Upozornění: Text přílohy byl získán strojově a nemusí přesně odpovídat originálu. Zejména u strojově nečitelných smluv, kde jsme použili OCR. originál dokumentu stáhnete odsud
Celý záznam 3200-32-20181211 najdete zde
Tabulka s předloženými PN k ST 262 - po garančním výboru
Č. tisku Název Předkládá Blok Číslo v Obsah Stanovisko Stanovisko MZ ČR Hlasování o Hlasování o Stanovisko výboru pro
systému zpravodaje doporučujícím nedoporučujícím 3. čtení
stanovisku stanovisku
262 Vládní návrh * vratky - tento PN reflektuje přání lékárníků, že
zákona, kterým se
chtějí mít právní jistotu, že léky, u kterých se jim
mění zákon č.
378/2007 Sb., nepodaří je vydat pacientovi z důvodu, že nebudou
o léčivech a o
Posl. Karla schopni ověřit a vyřadit jejich ID, budou moci do 7
změnách Maříková
některých A1 1816 dnů vrátit distributorovi. Současně se držiteli Nedoporučující Nedoporučující 7:5:1 Nedoporučující
souvisejících
zákonů (zákon rozhodnutí ukládá povinnost uhradit náklady spojené
o léčivech), ve
znění pozdějších s neověřením lékárně obdobně, jako tomu podle
předpisů, a zákon
č. 372/2011 Sb., o zákona je v případě stahování vadných přípravků z
zdravotních
službách a úrovně pacienta.
podmínkách jejich
poskytování Posl. Karla A2-1 1817 * povinnost ověřování - doplňuje se ustanovení v Nedoporučující Nedoporučující 7:6:0 Nedoporučující
(zákon o Maříková původně navrženém znění, které ukládá povinnost
zdravotních ověření ochranných prvků a provedení vyřazení
službách), ve znění jedinečného identifikátoru u všech vydávaných
pozdějších léčivých přípravků, přičemž tato povinnost plyne již
předpisů ze samotného přímo účinného nařízení o ochranných
prvcích. Doplnění zajišťuje, aby zákonem stanovená
povinnost nebyla totožná s povinností stanovenou již
v nařízení o ochranných prvcích. Ze zákona bude
povinné ověřovat ochranné prvky a provádět vyřazení
jedinečného identifikátoru jen u těch přípravků, u
kterých tato povinnost nevyplývá přímo z nařízení o
ochranných prvcích.
Posl. Karla A2-2 až 8 1817 * přestupky a sankce - tento PN reaguje zejména na Nedoporučující Nedoporučující 8:5:0 Nedoporučující
Maříková požadavek lékárníků na snížení a odložení sankcí
(v případě spojených s implementací protipadělkové novely
schválení ZOL. Tímto PN se jim do značné míry vyhovuje.
A2-2 až A2- Administrativní přestupky nebudou trestány
miliónovými sankcemi, ale do výše 300.000 Kč.
8 je Zároveň se odkládá účinnost přestupků (a tím i
nehlasovatel sankcí), pokud nebudou od 9. 2. 2019 plnit všechno,
co podle nařízení mají. Odložení bude do konce
ný PN B) příštího roku. To umožní vyrovnat se s nárazem
protipadělkových opatření, které nastane. Objem
problémů nelze v tuto chvíli ani odhadovat, a proto –
za účelem zajištění, že budeme mít léky a lékárníci
budou schopni je vydávat pacientům i kdyby
nefungovaly ty ochranné prvky a identifikátory – se
poskytuje dost času terénu se na to přizpůsobit.
* Tento PN vyřazuje homeopatické přípravky z léčiv
na lékařských předpis. Úprava reaguje na současný
paradoxní stav, kdy účinek homeopatických léčiv je
veřejně zpochybňován vědeckými autoritami a
srovnáván za obdobný placebu, současně však
Posl. Karla homeopatika jsou uváděna na trh v ČR jako léčiva na
Maříková
A3 1853 lékařský předpis. Registrace na lékařský předpis je Nedoporučující Nedoporučující 8:5:0 Nedoporučující
zcela mimo smysl zákona o léčivech, protože
homeopatika nevykazují přítomnost účinné látky v
materiální podobě, z toho samého důvodu jsou
homeopatická léčiva z toxikologického pohledu
naprosto bezpečná, což dokládá i současná existence
zjednodušené registrace tohoto druhu léčiv.
