Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
SMLOUVA O KLINICKÉM HODNOCENÍ
Protokol č. 20020402-728
Tato smlouva o klinickém hodnocení („smlouva“) nabývající účinnosti dne
______ 2005 se uzavírá mezi následujícími stranami:
(1) FAKULTNÍ NEMOCNICE BULOVKA, jejíž adresa je uvedena
v čl. 14 („zdravotnické zařízení“);
(2) MUDr. VLADIMÍRA STÁHALOVÁ, jejíž adresa je uvedena
v čl. 14 („zkoušející“); a
(3) AMGEN s.r.o. se sídlem Praha 1, Klimentská 1216/46, PSČ: 110
02, Česká republika („Amgen s.r.o.“)
A. Společnost Amgen Inc. („Amgen Inc.“) a její dceřiné a přidružené
společnosti včetně společnosti Amgen s.r.o. (dále společně „Amgen“) se zabývají
výzkumem a vývojem biotechnologických produktů včetně klinických hodnocení
zahrnujících užívání Paliferminu („hodnocený léčivý přípravek“) při léčbě orálních
mukozitid a veškerá vlastnická práva náležejí společnosti Amgen Inc..
B. Zdravotnické zařízení a zkoušející se zabývají léčbou pacientů trpících
orálními mukozitidami.
C. Klinické hodnocení zamýšlené touto smlouvou („klinické hodnocení“) je
v zájmu a ve prospěch zdravotnického zařízení i společnosti Amgen.
D. Protokol společnosti Amgen č. 20020402 nazvaný “A Phase 3,
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety
of Weekly Doses of Palifermin (Recombinant Human Keratinocyte Growth Factor,
rHuKGF) for the Reduction of Oral Mucositis in Subjects With Advanced Head and Neck
Cancer Receiving Radiotherapy With Concurrent Chemotherapy (RT/CT)”, ze dne 07
června 2005 (spolu s jakýmikoliv dalšími dodatky dále jako „protokol“), kterým se bude
provádění tohoto klinického hodnocení řídit, byl připraven společností Amgen,
odsouhlasen zdravotnickým zařízením a předložen kompetentním úřadům ke schválení.
NYNÍ SE TEDY smluvní strany dohodly na následujícím:
1. ROZSAH PRÁCE
Zkoušející a zdravotnické zařízení budou klinické hodnocení provádět
profesionálním, kvalifikovaným způsobem v souladu s protokolem, podmínkami této
smlouvy a veškerými platnými předpisy. Zkoušející a zdravotnické zařízení ponesou
Smlouva #: 200510987
Účetní System #: S-502161 U 1
odpovědnost za veškerou komunikaci s kompetentními úřady, za vedení veškeré
dokumentace a za splnění veškerých oznamovacích a ohlašovacích povinností v souladu
se všemi platnými zákony a předpisy. Zkoušející dále ponese odpovědnost za to, aby bylo
klinické hodnocení provedeno v souladu s platnými předpisy zdravotnického zařízení.
2. DOBA PROVÁDĚNÍ A NÁBOR SUBJEKTŮ HODNOCENÍ
Klinické hodnocení bude zahájeno, jakmile první pacient vhodný k hodnocení,
který splňuje veškeré kvalifikační požadavky stanovené v protokolu („subjekt
hodnocení“) (nebo v případech, kdy subjekt hodnocení není způsobilý poskytnout
informovaný souhlas, jeho/její zákonný zástupce) poskytne informovaný souhlas se svou
účastí v klinickém hodnocení v České republice, a bude pokračovat až do dokončení
klinického hodnocení, jak vyžaduje protokol (včetně případných dodatků), pokud nebude
tato smlouva předčasně ukončena podle čl. 13 této smlouvy. Klinického hodnocení se
zúčastní maximálně devět (9) subjektů hodnocení (na žádost společnosti Amgen s.r.o. a
po doplnění protokolu bude jejich počet zvýšen), zaregistrovaných ke klinickému
hodnocení. Společnost Amgen s.r.o. není povinna uhradit žádné částky za vyšetření
prováděná u subjektů hodnocení kteří nesplňují veškerá kvalifikační kritéria daná
protokolem, nebo za dodatečně zařazené pacienty, kteří se účastní klinického hodnocení
bez předchozího písemného souhlasu společnosti Amgen s.r.o.
