Jednání výborů PSP - textová podoba dokumentu

                PN 1817 – posl. Maříková
PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY
Poslanecká sněmovna
2018
VIII. volební období
___________________________________________________________








Pozměňovací návrh poslanců

Karly Maříkové, Radima Fialy, Tomia Okamury, Jaroslava Dvořáka, Radka Rozvorala, Mariana Bojka, Jaroslava Holíka, Jany Levové, Jana Hrnčíře, Terezy Hyťhové, Moniky Jarošové, Pavla Jelínka, Jiřího Kobzy, Jiřího Kohoutka, Radka Kotena, Ivany Nevludové, Zdeňka Podala, Miloslava Roznera, Lucie Šafránkové, Lubomíra Španěla, Radovana Vícha, Lubomíra Volného








K vládnímu návrhu zákona,
kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

(sněmovní tisk 262)




Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů, se mění takto: 

K ČL. I

1.  Bod 27 zní: 

„27. V § 82 se na konci odstavce 3 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno i), které zní: 

„i) ověří ochranné prvky a provedou vyřazení jedinečného identifikátoru u vydávaných léčivých přípravků opatřených ochrannými prvky, na které se nařízení o ochranných prvcích nevztahuje, postupem podle nařízení o ochranných prvcích.“. “

Odůvodnění:

Ustanovení je v původně navrženém znění nadbytečné, protože ukládá povinnost ověření ochranných prvků a provedení vyřazení jedinečného identifikátoru u všech vydávaných léčivých přípravků opatřených ochrannými prvky postupem podle Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků (dále jen „nařízení o ochranných prvcích”), přičemž tato povinnost plyne již ze samotného přímo účinného nařízení o ochranných prvcích. Státní ústav pro kontrolu léčiv k tomu opakovaně uvedl, že „Nejde o duplicitu k nařízení. Nařízení se týká registrovaných a standardně dodávaných léčivých přípravků (LP). Nicméně i LP distribuované a vydávané v rámci individuálního dovozu nebo SpLP (tj. neregistrovaný léčivý přípravek zařazený do specifického léčebného programu)  mohou být opatřeny ochranným prvkem. A ověření ochranných prvků na těchto LP je možná ještě důležitější než u standardně dodávaných. Proto toto ustanovení musí zůstat…“. Toto ustanovení by tedy mělo doplněno tak, jak je uvedeno v tomto pozměňovacím návrhu, aby zákonem stanovená povinnost nebyla totožná s povinností stanovenou již v nařízení o ochranných prvcích. Proto je do textu vládního návrhu zákona doplněn text „, na které se nařízení o ochranných prvcích nevztahuje,“. Tím je zajištěno, že povinnost vyplývající z nařízení se liší od povinnosti vyplývající ze zákona. Ze zákona by bylo povinné ověřovat ochranné prvky a provádět vyřazení jedinečného identifikátoru jen u těch přípravků, u kterých tato povinnost nevyplývá přímo z nařízení o ochranných prvcích.


2.  V bodu 32 v § 103 odst. 6 písmeno j) zní:

„j) v rozporu s nařízením o ochranných prvcích nebo tímto zákonem
1. neověří pravost jedinečného identifikátoru nebo neporušenost prostředku k ověření manipulace s obalem, nejde-li o poskytovatele zdravotních služeb oprávněného k výdeji léčivých přípravků, 
2. distribuuje léčivý přípravek s jedinečným identifikátorem, který byl vyřazen, aniž jde o případy stanovené v čl. 12 nařízení o ochranných prvcích, kdy tak je oprávněn učinit, 
3. změní status vyřazeného jedinečného identifikátoru na aktivní, aniž jsou k tomu splněny podmínky stanovené v čl. 13 bodu 1 nařízení o ochranných prvcích, nebo 
4. vrátí do skladových zásob léčivý přípravek s jedinečným identifikátorem, kterému pro nesplnění podmínek stanovených v čl. 13 bodu 2 nařízení o ochranných prvcích nemůže být vrácen aktivní status, nebo”.

