Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
Protocol Ref: APL2-303 Master Template: Version 7, 05 June 2013
CilCode: XXX Sponsor/Study Approved Template: Version 1, 25 July 2018
Second Amendment to Druhý dodatek ke
CLINICAL TRIAL AGREEMENT SMLOUVĚ O PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ
This Second Amendment to Clinical Trial Agreement Tento druhý dodatek ke Smlouvě o provedení klinického
(“Amendment”) is made on the last signature day hodnocení (dále jen “Dodatek”) se uzavírá dnem posledního
(“Signature date”) and becomes effective on the day of its podpisu (dále jen “Datum platnosti”) a je účinný ode dne
publication in the Contract Registry (“Effective Date”) by zveřejnění v registru smluv (“Datum účinnosti”) mezi těmito
and among: Smluvními stranami:
Covance Clinical and Periapproval Services Limited, Covance Clinical and Periapproval Services Limited,
Osprey House, Westacott Way, Maidenhead, SL6 3QH, UK, Osprey House, Westacott Way, Maidenhead, SL6 3QH, UK,
Registered in England, Company No 02022667, (hereinafter Společnost registrovaná v Anglii, IČ: 02022667, dále jen
referred to as “Covance”); and “Covance”); a
Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, with seat at Fakultní nemocnicí Královské Vinohrady, Šrobárova
Šrobárova 1150/50, 100 34 Praha 10, Czech Republic, Id 1150/50, 100 34 Praha 10, Česká republika, IČ: 00064173,
No.: 00064173, tax Id No.: CZ00064173, represented by DIČ: CZ00064173, zastoupenou Prof. MUDr. Petrem
Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc., MBA, FCMA, director, Arenbergerem, DrSc., MBA, FCMA, ředitelem, číslo jednací:
reference number: KH 58/2018, expense center 43041 KH 58/2018, nákladové středisko: 43041 (dále jen
(hereinafter referred to as “Institution”); and “Zdravotnické zařízení”); a
MUDr. Miroslav Veith, date of birth XXX, doctor of MUDr. Miroslavem Veithem, datum narození XXX,
Oftalmologická klinika Fakultní nemocnice Královské lékařem Oftalmologické kliniky Fakultní nemocnice
Vinohrady (hereinafter referred to as “Investigator”) Královské Vinohrady (dále jen “Zkoušející”)
Whereas, Covance, Institution and Investigator are Jelikož, jsou společnost Covance, Zdravotnické zařízení a
hereinafter referred to individually as “Party” and collectively Zkoušející zde dále označováni jednotlivě jako “Strana” a
as “Parties”; společně jako “Strany”;
Whereas, Covance, Institution and Investigator entered into Jelikož, Covance, Zdravotnické zařízení a Zkoušející
the Clinical Trial Agreement with the signature date and an uzavřely Smlouvu o provedení klinického hodnocení s
effective date of December 18, 2019 and First Amendment datem platnosti a datem účinnosti 18. prosince 2019 a
dated on September 08, 2020, relating to clinical trial Prvního dodatku ze dne 8. září 2020 týkající se poskytování
services (the “Agreement”) in connection with Apellis služeb klinického hodnocení (dále jen “Smlouva”) v
Pharmaceuticals, Inc. (“Sponsor”) clinical trial entitled, “A souvislosti s klinickým hodnocením společnosti Apellis
Phase III, Multi-Center, Randomized, Double-Masked, Pharmaceuticals, Inc. (“Zadavatel”) s názvem „Fáze III,
Sham-Controlled Study to Compare the Efficacy and Safety multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná,
of Intravitreal APL-2 Therapy with Sham Injections in neaktivní látkou kontrolovaná studie srovnávající účinnost
Patients with Geographic Atrophy (GA) Secondary to Age- a bezpečnost intravitreálně podávaného přípravku APL-2
Related Macular Degeneration (AMD)” (“Study”) according s injekcemi neaktivní látky u pacientů s geografickou atrofií
to Sponsor’s protocol number APL2-303 incorporated herein (GA) vzniklou sekundárně jako následek věkem podmíněné
by reference (“Protocol”); makulární degenerace (VPMD) “(“Studie”) podle protokolu
číslo APL2-303 zde zahrnutého odkazem (“Protokol”);
NOW, THEREFORE, in consideration of the mutual
agreements of the undersigned and for good and valuable
TÍMTO SE STRANY, po vzájemné dohodě podepsaných
Apellis XXX Czech Rep Amendment 2 to Institution Investigator CTA Dr.Veith_FNKV_ final_clean 13Aug2021 Page 1 of 11
Protocol Ref: APL2-303 Master Template: Version 7, 05 June 2013
CilCode: XXX Sponsor/Study Approved Template: Version 1, 25 July 2018
consideration, the parties hereto agree to amend the zástupců a po řádné a hodnotné úvaze, dohodly změnit
Agreement as follows: Smlouvu následovně:
1. Exhibit B; Budget and and Exhibit B-1: Budget table 1. Příloha B, Rozpočet Smlouvy a Příloha B-1:
is herby deleted and replaced by exhibits to this Tabulka s rozpočtovými údaji se ruší a nahrazuje
Amendment. se novými přílohami, která jsou součástí tohoto
dodatku.
