Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál smlouvy stáhnete odsud
Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno M19-708 M19-708 CLINICAL STUDY AGREEMENT SMLOUVA O KLINICKÉM HODNOCENÍ concluded according to Section 1746(2) of Act No. uzavřená podle § 1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb. 89/2012 Sb. Civil Code and Section 12(2) of Decree No. občanského zákoníku a § 12 odst. 2 vyhlášky č. 226/2008 226/2008 Sb. on Good Clinical Practice and Detailed Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách Conditions of Clinical Trials on Medicinal Products, as klinického hodnocení léčivých přípravků, ve znění amended. pozdějších předpisů. Contracting Parties Smluvní strany AbbVie s.r.o., Metronom Business Center, Bucharova AbbVie, s. r. o., Metronom Business Center, Bucharova 2817/13, Stodůlky, 158 00 Praha 5, Czech Republic, ID: 2817/13, Stodůlky, 158 00 Praha 5, Česká republika, IČ: 24148725, VAT ID: CZ24148725, represented by 24148725, DIČ: CZ24148725, zastoupená jednatelem Branislav Trutz, MD, General Manager and Executive MUDr. Branislavem Trutzem („AbbVie”) ("AbbVie") a and Fakultní nemocnice Brno, Jihlavská 20, 625 00 Brno, Fakultní nemocnice Brno, Jihlavská 20, 625 00 Brno, Czech Republic, ID: 652 69 705 VAT ID: CZ65269705, Česká republika, IČ: 652 69 705, DIČ: CZ65269705, represented by prof. MUDr. Jaroslav Štěrba, Ph.D., zastoupenou ředitelem prof. MUDr. Jaroslavem Štěrbou, Director (the “Institution”) Ph.D., ředitelem („Zdravotnické zařízení”) and a („Principal („Hlavní zkoušející”) Investigator”) AbbVie desires to retain Institution and Principal AbbVie si přeje zapojit Zdravotnické zařízení a Hlavního Investigator to conduct a clinical study (the “Study”) in zkoušejícího do provádění klinického hodnocení („Studie”) relation to Venetoclax and Azacitidine (the “Study týkajícího se Venetoclax a Azacitidine („Hodnocený Product”). Under this purpose, parties hereby enter into léčivý přípravek”). Za tímto účelem uzavírají smluvní this Clinical Study Agreement (this “Agreement”). The strany tuto Smlouvu („Smlouva”). Datem platnosti této Agreement is fully executed, and effective as of the day of Smlouvy o klinickém hodnocení je datum jejího podpisu this Agreement’s publication in accordance with applicable všemi smluvními stranami a datem účinnosti této Smlouvy Czech law, as stated below in Section 8 (the “Effective je den zveřejnění této Smlouvy v souladu s příslušnými Date”). ustanoveními práva České republiky, ve smyslu níže definovaném v článku 8 („Datum účinnosti”). WHEREAS: VZHLEDEM K TOMU, že • AbbVie is acting as an authorized agent in the Czech • AbbVie jedná v České republice jako oprávněný Republic of AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, the Study sponsor in the European Union as defined in the zástupce společnosti AbbVie Deutschland GmbH & Co. Regulation (EU) No. 536/2014 respectively Directive 2001/20/EC (“Sponsor”); KG, zadavatele Studie v Evropské unii podle definice • Each of AbbVie and Sponsor is a member of the uvedené v nařízení EU č. 536/2014 resp. směrnici AbbVie group of companies that is directly or indirectly owned by AbbVie Inc. (together with AbbVie Inc., 2001/20/ES („Zadavatel“); “AbbVie Group”) • AbbVie i Zadavatel jsou členy skupiny společností • The Study is to be conducted pursuant to Protocol No. M19-708 entitled “Randomized, Open-label, 2-Arm, AbbVie a jejich přímým či nepřímým vlastníkem je Multicenter, Phase 3 Study of Venetoclax and Azacitidine Versus Best Supportive Care as AbbVie Inc. (společně s AbbVie Inc. „Skupina Maintenance Therapy for Patients with Acute Myeloid Leukemia in First Remission After AbbVie“), Conventional Chemotherapy (VIALE-M)” which may be amended from time to time in writing by • Studie se má provádět podle protokolu č. M19-708 AbbVie (the “Protocol”); and s názvem „Randomizovaná, otevřená, • AbbVie is entering into this Agreement with the understanding that Principal Investigator will be multicentrická studie fáze 3 s 2 rameny hodnotící responsible for the conduct of the Study. venetoclax a azacitidin oproti nejlepší podpůrné péči v udržovací léčbě u pacientů s akutní myeloidní leukémií při první remisi po konvenční chemoterapii (VIALE-M)“, který AbbVie může čas od času písemně změnit („Protokol“); a • AbbVie uzavírá tuto Smlouvu s vědomím, že za provádění Studie bude odpovídat Hlavní zkoušející. CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018 Document Title/Název dokumentu: M19-708 M19-708 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template FNB Final Clean 28Apr20Final Clean 28Apr20 1 Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno M19-708 M19-708 NOW, THEREFORE, in consideration of the mutual Strany se PROTO NYNÍ s ohledem na vzájemné sliby promises set forth herein, the parties agree as follows: uvedené v této Smlouvě dohodly následovně: 1. Scope of Work. 1. Rozsah prací a. Institution and Principal Investigator each shall conduct a. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou and require, subinvestigator(s), and Institution’s other provádět Studii v souladu s následujícími employees, subcontractors and agents performing ustanoveními, jejichž dodržení budou vyžadovat i na services related to the Study (collectively, “Institution dalších zkoušejících a dalších zaměstnancích, Personnel”) to conduct the Study in accordance with: subdodavatelích a zástupcích Zdravotnického zařízení (i) this Agreement; (ii) the Protocol; (iii) all written spojených se Studií (společně „Personál instruction provided by or on behalf of AbbVie; and (iv) zdravotnického zařízení“). Studie se bude provádět all applicable laws and regulations and industry codes v souladu s (i) touto Smlouvou, (ii) Protokolem, (iii) of practice (collectively “Law(s)”), including without všemi písemnými pokyny poskytnutými společností limitation, anti-bribery and anti-corruption laws, AbbVie nebo jejím jménem; a (iv) všemi platnými International Conference on Harmonisation of zákony a předpisy a prováděcími předpisy platnými pro Technical Requirements for Registration of dané průmyslové odvětví (společně „Zákony“), Pharmaceuticals for Human Use E6 Good Clinical zejména zákony proti úplatkům a korupci, pokyny pro Practice (“ICH-GCP”), the Act on Pharmaceuticals No. Správnou klinickou praxi Mezinárodní konference pro 378/2007 Sb., as amended (“Act on harmonizaci technických požadavků na registraci Pharmaceuticals”), the Act on Health Care Services humánních léčiv E6 („ICH-GCP“), zákonem o léčivech No. 372/2011 Sb., as amended (“Health Care č. 378/2007 Sb. v platném znění („Zákon o léčivech“), Services Law”), Decree No. 226/2008 Sb., as zákonem o zdravotních službách č. 372/2011 Sb. amended, on Good Clinical Practice and Detailed v platném znění („Zákon o zdravotních službách“), Conditions of Clinical Trials on Medicinal Products, vyhláškou č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a Decree No. 84/2008 Sb. on Good Pharmacy Practice, bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých as amended (“Good Pharmacy Practice”), Decree přípravků v platném znění, vyhláškou č. 84/2008 Sb. o No. 86/2008 Sb. on Good Laboratory Practice in the správné lékárenské praxi v platném znění („Správná Area of Medicines, Act No. 110/2019 Sb. on lékárenská praxe“), vyhláškou č. 86/2008 Sb. o Processing of Personal Data, the EU General Data stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti Protection Regulation (2016/679) and related data léčiv, zákonem č. 110/2019 Sb. o zpracování osobních protection laws (“Data Protection Law(s)”) and other údajů, Obecné nařízení EU o ochraně osobních údajů data protection and privacy laws, as each may be (2016/679) a související právní předpisy na ochranu amended, from time to time. In furtherance of the osobních údajů („Právní předpisy na ochranu foregoing obligations, AbbVie shall ensure that the osobních údajů“) a dalšími zákony na ochranu údajů State Institute for Drug Control (“SUKL“) and an Ethics a soukromí v platném znění. AbbVie na podporu Committee (“EC”) established and constituted in splnění výše uvedených povinností zajistí povolení accordance with applicable Laws approves and Státního ústavu pro kontrolu léčiv („SÚKL“) a etické oversees the conduct of the Study. AbbVie shall notify komise („EK“), zřízené a ustanovené v souladu s SUKL and EC of (i) the date and place of platnými zákony, a jejich dohled nad prováděním commencement of the Study within sixty (60) days from Studie. AbbVie ohlásí SÚKLu a EK (i) do šedesáti (60) its start in the Czech Republic and (ii) the introduction dnů od zahájení Studie v České republice místo a of substantial amendments to the Protocol as required datum zahájení Studie a (ii) zavedení významných by applicable regulations. Institution and Principal dodatků do Protokolu podle požadavků platných Investigator shall observe the procedures set forth for předpisů. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející se recording and reporting data as required by applicable zavazují dodržovat postupy stanovené pro záznam a regulations. hlášení údajů způsobem požadovaným příslušnými předpisy. b. Prior to each Study subject’s participation in the Study, b. Hlavní zkoušející se zavazuje od každého Subjektu Principal Investigator shall obtain a signed informed studie před jeho účastí ve Studii získat podepsaný consent form (“ICF”), as approved by AbbVie, SUKL formulář informovaného souhlasu („ICF“) dle vzoru and the EC. If Institution or Principal Investigator schváleného společností Abbvie, SÚKLem a EK. proposes to publish any Study subject recruitment Pokud Zdravotnické zařízení nebo Hlavní zkoušející advertisements, such advertisements require AbbVie’s navrhnou zveřejnění inzerátů pro nábor Subjektů prior review and approval in advance of submission to studie, AbbVie takové inzeráty musí před předložením the applicable EC. Institution and Principal Investigator příslušné EK zkontrolovat a schválit. Zdravotnické shall report all serious adverse events or other safety zařízení a Hlavní zkoušející jsou povinni hlásit všechny concerns as specified in the Protocol and in závažné nežádoucí účinky nebo jiné problémy accordance with applicable Laws. s bezpečností způsobem uvedeným v Protokolu a v souladu s platnými zákony. c. Institution represents and warrants that Principal c. Zdravotnické zařízení prohlašuje a zaručuje, že Hlavní Investigator is an employee of Institution. Institution zkoušející je zaměstnancem Zdravotnického zařízení. acknowledges and agrees that AbbVie shall enter into Zdravotnické zařízení potvrzuje a souhlasí s tím, že a separate agreement with Principal Investigator (as Společnost AbbVie uzavře s Hlavním zkoušejícím (a the case may be, with other members of Institution případně se členy studijního týmu) separátní smlouvu Personnel), in order to cover activities related to this na činnosti ve věci klinického hodnocení nad rámec CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018 Document Title/Název dokumentu: M19-708 M19-708 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template FNB Final Clean 28Apr20Final Clean 28Apr20 2 Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno M19-708 M19-708 Study, beyond the scope of obligations, to which činností, za které odpovídá Zdravotnické zařízení podle Institution is liable under terms of this Agreement. This této Smlouvy. Smlouva mj. stanoví odměnu Hlavního separate agreement among others will call for zkoušejícího (popř. členů studijního týmu) za provedení compensation to be paid by AbbVie to Principal těchto činností („Smlouva o klinické studii uzavřená Investigator (as the case may be, with other members se Zkoušejícím“). Zdravotnické zařízení souhlasí of Institution Personnel) for activities related to this s tím, že Hlavní zkoušející nesmí být nahrazen jiným Study (“Investigator Clinical Study Agreement”). zkoušejícím bez předchozího písemného souhlasu Institution agrees that no other investigator may be AbbVie. Pokud Hlavní zkoušející nebude chtít nebo substituted for the Principal Investigator without the nebude moci plnit povinnosti, které jsou na něm prior written consent of AbbVie. If the Principal vyžadovány, Zdravotnické zařízení o tom bude ihned Investigator becomes unwilling or unable to perform informovat AbbVie a v dobré víře bude ve spolupráci the duties required of Principal Investigator, Institution s ní hledat vzájemně přijatelného shall promptly notify AbbVie and cooperate with AbbVie to promptly find a mutually acceptable Hlavní zkoušející před zahájením Studie vyplní a replacement principal investigator. společnosti AbbVie dodá formulář Informace o d. Principal Investigator shall complete and return to d. zkoušejícím a souhlas ("IIA") poskytnutý společností AbbVie the Investigator Information and Agreement AbbVie a aby společnost AbbVie během doby platnosti (“IIA”) provided by AbbVie prior to the initiation of the této Smlouvy neprodleně informoval o všech změnách Study and promptly notify AbbVie of any change in its daných informací. Dále Hlavní zkoušející vyplní a dodá accuracy during the Term of this Agreement. Further, společnosti AbbVie a zajistí, aby všichni další Principal Investigator shall and shall ensure that each zkoušející před zahájením Studie vyplnili a společnosti subinvestigator completes and returns to AbbVie the AbbVie dodali formulář prohlášení o finančních financial disclosure form provided by AbbVie prior to zájmech a společnost AbbVie během (níže definované) the initiation of the Study and promptly notifies AbbVie platnosti této Smlouvy a po dobu jednoho (1) roku od of any change in the accuracy of the financial jejího ukončení neprodleně informovali o každé změně disclosure form during the Term (defined below) of this v přesnosti prohlášení o finančních zájmech. Agreement and for one (1) year following completion of Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející berou na the Study. Institution and Principal Investigator vědomí a souhlasí s tím, že Hlavní zkoušející a další understand and agree that Principal Investigator and zkoušející a jejich blízcí příbuzní nesmějí mít přímý subinvestigator(s), and their immediate families, may vlastnický podíl (mj. ani práva duševního vlastnictví not have a direct ownership interest (including, without nebo práva na autorské honoráře) na žádném limitation, intellectual property rights or royalty rights) in Hodnoceném léčivém přípravku, ani nesmějí být the Study Product and may not be compensated with odměněni akciemi společnosti AbbVie Inc. výměnou za AbbVie Inc. securities in exchange for being a principal to, že jsou Hlavním zkoušejícím nebo dalším investigator or subinvestigator(s) in the Study. zkoušejícím ve Studii. Zdravotnické zařízení, Hlavní zkoušející a Personál e. Institution, Principal Investigator and Institution e. zdravotnického zařízení nesmí účtovat žádné třetí Personnel shall not bill or seek reimbursement from straně (zejména Subjektům studie, poskytovatelům any third party (including, without limitation, Study zdravotního pojištění nebo nějakému vládnímu subjects, health insurance providers, or any programu) nebo ji žádat o úhradu za žádné (níže governmental program) for any Study Materials (as definované) Materiály studie nebo jiné položky či defined below) or other items or services that are paid služby, které byly uhrazeny nebo bezplatně poskytnuty for or provided without charge by or on behalf of společností AbbVie nebo jejím jménem. Zdravotnické AbbVie. Institution and Principal Investigator shall zařízení a Hlavní zkoušející jsou povinni dodržovat follow all applicable commercial, government všechna platná pravidla komerčních či vládních programs, and other payor rules requiring disclosure programů a dalších plátců vyžadující zveřejnění faktu, that such Study Materials and/or other items, or že dané Materiály studie a/nebo jiné položky či služby services were paid for or provided without charge by or byly zaplaceny nebo bezplatně poskytnuty společností on behalf of AbbVie. AbbVie nebo jejím jménem. Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející (i) f. Institution and/or Principal Investigator shall (i) ensure f. zajistí, že studijní data, v rozsahu požadovaném that subject data, as required in the Protocol, is entered Protokolem, jsou vložena do CRF (bez ohledu na into the CRFs (whether electronic or paper) within five skutečnost, zda v elektronické nebo papírové podobě) (5) business days of subject visit and (ii) use best nejpozději do pěti (5) pracovních dnů od návštěvy efforts to respond to queries related to the data entered Subjektu studie, a (ii) vynaloží nejlepší úsilí za účelem into the CRFs within five (5) business days of being zodpovězení dotazů v souvislosti se studijními daty issued by AbbVie. vloženými do CRF nejpozději do pěti (5) pracovních dnů od jejich vznesení ze strany AbbVie. CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018 Document Title/Název dokumentu: M19-708 M19-708 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template FNB Final Clean 28Apr20Final Clean 28Apr20 3 Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno M19-708 M19-708 2. AbbVie Obligations. AbbVie shall comply with 2. Povinnosti AbbVie. AbbVie při provádění svých činností applicable Laws in the performance of its activities souvisejících se Studií bude dodržovat platné zákony a relating to the Study and shall obtain all approvals získá všechna povolení vyžadovaná v souvislosti required in connection with such activities. takovými činnostmi. 3. Study Materials; Licenses; Equipment. 3. Materiály studie, licence, zařízení a. AbbVie will provide sufficient quantities of Study a. AbbVie poskytne bezplatně dostatečné množství Product, investigator brochures, access to an Hodnoceného léčivého přípravku, brožur pro electronic data capture system for completing Case zkoušející, přístup k elektronickému systému záznamu Report Forms (“CRFs”), access to or copies of certain dat pro vyplňování chorobopisů (Case Report Form, patient reported outcomes (electronic or paper) „CRF“), přístup k některým výsledným (elektronickým surveys, questionnaires, and/or scales (collectively, nebo listinným) šetřením, dotazníkům a/nebo stupnicím “PROs”), and any other compounds and materials that hodnocení pacientů nebo jejich kopie (společně „PRO“) the Protocol specifies or that AbbVie deems necessary i všechny další látky a materiály, které uvádí Protokol to conduct the Study (together, the “Study Materials”) nebo které AbbVie považuje za nezbytné k provádění at no cost. AbbVie will deliver Study Product and Studie (společně „Materiály studie”). AbbVie dodá compounds to the Study site or pharmacy designated příslušný Hodnocený léčivý přípravek a látky na by the Institution and/or the Principal Investigator. Pracoviště nebo do lékárny určené Zdravotnickým Institution and Principal Investigator will ensure proper zařízením a/nebo Hlavním zkoušejícím. Zdravotnické receipt, handling and storage, and dispensing of the zařízení a Zkoušející zajistí správný příjem, manipulaci, Study Product and any other compounds by a duly skladování a přípravu Hodnoceného léčivého přípravku qualified pharmacist according to Good Pharmacy a všech dalších látek patřičně kvalifikovaným Practice. All Study Materials and other information lékárníkem podle zásad Správné lékárenské praxe. provided by AbbVie to Institution / Principal Investigator Veškeré Materiály studie a další informace, které in connection with this Agreement are and shall remain poskytne společnost AbbVie Zdravotnickému zařízení / the sole property of AbbVie. Hlavnímu zkoušejícímu v souvislosti s touto Smlouvou, jsou a zůstanou výlučným vlastnictvím společnosti AbbVie. b. Institution and Principal Investigator shall maintain b. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou vést adequate records to account for the Study Materials odpovídající záznamy o použití Materiálů studie, including, without limitation, dates, quantity, and use by zejména o datech, množství a použití ze strany Study subjects. Institution or Principal Investigator shall subjektů Studie. Zdravotnické zařízení nebo Hlavní inspect the Study Materials upon receipt and notify zkoušející Materiály studie po obdržení zkontroluje AbbVie upon becoming aware that any Study Materials a v případě, že některé Materiály studie budou are damaged or that the supply of Study Materials is poškozené nebo nedostatečné, oznámí to společnosti inadequate. AbbVie. c. Study Materials shall: (i) be stored and handled in c. Materiály studie: (i) se musí skladovat a musí se s nimi accordance with the labeling, Investigator Brochure, or zacházet v souladu s informacemi na štítcích, brožurou material data safety sheet, as applicable, of the pro zkoušející nebo příslušnými bezpečnostními listy, applicable Study Materials, with applicable legal and platnými požadavky zákonů a předpisů a písemnými regulatory requirements, and AbbVie’s written pokyny AbbVie; (ii) se nesmí používat po případně instructions, (ii) not be used past their respective vyznačené době použitelnosti. labeled expiration dates, if any. d. None of Institution, Principal Investigator or any d. Ani Zdravotnické zařízení ani Hlavní zkoušející ani Institution Personnel shall (i) publish any part of the nikdo z Personálu zdravotnického zařízení nesmí (i) PROs in any manuscript, poster, oral presentations, or zveřejnit žádnou část PRO v žádném rukopisu, otherwise; (ii) remove or alter any notice contained in posteru, ústní prezentaci ani žádným jiným způsobem, the PROs; or (iii) modify, transfer, distribute, or release (ii) odstranit či změnit žádnou poznámku uvedenou the PROs to any third party, except in connection with v PRO; ani (iii) změnit, převést, distribuovat či uvolnit performing the Study in accordance with the Protocol. PRO pro žádnou třetí stranu kromě případů spojených s prováděním Studie podle Protokolu. e. Upon conclusion of the Study, termination of this e. Po dokončení Studie, ukončení platnosti této Smlouvy Agreement, or at AbbVie’s request, any remaining or nebo na žádost společnosti AbbVie budou veškeré expired Study Materials shall be returned to AbbVie at zbývající nebo prošlé Materiály studie vráceny AbbVie’s reasonable expense in accordance with the společnosti AbbVie na její přiměřené náklady v souladu Protocol and AbbVie written instructions, and in s Protokolem, písemnými pokyny společnosti AbbVie a compliance with applicable requirements governing the v souladu s příslušnými předpisy týkajícími se zasílání shipment of such Study Materials. If the parties agree takových Materiálů studie. Pokud se strany shodnou na that the return of such Study Materials is not practicable tom, že vrácení takových Materiálů studie není or is prohibited under local Laws, any remaining or praktické nebo je místní Zákony zakazují, budou expired Study Materials will be destroyed in full všechny zbývající nebo prošlé Materiály studie zničeny compliance with applicable Laws. Upon any such v úplném souladu s platnými Zákony. Zdravotnické destruction, Institution will promptly provide AbbVie zařízení po každém takovém zničení neprodleně with a certificate of destruction or similar document poskytne společnosti AbbVie potvrzení o likvidaci nebo verifying the final disposition of the Study Materials. podobný dokument potvrzující konečnou likvidaci Materiálů studie. CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018 Document Title/Název dokumentu: M19-708 M19-708 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template FNB Final Clean 28Apr20Final Clean 28Apr20 4 Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno M19-708 M19-708 f. If necessary for the purposes of conducting the Study, f. Bude-li to potřebné pro účely provádění Studie, AbbVie AbbVie may provide Institution and Principal může Zdravotnickému zařízení a Hlavnímu Investigator with certain equipment. Any equipment zkoušejícímu poskytnout určité zařízení. Zařízení provided by AbbVie hereunder is described in Exhibit poskytované společností AbbVie na základě této B (“Equipment”). Separate agreement on Loan for Smlouvy je popsáno v Příloze B („Vybavení“). Za tímto Use shall be entered into for this purposes. For any účelem bude uzavřena samostatná smlouva o Equipment provided by AbbVie Institution and Principal výpůjčce. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející Investigator shall: (i) promptly inspect the Equipment veškeré Zařízení, které jim AbbVie poskytne, (i) ihned following receipt and notify AbbVie upon becoming po příjmu prohlédne, a pokud zjistí, že je poškozené aware that any Equipment is damaged or nebo nefunkční, oznámí to společnost AbbVie; (ii) malfunctioning; (ii) use the Equipment in accordance budou používat v souladu s návodem a/nebo jinými with the user manual and/or other instructions provided pokyny dodanými společně s Vybavením; (iii) budou with the Equipment; (iii) maintain the Equipment in a udržovat v bezpečí tak, aby je uchránili od secure manner designed to protect such Equipment neoprávněného použití, odcizení nebo poškození, a from unauthorized use, theft, or damage and exercise budou o Zařízení pečovat stejně, jako pečují o the same degree of care with respect to the Equipment Vybavení Zdravotnického zařízení podobného typu a that Institution and Principal Investigator exercises with hodnoty. Dojde-li vlivem nedbalosti, unáhlenosti nebo respect to Institution’s equipment of similar type and záměrného nesprávného chování Zdravotnického value. If, due to the negligence, recklessness, or zařízení, Hlavního zkoušejícího nebo některého intentional misconduct of Institution, Principal Personálu zdravotnického zařízení ke ztrátě, odcizení Investigator or any Institution Personnel, any of the nebo poškození některého ze Vybavení, Zdravotnické Equipment is lost, stolen, or damaged, then Institution zařízení uhradí přiměřené náklady na výměnu nebo shall pay the reasonable cost of replacement or repair, opravu, přičemž taková částka nepřesáhne as applicable, which shall not exceed the estimated odhadovanou hodnotu uvedenou v Příloze B. Na konci value set forth in Exhibit B. At AbbVie’s direction and Studie nebo v případě dřívějšího ukončení této expense, the Equipment shall be returned to a location Smlouvy bude Vybavení podle pokynů společnost specified by AbbVie at the end of the Study or earlier AbbVie a na její náklady vráceno na místo, které termination of this Agreement. AbbVie určí. Prior to initiation of the Study, AbbVie shall perform AbbVie se zavazuje, že bude před spuštěním Studie and confirm acceptation tests with authorized realizovat a odsouhlasit akceptační testy, s pověřeným representative of Centre of Informatics of the zástupcem Centra informatiky Zdravotnického Institution, during which shall be tested and confirmed zařízení, kde bude ověřen proces přihlášení se do process of logging in to all required systems, všech požadovaných systémů, databází a webových databases and/or webpages of AbbVie and a physical stránek AbbVie a fyzické odzkoušení přenosu dat, check of data transfer, alternatively test of upload of příp. uploadu dohodnutých testovacích souborů. agreed test files. Due to security reasons, Institution supports up-to- Z bezpečnostních důvodů Zdravotnické zařízení date version of Java application only. podporuje jen aktuální verzi aplikace Java. In case, that AbbVie shall not be able to fulfil V případě, že ze strany AbbVie nebude možné splnit procedural requirements of Institution for use of HW podmínky provozu Zdravotnického zařízení pro and SW in Fakultní nemocnice Brno, Institution použití HW a SW ve FN Brno, si Zdravotnické zařízení reserves a right not to accept requirements of AbbVie vyhrazuje právo nepřijmout splnění požadavků not defined prior to execution of the Agreement, AbbVie neuvedených před podpisem smlouvy, pokud unless additional and unsubmitted configurations and dodatečné a nepředložené konfigurace a nastavení default setups are in conflict with security policy of budou v rozporu s bezpečnostní politikou Institution as operator of information system of Zdravotnického zařízení jako provozovatele general service under section 2, par. (i) of Act no. informačních systémů základní služby dle § 2 písm. i) 181/2014 Coll, on Cybernetic Security in Health Care zákona č. 181/2014 Sb., o kybernetické bezpečnosti v Industry. In such a case AbbVie shall secure odvětví zdravotnictví. V tomto případě AbbVie performance of Study by means of its own devices zabezpečí řešení Studie pomocí svých vlastních (f.e. dedicated personal computer for the Study, prostředků (např. dedikované PC pro tuto studii, including internet connectivity – STAND ALONE). včetně internetové konektivity – STAND ALONE). g. In the event the Protocol requires Institution to provide g. Pokud Protokol vyžaduje, aby Zdravotnické zařízení Equipment to Study subjects for their use during the poskytlo Zařízení Subjektům studie během Studie Study, Principal Investigator shall instruct the Study k použití, Hlavní zkoušející musí Subjekty studie poučit subjects as to the proper use of the Equipment. If any o správném používání Vybavení. V případě, že Subjekt of the Equipment is lost, stolen, or damaged by a Study studie Vybavení ztratí, poškodí nebo mu bude subject or while under the control of a Study subject, odcizeno, nebo v případě, že ke ztrátě, odcizení nebo then AbbVie shall pay the reasonable cost of poškození Vybavení dojde v době, kdy je Subjekt replacement or repair, as applicable. studie bude mít pod kontrolou, AbbVie uhradí přiměřenou částku za příslušnou výměnu nebo opravu. CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018 Document Title/Název dokumentu: M19-708 M19-708 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template FNB Final Clean 28Apr20Final Clean 28Apr20 5 Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno M19-708 M19-708 h. Institution and Principal Investigator shall use the Study h. