Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
CLINICAL TRIAL AGREEMENT SMLOUVA O PROVEDENÍ KLINICKÉHO
Protocol # AP24534-15-303
HODNOCENÍ
Protokol č. # AP24534-15-303
This Clinical Trial Agreement (“Agreement”) Smlouva o provedení klinického hodnocení (dále
between jen „smlouva“) mezi
ARIAD Pharmaceuticals, Inc., with a společností ARIAD Pharmaceuticals,
place of business at 26 Landsdowne Inc., se sídlem 26 Landsdowne Street,
Street, Cambridge, MA 02139 USA Cambridge, MA 02139 USA
(“Sponsor”) („zadavatel“)
and a
Fakultní nemocnice Hradec Králové, Fakultní nemocnice Hradec Králové se
with a place of business at Sokolská 581, sídlem v Sokolská 581, 500 05 Hradec
500 05 Hradec Králové – Nový Hradec Králové – Nový Hradec Králové, Česká
Králové, Czech Republic, DIČ: republika, DIČ: CZ00179906 (dále jen
CZ00179906 (“Institution”) „Poskytovatel“)
and a
with a s místem
place of business at IV. Clinic of Internal výkonu práce IV. interní hematologická
Hematology, Fakultní nemocnice klinika Fakultní nemocnice Hradec
Hradec Králové, Sokolská 581, 500 05 Králové, Sokolská 581, 500 05 Hradec
Hradec Králové – Nový Hradec Králové, Králové – Nový Hradec Králové, Česká
republika (dále jen „hlavní zkoušející“)
Czech Republic (“Principal Investigator”)
when signed by all parties, is effective as of date nabývá účinnosti od data posledního podpisu, je-li
of last signature. podepsána všemi stranami.
Sponsor wishes to support a multi-center clinical Zadavatel si přeje podporovat multicentrické
trial, (the “Trial”) of [AP24534] (the klinické hodnocení (dále jen „Klinické
“Investigational Drug”) versus [Nilotinib] (as hodnocení“) [AP24534] (dále jen „Hodnocené
léčivo“) oproti [Nilotinibu] (jak je uvedeno
provided pursuant to this Agreement, the v souladu s touto smlouvou „Srovnávací léčivo“)
“Comparator Drug”) (the Investigational Drug (Hodnocené léčivo a Srovnávací léčivo společně
„Studijní léčivo“) podle Protokolu zadavatele č.
and the Comparator Drug, together, the “Study AP24534-15-303 s názvem “Randomizovaná,
Drug”) pursuant to Sponsor’s Protocol #
AP24534-15-303, and entitled “A Randomized, otevřená studie hodnotící léčbu ponatinibem
oproti nilotinibu u pacientů s chronickou
Open-label Study of Ponatinib Versus myeloidní leukémií v chronické fázi po
Nilotinib in Patients with Chronic Myeloid rezistenci k imatinibu”, (ve stávajícím platném
Leukemia in Chronic Phase Following znění, popř. ve znění pozdějších dodatků, který je
Resistance to Imatinib” (as currently in effect na základě odkazu součástí této Dohody, dále jen
„Protokol“) které se bude provádět u
and subsequently amended, and incorporated by Poskytovatele a bude zahrnovat subjekty
reference herein, “Protocol”) to be conducted at
klinického hodnocení.
Institution and to involve Trial Subjects.
By separate agreement, Sponsor has engaged INC Na základě samostatné smlouvy si Zadavatel najal
RESEARCH, LLC, contract research společnost INC RESEARCH, LLC, výzkumnou
organization, with a principal place of business in smluvní organizaci se sídlem ve Spojených
the United States at 3201 Beechleaf Court, Suite státech, 3201 Beechleaf Court, Suite 600, Raleigh,
600, Raleigh, NC 27604-1547 USA and its NC 27604-1547 USA a její pobočky a dceřiné
1
affiliates and subsidiaries, and especially INC společnosti, zvláště INC Research UK Limited
Research UK Limited (hereinafter "INC (dále „INC Research”) a smluvní výzkumnou
Research") acting as an independent contractor, organizací, jako nezávislou smluvní stranu, aby
to act on behalf of Sponsor for the purposes of zadavatele zastupovala pro účely převedení
určitých závazků v souvislosti s touto smlouvou.
transferring certain obligations in connection to Dotyčné závazky mj. zahrnují projednávání této
this Agreement, said obligations including, but smlouvy a správu úhrady finančních částek,
not limited to negotiations of the Agreement and popsané v této smlouvě.
payment administration of grant amounts,
described hereunder.
The estimated study duration is Předpokládaná délka trvání klinického hodnocení
The parties agree as follows: Strany se dohodly následovně:
1. Investigators and Research Staff. 1. Zkoušející a výzkumný tým.
1.1 Principal Investigator. The 1.1 Hlavní zkoušející. Hlavní
Principal Investigator will be zkoušející bude odpovědný za
responsible for the direction of vedení klinického hodnocení v
the Trial in accordance with souladu s platnými předpisy
applicable Institution policies. Poskytovatele.
1.2 Subinvestigators and 1.2 Spoluzkoušející a spolupracující
osoby. Poskytovatel a hlavní
Collaborators. Institution and zkoušející zajistí, že se na
klinickém hodnocení budou jako
Principal Investigator will ensure spoluzkoušející a spolupracující
osoby podílet pouze ty osoby,
that only individuals who are které jsou náležitě vyškoleny a
mají příslušnou kvalifikaci.
appropriately trained and
qualified assist in the conduct of
the Trial as subinvestigators or
Collaborators.
1.3 Obligations of Institution and 1.3 Povinnosti Poskytovatele a
Principal Investigator. Institution hlavního zkoušejícího.
and Principal Investigator are Poskytovatel a hlavní zkoušející
responsible to Sponsor for ručí zadavateli za to, že všichni
compliance by all Trial personnel pracovníci zapojení do klinického
with the terms of this Agreement. hodnocení budou dodržovat
Institution and Principal podmínky této smlouvy.
Investigator will ensure that any Poskytovatel a hlavní zkoušející
personnel who assist in the zajistí, aby všichni pracovníci,
conduct of the Trial are informed kteří se podílejí na provádění
of and agree to abide by all terms klinického hodnocení, byly
of this Agreement applicable to seznámeni se všemi podmínkami
the activities they perform. této smlouvy týkajícími se
Institution will determine which činností, které provádějí, a aby
of the obligations in this tyto podmínky dodržovali.
Agreement it will delegate to Poskytovatel stanoví, kterými
Principal Investigator. povinnostmi v této smlouvě
Institution and Principal pověří hlavního zkoušejícího.
Investigator will assume all those Poskytovatel a hlavní zkoušející
responsibilities assigned under all přebírají všechny povinnosti
applicable laws, especially Act. vyplývající ze všech platných
No. 378/2007 Coll. zákonů, zejména zákona č.
2
Pharmaceutical Act, Act No. 378/2007 Sb., o léčivech, zákona
č. 372/2011 Sb., o zdravotních
372/2011 Coll. Health Services službách, č. 101/2000 Sb., o
ochraně osobních údajů a
Act, Act No. 101/2000 Coll. vyhlášky č. 226/2008 Sb. o
správné klinické praxi, předpisů,
Private Personal Data Act and směrnic, pokynů a standardů
mimo jiné i včetně všech
Decree No. 226/2008 Coll. On příslušných pokynů a standardů
správné klinické praxe podle
Good Clinical Practise, rules, Mezinárodní konference o
harmonizaci („ICH GCP“) a
regulations, guidelines and všech platných zákonů týkajících
se důvěrnosti informací, ochrany
standards including without osobních údajů a zabezpečení dat
pacienta (dále jen „platný
limitation all relevant zákon“).
International Conference on 1.4 Výměna. Poskytovatel a hlavní
zkoušející nesmí převést
Harmonization Good Clinical provedení klinického hodnocení
na jiného hlavního zkoušejícího
Practice (“ICH GCP”) guidelines bez předchozího písemného
souhlasu zadavatele. V případě
and standards, and all applicable výměny bude nový hlavní
zkoušející požádán, aby potvrdil,
laws relating to the že souhlasí s podmínkami této
smlouvy formou samostatného
confidentiality, privacy and dokumentu. V případě, že
zadavatel nového hlavního
security of patient information zkoušejícího neschválí, může tuto
smlouvu ukončit v souladu s níže
("Applicable Law"). uvedenými podmínkami ukončení
smlouvy.
1.4 No Substitution. Institution and
1.5 Přidělení povinností hlavním
Principal Investigator may not zkoušejícím. Hlavní zkoušející
smí přidělovat pracovní úkoly a
reassign the conduct of the Trial povinnosti spoluzkoušejícím nebo
spolupracujícím osobám pouze v
to a different Principal rozsahu, který dovoluje platný
zákon, jímž se řídí provádění
Investigator without prior written tohoto klinického hodnocení, jak
je uvedeno níže.
authorization from Sponsor. Any
1.6 Dodržování interních předpisů
replacement Principal Poskytovatele. Hlavní zkoušející
bude dodržovat předpisy a
Investigator will be required to postupy organizace/organizací, s
níž/nimiž je svázán, včetně všech
agree to the terms and conditions platných interních finančních
předpisů. Hlavní zkoušející bude
of this Agreement in a separate ihned informovat zadavatele o
jakémkoli rozporu mezi
writing. In the event Sponsor podmínkami této smlouvy a
does not approve a replacement 3
Principal Investigator, Sponsor
may terminate this Agreement in
accordance with the Termination
provisions below.
1.5 Delegation of Duties by Principal
Investigator. Principal
Investigator may delegate duties
and responsibilities to
subinvestigators or Collaborators
only to the extent permitted by
Applicable Law governing the
Trial conduct, as described
below.
1.6 Compliance with Institutional
Policies. Principal Investigator
will comply with the policies and
procedures of the organization(s)
with which Principal Investigator
is affiliated, including any
applicable financial policies.
Principal Investigator will notify
Sponsor promptly of any conflict
between the terms of this
Agreement and any such policy těmito předpisy nebo postupy a
or procedure, and the parties will strany se budou snažit tyto
attempt to reach an appropriate
accommodation. rozpory urovnat.
1.7 Prior to initiation of the Trial at 1.7 Před zahájením klinického
hodnocení u Poskytovatele si
Institution, Principal Investigator hlavní zkoušející prostuduje
příručku pro zkoušející
will review the investigator’s poskytnutou zadavatelem (dále
„příručka pro zkoušející“), vyplní
brochure provided by Sponsor Prohlášení zkoušejícího (formulář
FDA 1572) a prohlášení o
(the “Investigator’s Brochure”) finančních zájmech poskytnuté
zadavatelem a tyto zadavateli
and complete and provide to poskytne. Hlavní zkoušející tyto
formuláře vyplní v souladu s
Sponsor a Statement of příslušnými předpisy. Hlavní
zkoušející prohlašuje, že si je
Investigator (Form FDA 1572) vědom požadavků na deklaraci
finančních zájmů a střetu zájmů
and the Financial Disclosure stanovených institucí a její
etickou komisí (definovanou
Form provided by Sponsor. dále).
Principal Investigator will update
such forms in accordance with
applicable laws. Principal
Investigator represents that
Principal Investigator is aware of
and in compliance with conflict
of interest and financial
disclosure requirements of
Institution and its IEC (defined
below).
2. Protocol. Institution and Principal 2. Protokol. Poskytovatel a hlavní zkoušející
Investigator will conduct the Trial in provedou klinické hodnocení v souladu s
accordance with the Protocol. protokolem.
2.1 Amendments. The Protocol may 2.1 Dodatky. Protokol se smí upravit
be modified only by a written pouze formou písemného dodatku
Amendment, signed by Sponsor, podepsaného zadavatelem,
Institution and the Principal Poskytovatelem a hlavním
Investigator. The parties zkoušejícím. Strany berou na
acknowledge that Protocol vědomí, že dodatky k protokolu
Amendments are also subject to podléhají schválení odpovědnou
approval by the responsible nezávislou etickou komisí (dále
Independent Ethics Committee jen „NEK“).
(“IEC”).
2.2 Emergency Amendments. If it is 2.2 Dodatky v naléhavých případech.
necessary to change the Protocol Je-li v naléhavém případě nutné
on an emergency basis for the kvůli bezpečnosti subjektů
safety of the Trial Subjects klinického hodnocení (podrobný
(hereinafter defined), Institution popis dále v této smlouvě) změnit
and/or Principal Investigator will protokol, Poskytovatel a/nebo
notify Sponsor and the hlavní zkoušející o tom musí
responsible IEC as soon as informovat zadavatele a
practicable but, in any event, no odpovědnou NEK co možná
later than five working days after nejdřív, nejpozději však do pěti
the change is implemented. Any pracovních dní po zavedení
emergency change to the změny. Po jakékoli naléhavé
Protocol must be followed by a změně protokolu musí následovat
written Amendment. písemný dodatek.
