Jednání výborů PSP - textová podoba dokumentu

                PN 1853 – posl. Maříková
PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY
Poslanecká sněmovna
2018
VIII. volební období
___________________________________________________________








Pozměňovací návrh poslanců
Karly Maříkové, Tomia Okamury, Jiřího Kohoutka, Milana Brázdila, Moniky Jarošové, Jiřího Maška, Mariana Bojka, Ivany Nevludové, Jana Hrnčíře, Věry Procházkové, Radka Kotena, Jaroslava Dvořáka, Pavla Jelínka, Dany Balcarové, Miloslava Roznera, Jaroslava Holíka, Lubomíra Španěla, Zdeňka Podala, Radovana Vícha, Terezy Hyťhové, Radka Rozvorala








k vládnímu návrhu zákona,
kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

(sněmovní tisk 262)






Datum: 3. 12. 2018

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů se mění takto: 

K Čl. I

Za bod 1 se vkládá bod X, který zní:


X.	V § 2 odst. 2 se na konci textu písmene g) doplňují  slova: "; homeopatické přípravky nepatří mezi léčiva vydávaná na lékařský předpis,".


Úplné znění § 2 odst. 2 se zapracovanými navrženými změnami:

(2) Léčivými přípravky podle odstavce 1 jsou
a) humánní léčivé přípravky určené pro použití u lidí nebo podání lidem,
b) veterinární léčivé přípravky určené pro použití u zvířat nebo podání zvířatům; za veterinární léčivé přípravky se považují medikovaná krmiva a nepovažují se za ně doplňkové látky3),
c) humánní imunologické léčivé přípravky sestávající z vakcín, toxinů, sér nebo alergenových přípravků; výčet vakcín, toxinů, sér a alergenových přípravků stanoví prováděcí právní předpis,
d) veterinární imunologické léčivé přípravky podávané za účelem navození aktivní nebo pasivní imunity nebo k diagnostikování stavu imunity,
e) humánní autogenní vakcíny připravené pro konkrétního pacienta z patogenů nebo antigenů získaných výhradně od tohoto pacienta,
f) veterinární autogenní vakcíny, kterými se rozumějí inaktivované imunologické veterinární léčivé přípravky vyrobené z patogenů nebo antigenů získaných ze zvířete nebo zvířat v chovu a které jsou použity pro léčbu zvířete nebo zvířat v tomto chovu ve stejné lokalitě,
g) homeopatické přípravky zhotovené ze základních homeopatických látek podle homeopatického výrobního postupu popsaného Evropským lékopisem4) nebo, není-li v něm uveden, lékopisem úředně používaným v současné době alespoň v jednom členském státě Evropské unie (dále jen "členský stát"); homeopatický přípravek se považuje za léčivý přípravek, i když nemá zcela vlastnosti léčivých přípravků a látky v něm obsažené nejsou vždy látkami s prokázaným léčivým účinkem; homeopatické přípravky nepatří mezi léčiva vydávaná na lékařský předpis,
h) radiofarmaka, kterými se rozumějí léčivé přípravky, které, jsou-li připraveny k použití, obsahují 1 nebo více radionuklidů (radioaktivních izotopů) včleněných pro lékařský účel,
i) radionuklidové generátory, kterými se rozumějí systémy obsahující vázaný mateřský radionuklid, z něhož vzniká dceřiný radionuklid, který se odděluje elucí nebo jiným způsobem a používá se jako radiofarmakum nebo pro jeho přípravu,
j) kity, kterými jsou přípravky určené k rekonstituci nebo spojení s radionuklidem do konečného radiofarmaka, a to obvykle před jeho podáním,
k) radionuklidové prekursory, kterými se rozumějí radionuklidy vyrobené pro radioaktivní značení jiné látky před podáním,
l) krevní deriváty, kterými se rozumějí průmyslově vyráběné léčivé přípravky pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy; krevní deriváty zahrnují zejména albumin, koagulační faktory a imunoglobuliny lidského původu,
m) rostlinné léčivé přípravky obsahující jako účinné složky nejméně 1 rostlinnou látku nebo nejméně 1 rostlinný přípravek nebo nejméně 1 rostlinnou látku v kombinaci s nejméně jedním rostlinným přípravkem,
n) transfuzní přípravky, kterými se rozumějí lidská krev a její složky zpracované pro podání člověku za účelem léčení nebo předcházení nemoci, pokud nejde o krevní deriváty; za lidskou krev a její složky se pro účely tohoto zákona nepovažují krevní kmenové buňky a lymfocyty dárce krvetvorných kmenových buněk určené pro příjemce těchto buněk,
o) vyhrazené léčivé přípravky, které se mohou podle rozhodnutí o registraci prodávat bez lékařského předpisu mimo lékárny,
p) léčivé přípravky pro genovou terapii86), kterými se rozumějí biologické léčivé přípravky s léčivou látkou, jež obsahuje rekombinantní nukleovou kyselinu, nebo je touto kyselinou tvořena, používanou nebo podávanou lidem k regulaci, opravě, výměně, doplnění nebo odstranění genetické sekvence, přičemž léčebný, preventivní nebo diagnostický účinek těchto léčivých přípravků se vztahuje přímo na sekvenci rekombinantní nukleové kyseliny nebo na produkt genetické exprese této sekvence; léčivé přípravky pro genovou terapii nezahrnují vakcíny proti infekčním onemocněním,
q) léčivé přípravky pro somatobuněčnou terapii, kterými se rozumějí biologické léčivé přípravky určené na základě farmakologického, imunologického nebo metabolického působení svých buněk nebo tkání pro léčbu, prevenci nebo diagnostiku onemocnění u lidí a které obsahují takové buňky nebo tkáně, nebo jsou jimi tvořeny,