Odůvodnění: 

V § 103 odst. 6 jsou definovány skutkové podstaty přestupků, kterých se dopustí provozovatel. Tyto skutkové podstaty spočívají v jednání provozovatelů, která jsou v rozporu s nařízením o ochranných prvcích nebo se zákonem o léčivech. Mezi provozovatele nepochybně patří také poskytovatel zdravotních služeb oprávněný k výdeji léčivých přípravků. Nicméně skutkové podstaty přestupků, kterých se dopustí poskytovatel zdravotních služeb oprávněný k výdeji léčivých přípravků, jsou definovány také v § 103 odst. 17 téhož zákona. Proto se navrhuje vyloučit z § 103 odst. 6 písmeno j) bod 1 přestupek poskytovatelů zdravotních služeb oprávněných k výdeji léčivých přípravků vzhledem k tomu, že v § 103 odst. 6 písm. j) bod 1 je definována skutková podstata přestupku, který se obsahově kryje se skutkovými podstatami uvedenými v § 103 odst. 17 písmeno a) a b) téhož zákona. Dále se z § 103 odst. 6 písmeno j) bod 2 odstraněním slov „nebo vydá“ a přesunutím této skutkové podstaty do nového bodu 4 v § 103 odst. 17 písmeno a) zařazuje tato skutková podstata do odstavce, který upravuje přestupky provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků. Pozměňovací návrh v této rovině přispěje k pregnantnosti navrhované právní úpravy, kdy odstraňuje zdvojení skutkových podstat přestupků a zvyšuje systematičnost jejich zařazení.


3. V bodu 33 § 103 odst. 17 písmeno a) zní:

„a) v rozporu s nařízením o ochranných prvcích nebo tímto zákonem
1. neověří ochranné prvky nebo neprovede vyřazení jedinečného identifikátoru léčivého přípravku opatřeného ochrannými prvky, který vydává, v okamžiku jeho výdeje, nebo při prvním otevření balení při výdeji po částech nebo tak neučiní dodatečně v případě situací podle čl. 29 nařízení o ochranných prvcích, 
2. neověří ochranné prvky nebo neprovede vyřazení jedinečného identifikátoru léčivých přípravků opatřených ochrannými prvky a stanovených v čl. 25 odst. 4 nařízení o ochranných prvcích, 
3. vydá léčivý přípravek nebo okamžitě neuvědomí Ústav v případě, má-li důvod se domnívat, že s obalem léčivého přípravku bylo manipulováno, nebo v případě, že ověření ochranných prvků léčivého přípravku naznačuje, že přípravek možná není pravý, nebo
4. vydá léčivý přípravek s jedinečným identifikátorem, který byl vyřazen, aniž jde o případy stanovené v čl. 12 nařízení o ochranných prvcích, kdy tak je oprávněn učinit,“.

Odůvodnění:

Navrhuje se doplnění skutkové podstaty přestupku do ustanovení § 103 odst. 17 písm. a) bod 4 tak, jak je vysvětleno a odůvodněno v bodu 2 tohoto pozměňovacího návrhu.


4. Za bod 39 se vkládá nový bod X1, který zní:

„X1. V § 107 odst. 1 písm. b) se za text „§ 103 odst. 12 písm. d),“ vkládají slova „§ 103 odst. 17 písm. a) bodu 1 nebo 2 nebo písm. b),“. “.


5.  Za bod 41 se vkládá nový bod X2, který zní:

„X2. V § 107 odst. 1 písm. c) se za text „ § 103 odst. 16 písm. c)“ vkládají slova „ , § 103 odst. 17 písm. a) bodu 3 nebo 4,“.“.


