHODU
Všechny ostatní lékařsky relevantní 1) emailem: zašlete prosím FV Roche do
informace o hlášení musí být rovněž
poskytnuty z důvodu umožnění zhodnocení 1 pracovního dne co nejvíce informací:
případu.
identifikaci pacienta, hlásícího lékaře,
CO HLÁSIT:
popis AE a specifické okolnosti, detaily
Pacient: Potřebujete poskytnout identifikaci
pacienta (iniciály, pohlaví, datum narození o podezřelém léku, konkomitantní
nebo věková kategorie)
léčbě, hodnocení kauzality a
závažnosti a další relevantní informace
(anamnéza, laboratorní výsledky, atd.)
2) Pokud do 48 hodin neobdržíte
potvrzení o doručení, prosím zašlete
email znovu
3) Telefonicky: nahlaste AE a Roche si nepřeje obdržet informace o
pacientovi, které jsou v rozporu se zákonem o
specifickou okolnost na FV telefonní ochraně osobních údajů.
Nemusíte poskytovat osobní informace, které
ko n t akt tento zákon nepovoluje. Postačí identifikace
pacienta typu: pohlaví, iniciály, věková
4) M ůžete být požádáni o doplnění kat eg o rie.
Cílem je zajistit, že jsou sebrána a Rochem
informací zhodnocena všechna medicínsky a
bezpečnostně relevantní data s účelem
ŠKOLEN Í sledovat na kontinuální bázi poměr přínosů a
rizik přípravků Roche.
Dokončení školení a jeho evidence
KONTAKTY ROCHE – KAM HLÁSIT
Toto školení musí být absolvováno a důkaz o Pokud potřebujete nahlásit AE, specifickou
proškolení musí být předán do Roche před okolnost či pokud máte další dotazy ohledně
zahájením činností specifikovaných ve tohoto školení, kontaktujte prosím:
sm lo u vě. M obilní číslo: + 420-602-298-181
Školení nových zaměstnanců E-mail: czech_republic.pa_susar@roche.com
M usíte zajistit, že všichni noví zaměstnanci se
proškolí před tím, než začnou pracovat na
činnostech specifikovaných ve smlouvě.
Roční pīipomínkové školení
Pokud smluvní závazek trvá déle než 1 rok,
budete osloveni k provedení ročního
připomínkového školení.
OCHRANA DAT
Po celou dobu musí být dodržována
důvěrnost pacienta.
Jméno a příjmení: …………………………….
Datum: 10. 3. 2017
Podpis: ______________________________