Except as specifically set forth herein, all other terms and S výjimkou specifických případů stanovených Dodatkem,
conditions contained in the Agreement shall remain in full budou všechny ostatní podmínky uvedené ve Smlouvě
force and effect. Unless otherwise defined in this i nadále plně platné a účinné. Pokud tento Dodatek
Amendment, capitalized terms used herein shall have the nestanoví jinak, pojmy v něm použité a definované
same meaning defined in the Agreement. v uvozovkách mají tentýž význam jako pojmy definované ve
Smlouvě.
THE REMAINDER OF THIS PAGE IS INTENTIONALLY LEFT ZBYTEK TÉTO STRÁNKY JE ZÁMĚRNĚ PONECHÁN PRÁZDNÝ
BLANK SIGNATURE PAGE TO FOLLOW NÁSLEDUJE STRÁNKA S PODPISY
Apellis XXX Czech Rep Amendment 2 to Institution Investigator CTA Dr.Veith_FNKV_ final_clean 13Aug2021 Page 2 of 11
Protocol Ref: APL2-303 Master Template: Version 7, 05 June 2013
CilCode: XXX Sponsor/Study Approved Template: Version 1, 25 July 2018
Accepted and Agreed:
Covance Clinical and Periapproval Services Limited
Podpis / Signature: ______________
Jméno hůlkovým písmem / Printed Name: XXX _____________________
Titul / Title: XXX
Date/ Datum:
Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
Podpis / Signature: _____________
Jméno hůlkovým písmem / Printed Name: Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc., MBA, FCMA
Titul / Title: ředitel / director
Date/ Datum ____________________
MUDr. MIROSLAV VEITH ____________
Podpis / Signature: ___________________
Titul / Title: Zkoušející / Investigator
Date/Datum:
Apellis XXX Czech Rep Amendment 2 to Institution Investigator CTA Dr.Veith_FNKV_ final_clean 13Aug2021 Page 3 of 11
Protocol Ref: APL2-303 Master Template: Version 7, 05 June 2013
CilCode: XXX Sponsor/Study Approved Template: Version 1, 25 July 2018
Exhibit B Příloha B
Budget Rozpočet
DEFINITIONS: DEFINICE:
“Evaluable Patient” – A Study patient who was screened and „Vyhodnotitelný subjekt“ – subjekt ve studii, který prošel
randomised into the IVRS/IWRS in accordance with the screeningem a byl randomizován do systému IVRS/IWRS
Protocol, received at least one dose of study medication and v souladu s protokolem, byla mu podána alespoň jedna
adhered with the procedures requested by the Protocol. This dávka studijního léku a dodržel postupy vyžadované
includes Study patients who are withdrawn by reason of protokolem. To zahrnuje také subjekty, které účast ve studii
adverse event or any other reason that is not the responsibility ukončily z důvodu nežádoucích příhod nebo jiného důvodu,
of Institution and/or Investigator, or Study patients who za nějž nenese odpovědnost Zdravotnické zařízení a/nebo
withdraw due to death, during the Study. All investigations have Zkoušející, nebo subjekty, které účast ve Studii ukončily
been entered into the electronic case report form (“eCRF”) and z důvodu úmrtí během Studie. Údaje o všech vyšetřeních
all queries arising from Sponsor or Covance’s monitoring were byly zadány do elektronického formuláře záznamu
clarified. o subjektu hodnocení („eCRF“) a všechny dotazy vyplývající
z kontroly provedené Zadavatelem nebo společností
Covance byly zodpovězeny.
