Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
SMLOUVA O PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ HUMÁNNÍHO LÉČIVÉHO
TITLE PAGE PŘÍPRAVKU
mezi
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
a
Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
Název klinického hodnocení: A Phase III Double-blind Randomised Study Assessing the
Efficacy and Safety of Capivasertib + Paclitaxel Versus
Placebo + Paclitaxel as First-line Treatment for Patients
with Histologically Confirmed, Locally Advanced
(Inoperable) or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer
(TNBC)
Kód klinického hodnocení: D3614C00001
Číslo místa klinického hodnocení: 1901
Místo klinického hodnocení: Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
Onkologická klinika
U Nemocnice 499/2
128 08 Praha 2
PŘÍLOHA A – DEFINICE
PŘÍLOHA B – PLATBA
PŘÍLOHA C – VYBAVENÍ, ZÁZNAMY A ZDROJE
Smlouva o provedení klinického hodnocení humánního léčivého přípravku mezi AstraZeneca a Poskytovatelem (Template 10R), CZ
Version 2.0
Form Doc ID AZDoc0040273
Parent SOP ID LDMS_001_00097820
Kód Klinického hodnocení: D3614C00001
Číslo Místa klinického hodnocení: 1901
SMLOUVA O PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ
SMLUVNÍ STRANY
(1) AstraZeneca Czech Republic s.r.o., se sídlem U Trezorky 921/2, Jinonice, 158 00 Praha 5,
IČO 63984482, zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, spis. zn. C
38105 (“Společnost”); a
(2) Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, se sídlem U Nemocnice 499/2, 128 08 Praha 2, IČO
00064165, DIČ CZ00064165, zastoupená na
základě plné moci ze dne 7. 6. 2019 (“Poskytovatel”),
společně jako “Smluvní strany” a jednotlivě jako “Smluvní strana”.
PREAMBULE
(a) Společnost si přeje provést Klinické hodnocení.
(b) AstraZeneca AB, společnost zapsaná ve Švédsku pod č. 556011-7482, se sídlem v S-151 85
Södertälje, Švédsko (“AstraZenecaAB” nebo “Zadavatel“), je EU zadavatelem klinických
hodnocení Hodnoceného léčivého přípravku AstraZeneca.
(c) AstraZenecaAB pověřila Společnost prováděním a řízením klinických hodnocení léčivých
přípravků AstraZeneca v České republice.
(d) S odvoláním na písmeno (c) shora je Společnost oprávněna svým jménem mj. uzavírat a plnit
příslušné smlouvy a plnit úkoly zadavatele klinického hodnocení léčivých přípravků
AstraZeneca v České republice.
(e) Poskytovatel provozuje zdravotnické zařízení, v němž může proběhnout Klinické hodnocení, a
má odpovídající vybavení a personál pro provedení Klinického hodnocení. Poskytovatel pověřil
Hlavního zkoušejícího převzetím odpovědnosti za průběžné/každodenní provádění Klinického
hodnocení a Hlavní zkoušející má pro splnění těchto úkolů potřebnou kvalifikaci, odbornou
přípravu, zkušenosti a odborné znalosti.
(f) Společnost si přeje, aby Poskytovatel provedl Klinické hodnocení.
(g) Tato Smlouva podléhá uveřejnění v registru smluv podle zák. č. 340/2015 Sb., o zvláštních
podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv (zákon o
registru smluv) („Zákon o registru“). Smluvní strany se dohodly, že tuto Smlouvu a její příp.
budoucí změny a dodatky vloží do registru smluv, včetně metadat, podle Zákona o registru
Poskytovatel. Smlouvu mu za tímto účelem připraví a poskytne Společnost nejpozději v den
podpisu této Smlouvy, a to v strojově čitelném formátu v elektronické podobě zasláním na
emailovou adresu . Smluvní strany si písemně odsouhlasí znění Smlouvy pro
uveřejnění v registru smluv. Zaslání smlouvy do registru zajistí Poskytovatel neprodleně po
podpisu smlouvy a dále se zavazuje v průvodním formuláři na uveřejnění vyplnit ID datové
schránky druhé smluvní strany, aby Společnost obdržela automaticky potvrzení o uveřejnění.
ID datové schránky Společnosti je s9wnt2d.
V případě, že bude zařazen předpokládaný počet Subjektů, předpokládaný počet Subjektů dokončí
všechny návštěvy a vyšetření a návštěvy budou provedeny dle Protokolu, bude hodnota této smlouvy
1 176 142 Kč.
2/25
Kód Klinického hodnocení: D3614C00001
Číslo Místa klinického hodnocení: 1901
DATUM ÚČINNOSTI
Datem účinnosti této Smlouvy je datum dne uveřejnění této Smlouvy v registru smluv podle Zákona o
registru. Smluvní strana, která má podle písmene (g) Preambule vložit tuto Smlouvu do registru smluv,
je povinna vložit tuto Smlouvu do registru smluv nejpozději do 30 dnů od data podpisu této Smlouvy;
při nesplnění této povinnosti do 15 dnů může Smlouvu vložit do registru smluv druhá Smluvní strana.
DOHODNUTÉ PODMÍNKY
1. DEFINICE
Není-li v této Smlouvě výslovně uvedeno jinak, mají výrazy označené velkým písmenem
význam, jaký je uveden v Příloze A.
2. PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ
2.1 Společnost tímto pověřuje Poskytovatele provedením Klinického hodnocení. Hlavním
zkoušejícím bude , evidenční číslo České lékařské komory
. Změna v osobě Hlavního zkoušejícího provedená v souladu s touto Smlouvou
není změnou Smlouvy; Smluvní strany si tuto změnu pouze písemně potvrdí dodatkem ke
smlouvě.
2.2 Poskytovatel provede a zajistí, aby Hlavní zkoušející provedl Klinické hodnocení v Místě
klinického hodnocení v souladu s touto Smlouvou, Protokolem, všemi Příslušnými zákony a
písemnými pokyny Společnosti.
2.3 Poskytovatel se neodchýlí a zajistí, že se ani Hlavní zkoušející neodchýlí od Protokolu, pokud
tak neučiní s cílem zamezit bezprostřednímu ohrožení Subjektů klinického hodnocení.
Poskytovatel bude okamžitě informovat a zajistí, aby Hlavní zkoušející okamžitě informoval
Společnost, jakmile se o takovém odchýlení se od Protokolu dozví. Společnost bude o takovém
odchýlení se od Protokolu informovat Etickou komisi a Regulační úřad v souladu s Příslušnými
zákony.
2.4 Poskytovatel zajistí, aby Klinické hodnocení nebylo neoprávněně vykazováno pro účely
proplacení z veřejného zdravotního pojištění.
2.5 Poskytovatel bere na vědomí, že Hlavní zkoušející je současně Národním koordinátorem,
a umožní mu výkon činnosti Národního koordinátora v potřebném rozsahu obdobně, jako mu
podle této Smlouvy umožní výkon činnosti Hlavního zkoušejícího. Na výkon funkce Národního
koordinátora se mezi Společností a Národním koordinátorem sjednává zvláštní smlouva, která
mj. stanoví i podmínky odměny za výkon činnosti Národního koordinátora.
3. ODPOVĚDNOST SPOLEČNOSTI
3.1 Společnost bude odpovědná za řízení Klinického hodnocení v souladu s touto Smlouvou,
Protokolem a Příslušnými zákony.
3.2 Společnost získá veškeré souhlasy od příslušného Regulačního úřadu a příslušných Etických
komisí, jež jsou nezbytné pro provedení Klinického hodnocení, včetně schválení případných
dodatků k Protokolu.
3/25
Kód Klinického hodnocení: D3614C00001
Číslo Místa klinického hodnocení: 1901
4. ODPOVĚDNOST POSKYTOVATELE
4.1 Poskytovatel:
4.1.1 poskytne vhodné prostory, zařízení a vybavení pro účely Klinického hodnocení,
včetně Místa klinického hodnocení, a poskytne takovou součinnost, zdroje a
spolupráci, jakou může Společnost rozumně v souvislosti s Klinickým hodnocením
požadovat;
4.1.2 poskytne nebo zajistí, aby Hlavní zkoušející poskytl náležitě kvalifikovaný Studijní
tým, a zajistí, aby si členové Studijního týmu byli vědomi podmínek této Smlouvy,
Protokolu (včetně případných aktualizací) a Příslušných zákonů a dodržovali je; a
4.1.3 bude Společnost okamžitě informovat, jestliže pracovní poměr mezi Hlavním
zkoušejícím a Poskytovatelem má zaniknout (včetně předpokládaného data jeho
zániku) nebo jestliže Hlavní zkoušející nebude jinak schopen plnit funkci nebo nadále
fungovat jako Hlavní zkoušející. Poskytovatel po konzultaci se Společností vyvine
potřebné úsilí a učiní vše potřebné, aby mohl být z řad jeho zaměstnanců bez odkladu
jmenován náhradní hlavní zkoušející.
4.2 Poskytovatel pověřil Hlavního zkoušejícího převzetím odpovědnosti za průběžné provádění
Klinického hodnocení, včetně odborného vyškolení, vedení a dohledu nad Studijním týmem.
Společnost uzavře s Hlavním zkoušejícím smlouvu o provedení Klinického hodnocení, která
mj. stanoví odměnu Hlavního zkoušejícího a členů Studijního týmu (vyjma patologa a
farmaceutů - jejichž odměna je ve smlouvě s nemocnicí) za provedení Klinického hodnocení.