4
2.3 No Additional Research. No 2.3 Žádný další výzkum. V průběhu
additional research may be klinického hodnocení se nesmí
conducted on Trial Subjects provádět žádný další výzkum
during the conduct of the Trial, subjektů klinického hodnocení,
unless it is approved by Sponsor pokud to není schváleno
and documented as a companion zadavatelem a doloženo ve formě
protocol or an Amendment to the doprovodného protokolu nebo
original Protocol. Such dodatku k původnímu protokolu.
prohibited research activities Mezi tyto nedovolené výzkumné
include analyses of biological činnosti patří analýzy
samples from Trial Subjects for biologických vzorků od subjektů
any non-therapeutic purpose. klinického hodnocení pro jakékoli
Any data, results or inventions jiné účely, než je terapie. Veškerá
generated from any use of the data, výsledky nebo vynálezy
Study Drug or Confidential vzniklé z jakékoli použití
Information not in accordance Studijního léčiva nebo důvěrných
with this Agreement will be informací zadavatele jinak než v
solely owned by Sponsor, and souladu s touto smlouvou se
Institution and Principal stanou výhradním majetkem
Investigator each hereby assigns Zadavatele. Poskytovatel a hlavní
and agrees to assign to Sponsor zkoušející se tímto zavazují
the sole and exclusive rights to postoupit zadavateli výhradní
any and all inventions, práva na související veškeré
intellectual property rights and vynálezy, práva duševního
publications rights with respect vlastnictví a publikace.
thereto.
3. Independent Ethics Committee (IEC). 3. Nezávislá etická komise (NEK). Před
Before the Trial is initiated, INC zahájením klinického hodnocení INC
Research on behalf of the Sponsor will Research jménem zadavatele zajistí, aby
ensure that both the Trial and the klinické hodnocení a formulář
informed consent form are approved by informovaného souhlasu byly schváleny
an IEC that complies with all applicable NEK, která splňuje všechny platné
regulations. INC Research on behalf of směrnice. INC Research jménem
the Sponsor will further ensure that the zadavatele dále zajistí, aby klinické
Trial is subject to continuing oversight by hodnocení podléhalo stálému dohledu
the IEC throughout its conduct. NEK po celou dobu jeho provádění.
3.1 Trial Disapproval. If, through no 3.1 Nepovolení klinického
fault of Institution or Principal hodnocení. Pokud NEK nepovolí
Investigator, the Trial is klinické hodnocení, aniž by
disapproved by the IEC, this Poskytovatel nebo hlavní
Agreement will immediately zkoušející pochybili, tato
terminate with no penalty to the smlouva bude okamžitě ukončena
Institution or Principal bez jakéhokoli postihu vůči
Investigator, as outlined below. instituci nebo hlavnímu
zkoušejícímu, jak je uvedeno
níže.
4. Trial Conduct. Institution and Principal 4. Provedení klinického hodnocení.
Investigator will conduct the Trial in Poskytovatel a hlavní zkoušející budou
accordance with the Protocol, Sponsor’s klinické hodnocení provádět v souladu s
or its designee’s written instructions and protokolem, písemnými pokyny od
Applicable Law. zadavatele nebo jím určeného zástupce a
5
podle platného zákona.
5. Study Drug. At Sponsor’s expense, 5. Studijní léčivo. Na náklady zadavatele,
Sponsor will provide Institution with zadavatel poskytne Poskytovateli
sufficient quantities to conduct the Trial dostatečné množství a) Hodnoceného
of (a) the investigational Drug and (b) the léčiva a b) Srovnávacího léčiva, které je
Comparator Drug, which is otherwise jinak komerčně dostupné, k provedení
commercially available. Study drug will klinického hodnocení. Studijní léčivo
be delivered to the Institution´s Pharmacy bude dodáno do nemocniční lékárny
always properly packed in packages Poskytovatele vždy v řádně zabalených
intended for Trial drugs and labeled in obalech určených pro HLP a označený v
accordance with the provisions of section souladu s ustanovením paragrafu 19 odst
19 1) e of Decree No 226/2008 Coll, on 1 písm e) vyhlášky č.226/2008 Sb., o
good clinical practice. správné klinické praxi.
Study Drug deliveries will take place on Dodávky Studijního léčiva se budou
Mon-Fri from 7:00 am to 2:00 pm to the uskutečňovat v Po-Pá od 7.00 h do 14.00 h
Institution Pharmacy. do budovy nemocniční lékárny.
5.1 Custody and Dispensing. 5.1 Uschování a výdej. Poskytovatel
Institution and Principal a hlavní zkoušející budou
Investigator will adhere to
Applicable Law and industry dodržovat platné zákony a
standards requiring careful odborné standardy vyžadující
custody and dispensing of Study
Drug as well as appropriate pečlivé uschování a výdej
documentation of such activities. Studijního léčiva včetně příslušné
dokumentace těchto činností.
5.2 Control. Institution and Principal
Investigator will maintain 5.2 Kontrola zásob léku.
appropriate control of supplies of
Study Drug and will not Poskytovatel a hlavní zkoušející
administer or dispense it to
anyone who is not a Trial subject, zajistí náležitou evidenci zásob
or provide access to it to anyone
except subinvestigators or Studijního léčiva, nebudou je
Collaborators. aplikovat ani vydávat žádné
osobě, která není subjektem
klinického hodnocení, a
neumožní přístup k těmto lékům
žádné jiné osobě kromě
spoluzkoušejících a
spolupracujících osob zapojených
do tohoto klinického hodnocení.
5.3 Use. Institution and Principal 5.3 Použití. Poskytovatel a hlavní
Investigator will use Study Drug zkoušející budou používat
only as specified in the Protocol. Studijní léčivo pouze tak, jak je
Any other use of Study Drug uvedeno v protokolu. Jakékoli
jiné použití Studijního léčiva
constitutes a material breach of znamená závažné porušení této
this Agreement. smlouvy.
5.4 Ownership of Investigational 5.4 Vlastnictví hodnoceného léčiva.
Hodnocené léčivo je a zůstává
Drug. Investigational Drug is majetkem zadavatele. Zadavatel
neuděluje Poskytovateli ani
and remains the property of hlavnímu zkoušejícímu žádná
Sponsor. Sponsor grants
Institution and Principal
6
Investigator no express or výslovná nebo předpokládaná
implied intellectual property práva duševního vlastnictví s
rights in the Investigational Drug ohledem na hodnocené léčivo a
or in any methods of making or jakékoli metody přípravy a
using the Investigational Drug. použití hodnoceného léčiva .
5.5 Payment for Study Drug. 5.5 Platba za Studijní léčivo.
Institution and Principal Poskytovatel a hlavní zkoušející
nebudou subjektu klinického
Investigator will not charge a hodnocení ani plátci třetí osobě
Trial subject or third-party payer účtovat Studijní léčivo ani
for Study Drug or for any jakékoli služby hrazené
zadavatelem podle této smlouvy.
services reimbursed by Sponsor
under this Agreement.
6. Research Grant. Funding will be made 6. Výzkumné platby. Finanční prostředky
by way of grant payments in accordance budou poukázány ve formě výzkumných
with Attachment B. The maximum value plateb v souladu s přílohou B. Maximální
of this contract is 2.453.143 CZK The hodnota plnění této smlouvy je 2.453.143
grant represents Institution’s and Kč. Výzkumné platby pokrývají náklady
Principal Investigator’s costs of Poskytovatele a hlavního zkoušejícího v
conducting the Trial. All amounts are souvislosti s provedením klinického
inclusive of all direct, indirect, overhead hodnocení. Všechny částky zahrnují
and other costs, including laboratory and veškeré přímé, nepřímé, režijní a jiné
ancillary service charges, and will remain náklady včetně poplatků za laboratorní a
firm for the duration of the Trial, unless doplňkové služby a po celou dobu trvání
otherwise agreed in writing by the klinického hodnocení zůstanou pevné,
parties. Neither the Institution nor the pokud se smluvní strany písemně
Principal Investigator will directly or nedohodnou jinak. Poskytovatel ani
indirectly seek or receive compensation hlavní zkoušející nebudou přímo ani
from patient(s) participating in the Trial nepřímo požadovat ani nebudou přijímat
(“Trial Subject(s)”) or third-party payers úhradu od pacienta/ů účastnícího
for any material, treatment or service that se/účastnících se tohoto klinického
is required by the Protocol and provided hodnocení („subjekt/y klinického
or paid by Sponsor, including, but not hodnocení“) ani od plátců třetí osoby za
limited to, Study Drug, Trial Subject jakýkoli materiál, ošetření nebo služby,
screening, infusions, physician and nurse které vyžaduje protokol a které poskytuje
services, and diagnostic tests. nebo hradí zadavatel, což mimo jiné
zahrnuje Studijní léčivo, základní
vyšetření subjektu klinického hodnocení,
infuze, práci lékaře a sestry a diagnostické
testy.
7. Trial Subject Enrollment. Institution and 7. Nábor subjektů klinického hodnocení.
Poskytovatel a hlavní zkoušející se
Principal Investigator have agreed to
zavazují provést nábor subjektů
enroll Trial Subjects in the Trial in klinického hodnocení do klinického
accordance with the Protocol. hodnocení v souladu s protokolem.
Anticipated number of enrolled Subject is Předpokládaný počet zařazených subjektů
approx. . je přibližně
7.1 Multi-Center Studies. Sponsor 7.1 Multicentrické studie. Zadavatel
may discontinue patient může nábor pacientů přerušit, pokud
již bylo pro multicentrické klinické
enrollment if the total enrollment
needed for a multi-center Trial hodnocení dosaženo celkového počtu
pacientů.
has been achieved.
7
8. Informed Consent. Institution and 8. Informovaný souhlas. Poskytovatel a
Principal Investigator will obtain a hlavní zkoušející získají písemný
written Informed Consent Form (“ICF”) formulář informovaného souhlasu („ICF“)
for each Trial Subject explaining the Trial pro každý subjekt klinického hodnocení,
Subject’s rights in connection with its který vysvětluje práva subjektu
relationship with the Institution and klinického hodnocení v souvislosti s jeho
Principal Investigator. Institution and vztahem k Poskytovateli a hlavnímu
Principal Investigator will maintain a zkoušejícímu. Poskytovatel a hlavní
signed original of that ICF in the Trial zkoušející uchovají podepsaný originál
Subject’s record. Institution and tohoto ICF v dokumentaci příslušného
Principal Investigator will provide subjektu klinického hodnocení.
Sponsor an opportunity to review and Poskytovatel a hlavní zkoušející umožní
approve the content of the ICF, including zadavateli posoudit a schválit obsah ICF
any revisions made during the course of včetně všech revizí provedených v
the Trial, before it is used. Institution and průběhu klinického hodnocení před jeho
Principal Investigator will allow Sponsor použitím. Poskytovatel a hlavní zkoušející
or its designee to inspect signed ICFs or umožní zadavateli nebo jím určenému
photocopies thereof during monitoring zástupci zkontrolovat podepsané ICF
visits or audits. Institution and Principal nebo jejich fotokopie během
Investigator will submit any monitorovacích návštěv nebo auditů.
modifications it may propose to the ICF Poskytovatel a hlavní zkoušející předloží
to Sponsor for review and written veškeré úpravy ICF, které navrhují,
approval by Sponsor before submitting zadavateli k posouzení a jeho písemnému
the ICF for IEC approval. The Principal schválení před předložením ICF nezávislé
Investigator will ensure that every Trial etické komisi (NEK) ke schválení. Hlavní
Subject signs an ICF approved by zkoušející zajistí, aby každý subjekt
Sponsor and the Institution’s IEC before klinického hodnocení podepsal ICF
the Trial Subject begins participating in schválený zadavatelem a NEK
the Trial. When required, the approved Poskytovatele před účastí subjektu v
ICF will be modified to reflect klinickém hodnocení. Bude-li to nutné,
amendments to the Protocol. schválený ICF bude upraven tak, aby
odrážel dodatky k protokolu.