3. ÚDAJE
Veškeré údaje a pracovní výsledky týkající se klinického hodnocení včetně
veškerých záznamů subjektů hodnocení účastnících se klinického hodnocení, údajů,
dokumentace, informací, závěrů a výsledků v jakékoliv formě vytvořených v průběhu
klinického hodnocení budou v rozsahu povoleném zákonem vlastnictvím společnosti
Amgen Inc. a zdravotnické zařízení a zkoušející se zavazují provést takové úkony, které
může společnost Amgen přiměřeně vyžadovat, aby došlo k realizaci uvedeného
vlastnictví. V rozsahu povoleném zákonem má společnost Amgen neomezené právo
používat informace jakýmkoliv způsobem. Zdravotnické zařízení může použít data a
pracovní výsledky, které vytvoří podle této smlouvy, v souladu s touto smlouvou.
4. NÁKLADY A ÚHRADA
Náklady a platební podmínky jsou stanoveny v příloze A této smlouvy, která tvoří
neoddělitelnou součást této smlouvy. Zdravotnické zařízení prohlašuje, že plnění
poskytnuté podle této smlouvy bude odpovídat běžné tržní ceně mezi obchodními
partnery a že v žádném případě nebylo stanoveno s ohledem na nebo výměnou za
jakoukoliv implicitní nebo explicitní dohodu o poskytnutí zvýhodnění při rozhodování o
dodávkách produktů společnosti Amgen nebo dohodu o hodnotě či objemu obchodu mezi
stranami a že služby poskytované podle této smlouvy nezahrnují a nebudou zahrnovat
poradenské služby nebo podporování obchodních akcí nebo jiné činnosti, které porušují
právní předpisy České republiky nebo Evropské unie.
Smlouva #: 200510987
Účetní System #: S-502161 U 2
5. DŮVĚRNÉ INFORMACE
Během trvání této smlouvy a po dobu pěti (5) let po ukončení této smlouvy
zdravotnické zařízení a zkoušející nesdělí ani nepoužije pro jiné účely než provádění
tohoto klinického hodnocení žádné informace včetně podmínek této smlouvy ani žádná
tajemství, know-how, chráněné záznamy nebo další důvěrné či vlastnické informace či
údaje poskytnuté zdravotnickému zařízení nebo zkoušejícímu ze strany společnosti
Amgen nebo vyvinuté zdravotnickým zařízením nebo zkoušejícím podle této smlouvy
(„důvěrné informace“).
6. PUBLIKACE
Zdravotnické zařízení má právo publikovat výsledky klinického hodnocení
v souladu s pravidly popsanými v tomto čl. 6. Za účelem ochrany důvěrných informací
předloží zdravotnické zařízení a/nebo zkoušející společnosti Amgen s.r.o. k posouzení
veškeré rukopisy šedesát (60) dnů a postery k prezentaci, abstrakty nebo jiné písemné či
ústní materiály, které popisují nebo sdělují výsledky klinického hodnocení, patnáct (15)
dnů před jejich publikací nebo prezentací. Kromě toho, pokud o to společnost Amgen
s.r.o. písemně požádá, zdravotnické zařízení a/nebo zkoušející po dobu dalších šedesáti
(60) dnů nezveřejní nebo neposkytne žádné publikace nebo prezentace. Společnost
Amgen s.r.o. si vyhrazuje právo odstranit veškeré důvěrné informace z veškerých
publikací. Zdravotnické zařízení a zkoušející souhlasí, že pokud bude klinické hodnocení
součástí multicentrické studie, dojde k publikování výsledků klinického hodnocení
prováděného ve zdravotnickém zařízení ze strany zdravotnického zařízení až po prvním
publikování výsledků z této multicentrické studie. Před zahájeném klinického hodnocení
vyjednají společnost Amgen s.r.o. a zkoušející pro toto klinické hodnocení způsob, jakým
se budou vytvářet publikace z této multicentrické studie. Společnost Amgen s.r.o.
poskytne publikace z této multicentrické studie zdravotnickému zařízení.