Odůvodnění:
Tato úprava reaguje na současný paradoxní stav, kdy účinek homeopatických léčiv je veřejně zpochybňován vědeckými autoritami a srovnáván za obdobný placebu, současně však homeopatika jsou uváděna na trh v ČR jako léčiva na lékařský předpis.
Hlavní důvod nutnosti nápravy současného stavu vychází ze samotného zákona 378/2007 Sb. o léčivech, který v §39 definuje, že léčiva na lékařský předpis mají splňovat některou z následujících vlastností (zjednodušeně): vysokou nebezpečnost i při správném použití, nebezpečnost pro zdraví při nesprávném užití, obsah nové látky s nutností dalšího sledování, parenterální způsob užití, obsah omamné nebo psychotropní látky. Homeopatika tyto vlastnosti nevykazují, přesto jako pozůstatek porevoluční doby a tehdejší registrace zejména v roce 1991 zůstala na recept.
Dalším důvodem je zbytečnost registrace homeopatických léčiv vydávaných pouze na lékařský předpis takových, které jsou vyrobeny z látek bezpečných i v materiální podobě. Příkladem jsou homeopatická léčiva z kopřivy (Urtica urens), měsíčku lékařského (Calendula officinalis) nebo dokonce z pražené kávy, kterou běžně pijeme (Coffea cruda), obdobně mnoho jiných.
Původní výchozí složky však ve výsledném homeopatickém přípravku stejně nejsou již v materiální podobě přítomny nebo v toxikologicky naprosto zanedbatelném množství, takže i kdyby byly vyrobeny z původně mnohem jedovatějších látek, nemohou nijak biochemicky ublížit. Tomu odpovídá i realita, kdy homeopatická léčiva ze rtuti (Mercurius) nebo arsenu (Arsenicum album) jsou registrována na volný výdej a dostupná široké veřejnosti bez známých nežádoucích účinků.
Nelogický je výdej homeopatických léčiv na lékařský předpis při potenci vyšší než C30. Při přípravě potencováním (ředěním) je při C12 překročena Avogadrova konstanta a dochází k vymizení poslední molekuly původní substance. Zákon v současné podobě tedy paradoxně tvrdí „čím víc tam nic (materiálně) není, tím více to musí být na předpis“.
Přijetím tohoto návrhu se uvede stav v ČR do souladu s praxí u homeopatických léčiv ve většině zemí Evropské Unie, kde ve všech zemích EU (s výjimkou Francie) jsou všechna homeopatická léčiva ve všech potencích registrována na volný výdej.
Nikoli posledním možným argumentem je nelogičnost vlastního lékařského předpisu, neboť lékaři v rámci studia medicíny homeopatii řádně a v dostatečném rozsahu nestudují, z právního pohledu jsou v daném oboru laici. Podle současného práva tedy mají předepisovat homeopatická léčiva, která neznají, což odporuje principům lege artis.
Na vadnost stavu existence registrace homeopatických léčiv/přípravků na lékařský předpis se vzácně shodují příznivci i kritici této metody. Pro příznivce a uživatele homeopatie je ztížená dostupnost velmi bezpečných homeopatických přípravků zbytečnou komplikací omezující svobodu využití jedné z metod péče o zdraví podle svého rozhodnutí. Pro skeptiky a kritiky homeopatie je registrace na lékařský předpis zcela mimo smysl zákona o léčivech, protože „jsou to jen cukrové kuličky a nic tam není, nedává smysl umožňovat registraci na recept“. Ve smyslu nepřítomnosti účinné látky v materiální podobě je to pravda, z toho samého důvodu jsou homeopatická léčiva z toxikologického pohledu naprosto bezpečná, což dokládá i současná existence zjednodušené registrace tohoto druhu léčiv. Není tedy žádný věcný důvod kromě možných partikulárních zájmů výrobců a distributorů mít homeopatická léčiva na lékařský předpis.