“Screen Failures” – Screened study patients who, following the „Screeningová selhání“ – subjekty ve studii, které prošly
Protocol screening period, did not fulfil Protocol Eligibility screeningem, ale po uplynutí screeningového období
criteria that allowed them to be randomised in the IVRS/IWRS vymezeného protokolem nesplnily kritéria protokolu pro
or patients who, following the Protocol screening period způsobilost, na jejichž základě by mohly být randomizovány
decided not to participate further in the Study and withdrew their do systému IVRS/IWRS, nebo subjekty, které se po uplynutí
consent prior to being randomised in the IVRS/IWRS. screeningového období vymezeného protokolem rozhodly
dále se studie neúčastnit a ještě před randomizací do
systému IVRS/IWRS odvolaly udělený souhlas.
1. Payment Per Visit 1. Platba za návštěvu
(a) In consideration of the performance of Institution, (a) S ohledem na práci vykonanou Zdravotnickým
Investigator and Research Staff under this Agreement, zařízením, Zkoušejícím a Výzkumným personálem
Covance, upon receipt of funds from Sponsor, agrees to pay v souladu s touto Smlouvou společnost Covance potvrzuje,
the remuneration to the Institution which shall be calculated on že po obdržení finančních prostředků od Zadavatele uhradí
the following basis (hereinafter referred to as “Remuneration”): Zdravotnickému zařízení odměnu, jež bude stanovena
následovně (dále jen „odměna“).
Covance confirms that the per visit amounts listed below Společnost Covance prohlašuje, že částky za jednotlivé
represent XX of the study budget. návštěvy uvedené níže představují XX celkového rozpočtu
studie.
All fees payable for a completed visit type per Study patient: Všechny částky jsou splatné po provedení návštěvy
specifikovaného typu na jeden subjekt:
Apellis XXX Czech Rep Amendment 2 to Institution Investigator CTA Dr.Veith_FNKV_ final_clean 13Aug2021 Page 4 of 11
Protocol Ref: APL2-303 Master Template: Version 7, 05 June 2013
CilCode: XXX Sponsor/Study Approved Template: Version 1, 25 July 2018
ARM EM RAMENO EM
Arm with Monthly visits (EM) Skupina s návštěvami každý měsíc (EM)
RAMENO EOM
ARM EOM Skupina s návštěvami každý druhý měsíc (EOM)
Arm with Every Other Month (EOM) visits
Apellis XXX Czech Rep Amendment 2 to Institution Investigator CTA Dr.Veith_FNKV_ final_clean 13Aug2021 Page 5 of 11
Protocol Ref: APL2-303 Master Template: Version 7, 05 June 2013
CilCode: XXX Sponsor/Study Approved Template: Version 1, 25 July 2018
Fees payable for a completed visit type per Study patient will Všechny částky splatné za provedení návštěvy
be reimbursed retrospectively as of March 05, 2021 and in case specifikovaného typu na jeden subjekt budou proplaceny
fee were already partially paid, it will be reimbursed pro rata to retrospektivně od 5. března 2021 a v případě, že jiź došlo
the amount as per above table. This fee for a completed visit k jejich částečnému vyplacení, budou vyplaceny alikvotně
type are applicable also for the future subjects. do výšky uvedené v tabulce výše. Tyto částky splatné po
provedení návštěvy jsou aplikovatelné i pro budoucí
subjekty hodnocení.
Odhadována celková hodnota smlouvy ve znění dodatku
činí 651 208 Kč.
Estimated value of the amendment is 651 208 CZK (b) Za každý vyhodnotitelný subjekt bude platba
hrazena čtvrtletně, a to na základě skutečně provedených
(b) For each Evaluable Patient, payment will be made on návštěv a vyhodnotitelných údajů vyplývajících
a quarterly basis according to actual visits performed and the z hodnocení, správně zadaných do formuláře eCRF
evaluable data produced and entered correctly in the eCRF and a následně zkontrolovaných.
subsequently monitored.