7. OBJEVY A VLASTNICKÁ PRÁVA
„Nový vynález nebo objev“ znamená veškeré know-how, vynálezy nebo objevy
uskutečněné a uvedené do praxe v souvislosti s klinickým hodnocením. Jakýkoliv nový
vynález nebo objev bude v rozsahu povoleném zákonem výlučným majetkem společnosti
Amgen Inc. a zdravotnické zařízení a zkoušející se zavazují, že provedou veškeré úkony,
aby došlo k realizaci tohoto vlastnického práva. S výjimkou výše uvedeného nepřevede
žádná smluvní strana této smlouvy na jinou stranu podle této smlouvy žádné patentové
právo, autorské právo nebo jiné vlastnické právo kterékoliv strany.
8. POUŽÍVÁNÍ JMÉNA (REKLAMA)
Zdravotnické zařízení může zveřejnit jakýmkoliv způsobem jméno, symboly nebo
značky společnosti Amgen v souvislosti s tímto klinickým hodnocením jen po předchozím
písemném souhlasu ze strany společnosti Amgen s.r.o. Pokud zákon vyžaduje od
Smlouva #: 200510987
Účetní System #: S-502161 U 3
zdravotnického zařízení nebo zkoušejícího nebo společnosti Amgen sdělení nebo
zveřejnění informací o existenci nebo podmínkách smlouvy, může tak kterákoliv smluvní
strana učinit bez předchozího písemného souhlasu druhé smluvní strany, avšak
zdravotnické zařízení nebo příp. zkoušející musí takové sdělení nebo zveřejnění informací
do pěti (5) pracovních dnů společnosti Amgen s.r.o. oznámit.
9. ZMĚNY PROTOKOLU
Podle druhého odstavce tohoto čl. 9 mohou být veškeré změny protokolu
provedeny po předchozí dohodě mezi společností Amgen s.r.o., zkoušejícím
a zdravotnickým zařízením. Pokud budou mít tyto změny dopad na náklady klinického
hodnocení, poskytne společnost Amgen s.r.o. zdravotnickému zařízení písemný odhad
takové změny nákladů na klinické hodnocení.
Pokud všeobecně přijímané standardy správné klinické praxe týkající se
bezpečnosti subjektů hodnocení vyžadují odchylku od protokolu, budou tyto standardy
dodržovány. Kterákoli strana, jež si bude vědoma potřeby odchylky od protokolu,
bezodkladně oznámí ostatním smluvním stranám skutečnosti způsobující tuto odchylku,
jakmile se tato strana o takových skutečnostech dozví. Smluvní strany si jsou vědomy, že
veškeré odchylky od protokolu nebo jeho změny vyžadují, aby byl protokol doplněn
a vyžadují schválení takového doplnění orgánem k tomu příslušným. Veškeré odchylky
nebo změny budou účinné ode dne, kdy odchylku schválí kompetentní úřad a rozhodnutí
nabude právní moci.
10. MATERIÁLY
Společnost Amgen s.r.o. souhlasí, že poskytne hodnocený léčivý přípravek a
některé další materiály včetně reagentů, které během klinického hodnocení mohou být
vyžadovány. Výraz „materiály“ zahrnuje hodnocený léčivý přípravek, reagenty a
materiály odebrané subjektům hodnocení zapojeným do klinického hodnocení, včetně
krve, kostní dřeně, plazmy, krevních destiček a dalšího biologického materiálu.