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející smějí Materials and the Equipment solely for the conduct of používat Materiály studie a Vybavení jen pro účely the Study and not for any other study nor for any other provádění Studie, a ne pro žádnou jinou studii či jiný use. účel. 4. Monitoring of Study; Records, Reporting. 4. Monitorování Studie; záznamy; hlášení. a. Upon the request of AbbVie, Institution and/or Principal a. Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející na Investigator shall submit oral or written reports on the žádost společnosti AbbVie předloží ústní nebo písemné progress of the Study. Within forty-five (45) days zprávy o postupu Studie. Zdravotnické zařízení a/nebo following completion or termination of the Study, Hlavní zkoušející do čtyřiceti pěti (45) dnů po dokončení Institution and/or Principal Investigator shall furnish nebo ukončení Studie dodá společnosti AbbVie: (i) AbbVie with: (i) the final report on the Study prepared závěrečnou zprávu o Studii vyhotovenou Hlavním by the Principal Investigator for the EC; and (ii) all data, zkoušejícím pro EK; a (ii) všechny údaje, záznamy, records, CRFs, reports, and other information CRF, hlášení a další informace vytvořené (kromě generated (excluding source documents and medical zdrojových dokumentů a lékařských záznamů) records) in relation to the Study (collectively, v souvislosti se Studií (společně „Záznamy“). Všechny “Records”), which shall be the exclusive property of výše zmíněné informace se stanou výlučným AbbVie. vlastnictvím společnosti AbbVie. b. Upon reasonable advance notice and during normal b. Zdravotnické zařízení umožní společnosti AbbVie business hours, Institution shall permit AbbVie and a osobám pověřeným společností AbbVie přístup na AbbVie’s designees access to any facilities at which the všechna pracoviště, na kterých se provádí Studie, Study is conducted, including any pharmacy včetně všech lékáren, které připravují Hodnocené dispensing the Study Product and/or other compounds, léčivé přípravky a/nebo další látky, a to na základě to monitor the conduct of the Study, including the oznámení podaného s dostatečným předstihem receipt, handling, storage and dispensing of the Study a v běžné pracovní době, za účelem monitorování Product and/or other compounds, and to audit the provádění Studie včetně příjmu, manipulace, Records, source documents, and other Study-related uchovávání a přípravy Hodnoceného léčivého data (collectively, “Study Documents”) as well as přípravku a/nebo dalších látek, a také za účelem auditu technical and organizational security measures put in Záznamů, zdrojových dokumentů a jiných dat týkajících place to protect Personal Data to verify compliance with se Studie (společně „Dokumenty studie“) jakož i this Agreement, provided that Institution and/or bezpečnostní opatření technické a organizační povahy Principal Investigator may redact such Study aplikovaná v praxi za účelem ochrany Osobních údajů. Documents as legally required to protect subject Cílem je ověřit dodržování této Smlouvy, přičemž confidentiality. If, as a result of Study monitoring, Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející smí AbbVie identifies a significant audit finding that is not dané Dokumenty studie upravit, tak, jak to vyžadují timely cured (in case of any breaches of Section 7 zákony na ochranu důvěrných dat subjektů. Pokud within five (5) days) or is incapable of timely cure, společnost AbbVie při monitorování Studie nalezne AbbVie may immediately terminate this Agreement. nějaké významné zjištění auditora, a toto zjištění nebude včas napraveno (v případě jakéhokoli porušení Článku 7 ve lhůtě pěti (5) dnů) nebo nebude moci být včas napraveno, AbbVie smí tuto Smlouvu s okamžitou platností ukončit. c. Institution and/or Principal Investigator shall, to the c. Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející extent permitted by applicable Laws, promptly: (i) notify v rozsahu povoleném platnými Zákony: musí (i) AbbVie upon receiving any requests to inspect and informovat společnost AbbVie poté, co obdrží z have access to documents related to the Study by any kteréhokoliv regulatorního orgánu jakékoliv žádosti o regulatory authority, and (ii) provide AbbVie with a copy kontrolu nebo přístup k dokumentům týkajícím se of any documents received from or provided to such Studie, a (ii) poskytnout společnosti AbbVie kopii všech regulatory authority. In the event a regulatory citation or dokumentů, které od takových regulatorních orgánů notice is issued relating to the Study, Institution and obdrží nebo které jim poskytne. Zdravotnické zařízení Principal Investigator each agree, to the extent a Hlavní zkoušející v případě vydání regulatorního permitted by applicable Laws, to furnish to AbbVie vyjádření nebo oznámení týkajícího se Studie oba within fifteen (15) days of receipt of such regulatory souhlasí s tím, že v rozsahu povoleném platnými citation or notice: (A) notification of such citation or Zákony poskytnou společnosti AbbVie do patnácti (15) notice, (B) a summary of such citation or notice, and dnů od obdržení daného regulatorního vyjádření nebo (C) Institution’s response to such citation or notice. oznámení: (A) sdělení daného vyjádření nebo oznámení, (B) souhrn daného vyjádření nebo oznámení, a (C) odpověď Zdravotnického zařízení na dané vyjádření nebo oznámení. d. Institution and Principal Investigator shall retain the d. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou Study Documents in accordance with applicable Laws Dokumenty studie archivovat v souladu s platnými (the “Retention Period”). If AbbVie requests that Zákony („Doba uchovávání“). V případě, že AbbVie Institution retain the Study Documents beyond the bude požadovat, aby Zdravotnické zařízení Dokumenty Retention Period, the parties shall cooperate in good studie uchovávalo i po uplynutí Doby uchovávání, faith in an effort to mutually agree upon the costs and strany budou v dobré víře spolupracovat a dohodnou the duration for such extended retention period. CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018 Document Title/Název dokumentu: M19-708 M19-708 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template FNB Final Clean 28Apr20Final Clean 28Apr20 6 Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno M19-708 M19-708 se na nákladech a trvání takové prodloužené doby uchovávání. 5. Compensation. 5. Odměna. a. AbbVie shall pay Institution in accordance with the a. Společnost AbbVie uhradí Zdravotnickému zařízení Study budget attached hereto and incorporated herein odměnu v souladu s Rozpočtem studie připojeným as Exhibit A (“Budget Summary and Payment k této Smlouvě a začleněným do ní jako Příloha A Schedule”). AbbVie shall pay Principal Investigator in (“Přehled rozpočtu a platební harmonogram“). accordance with the Study budget attached to the AbbVie poskytne Hlavnímu zkoušejícímu odměnu Investigator Clinical Study Agreement. The parties v souladu s rozpočtem připojeným ke Smlouvě o agree that the amount for payments set forth in Exhibit klinickém hodnocení uzavřené s Hlavním zkoušejícím. A and in the Study budget attached to the Investigator Smluvní strany souhlasí s tím, že částka k výplatě Clinical Study Agreement represent the fair market uvedená v Příloze A a v příloze vztahující se value for the services to be rendered and has not been k rozpočtu Studie připojené ke Smlouvě o klinickém determined in any manner that takes into account the hodnocení uzavřené s Hlavním zkoušejícím volume or value of any referrals or business otherwise představuje objektivní tržní hodnotu poskytnutých generated between Institution, Principal Investigator, služeb a nebyla stanovena žádným způsobem, který by Institution Personnel and any member of the AbbVie bral v potaz objem nebo hodnotu jiných referencí nebo Group. obchodování mezi Zdravotnickým zařízením, Hlavním zkoušejícím, Personálem zdravotnického zařízení a nějakým členem Skupiny AbbVie. b. Institution and Principal Investigator each represent b. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející prohlašují, že and warrant that it/he/she is now in compliance with, aktuálně dodržují a zavazují se, že při plnění svých and undertakes that in performance of its/his/her povinností podle této Smlouvy budou dodržovat obligations under this Agreement, shall continue to všechny platné Zákony, předpisy a doporučené comply with, all applicable Laws, regulations and postupy, mj. i ty, které souvisí s bojem proti úplatkům a industry codes of practice, including those related to korupci. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející dále anti-bribery and anti-corruption. Institution and prohlašují a zaručují se, že nebudou nabízet, slibovat Principal Investigator each further represent and ani povolovat poskytnutí čehokoliv hodnotného státním warrant that it will not offer, promise or authorize the zaměstnancům ani nikomu jinému za účelem získání giving of anything of value to a government official or nebo udržení obchodu nebo získání obchodní výhody. other person to obtain or retain business or gain a business advantage. c. Principal Investigator shall provide to AbbVie the c. Hlavní zkoušející dodá společnosti AbbVie podrobný detailed services performed by Principal Investigator přehled služeb, které on a ostatní Personál and other Institution Personnel based on visits Zdravotnického zařízení poskytli, a to na základě completed by Study subjects. AbbVie will provide kontrol, na které se subjekty Studie dostavily. AbbVie supporting documents to Institution summarizing the poskytne Zdravotnickému zařízení podklady se CRFs received for the Study based on the information souhrnem CRF obdržených v rámci Studie na základě from the Principal Investigator. The Calculation shall list informací od Hlavního zkoušejícího. Kalkulace bude all budget items and shall as serve as the basis for the vytvořena na všechny položky v rozpočtu a bude sloužit Institution to issue the invoice and will be attached to Zdravotnickému zařízení jako podklad pro fakturaci a the invoice. Calculation for all payment items listed in bude přiložena k faktuře. Kalkulaci na veškeré položky budget shall be submitted by AbbVie, person uvedené v rozpočtu poskytne AbbVie, osoba responsible to submit the Calculation is zodpovědná za předložení kalkulace je , email: email: . Date of delivery of . Den doručení Calculation to the Institution shall be deemed as date kalkulace Zdravotnickému zařízení bude zároveň of taxable fulfilment. The payment will be made by bank datem uskutečnění zdanitelného plnění. Platba bude transfer to the account number of the Institution set provedena bankovním převodem na číslo účtu forth in Exhibit A. Invoice shall be payable within 30 Zdravotnického zařízení uvedené v Příloze A. days of its delivery to AbbVie. Splatnost faktury činí 30 dní od jejího doručení. d. Within the scope of this Study, AbbVie shall make a d. V rámci této Studie společnost AbbVie vyplatí payment of flat fee in the amount of CZK 30,000 to Zdravotnickému zařízení paušální částku ve výši Institution for compensation of travel costs of Study 30.000,- Kč na úhradu cestovních nákladů subjektů Subjects, with regard to travels to premises of studie do Zdravotnického zařízení a zpět (dále jen Institution and back (the “Travel costs”). Flat payment „cestovní náklady“). Paušální částka na úhradu intended for covering travel costs (“Flat payment”) cestovních nákladů (dále jen „paušál“) bude ze strany shall be paid by AbbVie on basis of invoice issued by AbbVie vyplacena na základě faktury vystavené Institution upon execution of this Agreement. Flat Zdravotnickým zařízením po uzavření této Smlouvy. payment shall not be in accordance with section no. Paušál se v souladu s ust. 36 odst. 11 zákona č. 11 of Act no. 235/2004 on Value added tax, included 235/2004 Sb. O dani z přidané hodnoty, ve znění to tax assessment base of value added tax. pozdějších předpisů nezahrnuje do základu daně z přidané hodnoty. CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018 Document Title/Název dokumentu: M19-708 M19-708 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template FNB Final Clean 28Apr20Final Clean 28Apr20 7 Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno . M19-708 M19-708 Institution shall reimburse Institution with regard to Zdravotnické zařízení se zavazuje proplácet Travel costs of Study subjects visits performed in subjektům studie cestovní náklady, a to po každé accordance with the Protocol. Travel costs shall be návštěvě subjektu studie uskutečněné v souladu paid to Study subject immediately after performance s protokolem. Cestovní náklady budou uhrazeny of study visit on basis and at the amount as per subjektu studie bezprostředně po uskutečnění studijní submitted travel ticket or any other similar proof of návštěvy na základě a ve výši dle předložené jízdenky incurred Travel costs. či jiného obdobného dokladu v souvislosti s vynaložením nákladů na cestu. After the ¾ of Flat payment is spent, Institution may Po vyčerpání ¾ paušálu je Zdravotnické zařízení issue another invoice, at the same amount. oprávněno vystavit další fakturu, a to ve stejné výši. e. In the event that the Agreement is terminated, AbbVie e. V případě ukončení této Smlouvy společnost AbbVie shall pay Institution and Principal Investigator for zaplatí Zdravotnickému zařízení a Hlavnímu services performed and non-cancelable expenses zkoušejícímu za poskytnuté služby a nezrušitelné incurred up to the effective date of termination. AbbVie výdaje vynaložené do data účinnosti ukončení. AbbVie shall not be obligated to reimburse Institution or nebude povinna Zdravotnickému zařízení nebo Principal Investigator for expenses that are invoiced to Hlavnímu zkoušejícímu nahradit výdaje fakturované AbbVie more than one hundred eighty (180) days after společnosti AbbVie déle než sto osmdesát (180) dnů the termination date of this Agreement. po datu ukončení této Smlouvy. f. AbbVie shall not be responsible for paying for services f. Společnost AbbVie nebude odpovídat za úhradu služeb performed in violation of the Protocol or for data poskytnutých způsobem neodpovídajícím Protokolu, contained in a CRF which is incomplete or inaccurate. If ani nebude odpovídat za neúplné