Posl. Věra B 1875 * přestupky a sankce - tento PN reaguje zejména na Doporučující Doporučující 12:0:1 Doporučující
Adámková požadavek lékárníků na snížení a odložení sankcí 10:0:2
(nehlasovat spojených s implementací protipadělkové novely
elné v ZOL. Tímto PN se jim do značné míry vyhovuje.
případě Administrativní přestupky nebudou trestány
miliónovými sankcemi, ale do výše 300.000 Kč.
schválení Zároveň se odkládá účinnost přestupků (a tím i
A2-2 až A2- sankcí), pokud nebudou od 9. 2. 2019 plnit všechno,
co podle nařízení mají. Odložení bude do konce
8) příštího roku. To umožní vyrovnat se s nárazem
protipadělkových opatření, které nastane. Objem
problémů nelze v tuto chvíli ani odhadovat, a proto –
za účelem zajištění, že budeme mít léky a lékárníci
budou schopni je vydávat pacientům i kdyby
nefungovaly ty ochranné prvky a identifikátory – se
poskytuje dost času terénu se na to přizpůsobit. Proto
se podobné odložení přestupků a sankcí dává i
držitelům registrace, výrobcům a distributorům, a to
právě u jednodušších, administrativních pochybení.
Posl. D. Kasal, M. * 1. zrušení novelizačního bodu 23 - vynětí léčivých
přípravků užívaných k nepovinnému nehrazenému
Janulík, H. očkování z množiny vakcín, které je možné
distribuovat přímo lékaři
Aulická 2. úprava novelizačního bodu 24 - ověřit ochranné
prvky a provést vyřazení jedinečného identifikátoru
Jírovcová, A. C 1868 distributorem před dodáním veterinářům, armádě a za Nedoporučující Nedoporučující 1:9:1 Doporučující
Brzobohatá, J. účelem očkování
Běhounek, B.
Svoboda, R.
Vyzula a další
* přednášková činnost SÚKL - SÚKL dnes nemá
zákonnou možnost organizovat komerční i
nekomerční přednáškovou činnost, školit výrobce a
Posl. Jana D1 1862 distributory léčiv, spolupracovat na osvětových Doporučující Doporučující 10:1:2 Doporučující
Pastuchová kampaních jiných institucí a úřadů a za tím účelem Doporučující
třeba i vybírat drobné účastnické poplatky nebo Doporučující
Doporučující
naopak hradit náklady s tím spojené. Tento PN to
lékovému úřadu umožňuje.
* ATD voluntary use_OTC - tento PN reaguje na
nepřehlednou situaci, kterou zakládá přímo nařízení
EU – to totiž v určitých jazykových mutacích
naznačuje, že volně prodejné léky (OTC), které
nejsou na speciálním seznamu (black list) NESMÍ být
Posl. Jana opatřeny ochrannými prvky (ATD). Tedy nikoliv
Pastuchová
D2 1862 „nemusí“, ale „nesmí“. Tento PN situaci řeší tak, že Doporučující Doporučující 13:0:0
pokud výrobce dobrovolně volně prodejný lék opatří
ochranným prvkem proti otevření (například z
důvodu, že už to musí udělat kvůli jiným EU trhům),
tak je to v pořádku, netrváme na tom, aby z českých
balení těchto přípravků ochranné prvky zmizely, jak
může naznačovat nařízení.
Posl. Jana D3 1863 * tento PN je shodný s návrhem D2
Pastuchová
* opatření za účelem dostupnosti při selhání
Posl. Jana
Pastuchová výrobce_protipadělek - v případě naprosto krizového
Posl. Jana scénáře (který může nastat) by výrobce, který
Pastuchová
nezvládne správně implementovat protipadělkovou
legislativu, nemohl po 9. 2. 2019 uvádět na trh nové
D4 1876 balení léku. Tím by mohla nastat nedostupnost i Doporučující Doporučující 13:0:0
skutečně potřebných léčiv. Proto se tímto PN Doporučující 12:0:1
umožňuje, aby v těchto krizových situacích, zcela
mimořádně a dočasně, MZ povolilo uvádění na trh i
takových léčiv, které by nesplňovaly všechna opatření
nařízení EU (například by měly nečitelné ochranné
prvky).
* vratky - tento PN reflektuje přání lékárníků, že
chtějí mít právní jistotu, že léky, u kterých se jim
nepodaří je vydat pacientovi třeba z důvodu, že
D5 1877 nebudou schopni ověřit a vyřadit jejich ID, budou Doporučující
moci do 2 týdnů vrátit distributorovi a ten už si s
držitelem rozhodnutí o registraci vyřídí opravu nebo
náhradu nákladů.