K materiálům budou mít přístup pouze osoby, které jsou přímo kontrolovány zkoušejícím
a které budou užívat materiály pro klinické hodnocení. Pokud si zdravotnické zařízení
nebo zkoušející přeje použít materiály pro jiné účely než účely popsané v protokolu nebo
si přeje převést materiály na třetí stranu, musí získat předchozí písemný souhlas
společnosti Amgen s.r.o. a musí splnit veškerá případná kogentní zákonná ustanovení,
které se na uvedený převod vztahují. Po ukončení nebo dokončení klinického hodnocení
budou veškeré nepoužité materiály vráceny společnosti Amgen s.r.o. nebo budou
zničeny, dle volby společnosti Amgen s.r.o. Veškeré nepoužité materiály vrácené
společnosti Amgen s.r.o. budou použity pouze v souladu s protokolem a podléhají
informovanému souhlasu pacienta účastnícího se klinického hodnocení.
11. SOULAD SE ZÁKONEM A SPRÁVNOU KLINICKOU PRAXÍ
Zdravotnické zařízení a zkoušející budou provádět klinické hodnocení v souladu
s obecně přijímanými standardy správné klinické praxe, protokolem, písemnými pokyny
Smlouva #: 200510987
Účetní System #: S-502161 U 4
společnosti Amgen, závaznými pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL),
souhlasným stanoviskem a závaznými pokyny příslušné etické komise v rozsahu, v němž
se tyto pokyny neodchylují od protokolu, nestanoví nad jeho rámec dodatečné požadavky
a nejsou s ním v rozporu, a s veškerými platnými zákony a předpisy upravujícími
provádění klinického hodnocení, platnými předpisy pro kontrolu exportu a ekonomické
sankce i zákonem o korupci ve vztahu k zahraničí (Foreign Corrupt Practices Act) a
dalšími platnými protikorupčními zákony včetně směrnice o Správné klinické praxi
(CMPM/ICH/135/95 Jan 97) vydané Mezinárodní konferencí pro harmonizaci (ICH),
zákonem č. 79/1997 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, vyhláškou
Ministerstva zdravotnictví ČR č. 472/2000 Sb., o správné klinické praxi a bližších
podmínkách klinického hodnocení léčiv, ve znění pozdějších předpisů a zákonem č.
101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů. Zdravotnické zařízení a/nebo zkoušející se bude
řídit všemi závaznými postupy v souvislosti se zaznamenáváním a oznamováním údajů
a uchová veškeré záznamy z klinického hodnocení po dobu požadovanou platnými
právními předpisy. Hlavní záznamy budou uchovány i po uplynutí doby požadované
podle platných právních předpisů až do doby, kdy společnost Amgen s.r.o. oznámí
zdravotnickému zařízení nebo zkoušejícímu, že již nejsou dále zapotřebí. Zdravotnické
zařízení anebo zkoušející umožní přímý přístup příslušným úřadům (tj. SÚKL a
srovnatelné zahraniční instituce), zástupcům společnosti Amgen a jmenovaným
pracovníkům kontroly (monitorům) anebo auditorům pracovišť, kde se klinické
hodnocení provádí, k těmto záznamům (zdrojových dat i zpráv) včetně lékařských
záznamů subjektu hodnocení pro účely kontroly, monitorování a auditování klinického
hodnocení. Na základě formuláře informovaného souhlasu podepsaného subjektem
hodnocení bude umožněn zástupcům společnosti Amgen, určeným pracovníkům kontroly
(monitorům) anebo auditorům a veškerým příslušným úřadům přímý přístup k lékařským
záznamům subjektu hodnocení.
Zkoušející bude řídit a monitorovat klinické hodnocení v souladu s čl. 1.
Společnost Amgen bude mít právo (a) monitorovat a provádět audit činnosti zkoušejícího
při provádění tohoto klinického hodnocení, a (b) monitorovat a provádět audit souborů
údajů z klinického hodnocení.