6. V  bodu 43 se slova „§ 103 odst. 17 písm. a) bodu 1 nebo 2, § 103 odst. 17 písm. b),“ zrušují.


7. V bodu 45 se slova „ , § 103 odst. 17 písm. a) bodu 3 nebo 4“ zrušují.


8. V části druhé čl. IV. Účinnost se za slova „směrnice 2000/20/ES” doplňují slova „a s výjimkou ustanovení bodů X1 a X2, která nabývají účinnosti od 1. ledna 2020”. 


Odůvodnění k bodům 4, 5, 6, 7 a 8 tohoto pozměňujícího návrhu: 

Navrhuje se zařazení přestupků spáchanými poskytovateli zdravotních služeb oprávněných k výdeji léčivých přípravků se sazbou pokuty o maximální výši 300.000 Kč, u vážnějších deliktů až 2.000.000 Kč. Pro celý systém se právem ujal název „protipadělkový“. Právem proto, že jeho jediným, oficiálně proklamovaným účelem je ověřování pravosti léčivých přípravků při výdeji v lékárnách. Nicméně do dnešního dne nebyl zaznamenán výskyt padělku léku v lékárně. Závažnost porušení jakékoli povinnosti farmaceuta při výdeji v lékárně tak nemůže být odvozena od ohrožení pacienta padělaným léčivým přípravkem. Historická zkušenost ukazuje, že bezpečnost a regulace zacházení s léčivými přípravky je v lékárnách v ČR na tak vysoké úrovni, že anuluje výskyt padělků. V tomto směru je tedy pacient v naprostém bezpečí a závažnost pochybení farmaceuta při ověření přípravku v systému je z tohoto pohledu nepatrná, či spíše žádná. 

Přestože je systém zcela zbytečný, alespoň k proklamovanému účelu, je třeba respektovat, že je-li jeho užívání podle Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků a podle předložené novely zákona (sněmovního tisku 262), povinné, je třeba jej dodržovat. Proto pochybení při jeho užívání nelze vynechat z portfolia přestupků. 

Konkrétně lze například uvést, že v oběhu budou od 9. 2. 2019 v ČR balení trojího druhu:

- bez 2D kódu,
- s 2D kódem, ale nenahrané do systému,
- s 2D kódem nahraným do systému,

a to proto, že povinnost opatřit balení 2D kódem a nahrát identifikátor do systému úložišť vznikne výrobcům až pro balení vyrobená po tomto datu. Po celou dobu exspirace, až 5 let, proto budou v oběhu balení bez 2D kódu, ale i s 2D kódem, které nebude možné ověřit. Farmaceut tak bude muset vždy hledat, jestli balení, které vydává, je opatřeno 2D kódem, a je třeba jej ověřit. To bude samo o sobě náročné na pozornost farmaceuta. Ale ani když farmaceut 2D kód na balení nalezne, nebude vědět, zda jde o balení, jehož identifikátor byl nahrán do systému. Není znám postup, který farmaceutovi umožní tato balení snadno odlišit. Jde o další zvýšení nároků na pozornost farmaceuta. To vše nutně zvýší pravděpodobnost chyby, a tedy i spáchání přestupku. 

Výše pokut 2 miliony Kč a 5 milionů Kč (původně dokonce 20 milionů Kč) pro provozovatele lékáren za delikty, které mají spočívat již jen v jednotlivých chybách při ověřování ochranných prvků, výdeji léčivých přípravků apod., jsou zcela nepřiměřené. Už nyní se předpovídá chybovost samotného systému v cca 1-2 % případů. Ty se tak stanou zdrojem sporů o to, zda šlo o chybu na straně systému nebo na straně provozovatele lékárny. Se zahrnutím chyb tohoto typu mezi delikty lze souhlasit, ale v případě provozovatelů lékáren postačí zařazení do § 107 odst. 1 písm. a), jemuž odpovídá maximální pokuta 300.000 Kč a u vážnějších deliktů 2.000.000 Kč. 

