Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
Dodatek č. 1
SMLOUVY O TECHNICKÉM A ORGANIZAČNÍM
ZABEZPEČENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ HUMÁNNÍHO
LÉČIVA
Novartis s.r.o.
se sídlem: Na Pankráci 1724/129, Nusle, 140 00 Praha 4
IČO: 645 75 977
DIČ: CZ64575977
zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka 41352,
zastoupená na základě plné moci XXXX
(dále jen „Zadavatel“)
a
Nemocnice Na Bulovce Budínova 67/2, Praha 8 – Libeň, PSČ 180 81
se sídlem: XXXX
zastoupená: 000 64 211
IČO: CZ00064211
DIČ: Česká národní banka
Bankovní spojení: 16231081/0710
Číslo účtu: XXXX
Variabilní symbol: XXXX
Variabilní symbol lékárna:
(dále jen „Poskytovatel“)
(Zadavatel a Poskytovatel dále jako „smluvní strany“ nebo jednotlivě „smluvní strana“)
Na základě dohody smluvních stran se „Smlouva o technickém a organizačním zabezpečení
klinického hodnocení humánního léčiva“ týkající se klinického hodnocení s názvem:
„Otevřené, multicentrické klinické hodnocení fáze IIIb hodnotící bezpečnost a účinnost
ribociclibu (LEE011) v kombinaci s letrozolem při léčbě mužů a postmenopauzálních žen s
hormon-receptor pozitivním (HR+), HER2 negativním (HER2-), pokročilým karcinomem prsu
bez předchozí hormonální léčby pro pokročilé onemocnění“ č. protokolu CLEE011A2404
(dále jen „Studie“), uzavřená dne 12. 05. 2017 (dále jen „Smlouva“), mění tímto Dodatkem č.
1 následovně (dále jen „Dodatek“).
Study code: CLEE011A2404 dodatek smlouvy po registru_novartis_instituce_16102018
Site No: 3304
Investigator: XXXX 1/7
Contract submitted by: XXXX
Issued on: 23042019
I.
1. Smluvní strany se dohodly, že s ohledem na potřebu změny v provádění Studie dle
požadavků Zadavatele v souvislosti s extenzí Studie spočívající kromě jiného v
potřebě navýšit počet návštěv subjektů hodnocení v rámci Studie, se dosavadní Příloha
č. 1 – Rozpis plateb a platební podmínky Smlouvy ruší a nahrazuje se novou Přílohou
č. 1 – Rozpis plateb ke smlouvě o klinickém hodnocení humánního léčiva, která je
nedílnou součástí tohoto Dodatku jako jeho příloha č. 1 (dále jen „Příloha č. 1“).
2. Smluvní strany se dohodly, že Zadavatel uhradí Poskytovateli odměnu za návštěvy,
vyšetření a další činnosti provedené v rámci Studie od návštěvy s označením: „E – C1“
ve výši dle Přílohy č. 1. Výše odměny za tyto činnosti, příp. částka odpovídající rozdílu
mezi výši odměny za tyto činnosti stanovenou Přílohou č. 1, a případně již uhrazenou
odměnou za tyto činnosti provedené od výše uvedeného dne, jsou splatné v nejbližším
platebním období následujícím po uzavření tohoto Dodatku.
II.
1. Smluvní strany se dále dohodly tak, že se do Smlouvy doplňuje nový článek XIII.
Zvláštní ujednání o zpracování osobních údajů, v následujícím znění:
„XIII.
Zvláštní ujednání o zpracování osobních údajů
13.1. Zpracování osobních údajů smluvních stran, případně jejich zástupců:
13.1.1. Smluvní strany v rámci své činnosti mohou zpracovávat údaje o svých
zaměstnancích, případně dalších osobách, které se podílí na plnění založeném
touto Smlouvou (dále jako „Subjekt údajů“). Tyto údaje mohou být dle
příslušných právních předpisů, zejména nařízení EP a Rady (EU) 2016/679 o
ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů o a
volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (dále jen
„Nařízení“), osobními údaji (dále jen „Údaje“). Pro vyloučení pochybností
se stanoví, že Údaje jsou zároveň důvěrnými informacemi dle čl. XI. této
Smlouvy.