4.3 Poskytovatel zajistí, že Hlavní zkoušející:
4.3.1 má odpovídající kvalifikaci a zkušenosti, a že obdržel a má veškeré souhlasy
vyplývající ze smluvních ujednání, zákona či etických pravidel a povolení k tomu,
aby provedl Klinické hodnocení v souladu s Příslušnými zákony (o čemž poskytne
na vyžádání Společnosti doklady). Jakékoliv změny ve výše uvedeném ve vztahu
k Hlavnímu zkoušejícímu je Poskytovatel povinen ihned oznámit Společnosti;
4.3.2 poskytne Společnosti potřebnou součinnost při získání souhlasu Etické komise
nezbytného pro provedení Klinického hodnocení;
4.3.3 poskytne Společnosti potřebnou součinnost při získání souhlasu Etické komise
a/nebo Regulačního úřadu se změnami v Protokolu před jejich realizací v souladu
s Příslušnými zákony a při zajištění udržování platnosti všech povolení udělených
příslušným Regulačním úřadem, pokud Společnost neurčí jinak;
4.3.4 jakmile budou získána všechna potřebná regulační a etická povolení a schválení a
učiněna příslušná oznámení, vyvine potřebné úsilí k náboru cílového počtu Subjektů
klinického hodnocení do Klinického hodnocení v době náboru. Společnost může
podle vlastního uvážení prodloužit nebo zkrátit dobu náboru Subjektů klinického
hodnocení a změnit počet Subjektů klinického hodnocení, které mohou Poskytovatel
a Hlavní zkoušející zařadit do Klinického hodnocení;
4.3.5 zajistí obdržení informovaného souhlasu (včetně případných aktualizací) od každého
Subjektu klinického hodnocení a jeho vedení v souladu s Protokolem a Příslušnými
4/25
Kód Klinického hodnocení: D3614C00001
Číslo Místa klinického hodnocení: 1901
zákony, přičemž tento souhlas bude zahrnovat mj. oprávnění k využití chráněných
informací o zdravotním stavu Subjektu klinického hodnocení v souladu s Příslušnými
zákony;
4.3.6 bude informovat Společnost o všech Nežádoucích účincích formou a ve lhůtě
stanovené v Protokolu a v souladu se všemi Příslušnými zákony;
4.3.7 bude jménem Poskytovatele jednat se Společností v záležitostech týkajících se plnění
této Smlouvy, včetně poskytnutí Materiálů a Hodnoceného léčivého přípravku
Společností a odchýlení se od postupu/parametrů uvedených v Článku 1 (Plánovaný
nábor Subjektů klinického hodnocení) a Článku 4 (Zdrojová data, záznamy a
uchování) Přílohy C;
4.3.8 zabezpečí, že každý Subjekt klinického hodnocení: (i) obdrží informace o Klinickém
hodnocení, jakmile je Hlavní zkoušející obdrží od Společnosti nebo Zmocněnce a (ii)
obdrží informace o výsledcích Klinického hodnocení, jakmile je Hlavní zkoušející
obdrží od Společnosti nebo Zmocněnce (Společnost nebo Zmocněnec tyto informace
sdělí Hlavnímu zkoušejícímu nejpozději do dvou měsíců po Ukončení Klinického
hodnocení). Pro zamezení pochybnostem, i tyto úkony jsou zahrnuty v odměně podle
článku 9 této Smlouvy; a
4.3.9 poskytne další součinnost v souvislosti s Klinickým hodnocením, kterou Společnost
může průběžně rozumně požadovat.
4.4 Hlavní zkoušející a/nebo Studijní tým mohou být přizváni k účasti a zapojení se do
setkání/konferencí týkajících se Klinického hodnocení. Smluvní strany se dohodly, že za účast
nebo zapojení se do takových setkání/konferencí nebude Hlavnímu zkoušejícímu ani Studijnímu
týmu poskytnuta žádná dodatečná odměna, ale bude-li to účelné a ospravedlnitelné, Společnost
zajistí Hlavnímu zkoušejícímu a členům Studijního týmu přiměřené hotelové ubytování,
občerstvení a dopravu na a ze setkání/konference nebo jim poskytne přiměřené náhrady na
základě doložených výdajů za hotelové ubytování a dopravu. Bude-li požadováno, aby Hlavní
zkoušející a/nebo Studijní tým plnili další úkoly nad rámec úkolů potřebných pro provedení
Klinického hodnocení, budou podmínky a povinnosti týkající se poskytování těchto služeb
předmětem samostatné smlouvy.
4.5 Úlohu Hlavního zkoušejícího nelze převést na jinou osobu (nový Hlavní zkoušející) bez
předchozího písemného souhlasu Společnosti.
4.6 Hlavní zkoušející nebo člen studijního týmu – lékař uvede na kartičce pro Subjekt či jeho
ošetřujícího lékaře mobilní telefonní číslo pro případ řešení nežádoucích účinků. V případě, že
není možné uvést mobilní telefonní číslo, uvede číslo na pevnou linku, kde je v případě potřeby
možnost 24 hodin zprostředkovat kontakt na Hlavního zkoušejícího nebo jiného člena studijního
týmu – lékaře.
5. HODNOCENÝ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK A MATERIÁLY
5.1 Společnost zajistí poskytnutí takového množství Hodnoceného léčivého přípravku, které bude
potřebné pro provedení Klinického hodnocení v souladu s Protokolem a Příslušnými zákony,
tak aby s tím Poskytovateli nevznikly žádné náklady. Společnost je povinna oznámit do 3
pracovních dnů před dodáním Hodnoceného léčivého přípravku do lékárny Odd. přípravy
cytostatik, Karlovo náměstí 32, 128 08 Praha 2, kdy bude zásilka do lékárny předána buďto e-
5/25
Kód Klinického hodnocení: D3614C00001
Číslo Místa klinického hodnocení: 1901
mailem na nebo telefonicky odpovědnému farmaceutovi:
Likvidaci nevyužitého Hodnoceného léčivého přípravku si Společnost zajistí na vlastní náklady.
Společnost prohlašuje, že jsou splněny veškeré podmínky stanovené příslušnými právními
předpisy pro výrobu (dovoz) dodávaného Hodnoceného léčivého přípravku a jeho distribuci
Poskytovateli. Společnost se jako původce odpadu zavazuje, že zajistí na vlastní náklady, jak v
průběhu, tak i po skončení klinického hodnocení, předání nepoužitelného a nepoužitého
Hodnoceného léčivého přípravku oprávněné osobě v souladu s právními předpisy.
5.2 Poskytovatel zajistí a zabezpečí, aby byl Hodnocený léčivý přípravek uskladněn, vydáván a
podáván za řádných podmínek a v souladu s Protokolem, Příslušnými zákony a dle pokynů
Společnosti.
5.3 Poskytovatel bude Společnost neprodleně informovat o veškerých negativních zjištěních
ohledně jakéhokoli poskytnutého Hodnoceného léčivého přípravku; Společnost v takovém
případě přijme potřebná opatření, která jsou za daných okolností rozumně proveditelná,
k nahrazení Hodnoceného léčivého přípravku, příp. přijme jiná opatření k minimalizaci dopadů
na Klinické hodnocení. Pokud bude Společnost a/nebo kterýkoli Regulační úřad považovat za
nutné stáhnout Hodnocený léčivý přípravek z procesu Klinického hodnocení, strategii jeho
stažení zajistí Společnost a Poskytovatel ji bude respektovat (a zajistí, aby ji respektoval i Hlavní
zkoušející a Studijní tým) a bude zvláště pečlivě dodržovat požadavky na načasování a všechny
ostatní nastavené podmínky.
5.4 Hodnocený léčivý přípravek nelze použít jinak než pro účely uvedené v této Smlouvě a
Protokolu. Poskytovatel nesmí používat nebo poskytovat nebo jinak zpřístupňovat Hodnocený
léčivý přípravek k jakýmkoliv jiným účelům nebo se zapojit do jakékoliv propagace nebo
uvádění Hodnoceného léčivého přípravku na trh za účelem neoprávněné indikace a zajistí, aby
ho Hlavní zkoušející ani Studijní tým nepoužíval a neposkytoval nebo jinak nezpřístupňoval
k jakýmkoliv jiným účelům nebo se nezapojil do jakékoliv propagace nebo uvádění
Hodnoceného léčivého přípravku na trh za účelem neoprávněné indikace.
5.5 Poskytovatel musí vést úplné a přesné záznamy o Hodnoceném léčivém přípravku v souladu
s Protokolem a podle požadavků Příslušných zákonů nebo zajistí, aby Hlavní zkoušející vedl
úplné a přesné záznamy o Hodnoceném léčivém přípravku v souladu s Protokolem a podle
požadavků Příslušných zákonů. V průběhu Klinického hodnocení, při ukončení Klinického
hodnocení nebo jeho zrušení nebo při předčasném ukončení Klinického hodnocení nebo této
Smlouvy budou všechny zbývající Hodnocené léčivé přípravky a vrácené obaly vráceny
Společnosti (na náklady Společnosti). Společnost se zavazuje, že zajistí na vlastní náklady, jak
v průběhu, tak i po skončení Klinického hodnocení, předání nepoužitelného a nepoužitého
Hodnoceného léčivého přípravku oprávněné osobě a zajištění likvidace v souladu s
ustanoveními zákona č. 185/2001 Sb., o odpadech a jeho prováděcími předpisy v platném znění.
5.6 Společnost bude Poskytovateli (příp. Hlavnímu zkoušejícímu) poskytovat Materiály potřebné
pro provedení Klinického hodnocení. Společnost si vyhrazuje vlastnické právo k Materiálům,
pokud nebude mezi Smluvními stranami písemně dohodnuto jinak. Materiály může použít
pouze Poskytovatel, Hlavní zkoušející a Studijní tým v rozsahu nezbytném pro provedení
Klinického hodnocení.
5.7 Poskytovatel je odpovědný za udržování veškerých Materiálů v provozuschopném stavu a
v takovém stavu, ve kterém se nacházely v den dodávky (s výjimkou běžného opotřebení).
6/25
Kód Klinického hodnocení: D3614C00001
Číslo Místa klinického hodnocení: 1901
Materiály musí být uchovávány a provozovány ve vhodném prostředí a používány pouze pro
účely, pro které jsou určeny, a to odborně vyškoleným personálem v souladu s pokyny
Společnosti.
5.8 Při Uzavření Místa klinického hodnocení nebo na předchozí žádost Společnosti Poskytovatel
okamžitě Společnosti vrátí veškeré Materiály.
5.9 Pokud by Klinické hodnocení vyžadovalo speciální vybavení, může být toto vybavení
Společností poskytnuto Poskytovateli. Podrobné podmínky poskytnutí vybavení a jeho
udržování budou předmětem zvláštní smlouvy o výpůjčce, která bude mít náležitosti dle
ustanovení § 2193 a násl. zákona č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku a v případě
zdravotnického prostředku i podmínky zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích.
V souvislosti se smlouvou bude Poskytovateli zapůjčeno vybavení specifikované v Příloze C.
Poskytovatel je odpovědný za řádnou péči o vybavení a za poškození nebo ztrátu vybavení.
Bude-li Poskytovatel v rámci Klinického hodnocení používat vlastní vybavení, odpovídá za
platnost přísl. certifikátů a včasné provedení předepsaných revizí či kalibrací, přičemž doloží
Společnosti plnění právních předpisů ve vztahu k vybavení v rámci monitoringu/auditu
Klinického hodnocení.