Apellis XXX Czech Rep Amendment 2 to Institution Investigator CTA Dr.Veith_FNKV_ final_clean 13Aug2021 Page 6 of 11
Protocol Ref: APL2-303 Master Template: Version 7, 05 June 2013
CilCode: XXX Sponsor/Study Approved Template: Version 1, 25 July 2018
(c) Institution and Investigator understand and agree that (c) Zdravotnické zařízení a Zkoušející berou na
Remuneration and amounts mentioned above and below in vědomí a souhlasí s tím, že odměna a částky uvedené
Exhibit B-1 covers any and all fees to Institution including any v příloze B-1 výše i níže pokrývají celý honorář pro
and costs and expenses to be incurred by Institution under this Zdravotnické zařízení, včetně nákladů a výdajů, které na
Agreement základě této Smlouvy Zdravotnickému zařízení vzniknou.
(d) It is understood and agreed that no Remuneration will (d) Smluvní strany berou na vědomí a souhlasí s tím,
be paid by Covance for any visits performed after screening in že společnost Covance nevyplatí odměnu za žádné
relation to any Study patient who does not conform to the návštěvy provedené po screeningu týkající se subjektů ve
Protocol’s inclusion and exclusion criteria or in relation to whom Studii, které nesplnily kritéria pro zařazení a vyřazení
serious deviations from the Protocol have been made, unless uvedená v protokolu nebo v souvislosti s nimiž došlo
otherwise agreed to by Sponsor. k závažným odchylkám od protokolu, pokud nebude se
Zadavatelem dohodnuto jinak.
(e) It is understood and agreed that the Remuneration as
above is budgeted for in CZK, will be invoiced in CZK and that (e) Smluvní strany berou na vědomí a souhlasí s tím,
actual payments will be done in CZK. že odměna uvedená výše byla v rozpočtu stanovena v CZK,
má být fakturována v CZK a skutečné platby budou
provedeny v CZK.
XXX
XXX
3. Neplánované návštěvy
3. Unscheduled Visits Platby za neplánované návštěvy budou hrazeny na základě
Payment for unscheduled visits will be made based on the skutečně provedených postupů v souladu s částkami
actual procedures performed in accordance with amounts in uvedenými v příloze B-1. Náklady na neplánované návštěvy
Exhibit B-1. Unscheduled visits will be reimbursed for an budou hrazeny ve vztahu k jednotlivým subjektům studie,
individual Study patient upon Covance’s receipt of an invoice a to poté, kdy společnost Covance obdrží od
from Institution which shall be supported by appropriate Zdravotnického zařízení fakturu doplněnou odpovídající
documentation. dokumentací.
XXX
XXX
6. Přefakturované náklady
6. Pass Through Costs Tyto náklady (například náklady etické komise) uhradí
These costs (for example Ethics Committee costs) will be paid společnost Covance poté, kdy jí byla doručena faktura
upon Covance’s receipt of an invoice from Institution which Zdravotnického zařízení, doložená příslušnými účtenkami či
shall be accompanied by respective receipts or any other jinými přesnými a vhodnými průkaznými dokumenty.
accurate and appropriate evidenced documents.
Use of Lucentis® and Eylea® Použití přípravku Lucentis® a Eylea®
XXX XXX
Další přefakturované náklady
Other Pass Through Cost
Apellis XXX Czech Rep Amendment 2 to Institution Investigator CTA Dr.Veith_FNKV_ final_clean 13Aug2021 Page 7 of 11
Protocol Ref: APL2-303 Master Template: Version 7, 05 June 2013
CilCode: XXX Sponsor/Study Approved Template: Version 1, 25 July 2018
7. Režijní náklady, DPH a další daně, náklady
a pevné částky
(a) DPH (pokud je to relevantní) bude na faktuře
vykázáno odděleně.
7. Overheads, VAT and other taxes, costs & fixed
amounts (b) Veškeré další daně, náklady a pevné částky jsou
zahrnuty do plateb uvedených výše. Zdravotnické zařízení
(a) VAT, if applicable, shall be shown separately on nese odpovědnost za úhradu všech daní a odvodů
příslušným úřadům.
invoice.
(b) All other taxes, costs and fixed amounts are included (c) Odměna uvedená v příloze B zahrnuje veškeré
in the above payments. Institution and Investigator are režijní náklady, které Zdravotnickému zařízení vzniknou.
responsible for the payment of all taxes and levies to the
relevant authorities.