nebo nepřesné payment has been made for such services, the amount údaje obsažené v CRF. Pokud již platba za takové paid shall be deducted from the final payment due under služby byla uhrazena, vyplacená částka bude this Agreement (the “Final Payment”). odečtena z konečné platby splatné podle této Smlouvy („Konečná platba“). g. In the event of any payment dispute under this Agreement, (i) AbbVie shall pay undisputed amounts g. Pokud dojde k nějakému sporu o úhradu podle této upon receipt of an invoice therefor, and (ii) the parties smlouvy, (i) AbbVie zaplatí po přijetí příslušné faktury shall cooperate in good faith to resolve such dispute in nesporné částky a (ii) strany budou v dobré víře a timely manner. Following resolution of such dispute, spolupracovat na včasném vyřešení daného sporu. Institution and/or Principal Investigator shall re-invoice Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející po AbbVie for the amounts the parties mutually agree are vyřešení takového sporu znovu společnosti AbbVie due, and AbbVie shall pay such amounts. In no event vyfakturuje splatné částky, které strany vzájemně may Institution, Principal Investigator or Institution odsouhlasily, a AbbVie tyto částky uhradí. Zdravotnické Personnel withhold Study data or Records pending zařízení, Hlavní zkoušející ani Personál zdravotnického resolution of a payment dispute. zařízení nesmějí v žádném případě do vyřešení sporu o platbu zadržovat Údaje ze studie nebo Záznamy. h. AbbVie will make the Final Payment and send a financial reconciliation to Institution after completion of h. AbbVie uhradí Konečnou platbu a Zdravotnickému the performance of all services contemplated zařízení po poskytnutí všech služeb zamýšlených touto hereunder and the delivery to AbbVie of all CRFs and Smlouvou, dodání všech CRF společnosti AbbVie a all other items described in Section 4(a). If AbbVie has dodání všech dalších položek popsaných v článku 4(a) paid Institution less than Institution is entitled at the time této Smlouvy zašle finanční odsouhlasení. V případě, že of financial reconciliation, AbbVie shall pay the společnost AbbVie zaplatila Zdravotnickému zařízení remaining amount due as part of the Final Payment. méně, než na co má Zdravotnické zařízení právo v době Any overpayment due AbbVie at the time of final finančního odsouhlasení, AbbVie dlužnou částku uhradí reconciliation shall be made payable to AbbVie within v rámci Konečné platby. V případě, že v době forty-five (45) days of AbbVie’s notice to Institution of konečného odsouhlasení bude existovat přeplatek such overpayment, along with an explanation of such splatný ve prospěch společnosti AbbVie, bude jí overpayment, to the AbbVie contact identified in vyplacen do čtyřiceti pěti (45) dnů od oznámení o daném Exhibit A. přeplatku, které společnost AbbVie zašle Zdravotnickému zařízení společně s vysvětlením i. In the event of default payments, Institution shall be takového přeplatku. Oznámení o přeplatku zašle entitled to charge statutory interest on late payments in kontaktní osobě společnosti AbbVie uvedené v Příloze accordance with section 1970 of the Civil Code, as A. applicable. In the event AbbVie fails to deliver to Institution Calculation in time in accordance with the i. V případě opožděných plateb je Zdravotnické zařízení harmonogram set forth above, and further in case of late oprávněno účtovat zákonný úrok z prodlení v souladu payment, Institution is entitled to suspend entering data s ust. § 1970 Občanského zákoníku, v platném znění. to database, till amount in arrears is settled. V případě, že společnost AbbVie nedoručí Zdravotnickému zařízení kalkulaci včas v souladu s harmonogramem uvedeným v předchozím textu, a dále v případě pozdní úhrady, je Zdravotnické zařízení oprávněno pozastavit zadávání dat do databáze, a to až do provedení příslušné úhrady. CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018 Document Title/Název dokumentu: M19-708 M19-708 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template FNB Final Clean 28Apr20Final Clean 28Apr20 8 Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno M19-708 M19-708 j. Parties hereby agree and acknowledge, that should j. Strany tímto souhlasí a berou na vědomí, že v případě, že during performance of the Study a requirement occurs v průběhu provádění Studie dojde k nutnosti navýšit to increase the number of units related to payments set počet jednotek uvedených u plateb v Příloze A Přehled forth in Attachment A – Budget Summary and Payment rozpočtu a platební harmonogram, Strany zahájí Schedule, Parties shall enter into negotiations to jednání ohledně určení, jak navýšení jednotek může determine how the increase of units should affect the ovlivnit podmínky Smlouvy a Přehled rozpočtu a a terms of the Agreement and the Budget Summary and platební harmonogram. Payment Schedule. k. Společnost AbbVie a Zdravotnické zařízení tímto pro k. AbbVie and Institution hereby agree that for purposes of účely zveřejnění této Smlouvy, a to v souladu s publication of this Agreement in accordance with ustanoveními zákona č. 340/2015 Sb. o registru smluv, 340/2015 Coll. Act on Register of Contracts, the souhlasí, že celková očekáváná odměna za provedení anticipated total compensation for the Study is the Studie činí: 2.975.255,95 Kč. following: CZK 2,975,255.95 6. Mlčenlivost. l. Confidentiality. a. Zdravotnické zařízení, Hlavní zkoušející a Personál a. During the Term of this Agreement, including any zdravotnického zařízení během doby trvání této extensions thereof, and for a period of Smlouvy včetně všech jejích prodloužení, a po dobu after the expiration or termination of this Agreement, each of Institution, Principal Investigator and Institution po jejím vypršení nebo ukončení nesmí Personnel shall not disclose to any third party (other bez předchozího písemného souhlasu společnosti than AbbVie’s designated parties) or use Confidential AbbVie sdělit (níže definované) Důvěrné informace Information (as defined below) for any purpose other žádné třetí straně (kromě stran, které určí společnost than that indicated in this Agreement without AbbVie’s AbbVie) ani je použít pro žádný jiný účel než ten, který prior written consent. Notwithstanding the foregoing, je uveden v této Smlouvě. Bez ohledu na výše uvedené obligations of confidentiality and non-use with respect budou závazky mlčenlivosti a nepoužívání žádných to any Confidential Information identified as a trade Důvěrných informací označených společností AbbVie secret by AbbVie shall remain in place for so long as jako obchodní tajemství v platnosti po takovou dobu, po the applicable Confidential Information retains its status jakou dané Důvěrné informace budou mít podle as a trade secret under applicable Laws. “Confidential příslušných Zákonů charakter obchodního tajemství. Information” shall include any information provided to „Důvěrné informace” budou zahrnovat všechny Institution, Principal Investigator or Institution informace poskytnuté Zdravotnickému zařízení, Personnel by or on behalf of AbbVie including, without Hlavnímu zkoušejícímu nebo Personálu zdravotnického limitation, the Protocol, Study Materials, Records, and zařízení společností AbbVie nebo jejím jménem, all other materials, data, results, and information zejména Protokol, Materiály studie, Záznamy a všechny concerning AbbVie or the Study or developed as a materiály, data, výsledky a informace, které se týkají result of conducting the Study (including Personal Data společnosti AbbVie nebo Studie nebo které se objevily collected from Study subjects), except any portion v důsledku provádění Studie (včetně Osobních údajů thereof that: získaných od Subjektů studie), kromě všech jejich částí, které: (i) is known to Institution, Principal Investigator or (i) byly známy Zdravotnickému zařízení, Hlavnímu Institution Personnel prior to receipt thereof under this Agreement, as evidenced by its written zkoušejícímu nebo Personálu zdravotnického records; zařízení před jejich obdržením v rámci této Smlouvy, a je možno to dokázat písemnými (ii) is disclosed to Institution, Principal Investigator or záznamy; Institution Personnel after acceptance of this (ii) byly poskytnuty Zdravotnickému zařízení, Agreement by a third party who has a right to make Hlavnímu zkoušejícímu nebo Personálu such disclosure in a non-confidential manner; zdravotnického zařízení po schválení této Smlouvy třetí stranou, která má právo na takové (iii) is or becomes part of the public domain through no zveřejnění nedůvěrným způsobem; fault of Institution, Principal Investigator or (iii) jsou nebo se stanou veřejně známými, aniž by Institution Personnel; or došlo k pochybení Zdravotnického zařízení, Hlavního zkoušejícího nebo Personálu (iv) is independently developed by Institution, zdravotnického zařízení; nebo Principal Investigator or Institution Personnel (iv) je Zdravotnické zařízení, Hlavní zkoušející nebo without use of or reference to the Confidential Personál zdravotnického zařízení samostatně Information, as evidenced by Institution’s written vyvinuli, aniž by Důvěrné informace použili nebo records. na ně odkazovali, a je možno to dokázat písemnými záznamy; b. Within forty-five (45) days following completion or b. Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející vrátí termination of the Study, Institution and/or Principal nebo zničí všechny Důvěrné informace do čtyřiceti pěti Investigator shall return or destroy all Confidential (45) dnů od provedení nebo ukončení Studie, avšak za Information; provided, however, Institution and předpokladu, že si Zdravotnické zařízení a Hlavní Principal Investigator may retain one copy of zkoušející smí ponechat jednu kopii Důvěrných Confidential Information on a confidential basis to informací ve svém důvěrném archívu, aby dodrželo tuto ensure compliance with this Agreement and for Smlouvu a pro archivní účely. archival purposes. CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018 Document Title/Název dokumentu: M19-708 M19-708 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template FNB Final Clean 28Apr20Final Clean 28Apr20 9 Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno M19-708 M19-708 c. Nothing in this Agreement shall be construed to restrict c. Nic z toho, co je uvedeno v této Smlouvě, nebude Institution or Principal Investigator from disclosing vykládáno jako omezení Zdravotnického zařízení nebo Confidential Information as required by applicable Hlavního zkoušejícího zveřejnit Důvěrné informace, Laws or court order or other governmental order or pokud to vyžadují platné Zákony nebo soudní příkaz request, provided in each case Institution and/or nebo jiný vládní příkaz nebo žádost, přičemž Principal Investigator shall give AbbVie prompt written Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející to notice (and if possible and legally permissible, at least v každém případě společnosti AbbVie okamžitě five (5) business days’ notice) in order to allow AbbVie písemně oznámí (a pokud možno a zákonem povoleno to take whatever action it deems necessary to protect minimálně pět (5) pracovních dnů předem), aby its Confidential Information. In any event, Institution společnosti AbbVie umožnilo podniknout kroky and Principal Investigator shall: (i) furnish only that potřebné podle vlastního uvážení k ochraně jejích portion of the Confidential Information which it is legally Důvěrných informací. Zdravotnické zařízení a Hlavní required to disclose, and (ii) permit AbbVie to attempt zkoušející v každém případě: (i) poskytne jen tu část to limit such disclosure by appropriate legal means. Důvěrných informací, kterou ze zákona poskytnout musí, a (ii) povolí společnosti AbbVie, aby se pokusila d. None of Institution, Principal Investigator or any dostupnými právními prostředky dané zveřejnění Institution Personnel shall disclose to AbbVie any omezit. information which is confidential or proprietary to a third party unless Institution first obtains the prior written d. Zdravotnické zařízení ani Hlavní zkoušející ani approval of such third party and AbbVie. Should Personál zdravotnického zařízení neposkytnou Institution be required to publish any part of this společnosti AbbVie žádné informace, které jsou pro Agreement, Institution shall notify AbbVie prior to any nějakou třetí stranu důvěrné nebo chráněné, pokud such publication and shall permit AbbVie to redact Zdravotnické zařízení neobdrží předchozí písemné any business sensitive information, including but not schválení takové třetí strany a společnosti AbbVie. V limited to, any information considered by the parties případě, že Instituce bude povinna zveřejnit jakoukoli to be a business secret. část této Smlouvy, zavazuje se, že vyrozumí společnost AbbVie před jakýmkoli takovým m. Subject Confidentiality; Data Protection. zveřejněním a umožní společnosti AbbVie, aby a. Where AbbVie on behalf of Sponsor or any Institution redigovala jakékoli citlivé informace obchodní povahy, Personnel Processes (as defined below) Personal zejména informace považované smluvními stranami za Data of Study subjects, the parties shall ensure such obchodní tajemství. processing is performed only in accordance with this Agreement, all applicable Laws, including 7. Důvěrnost dat subjektů; Ochrana dat. requirements pertaining to data transfer agreements if applicable, and AbbVie’s written instructions. For the a. Pokud AbbVie jménem Zadavatele nebo někdo z purposes of this Agreement, the terms “Processing”, Personálu zdravotnického zařízení bude Zpracovávat Personal Data”, “Data Controller” and “Personal (jak je definováno níže) Osobní údaje Subjektů studie, Data Breach” shall have the meaning ascribed to them smluvní strany zajistí, aby takové Zpracování probíhalo in Data Protection Law. pouze v souladu s touto Smlouvou, všemi platnými b. Parties agree that Sponsor acts as Data Controller with Zákony včetně požadavků případných smluv na přenos regard to key-coded Personal Data of Study subjects dat a písemnými pokyny společnosti AbbVie. Pojmy collected in accordance with ICF and Personal Data of „Zpracování“, „Osobní údaje“, „Správce údajů“ a Principal Investigator and Institution Personnel „Zásah do osobních údajů“ budou pro účely této collected under this Agreement, and has delegated its Smlouvy vykládány ve smyslu, který je těmto výrazům rights and obligations under this Agreement to AbbVie. určen Právními předpisy na ochranu osobních údajů. Institution and/or Principal Investigator act as Data Controller with respect to any medical records they b. Smluvní strany souhlasí, že Zadavatel bude jednat jako obtain from Study subjects and any other personal data Správce dat s ohledem na klíčově kódované Osobní collected or generated by them in the course of the údaje subjektů hodnocení získané v souladu s ICF a Study for the purpose of exercising their independent Osobní údaje Hlavního zkoušejícího a Personálu medical judgment in line with the Study Protocol. zdravotnického zařízení získané na základě této Smlouvy, a že převedl svá práva a povinnosti vyplývající z této Smlouvy na AbbVie. Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející bude jednat jako Správce dat ve vztahu k jakýmkoli záznamům zdravotnické dokumentace, jež budou získány od Subjektů studie a jakékoli jiné osobní údaje jimi získané či vygenerované v průběhu Studie pro účely zajištění jejich nezávislého lékařského uvážení v souladu s požadavky Protokolu Studie. CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018 Document Title/Název dokumentu: M19-708 M19-708 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template FNB Final Clean 28Apr20Final Clean 28Apr20 10 Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno M19-708 M19-708 c. Parties shall maintain appropriate technical and c. Smluvní strany budou zajišťovat dostatečnou úroveň organizational security measures to protect Personal technických a organizačních opatření za účelem Data. Parties agree to regularly test, assess and ochrany Osobních údajů. Smluvní strany souhlasí, že evaluate the effectiveness of such implemented budou provádět pravidelnou kontrolu a vyhodnocení security measures. účinnosti takových uplatněných bezpečnostních opatření. d. Parties shall notify each other within thirty-six (36) hours of discovery of any potential Personal Data Breach. In d. Smluvní strany se zavazují, že si vzájemně odešlou such case parties will cooperate in good faith to decide oznámení nejpozději do třiceti šesti (36) hodin od whether notification to data subjects and/or zjištění jakéhokoli potenciálního Zásahu do osobních government authorities is required and if so agree on údajů. V případě takové situace se smluvní strany how such notices should be given and any remedial zavazují, že budou spolupracovat v dobré víře za actions to be taken. Where the parties decide that účelem určení, zda je zapotřebí odeslat oznámení notification is required, Institution shall be responsible subjektům údajů a/nebo příslušným správním úřadům, for providing such notifications. Institution shall not a v kladném případě, dohodnout se na tom, jak budou disclose, without AbbVie’s prior written approval, any taková oznámení provedena a jak budou aplikována information related to the Personal Data Breach to any sjednaná nápravná opatření. Zdravotnické zařízení third party other than a vendor hired to bude odpovědné za poskytnutí takových oznámení. investigate/mitigate such Personal Data Breach and Zdravotnické zařízení se zavazuje, že nezveřejní, bound by confidentiality obligations, except as nezpřístupní, neposkytne či nesdělí bez předchozího required by applicable Law. písemného souhlasného stanoviska společnosti AbbVie, jakoukoli informaci týkající se Zásahu do e. Parties agree that AbbVie may request Institution to osobních údajů jakékoli třetí straně odlišné od manage requests from Study subjects for access, poskytovatele smluvního plnění sjednaného za amendment, transfer, blocking, or deletion of Personal účelem prošetření / zmírnění následků takového Data. AbbVie may forward any Personal Data Zásahu do osobních údajů a bude vázáno povinností requests from Study subjects received by AbbVie or zachovávat důvěrný režim takových skutečností, Sponsor to Institution. Institution acknowledges that in kromě případů, kdy je odlišný postup požadován na order to maintain the integrity of Study results, the základě příslušných právních předpisů. ability to amend, block, or delete Personal Data may be limited, in accordance with applicable Law. e. Smluvní strany souhlasí, že společnost AbbVie je oprávněna požadovat po Zdravotnickém zařízení f. Parties shall notify each other of any requests or organizovat odpovědi na žádosti Subjektů studie ve complaints from any governmental authority or other vztahu k přístupu, změně, přenosu, blokování či third party with respect to any Processing of Personal odstranění Osobních údajů. Společnost AbbVie může Data and will in good faith cooperate with and promptly postoupit jakékoli žádosti Subjektů studie týkající se assist each other, and any relevant government Osobních údajů, jež obdrží společnost AbbVie či authority in such cases, including making available all Zadavatel, na Zdravotnické zařízení. Zdravotnické information necessary to demonstrate compliance zařízení bere na vědomí, že za účelem zachovávání with this Section 7. integrity Studijních výsledků, možnost změnit, blokovat či odstranit Osobní údaje může být omezena, a to v souladu s Příslušnými právními předpisy. f. Smluvní strany se budou vzájemně písemně informovat odesláním oznámení ohledně jakéhokoli požadavku či stížnosti od jakéhokoli správního úřadu či jiné třetí strany ve vztahu k jakémukoli Zpracování osobních údajů a bude v dobré víře spolupracovat s, a neprodleně poskytne ostatním smluvním stranám, a jakémukoli příslušnému správnímu úřadu v takových případech, včetně zpřístupnění veškerých informací nezbytných za účelem prokázání souladného jednání s tímto Článkem 7. CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018 Document Title/Název dokumentu: M19-708 M19-708 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template FNB Final Clean 28Apr20Final Clean 28Apr20 11 Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno M19-708 M19-708 n. Publicity. 8. Publicita. (a) Without the other party’s written consent, no party (a) Ani jedna strana nesmí bez písemného souhlasu may use the name, trademark, servicemark, or logo of druhé strany použít jméno, obchodní značku, služební the other party or the other party’s affiliates in any značku ani logo druhé strany nebo přidružených publicity, advertising, or other information intended to společností druhé strany v žádné reklamě, inzerci nebo be used for commercial or promotional purposes. jiných informacích určených pro obchodní nebo Except as required by applicable Laws, neither propagační účely. Ani Zdravotnické zařízení ani Hlavní Institution nor Principal Investigator shall disclose the zkoušející kromě případů vyžadovaných platnými terms of this Agreement without AbbVie’s prior written Zákony nesmí prozradit podmínky této Smlouvy bez approval. Institution and Principal Investigator předchozího písemného souhlasu společnosti AbbVie. understand and agree that the terms and conditions of Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející berou na this Agreement and the amount of any payment made vědomí a souhlasí s tím, že podmínky této Smlouvy a hereunder may be disclosed and made public by výše jakékoliv platby provedené na jejím základě AbbVie or any member of the AbbVie Group as mohou být sděleny a zveřejněny společností AbbVie reasonably necessary to comply with applicable Laws nebo členem Skupiny AbbVie v případech, kdy to and other obligations. As AbbVie reasonably requests, AbbVie bude rozumně považovat za potřebné kvůli Institution and Principal Investigator shall cooperate in dodržení platných Zákonů a dalších povinností. Na good faith with AbbVie to promptly provide accurate přiměřenou žádost AbbVie budou Zdravotnické and complete information in connection with such zařízení a Hlavní zkoušející se společností AbbVie disclosures. v dobré víře spolupracovat, aby v souvislosti s daným zveřejněním co nejdříve poskytli úplné informace. (b) In accordance with the foregoing, Institution (b) V souladu s předcházející úpravou, Zdravotnické agrees, subject to the terms of Section 6 of the zařízení tímto souhlasí, že na základě podmínek Agreement, to publish this Agreement in the Central uvedených v článku 6 této Smlouvy, zveřejní tuto Registry of Agreements at smlouvy.gov.cz in Smlouvu v Registru smluv na smlouvy.gov.cz v accordance with the terms of 340/2015 Coll. Act on souladu s podmínkami zákona č. 340/2015 Sb., o Register of Contracts (the “Act”) within ten (10) registru smluv (“Zákon”), a to do dvou (2) pracovních business days of full execution of the Agreement and dnů od podpisu této Smlouvy její poslední smluvní to promptly notify AbbVie of publication. Should stranou, a že bez zbytečného odkladu vyrozumí Institution fail to publish this Agreement within thirty společnost AbbVie o zveřejnění. V případě, že (30) days of full execution of the Agreement, AbbVie Zdravotnické zařízení nezveřejní tuto Smlouvu ve lhůtě reserves the right to publish this Agreement as required (30) dnů od podpisu této Smlouvy poslední smluvní under the Act. AbbVie and Institution hereby agree that: stranou, společnost AbbVie si tímto vyhrazuje právo (i) Exhibit D attached hereto represents: (i) a redacted zveřejnit tuto Smlouvu v souladu s požadavky version of the Agreement, amended in accordance with definovanými v Zákoně. Společnost AbbVie a the Act by removing all sections and exhibits which Zdravotnické zařízení tímto souhlasí, že: (i) Příloha D, include confidential information, personal details and jež je k této Smlouvě jako její příloha připojená trade secrets; and (ii) the redacted Agreement attached představuje: (i) redigovanou verzi této Smlouvy, hereto as Exhibit C shall be the version of the upravenou v souladu s podmínkami Zákona, a to Agreement to be published in accordance with the Act. formou odstranění všech ustanovení a příloh, které For purposes of clarity, exhibits such as the Budget, the zahrnují důvěrné údaje, osobní údaje a obchodní Protocol, insurance certificates and information tajemství; a (ii) že redigovaná verze Smlouvy, zde regarding patient reimbursement shall not be included připojená jako Příloha C bude představovat verzi této in the redacted version of the Agreement to be Smlouvy, která bude zveřejněna v souladu s published in accordance with the Act. příslušnými ustanoveními Zákona. Pro účely přesnosti a jasnosti, přílohy jako Rozpočet, Protokol, pojistné certifikáty a údaje týkající se pacientských náhrad nebudou obsaženy v redigované verzi Smlouvy, která bude podléhat zveřejnění na základě příslušných ustanovení Zákona. o. Ownership 9. Vlastnictví. a. Each party hereto retains all right, title and interest in a. Každá strana této Smlouvy si ponechává všechna any patent, patent application, trade secret, know-how práva, právní tituly a podíly na všech patentech, and other intellectual property that was owned by such patentových přihláškách, obchodních tajemstvích, party prior to the Effective Date of this Agreement, and know-how a dalším duševním vlastnictví, které daná no license grant or assignment, express or implied, by strana vlastnila před Datem účinnosti této smlouvy. estoppel or otherwise, is intended by, or shall be Kromě případů zde specificky uvedených tato Smlouva inferred from this Agreement, except as specifically set nezamýšlí výslovně ani odvozeně či ze zákonné forth herein. překážky ani jinak udělit žádnou licenci ani cokoliv postoupit, ani nelze nic takového z této Smlouvy odvodit. b. Any information, invention, data or discovery (whether b. Všechny informace, vynálezy, údaje nebo objevy (ať patentable or copyrightable or not), innovation, patentovatelné nebo způsobilé k zápisu autorského communication or report, conceived, reduced to práva či nikoliv), inovace, komunikace nebo zprávy, practice, made, generated or developed by Institution, koncipované, zredukované pro praxi, vypracované, CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018 Document Title/Název dokumentu: M19-708 M19-708 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template FNB Final Clean 28Apr20Final Clean 28Apr20 12 Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno M19-708 M19-708 Principal Investigator or Institution Personnel that either vytvořené nebo vyvinuté Zdravotnickým zařízením, results from use of any of the Study Materials or results Hlavním zkoušejícím nebo Personálem zdravotnického from conduct of the Study (collectively, “Intellectual zařízení, které jsou výsledkem použití libovolných Property”) shall be promptly disclosed to AbbVie, and Materiálů studie nebo provedení Studie (společně each of Institution and Principal Investigator hereby „Duševní vlastnictví“), budou neprodleně předány assigns to AbbVie all of Institution’s and Principal společnosti AbbVie a Zdravotnické zařízení a Hlavní Investigator’s rights, title, and interest in and to such zkoušející oba tímto postupují společnosti AbbVie Intellectual Property. Upon AbbVie’s request and at všechna svá práva na dané Duševní vlastnictví, tituly AbbVie’s expense, Institution shall require Principal k nim a účasti v nich. Zdravotnické zařízení na žádost a Investigator and/or Institution Personnel to execute, or na náklady společnosti AbbVie bude na Hlavním cause to have executed such documents and to take zkoušejícím a/nebo Personálu zdravotnického zařízení such other actions as AbbVie deems necessary or požadovat podepsání takových dokumentů a podniknutí appropriate to obtain, record and enforce patents, takových úkonů, nebo nechá Hlavního zkoušejícího copyrights, assignments or other proprietary protection a/nebo Personál zdravotnického zařízení podepsat in AbbVie’s name covering any of the foregoing takové dokumenty a podniknout takové úkony, které Intellectual Property. budou podle společnosti AbbVie nezbytné nebo vhodné k získání, zapsání a uplatnění patentů, autorských práv, postoupení nebo jiné vlastnické ochrany vztahující se na cokoliv z výše uvedeného Duševního vlastnictví jménem společnosti AbbVie. p. Publications and Presentations. For purposes of this 10. Publikace a prezentace. „Vědecká publikace“ Agreement, “Scientific Publication” means any znamená pro účely této Smlouvy každou vědeckou scientific publication or medical communication publikaci nebo lékařské sdělení týkající se výsledků regarding Study results in any form that is intended for Studie, v libovolné formě určené ke sdělení třetím disclosure to third parties, including, without limitation, stranám, zejména rukopisy, abstrakty, postery, snímky manuscripts, abstracts, posters, slides or other nebo jiné materiály používané pro prezentace. materials used for presentations. a. AbbVie is committed to fostering the highest standard a. Společnost AbbVie chce v souvislosti s Vědeckými of conduct related to Scientific Publications and publikacemi a transparentností podporovat nejvyšší transparency, while at the same time, protecting its standardy chování, a zároveň chránit své Důvěrné Confidential Information. Authorship related to informace. Autorství k Vědeckým publikacím se určuje Scientific Publications shall be determined in a řídí podle kritérií definovaných Mezinárodním výborem accordance with and governed by the criteria defined vydavatelů zdravotnických časopisů (ICMJE) by the International Committee of Medical Journal Doporučení pro provádění, hlášení, vydávání Editors (ICMJE) “Recommendations for the Conduct, a publikaci odborných prací v medicínských časopisech Reporting, Editing, and Publication of Scholarly Work a Zdravotnické zařízení musí vyžadovat, aby úloha in Medical Journals” and Institution shall require that společnosti AbbVie při podpoře Studie byla v každé AbbVie’s role in support of the Study be appropriately (níže definované) Publikaci Zdravotnického zařízení disclosed in any Institution Publications (as defined příslušným způsobem oznámena. below). b. Institution and Principal Investigator acknowledge that b. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející berou na the Study is a multi-site study and that AbbVie Group vědomí, že Studie je multicentrická a že Skupina AbbVie retains the right to disclose the Study data and results si ponechává právo uveřejnit údaje a výsledky Studie first in a Scientific Publication based on the Study data jako první ve Vědecké publikaci založené na údajích a and results from all appropriate sites (“Multi-Site výsledcích Studie ze všech příslušných pracovišť Publication”). („Multicentrická publikace“). c. Following the earliest of (i) AbbVie’s Multi-Site c. Poté, co nastane dřívější z možností (i) Multicentrická Publication; or (ii) twelve (12) months after completion publikace společnosti AbbVie nebo (ii) uplynutí dvanácti or termination of the Study at all Study sites, Institution, (12) měsíců po dokončení nebo ukončení Studie na Principal Investigator and Institution Personnel shall všech Pracovištích, Zdravotnické zařízení, Hlavní have the right to prepare and submit Institution’s Study zkoušející a Personál zdravotnického zařízení budou data for a Scientific Publication in scientific journals or mít právo připravit údaje o Studii prováděné ve other professional publications (an “Institution Zdravotnickém zařízení a předložit je k Vědecké Publication”). Institution and Principal Investigator publikaci ve vědeckých časopisech nebo jiných shall provide and shall require Institution Personnel to odborných publikacích („Publikace Zdravotnického provide AbbVie with a draft of any proposed Institution zařízení“). Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející Publication at least thirty (30) days prior to submission poskytnou a budou na Personálu zdravotnického of such publication for AbbVie to ascertain whether any zařízení vyžadovat, aby poskytl společnosti AbbVie patentable subject matter or Confidential Information koncept každé zamýšlené Publikace Zdravotnického (other than the results of the Study generated zařízení alespoň třicet (30) dnů před jejím podáním, aby hereunder) are disclosed therein. AbbVie shall return se společnost AbbVie mohla ujistit, že neobsahuje comments to Institution within thirty (30) days after žádný patentovatelný předmět nebo Důvěrné informace receipt of the draft Institution Publication (“Review (kromě výsledků Studie dosažených na základě této Period”), and Institution and Principal Investigator Smlouvy). Společnost AbbVie do třiceti (30) dnů po agree and shall require Institution Personnel to agree přijetí návrhu Publikace Zdravotnického zařízení CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018 Document Title/Název dokumentu: M19-708 M19-708 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template FNB Final Clean 28Apr20Final Clean 28Apr20 13 Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno M19-708 M19-708 that due consideration shall be given to AbbVie’s („Kontrolní období”) zašle připomínky zpět comments. Institution shall delay any proposed Institution Publication an additional sixty (60) days Zdravotnickému zařízení a Zdravotnické zařízení a beyond the Review Period in the event AbbVie so requests to enable AbbVie to secure patent or other Hlavní zkoušející souhlasí a budou na Personálu proprietary protection (“Delay Period”). Institution and Principal Investigator agree and shall require Institution zdravotnického zařízení požadovat, aby souhlasil s tím, Personnel to agree to: (A) keep the proposed Institution Publication confidential until expiration of the Review že připomínkám společnost AbbVie bude věnována Period and any Delay Period, and (B) delete Confidential Information (other than Institution’s Study řádná pozornost. Zdravotnické zařízení odloží všechny data) from any Institution Publication. In the event that Institution, Principal Investigator or Institution navrhované Publikace Zdravotnického zařízení o Personnel and AbbVie differ in their conclusions or interpretation of data in the Institution Publication, the dalších šedesát (60) dnů po uplynutí Kontrolního období parties shall use good faith efforts to attempt to resolve such differences through appropriate scientific debate, v případě, že to bude společnost AbbVie vyžadovat, aby but, subject to the removal of Confidential Information (other than Institution’s Study data), Institution, mohla zajistit patentovou nebo jinou vlastnickou Principal Investigator or Institution Personnel, as applicable, shall retain control over the final version of ochranu („Období odkladu”). Zdravotnické zařízení a the Institution Publication. Hlavní zkoušející souhlasí a budou vyžadovat, aby q. Representations and Warranties. a. Institution and Principal Investigator represent and Personál zdravotnického zařízení souhlasil s tím, že: (A) warrant that: udrží navrhovanou Publikaci Zdravotnického zařízení (i) the terms of this Agreement are valid and binding v utajení až do uplynutí Kontrolního období a obligations of Institution and Principal Investigator, and are not inconsistent with (A) any případného Období odkladu a (B) z každé Publikace other contractual or legal obligation it/he/she may have; or (B) policies and procedures of Institution Zdravotnického zařízení vymaže Důvěrné informace or any organization with which either Institution or Principal Investigator is affiliated; (kromě údajů ze Studie prováděné Zdravotnickým (ii) Institution’s, Principal Investigator’s and zařízením). V případě, že se Zdravotnické zařízení, Institution Personnel’s performance of the services and acceptance of compensation or Hlavní zkoušející nebo Personál zdravotnického reimbursement of expenses as set forth in Exhibit A is in compliance with all policies and zařízení a společnost AbbVie budou ve svých závěrech procedures of Institution, and Principal Investigator’s performance of such services does nebo interpretaci dat v Publikaci Zdravotnického not present a conflict of interest with Principal Investigator’s official duties; zařízení lišit, strany se pokusí tyto rozdíly řešit v dobré (iii) Institution and Principal Investigator have víře formou vhodné vědecké debaty, avšak – pod adequate facilities, resources, training and expertise to conduct the Study in accordance podmínkou odstranění Důvěrných informací (kromě with the Protocol and applicable Laws; and údajů ze Studie prováděné Zdravotnickým zařízením) – (iv) Institution and Principal Investigator are duly licensed health care services providers Zdravotnické zařízení, Hlavní zkoušející nebo Personál according to the Health Care Services Law. zdravotnického zařízení si podrží kontrolu nad Institution and/or Principal Investigator shall promptly notify AbbVie if at any time during the Term of this konečnou verzí Publikace Zdravotnického zařízení. Agreement, Institution and/or Principal Investigator learns that Institution and/or Principal Investigator would 11. Prohlášení a záruky. no longer be able to truthfully make any of the representations and warranties in this Section 11(a) a. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející prohlašují a zaručují, že: (i) podmínky této Smlouvy jsou platnými a závaznými povinnostmi Zdravotnického zařízení a Hlavního zkoušejícího a nejsou v rozporu (A) s žádným jiným smluvním nebo právním závazkem, který může Zdravotnické zařízení nebo Hlavní zkoušející mít, nebo (B) s politikami a postupy Zdravotnického zařízení nebo libovolné organizace, se kterou jsou Zdravotnické zařízení nebo Hlavní zkoušející spojeni; (ii) poskytování služeb a přijetí odměny nebo náhrady výdajů Zdravotnickým zařízením, Hlavním zkoušejícím a Personálem zdravotnického zařízení tak, jak je uvedeno v Příloze A, je v souladu se všemi politikami a postupy Zdravotnického zařízení, a že poskytování daných služeb ze strany Hlavního zkoušejícího nepředstavuje střet zájmů s oficiálními povinnostmi Hlavního zkoušejícího; (iii) Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející mají prostory, zdroje, výcvik a zkušenosti vhodné k provádění Studie v souladu s Protokolem a platnými Zákony; a (iv) Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející jsou řádně oprávněnými poskytovateli zdravotních služeb podle Zákona o zdravotních službách. V případě, že Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející během platnosti této Smlouvy zjistí, že by již nadále nebyli schopno dostát prohlášením a zárukám uvedeným v tomto článku 11(a), bude o tom okamžitě informovat společnost AbbVie, a společnost AbbVie bude mít právo tuto Smlouvu okamžitě ukončit; CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018 Document Title/Název dokumentu: M19-708 M19-708 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template FNB Final Clean 28Apr20Final Clean 28Apr20 14 Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno M19-708 M19-708 and AbbVie shall have the right to immediately terminate b. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející oba ujišťují a this Agreement. zaručují, pokud jim taková skutečnost může být při b. Institution and Principal Investigator each represent vynaložení přiměřeného úsilí známá, že ani Zdravotnické zařízení ani Hlavní zkoušející ani and warrant that none of Institution, Principal Personál zdravotnického zařízení nejsou Vyloučenými Investigator or Institution Personnel are Debarred, or, osobami, ani podle nejlepšího vědomí a svědomí to the best of their knowledge, have been Debarred or Zdravotnického zařízení nebyly Vyloučenými osobami are the subject of a proceeding that could lead to a ani nejsou předmětem řízení, které by mohlo Institution, Principal Investigator or any Institution případně vést k vyloučení Zdravotnického zařízení, Personnel becoming Debarred. For purposes of this Hlavního zkoušejícího nebo Personálu zdravotnického Agreement, “Debarred” means: (A) debarred by the zařízení. Termín „Vyloučený“ pro účely této Smlouvy United States Food and Drug Administration (“FDA”) znamená: (A) vyloučený americkým Úřadem pro under 21 U.S.C. § 335a or by any other competent kontrolu potravin a léků („FDA“) podle 21 U.S.C. § authority; (B) excluded, debarred, suspended, or 335a nebo jiným kompetentním orgánem; (B) otherwise ineligible to participate in the local or U.S. vyloučený, s vysloveným zákazem nebo Federal health care programs or in local or U.S. pozastavenou činností nebo jinak nezpůsobilý k účasti Federal procurement or non-procurement programs; v místních nebo amerických federálních zdravotních (C) listed on the FDA’s Disqualified and Restricted programech či v místních nebo amerických federálních Lists for clinical investigators; or (D) convicted of a veřejných nebo neveřejných zakázkách; (C) zapsaný criminal offense that falls within the scope of 42 do seznamu FDA vyloučených klinických zkoušejících U.S.C. § 1320a-7(a) or applicable local Laws that a klinických zkoušejících s omezením; nebo (D) could lead to being excluded, debarred, suspended, odsouzený za trestný čin spadající pod 42 U.S.C. § or otherwise declared ineligible. In the event 1320a-7(a) nebo platné místní Zákony, a toto Institution and/or Principal Investigator receives odsouzení by mohlo vést k vyloučení, vyslovení notice of, or otherwise becomes aware of, the zákazu či dočasného pozastavení, nebo k jinému Debarment or proposed Debarment of Institution, prohlášení za nezpůsobilého. Pokud Zdravotnické Principal Investigator or any Institution Personnel, zařízení a/nebo Hlavní zkoušející dostane oznámení Institution shall notify AbbVie immediately and AbbVie nebo se jinak dozví o Vyloučení nebo navrhovaném shall have the right to immediately terminate this Vyloučení Zdravotnického zařízení jako takového, Agreement. The obligations of this Section 11(b) Hlavního zkoušejícího nebo některého Personálu shall survive termination or expiration of the zdravotnického zařízení, ihned to společnosti AbbVie Agreement. oznámí a AbbVie bude mít právo tuto Smlouvu s okamžitou platností ukončit. Závazek dle tohoto c. AbbVie represents that the Study Product that is článku 11(b) zůstane v platnosti i po vypršení platnosti delivered to Institution will meet the product Smlouvy. specification identified in the product label at the time of delivery to Institution. c. AbbVie prohlašuje, že Hodnocený léčivý přípravek dodávaný Zdravotnickému zařízení bude v době r. Term and Termination. dodání do Zdravotnického zařízení splňovat a. Unless terminated earlier as provided in Sections specifikace přípravku uvedené na štítku přípravku. 12(b) or 12(c) below, this Agreement shall be 12. Doba platnosti a ukončení. effective on the Effective Date and shall terminate on the earlier of: (i) three (3) years from the Effective a. Pokud tato Smlouva nebude ukončena dříve Date, if there is no subject enrollment at Institution způsobem uvedeným níže v článcích 12(b) nebo under this Agreement; or (ii) at such time as the 12(c), nabude účinnosti Datem účinnosti a vyprší occurrence of final data lock for the Study at all sites nejpozději: (i) tři (3) roky od Data účinnosti, pokud se participating in the Study which is expected to end till ve Zdravotnickém zařízení nebude provádět nábor subjektů podle této Smlouvy, nebo (ii) v okamžiku (the “Term”). konečného uzavření údajů Studie na všech pracovištích, které se Studie účastní b. This Agreement may be terminated: v předpokládaném termínu do („Doba platnosti”). b. Tuto Smlouvu může ukončit: (i) by either AbbVie, Institution or Principal (i) buď AbbVie, Zdravotnické zařízení nebo Hlavní Investigator upon written notice to the other zkoušející podáním výpovědi druhé straně party if: (A) another party has breached a v případě, že: (A) druhá strana porušila důležitou material term of this Agreement; (B) the Study is podmínku této Smlouvy, (B) Studii ukončil FDA terminated by the FDA or any other nebo jakýkoliv jiný vládní nebo regulační orgán; governmental or regulatory authority; (C) if nebo (C) kterákoliv strana dojde na základě anyparty, in its sole judgment, believes an vlastního uvážení k přesvědčení, že adverse safety concern with respect to Study u Hodnoceného léčivého přípravku existují Product makes continued testing unadvisable, problémy s bezpečností, kvůli nimž je další provided that if Institution or Principal testování nevhodné. Pokud Zdravotnické Investigator terminates for this reason, it shall zařízení nebo Hlavní zkoušející ukončí Smlouvu z tohoto důvodu, bude to po uplynutí Odkladného CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018 Document Title/Název dokumentu: M19-708 M19-708 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template FNB Final Clean 28Apr20Final Clean 28Apr20 15 Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno M19-708 M19-708 be after the Suspension Period (defined below) období (definovaného níže) v souladu s článkem in accordance with Section 12(c). 