5.10 Cytostatika budou připravována v souladu s Příslušnými zákony, to mj. znamená, že budou
připravována v lékárně schválené Regulačním úřadem pro přípravu cytostatik.
5.11 Destrukci prázdných obalů od připraveného přípravku Paclitaxel provede ihned po přípravě
poskytující lékárna v souladu s platnou legislativou.
6. DOKUMENTACE KLINICKÉHO HODNOCENÍ
6.1 Poskytovatel shromáždí a bude uchovávat a zajistí, aby Hlavní zkoušející a členové Studijního
týmu shromažďovali a uchovávali veškerou Dokumentaci klinického hodnocení, včetně, nikoliv
však výlučně, ISF (Investigator´s Study File), kopií CRF, datových dotazů a oznámení
Nežádoucích účinků (pokud je to relevantní) a všechny ostatní doklady požadované podle této
Smlouvy v souladu s touto Smlouvou, Protokolem a Příslušnými zákony.
6.2 Poskytovatel zpřístupní a zajistí, aby Hlavní zkoušející a členové Studijního týmu zpřístupnili
Dokumentaci klinického hodnocení Společnosti, Regulačním úřadům a Etické komisi v souladu
s Příslušnými zákony. Po Ukončení Klinického hodnocení Poskytovatel ve spolupráci s
Hlavním zkoušejícím zajistí uchování Dokumentace klinického hodnocení po dobu nejméně
patnácti (15) let nebo po dobu delší v souladu s Příslušnými zákony, po uplynutí této doby bude
dokumentace v souladu s příslušnými právními předpisy skartována.
6.3 Společnost a Poskytovatel tímto prohlašují, že jejich příslušní zaměstnanci, pracovníci či
zástupci dostatečně rozumějí slovenskému, českému i anglickému jazyku, takže v rámci plnění
této Smlouvy mohou komunikovat a přijímat jakoukoliv korespondenci, dokumentaci či jiné
písemnosti v kterémkoli z těchto tří jazyků. Hlavní zkoušející tímto prohlašuje, že on sám i jeho
příslušní zaměstnanci, pracovníci či zástupci a členové Studijního týmu dostatečně rozumějí
slovenskému, českému i anglickému jazyku, takže v rámci plnění této Smlouvy může
komunikovat a přijímat jakoukoli korespondenci, dokumentaci či jiné písemnosti v kterémkoli
z těchto tří jazyků. Smluvní strany se dohodly, že v případě možného neporozumění konkrétní
části textu, bez zbytečného odkladu tuto skutečnost druhé straně oznámí a společně pak
nesrozumitelný text objasní. Smluvní strany se dohodly, že jakákoli korespondence,
dokumentace či jiná písemnost v kterémkoliv z výše uvedených tří jazyků bude považována za
7/25
Kód Klinického hodnocení: D3614C00001
Číslo Místa klinického hodnocení: 1901
doručenou okamžikem jejího faktického doručení, a to bez ohledu na případné výše uvedené
řešení neporozumění části textu.
7. KONTROLA A AUDIT ZE STRANY SPOLEČNOSTI
7.1 Poskytovatel umožní a zajistí, aby Hlavní zkoušející umožnil Společnosti nebo jejímu
Zmocněnci přístup do Místa klinického hodnocení během běžné pracovní doby a umožní a
zajistí, aby Hlavní zkoušející umožnil Společnosti sledovat a kontrolovat, zda bylo a zda je
Klinické hodnocení (včetně zpracování Osobních údajů) prováděno v souladu touto Smlouvou,
Protokolem a Příslušnými zákony.
7.2 Poskytovatel bude plně spolupracovat a zajistí, aby Hlavní zkoušející plně spolupracoval se
Společností při kontrolách a auditu včetně poskytnutí veškeré Dokumentace klinického
hodnocení k přezkoumání ze strany Společnosti nebo jejího Zmocněnce (při odpovídajícím
zajištění Ochrany osobních údajů a lékařského tajemství, jak je specifikováno v článku12 12
této Smlouvy).
7.3 Poskytovatel zajistí a zabezpečí, aby Hlavní zkoušející zajistil, aby byly zodpovězeny všechny
dotazy a vyřešeny všechny potřebné úkoly vyplývající z kontroly a auditu v souladu s tímto
článkem 7 Smlouvy v přiměřené lhůtě, příp. ve lhůtě dohodnuté Smluvními stranami.
8. KONTROLA ZE STRANY REGULAČNÍCH ÚŘADŮ
8.1 Poskytovatel okamžitě oznámí Společnosti:
8.1.1 přijetí jakéhokoliv oznámení Regulačního úřadu o provedení kontroly Místa
klinického hodnocení nebo v Místě klinického hodnocení (nebo provedení kontroly
bez předchozího oznámení); nebo
8.1.2 přijetí jakéhokoliv písemného či ústního dotazu ze strany Regulačního úřadu ohledně
jakéhokoli aspektu činnosti prováděné na základě této Smlouvy nebo ohledně
provádění Klinického hodnocení,
a poskytne kopie veškeré související korespondence s Regulačním úřadem.
8.2 Poskytovatel umožní a zajistí, aby Hlavní zkoušející umožnil Společnosti nebo jejímu
Zmocněnci účast při kontrole prováděné Regulačním úřadem. Jestliže se Společnost nebo její
Zmocněnec nebudou moci zúčastnit takové kontroly, Poskytovatel jí poté v přiměřené lhůtě
poskytne a zajistí, aby jí Hlavní zkoušející poskytl podrobnou informaci o provedené kontrole.
8.3 Poskytovatel bude Společnost informovat a zajistí, aby Hlavní zkoušející Společnost informoval
o veškerých porušeních nebo nedostatcích, které Regulační úřad zaznamenal. Smluvní strany
budou vzájemně spolupracovat v souvislosti s přípravou případné reakce.
9. PLATBY
9.1 Jako protiplnění za služby poskytované podle této Smlouvy zaplatí Společnost Poskytovateli
odměnu, jejíž výpočet je specifikován v Příloze B.
9.2 Společnost uhradí Poskytovateli za řádně a včas poskytnuté plnění podle této Smlouvy odměnu,
8/25
Kód Klinického hodnocení: D3614C00001
Číslo Místa klinického hodnocení: 1901
. V případě, že bude jakákoli částka zahrnutá do faktury sporná,
Společnost není povinna tuto spornou částku uhradit, dokud nebude spor vyřešen v souladu
s touto Smlouvou. Poskytovatel bere na vědomí a souhlasí, že Hlavní zkoušející a jeho Studijní
tým budou odměněni na základě samostatné smlouvy uzavřené mezi Hlavním zkoušejícím (a
příp. i se členy Studijního týmu) a Společností.
9.3 Smluvní strany potvrzují, že částky, které má Společnost zaplatit v souladu s touto Smlouvou,
představují přiměřenou tržní hodnotu a jsou účtovány za služby, které Poskytovatel skutečně
poskytl v souladu s touto Smlouvou, a že Poskytovatel neobdržel od Společnosti za svoji účast
v Klinickém hodnocení žádnou jinou náhradu nebo kompenzaci.
9.4 Všechny platby ze strany Společnosti podle této Smlouvy budou zahrnovat daň z přidané
hodnoty. Poskytovatel bude odpovědný za úhradu (odvod) všech daní a odvodů z plateb
přijatých na základě této Smlouvy.
9.5 Poskytovatel je plátcem DPH registrovaným v České republice a Společnost se zavazuje platit
odměnu výhradně na bankovní účty zveřejněné podle zákona o DPH
9.6 Poskytovatel musí vést a uchovávat přesné a přiměřeně podrobné finanční záznamy
v souvislosti s činnostmi prováděnými na základě této Smlouvy. Společnost má na požádání
právo přezkoumat tyto finanční záznamy pro účely zjištění, zda jsou v souladu s touto
Smlouvou.
10. DUŠEVNÍ VLASTNICTVÍ
10.1 Není-li tak výslovně stanoveno v této Smlouvě, žádná Smluvní strana nezíská právo, nárok nebo
podíl na Duševním vlastnictví druhé Smluvní strany nebo jejího poskytovatele licence.
10.2 Společnost bude mít veškerá práva a právní tituly k veškerému Duševnímu vlastnictví
vzniklému z Klinického hodnocení nebo vztahujícímu se k Hodnocenému léčivému přípravku,
Vyvinuté technologii nebo Dokumentaci klinického hodnocení s výjimkou případů a v rozsahu,
kdy jsou Poskytovatel a/nebo Hlavní zkoušející povinni uchovávat Dokumentaci klinického
hodnocení v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a Příslušnými zákony. Poskytovatel
bude Společnost neprodleně informovat a zajistí, aby Hlavní zkoušející neprodleně informoval
Společnost o takovém Duševním vlastnictví písemně nebo jinou formou, na níž se Smluvní
strany dohodnou.
10.3 Poskytovatel tímto postupuje Společnosti (nebo jejímu Zmocněnci nebo Přičleněné osobě) a
zajistí, aby Hlavní zkoušející postoupil Společnosti (nebo jejímu Zmocněnci nebo Přičleněné
osobě) výhradně, trvale, bezúplatně a v neomezeném územním rozsahu všechna svá práva,
právní tituly a podíly na veškerém Duševním vlastnictví vymezeném v článku 10.2 výše,
s právem udělovat podlicence. Do té míry, kdy toto Duševní vlastnictví není možné takto do
budoucna postoupit, Poskytovatel postoupí a zajistí, aby Hlavní zkoušející a Studijní tým
9/25
Kód Klinického hodnocení: D3614C00001
Číslo Místa klinického hodnocení: 1901
postoupili Duševní vlastnictví na Společnost (nebo jejího Zmocněnce nebo Přičleněnou osobu)
při jeho vytvoření.
10.4 Poskytovatel podnikne veškeré kroky a zajistí, aby Hlavní zkoušející a Studijní tým podnikli
veškeré kroky, které může Společnost přiměřeně požadovat, aby Společnost (nebo její
Zmocněnec nebo Přičleněná osoba) získala plný prospěch z práv postoupených v souladu
s tímto článkem 10 této Smlouvy.