8. Po dokončení nebo předčasném ukončení studie
(c) Remuneration listed in Exhibit B, are inclusive of any zajistí Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející, aby bylo
overheads incurred by Institution.
vybavení, které za účelem provádění Studie poskytl
Zadavatel, Zadavateli v dobrém stavu vráceno, neboť pouze
8. Upon completion or earlier termination of the Study, tehdy může být uhrazena závěrečná platba stanovená touto
Institution and/or Investigator shall, prior to being entitled to final
payment hereunder, promptly arrange for the return of any Smlouvou. Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející berou
equipment in good condition provided for the performance of
the Study. Institution and/or Investigator acknowledge and na vědomí a souhlasí, že pokud nevrátí vybavení zapůjčené
agree that if Institution and/or Investigator fail to return any
equipment provided hereunder, Sponsor, through Covance, v souladu s touto Smlouvou, zadavatel může
may deduct the fair market value of such equipment from any
final payments due and owing to Institution and/or Investigator prostřednictvím společnosti Covance strhnout z dlužné
for the conduct of the Study.
závěrečné platby splatné Zdravotnickému zařízení za
provedení Studie částku ve výši spravedlivé tržní ceny
odpovídající hodnotě tohoto vybavení.
V případě, že bude vybavení Zdravotnickému zařízení
poskytnuto bude o tomto uzavřena samostatná smlouva o
výpůjčce.
In case, there is any equipment provided to the Institution, a 9. Platební podmínky
separate Equipment Loan Agreement will be concluded. (a) Úhrada plateb za každý subjekt bude prováděna
čtvrtletně na základě kompletně zkontrolovaných
a potvrzených návštěv. Platba bude provedena třicet (30)
9. Payment Terms nebo přibližně třicet dní poté, kdy Oddělení pro úhradu
(a) Per subject payments will be made on a quarterly plateb zkoušejícímu společnosti Covance vyhodnotilo
basis based on visits that have been completely monitored and sledované údaje.
validated. Payments will be issued on or around thirty (30) days Splatné částky budou hrazeny ve výši devadesáti
after the evaluation of this tracking information by Covance’s (b)
Investigator Grants department. procent (90 %) celkové splatné částky. Zbývajících deset
procent (10 %) splatné částky společnost Covance zadrží
až do doby ukončení Studie. Splatné částky budou upraveny
(b) Amounts payable will be paid at ninety percent (90%) tak, aby zohlednily subjekty, které ze Studie z důvodu
of the total amount due. The remaining ten percent (10%) of nežádoucí příhody (nežádoucích příhod) odstoupily nebo
the amount due will be retained by Covance until the close of studii nedokončily uspokojivým způsobem z důvodu
the Study. Amounts payable shall be adjusted to account for nedostatečné docházky na kliniku, nedostatečného
subjects who withdraw from the Study due to adverse event(s) dodržování požadavků, dobrovolného odstoupení, stažení
Apellis XXX Czech Rep Amendment 2 to Institution Investigator CTA Dr.Veith_FNKV_ final_clean 13Aug2021 Page 8 of 11
Protocol Ref: APL2-303 Master Template: Version 7, 05 June 2013
CilCode: XXX Sponsor/Study Approved Template: Version 1, 25 July 2018
or fail to complete the Study satisfactorily because of souhlasu, ztráty pro následné sledování nebo jiného
insufficient clinic attendance, poor compliance, voluntary porušení protokolu, jak vyplývá z dokončených návštěv ve
withdrawal, withdrawal of consent, loss to follow-up or other Studii. Částky za randomizované subjekty, které ukončily
Protocol violations according to Study visits completed. účast a nedostavily se na následné návštěvy, budou rovněž
Randomized Subjects who terminate participation who will not stanoveny poměrně na základě provedených návštěv.