Zdravotnické zařízení a zkoušející tímto prohlašují a zaručují, že zdravotnické
zařízení, zkoušející a každý zástupce nebo zaměstnanec zdravotnického zařízení nebo
zkoušejícího poskytující služby v souvislosti s klinickým hodnocením splňuje
v současnosti následující podmínky: (1) není proti němu vznesena žaloba o vyloučení
z profesní organizace ani z ní není vyloučen, (2) není s ním vedeno řízení o odebrání
licence ani mu nebyla licence klinického zkoušejícího odebrána nebo (3) není s ním
vedeno řízení o vyloučení ani nebyl vyloučen z žádného programu zdravotní péče
v České republice. Okamžitě po zahájení takového řízení vůči zdravotnickému zařízení,
zkoušejícímu nebo jakémukoli jejich zástupci či zaměstnanci nebo na základě šetření
ohledně takového řízení uvědomí zdravotnické zařízení společnost Amgen.
Smlouva #: 200510987
Účetní System #: S-502161 U 5
12. ÚJMA SUBJEKTU HODNOCENÍ
V případě, že u subjektu hodnocení dojde k nežádoucímu účinku na hodnocený
léčivý přípravek, vyrobený společností Amgen, poskytne společnost Amgen s.r.o. subjektu
hodnocení náhradu v souladu s platnou zákonnou úpravou. Společnost Amgen s.r.o.
neponese odpovědnost za jakékoliv nežádoucí účinky, které vyplývají z nedbalosti nebo
úmyslného protiprávního jednání ze strany zdravotnického zařízení nebo zkoušejícího
nebo jejich zástupců. V takovém případě poskytne náhradu zdravotnické zařízení nebo
zkoušející podle toho, který z nich nese odpovědnost za nedbalost nebo úmyslné
protiprávní jednání. Toto nemá vliv na povinnost zajistit příslušné pojistné krytí.
13. UKONČENÍ SMLOUVY
A. Tuto smlouvu může ukončit:
(1) zdravotnické zařízení písemnou výpovědí s třicetidenní (30)
výpovědní lhůtou
(2) společnost Amgen s.r.o. písemnou výpovědí s okamžitou účinností
(3) zdravotnické zařízení nebo společnost Amgen s.r.o. s okamžitou
účinností v případě, že zkoušející není schopen dále provádět
služby a není k dispozici nástupce přijatelný pro zdravotnické
zařízení i pro společnost Amgen s.r.o. nebo
(4) jakmile dojde k události, kterou lze kvalifikovat jako událost
způsobující ukončení smlouvy, jak jsou tyto uvedeny v protokolu.
B. Ke dni ukončení smlouvy provede zdravotnické zařízení vyúčtování, které
bude ověřeno společností Amgen s.r.o. Do třiceti (30) dní ode dne, kdy
společnost Amgen s.r.o. obdrží příslušnou dokumentaci, poukáže
společnost Amgen s.r.o. zdravotnickému zařízení platbu, za předpokladu,
že společnost Amgen s.r.o. nebude mít proti některým nákladům námitky;
v případě námitek smluvní strany vyvinou maximální úsilí, aby jakékoliv
neshody urychleně vyřešily. Platby uhrazené společností Amgen s.r.o.
podle tohoto odstavce B budou za:
(1) dosud neuhrazené veškeré řádně poskytnuté služby a peněžní
částky řádně vynaložené zdravotnickým zařízením před ukončením
smlouvy
(2) veškeré přiměřené, nezrušitelné řádně založené povinnosti
zdravotnického zařízení v souvislosti s klinickým hodnocením,
vynaložené až do dne účinnosti ukončení smlouvy.
Smlouva #: 200510987
Účetní System #: S-502161 U 6
C. Zdravotnické zařízení společnosti Amgen s.r.o. započte nebo vrátí veškeré
finanční prostředky, které zdravotnické zařízení ke dni účinnosti ukončení
smlouvy v rámci klinického hodnocení nevynaložilo.
D. Jakmile zkoušející obdrží výpověď, přestane zařazovat subjekty hodnocení
do klinického hodnocení a přestane aplikovat léčebný postup na subjektech
hodnocení, kteří již byli do klinického hodnocení zařazeni, a to podle
pokynů společnosti Amgen s.r.o. a do té míry, která je z lékařského
hlediska přípustná a příslušná.