13.1.2. Smluvní strany prohlašují, že uzavřením této Smlouvy vzniká oprávnění každé
ze smluvních stran zpracovávat v nezbytně nutném rozsahu vzájemně
zpřístupněné Údaje, a to za účelem spolupráce a vzájemného plnění
poskytovaného na základě této Smlouvy.
Study code: CLEE011A2404 dodatek smlouvy po registru_novartis_instituce_16102018
Site No: 3304
Investigator: XXXX 2/7
Contract submitted by: XXXX
Issued on: 23042019
13.1.3. Každá smluvní strana je přitom povinna dbát, aby Subjekt údajů neutrpěl újmu
na svých právech, zejména na právu na zachování lidské důstojnosti, a také
dbát na ochranu před neoprávněným zasahováním do jeho soukromého a
osobního života. Tato smluvní strana nesmí v žádném případě takové Údaje
jakkoli využít, ani je nesmí poskytnout žádné třetí osobě, není-li dohodnuto
v této Smlouvě jinak.
13.1.4. Každá ze smluvních stran je rovněž povinna zajistit technické a organizační
zabezpečení ochrany Údajů a přijmout taková opatření, aby nemohlo dojít k
neoprávněnému přístupu k těmto Údajům, k jejich změně, zničení či ztrátě,
neoprávněným přenosům, neoprávněnému zpracování, jakož i k jinému
zneužití těchto Údajů.
13.1.5. Smluvní strany se dále zavazují chránit Údaje před přístupem nepovolaných
osob zamezením přístupu neoprávněných osob do svých prostor, ve kterých
jsou Údaje druhé smluvní strany uchovávány, jakož i zabezpečením počítačů,
na kterých budou Údaje uchovávány nebo jinak zpracovávány,
prostřednictvím hesla.
13.1.6. Smluvní strany se zavazuji neprodleně informovat druhou smluvní stranu o
jakémkoliv podezření porušení zabezpečení Údajů.
13.1.7. Jakékoli další informace o zpracování Údajů zástupců Poskytovatele nebo
Údajů zkoušejícího ve smyslu čl. 13 Nařízení jsou uvedeny v tzv. Obecných
zásadách ochrany osobních pro obchodní partnery, dostupných na webových
stránkách Zadavatele v sekci „O nás“. Poskytovatel se zavazuje dotčené
Subjekty údajů v rozsahu těchto informací o zpracování jejich Údajů
Zadavatelem informovat tak, aby byly splněny požadavky Nařízení na
informování Subjektu údajů o zpracování jeho/jejích Údajů.
13.2. Ujednání o zpracování osobních údajů subjektů hodnocení:
13.2.1. Zadavatel pověřil Poskytovatele zpracováním osobních údajů subjektů
hodnocení nezbytných pro plnění této Smlouvy v souladu s předmětem a
účelem této Smlouvy, kterým je provedení Studie, a to v rozsahu údajů
požadovaném záznamovými listy subjektů hodnocení v písemné nebo
elektronické formě (dále také jen „CRF“), resp. Protokolem, kterými jsou
zejména údaje o zdravotním stavu subjektů hodnocení (dále jen „Citlivé
údaje“).
13.2.2. Citlivé údaje jsou získávány podle požadavků Protokolu ze zdrojové
dokumentace (např. zdravotnická dokumentace subjektů hodnocení, lékařské
zprávy z vyšetření) a/nebo přímo od subjektů hodnocení (např. na základě
rozhovorů a/nebo dotazníků) zkoušejícím a/nebo dalšími členy studijního týmu
Study code: CLEE011A2404 dodatek smlouvy po registru_novartis_instituce_16102018
Site No: 3304
Investigator: XXXX 3/7
Contract submitted by: XXXX
Issued on: 23042019
a těmito osobami jsou vkládány v pseudonymizované podobě do CRF
zpřístupněných zadavateli Studie, společnosti Novartis Pharma AG, který je
dále zpracovává tak, že je zejména třídí, vyhodnocuje a uchovává. Citlivé
údaje jsou dále zpracovávány tak, že prostřednictvím pověřených osob
Zadavatele dochází na pracovišti Poskytovatele k ověřování shody mezi
záznamy v CRF a zdrojové dokumentaci za přítomnosti a součinnosti
zkoušejícího a/nebo dalších členů studijního týmu.