return for follow-up visits will also be prorated per completion of
the visits. (c) Závěrečná čtvrtletní platba splatných částek,
včetně vyplacení deseti procent (10 %) zadržené částky,
(c) The final quarterly payment of monies earned, bude uhrazena po ověření skutečně obdržených formulářů
including the disbursement of the ten percent (10%) retention, záznamů o subjektu a společnost Covance ji vyplatí
will be based upon verification of actual case report forms and zdravotnickému zařízení poté, kdy zkoušející:
will be paid by Covance to the Institution when Investigator has: i) dokončil studii,
(i) completed the Study; ii) uspokojivě vykázal veškerý nepoužitý studijní lék,
(ii) satisfactorily accounted for all unused Study Drug; iii) vyplnil formuláře eCRF a ve vztahu k údajům subjektů ve
(iii) completed eCRF and answered all data queries for each studii zodpověděl všechny případné dotazy,
Study patient in the Study; iv) vrátil veškeré nepoužité vybavení společnosti Covance
(iv) returned all unused supplies to Covance (or disposed of, (nebo ho s jejím svolením a na její náklady zlikvidoval) a
with permission and on cost of Sponsor/Covance); and v) uspokojivě zodpověděl všechny dotazy společnosti
(v) satisfactorily answered all of Covance inquiries regarding Covance týkající se Studie,
the Study. a poté, kdy splnil veškeré další příslušné podmínky
and upon satisfaction of all other applicable conditions set forth vymezené v této Smlouvě a všechny ostatní smluvní
in this Agreement and all terms and conditions thereof. All podmínky. Veškeré žádosti o úhradu platby (nezaplacené
requests for payment (outstanding invoices, etc.) must be faktury atd.) musí být předány ke konečnému posouzení
received by the time of the Institution close out visit for final požadované částky do závěrečné návštěvy ve
payment evaluation. Institution will have sixty (60) days from Zdravotnickém zařízení. Zdravotnické zařízení bude mít
the date of issue (check date) of final payment to dispute any lhůtu šedesáti (60) dní od data provedení závěrečné platby
payment discrepancies. (data uvedeného na dokladu o provedení platby), aby
vzneslo námitky k případným nesrovnalostem ve vyplacené
(d) This project is sponsored by a client of Covance, as částce.
such it is agreed that all payments under this agreement will
only be paid once appropriate funds are received by Covance. (d) Tento projekt byl zadán klientem společnosti
For the avoidance of doubt, Covance will use its reasonable Covance. Proto bylo ujednáno, že veškeré částky splatné na
endeavours to collect such monies as soon as reasonably základě této Smlouvy budou uhrazeny až tehdy, kdy
possible. společnost Covance příslušnou částku obdrží. Aby se
zamezilo pochybnostem, společnost Covance vynaloží
(e) If the Study is terminated prematurely for whatever přiměřenou snahu získat tyto finanční prostředky, co
reason, and Institution has received payments totalling more nejdříve to bude možné.
than the actual Remuneration to be calculated in accordance
with the formula provided in section 1a) up to the point of (e) Pokud bude Studie z jakéhokoli důvodu ukončena
termination of the Study, Institution shall promptly reimburse předčasně a Zdravotnické zařízení obdrželo částku, jejíž
such overpayments to Covance within thirty (30) days of celková výše přesahuje skutečnou odměnu, jež má být za
effective date of termination of this Agreement upon request of období do data ukončení Studie stanovena na základě
Covance. vzorce uvedeného v odstavci 1a), Zdravotnické zařízení
neodkladně tento přeplatek společnosti Covance vrátí, a to
na výzvu společnosti Covance do třiceti (30) dní ode dne
efektivního ukončení této Smlouvy.
(f) Po obdržení odpovídající částky od Zadavatele
vyplatí společnost Covance Zdravotnickému zařízení
odměnu specifikovanou výše, a to formou bankovního
převodu na níže uvedený bankovní účet. Převod proběhne
do 45 dní od obdržení faktury.
Apellis XXX Czech Rep Amendment 2 to Institution Investigator CTA Dr.Veith_FNKV_ final_clean 13Aug2021 Page 9 of 11
Protocol Ref: APL2-303 Master Template: Version 7, 05 June 2013
CilCode: XXX Sponsor/Study Approved Template: Version 1, 25 July 2018
(f) Covance upon receipt of funds from Sponsor shall pay Vyplňte pouze relevantní kolonky uvedené níže:
the Remuneration specified above to Institution and/or
Investigator by bank transfer to the following bank account Jméno beneficienta/příjemce Fakultní nemocnice
within 45 days of its receipt of the invoice.