9. Adverse Events. Institution and Principal 9. Nežádoucí příhody. Poskytovatel a hlavní
zkoušející budou hlásit nežádoucí příhody,
Investigator will report adverse events které se vyskytly u subjektů klinického
experienced by Trial Subjects in hodnocení, v souladu s pokyny v protokolu
accordance with instructions in the a podle platných předpisů. To zahrnuje i
Protocol and Applicable Law. This okamžité hlášení prostřednictvím telefonu
includes, where required, prompt nebo faxu, je-li to nutné. Pokud u subjektu
reporting by telephone or facsimile. If a klinického hodnocení dojde k fyzické újmě
Trial Subject is physically injured by the na zdraví následkem Studijního léčiva nebo
Study Drug or properly performed Trial řádného provádění postupů klinického
procedures and the Institution, Principal hodnocení s tím, že Poskytovatel, hlavní
Investigator and other individuals zkoušející a ostatní osoby zapojené do
participating in the conduct of the Trial provádění klinického hodnocení dodržovali
have followed the Protocol, Applicable protokol, všechny platné zákony a směrnice
Law and all regulations and all directions a všechny pokyny zadavatele, zadavatel
of Sponsor, Sponsor will reimburse the uhradí přiměřené náklady na lékařskou péči
reasonable costs of medical expenses nutnou pro léčbu této újmy na zdraví.
necessary to treat the injury. Zadavatel – bez ohledu na uvedený závazek
Notwithstanding such reimbursement proplacení – Poskytovateli neuhradí žádné
obligation, Sponsor will not reimburse náklady, za něž primárně odpovídá jiný
Institution for any cost for which another pojistitel nebo které už byly vyúčtovány
insurer is primarily liable or which has
8
been previously charged (regardless of dříve (bez ohledu na jejich uhrazení).
whether the payment is received).
10. Protected Health Information. The 10. Ochrana zdravotních údajů. Smluvní
strany jsou si vědomy, že jejich
parties recognize a common goal of společným cílem je zabezpečit veškeré
securing all individually identifiable jednotlivě identifikovatelné zdravotní
health information and holding such údaje, zachovávat důvěrnost těchto údajů
information in confidence and protecting a chránit tyto údaje před neoprávněným
it from unauthorized disclosure. sdělením. Poskytovatel a hlavní
Institution and Principal Investigator zkoušející prohlašují a potvrzují, že
represent and warrant that it will comply budou dodržovat ustanovení všech
with the provisions of Applicable Law platných zákonů týkajících se zachování
relating to the confidentiality, privacy and důvěrnosti informací, ochrany osobních
security of such information. údajů a zabezpečení těchto údajů.
10.1 Authorization to Use and 10.1 Oprávnění k použití a odhalení
zdravotních údajů. Poskytovatel a
Disclose Health Information. hlavní zkoušející získají písemné
oprávnění pro zpracování
Institution and Principal osobních údajů v souladu s
platným zákonem pro každý
Investigator will obtain a written subjekt klinického hodnocení,
které Poskytovateli a hlavnímu
privacy authorization, complying zkoušejícímu umožní poskytovat
zadavateli a jiným lidem a
with Applicable Law, for each osobám určeným zadavatelem
vyplněné záznamy subjektů
Trial Subject which will enable klinického hodnocení (Case
Report Form neboli CRF),
Institution and Principal zdrojové dokumenty a všechny
další informace vyžadované
Investigator to provide Sponsor protokolem. Zadavatel, i když
není krytou osobou, si
and other persons and entities uvědomuje, že na základě této
smlouvy nese odpovědnost za
designated by Sponsor with ochranu údajů všech jednotlivě
identifikovatelných pacientů a za
completed case report forms omezení použití těchto informací
na jedince a osoby, včetně
(“CRFs”), source documents and konzultantů, smluvních stran,
dílčích smluvních stran a
all other information required by zástupců, kteří musí mít přístup k
těmto informacím kvůli splnění
the Protocol. Sponsor, though jim přidělených povinností v
souvislosti s tímto klinickým
not a covered entity, recognizes hodnocením. Toto použití bude
také omezeno na způsoby použití
that, pursuant to this Agreement, povolené v autorizačních
formulářích. Zadavatel nebo
it has the responsibility to protect jakákoli strana, které zadavatel
může odhalit jednotlivě
all individually identifiable identifikovatelné zdravotní údaje,
nesmí tyto informace používat
patient information and to restrict pro nábor subjektů do dalších
the use of such information to
those persons and entities,
including consultants,
contractors, subcontractors and
agents, who must have access to
such information in order to
fulfill their assigned duties with
respect to the Trial. Such use
also will be restricted to those
permitted in the authorization
forms and neither Sponsor nor
any party to whom Sponsor may
disclose individually identifiable
health information may use such
information to recruit subjects to
additional studies, to advertise
additional studies or products, or
to perform marketing or
marketing research. Institution
9
and Principal Investigator will studií, pro propagaci dalších
provide Sponsor or INC Research studií nebo produktů nebo pro
an opportunity to review and marketing a marketingový
approve the content of the výzkum. Poskytovatel a hlavní
authorization (including any zkoušející umožní zadavateli
revisions made during the course nebo společnosti INC Research
of the Trial) before it is used. posoudit a schválit obsah
oprávnění (včetně všech revizí
provedených v průběhu
klinického hodnocení) před jeho
použitím.
11. Confidential Information. During the 11. Důvěrné informace. V průběhu klinického
hodnocení může Poskytovatel a hlavní
course of the Trial, Institution and zkoušející získat nebo vytvořit informace,
Principal Investigator may receive or které jsou důvěrné pro zadavatele nebo
generate information that is přidruženou organizaci zadavatele.
confidential to Sponsor or a Sponsor
affiliate.
11.1 Definition. Except as specified 11.1 Definice. Kromě níže
below, Confidential popsaných případů důvěrné
Information includes all informace zahrnují veškeré
information provided by informace poskytované
Sponsor or INC Research, or zadavatelem nebo společností
developed for Sponsor or INC INC Research nebo získané pro
Research, Inventions zadavatele nebo společnost INC
(hereinafter defined) and all Research, vynálezy (popsané
data collected during the Trial, níže) a všechny údaje
including without limitation shromážděné během tohoto
results, reports, technical and klinického hodnocení mimo
economic information, the jiné včetně výsledků, zpráv,
existence or terms of this or technických a ekonomických
other Trial agreements with the informací, existence této
Sponsor or INC Research, smlouvy o provedení
commercialization and Trial klinického hodnocení a jejích
strategies, trade secrets and podmínek nebo jiných smluv o
know-how disclosed by klinickém hodnocení se
Sponsor to Institution or zadavatelem nebo společností
Principal Investigator directly INC Research, komercializace
or indirectly, whether in a strategií klinického
writing, electronic, oral or hodnocení, obchodních
visual transmission, or which is tajemství a know-how, které
developed under this zadavatel přímo, či nepřímo
Agreement. sdělil Poskytovateli nebo
hlavnímu zkoušejícímu, a to
písemně, v elektronické formě,
ústně nebo vizuálním
přenosem, nebo které jsou
získány na základě této
smlouvy.
11.2 Exclusions. Confidential 11.2 Výluky. Důvěrné informace
nezahrnují informace, které
Information does not include jsou veřejně známé před jejich
sdělením zadavatelem nebo
information that is in the public společností INC Research,
domain prior to disclosure by
Sponsor or INC Research,
10
including, specifically, publicly včetně specifických, veřejně
available information about the dostupných informací ohledně
Comparator Drug; becomes Srovnávacího léčiva; které se
part of the public domain staly veřejně známými během
during the term of this doby trvání této povinnosti
confidentiality obligation by zachovávat důvěrnost informací
any means other than breach of jakýmkoli jiným způsobem, než
this Agreement by Institution je porušení této smlouvy ze
or Principal Investigator; is strany Poskytovatele nebo
already known to Institution or hlavního zkoušejícího, které již
Principal Investigator at the byly Poskytovateli nebo
time of disclosure and is free of hlavnímu zkoušejícímu známy
any obligations of v době jejich odhalení a které
confidentiality; or is obtained nepodléhají povinnosti
by Institution or Principal zachovávat důvěrnost informací
Investigator, free of any nebo jsou získány
obligations of confidentiality Poskytovatelem nebo hlavním
from a third party who has a zkoušejícím bez jakékoli
lawful right to disclose it. povinnosti zachovávat
důvěrnost informací od třetí
osoby, která má zákonné právo
je sdělit.
11.3 Obligations of Confidentiality. 11.3 Povinnost zachovávat
Unless Sponsor provides prior důvěrnost informací. Pokud k
written consent, Institution and tomu zadavatel neposkytne
Principal Investigator may not předchozí písemný souhlas,
use Confidential Information Poskytovatel a hlavní
for any purpose other than that zkoušející nesmí důvěrné
authorized in this Agreement, informace použít pro žádný jiný
nor may Institution or Principal účel, než který je povolen v této
Investigator disclose smlouvě, ani je nesmí sdělovat
Confidential Information to any jakékoli třetí osobě kromě
third party except as authorized případů, kdy je to povoleno v
in this Agreement or as této smlouvě nebo kdy to
required by law. Required vyžaduje zákon. Vyžadované
disclosure of Confidential sdělení důvěrných informací
Information to the IEC or to an nezávislé etické komisi nebo
applicable regulatory authority příslušnému regulačnímu úřadu
is specifically authorized. je výslovně povoleno.
11.4 Disclosure Required by Law. 11.4 Sdělení informací vyžadované
zákonem. Jestliže se podle
If disclosure of Confidential platného zákona vyžaduje
sdělení důvěrných informací
Information beyond that nad rámec výslovně uvedený v
této smlouvě, neznamená to
expressly authorized in this porušení této smlouvy, pokud o
tom Poskytovatel a hlavní
Agreement is required by zkoušející písemně a v
dostatečném předstihu před
Applicable Law, that disclosure tímto sdělením informací
informují zadavatele, aby mohl
does not constitute a breach of provést zákonná opatření na
ochranu jeho důvěrných
this Agreement so long as informací, odhalí pouze
Institution and Principal
Investigator notify Sponsor in
writing as far as possible in
advance of the disclosure so as
to allow Sponsor to take legal
action to protect its
Confidential Information,
11
discloses only that Confidential důvěrné informace nutné pro
Information required to comply splnění zákonného požadavku a
with the legal requirement, and nadále zachovávají důvěrnost
continues to maintain the těchto důvěrných informací s
confidentiality of this ohledem na všechny další třetí
Confidential Information with osoby.
respect to all other third parties.
11.5 Survival of Obligations. For 11.5 Trvání povinností. V případě
důvěrných informací jiných,
Confidential Information other než jsou data z klinického
hodnocení a data získaná na
than Trial Data and Biological základě analýzy biologických
vzorků, povinnosti nepoužívat a
Sample Analysis Data, these nesdělovat důvěrné informace
platí i po ukončení této
obligations of nonuse and smlouvy a trvají po dobu pěti
(5) let od ukončení této
nondisclosure survive smlouvy. Povolené způsoby
použití a sdělení dat z
termination of this Agreement klinického hodnocení jsou
popsány v kapitole 15
and continue for a period of (Publikace) této smlouvy.
five (5) years after termination.
Permitted uses and disclosures
of Trial Data are described in
Section 15 (Publications) of
this Agreement.
11.6 Return of Confidential 11.6 Vrácení důvěrných informací.
Information. If requested by Pokud o to zadavatel písemně
Sponsor in writing, Institution požádá, Poskytovatel a hlavní
and Principal Investigator will zkoušející na náklady
return all Confidential zadavatele vrátí všechny
Information, at Sponsor’s důvěrné informace kromě těch
expense, except that required to informací, které je nutné podle
be retained at the Trial site by platného zákona uchovávat v
Applicable Law. However, místě klinického hodnocení.
Institution and Principal Poskytovatel a hlavní
Investigator may retain a single zkoušející si však mohou
archival copy of the uchovat jednu archivní kopii
Confidential Information for důvěrných informací, a to
the sole purpose of determining pouze za účelem určení rozsahu
the scope of obligations povinností vyplývajících z této
incurred under this Agreement. smlouvy.
12. Trial Data, Biological Samples, and 12. Data z klinického hodnocení, biologické
Records.
vzorky a záznamy.
12.1 Trial Data. During the course 12.1 Data z klinického hodnocení. V
of the Trial, Institution and průběhu klinického hodnocení
Principal Investigator will bude Poskytovatel a hlavní
collect and submit certain data
to Sponsor or its agent, as zkoušející shromažďovat určité
specified in the Protocol. This údaje a předávat je zadavateli
includes CRFs (or their nebo jeho zástupci, jak je
equivalent) or electronic data uvedeno v protokolu. Mezi tyto
records, as well as any other údaje patří záznamy subjektů
documents or materials created klinického hodnocení (CRF
for the Trial and required to be nebo jejich obdobná forma)
nebo elektronické záznamy dat,
12
submitted to Sponsor or its jakékoli další dokumenty a
materiály vytvořené pro
agent, such as X-ray, MRI, or klinické hodnocení a zasílané
zadavateli nebo jeho zástupci,
other types of medical images, např. rentgenové snímky, MRI
nebo jiné druhy lékařských
ECG, EEG, or other types of snímků, EKG, EEG nebo jiné
typy záznamů a výstupů z
tracings or printouts, or data přístrojů, nebo přehledy dat
(souhrnně označované jako
summaries (collectively, “Trial „data z klinického hodnocení“).