12(c). (ii) by AbbVie: (A) without cause upon thirty (30) (ii) AbbVie: (A) bez uvedení důvodu s třicetidenní days prior written notice to Institution and (30) písemnou výpovědí podanou Principal Investigator, or Zdravotnickému zařízení a Hlavnímu (B) as otherwise permitted in this Agreement. zkoušejícímu, nebo (B) jiným způsobem uvedeným v této Smlouvě. c. In the event Institution or Principal Investigator have c. Bude-li mít Zdravotnické zařízení nebo Hlavní concerns about the health, safety and welfare of the zkoušející obavy o zdraví, bezpečnost a blaho Study subjects, Institution and/or Principal Subjektu(ů) studie, Zdravotnické zařízení a/nebo Investigator shall give prompt notice to AbbVie of Hlavní zkoušející to oznámí neprodleně společnosti such concerns, and may suspend enrollment of Study AbbVie a smí zařazování Subjektů studie pozastavit na subjects for a period not to exceed thirty (30) calendar dobu nepřesahující třicet (30) kalendářních dnů days (“Suspension Period”). During such („Doba pozastavení“). Strany během Doby Suspension Period, the parties shall evaluate the pozastavení posoudí obavy Zdravotnického zařízení concerns raised by Institution or Principal Investigator nebo Hlavního zkoušejícího a rozhodnou o případném to determine whether the Agreement should be ukončení Smlouvy. Zdravotnické zařízení a Hlavní terminated. In any event, Institution and Principal zkoušející během Doby pozastavení budou v každém Investigator shall continue monitoring and follow-up in případě pokračovat v monitorování a sledování již strict adherence to the Protocol for currently enrolled zařazených Subjektů studie, za přísného dodržování Study subjects during the Suspension Period. After Protokolu. Zdravotnické zařízení může po uplynutí the Suspension Period and following written notice, Doby pozastavení tuto Smlouvu ukončit doručením including a detailed written explanation, to AbbVie, písemné výpovědi, včetně podrobného písemného Institution may terminate this Agreement if Study vysvětlení, pokud bude mít stále obavy o zdraví, subject health, safety, and welfare remain a concern bezpečnost a blaho Subjektů studie v takovém to Institution of such magnitude to support such rozsahu, že budou podporovat ukončení ze strany termination. Zdravotnického zařízení. d. Termination or expiration of this Agreement shall not d. Ukončení nebo vypršení platnosti této Smlouvy affect any rights or obligations which have accrued nebude mít vliv na žádná dříve vzniklá práva ani prior thereto or any other rights or remedies provided závazky ani na žádná jiná práva nebo opravné at law or equity which either party may otherwise prostředky, které by jedna ze stran mohla jinak podle have. In the event of premature termination of this zákona nebo práva ekvity mít. Při předčasném Agreement, Institution and Principal Investigator ukončení této Smlouvy jsou Zdravotnické zařízení a shall: (i) appropriately withdraw and discontinue all Hlavní zkoušející povinni: (i) vhodným způsobem then-enrolled subjects, (ii) complete the Study for ukončit účast všech v té době zapojených subjektů, (ii) then-enrolled Study subjects where required by Studii dokončit u Subjektů studie v dané době do accepted medical practice, or (iii) reasonably Studie zapojených, pokud to vyžaduje uznávaná cooperate with AbbVie to arrange for then-enrolled lékařská praxe, nebo (iii) přiměřeně se společností Study subjects to enroll at an alternative Study site. AbbVie spolupracovat a zařadit Subjekty studie v dané době do Studie zapojené do jiného pracoviště Studie. s. Subject Injury; Indemnification. 13. Poškození subjektu; odškodnění. a. If during the course of the Study any injury occurs to a. V případě, že Subjekt studie bude během Studie a Study subject as a result of: (i) the administration of poškozen v důsledku: (i) podávání Materiálů studie the Study Materials or (ii) the performance of nebo (ii) provádění procedur vyžadovaných závazně Protocol-mandated procedures on Study subjects Protokolem, a Subjekt studie by přitom takovým that such Study subjects would not have received but procedurám nebyl podroben, kdyby se Studie for their participation in the Study (“Procedures”), in nezúčastnil („Procedury“), a v každém případě bude each case in accordance with the Protocol (“Study postupováno v souladu s Protokolem („Poškození Injury”), AbbVie agrees to pay all reasonable medical vlivem studie“), AbbVie sjednává, že uhradí všechny expenses necessary to treat such Study Injury and přiměřené léčebné výdaje na terapii takového provide other mandatory compensation as required Poškození vlivem studie a poskytne další povinnou by Law, if applicable, provided that (A) Institution has kompenzaci případně vyžadovanou Zákonem, za not submitted and does not submit such medical předpokladu, že (A) Zdravotnické zařízení takové expenses to a third party payor, and (B) such Study léčebné výdaje nepředložilo a nepředloží plátci – třetí Injury is not due to the natural progression of any pre- straně, a (B) Poškození vlivem studie není způsobeno existing disease or any underlying illness. přirozeným postupem již dříve existujícího nebo výchozího onemocnění. b. AbbVie shall indemnify, defend and hold harmless b. Společnost AbbVie odškodní, bude bránit a zajistí Institution, Principal Investigator and Institution Zdravotnické zařízení, Hlavního zkoušejícího a Personnel and Institution’s officers and management Personál zdravotnického zařízení a vedoucí (“Indemnitees”) for the cost of defense (until such pracovníky a vedení Zdravotnického zařízení time as AbbVie assumes the defense thereof) and for („Příjemci odškodnění”) pro případ nákladů na damages awarded (collectively, “Losses”) as a result obhajobu (do doby, než ji převezme společnost of any claim or lawsuit made by a third party as a AbbVie) a přiznaných náhrad škody (společně result of: (i) Study Injury; (ii) AbbVie’s or its „Ztráty”), vyplývajících z libovolného nároku nebo CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018 Document Title/Název dokumentu: M19-708 M19-708 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template FNB Final Clean 28Apr20Final Clean 28Apr20 16 Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno M19-708 M19-708 representatives negligent acts or omissions, soudního řízení vzneseného třetí stranou v důsledku: recklessness, or intentional misconduct during the (i) Poškození vlivem studie; (ii) nedbalosti nebo Study; or (iii) AbbVie’s use of the Study results. opomenutí, unáhlenosti či úmyslného nesprávného AbbVie’s indemnification obligation applies only if: (A) jednání společnosti AbbVie nebo jejích zástupců Study Materials are administered by Principal během Studie; nebo (iii) použití výsledků Studie Investigator and Institution Personnel and Procedures společností AbbVie. Povinnost společnosti AbbVie are performed during the Study in accordance with poskytnout odškodnění platí jen v případě, že: (A) the Protocol, with accepted medical practice, and with Materiál studie podává Hlavní zkoušející a Personál any other written instructions furnished by AbbVie, zdravotnického zařízení a Procedury se vykonávají and (B) Study data and results communicated to během Studie v souladu s Protokolem, uznávanou AbbVie by Principal Investigator and Institution lékařskou praxí a všemi dalšími písemnými pokyny Personnel are not misleading, inaccurate, or poskytnutými společností AbbVie, a (B) Údaje ze incomplete. studie a výsledky sdělené společnosti AbbVie Personálem zdravotnického zařízení nejsou zavádějící, nepřesné nebo neúplné. c. The foregoing agreement to indemnify, defend, and c. Výše uvedený slib poskytnout odškodnění Příjemcům hold harmless Indemnitees is conditioned upon the odškodnění a hájit je a zajistit je podmíněn following obligations of Indemnitees to: následujícími povinnostmi Příjemců odškodnění: (i) advise AbbVie of any claim or lawsuit, in writing (i) informovat společnost AbbVie o každém addressed to uplatněném nároku nebo soudním řízení, a to písemně na adresu who shall forward the notification to AbbVie Inc., který Attention: Risk Management, Dept. 317, Bldg. takový nárok či informaci o této skutečnosti AP34, 1 N. Waukegan Road, North Chicago, postoupí: AbbVie Inc., Risk Management, Dept. Illinois 60064-3500, U.S.A., with a copy to 317, Bldg. AP34, 1 N. Waukegan Road, North Attention: Legal, Dept. V323, 1 N. Waukegan Chicago, Illinois 60064-3500 U.S.A., s kopií na Road, North Chicago, Illinois 60064, U.S.A., adresu Legal, Dept. V323, 1 N. Waukegan Road, within fifteen (15) days after Indemnitees has North Chicago, Illinois 60064, U.S.A. a to do received notice of said claim or lawsuit, or within patnácti (15) dnů poté, co Příjemci odškodnění such other time frame so that AbbVie’s ability and obdrželi oznámení o daném nároku nebo rights to defend or settle such claim or lawsuit are soudním řízení, nebo do takové doby, aby nebyla not prejudiced; poškozena schopnost a práva společnosti AbbVie se hájit nebo urovnat takový nárok nebo (ii) assist AbbVie and its representatives in the soudní spor; investigation and defense of any lawsuit or claim (ii) pomoci společnosti AbbVie a jejím zástupcům při for which indemnification is provided; and vyšetřování a obhajobě v libovolném soudním sporu a/nebo vzneseném nároku, za který se (iii) not compromise or otherwise settle any such poskytuje odškodnění; a claim or lawsuit without AbbVie’s prior written (iii) neuzavírat smír ani jinak neurovnávat žádný consent. takový vznesený nárok nebo soudní řízení bez předchozího písemného souhlasu společnosti d. AbbVie’s obligations to pay reasonable medical AbbVie. expenses or other mandatory expenses as defined by d. Povinnost společnosti AbbVie uhradit v souvislosti applicable Law in connection with a Study Injury, or to s Poškozením vlivem studie přiměřené léčebné nebo indemnify, defend, or hold harmless shall not apply in jiné povinné výdaje podle platných Zákonů, nebo the event any Losses or Study Injury, respectively, are povinnost odškodnit, hájit nebo zajistit se nevztahuje attributable to: (i) the negligence, recklessness or na Ztráty nebo Poškození vlivem studie, pokud je lze willful misconduct of, or failure to follow the Protocol přičíst: (i) nedbalosti, unáhlenosti nebo úmyslnému by, any of the Indemnitees, or (ii) Institution’s, nesprávnému jednání Příjemců odškodnění nebo Principal Investigator’s or Institution Personnel’s nedodržení Protokolu některým z Příjemců breach of any obligations under this Agreement. odškodnění, nebo (ii) porušení některé povinnosti dané touto Smlouvou ze strany Zdravotnického e. Institution and Principal Investigator shall indemnify, zařízení, Hlavního zkoušejícího nebo Personálu defend and hold harmless AbbVie Group, its officers, zdravotnického zařízení. directors, employees, agents, and representatives, e. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející odškodní, from and against any and all suits, claims, liabilities, bude bránit a zajistí Skupinu AbbVie, její vedoucí costs, damages, judgments and other expenses pracovníky, členy představenstva, zaměstnance, (including, but not limited to, legal expenses) arising agenty a zástupce pro případ všech právních sporů, from the negligence, recklessness, willful vznesených nároků, odpovědností, nákladů, náhrad misconduct or breach of this Agreement by škody, rozsudků a dalších výdajů (zejména nákladů na právní zastoupení), vzešlých z nedbalosti, unáhlenosti, záměrného nesprávného jednání nebo porušení této Smlouvy ze strany Zdravotnického zařízení, Hlavního CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018 Document Title/Název dokumentu: M19-708 M19-708 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template FNB Final Clean 28Apr20Final Clean 28Apr20 17 Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno M19-708 M19-708 Institution, Principal Investigator or any of zkoušejícího nebo někoho z Personálu zdravotnického Institution’s Personnel. zařízení. t. Insurance. Institution, as health care services provider 14. Pojištění. Zdravotnické zařízení jako poskytovatel according to the Health Care Services Law, shall zdravotních služeb podle Zákona o zdravotních maintain valid and sufficient insurance of liability for službách je povinno mít platné a dostatečné pojištění detriment to health and damage relating to such odpovědnosti za ublížení na zdraví a škodu vzniklou services in accordance with applicable Laws. AbbVie při poskytování daných služeb v souladu s platnými shall maintain liability insurance for the conduct of the Zákony. AbbVie je povinna mít pojištění odpovědnosti Study in accordance with Section 52(3), (f) of the Act za škodu vzniklou při provádění Studie v souladu s § on Pharmaceuticals. Upon request by a party, the 52(3), (f) Zákona o léčivech. Na žádost jedné strany other party or parties shall furnish evidence of such strana druhá nebo strany předloží důkaz o platném party’s applicable insurance. Each party’s insurance pojištění dané strany. Pojistné krytí každé strany musí coverage shall comply with applicable Laws and odpovídat platným Zákonům a doporučeným insurance guidelines. pojistným postupům. u. Independent Contractor. Each party’s relationship to 15. Nezávislý dodavatel. Vztah jedné strany k ostatním the other parties is that of an independent contractor, stranám druhé je vztahem nezávislého dodavatele a and neither party has authority to bind or act on behalf ani jedna strana nemá právo druhou stranu zavazovat of the other party. nebo jednat jejím jménem. v. Assignment. Institution may not assign this 16. Postoupení. Zdravotnické zařízení nesmí bez Agreement to any other party, or subcontract any of předchozího písemného souhlasu společnosti AbbVie its services hereunder, without AbbVie’s prior written tuto Smlouvu postoupit žádné jiné straně, ani formou consent. Principal Investigator may not assign or subdodávky zadat žádnou ze svých služeb podle této subcontract any of his/her duties under this Smlouvy. Hlavní zkoušející nesmí postoupit žádné Agreement to any other party. Any attempted své povinnosti z této Smlouvy žádné jiné straně, ani assignment without AbbVie’s prior written consent will formou subdodávky zadat žádnou ze svých povinností be null and void and will constitute a material breach podle této Smlouvy Jakýkoliv pokus o postoupení bez of this Agreement. Any permitted assignee shall předchozího písemného souhlasu společnosti AbbVie assume all obligations of Institution under this bude neplatný a neúčinný a bude představovat Agreement. Assignment shall not relieve Institution of závažné porušení této Smlouvy. Každý schválený responsibility for the performance of any accrued postupník na sebe převezme veškeré povinnosti obligation. Zdravotnického zařízení vyplývající z této Smlouvy. Postoupení nezbavuje Zdravotnické zařízení odpovědnosti za splnění všech vzniklých závazků. w. Subcontracting. In the event Institution subcontracts 17. Subdodavatelé. V případě, že Zdravotnické zařízení any aspect of Study performance to a subcontractor, nějakou část provedení Studie zadá formou Institution shall: (a) ensure each subcontractor’s subdodávky subdodavateli, je povinno: (a) zajistit, aby compliance with the requirements of this Agreement, každý subdodavatel dodržoval požadavky této and (b) be responsible for any subcontractor’s non- Smlouvy, a (b) nést odpovědnost za neplnění compliance with the terms and conditions of this podmínek této Smlouvy ze strany subdodavatele ve Agreement to the same extent that Institution would stejné míře, v jaké by Zdravotnické zařízení neslo be responsible if Institution were performing the odpovědnost, kdyby služby zadané formou subcontracted services directly. If a subcontractor subdodávky poskytovalo přímo. V případě, že does not strictly adhere to the provisions of this subdodavatel nebude přesně dodržovat ustanovení Agreement, Institution shall promptly notify AbbVie této Smlouvy, Zdravotnické zařízení bude okamžitě and AbbVie may immediately terminate this informovat společnost AbbVie a AbbVie bude mít Agreement. právo tuto Smlouvu okamžitě ukončit; x. Notices. 