10.5 Společnost tímto uděluje Poskytovateli trvalou nevýhradní bezúplatnou licenci k užívání
Duševního vlastnictví vyplývajícího výhradně z Klinického hodnocení, a to pouze pro vnitřní
výzkum a vzdělávací účely bez práva udělovat sub-licence. Ve vztahu k takové licenci se budou
i nadále aplikovat ustanovení článků 11 a 13 této Smlouvy.
11. DŮVĚRNÉ INFORMACE
11.1 S výhradou článků 11.2 a 11.3 této Smlouvy bude každá Smluvní strana zachovávat mlčenlivost
ve věci Důvěrných informací. Každá Smluvní strana bude chránit Důvěrné informace druhé
Smluvní strany přinejmenším se stejnou péčí, jakou poskytuje ochraně svých vlastních
Důvěrných informací, a nepoužije Důvěrné informace druhé Smluvní strany k jinému účelu,
než k plnění svých závazků podle této Smlouvy. Poskytovatel zajistí, že Hlavní zkoušející a
všichni členové Studijního týmu budou vázáni povinností mlčenlivosti alespoň v rozsahu, v
jakém je povinností mlčenlivosti vázán Poskytovatel podle této Smlouvy.
11.2 Povinnosti každé Smluvní strany uvedené v článku 11.1 této Smlouvy platí i po dobu deseti (10)
let po uplynutí doby platnosti nebo ukončení této Smlouvy, avšak nevztahují se na informace:
11.2.1 které byly podle doložitelných písemných záznamů Smluvní straně známy (spolu
s plným právem je využívat) předtím, než je obdržela od druhé Smluvní strany;
11.2.2 které jsou všeobecně známy jinak než porušením tohoto článku Smlouvy nebo
podobného ustanovení jiné relevantní smlouvy; nebo
11.2.3 o nichž může Smluvní strana prokázat, že byly získány nezávisle bez odkazu na
Důvěrné informace nebo byly obdrženy od třetí strany, jež měla právo je jako nikoliv
důvěrné zveřejnit.
11.3 Smluvní strana může zveřejnit Důvěrné informace v rozsahu požadovaném soudem
kompetentní jurisdikce, jiným oprávněným státním orgánem nebo jinak v souladu s Příslušnými
zákony, vždy za předpokladu, že (i) je právně přípustné tak učinit a Smluvní strana poskytující
informace dotčenou Smluvní stranu o takovém zveřejnění informuje, jak jen je to možné; a (ii)
Smluvní strana poskytující informace plní přiměřené pokyny dotčené Smluvní strany ohledně
právně dostupných opatření k odmítnutí nebo zúžení takového požadavku (na přiměřené
náklady dotčené Smluvní strany) a v každém případě omezí zveřejňované informace pouze na
ty části Důvěrných informací, které v souladu se zákonem musí být zveřejněny.
11.4 Smluvní strany uznávají, že samotná náhrada materiální škody není adekvátní náhradou za
porušení některého ustanovení článku 11 této Smlouvy, a že v případě takového porušení nebo
hrozícího porušení Smluvní strana, která původně poskytla Důvěrné informace, bude oprávněna
domáhat se spravedlivého zadostiučinění, stejně jako soudního předběžného opatření ohledně
takového hrozícího nebo reálného porušení (vedle jiných práv a prostředků, které může mít
podle této Smlouvy nebo jinak).
10/25
Kód Klinického hodnocení: D3614C00001
Číslo Místa klinického hodnocení: 1901
11.5 Smluvní strany konstatují ve vztahu k obsahu Smlouvy a jejím přílohám, že zejm. Příloha B –
Odměna, Příloha C – Vybavení, záznamy a zdroje, Protokol, Soubor informací pro zkoušejícího,
Formulář informací pro Subjekt hodnocení a písemného informovaného souhlasu, pojistná
smlouva Společnosti a pojistný certifikát tvoří obchodní tajemství Společnosti, resp.
Poskytovatele.
12. OSOBNÍ ÚDAJE A BIOLOGICKÉ MATERIÁLY
12.1 Smluvní strany souhlasí, že AstraZeneca AB jedná jako správce Osobních údajů ve vztahu ke
kódovaným Osobním údajům Subjektů klinického hodnocení získaným v souladu s formulářem
informovaného souhlasu a Osobním údajům Hlavního zkoušejícího a členů Studijního týmu
získaným dle této Smlouvy, a že převedl jistá svá práva a povinnosti dle této Smlouvy na
Společnost.
Poskytovatel jedná jako správce Osobních údajů ve vztahu k jakýmkoli zdravotním záznamům,
které Hlavní zkoušející nebo člen Studijního týmu získal od Subjektů klinického hodnocení, a
jakýmkoli dalším osobním údajům, které Hlavní zkoušející nebo člen Studijního týmu
shromáždil nebo vygeneroval v průběhu Klinického hodnocení pro účely provádění jeho
nezávislého lékařského úsudku v souladu s Protokolem.
Poskytovatel bude zpracovávat Osobní údaje za účelem plnění Smlouvy, v souladu
s příslušnými právními předpisy a Smlouvou.
Poskytovatel bude zpracovávat Osobní údaje těchto Subjektů údajů:
1) Subjekty klinického hodnocení;
2) Hlavní zkoušející, členové Studijního týmu.
Poskytovatel bude zpracovávat Osobní údaje Subjektů klinického hodnocení a dokumenty
v následujícím rozsahu, který je vyžadován příslušnými právními předpisy:
1) Identifikační údaje (jméno a příjmení);
2) Datum narození;
3) Kontaktní údaje;
4) Zvláštní kategorie Osobních údajů – údaje o anamnéze, užívaných lécích a
výsledcích všech vyšetření.
Poskytovatel bude zpracovávat Osobní údaje Hlavního zkoušejícího a členů Studijního týmu a
dokumenty v následujícím rozsahu, který je vyžadován příslušnými právními předpisy:
1) Identifikační údaje (jméno a příjmení);
2) Datum narození;
3) Kontaktní údaje (e-mail, telefonní číslo);
4) Poskytnuté Platby nebo Převody hodnot.
Společnost je správcem osobních údajů zkoušejícího a členů studijního týmu zpracovávaných
v souvislosti se Studií a plní veškeré povinnosti stanovené správci příslušnými právními
předpisy, včetně informačních povinností a zpracovávání osobních údajů subjektů hodnocení v
přísném souladu se souhlasem subjektu údajů.
Zpracování Osobních údajů bude spočívat zejména ve shromažďování Osobních údajů Subjektů
klinického hodnocení, zpracování Osobních údajů v elektronické databázi Klinického
11/25
Kód Klinického hodnocení: D3614C00001
Číslo Místa klinického hodnocení: 1901
hodnocení, přípravě dokumentace výkazů a hlášení vyžadovaných zákonem, předávání
Osobních údajů státním orgánům a dalším oprávněným osobám. Osobní údaje Subjektů
klinického hodnocení budou Společnosti a následně společnosti AstraZeneca AB, jako správci,
předávány v kódované podobě. Zpracování bude probíhat automatizovaně i manuálně.
Zpracování Osobních údajů bude probíhat po dobu účinnosti Smlouvy. Poskytovatel ukončí
zpracování ke dni splnění této Smlouvy nebo jejího ukončení. Tím nejsou dotčeny povinnosti
Poskytovatele jakožto příp. správců Osobních údajů uchovávat zpracovávané Osobní údaje
podle příslušných právních předpisů.
Smluvní strany se zavazují dodržovat zásady lékařské mlčenlivosti ve vztahu k Subjektům
klinického hodnocení a po celou dobu dodržovat své příslušné povinnosti podle všech
Příslušných zákonů na Ochranu osobních údajů a podle příslušných předpisů Evropské unie,
zejména nařízení (EU) č. 2016/679, Obecné nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR)
v souvislosti se Smlouvou a ochranou Osobních údajů.
12.2 Povinnosti Smluvních stran
Poskytovatel a Společnost budou odpovídat na veškeré Požadavky Subjektů údajů. Poskytovatel
informuje Společnost a požádá ji o asistenci při odpovídání na Požadavek Subjektu údajů pouze
tehdy, pokud nebude schopen vyřídit Požadavek Subjektu údajů a odpovědět na něj bez
informací, které může poskytnout pouze Společnost. Pokud je zapotřebí, aby Společnost
poskytla informace Poskytovateli, pak Poskytovatel informuje Společnost do 3 dnů od obdržení
Požadavku Subjektu údajů. Za těchto okolností Společnost bude spolupracovat
s Poskytovatelem a poskytne mu v souladu s příslušnými zákony, požadované informace a učiní
odpovídající kroky, aby umožnila Poskytovateli odpovědět na Požadavek Subjektu údajů.
Poskytovatel poskytne Společnosti, na základě její přiměřené žádosti, jakékoli informace a učiní
jakékoli kroky nebo poskytnou Společnosti asistenci, kterou Společnost bude případně
vyžadovat, za účelem zodpovězení Požadavku Subjektu údajů.
Smluvní strany se zavazují zavést a po dobu platnosti této Smlouvy uplatňovat vhodná provozní,
technická a organizační opatření na ochranu Osobních údajů dle příslušných právních předpisů
(zejména dle nařízení EU 2016/679, obecné nařízení o ochraně osobních údajů), které budou
shromažďovat a zpracovávat pro účely související s Klinickým hodnocením, proti náhodnému
nebo nezákonnému zničení, pozměňování, neoprávněnému sdělování, přístupu k nim a
případným dalším nezákonným způsobům nakládání s nimi.
V případě, že Poskytovatel a/nebo Hlavní zkoušející budou v souvislosti s Klinickým
hodnocením podle této Smlouvy zpracovávat Osobní údaje, budou tak činit jako zpracovatelé
pro Společnost, která k tomu byla společností AstraZeneca AB jako správcem Osobních údajů
pověřena.
Smluvní strany se zavazují bezodkladně navzájem informovat, pokud zjistí jakýkoliv
neautorizovaný přístup, pořízení nebo zveřejnění Osobních údajů a důvěrných informací
spojených s Klinickým hodnocením („bezpečnostní incident“). Takové upozornění bude
shrnovat detaily v rozumné míře o bezpečnostním incidentu a opravná opatření podniknutá
dotčenou Smluvní stranou.