Poskytovatel a hlavní
Data”). Institution and zkoušející zajistí správný a
včasný sběr, záznam a předání
Principal Investigator will dat z klinického hodnocení.
ensure accurate and timely
collection, recording, and
submission of Trial Data.
a. Ownership of Trial Data. a. Vlastnictví dat z klinického
Subject to Institution’s
and/or Principal Investigator hodnocení. Zadavatel je
right to publish the results of
the Trial and the non- výlučným vlastníkem všech
exclusive license that dat z klinického hodnocení s
permits certain uses,
Sponsor is the exclusive tím, že Poskytovatel a/nebo
owner of all Trial Data.
hlavní zkoušející mají právo
b. Non-Exclusive License.
Sponsor grants Institution publikovat výsledky
and Principal Investigator a
royalty free non-exclusive klinického hodnocení a
license, with no right to
sublicense, to use Trial Data nevýlučná licence povoluje
for internal research or určité způsoby použití.
educational purposes.
b. Nevýlučná licence. Zadavatel
uděluje Poskytovateli a
hlavnímu zkoušejícímu
nevýlučnou licenci na použití
dat z klinického hodnocení
pro účely interního výzkumu
nebo pro vzdělávací účely, a
to bez licenčního poplatku a
bez práva poskytnout
sublicenci.
c. Medical Records. Medical c. Zdravotní záznamy.
records relating to Trial Zdravotní záznamy týkající
Subjects that are not se subjektů klinického
hodnocení, které nejsou
submitted to Sponsor may
předány zadavateli, mohou
include some of the same obsahovat stejné informace
information as is included in jako data z klinického
Trial Data; however, hodnocení. Zadavatel si však
Sponsor makes no claim of nečiní nárok na vlastnictví
ownership to those těchto dokumentů ani
documents or the informací, které obsahují.
information they contain.
d. Personal Information d. Ochrana osobních údajů.
Strany prohlašují a potvrzují,
Protection. Each party že budou používány postupy,
které jsou v souladu s
represents and warrants that příslušnými zákony a
procedures compatible with
13
relevant personal předpisy o ochraně osobních
údajů tak, aby nebylo
information and data ztěžováno zpracování a
přenos těchto informací a
protection laws and identifikátorů dat.
regulations will be
employed so that processing
and transfer of such
information and data
identifiers will not be
impeded.
12.2 Biological Samples. If so 12.2 Biologické vzorky. Je-li to
specified in the Protocol, uvedeno v protokolu,
Institution and Principal Poskytovatel a hlavní
Investigator may collect and zkoušející mohou odebírat a
provide to Sponsor or its poskytovat zadavateli nebo jím
designee biological samples určenému zástupci biologické
(e.g., blood, urine, tissue, vzorky (např. krev, moč, tkáň,
saliva, etc.) obtained from Trial sliny atd.) získané od subjektů
Subjects for testing that is not klinického hodnocení pro testy,
directly related to patient care které přímo nesouvisí s léčbou
or safety monitoring, including pacienta nebo sledováním
pharmacokinetic, bezpečnosti, včetně
pharmacogenomic, or farmakokinetických,
biomarker testing (“Biological farmakogenomických nebo
Samples”). biomarkerových testů
(„biologické vzorky“).
a. Use. Institution and a. Použití. Poskytovatel a
Principal Investigator hlavní zkoušející
will not use Biological nepoužijí biologické
Samples collected vzorky odebrané podle
under the Protocol in protokolu jakýmkoli
any manner or for any jiným způsobem ani
pro jakýkoli jiný účel,
purpose other than that než jak je uvedeno v
described in the protokolu.
Protocol.
b. Sample Data. Sponsor b. Údaje o vzorcích.
or its designees will Zadavatel nebo jím
test Biological Samples určený zástupce bude
testovat biologické
as described in the
vzorky tak, jak je
Protocol. Unless
uvedeno v protokolu.
otherwise specified in
Není-li v protokolu
the Protocol, Sponsor
uvedeno jinak,
will not provide the
zadavatel neposkytne
results of such tests
výsledky těchto testů
(“Sample Data”) to the („údaje o vzorcích“)
Institution or Principal Poskytovateli,
Investigator or Trial hlavnímu zkoušejícímu
Subject. Sample Data ani subjektu klinického
will be treated as Trial hodnocení. S údaji o
Data; therefore, if vzorcích se bude
Sponsor provides zacházet jako s daty z
Sample Data to the klinického hodnocení.
Institution or Principal
14
Investigator, that data Pokud zadavatel
will be subject to the
permitted use of Trial poskytne Poskytovateli
Data as outlined in this
Agreement. nebo hlavnímu
zkoušejícímu údaje o
vzorcích, tato data
budou podléhat
povolenému použití dat
z klinického hodnocení,
jak je uvedeno v této
smlouvě.
12.3 Records. Institution and 12.3 Záznamy. Poskytovatel a hlavní
Principal Investigator will
ensure that Trial Subject’s Trial zkoušející zajistí, aby záznamy z
records, which include the
Institution’s and Principal klinického hodnocení subjektů
Investigator’s copies of all zapojených do klinického hodnocení
Trial Data as well as relevant
source documents (collectively, zahrnující kopie všech dat z
“Records”), are kept up to date
and maintained in accordance klinického hodnocení, které uchovává
with Applicable Law.
Poskytovatel a hlavní zkoušející, a
také příslušné zdrojové dokumenty
(souhrnně označované jako
„záznamy“) byly aktualizovány a
uchovávány v souladu s platným
zákonem.
a. Retention. Institution and Principal a. Uchování dokumentace.
Investigator will retain all records Poskytovatel a hlavní zkoušející
and documents pertaining to the budou uchovávat všechny záznamy
Trial for a period in accordance with a dokumenty týkající se klinického
Applicable Law and regulations and hodnocení po uvedenou dobu v
the Protocol. Institution and souladu s platným zákonem,
Principal Investigator will retain příslušnými předpisy a protokolem.
Poskytovatel a hlavní zkoušející
Records, under storage conditions
budou uchovávat záznamy za
conducive to their stability and
takových skladovacích podmínek,
protection, for a period of fifteen
aby byla zajištěna jejich stabilita a
(15) years after termination of the ochrana, po dobu patnácti (15) let
Trial . Institution provide the fee- od ukončení klinického hodnocení,
free archivation for the term of 5 Poskytovatel provede bezplatnou
years in compliance with Act. No. archivaci 5 let v souladu se zákonem
378/2007 Coll., and for following 10 č. 378/2007 Sb. a na dalších 10 let
years will it provide with archivation provede zpoplatněnou archivaci –
for fee This Na zpoplatněnou
fee will be payble upon the invoice, archivaci bude vystavena faktura po
which will be issued after the podpisu smlouvy.
signing of this agreement. Zadavatel v předstihu 6 měsíců od
Sponsor will notice Institution 6 požadované archivace oznámí
months in advance before the end of poskytovateli, že trvá na další
paid period that requires additional archivaci a uhradí náklady s tím
archiving and will pay appropriate spojené.
fee. Na konci tohoto období nutného
At the end of such required retention uchování záznamů Poskytovatel ani
period, neither Institution or hlavní zkoušející nezlikvidují žádný
Principal Investigator will destroy z těchto záznamů, dokud k tomu
any such records until it has neobdrží předchozí písemné
obtained Sponsor’s prior written povolení od zadavatele. Pokud však
permission to do so; provided,
15
however, that if Sponsor does not zadavatel Poskytovateli nebo
give written permission to hlavnímu zkoušejícímu nedá
Institution or Principal Investigator písemné povolení pro likvidaci
to destroy such records within thirty těchto záznamů do třiceti (30) dní od
(30) days of Institution’s or doručení žádosti Poskytovatele nebo
Principal Investigator’s request to hlavního zkoušejícího zadavateli,
Sponsor, then Institution and Poskytovatel a hlavní zkoušející
Principal Investigator may forward poté mohou všechny tyto záznamy
all such records to Sponsor, at poslat zadavateli na jeho náklady
Sponsor’s expense, or continue to nebo tyto záznamy dále uchovávat.
retain such records. Institution and Poskytovatel a hlavní zkoušející se
Principal Investigator further agree dále zavazují, že zadavateli umožní
to permit Sponsor to ensure that the zajistit, aby záznamy, bude-li to
records are retained for a longer nutné, byly na jeho náklady
period if necessary, at Sponsor uchovávány delší dobu za
expense, under an arrangement that podmínek, při nichž bude chráněna
protects the confidentiality of the důvěrnost záznamů (např.
records (e.g., secure off-site zabezpečené uložení mimo
storage). výzkumné centrum).
13. Inspections and Audits. 13. Kontroly a audity.
13.1 Access. Upon reasonable 13.1 Přístup. Na základě
request, Sponsor, authorized odůvodněné žádosti může
representatives of Sponsor, zadavatel, jeho oprávnění
and/or authorized zástupci a/nebo oprávnění
representatives of the zástupci příslušného
applicable regulatory authority, regulačního úřadu během
may during regular business pracovních dní kontrolovat a
hours examine and copy: all kopírovat: všechny CRF a další
CRFs and other Trial records záznamy klinického hodnocení
(including Trial Subject records (včetně záznamů a lékařských
and medical charts; Trial vyšetření subjektu klinického
Subject consent documents; hodnocení, dokumentů
drug receipt and disposition souhlasu subjektu klinického
logs); examine and inspect the hodnocení, záznamů o přijetí a
facilities and other activities použití léku), prohlížet a
relating to the Trial or the IEC; kontrolovat zařízení a další
and observe the conduct of the činnosti související s klinickým
Trial. hodnocením nebo NEK a
sledovat průběh klinického
hodnocení.
13.2 Notice. Institution and/or 13.2 Oznámení. Poskytovatel a/nebo
Principal Investigator will
inform Sponsor within twenty- hlavní zkoušející budou
four (24) hours of any effort or
zadavatele informovat do
request by the government,
applicable regulatory authority dvaceti čtyř (24) hodin o
or other persons to inspect or jakémkoli plánu nebo
contact the Institution,
Principal Investigator or požadavku ze strany státu,
Collaborators with regard to
the Trial; will provide Sponsor regulačního úřadu nebo jiných
with a copy of any osob provést inspekci nebo
kontaktovat Poskytovatele,
hlavního zkoušejícího nebo
spolupracující osoby ohledně
klinického hodnocení,
16
communications sent by such poskytnou zadavateli kopii
persons; and will provide veškeré korespondence s těmito
Sponsor the opportunity to osobami a umožní zadavateli
participate in any proposed or zapojit se do všech navržených
actual responses by Principal nebo skutečných odpovědí
Investigator or Institution to hlavního zkoušejícího nebo
such communications. Poskytovatele na tuto
korespondenci.
13.3 Cooperation. Institution and 13.3 Spolupráce. Poskytovatel a
Principal Investigator will
ensure the full cooperation of hlavní zkoušející zajistí úzkou
the Institution, Principal
Investigator, Collaborators, and spolupráci Poskytovatele,
IEC members with any such
inspection and will ensure hlavního zkoušejícího,
timely access to applicable
records and data. Institution spolupracujících osob a členů
and/or Principal Investigator NEK s jakoukoli takovou
will promptly resolve any
discrepancies that are identified inspekcí a zajistí včasný přístup
between the Trial Data and the k příslušným záznamům a
Trial Subject’s medical datům. Poskytovatel a/nebo
records. Institution and/or hlavní zkoušející ihned odstraní
Principal Investigator will
promptly forward to Sponsor veškeré nesrovnalosti zjištěné
copies of any inspection mezi daty z klinického
findings that Institution or
Principal Investigator receives hodnocení a zdravotními
from a regulatory agency in
relation to the Trial. Whenever záznamy subjektů klinického
feasible, Institution and/or hodnocení. Poskytovatel a/nebo
Principal Investigator will also
provide Sponsor with an hlavní zkoušející ihned pošlou
opportunity to prospectively
review and comment on any zadavateli kopie všech zjištění
Institution and/or Principal inspekce týkajících se
Investigator responses to
regulatory agency inspections klinického hodnocení, která
in regard to the Trial.
Poskytovatel nebo hlavní
zkoušející obdrží od
regulačního úřadu. Bude-li to
možné, Poskytovatel a/nebo
hlavní zkoušející také umožní
zadavateli posoudit a
okomentovat jakékoli reakce
Poskytovatele a/nebo hlavního
zkoušejícího na inspekce
regulačního úřadu týkající se
klinického hodnocení.