V České republice se historicky žádné padělky nevyskytují. Případné chyby tak nebudou mít žádný dopad na zdraví pacientů, půjde výslovně o chyby s čistě administrativními důsledky. Povinnost Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav”) ukládat sankce za každou takovou chybu bude v příštím období fakticky znamenat pokuty pro všechny kontrolované lékárny. Ze zkušeností s výší pokut ukládaných Ústavem je zřejmé, že při sazbách v řádech milionů korun nebudou pokuty nižší než 10.000 Kč i jen za jednotlivá porušení. To je stav způsobilý ekonomicky zlikvidovat provoz lékáren. Jde o zcela neproporční sankce vzhledem k účelu ověřování, jímž má být zamezení vstupu padělků na trh skrze lékárny. Při nulovém výskytu padělků v lékárnách se tak sankce stávají jen trestem za narušení samoúčelného zatěžujícího administrativního systému. Žádná ze sankcí, jejichž odložení účinnosti se navrhuje, není sankcí za padělání nebo uvádění padělaných léčivých přípravků na trh.

Z výše uvedených důvodů se také navrhuje odložení účinnosti ustanovení ukládajících sankce 
do konce roku 2019.

Úplné znění ustanovení měněných tímto pozměňovacím návrhem se zapracovanými navrženými změnami:

§ 82
Obecné zásady
	....
	(3) Provozovatelé oprávnění k výdeji podle odstavce 2
a) zajistí, aby nebyla ohrožena jakost léčivých přípravků a že zacházení s léčivými přípravky odpovídá podmínkám stanoveným v rozhodnutí o jejich registraci, 
b) odebírají léčivé přípravky podléhající registraci podle § 25 pouze od výrobce, jde-li o jím vyrobené léčivé přípravky, od distributora nebo z lékárny v souladu s odstavcem 4, 
c) nesmí, s výjimkou úpravy a přípravy léčivých přípravků nebo výdeje pro poskytovatele zdravotních služeb, narušit celistvost balení léčivého přípravku podléhajícího registraci podle § 25, 
d) jsou povinni zajistit při výdeji léčivých přípravků uvedených v 75 odst. 1 písm. a) a b) evidenci výdeje pomocí jejich kódů a tuto evidenci uchovávat po dobu 5 let; dále jsou povinni poskytovat Ústavu údaje o vydaných léčivých přípravcích, a to elektronicky; poskytované údaje, obsahují identifikaci provozovatele oprávněného k výdeji, identifikaci předepisujícího lékaře, identifikaci subjektu, kterému byl přípravek vydán, a identifikaci vydaného léčivého přípravku; strukturu údajů, způsob, formu a časový interval jejich poskytování prostřednictvím elektronického hlášení stanoví prováděcí právní předpis, 
e) vedou úplnou a průkaznou evidenci skladových zásob, příjmu a výdeje léčivých přípravků uvedených v § 75 odst. 1 písm. a) a b) po jednotlivých položkách umožňující rozlišit lékovou formu, množství léčivé látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, typ obalu a velikost balení léčivého přípravku, včetně kódu léčivého přípravku, a uchovávají tuto evidenci po dobu 5 let, 
f) jde-li o provozovatele lékárny, provedou v případě postupu držitele rozhodnutí o registraci podle § 33 odst. 3 písm. c) veškerá opatření potřebná k tomu, aby lékárna mohla uskutečnit výměnu léčivého přípravku, u něhož byla zjištěna závada v jakosti; prováděcí právní předpis stanoví obsahové náležitosti a způsob vedení evidence související s výměnou stažených léčivých přípravků, 
g) jde-li o provozovatele lékárny, který je zároveň držitelem povolení k distribuci, je při objednání dodávky léčivého přípravku povinen oznámit distributorovi, zda léčivý přípravek odebírá jako provozovatel lékárny nebo jako distributor, 
h) jde-li o provozovatele lékárny, je povinen použít léčivé přípravky dodané distributorem v souladu s § 77 odst. 1 písm. h) výhradně k výdeji pacientům nebo poskytovatelům zdravotních služeb, 
i) ověří ochranné prvky a provedou vyřazení jedinečného identifikátoru u všech vydávaných léčivých přípravků opatřených ochrannými prvky, na které se nařízení o ochranných prvcích nevztahuje, postupem podle nařízení o ochranných prvcích.