Pokud dojde k Porušení vyžadujícímu oznámení, Poskytovatel musí bez zbytečného prodlení
uvědomit příslušný dozorový orgán, a to nejpozději během 72 hodin od okamžiku, kdy se o
daném porušení dozví. Pokud toto Porušení vyžadující oznámení představuje pro dotčené osoby
vysoké riziko, pak Poskytovatel informuje také tyto dotčené osoby, ledažeby přijali účinná
12/25
Kód Klinického hodnocení: D3614C00001
Číslo Místa klinického hodnocení: 1901
technická a organizační ochranná opatření, která zajistí, že realizace rizika již není
pravděpodobná. Poskytovatel uvědomí Společnost o jakémkoli Porušení vyžadujícím oznámení
nejpozději do 24 hodin od okamžiku, kdy si o takém Porušení vyžadujícím oznámení dozví.
12.3 Ostatní práva a povinnosti Společnosti
Osobní údaje budou Společností předávány pouze bezpečným způsobem. Společnost bude
udělovat pokyny ke zpracování Osobních údajů prokazatelným způsobem (písemně nebo e-
mailem) a v neodkladných záležitostech ústně a následně tento pokyn písmeně nebo e-mailem
potvrdit.
Společnost má právo pravidelně požadovat informace o stavu ochrany Osobních údajů od
Poskytovatele, zejména o změnách v procesech a systémech zpracování Osobních údajů a o
bezpečnostních incidentech týkajících se Osobních údajů. Společnost může rovněž v tomto
směru provádět pravidelné kontroly u Poskytovatele.
12.4 Ostatní povinnosti Poskytovatele
Poskytovatel se zavazuje, že bude zpracovávat Osobní údaje pouze na základě pokynů
Společnosti a při zpracování bude dodržovat prostředky a způsoby zpracování stanovené
Smlouvou, včetně dodržování všech potřebných bezpečnostních opatření. V případě, že bude
předávat Osobní údaje Společnosti, předání musí být bezpečné.
Poskytovatel se zavazuje, že nezapojí do zpracování Osobních údajů žádné další zpracovatele,
bez předchozího souhlasu Společnosti.
12.5 Technické a organizační zabezpečení ochrany Osobních údajů
Společnost jménem AstraZeneca AB coby správce Osobních údajů prohlašuje, že je
AstraZeneca AB oprávněna bezplatně umožnit přístup a používání systému pro zadávání a
zpracování údajů z klinického hodnocení (eCRF) dle této Smlouvy a nebude tím porušeno
jakékoliv právo třetí strany. Společnost jménem AstraZeneca AB prohlašuje, že systém pro
zadávání zpracování údajů z Klinického hodnocení splňuje požadavky na úplnost, přesnost,
spolehlivost, bezpečné zálohování vložených dat a je vhodný pro daný účel.
Smluvní strany se zavazují, že budou udržovat taková bezpečností opatření, která zabrání
nahodilému nebo neoprávněnému přístupu k Osobním údajům, k jejich změně, zničení, ztrátě
neoprávněným přenosům nebo neoprávněnému zpracování nebo zneužití Osobních údajů.
Poskytovatel uplatní na Osobní údaje bezpečnostní opatření nikoliv horší, než jaká uplatňuje na
Osobní údaje, které zpracovává jako správce.
Poskytovatel se zavazuje přijmout zejména tato ochranná opatření: chránit prostory a úložiště,
ve kterých jsou zpracovávány a uloženy Osobní údaje, chránit přístup do IT systémů, ve kterých
jsou zpracovávány Osobní údaje, určit pověřené zaměstnance ke zpracování Osobních údajů,
pouze tito zaměstnanci jsou oprávněni k přístupu a zpracování Osobních údajů v souladu s
ustanoveními Smlouvy, poučit o povinnosti zachovávat mlčenlivost o Osobních údajích
a o bezpečnostních opatřeních své zaměstnance a další osoby, které v rámci plnění zákonem
stanovených oprávnění a povinností přicházejí do styku s Osobními údaji u Poskytovatele,
pravidelně školit své zaměstnance v oblasti ochrany Osobních údajů a testovat jejich znalosti,
v případě porušení povinností při zpracování Osobních údajů svými zaměstnanci vyšetřit
všechny okolnosti, pravidelně testovat a hodnotit účinnost zavedených technických a
organizačních opatření pro zajištění bezpečnosti zpracování Osobních údajů, přijmout případná
13/25
Kód Klinického hodnocení: D3614C00001
Číslo Místa klinického hodnocení: 1901
další technická opatření obecně uznávaná jako bezpečnostní opatření pro užívaný způsob
zpracování Osobních údajů.
12.6 Poskytovatel zajistí, aby byl jakýkoliv sběr, nakládání, přesun a držení Biologických materiálů
v rámci Klinického hodnocení prováděn v souladu s Protokolem, informovanými souhlasy
Subjektů klinického hodnocení a Příslušnými zákony a takovým způsobem, aby byla po celou
dobu zajištěna bezpečnost, integrita, kvalita a identita Biologických materiálů.
13. PRÁVA NA PUBLIKACI
13.1 Poskytovatel bude oprávněn zveřejnit výsledky nebo dělat prezentace týkající se Klinického
hodnocení pouze podle pravidel uvedených v tomto článku 13. Jestliže je Klinické hodnocení
součástí multicentrického klinického hodnocení, Poskytovatel nebude samostatně publikovat
výsledky Klinického hodnocení, dokud nenastane jedno z následujícího: (i) multicentrická
primární publikace (publikace za celé Klinické hodnocení s informacemi ze všech Míst
klinického hodnocení) byla publikována, (ii) žádná multicentrická primární publikace nebyla
předložena během dvou let po ukončení nebo zrušení Klinického hodnocení ve všech místech
(centrech) Klinického hodnocení nebo (iii) Společnost písemně vyrozuměla Poskytovatele, že
žádná multicentrická primární publikace nebude publikována.. Všechna taková zveřejnění a
prezentace (i) musí být v souladu s akademickými standardy a pokyny Mezinárodního výboru
redakce Medical Journal (International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE), (ii)
nesmí být nepravdivé nebo zavádějící, (iii) musí být v souladu s Příslušnými zákony a (iv) nesmí
být určeny pro komerční účely.
13.2 Poskytovatel poskytne (nebo zajistí, aby Hlavní zkoušející poskytl) Společnosti kopie veškerých
materiálů vztahujících se ke Klinickému hodnocení nebo Vyvinutým technologiím, které buď
má v úmyslu zveřejnit (nebo předložit ke zveřejnění) nebo které mají být předmětem prezentace,
a to nejméně třicet (30) dní před zveřejněním, předložením k publikaci nebo prezentací.
13.3 Na žádost Společnosti Poskytovatel zajistí a zabezpečí, aby Hlavní zkoušející:
13.3.1 neuváděl nebo odstranil z navrhované publikace veškeré Důvěrné informace, chyby
nebo nepřesnosti; a
13.3.2 pozdržel publikaci, předložení materiálu ke zveřejnění nebo prezentaci na dobu
devadesáti (90) dnů od data, kdy Společnost obdrží materiál určený ke zveřejnění,
aby umožnil Společnosti přijetí takových opatření, která považuje za nezbytná pro
zachování svých práv a/nebo ochranu svých Důvěrných informací.
13.4 Poskytovatel bude uvádět a zajistí, aby Hlavní zkoušející uváděl ve všech publikacích a
prezentacích vztahujících se ke Klinickému hodnocení, k Dokumentaci klinického hodnocení
nebo Vyvinutým technologiím, stejně jako při zpřístupnění finančních informací týkajících se
Klinického hodnocení, toto sdělení: „Toto klinické hodnocení sponzorovala AstraZeneca.“
Kopie všech publikací a prezentací týkajících se Klinického hodnocení, Dokumentace
klinického hodnocení a/nebo Vyvinutých technologií musí být Poskytovatelem poskytnuty
Společnosti při zveřejnění nebo prezentaci a Společnost bude oprávněna pořizovat kopie
a distribuovat zveřejnění nebo prezentaci, jak bude považovat za vhodné.
13.5 S výhradou ustanovení článku 13.4 nesmí žádná Smluvní strana uvádět nebo jinak používat
název, ochrannou známku, obchodní jméno nebo logo druhé Smluvní strany v žádné publikaci,
tiskové zprávě nebo propagačních materiálech týkajících se Klinického hodnoceni bez
14/25
Kód Klinického hodnocení: D3614C00001
Číslo Místa klinického hodnocení: 1901
předchozího písemného souhlasu této Smluvní strany; Společnost nicméně má právo uvádět
Poskytovatele, Hlavního zkoušejícího a členy Studijního týmu při náborové činnosti nebo
jiných jednáních souvisejících s Klinickým hodnocením.
13.6 Společnost má trvalý závazek ohledně transparentnosti a Poskytovatel bere na vědomí a
souhlasí, že Společnost a/nebo Zadavatel zanese Klinické hodnocení do registrů klinických
hodnocení a zveřejní výsledky v databázích výsledků klinických hodnocení v odpovídajícím
formátu (mj. na www.astrazenecaclinicaltrials.com) a/nebo poskytne tyto výsledky Regulačním
úřadům v souladu s Příslušnými zákony.
13.7 Jestliže Společnost Hlavnímu zkoušejícímu nabídne (a ten s tím bude souhlasit), aby byl
autorem publikace připravované pod vedením Společnosti, Poskytovatel zajistí, aby Hlavní
zkoušející souhlasil s ICMJE kritérii autorství a řídil, navrhoval a/nebo revidoval připravovanou
publikaci a schválil konečnou verzi publikace ke zveřejnění a měl plnou odpovědnost za její
obsah. Veškeré vztahy finančního plnění mezi Společností, příp. AstraZenecaAB a Hlavním
zkoušejícím budou v publikaci uvedeny. Jakékoli autorství, vytváření lékařských textů, články
nebo logistická podpora týkající se zveřejnění, které Společnost poskytne Hlavnímu
zkoušejícímu nebo Poskytovateli, se řídí pravidly Společnosti upravujícími zveřejňování; další
informace jsou dostupné na www.astrazeneca.com. Za tuto autorskou činnost nebude
poskytnuta žádná odměna.
14. POJIŠTĚNÍ A ODŠKODNĚNÍ
14.1 Každá Smluvní strana zajistí, že budou učiněna příslušná opatření ve formě pojištění nebo
dohod o odškodnění dostatečná pro splnění jejích povinností a závazků vyplývajících z této
Smlouvy a Příslušných zákonů, zejména vůči Subjektům klinického hodnocení ve věci újmy na
zdraví vzniklé z účasti na Klinickém hodnocení. Společnost prohlašuje, že má řádně sjednáno
pojištění podle § 52 odst. 3 písm. f) zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění.