18. Oznámení. a. Routine communications regarding the conduct of the a. Rutinní komunikace týkající se provádění Studie, Study, including replacement of the individuals včetně nahrazení osob identifikovaných na prohlášení identified on financial disclosure form shall be sent to o finančních zájmech se zasílají pracovníkovi the AbbVie individual identified to Institution by společnosti AbbVie, kterého AbbVie sdělí AbbVie as the primary contact for the Study. Zdravotnickému zařízení jako primární kontakt pro Studii. b. All legal notices under this Agreement shall be in b. Všechna zákonná oznámení podávaná na základě writing, refer to this Agreement, and be sent by této Smlouvy musí být v písemné formě, musí recognized national or international overnight courier odkazovat na tuto Smlouvu a musí být zaslána or registered or certified mail, postage prepaid, return s doručenkou uznávanou místní nebo mezinárodní receipt requested, or delivered by hand to the legal non-stop kurýrní službou, poštou nebo doručena notice address set forth below. osobně na níže uvedenou adresu pro zasílání zákonných oznámení. CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018 Document Title/Název dokumentu: M19-708 M19-708 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template FNB Final Clean 28Apr20Final Clean 28Apr20 18 Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno M19-708 If to Institution: M19-708 If to Principal Oznámení Hlavnímu zkoušejícímu: Investigator: Zdravotnickému zařízení: If to AbbVie: with a copy to: Oznámení pro AbbVie: S kopií na adresu: Legal notices under this Agreement shall be deemed to Veškerá zákonná oznámení podávaná na základě této be duly given: (i) when delivered by hand; (ii) two days Smlouvy se považují za řádně podaná: (i) jsou-li after deposit with a recognized national or international doručena osobně; (ii) dva dny po podání uznávané courier or post; or (iii) on the delivery date indicated in místní nebo mezinárodní kurýrní službě nebo poště; the return receipt for registered or certified mail. A party nebo (iii) dnem dodání uvedeným na doručence u may change its legal notice address immediately by doporučeného zaslání. Strana může svou adresu pro sending written notice to the other party’s legal notice zasílání zákonných oznámení změnit neprodleným address as set forth in this Section. zasláním písemného oznámení na adresu druhé strany pro zasílání zákonných oznámení, uvedenou v tomto y. Survival. Any other terms which by their intent or článku. meaning are intended to survive termination or 19. Přetrvání. Všechny podmínky, které svým cílem nebo expiration of this Agreement shall so survive, including, without limitation, the parties’ obligations významem mají přetrvat ukončení nebo vypršení with respect to financial disclosure reporting and platnosti této Smlouvy, přetrvají, zejména pak závazky conflict of interest disclosure and management, stran týkající se hlášení finančních zájmů a střetu record retention and audit rights, confidentiality, zájmů a jejich řízení, uchovávání záznamů a práva na subject confidentiality/data protection, publicity, audit, mlčenlivost, ochranu důvěrných informací / ownership, publications, notification requirements osobních údajů, publicita, vlastnictví, publikace, with respect to such party’s representations and požadavky na oznamování ujištění a záruk stran podle warranties set forth in Section 11(b), indemnification, článku 11(b), odškodnění a Poškození vlivem studie. and Study Injuries. 20. Oddělitelnost. Pokud bude jakékoliv ustanovení, z. Severability. If any provision, right or remedy provided právo nebo nápravný prostředek uvedený v této for herein is held to be unenforceable or inoperative Smlouvě shledán soudem příslušné jurisdikce by a court of competent jurisdiction, the validity and nevynutitelným nebo neúčinným, nebude tím enforceability of the remaining provisions shall not be ovlivněna platnost a vynutitelnost zbývajících affected thereby. ustanovení. aa. Counterparts. This Agreement is executed in three 21. Stejnopisy. Tato Smlouva je podepsána ve třech counterparts, each party obtaining one counterpart vyhotoveních, z nichž každá smluvní strana obdrží po and each of which shall be deemed to be an original, jednom, a z nichž každé bude považováno za originál, and all of which together shall constitute one and the a všechny společně budou představovat jednu a tutéž same agreement. smlouvu. bb. Governing Law and Dispute Resolution. This 22. Rozhodné právo a řešení sporů. Tato Smlouva se Agreement shall be governed by and construed in bude řídit zákony České republiky a bude vykládána accordance with the laws of the Czech Republic. Any v souladu s nimi. Každý spor, neshodu nebo nárok dispute, controversy or claim arising out of or relating vyplývající z této Smlouvy nebo s ní související, který to this Agreement which cannot be resolved within není možno vyřešit do třiceti (30) dnů vzájemnou thirty (30) days by mutual consent of the parties shall dohodou smluvních stran, budou řešit příslušné soudy be settled before the competent courts of the Czech České republiky. Republic. CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018 Document Title/Název dokumentu: M19-708 M19-708 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template FNB Final Clean 28Apr20Final Clean 28Apr20 19 Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno M19-708 M19-708 cc. Entire Agreement. This Agreement including, without 23. Celá Smlouva. Tato Smlouva včetně mj. všech jejích limitation, all exhibits hereto, contains the entire příloh obsahuje úplnou dohodu stran týkající se jejího understanding of the parties with respect to the předmětu a nahrazuje veškeré související předchozí subject matter herein and supersedes all previous dohody a úmluvy. V případě střetu mezi ustanoveními agreements and undertakings with respect thereto. In Protokolu a této Smlouvy nebo libovolnými jejími the event of a conflict between provisions of the přílohami bude mít v záležitostech vědy, lékařské Protocol and this Agreement or any Exhibits, the praxe a bezpečnosti subjektu Studie přednost Protocol shall control with respect to matters of Protokol. Ve všech ostatních záležitostech budou mít science, medical practice, and Study subject safety. přednost ustanovení této Smlouvy. Nic v této Smlouvě In all other matters, the provisions of this Agreement ani žádné její podmínky, včetně všech příloh, nelze shall control. Neither this Agreement nor any of its doplnit, přeformulovat nebo změnit jinak než terms, including any attachment or Exhibit, may be písemnou dohodou podepsanou stranami. Veškeré amended, restated, or otherwise altered except by spory vzešlé z této Smlouvy se budou řídit její českou written agreement signed by the parties. The Czech verzí. language version of this Agreement shall govern all disputes hereunder. IN WITNESS WHEREOF, the parties have caused this NA DŮKAZ TOHO strany nechaly tuto Smlouvu podepsat Agreement to be executed by their duly authorized svými řádně oprávněnými zástupci. representatives. AbbVie s.r.o. Fakultní nemocnice Brno By/Podepsal: By/Podepsal: Name/Jméno: Mgr. Jan Balzer Name/Jméno: prof. MUDr. Jaroslav Štěrba, Ph.D. Title/Funkce: Country Clinical Operations Manager Title/Funkce: Director / ředitel Upon the power of attorney / Na základě plné moci Date/Datum: Date/Datum: By/Podepsal: Title/Funkce: Principal Investigator / Hlavní zkoušející Date/Datum: CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018 Document Title/Název dokumentu: M19-708 M19-708 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template FNB Final Clean 28Apr20Final Clean 28Apr20 20 Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno M19-708 M19-708 CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018 Document Title/Název dokumentu: M19-708 M19-708 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template FNB Final Clean 28Apr20Final Clean 28Apr20 21 Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno M19-708 M19-708 CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018 Document Title/Název dokumentu: M19-708 M19-708 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template FNB Final Clean 28Apr20Final Clean 28Apr20 22 Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno M19-708 M19-708 CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ Final Clean 28Apr20Final Clean 28Apr20 23 Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018 Document Title/Název dokumentu: M19-708 M19-708 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template FNB Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno M19-708 M19-708 CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ Final Clean 28Apr20Final Clean 28Apr20 24 Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018 Document Title/Název dokumentu: M19-708 M19-708 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template FNB Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno M19-708 M19-708 CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ Final Clean 28Apr20Final Clean 28Apr20 25 Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018 Document Title/Název dokumentu: M19-708 M19-708 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template FNB Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno M19-708 M19-708 CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018 Document Title/Název dokumentu: M19-708 M19-708 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template FNB Final Clean 28Apr20Final Clean 28Apr20 26 Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno M19-708 M19-708 CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ Final Clean 28Apr20Final Clean 28Apr20 27 Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018 Document Title/Název dokumentu: M19-708 M19-708 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template FNB Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno M19-708 M19-708 CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ Final Clean 28Apr20Final Clean 28Apr20 28 Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018 Document Title/Název dokumentu: M19-708 M19-708 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template FNB Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno M19-708 M19-708 CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ Final Clean 28Apr20Final Clean 28Apr20 29 Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018 Document Title/Název dokumentu: M19-708 M19-708 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template FNB Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno M19-708 M19-708 CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018 Document Title/Název dokumentu: M19-708 M19-708 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template FNB Final Clean 28Apr20Final Clean 28Apr20 30 Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno M19-708 M19-708 CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018 Document Title/Název dokumentu: M19-708 M19-708 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template FNB Final Clean 28Apr20Final Clean 28Apr20 31 Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno M19-708 M19-708 CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018 Document Title/Název dokumentu: M19-708 M19-708 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template FNB Final Clean 28Apr20Final Clean 28Apr20 32 Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno M19-708 M19-708 CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018 Document Title/Název dokumentu: M19-708 M19-708 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template FNB Final Clean 28Apr20Final Clean 28Apr20 33 Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno M19-708 M19-708 EXHIBIT B / PŘÍLOHA B EQUIPMENT TO BE PROVIDED BY ABBVIE / ZAŘÍZENÍ KTERÉ POSKYTNE SPOLEČNOST ABBVIE Device Provisioned Manufacturer Model # Basic Description Replacement Value For Výrobce Č. modelu Základní popis Reprodukční cena CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018 Document Title/Název dokumentu: M19-708 M19-708 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template FNB Final Clean 28Apr20Final Clean 28Apr20 34 Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno M19-708 M19-708 EXHIBIT C / PŘÍLOHA C Redacted Version of Agreement for Publication CONFIDENTIAL/DŮVĚRNÉ Template/Šablona: CZ CSA Template – Tripartite (AbbVie Managed Study) 6MARCH2018 Document Title/Název dokumentu: M19-708 M19-708 CZ CSA Template - Tripartite (AbbVie Managed Study) FNB Site Specific Template FNB Final Clean 28Apr20Final Clean 28Apr20 35