platby: Královské Vinohrady
Název banky: ČNB
Kód banky/směrový kód: XXX
Please fill in only applicable items below: Číslo účtu: XXX
Beneficiary/Payee Name: Fakultní nemocnice IBAN XXX
Královské Vinohrady SWIFT: XXX
Bank name: ČNB Kontakt/emailová adresa XXX
Bank Sort / Routing Number: XXX zdravotnického zařízení:
Account Number: XXX Variabilní symbol Číslo faktury
IBAN XXX Referenční číslo studie XXX
SWIFT: XXX
Institution Contact/Email XXX 10. Údaje zdravotnického zařízení pro úhradu
plateb a faktury
Address: (a) Zkoušejícím schválené podklady pro fakturaci
budou společností Covance zaslány Zdravotnickému
Reference text Číslo faktury zařízení na e-mailovou adresu XXX
XXX
10. Institution Payment Information and Invoices
(a) Zkoušejícím schválené podklady pro fakturaci budou (b) Testy nebo služby nevyžádané protokolem nebo
společností Covance zaslány Zdravotnickému zařízení na e- provedené v míře, již protokol nevyžaduje, nebude možno
mailovou adresu XXX uhradit bez předchozího písemného souhlasu
Zadavatele/společnosti Covance, kde je to možné. Pokud
(b) Tests or services not required by the Protocol, or nebyl předchozí souhlas udělen, projedná
performed in excess of the Protocol requirements, shall not be Zadavatel/společnost Covance takové případy individuálně.
compensable without prior written consent of Sponsor/Covance Testy provedené nad rámec protokolu za účelem
when possible. Sponsor/Covance will discuss on a case by zabezpečení zdraví subjektu v případě nepředvídaných
case basis when prior approval is not obtained. Tests situací ohrožujících život subjektu budou uhrazeny.
performed outside the Protocol in order to safeguard the
patient’s health in case of unforeseen events jeopardizing the (c) Platby budou hrazeny Zdravotnickému zařízení na
patient’s life will be compensated. základě údajů v tabulce uvedené výše. Je odpovědností
Zdravotnického zařízení uvědomit písemně společnost
Covance neprodleně poté, kdy došlo k jakékoli změně
platebních údajů uvedených v této tabulce.
(c) Payments will be issued to the Institution based on the (d) Kontaktní adresa společnosti Covance pro
information in the table above. It is the responsibility of the provádění plateb je:
Institution to notify Covance in writing immediately after any XXX
changes have been made to the information contained in the
table. (e) Dokumentace dokládající výdaje předaná
společnosti Covance má obsahovat pouze název
(d) The Covance contact for payments is: XXX Zdravotnického zařízení, číslo pracoviště ve Studii, číslo
protokolu a jméno Zkoušejícího, je-li to relevantní. Je-li
(e) Expense documentation submitted to Covance should nutné v dokumentaci dokládající výdaje zmínit konkrétní
only include the Institution name, Study site number, Protocol subjekt, jméno a/nebo osobní údaje subjektu musí být před
number, and the Investigator’s name, if appropriate. If reference předáním společnosti Covance z dokumentu dokládajícího
to a particular patient is required on expense documentation, výdaje odstraněny/redigovány.
any patient names and/or personal information must be
(f) Faktura bude vystavena na:
Apellis XXX Czech Rep Amendment 2 to Institution Investigator CTA Dr.Veith_FNKV_ final_clean 13Aug2021 Page 10 of 11
Protocol Ref: APL2-303 Master Template: Version 7, 05 June 2013
CilCode: XXX Sponsor/Study Approved Template: Version 1, 25 July 2018
removed/redacted from the expense documentation prior to XXX
submission to Covance.
Faktury s referenčním kódem studie XXX k úhradě je možné
(f) Invoices should be issued to: zaslat elektronicky monitorovi studie nebo v tištěné podobě
XXX Covance na následující adresu:
XXX
Invoices with reference codeXXX can be submitted by email to
Covance monitor or send to the following address:
XXX
Exhibit B-1/ Příloha B-1
(budget table/ tabulka s rozpočtovými údaji)
Arm with monthly visits/ Skupina s návštěvami každý měsíc (Visit 1 to 14/ Návštěva 1 až 14)
Arm with monthly visits/ Skupina s návštěvami každý měsíc (Visit 15 to 26/ Návštěva 15 až 26)
Arm with Every Other Month (EOM) visits/ Skupina s návštěvami každý druhý měsíc (Visit 1 to 14/ Návštěva 1 až 14)
Arm with Every Other Month (EOM) visits/ Skupina s návštěvami každý druhý měsíc (Visit 15 to 20/ Návštěva 15 až 20)
Other fees/ Další platby
Apellis XXX Czech Rep Amendment 2 to Institution Investigator CTA Dr.Veith_FNKV_ final_clean 13Aug2021 Page 11 of 11