E. Ukončení této smlouvy ze strany společnosti Amgen s.r.o. nebo
zdravotnického zařízení nebude mít vliv na práva a povinnosti smluvních
stran, které nastaly dříve, než nastal den účinnosti ukončení smlouvy.
Práva a povinnosti podle čl. 3, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 13 a 14 této smlouvy
zůstanou v platnosti i po ukončení této smlouvy.
F. Pokud dojde k ukončení této smlouvy před dokončením klinického
hodnocení, předá zdravotnické zařízení společnosti Amgen s.r.o.
přijatelnou zprávu zkoušejícího o klinickém hodnocení.
G. V případě, že dojde k předčasnému dokončení klinického hodnocení,
uvědomí zkoušející kompetentní úřady a subjekty hodnocení a zajistí další
léčbu a monitorování zdravotního stavu subjektů hodnocení v souladu s
veškerými platnými zákony a právními předpisy.
14. OZNÁMENÍ
Veškerá oznámení podle této smlouvy budou v písemné podobě a budou se
považovat za doručená ke dni, (A) k němuž jsou doručena osobně anebo (B) k němuž
jsou převzata při zasílání doporučenou poštou, s doručenkou anebo prostřednictvím faxu
a straně, která má oznámení obdržet, jsou zaslána na adresu uvedenou pro tuto smluvní
stranu níže anebo na jakoukoliv jinou adresu pro tuto smluvní stranu, která bude následně
sdělena písemně.
Pro společnost Amgen s.r.o.: Pro zdravotnické zařízení:
MUDr. Petr Čapek, MBA MUDr. Pavel Horak, CSc, MBA
Jednatel Ředitel nemocnice
Amgen s.r.o. Fakultní nemocnice Bulovka
Klimentská 1216/46 Budínova 2
110 02 Praha 1 180 81 Praha 8
Česká republika Česká republika
Fax: +420 221852099 Fax Number: ++420 26608 1111
Kopie: Pro zkoušejícího:
Smlouva #: 200510987
Účetní System #: S-502161 U 7
Steve Gray MUDr. Vladimíra Stáhalová
Head of Clinical Research Management, Fakultní nemocnice Bulovka
Europe Budínova 2
Amgen Limited 180 81 Praha 8
240 Cambridge Science Park Česká republika
Milton Road Fax Number: ++420 26608 1111
Cambridge CB4 0WD
Velká Británie
Fax: +44-1223-423-049
Corporate Secretary
Amgen Inc.
One Amgen Center
Thousand Oaks, CA 91320-1799
Spojené Státy Americké
Fax: +1 (805) 499-8011
15. DALŠÍ USTANOVENÍ
Tato smlouva a protokol se mohou měnit nebo doplňovat pouze písemnou
dohodou smluvních stran. Tato smlouva představuje úplnou dohodu smluvních stran
s ohledem na předmět této smlouvy. V případě nesrovnalostí mezi touto smlouvou
a protokolem budou mít přednost ustanovení této smlouvy. Neplatnost či nevymahatelnost
jakýchkoliv ustanovení této smlouvy nebude mít vliv na platnost nebo vymahatelnost
ostatních ustanovení této smlouvy. V případě, že Amgen s.r.o. postoupí nebo převede svá
práva nebo závazky podle této smlouvy, zavazuje se vynaložit veškerou snahu, kterou lze
rozumně požadovat, aby takový převod nebo postoupení byly slučitelné s podmínkami
této smlouvy. Vzdání se podmínky nebo ustanovení této smlouvy v jakémkoliv okamžiku
se nepovažuje za trvalé vzdání se této podmínky nebo ustanovení nebo jiné podmínky
nebo ustanovení smlouvy. Tuto smlouvu lze vyhotovit v jakémkoliv počtu stejnopisů,
z přičemž každý z nich bude originálem s tím, že každá ze smluvních stran může
podepsat jiný stejnopis a dohromady tyto stejnopisy vytvoří jeden dokument závazný pro
všechny strany. Má se také za to, že strany tuto smlouvu podepsaly, jakmile společnost
Amgen s.r.o. obdrží prostřednictvím faxu stejnopisy podepsané všemi smluvními
stranami. Tato smlouva se řídí právním řádem České republiky.