13.2.3. Poskytovatel se zavazuje Citlivé údaje zpracovávat po nezbytnou dobu
vyžadovanou pro naplnění účelu této Smlouvy, maximálně však po dobu, po
kterou je povinen tyto údaje uchovávat za účelem splnění povinností
vyplývajících z právních předpisů (ledaže je dán jiný účel a právní základ pro
jejich delší uchovávání), přičemž platí, že po ukončení provádění Studie je
Poskytovatel povinen s Citlivými údaji nakládat v souladu se svými závazky
podle odst. 8.3. a 14.4. této Smlouvy.
13.2.4. Poskytovatel je povinen zpracovávat Citlivé údaje v souladu s pokyny
uvedenými v této Smlouvě. V průběhu zpracování je rovněž povinen zajistit
ochranu zpracovávaných Citlivých údajů podle Nařízení, zejména:
a) je oprávněn v rámci plnění předmětu této Smlouvy zpracovávat Citlivé
údaje pouze v rozsahu nezbytném pro řádné plnění předmětu této
Smlouvy, což zahrnuje i zpracování v souladu Protokolem a případně
dalšími pokyny Zadavatele;
b) není oprávněn zpracování Citlivých údajů v rámci plnění předmětu této
Smlouvy svěřit, a to ani zčásti, jiné osobě bez předchozího písemného
souhlasu Zadavatele. V případě svěření zpracování Citlivých údajů jiné
osobě odpovídá Poskytovatel za to, že tato osoba zajistí ochranu Citlivých
údajů ve stejném rozsahu jako je Poskytovatel povinen podle této
Smlouvy;
c) zavázat mlčenlivostí veškeré osoby podílející se na zpracování Citlivých
údajů;
d) zajistit technické a organizační zabezpečení Citlivých údajů a přijmout
taková opatření, aby nemohlo dojít k neoprávněnému přístupu k těmto
Citlivým údajům, k jejich změně, zničení či ztrátě, neoprávněným
přenosům, neoprávněnému zpracování, jakož i k jinému zneužití těchto
Citlivých údajů. Mezi tato opatření patří zejména nastavení opatření
zajišťující kontrolu vstupu do prostor, kde dochází ke zpracování
Citlivých údajů, kontrolu přístupu a přístupových oprávnění k Citlivým
údajům, oddělené zpracování, kontrolu zpřístupňování Citlivých údajů,
kontrolu dostupnosti systémů (včetně obnovení dostupnosti systémů);
e) Poskytovatel se zavazuje na písemnou žádost Zadavatele přijmout v co
nejkratším možném časovém horizontu přiměřená specifická opatření za
Study code: CLEE011A2404 dodatek smlouvy po registru_novartis_instituce_16102018
Site No: 3304
Investigator: XXXX 4/7
Contract submitted by: XXXX
Issued on: 23042019
účelem technického a organizačního zabezpečení Citlivých údajů,
zejména taková, která budou nezbytná ke splnění požadavků příslušných
právních předpisů v oblasti ochrany osobních údajů a/nebo aby nemohlo
dojít k neoprávněnému nebo nahodilému přístupu k Citlivým údajům;
f) poskytovat Zadavateli součinnost nezbytnou pro splnění povinností
Zadavatele vůči subjektům hodnocení při výkonu jejich práv podle
kapitoly III. Nařízení a pro zabezpečení ochrany Citlivých údajů podle čl.
32 až 36 Nařízení;
g) poskytnout Zadavateli veškeré informace nezbytné k doložení splnění
povinností podle tohoto článku, zejména (avšak nejen pouze) zodpovědět
s tím související dotazy Zadavatele a/nebo předložit dokumentaci
prokazující přijetí a dodržování alespoň minimálního standardu
technických a bezpečnostních opatření ve smyslu písm. d) výše;
h) umožnit provedení auditů a kontrol plnění povinností podle tohoto článku
Zadavatelem nebo jím pověřenou osobou a poskytnout k tomu nezbytnou
součinnost;
ch) dodržovat další povinnosti a podmínky stanovené pro zpracovatele
Nařízením v souvislosti se zpracováním a ochranou Citlivých údajů;
i) pokud podle názoru Poskytovatele určitý pokyn Zadavatele porušuje
Nařízení nebo jiné obecně závazné předpisy týkající se ochrany osobních
údajů, je Poskytovatel povinen o této skutečnosti Zadavatele neprodleně
informovat.“
2. Smluvní strany se dohodly tak, že dosavadní články XIII. a XIV. Smlouvy se označují
nově jako články XIV. a XV. Současně se přečíslují jednotlivé body dosavadních článků