14. Inventions. Institution acknowledges 14. Vynálezy. Poskytovatel bere na
and agrees and shall cause the Principal vědomí, a totéž zajistí u hlavního
Investigator to acknowledge and agree zkoušejícího, že je zkoumaný lék
that the Sponsor Drug is proprietary to majetkem zadavatele a může být
and owned by Sponsor and may be chráněn patentovými přihláškami a
covered by claims of U.S. and patenty zadavatele v USA i jiných
international patents or patent zemích. Poskytovatel a hlavní
applications of Sponsor. Institution and zkoušející berou na vědomí, že jim tato
Principal Investigator acknowledge that smlouva nezaručuje žádná práva
nothing herein shall be construed as a duševního vlastnictví zadavatele, pokud
grant under any intellectual property zde není výslovně uvedeno jinak.
rights from Sponsor to Institution or Jakýkoli vynález, který je koncipován,
Principal Investigator in connection objeven nebo uveden do praxe zcela
with this Agreement except as nebo zčásti Poskytovatelem či hlavním
17
explicitly provided herein. Any zkoušejícím nebo jejich jménem v
invention that is conceived, discovered souvislosti s klinickým hodnocením,
or reduced to practice in whole or in popřípadě využití důvěrných informací
part by or on behalf of Institution or zadavatele (společně dále „duševní
Principal Investigator in connection vlastnictví zadavatele“) musí být
with the Trial or making use of Sponsor zadavateli oznámeny a stanou se jeho
Confidential Information (collectively, výlučným majetkem. Poskytovatel
“Sponsor Intellectual Property”) shall tímto postupuje zadavateli veškerá
be disclosed to and solely owned by práva, nároky a podíly na takových
Sponsor, and Institution assigns hereby vynálezech a veškerá související práva
and shall cause Principal Investigator to duševního vlastnictví, a totéž zajistí u
assign to Sponsor all right, title and hlavního zkoušejícího. Na žádost
interest in and to such inventions and zadavatele Poskytovatel a hlavní
all intellectual property rights therein. zkoušející zajistí a podepíší veškerou
At Sponsor’s request, Institution and dokumentaci potřebnou k tomuto
Principal Investigator will execute, or postoupení, jakož i další právní kroky
cause to be executed, all assignments přiměřeně nezbytné, aby mohl
and any additional documents, and do zadavatel vykonávat svá práva na
such other acts that are reasonably vynálezy a duševní vlastnictví.
necessary for Sponsor to practice its Zadavatel uhradí přiměřené výdaje
rights under the inventions and Poskytovatele a hlavního zkoušejícího
intellectual property. Sponsor will na postoupení duševního vlastnictví,
meet Institution’s and Principal neuhradí jim však žádné další
Investigator’s reasonable expenses in odškodnění za toto postoupení.
assigning Sponsor Intellectual Property Poskytovatel se zavazuje – a totéž
but will not pay any other zajistí u zkoušejícího – že zadavateli a
compensation to Institution or Principal jeho zástupcům poskytne (výhradně na
Investigator for the assignment. náklady zadavatele) takovou asistenci
Institution agrees and shall cause při přípravě a podání jakýchkoli
Principal Investigator to agree to patentových přihlášek, jakou tento
provide to Sponsor and its může v přiměřené míře požadovat.
representatives, at Sponsor’s sole Veškeré duševní vlastnictví zadavatele
expense, such assistance in the popsané v tomto bodu 14 bude podléhat
preparation and filing of any patent všem ustanovením o důvěrnosti údajů,
application(s) as Sponsor may jejich nepoužití a publikaci, jaká jsou v
reasonably request. All Sponsors’ této smlouvě uvedena. Zadavatel
Intellectual Property described in this uděluje Poskytovateli a hlavnímu
Section 14 will be subject to all of the zkoušejícímu nevýlučnou licenci na
provisions pertaining to confidentiality, použití vynálezů pro účely interního
non-use and publication set forth in this výzkumu nebo pro vzdělávací účely, a
Agreement. Sponsor grants Institution to bez licenčního poplatku a bez práva
and Principal Investigator a royalty free poskytnout sublicenci.
non-exclusive license, with no right to
sublicense, to use Inventions for
internal research or educational
purposes.
15. Publications. 15. Publikace.
15.1 Sponsor does not object to 15.1 Zadavatel nemá námitky proti
publication by Institution or Principal
Investigator of the results of the Trial publikování výsledků klinického
based on information collected or hodnocení Poskytovatelem nebo
generated by Institution and Principal
Investigator, whether or not the results hlavním zkoušejícím, na základě
are favorable to the Investigational informací získaných nebo vytvořených
Poskytovatelem a hlavním
zkoušejícím bez ohledu na to, zda jsou
18
Drug. If part of a multi-center trial, tyto výsledky pro hodnocené léčivo
Institution and Principal Investigator příznivé, či nikoli. Jestliže se jedná o
agree that the first publication is to be a součást multicentrického hodnocení,
joint publication involving all centers. Poskytovatel a hlavní zkoušející se
Principal Investigator is free to decline zavazují, že první publikace bude
to participate or be listed as an author společnou publikací všech pracovišť.
in the joint publication. If a joint Hlavní zkoušející může odmítnout
manuscript has not been submitted for účast ve společné publikaci nebo
publication within twelve (12) months uvedení svého jména mezi autory.
of completion or termination of Trial at Pokud společný článek nebude k
all participating sites, Institution and/or publikaci předložen do 12 měsíců od
Principal Investigator are free to řádného nebo předčasného ukončení
publish separately, subject to the other hodnocení na všech zúčastněných
requirements of this Agreement. pracovištích, Poskytovatel nebo hlavní
zkoušející smí výsledky publikovat
samostatně, a to při dodržení dalších
požadavků této smlouvy.
15.2 Institution or Principal 15.2 Hlavní zkoušející nebo Poskytovatel
Investigator may publish the results of
the Trial, related only to Institution’s mohou publikovat výsledky
Trial Subjects, only after review and
comment by Sponsor. Institution and klinického hodnocení za své
Principal Investigator shall give due
consideration to all comments received pracoviště, pouze však po
from Sponsor. Institution or Principal přezkoumání a připomínkování
Investigator will submit to Sponsor all zadavatele. Poskytovatel a hlavní
material intended for publication,
presentation or public disclosure zkoušející náležitě vezmou v úvahu
(collectively, “Proposed Disclosure”) at veškeré připomínky k takové
least 60 days prior to submitting to a publikaci obdržené od zadavatele.
publisher or other reviewer or making
any public presentation. At the written Hlavní zkoušející nebo Poskytovatel
request of Sponsor, Institution and
Principal Investigator shall not submit a zadavateli předloží všechny materiály
Proposed Disclosure for publication or určené k publikaci, prezentaci nebo
otherwise publicly disclose or present zveřejnění (společně dále „návrh
such Proposed Disclosure for an publikace“) nejméně 60 dnů před
additional 60 days to allow Sponsor to jejich odesláním vydavateli nebo
file patent applications on the Proposed
Disclosure. Sponsor may require that jinému recenzentovi, případně před
Institution or Principal Investigator jejich veřejnou prezentací. Na
delete any references to Confidential písemnou žádost zadavatele
Information in the Proposed Disclosure,
excluding the results of the Trial. Poskytovatel a hlavní zkoušející návrh
Sponsor may use, refer to, and
disseminate reprints of Publications publikace nepředloží k publikaci ani
which disclose the name of Institution jej nebudou jinak veřejně poskytovat
and Principal Investigator, consistent či prezentovat po dalších 60 dní, aby
with applicable copyright laws. zadavateli umožnili zažádat na návrh
publikace o patent. Zadavatel může po
Poskytovateli nebo hlavním
zkoušejícím vyžadovat odstranění
všech odkazů na důvěrné informace v
navrhované publikaci, a to s výjimkou
výsledků klinického hodnocení.
Zadavatel může používat, distribuovat
a odkazovat se na kopie publikací, v
nichž bude zveřejněno jméno
Poskytovatele a hlavního
zkoušejícího, a to v souladu s
příslušnými autorskými zákony.
16. Publicity. No party will use the name 16. Uveřejnění. Žádná strana nebude
of another party or any of its employees používat název druhé strany ani
19
for promotional or advertising purposes jakéhokoli z jejích zaměstnanců pro
without written permission from the propagační a reklamní účely bez
other party. However, Sponsor písemného souhlasu druhé strany.
reserves the right to identify the Zadavatel si však vyhrazuje právo uvést
Principal Investigator and Institution in hlavního zkoušejícího a Poskytovatele
association with a listing of the ve spojení se zaregistrováním protokolu
Protocol in the National Institutes of v Bance dat z klinických hodnocení
Health (NIH) Clinical Trials Data Národního ústavu zdraví (National
Bank, other publicly available listings Institutes of Health (NIH) Clinical
of ongoing clinical trials, or other Trials Data Bank), v jiných veřejně
patient recruitment services or dostupných přehledech probíhajících
mechanisms. klinických hodnocení nebo jiných
službách nebo mechanismech náboru
pacientů.
17. Indemnification. Sponsor agrees to 17. Náhrada škody. Zadavatel se zavazuje
indemnify, defend or cover costs of odškodnit, obhajovat nebo krýt náklady
defense for, and hold harmless na obhajobu a zprostit odpovědnosti
(“Indemnify”) the Trial investigators; („odškodnit“) zkoušející zapojené do
any institution at which the Trial is klinického hodnocení, jakoukoli
conducted, its officers, agents, and instituci, v níž se klinické hodnocení
employees; (collectively, “Institution provádí, její vedoucí pracovníky,
Indemnitees”) against any claim filed zástupce a zaměstnance (souhrnně
by a third party for damages, costs, označované jako „odškodněné osoby na
liabilities, expenses arising in whole or straně Poskytovatele“) vůči jakémukoli
in part, from: (i) Sponsor’s negligence, nároku třetí osoby ohledně náhrady
recklessness, intentional misconduct or škod, nákladů, závazků, výdajů
omissions; (ii) Sponsor’s failure to vzniklých zcela nebo zčásti, z těchto
comply with Applicable Law or this důvodů: (i) nedbalost, bezohlednost,
Agreement, or (iii) any injury suffered úmyslně nesprávné jednání nebo
by any Trial Subject as a direct result of opomenutí zadavatele; (ii) nedodržení
the administration of the platných zákonů a této smlouvy
Investigational Drug and Trial zadavatelem nebo (iii) jakékoli
procedures, in accordance with the poškození zdraví, k němuž u některých
Protocol. Sponsor further agrees to ze subjektů klinického hodnocení dojde
reimburse Institution and/or Principal v přímém důsledku hodnoceného léčiva
Investigator for the actual cost of a procedur hodnocení, provedených
diagnostic procedures and medical podle protokolu. Zadavatel se dále
treatment necessary to treat a Trial zavazuje uhradit Poskytovateli a/nebo
Subject injury. Institution and hlavnímu zkoušejícímu skutečné
Principal Investigator agree to provide náklady za diagnostické postupy a
or arrange for prompt diagnosis and lékařskou péči nutné pro léčbu újmy na
medical treatment of any medical injury zdraví u subjektu klinického hodnocení.
experienced by a Trial Subject as a Poskytovatel a hlavní zkoušející se
result of the Trial Subject’s zavazují poskytnout nebo zařídit
participation in the Trial. Institution okamžitou diagnózu a lékařskou péči v
and Principal Investigator further agree případě jakékoli újmy na zdraví u
to promptly notify Sponsor of any such subjektu klinického hodnocení, k níž
medical injury. došlo následkem jeho účasti v
klinickém hodnocení. Poskytovatel a
hlavní zkoušející se dále zavazují
okamžitě informovat zadavatele o
jakýchkoli případech újmy na zdraví
tohoto typu.
17.1 Exclusions. Excluded from 17.1 Výluky. Z této smlouvy o
20
this agreement to Indemnify náhradě škod jsou vyloučeny
všechny nároky na odškodnění
are any claims for damages vyplývající z (a) nedodržení
protokolu, této smlouvy nebo
resulting from (a) failure by an
písemných pokynů od zadavatele
Institution Indemnitee to na straně odškodněné osoby na
straně Poskytovatele, (b)
comply with the Protocol, this nedodržení jakýchkoli platných
zákonů, celostátních směrnic na
Agreement, or written straně odškodněné osoby na straně
Poskytovatele nebo z (c)
instructions from Sponsor (b) nedbalosti, , úmyslně nesprávné
jednání nebo opomenutí
failure of an Institution odškodněné osoby na straně
Poskytovatele, nebo (d) jakéhokoli
Indemnitee to comply with poškození zdraví subjektu
hodnocení, k němuž dojde v
Applicable Law or důsledku Srovnávacího léčiva.
governmental regulations, (c)
negligence, willful misconduct,
recklessness, or omissions by
an Institution Indemnitee, or
(d) any injury suffered by a
Trial Subject as a result of
receiving the Comparator
Drug.