14.2 Společnost se zavazuje, že odškodní nebo zajistí, že Zadavatel odškodní Poskytovatele za
všechny přímé náklady, nároky, závazky, pokuty nebo výdaje (včetně přiměřených výloh na
právní zastoupení), vyplývající z nebo vzniklé v souvislosti s prováděním Klinického
hodnocení, pokud vznikly z odpovědnostního poměru ("Ztráty"). Povinnost Společnosti a
Zadavatele odškodnit Poskytovatele dle tohoto ustanovení nebude limitována částkou splatnou
dle jakéhokoliv pojištění uzavřeného Společností, ale bude se vztahovat na celou částku
skutečné újmy Poskytovatele ve výši nároku subjektu nebo nároku jeho zákonného zástupce
úspěšně uplatněného dle českého právního řádu.
14.3 Povinnost Společnosti k odškodnění podle článku 14.2 této Smlouvy neplatí v rozsahu, v jakém
Ztráty vznikly z, nebo se vztahují k (a) jakémukoli porušení této Smlouvy nebo Příslušných
zákonů ze strany Poskytovatele, Hlavního zkoušejícího nebo Studijního týmu, nebo (b) jakékoli
nedbalosti, chybné či neúplné rady, neopatrnosti či úmyslného jednání nebo opomenutí ze
strany Poskytovatele, Hlavního zkoušejícího nebo Studijního týmu při plnění závazků podle
této Smlouvy. Povinnost Společnosti k odškodnění podle článku 14.2 této Smlouvy dále neplatí
v případě porušení povinnosti Poskytovatele nebo Hlavního zkoušejícího dle článku 14.4 této
Smlouvy.
14.4 Vznese-li jakákoli třetí osoba nárok nebo oznámí-li svůj záměr vznést nárok vůči Poskytovateli,
o němž se lze rozumně domnívat, že z něj může vzniknout povinnost k výše uvedenému
odškodnění (dále jen „Nárok“), Poskytovatel:
15/25
Kód Klinického hodnocení: D3614C00001
Číslo Místa klinického hodnocení: 1901
14.4.1 bude Společnost písemně informovat o Nároku, jakmile to bude možné, přičemž jí
sdělí známé podrobné údaje o povaze Nároku;
14.4.2 neuzná ve vztahu k Nároku žádnou odpovědnost, neuzavře dohodu nebo narovnání
bez předchozího písemného souhlasu Společnosti, přičemž takový souhlas nebude
bezdůvodně odepřen; a
14.4.3 učiní kroky, které může Společnost rozumně požadovat za účelem obrany vůči
Nároku (včetně udělení Společnosti práva plně řídit a kontrolovat obranu proti
Nároku).
14.5 Poskytovatel se zavazuje, že odškodní Společnost za újmu vyplývající z nebo vzniklou v
souvislosti s prováděním Klinického hodnocení, jejíž příčinou byla jakákoliv skutečnost
popsaná v článku 14.3 této Smlouvy, a to bez ohledu na skutečnost, zda v důsledku toho byla
přímo poškozena Společnost nebo zda byly přímo poškozeny Subjekty klinického hodnocení
nebo třetí osoby a Společnost těmto osobám nahradila, byť i částečně, jejich nárok na náhradu
újmy.
15. PRAVIDLA CHOVÁNÍ, TRANSPARENTNOST, PROTIÚPLATKÁŘSKÁ A
PROTIKORUPČNÍ USTANOVENÍ A STŘET ZÁJMŮ
15.1 Smluvní strany zajistí, že ony samy ani nikdo z členů jejich managementu či zaměstnanců,
přímo ani nepřímo, nenabídnou, neprovedou, nepřijmou ani nebudou požadovat v souvislosti
s touto smlouvou žádné Platby nebo Převody hodnot ve prospěch či od žádné úřední či jakékoli
jiné osoby, která má ovlivnit nebo by se mohlo mít za to, že ovlivňuje jakékoli rozhodnutí za
účelem získat nebo si udržet obchod, získat nepřiměřenou výhodu nebo způsobit, aby taková
úřední nebo jiná osoba vykonávala funkci v rozporu s jakýmkoli zákonem, pravidlem či
předpisem, mimo jiné včetně úplatků, provizí a odměn za urychlení vyřízení.
15.2 Poskytovatel prohlašuje, že se sám nedopustil a pokud je mu známo ani žádný z členů jeho
managementu, Hlavní zkoušející, ani žádný z členů Studijního týmu se nedopustil žádného
jednání, které mělo nebo by mohlo mít za následek odsouzení za trestný čin, ani nejsou
v současné době vyloučeni z účasti na Klinickém hodnocení, není jim pozastaveno právo
k účasti na něm a ani jinak nejsou nezpůsobilí účastnit se Klinického hodnocení a/nebo vládních
zdravotnických programů v jakémkoli státě.
15.3 Poskytovatel potvrzuje, že Společnost může (kde to požadují Příslušné zákony nebo kde je to
vhodné) zveřejnit souhrnné informace (tj. informace, které neobsahují identifikaci
Poskytovatele ani Hlavního zkoušejícího) o Klinickém hodnocení včetně Plateb nebo Převodů
hodnot poskytnutých v souvislosti s Klinickým hodnocením poskytovatelům a hlavním
zkoušejícím (a členům studijních týmů).
15.4 Poskytovatel prohlašuje, že ani Hlavní zkoušející ani jakýkoliv člen Studijního týmu nemá
protichůdné závazky či zákonné překážky a/nebo nemá žádné finanční, smluvní ani jakékoli
jiné zájmy na výsledku Klinického hodnocení, které by mohly zasahovat do provádění
Klinického hodnocení nebo které by pravděpodobně mohly mít vliv na spolehlivost, správnost
a ucelenost údajů vytvořených v Klinickém hodnocení. Poskytovatel bude neprodleně
informovat Společnost, jakmile se dozví o existenci jakéhokoli takového závazku, překážky či
zájmu (včetně finančních ujednání a zájmů mezi Hlavním zkoušejícím a Společností).
16/25
Kód Klinického hodnocení: D3614C00001
Číslo Místa klinického hodnocení: 1901
15.5 Jestliže během trvání této Smlouvy nebo do dvou let od jejího ukončení Hlavní zkoušející (i) se
připojí k nebo bude mít účast v jakémkoliv orgánu, který stanovuje lékopisy nebo připravuje
klinické směrnice nebo (ii) má nebo bude mít účast na jakémkoli rozhodnutí či doporučení
týkajícím se přijetí jakýchkoli produktů Společnosti nebo jejích Přičleněných osob ke
klinickému použití v jakémkoli zdravotnickém zařízení, Poskytovatel dle svých možností
zajistí, aby Hlavní zkoušející informoval takový orgán o existenci a charakteru této Smlouvy a
dodržoval povinnosti a postupy týkající se poskytnutí informací stanovené takovým orgánem.
16. TRVÁNÍ A UKONČENÍ SMLOUVY
16.1 Tato Smlouva zůstává v účinnosti do (a) Uzavření Místa klinického hodnocení a provedení
poslední platby odměny podle článku 9 této Smlouvy, nebo (b) předčasného ukončení v souladu
s touto Smlouvou.
16.2 Kterákoli Smluvní strana může kdykoliv tuto Smlouvu ukončit s okamžitým účinkem písemným
oznámením doručeným druhé Smluvní straně, jestliže:
16.2.1 se z rozumných písemně uvedených důvodů domnívá, že by Klinické hodnocení mělo
být ukončeno v zájmu zdraví, bezpečnosti a blaha Subjektů klinického hodnocení;
16.2.2 se druhá Smluvní strana nebo kterýkoli z jejích zaměstnanců, zástupců či
subdodavatelů dopustí jakéhokoli jednání uvedeného v článku 15.1 této Smlouvy
nebo jakéhokoli přestupku podle platných zákonů o transparentnosti či
protikorupčních zákonů ve vztahu k této Smlouvě nebo Klinickému hodnocení nebo
jakéhokoli porušení článku 15.2 této Smlouvy;
16.2.3 se druhá Smluvní strana dopustí závažného porušení jakýchkoli svých povinností
vyplývajících z této Smlouvy a nezajistí nápravu takového porušení (je-li to možné)
do třiceti (30) dnů od písemné výzvy Smluvní strany, která se porušení nedopustila;
nebo
16.2.4 je učiněn jakýkoli krok, žádost, nařízení, postup či jmenování druhou Smluvní
stranou nebo ohledně druhé Smluvní strany z důvodu její krize, exekuce, narovnání
či ujednání s věřiteli, zrušení, zániku, správy (nucené i jiné) nebo konkursu, oddlužení
či reorganizace, jestliže taková Smluvní strana není schopna hradit své dluhy nebo
jestliže dojde k jakékoli události, která podle platného práva České republiky má
účinek podobný účinku jakékoli z událostí uvedených v tomto článku 16.2.4 této
Smlouvy.
16.3 Společnost může okamžitě ukončit či pozastavit Klinické hodnocení a/nebo ukončit tuto
Smlouvu z jakéhokoli důvodu na základě písemné výpovědi bez výpovědní doby dané
Poskytovateli.
16.4 Společnost nebude odpovědná vůči Poskytovateli za žádné poplatky, úhrady či jiné náhrady ani
za jakékoli ztráty, náklady, pohledávky nebo škody vzniklé, přímo či nepřímo, z takového
ukončení Smlouvy. S výjimkou ukončení této Smlouvy v důsledku nenapraveného porušení této
Smlouvy ze strany Poskytovatele Společnost po obdržení faktur a jiných podkladů uhradí
Poskytovateli veškeré náklady vzniklé a splatné do data ukončení a veškeré nezrušitelné
náklady, k nimž se daná Smluvní strana zavázala před výpovědí, a to za podmínky, že takové
závazky jsou přiměřené, a že nezbytně vznikly Poskytovateli při provádění Klinického
hodnocení před datem ukončení, a že byly dohodnuty se Společností.