XIII. a XIV. Smlouvy podle nového označení těchto článků dle předchozí věty.
3. Smluvní strany se dohodly, že do nově přečíslovaného článku XIV. Smlouvy se
doplňuje nový bod 14.9., ve znění:
„Zadavatel je oprávněn ukončit tuto Smlouvu písemnou výpovědí s okamžitou účinností
ke dni doručení Poskytovateli, pokud Poskytovatel poruší kteroukoli ze svých
povinností uvedených v ustanovení 13.2. této Smlouvy; ustanovení předchozí věty
neplatí v případě porušení bodu 13.2.4 písm. h) Smlouvy, kde Zadavatel musí porušit
tam uvedenou povinnost alespoň ve třech případech, aby Zadavatel mohl vypovědět
Smlouvu dle tohoto bodu Smlouvy. V případě porušení povinnosti dle bodu 13.2.4 písm.
ch) Smlouvy je Zadavatel povinen ve výpovědi uvést konkrétní povinnost, příp.
podmínku stanovenou Nařízením, kterou Zadavatel porušil v souvislosti se
zpracováváním a ochranou Citlivých údajů“
III.
Study code: CLEE011A2404 dodatek smlouvy po registru_novartis_instituce_16102018
Site No: 3304
Investigator: XXXX 5/7
Contract submitted by: XXXX
Issued on: 23042019
1. S odkazem na ustanovení 5.4. Smlouvy Zadavatel prohlašuje, že Přílohu č. 1 Dodatku
považuje za svoje obchodní tajemství.
2. V návaznosti na 5.4. a 5.5. Smlouvy, zejména s ohledem na povinnost zveřejnění
tohoto Dodatku dle zákona č. 340/2015 Sb., o registru smluv, a případnou povinnost
jeho zpřístupnění či poskytnutí ke zveřejnění dle Předpisů (jak jsou definovány
v ustanovení 5.4. Smlouvy), se smluvní strany dohodly, že při zveřejnění tohoto
Dodatku budou postupovat způsobem výslovně sjednaným v ustanovení 5.4. a 5.5.
Smlouvy. Zveřejněna bude verze Dodatku, případně včetně jeho přílohy, kterou
připraví Zadavatel a zašle Poskytovateli nejpozději v den podpisu tohoto Dodatku, a to
v strojově čitelném formátu v elektronické podobě zasláním na emailovou adresu
sdělenou Poskytovatelem.
IV.
1. V ostatních částech tímto Dodatkem nedotčených platí Smlouva ve svém původním
znění.
2. Tento Dodatek je vyhotoven ve dvou stejnopisech, přičemž každá ze smluvních stran
obdrží po jednom vyhotovení.
3. Tento Dodatek nabývá platnosti dnem podpisu oběma stranami a účinnosti dnem
uveřejnění v registru smluv v souladu se zákonem č. 340/ 2015 Sb., o registru smluv,
ve znění pozdějších předpisů.
Smluvní strany prohlašují, že tento Dodatek Smlouvy je projevem jejich pravé, svobodné
a vážné vůle, na důkaz čehož připojují svoje podpisy.
Study code: CLEE011A2404 dodatek smlouvy po registru_novartis_instituce_16102018
Site No: 3304
Investigator: XXXX 6/7
Contract submitted by: XXXX
Issued on: 23042019
V Praze dne __________________ V __________________ dne_________
____________________________ ________________________________
za Zadavatele: za Poskytovatele:
XXXX XXXX
na základě zmocnění na základě pověření
Příloha:
Příloha č. 1 - Rozpis plateb ke smlouvě o klinickém hodnocení humánního
léčiva
Study code: CLEE011A2404 dodatek smlouvy po registru_novartis_instituce_16102018
Site No: 3304
Investigator: XXXX 7/7
Contract submitted by: XXXX
Issued on: 23042019