§ 103
	(6) Poskytovatel se dopustí přestupku tím, že 
...
j) v rozporu s nařízením o ochranných prvcích nebo tímto zákonem 
1. neověří pravost jedinečného identifikátoru nebo neporušenost prostředku k ověření manipulace s obalem, nejde-li o poskytovatele zdravotních služeb oprávněného k výdeji léčivých přípravků, 
2. distribuuje nebo vydá léčivý přípravek s jedinečným identifikátorem, který byl vyřazen, aniž jde o případy stanovené v čl. 12 nařízení o ochranných prvcích, kdy tak je oprávněn učinit,
3. změní status vyřazeného jedinečného identifikátoru na aktivní, aniž jsou k tomu splněny podmínky stanovené v čl. 13 bodu 1 nařízení o ochranných prvcích, nebo 
4. vrátí do skladových zásob léčivý přípravek s jedinečným identifikátorem, kterému pro nesplnění podmínek stanovených v čl. 13 bodu 2 nařízení o ochranných prvcích nemůže být vrácen aktivní status, nebo
....
	(17) Poskytovatel zdravotních služeb oprávněný k výdeji léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že 
a) v rozporu s nařízením o ochranných prvcích nebo tímto zákonem 
1. neověří ochranné prvky nebo neprovede vyřazení jedinečného identifikátoru léčivého přípravku opatřeného ochrannými prvky, který vydává, v okamžiku jeho výdeje, nebo při prvním otevření balení při výdeji po částech nebo tak neučiní dodatečně v případě situací podle čl. 29 nařízení o ochranných prvcích, 
2. neověří ochranné prvky nebo neprovede vyřazení jedinečného identifikátoru léčivých přípravků opatřených ochrannými prvky a stanovených v čl. 25 odst. 4 nařízení o ochranných prvcích, nebo 
3. vydá léčivý přípravek nebo okamžitě neuvědomí Ústav v případě, má-li důvod se domnívat, že s obalem léčivého přípravku bylo manipulováno, nebo v případě, že ověření ochranných prvků léčivého přípravku naznačuje, že přípravek možná není pravý, nebo 
4. vydá léčivý přípravek s jedinečným identifikátorem, který byl vyřazen, aniž jde o případy stanovené v čl. 12 nařízení o ochranných prvcích, kdy tak je oprávněn učinit, nebo
b) poruší povinnost podle § 82 odst. 3 písm. i) ověřit ochranné prvky nebo vyřadit jedinečný identifikátor, je-li léčivý přípravek ochrannými prvky opatřen.