17.2 Institution Indemnification. 17.2 Zbavení odpovědnosti
Institution will defend, Poskytovatelem. Poskytovatel
indemnify and hold harmless odškodní, ochrání a zbaví
Sponsor, its affiliates, their odpovědnosti zadavatele a jeho
respective officers, directors, dceřiné společnosti, vedoucí
employees, agents, and their pracovníky, členy představenstva,
respective successors or assigns zaměstnance, zástupce, nástupce a
(“Sponsor Indemnitees”) from nabyvatele práv (společně
and against any and all costs „subjekty zadavatele zbavené
(including reasonable odpovědnosti“) vůči všem
attorneys’ fees) arising from nákladům (včetně přiměřených
any third party claims, nákladů na právní zastoupení)
demands, suits, actions or vzniklých v důsledku jakýchkoli
causes of action arising, in nároků třetích stran, požadavků,
whole or in part, from any žalob nebo příčin žalob, z
Institution Indemnitee’s: (i) způsobených na straně
negligence, recklessness, odškodňovaných osob
intentional misconduct or Poskytovatele: (i) nedbalost,
omissions, or (ii) failure to bezohlednost, úmyslně nesprávné
comply with Applicable Law, jednání nebo opomenutí, (ii)
government regulations, or this nedodržení platných zákonů,
Agreement (including the předpisů či této smlouvy (včetně
Protocol). protokolu).
17.3 Notice and Cooperation. Each 17.3 Oznámení a spolupráce. Strany se
zavazují ihned se navzájem
party agrees to provide the informovat o jakémkoli nároku,
který je předmětem odškodnění,
other party with prompt notice a úzce s ním spolupracovat při
jeho řešení. Strana zbavující
of, and full cooperation in odpovědnosti má výhradní právo
řídit obranu vůči příslušnému
handling, any claim that is nároku a veškerá související
jednání o urovnání sporu.
subject to indemnification. The
party providing
indemnification to the other has
sole control of the defense of
an indemnified claim and all
related settlement negotiations.
21
17.4 Settlement or Compromise. No 17.4 Urovnání nebo kompromis.
settlement or compromise of a
claim subject to this Žádné urovnání nebo
indemnification provision will
be binding on a party without kompromisní řešení nároku
the other party’s prior written podléhajícího tomuto ustanovení
consent. A party will not
unreasonably withhold such o odškodnění nebude pro stranu
consent of a settlement or závazné bez jejího předchozího
compromise that would impose písemného souhlasu. Strana
any monetary or injunctive
obligation upon the other party. zbavená odpovědnosti
Neither party will admit fault
on behalf of the other party bezdůvodně neodepře souhlas s
without the written approval of vyrovnáním nebo
that party.
kompromisem, i když tento
17.5 INC Research expressly
disclaims any and all liability bude znamenat finanční nebo
whatsoever in connection with skutkový závazek pro stranu
the Study Drug or the Trial
Protocol except to the extent druhou. Žádná ze stran neuzná
that such liability arises from
INC Research’s negligent act, vinu v zastoupení druhé strany
omission or willful misconduct.
bez písemného souhlasu této
strany.
17.5 Společnost INC Research
výslovně popírá jakoukoli a
veškerou právní odpovědnost v
souvislosti se studijním léčivem
nebo protokolem klinického
hodnocení, ledaže tato právní
odpovědnost vyplývá z
nedbalosti, opomenutí nebo
úmyslného pochybení
společnosti INC Research.
18. Termination. 18. Ukončení klinického hodnocení.
18.1 Termination Conditions. This 18.1 Podmínky ukončení. Tato
Agreement terminates upon the smlouva bude ukončena v
těchto případech podle toho,
earlier of any of the following který z nich nastane dřív:
events:
a. Disapproval by IEC. If, a. Nesouhlas NEK. Pokud
through no fault of Institution klinické hodnocení není
or Principal Investigator, the zahájeno kvůli nesouhlasu
NEK, aniž by Poskytovatel
Trial is never initiated because
nebo hlavní zkoušející
of IEC disapproval, this
pochybili, tato smlouva bude
Agreement will terminate
okamžitě ukončena.
immediately.
b. Trial Completion. For b. Dokončení klinického
purposes of this Agreement, the hodnocení. Pro účely této
smlouvy se klinické hodnocení
Trial is considered complete
považuje za dokončené, jestliže
after conclusion of all Protocol- u všech subjektů zařazených do
required activities for all klinického hodnocení byly
enrolled Trial Subjects; receipt provedeny všechny činnosti
by Sponsor of all relevant vyžadované podle protokolu,
Protocol-required data, Trial zadavatel obdržel všechna
documents and Biological příslušná data vyžadovaná
Samples; and receipt of all
22
payments due to either party. podle protokolu, dokumenty
klinického hodnocení a
biologické vzorky a mezi
stranami byly provedeny
všechny platby.
23
c. Early Termination of Trial. If the c. Předčasné ukončení klinického
Trial is terminated early as hodnocení. Pokud je klinické
described below, the Agreement hodnocení ukončeno předčasně,
will terminate after receipt by jak je popsáno níže, smlouva
Sponsor of all relevant Protocol- bude ukončena, poté co zadavatel
required data, Trial documents obdrží všechna příslušná data
and Biological Samples and vyžadovaná podle protokolu,
receipt of all payments due to dokumenty klinického hodnocení
either party. a biologické vzorky a mezi
stranami byly provedeny všechny
platby.
(1) Termination of Trial Upon (1) Ukončení klinického hodnocení na
Notice. Sponsor reserves the základě oznámení. Zadavatel si
right to terminate the Trial for vyhrazuje právo ukončit klinické
any reason upon thirty (30) days hodnocení z jakéhokoli důvodu do
třiceti (30) dní od doručení písemného
written notice to Institution and oznámení Poskytovateli a hlavnímu
Principal Investigator. zkoušejícímu.
(2) Immediate Termination of Trial (2) Okamžité ukončení klinického
by Sponsor. Sponsor further hodnocení zadavatelem. Zadavatel si
reserves the right to terminate dále vyhrazuje právo okamžitě ukončit
the Trial immediately upon klinické hodnocení na základě
written notification to Institution písemného oznámení Poskytovateli a
and Principal Investigator for hlavnímu zkoušejícímu z důvodů,
causes that include failure to které zahrnují nedostatečný počet
enroll Trial Subjects at a rate subjektů zaregistrovaných do
sufficient to achieve Trial klinického hodnocení, následkem
performance goals; material čehož nelze dosáhnout pracovních cílů
unauthorized deviations from klinického hodnocení, závažné
nepovolené odchylky od protokolu
the Protocol or reporting nebo požadavků hlášení, okolnosti,
requirements; circumstances that které podle názoru zadavatele
in Sponsor’s opinion pose risks představují riziko pro zdraví subjektů
to the health or well being of klinického hodnocení, opatření
Trial Subjects; or regulatory regulačního úřadu v souvislosti s
agency actions relating to the klinickým hodnocením nebo studijním
Trial or the Study Drug. léčivem.
(3) Immediate Termination of Trial (3) Okamžité ukončení klinického
by Institution and/or Principal hodnocení Poskytovatelem a/nebo
Investigator. Institution and/or hlavním zkoušejícím. Poskytovatel
Principal Investigator reserves a/nebo hlavní zkoušející si vyhrazují
the right to terminate the Trial právo okamžitě ukončit klinické
immediately upon notification to hodnocení na základě oznámení
Sponsor if requested to do so by zadavateli, pokud k tomu byli vyzváni
the responsible IEC or if such odpovědnou NEK nebo je-li toto
termination is required to protect ukončení nutné kvůli ochraně zdraví
the health of Trial Subjects. subjektů klinického hodnocení.
18.2 Payment upon Termination. If 18.2 Platba po ukončení. Je-li klinické
the Trial is terminated early in hodnocení ukončeno předčasně v
24
accordance with this Agreement, souladu s touto smlouvou,
Sponsor will provide a zadavatel zajistí v souvislosti s
termination payment equal to the tímto ukončením finanční úhradu
amount owed for work already nákladů na práci provedenou do
performed up to and including data, kdy byla tato smlouva
the effective date of termination, ukončena, a včetně tohoto data v
in accordance with Attachment souladu s přílohou B a po
B, less payments already made. odečtení již provedených plateb.
The termination payment will Úhrada v souvislosti s ukončením
include any non-cancelable klinického hodnocení bude
expenses, other than future zahrnovat veškeré nezrušitelné
personnel costs, so long as they výdaje, jiné než budoucí náklady
were properly incurred and na pracovníky, pokud byly řádně
prospectively approved by odůvodněny a zadavatel je
Sponsor, and, only to the extent schválil a pokud tyto náklady
such costs cannot reasonably be nelze přiměřeně snížit. Pokud
mitigated. If the Trial was never klinické hodnocení nebylo nikdy
initiated because of disapproval zahájeno kvůli nesouhlasu NEK,
by the IEC, Sponsor will zadavatel Poskytovateli uhradí
reimburse Institution for IEC fees poplatky za NEK a veškeré další
and for any other expenses that výdaje, které byly písemně
were prospectively approved, in schváleny zadavatelem.
writing, by Sponsor.
18.3 Return of Materials. Unless INC 18.3 Vrácení materiálů. Pokud
Research instructs otherwise in společnost INC Research písemně
writing, Institution and Principal nenařídí jinak, Poskytovatel a
Investigator will promptly return hlavní zkoušející ihned na
all materials supplied by náklady zadavatele vrátí všechny
Sponsor, at Sponsor’s expense, materiály dodané zadavatelem
for Trial conduct, including pro provedení klinického
CRFs, and any Sponsor -supplied hodnocení, včetně CRF a
Equipment. Institution will veškerého vybavení dodaného
return and/or destroy, as zadavatelem. Poskytovatel vrátí
applicable and at Sponsor’s a/nebo zlikviduje dle příslušných
expense, any unused Study Drug. požadavků a na náklady
zadavatele veškeré nepoužité
studijní léčivo.
19. Insurance. The Institution will secure 19. Pojištění. Poskytovatel zajistí a zachová v
and maintain in full force and effect plné platnosti a účinnosti po dobu
throughout the performance of the Trial provádění klinického hodnocení (i po
(and following termination of the Trial to ukončení klinického hodnocení kvůli
cover any claims arising from the Trial) krytí nároků vzniklých z klinického
insurance coverage for medical hodnocení) pojistné krytí profesní
professional liability with limits in odpovědnosti pro všechny zdravotníky
accordance with local standards for all provádějící toto klinické hodnocení, jehož
medical professionals conducting the limity budou v souladu s místními
Trial. předpisy.
The Sponsor represents and confirmes to Zadavatel prohlašuje a potvrzuje, že v
ensure the Clinical Trial Insurance in souladu s ust. § 52 odst. 3, písm. f)
compliance with § 52/3f of Act. zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, v
No.378/2007 Coll, Pharmaceutical Act, platném znění, zajistí pojištění klinického
as ammended. hodnocení.
25
20. Debarment, Exclusion, Licensure and 20. Zákaz, vyloučení, oprávnění k výkonu
Response. Institution and Principal zdravotnického povolání a opatření.
Investigator each certify that it/she/he is Poskytovatel a hlavní zkoušející
not debarred or restricted from conducting prohlašují, že nejsou vyloučeni z provádění
clinical research and will not use in any klinického výzkumu ani jim nebylo
capacity the services of any person zakázáno provádět klinický výzkum a že
debarred or restricted from conducting na žádné pozici nebudou využívat jakékoli
clinical research under Applicable Law osoby, která byla vyloučena z provádění
with respect to services to be performed klinického výzkumu nebo jí bylo zakázáno
under this Agreement. Institution and provádět klinický výzkum podle platného
Principal Investigator each also certify that zákona s ohledem na práci a činnosti, které
it/she/he is not excluded from any se mají provádět podle této smlouvy.
governmental health care program, Poskytovatel a hlavní zkoušející také
Institution and Principal Investigator prohlašují, že nebyli vyloučeni z jakéhokoli
further certify that it/she/he is not subject státního programu zdravotní péče.
to a government mandated corporate Poskytovatel a hlavní zkoušející dále
integrity agreement and has not violated prohlašují, že nepodléhají žádné státem
nařízené dohodě o firemní bezúhonnosti a
any applicable anti-kickback or false neporušili žádné platné zákony nebo
claims laws or regulations. During the směrnice proti nezákonným provizím a
term of this Agreement and for three nekalým praktikám. Během trvání této
years after its termination, Institution and smlouvy a po dobu tří let od jejího
Principal Investigator will notify Sponsor ukončení budou Poskytovatel a hlavní
promptly in writing [to the extent zkoušející ihned [pokud možno do dvou
possible, within two (2) business days] if (2) pracovních dní] písemnou formou
either of these certifications needs to be informovat zadavatele, bude-li nutné
amended in light of new information or if některé z těchto prohlášení doplnit ve
Institution or Principal Investigator světle nových poznatků nebo pokud
becomes aware of any material issues Poskytovatel nebo hlavní zkoušející zjistí
related to the medical licensure of any jakékoli závažné skutečnosti týkající se
associated Collaborators (including the oprávnění k výkonu zdravotnického
Principal Investigator). Institution and povolání u některé spolupracující osoby
Principal Investigator will cooperate with zapojené do klinického hodnocení (včetně
Sponsor regarding any responsive action hlavního zkoušejícího). Poskytovatel a
necessary. hlavní zkoušející budou se zadavatelem
spolupracovat na odpovídajícím
potřebném opatření.