17/25
Kód Klinického hodnocení: D3614C00001
Číslo Místa klinického hodnocení: 1901
16.5 Po úkonu směřujícímu k ukončení této Smlouvy:
16.5.1 Smluvní strany učiní veškeré rozumné kroky za účelem minimalizace jakýchkoli
obtíží či újmy Subjektů klinického hodnocení; a
16.5.2 Poskytovatel učiní a zajistí, aby Hlavní zkoušející učinil následující:
16.5.2.1 neprodleně ukončí nábor Subjektů klinického hodnocení pro Klinické
hodnocení; a
16.5.2.2 neprodleně poskytnou Společnosti veškerou Dokumentaci klinického
hodnocení (s výjimkou té, kterou jsou povinni uchovávat podle
Příslušných zákonů a/nebo této Smlouvy i po jejím ukončení), Důvěrné
informace Společnosti a veškeré Materiály poskytnuté Společností
v souvislosti s Klinickým hodnocením; toto ustanovení platí i tehdy,
bude-li tato Smlouva shledána neplatnou.
16.6 Níže uvedené články platí i po ukončení této Smlouvy, a to v rozsahu, který je nutný pro
zachování práv a povinností v nich upravených: Článek 4.3.8 (Odpovědnost Poskytovatele);
Článek 5 (Hodnocený léčivý přípravek a Materiály); Článek 6 (Dokumentace klinického
hodnocení); Článek 7 (Kontrola a audit ze strany Společnosti); Článek 8 (Kontrola ze strany
Regulačních úřadů); Článek 9 (Platby), ohledně jakýchkoliv práv na platbu před ukončením
Smlouvy; Článek 10 (Duševní vlastnictví); Článek 11 (Důvěrné informace); Článek 12 (Osobní
údaje a biologické materiály); Článek 13 (Práva na publikaci); Článek 14 (Pojištění a
odškodnění); Článek 15 (Pravidla chování, transparentnost, protiúplatkářská a protikorupční
ustanovení a střet zájmů); Článek 16.6 (Trvání a ukončení Smlouvy); a Článek 17 (Obecná
ustanovení).
17. OBECNÁ USTANOVENÍ
17.1 Vyšší moc – Žádná Smluvní strana nebude druhé straně odpovědná za jakékoliv zpoždění nebo
neplnění svých povinností podle této Smlouvy, které je způsobeno Událostí vyšší moci. V
případě, že u Smluvní strany dojde k takovému zpoždění nebo jí bude znemožněno plnění jejích
povinností, tato Smluvní strana: (i) bude o takovém prodlení nebo znemožnění plnění písemně
informovat ostatní Smluvní strany, jakmile to bude možné, přičemž uvede datum, kdy ke
zpoždění nebo znemožnění plnění došlo a jejich rozsah, příčinu zpoždění nebo znemožnění
plnění a předpokládanou dobu trvání; (ii) vynaloží přiměřené úsilí ke zmírnění následků
zpoždění nebo znemožnění plnění povinností podle této Smlouvy a (iii) bude pokračovat
v plnění svých povinností co nejdříve, jakmile to bude možné po odstranění příčiny zpoždění
nebo znemožnění plnění.
17.2 Postoupení, subdodávky – Poskytovatel nesmí postoupit, subkontrahovat, udělovat sublicence
anebo jinak převádět žádná svá práva a povinnosti vyplývající z této Smlouvy ani postoupit tuto
Smlouvu jako celek bez předchozího písemného souhlasu Společnosti. Společnost je oprávněna
postoupit, subkontrahovat, poskytnout sublicence nebo jinak převést svá práva a povinnosti
vyplývající z této Smlouvy nebo postoupit tuto Smlouvu jako celek na jakoukoliv Přičleněnou
osobu, externí poskytovatele služeb, např. smluvní výzkumné organizace, které Společnosti
pomáhají při vedení a monitorování Klinických hodnocení, a na jakéhokoliv nástupce, který má
podíl na veškeré nebo podstatné části podnikatelské činnosti, na kterou se tato Smlouva
vztahuje. O takovém postupu je Společnost povinna písemně informovat Poskytovatele.
Společnost má právo vykonávat některé nebo všechny své závazky a uplatňovat některá nebo
18/25
Kód Klinického hodnocení: D3614C00001
Číslo Místa klinického hodnocení: 1901
všechna svoje práva podle této Smlouvy prostřednictvím jakékoliv z jejích Přičleněných osob.
Jakékoli postoupení v rozporu s touto Smlouvou bude neplatné.
17.3 Neexistence společenství – Žádná skutečnost uvedená v této Smlouvě nevytváří ani se nemá za
to, že vytváří společenství, společný podnik, spolek, společnost, vztah
zaměstnavatele/zaměstnance ani jakýkoliv jiný vztah mezi Smluvními stranami kromě
smluvního vztahu výslovně zakotveného v této Smlouvě.
17.4 Vzdání se/zřeknutí se – Žádná nečinnost nebo zpoždění jakékoliv Smluvní strany při
uplatňování jakéhokoli práva nebo opravného prostředku v souladu s touto Smlouvou nebo ze
zákona nezakládá vzdání se/zřeknutí se tohoto (nebo jakéhokoli jiného) práva nebo opravného
prostředku ani nebrání nebo neomezuje jeho další uplatňování. Kromě toho, jednorázové nebo
částečné uplatnění takového práva či opravného prostředku nebude bránit nebo omezovat další
uplatňování tohoto (nebo jakéhokoli jiného) práva nebo opravného prostředku.
17.5 Výklad – Smluvní strany uznávají a potvrzují, že posoudily, projednaly a společně vypracovaly
návrh této Smlouvy, a že by měla být tato Smlouva vykládána bez ohledu na Smluvní stranu
nebo Smluvní strany odpovědné za její vyhotovení.
17.6 Neplatnost – Bude-li některé ustanovení této Smlouvy shledáno jakýmkoliv soudem nebo
jiným příslušným orgánem zcela nebo částečně nezákonným, neplatným nebo
nevymahatelným, bude tato Smlouva i nadále platná, pokud jde o její ostatní ustanovení, a
pokud to bude možné, budou dotčená ustanovení Smluvními stranami bez zbytečného odkladu
na výzvu některé ze Smluvních stran upravena v nezbytné míře tak, aby byla platná, právně
závazná a vymahatelná.
17.7 Rozpornost – V případě jakéhokoli rozporu mezi touto Smlouvou a Protokolem budou mít
podmínky Protokolu přednost ve věci provádění Klinického hodnocení a s tím spojeného
zacházení se Subjekty klinického hodnocení; ve všech ostatních ohledech budou rozhodující
podmínky této Smlouvy.
17.8 Oznámení – Veškerá oznámení daná kteroukoli Smluvní stranou podle této Smlouvy nebo
v souvislosti s ní musí být v písemné formě a budou: (a) doručena osobně nebo kurýrem; (b)
zaslána předplacenou doporučenou poštou na dodejku nebo (c) zaslána e-mailem na adresy
uvedené v záhlaví této Smlouvy nebo na takové adresy či čísla, které si Smluvní strany průběžně
sdělí. Má se za to, že došlá oznámení zaslaná v souladu s tímto článkem 17.8 došla: (i) pokud
byla doručena osobně nebo kurýrem, okamžikem doručení na uvedenou adresu; (ii) v případě
zaslání poštou, třetí pracovní den po odeslání; (iii) v případě zaslání e-mailem, okamžikem
jejich odeslání.
17.9 Úplná smlouva – Tato Smlouva spolu s Přílohami (jež všechny jsou její nedílnou součástí)
představuje úplnou dohodu mezi Smluvními stranami, co se týče předmětu této Smlouvy, a
nahrazuje veškeré předchozí smlouvy a ujednání týkající se stejného předmětu.
17.10 Dodatky – Jakýkoliv dodatek nebo změna této Smlouvy musí být v písemné formě.
17.11 Stejnopisy – Tato Smlouva je vyhotovena ve dvou stejnopisech.
17.12 Rozhodné právo – Tato Smlouva a veškeré spory nebo nároky vzniklé na základě nebo
v souvislosti s ní nebo jejím předmětem (včetně mimosmluvních sporů a nároků) se budou řídit
a budou vykládány v souladu se zákony České republiky. Smluvní strany se neodvolatelně
19/25
Kód Klinického hodnocení: D3614C00001
Číslo Místa klinického hodnocení: 1901
dohodly, že soudy České republiky mají výlučnou soudní pravomoc urovnání sporu nebo
nároku vyplývajícího ze Smlouvy nebo vzniklého v souvislosti s touto Smlouvou nebo jejím
předmětem (včetně mimosmluvních sporů a nároků).
17.13 Oznámení změn – Smluvní strany si bez odkladu vzájemně oznámí změny ve svých základních
údajích (např. obchodní firma, sídlo, právní forma, bankovní spojení apod.), přičemž budou
respektovat požadavky na obsah a formu oznámení vznesené Smluvní stranou, jež má být
příjemcem oznámení.
ODSOUHLASENO SMLUVNÍMI STRANAMI K DATU, JAK NÍŽE UVEDENO.
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
Podpis Podpis
Jméno: Jméno:
Role: Role:
Datum: Datum:
Prohlášení Hlavního zkoušejícího:
Já, Hlavní zkoušející tohoto Klinického hodnocení, tímto
potvrzuji, že jsem se seznámila s Protokolem a všemi dokumenty předanými Společností k provedení
Klinického hodnocení. Byla jsem seznámena se Smlouvou uzavřenou mezi Společností a
Poskytovatelem a budu dodržovat povinnosti v ní stanovené či vyplývající ze Správné klinické praxe
Hlavnímu zkoušejícímu.
Hlavní zkoušející
Podpis
Jméno:
Datum:
20/25
Kód Klinického hodnocení: D3614C00001 tajemství, tržních příležitostí, dodavatelů,
Číslo Místa klinického hodnocení: 1901 zákazníků, marketingové činnosti, prodeje,
softwaru, počítačových a telekomunikačních
PŘÍLOHA A - DEFINICE systémů, nákladů a cen, mezd, účetnictví,
financí a personálu).
