Vážený pane předsedající, dámy a pánové, hlavním důvodem pro zpracování předkládaného návrhu zákona je povinnost České republiky v co nejkratší době transponovat směrnici 2007/47/EU týkající se zdravotnických prostředků.
        Lhůta pro transpozici směrnice uplynula 21. prosince 2008, přičemž právní předpisy přijaté na základě této transpozice mají nabýt účinnosti ke dni 21. března 2010. Z důvodu neprovedení včasné transpozice směrnice 2007/47 do právního řádu bylo proti České republice zahájeno řízení pro porušení smlouvy podle čl. 226 Smlouvy o založení Evropské unie. Jedná se o řízení č. 2009/0022, které se nyní nachází ve fázi formálního upozornění. V případě, že Česká republika v nejbližší době neodstraní vytýkaný nedostatek, je velmi pravděpodobné, že se řízení posune do další fáze, to je do odůvodněného stanoviska, popřípadě následně by Komise mohla Českou republiku zažalovat u Evropského soudního dvora.
        Oblast zdravotnických prostředků prožívá v posledních pěti letech mimořádně bouřlivý vývoj, který je způsoben stále se zrychlujícím technologickým pokrokem. S tím je spjato určité riziko pro pacienty, které spočívá v nemožnosti flexibilního zásahu státního orgánu při hrozícím nebezpečí z neznámých technologií a výrobních postupů. Periodická novelizace právních předpisů, která bude na tento stav reagovat, je proto zcela nezbytná. Pro oblast zdravotnických prostředků stěžejní směrnice 90/385 byla z pohledu definicí a povinností transponována do zákona o zdravotnických prostředcích, technické požadavky pak do souvisejících nařízení vlády. ***
        V rámci navrhované právní úpravy se pak kromě transpozice příslušných evropských norem jedná především o upřesnění jednotlivých definic a pojmů. V rámci navrhovaných úprav výše uvedeného zákona jsou dále obsaženy, vedle upřesňujících úprav stávajícího textu, i změny v organizaci státní správy, které by měly vést ke zlepšení její činnosti. Jedná se zejména o změnu v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv, na který se přesouvají některé úkoly zejména evidenční povahy, které podle stávající právní normy vykonávalo doposud Ministerstvo zdravotnictví, a to: oznamovací povinnost výrobců, zplnomocněných zástupců a dalších osob související s uváděním zdravotnických prostředků na trh a do provozu a jejich používáním, jakož i hlášení nežádoucích příhod; organizace a kontrola provádění klinických zkoušek; vyhodnocování získaných informací a předávání předepsaných informací ministerstvu, ostatním členských států a Evropské komisi.
        Související nařízení vlády vzhledem k tomu, že již byla publikována ve Sbírce zákonů, tento přesun kompetencí ještě neobsahují, stejně tak jako další instituty a definice vyplývající až z novelizovaného zákona. S ohledem na lhůty vyplývající z právních předpisů Evropských společenství však bylo žádoucí, aby byl legislativní proces ukončen co nejrychleji alespoň u těchto nařízení vlády. Výše uvedený přesun kompetencí stejně tak jako další nové instituty budou novelou do daných nařízení vlády doplněny, jakmile nabude zákon účinnosti.
        Závěrem mi dovolte, vážený pane předsedající, dámy a pánové, vás požádat, s ohledem na nutnost nabytí účinnosti zákona v co možná nejkratší době o jeho podporu v dalším legislativním procesu. Novely nařízení vlády, související s výše uvedeným zákonem byly již publikovány ve Sbírce zákonů, a je proto žádoucí, aby i sám zákon nabyl účinnosti co nejdříve. Děkuji vám.