21. Assignment and Delegation. Sponsor 21. Přidělení a postoupení povinností a práv.
may at any time and upon written notice Zadavatel může kdykoli a po písemném
to Institution and Principal Investigator oznámení Poskytovateli a hlavnímu
assume the obligations and rights of INC
Research or substitute INC Research with zkoušejícímu na sebe převzít povinnosti a
another independent contractor. None of práva společnosti INC Research nebo
the rights or obligations under this nahradit společnost INC Research jiným
Agreement will be assigned or nezávislý dodavatelem. Žádná práva ani
subcontracted by Institution or Principal povinnosti podle této smlouvy nebudou
Investigator to another without the prior
written consent of Sponsor, and the Poskytovatelem nebo hlavním
express agreement of Institution,
Principal Investigator, INC Research, and zkoušejícím převedeny na třetí osobu ani
the requisite new assignee or upraveny dílčí smlouvou s třetí osobou
subcontractor. Principal Investigator bez předchozího písemného souhlasu
and/or Institution must notify Sponsor, in zadavatele a bez výslovné dohody mezi
Poskytovatelem, hlavním zkoušejícím,
společností INC Research a příslušným
novým nabyvatelem nebo
26
advance, prior to moving to another subdodavatelem. Hlavní zkoušející a/nebo
location. This Agreement will bind and Poskytovatel musí zadavatele předem
inure to the benefit of the successors and informovat o změně místa podnikání.
permitted assigns of the Sponsor. Tato smlouva se stane závaznou a vstoupí
v platnost ve prospěch nástupců a
schválených nabyvatelů zadavatele.
22. Survival of Obligations. Obligations 22. Trvání povinností. Povinnosti související
relating to Research Grant, Confidential s výzkumným grantem, důvěrnými
Information, Inventions, Records, informacemi, vynálezy, záznamy,
Publications, Publicity, Debarment and publikacemi, uveřejněním, zákazem,
Exclusion, and Indemnification survive vyloučením a odškodněním platí i po
termination of this Agreement, as do any ukončení této smlouvy stejně jako
other provision in this Agreement or its jakákoli další ustanovení v této smlouvě
Attachments that by its nature and intent nebo jejích přílohách, která svou
remains valid after the term of the podstatou a záměrem zůstávají v platnosti
Agreement. i po vypršení smlouvy.
23. Entire Agreement. This Agreement 23. Celá smlouva. Tato smlouva představuje
contains the complete understanding of úplnou dohodu mezi stranami. Tato
the parties. This Agreement may only be smlouva se smí prodloužit, obnovit nebo
extended, renewed or otherwise amended jinak doplnit pouze písemně a po
in writing, by the mutual consent of the vzájemné dohodě smluvních stran.
parties. No waiver of any term, provision Zřeknutí se jakéhokoli závazku,
or condition of this Agreement, or breach ustanovení nebo podmínky této smlouvy
thereof, whether by conduct or otherwise, nebo jejich porušení jednáním či jinak v
in any one or more instances will be jednom nebo více případech se nebude
deemed to be or construed as a further or považovat ani vykládat jako další nebo
continuing waiver of any such term, pokračující zřeknutí se jakéhokoli
provision or condition, or any prior, takového závazku, ustanovení nebo
contemporaneous or subsequent breach podmínky nebo jako jakékoli předchozí,
thereof, of any other term, provision or současné nebo následné porušení
condition of this Agreement whether of a jakéhokoli závazku, ustanovení nebo
same or different nature. podmínky této smlouvy bez ohledu na to,
zda jsou stejné nebo rozdílné povahy.
24. Conflict with Attachments. To the extent 24.
that terms or provisions of this Rozpor s přílohami. Pokud jsou
Agreement conflict with the terms and podmínky nebo ustanovení této smlouvy
provisions of the Protocol, the terms and v rozporu s podmínkami a ustanoveními
provisions of this Agreement will control protokolu, právní a obchodní záležitosti
as to legal and business matters, and the se budou řídit podmínkami a
terms and provisions of the Protocol will ustanoveními této smlouvy, zatímco
control as to technical research and odborné výzkumné a vědecké záležitosti
scientific matters unless expressly agreed se budou řídit podmínkami a
in writing between the parties. ustanoveními protokolu, pokud se strany
písemně nedohodnou jinak.
25. Relationship of the Parties. The 25.
relationship of Institution and Principal Vztah mezi stranami. Vztah mezi
Investigator to Sponsor is one of Poskytovatelem a hlavním zkoušejícím na
independent contractor and not one of jedné straně a zadavatelem na druhé
partnership, agent and principal, straně je vztahem nezávislé smluvní
employee and employer, joint venture, or strany, nikoli vztahem mezi partnery,
otherwise. zástupcem a vedoucím, zaměstnancem a
zaměstnavatelem, podnikem se zahraniční
27
účastí apod.
26. Force Majeure. Neither party will be 26. Vyšší moc. Žádná ze stran neponese
liable for delay in performing or failure to odpovědnost za prodlevu v plnění
perform obligations under this Agreement závazků podle této smlouvy ani za jejich
if such delay or failure results from nesplnění, pokud tato prodleva v plnění
circumstances outside its reasonable nebo nesplnění byla způsobena
control (including, without limitation, any okolnostmi, které nemohla odpovídajícím
act of God, governmental action, způsobem ovlivnit (mimo jiné včetně
accident, strike, terrorism, bioterrorism, jakéhokoli zásahu vyšší moci, vládního
lock-out or other form of industrial opatření, nehody, stávky, terorismu,
action) promptly notified to the other bioterorismu, výluky nebo jiné formy
party (“Force Majeure”). Any incident of kolektivních akcí), a pokud byly okamžitě
Force Majeure will not constitute a oznámeny druhé straně („vyšší moc“).
breach of this Agreement and the time for Jakýkoli případ zásahu vyšší moci
performance will be extended nepředstavuje porušení této smlouvy a
accordingly; however, if it persists for doba plnění bude odpovídajícím
more than thirty (30) days, then the způsobem prodloužena. Pokud však trvá
parties may enter into discussions with a déle než třicet (30) dní, strany poté
view to alleviating its effects and, if mohou vstoupit do jednání o zmírnění
possible, agreeing on such alternative účinků a dohodnout se, pokud možno, na
arrangements as may be reasonable in all takových alternativních opatřeních, která
of the circumstances. mohou být za daných okolností vhodná.
27. Governing Law. Subject to the terms of 27. Rozhodné právo. Tato smlouva, která
the Trial Conduct as outlined above, this podléhá ustanovením o provádění
Agreement shall be governed by and klinického hodnocení, jak je uvedeno
construed in accordance with the laws of výše, se bude řídit a vykládat v souladu se
Czech Republic, without giving effect to zákony České republiky, aniž by nastal
conflict of law provisions. rozpor se zákonnými ustanoveními.
28. The Parties acknowledge and agree, that 28. Smluvní strany berou na vědomí a
souhlasí, že projednání a rozhodování
any disputes not resolved amicably, will
případných sporů, které nebudou
be settled and decided by appropriate vyřešeny smírem, bude řešeno s pomocí
courts in Czech Republic. příslušných soudů České republiky.
29. In the case of discrepancy between 29. V případě rozporu mezi anglickou a
English and Czech version of the českou verzí této smlouvy má přednost a
Agreement, Czech version prevails. je rozhodující verze česká.
30. Notices. All notices required under this 30. Oznámení. Všechna oznámení
Agreement will be in writing and be vyžadovaná podle této smlouvy musí být
deemed to have been given when hand v písemné formě a budou považována za
delivered, sent by overnight courier or předaná, když budou doručena ručně,
certified mail, as follows, provided that kurýrem nebo doporučeně s tím, že
all urgent matters, such as safety reports, všechny naléhavé záležitosti, např.
will be promptly communicated via hlášení o bezpečnosti, budou ihned
telephone, and confirmed in writing: sdělena telefonicky a potvrzena písemně
na tuto adresu:
28
SPONSOR: ZADAVATEL:
ARIAD Pharmaceuticals, INC. ARIAD Pharmaceuticals, INC.
With a copy to: Kopie pro:
INC Research, LLC INC Research, LLC
3201 Beechleaf Court, Suite 600 3201 Beechleaf Court, Suite 600
Raleigh, NC 27604-1547 USA Raleigh, NC 27604-1547 USA
Institution: Poskytovatel:
Fakultní nemocnice Hradec Králové Fakultní nemocnice Hradec Králové
Legal Department Právní odbor
Sokolská 581 Sokolská 581
500 05 Hradec Králové – Nový Hradec 500 05 Hradec Králové – Nový Hradec
Králové Králové
Czech Republic Česká republika
Attention: Dasa Prokůpková K rukám: Dáši Prokůpkové
Telephone: +420 495 832 881 Telefon: +420 495 832 881
Principal Investigator: Hlavní zkoušející:
Fakultní nemocnice Hradec Králové Fakultní nemocnice Hradec Králové
IV. Internal-Hematology Clinic IV. interní hematologická klinika
Sokolská 581 Sokolská 581
500 05 Hradec Králové – Nový Hradec 500 05 Hradec Králové – Nový Hradec
Králové Králové
Czech Republic Česká republika
Attention: K rukám:
Sponsor and INC Research agree that no Zadavatel i INC Research se zavazují, že na tuto
separate agreement with the Principal Investigator studii neuzavřou s hlavním zkoušejícím ani jinou
or other Colabolators will be concluded. spolupracující osobou žádnou další smlouvu.
The Parties agree with the publication of Smluvní strany souhlasí s uveřejněním smlouvy v
this Agreement in the Register of Agreements in registru smluv dle zákona č. 340/2015 Sb.
accordance to Act No 340/2015 Coll.
[SIGNATURE PAGE FOLLOWS] [NÁSLEDUJE PODPISOVÝ LIST]
29
Agreed to and Accepted: INSTITUTION
Approvato e accettato: POSKYTOVATEL
SPONSOR By:
ZADAVATEL Podepsal/a:
By: Signature
Podepsal/a: Podpis
Signature
Podpis _________________________________
Printed Name
__________________________________ Jméno tiskacími písmeny
Printed Name
Jméno tiskacími písmeny ________________________________ ___
Title
________________________________ ___ Titul
Title
Titul Date
Datum
Date
Datum
PRINCIPAL INVESTIGATOR
HLAVNÍ ZKOUŠEJÍCÍ
By:
Podepsal/a:
Signature
Podpis
_________________________________
Printed Name
Jméno tiskacími písmeny
________________________________ __
Title Principal Investigator
Titul hlavní zkoušející
______
Date
Datum
30
Attachment A Příloha A
RESEARCH GRANT PAYMENT TERMS PODMÍNKY PLATBY VÝZKUMNÉHO
GRANTU
B-1. General Terms. Institution (“Payee”) B-1. Všeobecné podmínky. Poskytovatel
will be paid the per patient grant amount as („Příjemce plateb“) obdrží za každého pacienta
outlined on Attachment B (Research Grant náležitě zařazeného do studie grant ve výši
Worksheet) per Trial Subject properly enrolled uvedené v příloze B (Rozpis výzkumného
in the Trial. This amount constitutes the full grantu). Tato částka je úplnou odměnou za práce
compensation for the work to be completed by realizované zkoušejícím, včetně všech prací a
the Principal Investigator, including all work and péče dle protokolu studie, a také veškerých
care specified in the Protocol for the Trial, along režijních a administrativních služeb. Za účastníky
with all overhead and administrative services. zaregistrované či pokračující ve studii v rozporu
No compensation will be available for Trial s protokolem nebude žádná odměna poskytnuta.
Subjects enrolled or continuing in the Trial in
violation of the Protocol.
B-2. Payment Terms. Research grant B-2. Platební podmínky. Platby z výzkumného
payments for each Trial will be made quarterly in grantu na každé hodnocení budou poukazovány
(Czech crowns) and based on approval of čtvrtletně v (českých korunách) na základě
invoices submitted. Invoices will be issued by schválených faktur, Faktury budou vystaveny
Payee upon notice delivered by INC Research. Příjemcem plateb na základě výzvy, kterou
Payments will be made in accordance with doručí INC Research. Částky budou vypláceny na
eCRFs submitted and monitored, and with základě zaslaných a zkontrolovaných formulářů
Attachment B (Research Grant Worksheet). eCRF v souladu s přílohou B (Pracovní list
Monitoring will occur approximately every 60 výzkumného grantu). Kontrola probíhá přibližně
days, based on site enrollment and completion of jednou za 60 dní, podle náboru pacientů
data entry. Invoices will be paid by INC Research pracovištěm a dat zadaných do systému. Faktury
within 40 days of invoice receipt. INC Research hradí do 40 dnů od doručení
faktury.
