Děkuji, pane předsedající. Dámy a pánové, dovolte mi krátké úvodní slovo k návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Hlavním důvodem pro zpracování předkládaného návrhu zákona je povinnost České republiky v co nejkratší době transponovat směrnici 2007/47/ES týkající se zdravotnických prostředků. Lhůta pro transpozici směrnice uplynula 21. prosince 2008, přičemž právní předpisy přijaté na základě této transpozice mají nabýt účinnosti ke dni 21. března 2010. Z důvodu neprovedení včasné transpozice směrnice 2007/47 do právního řádu bylo proti České republice zahájeno řízení pro porušení smlouvy podle čl. 226 Smlouvy o založení Evropského společenství. Jedná se o řízení č. 2009/0022, které se nyní nachází ve fázi formálního upozornění. V případě, že Česká republika v nejbližší době neodstraní vytýkaný nedostatek, je velmi pravděpodobné, že se řízení posune do další fáze, to je do odůvodněného stanoviska, popřípadě následně by Komise mohla Českou republiku zažalovat u Evropského soudního dvora.
        Pro oblast zdravotnických prostředků je to stěžejní směrnice č. 90/385/EHS, byla z pohledu definicí a povinností transponována do zákona o zdravotnických prostředcích. Technické požadavky pak do souvisejících nařízení vlády. Z důvodu transpozice směrnice je nutné zachovat kontinuitu všech právních předpisů v oblasti zdravotnických prostředků.
        Vzhledem k dynamickému vývoji v oblasti zdravotnických prostředků je mnohem přijatelnější, aby bližší specifikace směrnice 2007/47 byly provedeny prostřednictvím nařízení vlády, nikoli zákonem. Související nařízení vlády vzhledem k tomu, že již byly publikovány ve Sbírce zákonů, definice a další instituty vyplývající z novelizace zákona ještě neobsahují. S ohledem na lhůty vyplývající z právních předpisů však bylo žádoucí, aby byl legislativní proces ukončen co nejrychleji, alespoň u těchto nařízení vlády. Nové definice a instituty budou novelou do daných nařízení vlády doplněny, jakmile zákon nabude účinnosti.
        Děkuji za pozornost.