16. SOULAD SE SMĚRNICÍ EVROPSKÉ KOMISE O OCHRANĚ
OSOBNÍCH ÚDAJŮ 95/46/ES („SMĚRNICE“)
Společnost Amgen s.r.o., zdravotnické zařízení a zkoušející se budou řídit
ustanoveními Směrnice uvedenými v doplňku A, který tvoří přílohu této smlouvy a je do
ní zahrnut odkazem, a příslušnými právními předpisy České republiky, které Směrnici
provádějí.
Smlouva #: 200510987
Účetní System #: S-502161 U 8
17 POTVRZENÍ ZÁVAZKU SPOLUZKOUŠEJÍCÍHO/ICH A
KOORDINÁTORA/Ů KLINICKÉHO HODNOCENÍ
Zkoušející obdrží podepsané potvrzení závazku od každého spolu-zkoušejícího a/nebo
koordinátora klinického hodnocení zoučastňujícího na klinickém hodnocení probíhajícího
na základe této smlouvy uvedené v Doplňku B této smlouvy a to před datem, kdy tento
spolu-zkoušející a/nebo koordinátor klinického hodnocení začne vykonávat jakékoli
úkony v rámci klinického hodnocení.
NA DŮKAZ ČEHOŽ podepsaly smluvní strany v zastoupení svými
oprávněnými zástupci tuto smlouvu ke dni uvedenému výše.
FAKULTNÍ NEMOCNICE BULOVKA Amgen s.r.o.
Podpis: _______________________________ Podpis: _____________________________
Jméno: _______________________________ MUDr. Petr Čapek, MBA
Funkce: _______________________________ Jednatel
Datum: _______________________________ Datum: ______________________________
MUDr. VLADIMÍRA STÁHALOVÁ
zkoušející
Podpis: ________________________________
Datum: ________________________________
Smlouva #: 200510987
Účetní System #: S-502161 U 9
PŘÍLOHA A
Počet subjektů hodnocení
Popis Frekvence/detaily Celkem (CZK)
Částka za výkony na jeden Dle tabulky níže 155 500
subjekt hodnocení Dle tabulky níže 57 000
Částka za dlouhodobé
sledování na jeden subjekt CZK 6 000 za každý screen 212 500
hodnocení failure s maximem 5 na 30 000
Celkem za jeden subjekt jedno místo klinického
hodnocení hodnocení 242 500
Screen Failures
Celkem
Jako úplatu za plnění této smlouvy poskytne společnost Amgen s.r.o. na klinické
hodnocení finanční příspěvek ve výši 212 500 Kč za každého pacienta, který dokončí
veškerou léčbu stanovenou v protokolu („Poplatek za pacienta“). Pokud společnost
Amgen s.r.o. nepožádá, aby byli do klinického hodnocení zařazeni další pacienti, celková
částka, kterou společnost Amgen s.r.o. podle této smlouvy zaplatí, nebude vyšší než
1 942 500 CZK („náklady na klinické hodnocení“). V případě, že společnost Amgen
s.r.o. požádá, aby byli do klinického hodnocení zařazeni další pacienti, pak se budou
náklady na klinické hodnocení rovnat příspěvku na pacienta vynásobeným počtem
pacientů, kteří dokončí veškerou léčbu uvedenou v protokolu.
Stadium Částka v CZK
Přibližně
%
Baseline / Screening - Den 0 7 15000
Týden 1 4 9000
Týden 2
Týden 3 4 9000
Týden 4
Týden 5 4 8500
Týden 6
Týden 7 4 8500
Týden 8
Týden 9 4 8500
Týden 10
4 8500
4 8500
3 7000
3 7000
3 7000
Smlouva #: 200510987
Účetní System #: S-502161 U 10