B-3. Pass-through payments from Sponsor. B-3. Přefakturované platby od zadavatele. Platby
Payments due under this Agreement are pass- podle této smlouvy jsou přefakturované platby od
through payments from Sponsor that will be sent zadavatele, které budou proplaceny až INC
after such payments are received by INC Research obdrží tyto platby od zadavatele. INC
Research from Sponsor. INC Research shall have Research nemá žádnou zodpovědnost za
no liability for any failure to make payments if neprovedení plateb, pokud požadované finanční
required funding is not provided to INC Research prostředky nebudou zadavatelem předem
in advance by Sponsor. poskytnuty INC Research.
B-4. Non-Procedural Costs. Payee will be B-4. Náklady mimo procedury. Příjemci
paid for additional non-procedural costs that are plateb budou uhrazeny dodatečné náklady vzniklé
pre-approved by Sponsor, as set forth in mimo procedury, pokud jsou předem schválené
Attachment B. To request payment for such zadavatelem, jak je uvedeno v příloze B. Pokud
costs, Payee will remit an itemized invoice to Poskytovatel - Příjemce plateb hodlá požádat o
Sponsor or its designee with documentation and proplacení takových nákladů, zašle zadavateli
receipts substantiating agreed-upon pass-through nebo jím určenému subjektu podrobně
expenses. Any non-procedural pass-through rozepsanou fakturu s příslušnou dokumentací a
expenses will be invoiced only in the amount výdajovými doklady, kterými tyto dohodnuté a
actually incurred with no mark-up, up to the přefakturovávané výdaje doloží. Tyto výdaje lze
maximum amounts shown in Attachment B. fakturovat pouze ve skutečně vynaložené výši
bez jakékoli přirážky, a to do maximální výše
uvedené v příloze B.
31
B-5. Final Payment. At the conclusion of the B-5. Doplatek. Při ukončení hodnocení budou
Trial, all CRFs and Trial-related documents will zadavateli okamžitě předloženy ke kontrole
be promptly made available for Sponsor review. všechny formuláře CRF a dokumenty související
The final payment (EOT and FU) will be paid s hodnocením. Doplatek (po ukončení léčby a za
once: all CRFs have been completed and návaznou kontrolu za každého pacienta) bude
received; data queries have been satisfied; all poukázán, jakmile jsou všechny formuláře CRF
Study Drug is destroyed or returned; and all close vyplněny a obdrženy, veškeré dotazy na data byly
out issues are resolved and procedures completed, vyřešeny; bylo zničeno nebo vráceno veškeré
including final IEC notification. All queries must hodnocené léčivo, vyřešeny všechny důležité
be resolved within five (5) days of receipt by dotazy a dokončeny veškeré procedury, včetně
Payee any time during the Trial. Sponsor or its závěrečného informování etické komise. Všechny
designee will perform final reconciliation of all dotazy musí být vyřešeny do 5 dnů od jejich
payments made to date against total amount due přijetí Příjemcem plateb, a to bez ohledu na fázi
and will promptly pay Payeeamounts remaining studie. Zadavatel nebo jím určená osoba
unpaid, if any. Institution will promptly provedou konečné porovnání všech plateb
reimburse Sponsor or its designee amounts vyplacených k aktuálnímu datu s celkovou
overpaid within thirty (30) days of notification by dlužnou částkou a okamžitě uhradí Příjemci
Sponsor or designee. plateb případně nezaplacené částky. Poskytovatel
neprodleně vrátí zadavateli nebo osobě jím
určené veškeré přeplatky, nejpozději však do 30
dnů od upozornění zadavatelem nebo osobě jím
určené.
B-6. Taxes. B-6 Daně
(1) Platby uvedené v pracovním výkazu
(1) Payments shown in the Research Grant výzkumných plateb neobsahují Daň z přidané
Worksheet do not include Value Added Tax hodnoty (DPH). Pokud je Příjemce plateb plátcem
(VAT). If the Payee is VAT registered, and if DPH a pokud je DPH požadováno podle platné
VAT is required under the applicable legal
regulations, VAT should be added and shown on legislativy, DPH bude přidáno a zobrazeno na
the invoice by the Payee at the applicable VAT faktuře Příjemce plateb v platné výši. Pokud se
rate. If VAT reverse charge mechanism applies podle platné právní úpravy uplatní mechanismus
under the applicable legal regulations, payee will reverse charge, Příjemce plateb nebude DPH na
not add VAT to the invoice. fakturu uvádět.
(2) Payee acknowledges and agrees that it is (2) Příjemce plateb bere na vědomí a
solely responsible for the payment of any and all souhlasí s tím, že je výhradně zodpovědný za
contributions and taxes imposed by any platby veškerých příspěvků a daní uložených
applicable authority with respect to or measured nebo vyměřených kterýmkoli orgánem
by compensation paid to Payee under this v souvislosti s náhradami vyplacenými Příjemci
Agreement. INC Research or Sponsor will not be plateb v souvislosti s touto smlouvou. INC
responsible for the withholding or payment of Research nebo zadavatel nenesou žádnou
any such required contributions or taxes. Payee zodpovědnost za srážku nebo placení takto
accepts full responsibility for reporting all požadovaných příspěvků nebo daní. Příjemce
payments received, under this agreement, to the plateb přijímá plnou zodpovědnost za hlášení
relevant taxation authorities as required by local veškerých plateb přijatých podle této smlouvy
regulations. příslušným daňovým úřadům, jak je požadováno
místními předpisy.
B-7. Screen Failures. A Screen Failure is a B-7. Vyřazení při screeningu. Vyřazením při
consented Trial Subject who fails to meet the screeningu se rozumí subjekt klinického
screening visit criteria and is thus not eligible for hodnocení, který poskytne souhlas, ale nesplní
enrollment into the Trial. kritéria při screeningovém vyšetření a nemůže
32
will be reimbursed, if at all, as outlined být tedy zařazen do studie. Případná odměna za
in Attachment B, based on work completed vyřazené při screeningu bude
pursuant to the Protocol.
poskytnuta dle přílohy B, a to za úkony vykonané
dle protokolu.
To be eligible for reimbursement of a Screen Pokud si chce Poskytovatel zachovat nárok na
Failure, Institution must: (i) allow Study monitor proplácení pacientů vyřazených při screeningu,
to conduct source document verification for musí: (i) umožnit kontrolu zdrojových
screening, (ii) employ reasonable screening dokumentů ze screeningu monitorovi studie, (ii)
procedures and processes to ensure that only využívat přiměřené postupy a metody screeningu
appropriate subjects are entered into the k zajištění, že screening podstoupí pouze vhodní
screening process, and (iii) have proper pacienti; (iii) na požádání zpřístupnit řádnou
documentation available for verification, if dokumentaci ke kontrole. Za screening nesprávně
requested. No payment will be made for subjects, provedený nebo nevhodné pacienty nebude žádná
if any, who are inappropriately or improperly odměna poskytnuta.
screened.
B-8. Patient travel reimbursement. INC B-8. Náhrady cestovného pacientům. INC
Research, jménem zadavatele, bude pacientům
Research, on behalf of the Sponsor, will proplácet přiměřené cestovní výdaje až do výše
reimburse reasonable patient travel related uvedené v příloze
B na jednu návštěvu. Náklady přesahující tento
expenses per trial subject visit, up to the limit vyžadují předchozí písemný souhlas
zadavatele či INC Research. Peníze budou
maximum of as listed in the poskytnuty na základě faktury a příslušných
dokladů předaných INC Research.
Attachment B. Any reimbursement exceeding
this limit will require prior written Sponsor/INC
Research approval. Any payment will be based
on the invoice together with supporting
documentation (i.e receipts) submitted to INC
Research.
B-9. Necessary Procedures. Payee will be B-9. Nezbytné procedury. Příjemce plateb
reimbursed for valid necessary visits and bude odměněn za platné a potřebné návštěvy a
procedures. Payment for any necessary procedury. Procedury nezbytné pro bezpečnost
procedure due to patient safety will be pacientů budou hrazeny v jednotkové sazbě
reimbursed at the agreed upon unit cost in the dohodnuté v rozpočtu nebo, pokud taková
budget, or if there is no such unit cost in the jednotková sazba v rozpočtu není, v jednotkové
budget, at the appropriate unit cost pre-approved sazbě předem písemně schválené zadavatelem
by Sponsor or INC Research in writing, and will nebo INC Research, a to po předložení
require a separate invoice with documentation for samostatné faktury s dokumentací dokládající
the medical necessity of the procedure. Where lékařskou nezbytnost těchto výkonů. Pokud je to
practicable, Sponsor's or INC Research’s prior prakticky možné a nebude tím ohrožena kvalita
written consent will be obtained, unless it will výsledků studie nebo bezpečnost účastníka,
compromise the integrity of the Trial or affect zkoušející si zajistí písemný souhlas zadavatele
Trial Subject safety, in which case Sponsor will nebo INC Research předem. V opačném případě
be notified as soon as practicable after the fact. tuto skutečnost zadavateli oznámí co nejdříve po
události.
B-10. Payee. The research grant payments will B-10. Příjemce plateb. Částky z výzkumného
be made to the following payee and address: grantu budou hrazeny příjemci na následující
jméno a adresu:
Payee Name: Fakultní nemocnice Hradec Jméno příjemce plateb: Fakultní nemocnice
Králové Hradec Králové
Payee Address: Sokolská 581, 500 05 Hradec Adresa příjemce plateb: Sokolská 581, 500 05
Králové – Nový Hradec Králové, Czech Republic Hradec Králové – Nový Hradec Králové, Česká
33
Payee Tax Identification Number: CZ00179906 republika
Payee Bank Account Details: Daňové identifikační číslo příjemce:
Bank Name: Česká spořitelna a.s., Prague CZ00179906
Bank Address: Budějovická 1912, 140 00 Prague Platební údaje příjemce plateb:
Bank Account Number: 2651552/0800 Název Banky: Česká spořitelna a.s., Praha
IBAN Number: CZ74 0800 0000 0000 0265 Adresa Banky: Budějovická 1912, 140 00 Praha
1552 Číslo účtu: 2651552/0800
SWIFT Code: GIBACZPX IBAN: CZ74 0800 0000 0000 0265 1552
Payment reference: invoice number SWIFT code (BIC): GIBACZPX
Email address for remittance information: Variabilní symbol: číslo faktury
jitka.halesova@fnhk.cz E-mailová adresa pro informace o
úhradách: jitka.halesova@fnhk.cz
In case of changes in the Payee’s bank account V případě změny bankovních údajů Příjemce
details, Payee is obliged to inform INC Research plateb je Příjemce povinen písemně informovat
in writing, but no amendment to this Agreement INC Research, na tuto změnu však nebude
shall be required. vyžadován dodatek smlouvy.
B-11. Invoices. All invoices must be forwarded B-11. Faktury. Všechny faktury musí být
zaslány dle pokynů na následující adresu:
to the following as instructed:
Attn. Grants Department, INC RESEARCH UK Attn. Grants Department, INC RESEARCH UK
LIMITED
LIMITED
Each invoice must contain: (1) Sponsor name, (2) Každá faktura musí obsahovat: (1) jméno
Protocol number, (3) Project code, (4) a summary zadavatele, (2) číslo protokolu, (3) kód projektu,
of the reimbursement to be made in compliance (4) přehled úhrad podle Rozpisu výzkumného
with the Research Grant Worksheet, and (5) if the grantu a (5) pokud je příjemce plátcem DPH, tak
Payee is VAT registered, the VAT Registration DIČ pro účely DPH, (6) pokud dochází k
Number, (6) if VAT reverse charge mechanism používání mechanismu přenesení daňové
applies, the note “VAT reverse charge povinnosti, tak je nutné přidat poznámku
applicable”. „Dochází k uplatňování mechanizmu přenesení
daňové povinnosti“.
Payee will not receive any payments for pass Přefakturovávané náklady nebudou Příjemci
through expenses whereby Payee has failed to plateb proplaceny, pokud neposkytne potřebnou
produce actual copy invoices or other fakturu nebo jinou dokumentaci jasně
documentation clearly substantiating that the dokládající, že vzniklé náklady byly skutečné,
expenditures were actual, reasonable, and rozumné a ověřitelné v rozsahu odpovídajícím
verifiable in the amount submitted for požadované částce. Jakékoli faktury doručené
compensation. Any invoices submitted by the Příjemcem plateb později než 45 dní po uzamčení
Payee more than 45 days after the database lock databáze nebudou proplaceny.
will not be reimbursed
34
Attachment B/ Příloha B
RESEARCH GRANT WORKSHEET/PRACOVNÍ VÝKAZ VÝZKUMNÝCH PLATEB
35
36
37
38