“Biologické materiály” znamená jakékoliv
lidské biologické materiály včetně, avšak “Etická komise” je nezávislá institucionální,
nikoliv pouze, krve, tělesných tkání, plazmy regionální, národní nebo nadnárodní komise
a jiného materiálu obsahujícího lidské buňky. nebo kontrolní orgán, jehož odpovědností je
zajišťovat ochranu práv, bezpečnost a blaho
“Dokumentace klinického hodnocení” Subjektů klinického hodnocení, a který je
znamená všechny záznamy, účty, poznámky, odpovědný za posouzení a vydání stanoviska
zprávy, data a etickou komunikaci (podání, k Protokolu, vhodnosti zkoušejícího/
schvalování a postupové zprávy), shromážděné, zkoušejících a Místa/Míst klinického
vytvořené nebo použité v souvislosti s hodnocení, dokumentů a metod používaných
Klinickým hodnocením a/nebo Hodnoceným při náboru Subjektů klinického hodnocení
léčivým přípravkem, ať již v písemné, a formulářů informovaného souhlasu.
elektronické, optické nebo jiné podobě, včetně
všech zaznamenaných původních pozorování a “Hlavním zkoušejícím” osoba odpovědná za
záznamů klinických činností, jako jsou CRF a průběžné/každodenní provádění Klinického
všechny další zprávy a záznamy nezbytné pro hodnocení uvedená v článku 2.1 této Smlouvy.
hodnocení a rekonstrukci Klinického
hodnocení. “Hodnoceným léčivým přípravkem” se
rozumí zkoumaný(é) léčivý(é) přípravek(ky),
“Duševním vlastnictvím” se rozumí veškerá jakékoliv placebo a jakékoli srovnávací léky
práva vztahující se k myšlenkám, vzorcům, zkoumané a testované v rámci Klinického
vynálezům, objevům, know-how, datům, hodnocení, jak specifikováno v Protokolu.
databázím, dokumentaci, zprávám, materiálům,
zápisům, vzorům, počítačovému softwaru, “Klinické hodnocení” je klinické hodnocení,
procesům, principům, metodám, technikám jak specifikováno na přední straně této Smlouvy
a jiným informacím, včetně patentů, a jak dále specifikováno v Protokolu.
ochranných známek, servisních značek,
obchodních názvů, zapsaných průmyslových “Materiály” se rozumí jakékoli zařízení,
vzorů, práv k průmyslovým vzorům, materiály (s výjimkou Hodnoceného léčivého
autorských práv a jakýchkoliv práv nebo přípravku), dokumenty, data, software
vlastnictví podobných některému z výše a informace poskytnuté přímo nebo jménem,
uvedených, a to v jakékoli části světa, ať už jsou nebo zakoupené na náklady Společnosti
registrovaná či nikoli, společně s právem žádat v souvislosti s Klinickým hodnocením, jak je
o registraci těchto práv. popsáno a uvedeno v Protokolu a v této
Smlouvě.
“Důvěrné informace” znamenají (i) podmínky
této Smlouvy a (ii) veškeré obchodní, “Místo klinického hodnocení” jsou prostory,
zaměstnanecké, pacientské nebo zákaznické kde probíhají činnosti vztahující se ke
informace nebo údaje v jakékoli formě, které Klinickému hodnocení, jak je specifikováno
jsou sděleny nebo jinak vstoupí do držení v Protokolu.
Smluvní strany, přímo nebo nepřímo,
v důsledku této Smlouvy a které jsou důvěrné “Národní koordinátor” je Hlavní zkoušející,
nebo vlastnické povahy (včetně, nikoli však který byl pověřen Společností koordinovat
výlučně, Dokumentace klinického hodnocení,
veškerých informací týkajících se obchodních
záležitostí, operací, výrobků, procesů,
metodiky, vzorců, plánů, záměrů, projekce,
know-how, Duševního vlastnictví, obchodního
21/25
Kód Klinického hodnocení: D3614C00001 „Požadavek Subjektu údajů“ znamená
Číslo Místa klinického hodnocení: 1901 požadavek Subjektů klinického hodnocení a
členů Studijního týmu uplatněný v souvislosti
všechny hlavní zkoušející ve všech Místech se zpracováním jejich Osobních údajů
klinického hodnocení v rámci České republiky. v souvislosti se Smlouvou.
“Nežádoucí účinek” bude mít význam, jak “Protokolem” se rozumí protokol Klinického
uvedeno v Protokolu. hodnocení, který byl schválen příslušnou
Etickou komisí a který popisuje Klinické
“Osobní údaje“ znamenají jakékoli informace hodnocení, včetně všech dodatků k němu, na
týkající se identifikované nebo nichž se Smluvní strany mohou průběžně
identifikovatelné fyzické osoby („Subjekt písemně dohodnout.
údajů“); identifikovatelná fyzická osoba je
taková osoba, kterou lze identifikovat, přímo či “Přičleněná osoba” je podnikatelský subjekt,
nepřímo, zejména odkazem na identifikátor, který přímo či nepřímo prostřednictvím
jako je jméno, identifikační číslo, lokalizační jednoho nebo několika prostředníků kontroluje
údaje, online identifikátor nebo jeden či několik Smluvní stranu, je jí kontrolován nebo je pod
specifických prvků týkajících se fyzické, společnou kontrolou s ní, přičemž výrazem
fyziologické, genetické, mentální, ekonomické, „kontrola" se v případě společnosti rozumí
kulturní nebo sociální identity této fyzické přímé nebo nepřímé držení 50% nebo většího
osoby. podílu na hlasovacích právech v takové
společnosti, a v případě partnerství právo na
“Platbou nebo Převodem hodnoty” se rozumí podíl větší než polovina majetku, nebo podíl
přímý nebo nepřímý přenos čehokoli větší než polovina příjmů partnerství.
hodnotného, ať už v penězích nebo
v naturáliích v souvislosti s vývojem nebo “Příslušné zákony” znamenají všechny
prodejem léčivých přípravků. „Hodnotou“ se příslušné mezinárodní, národní, regionální
rozumí stanovitelná ekonomická hodnota na a místní zákony, pravidla, předpisy a pokyny,
otevřeném trhu. Přímá Platba nebo Převod včetně, nikoliv však výlučně, pravidel
hodnoty je ta/ten provedená/ý přímo plátcem ve Regulačních úřadů, a nařízení, rozhodnutí
prospěch příjemce. Nepřímá Platba nebo a kodexy (včetně jakékoli úpravy nebo
Převod hodnoty je ta/ten prováděná třetí stranou opětovného uzákonění takovéhoto předpisu)
jménem plátce ve prospěch příjemce, kde vztahující se ke Klinickému hodnocení
identita plátce je příjemci známa nebo jím může a činností nebo vztahů v rámci této Smlouvy,
být identifikována. včetně správné klinické praxe, a všechny
obecně uznávané normy správné laboratorní
“Porušení vyžadující oznámení“ znamená praxe a správné klinické praxe a správné
Porušení zabezpečení osobních údajů lékařské praxe.
v souvislosti s jakýmikoli Osobními údaji
Subjektů klinického hodnocení nebo členů “Regulačním úřadem” se rozumí jakýkoliv
Studijního týmu, které jsou zpracovávány mezinárodní, národní, regionální nebo místní
v souvislosti se Smlouvou, a je pravděpodobné, orgán, úřad, oddělení, inspekce, ministr,
že toto porušení představuje ohrožení práv a úředník ministerstva, parlament, veřejná nebo
svobod Subjektu údajů. statutární osoba (ať již autonomní či nikoli)
jakékoli vlády jakékoli země, která má
“Porušení zabezpečení osobních údajů“ jurisdikci nad kteroukoli z činností zamýšlenou
znamená porušení bezpečnosti vedoucí touto Smlouvou, Klinickým hodnocením nebo
k nahodilému nebo nezákonnému zničení, Smluvní stranou.
ztrátě, změně nebo neoprávněnému sdělení
osobních údajů, které jsou předány, uloženy
nebo jinak zpracovány, či k přístupu k nim.
22/25
Kód Klinického hodnocení: D3614C00001
Číslo Místa klinického hodnocení: 1901
“Správná klinická praxe” neboli “GCP” má “Zadavatel” je společnost specifikovaná
význam definovaný v pokynech pro správnou v bodu (b) preambule.
klinickou praxi Mezinárodní konference
o harmonizaci (včetně jejich jakýchkoliv změn “Záznamy o pacientovi” neboli “CRF”
nebo opětovného uzákonění). znamená tištěný dokument (“pCRF”), optický
nebo elektronický dokument (“eCRF”) nebo
“Studijní tým” zahrnuje všechny zkoušející, databázi určenou k zaznamenávání všech
informací, které jsou hlášeny Společnosti
podřízené zkoušející, zaměstnance, o každém Subjektu klinického hodnocení, jak
vyžaduje Protokol.
agenty/zástupce, studenty, subdodavatele
“Zmocněnec” je osoba písemně určená
a ostatní, které Poskytovatel a/nebo Hlavní Společností, která vykonává ve vztahu
ke Klinickému hodnocení činnosti jménem
zkoušející zapojil do provádění Klinického Společnosti a která může zahrnovat Přičleněnou
osobu.
hodnocení, včetně všech takových osob v Místě
klinického hodnocení.
“Subjekt klinického hodnocení” je fyzická
osoba zařazená do Klinického hodnocení v
souladu s Protokolem a Příslušnými zákony.
“Událostí vyšší moci” se rozumí jakákoli
okolnost mimo rozumnou kontrolu Smluvní
strany, včetně války nebo jiného působení
vojenských sil, terorismu, vzpoury, povstání,
sabotáže, vandalismu, havárie, požáru,
povodně, jiné vyšší moci, stávky, blokády nebo
jiných pracovních sporů (ať už budou
či nebudou zahrnovat zaměstnance příslušné
Smluvní strany) nebo legislativního nebo
administrativního vměšování, které nebylo
možné zabránit nebo ji zmírnit uplatněním
přiměřené péče této Smluvní strany.
“Ukončením Klinického hodnocení” se
rozumí datum vydání zprávy o klinickém
hodnocení oznámené společností
AstraZenecaAB.
“Uzavřením Místa klinického hodnocení” se
rozumí datum, kdy Hlavní zkoušející obdrží
od Společnosti zprávu o uzavření Místa
klinického hodnocení.
“Vyvinuté technologie” zahrnuje veškeré
vynálezy, objevy, zlepšení nebo vývoj na straně
Poskytovatele, Hlavního zkoušejícího nebo
Studijního týmu (ať již jednotlivě či ve
spolupráci s ostatními) v průběhu nebo jako
výsledek Klinického hodnocení, které se přímo
vztahují k Hodnocenému léčivému přípravku
nebo jeho použití.
23/25
Kód Klinického hodnocení: D3614C00001
Číslo Místa klinického hodnocení: 1901
PŘÍLOHA B - PLATBA
24/25
Kód Klinického hodnocení: D3614C00001
Číslo Místa klinického hodnocení: 1901
PŘÍLOHA C - VYBAVENÍ, ZÁZNAMY A ZDROJE
25/25