§ 107
 	(1) Za přestupek lze uložit pokutu do 
a) 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle § 105 odst. 6 písm. d) bodu 2 nebo 3, § 105 odst. 6 písm. j), § 106 odst. 3 písm. a) nebo c) nebo § 106 odst. 5 písm. b),
b) 300 000 Kč, jde-li o přestupek podle § 103 odst. 1 písm. f), § 103 odst. 4 písm. b), § 103 odst. 5 písm. b), § 103 odst. 6 písm. c), § 103 odst. 7 písm. a) až c), § 103 odst. 10 písm. c), e) nebo g), § 103 odst. 11 písm. a), g) nebo h), § 103 odst. 12 písm. d), § 103 odst. 17 písm. a) bodu 1 nebo 2 nebo písm. b), § 104 odst. 7 písm. a), § 104 odst. 14 písm. b), § 105 odst. 2 písm. e) nebo l), § 105 odst. 4 písm. a), c) nebo e) až h), § 106 odst. 1 nebo 2, § 106 odst. 3 písm. b) nebo § 106 odst. 4 nebo § 106 odst. 5 písm. a),
c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle § 103 odst. 5 písm. a), § 103 odst. 6 písm. e) nebo písm. j) bodu 3 nebo k), § 103 odst. 7 písm. d), § 103 odst. 8 nebo 9, § 103 odst. 10 písm. a), b), d), f) nebo i), § 103 odst. 11 písm. b) až f) nebo i), § 103 odst. 12 písm. a) až c) nebo e), § 103 odst. 14, § 103 odst. 15 písm. c), e), f), h), i) nebo k), § 103 odst. 16 písm. a) bodu 1, § 103 odst. 16 písm. c), § 103 odst. 17 písm. a) bodu 3 nebo 4, § 103 odst. 18 písm. c), § 103 odst. 20 nebo 21, § 104 odst. 5 písm. b) nebo c), § 104 odst. 7 písm. h) nebo i), § 104 odst. 9 nebo 10, § 104 odst. 13, § 105 odst. 2 písm. m) až p), § 105 odst. 4 písm. b) nebo d), § 105 odst. 5 písm. c), h), k), p), x) nebo y) nebo § 105 odst. 6 písm. c) nebo d) bodu 1, § 105 odst. 6 písm. e), f), g), h), i), k), n) nebo o) nebo § 105 odst. 7, 8 nebo, 9 § 105 odst. 7, 8, 9 nebo 10 nebo § 106 odst. 3 písm. d), e) nebo f),
d) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle § 103 odst. 2, § 103 odst. 4 písm. a), c), d) nebo e), § 103 odst. 5 písm. c) nebo d), § 103 odst. 6 písm. b), d) nebo f), nebo j) bodu 1, 2 nebo 4, § 103 odst. 10 písm. h), § 103 odst. 15 písm. a), b) nebo d), § 103 odst. 16 písm. a) bodu 2, § 103 odst. 16 písm. b), § 103 odst. 17 písm. a) bodu 1 nebo 2, § 103 odst. 17 písm. b), § 103 odst. 18 písm. a) nebo b), § 103 odst. 19 písm. a), b), c), d), e), f) nebo g), § 104 odst. 4, § 104 odst. 5 písm. a), § 104 odst. 6, § 104 odst. 7 písm. d) až g), § 104 odst. 8, § 104 odst. 11 nebo 12, § 105 odst. 1 nebo odst. 2 písm. a) až d), f) až h), i) až k) nebo q), § 105 odst. 3 nebo odst. 5 písm. i), l), m), n), r), s), t), u), v), w) nebo § 105 odst. 6 písm. a), b) nebo l) § 105 odst. 6 písm. b) nebo l),
e) 20 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle § 103 odst. 1 písm. a) až e), § 103 odst. 3 písm. a) až c), § 103 odst. 5 písm. e), § 103 odst. 6 písm. a) nebo g) § 103 odst. 6 písm. a), g), h) nebo i), § 103 odst. 13, § 103 odst. 15 písm. g) nebo j), § 103 odst. 16 písm. a) bodu 3, § 103 odst. 17 písm. a) bodu 3 nebo 4, § 104 odst. 1 až 3, § 104 odst. 7 písm. b) nebo c), § 104 odst. 14 písm. a), § 105 odst. 2 písm. r) až t), § 105 odst. 5 písm. a), b), d), e), f), g), j), o) nebo q) nebo § 105 odst. 6 písm. a).
	(2) Za přestupek podle § 105 odst. 2 písm. t) a § 106 odst. 1 až 3 lze uložit i zákaz činnosti, a to až na dobu 2 let.


ČÁST DRUHÁ
....

Čl. IV.
Účinnost

		Tento zákon nabývá účinnosti dnem 9. února 2019, s výjimkou ustanovení čl. I bodů           3, 6, 7, 8, 9, 17, 18, 19, 34, 37, 39, 40, 42, 44, 46, 48 a čl. III, která nabývají účinnosti              uplynutím 6 měsíců ode dne zveřejnění oznámení Komise v Úředním věstníku Evropské unie podle čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16.            dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES a s výjimkou ustanovení bodů X1 a X2, která nabývají účinnosti od 1. ledna 2020.